صفحه 1:
Qualiy Qaoagewedt Gystew
(ae)
®used va:
” مجو 200
صفحه 2:
سیستم مدیریت کیفیت
.سیستم: مجموعه ای از فرایندهای مرتبط با یکدیگر که منجر به تولید محصول یا ارائه خدمات می شود
مدبریت: عبارت است از برنامه ریزیء سازمان دهیء هدایت و کنترل
کیفیت: کیفیت تعاریف مختلفی دارد اما از دید استاندارد. کیفیت یعنی برآورده شدن خواسته ها و الزامات (الزامات قانونی. الزامات
مشتری, الزامات استاندارد و س)
زمانی که صحبت از سیستم مدیریت کیفیت می شود. منظور این است که یک سیستم یا سازمان را با مدنظر قرار دادن کیفیت
آمده است) برنامه ریزی» ساماندهی, هدایت و کنترل کرد. سازمانی که تصمیم می‌استاندارد ابزو ۹۰۰۱(کیفیتی که در تعریف
گیرد استاندارد ایزو ٩۰۰۱ را پياده سازی کند. پاید کیفیت را در سراسر سازمانش اجرا و پياده سازی نماید. این کیفیت باید منجر
به تولید محصولی شود که الزامات و خواسته هاء بخصوص خواسته های مشتری را برآورده سازد. استاندارد ایزو ۹۰۰۱ یا همان
«سیستم مدیریت کیفیت. زمانی که در سازمانی استقرار داده می شود. در تمام فرآیندهای سازمان درگیر می شود
..- فرآيتدهاى مدیری مات مدیرت مایم انسلنی آموزش استخنام و
.... فرآیندهای اصلی سازمان مانند تولید. خرید. کنترل کیفیت. ارتباط بامشتری و
صفحه 3:
معرفی سازمان بین المللی استاندارد ایزو (1080)
ایزو در واقع مخفف عبارت لسول۱ظ) 0 هدام ۳() امجطاهس 1 به مفهوم سازمان بین المللی استاندارد
می باشد. که یک مجمع بین المللی از سازمان های استاندارد کشورهای عضوء آن را تشکیل می دهد. کلمه 16960 از عبارت
8 که کلمه ای یونانی است گرفته شده و به معنا هم شکل و یکسان می باشد.علت ان نامگذاری هم می تواندلین
باشد که سازمان ایزو به دنبال یکسان سازی استانداردها در سطح جهان می باشد تا ارتباط بین کشورها در تجارت و ارتباطات
آسان تر شود.
#سازمان ایزو متشکل از شبکه ای از موسسات استاندارد ملی از ۱۵۷ کشور در سراسر دنیا می باشد که بر پایه یک مرکز در
هر کشور و یک مرکز اصلی در شهر ژنو - سوییسی فعالیت می‌کند و از کمیته های مختلفی تشکیل شده است. که کار آن ها
پررسی و تدوین استانداردهای مرتبط با آن کمیته می باشد. بعنوان مثال کمیته هایی مثل محیط زیست. کیفیت و ...
سازمان بیش از 1۶۰ عضو دارد و تا کنون بیش از ۱۷٩ هزار استاندارد تدوین کرده است و و مرکز ملی تایید صلاحیت
ایران هم عضو این سازمان بین المللی می باشد.
*اين سازمان در سال 1۹۸۷.سری استانداردهای ایزو+۰۰٩ را با هدف بوجود آوردن الگویی بین المللی برای پیاده سازی و
eel ای رت وس کفت هل اراک کرد وان استاندارد به یک محصول خخناض داده نمى شوق ,220
فرآیند تولید کالا یا خدمات را در یک واحد تجاری (تولیدی) مورد ارزیابی قرار می دهد.
صفحه 4:
نمونه برخی از استاندارد های مفید و مشهور تدوین شده توسط سازمان جهانی استاندارد
۶ استاندارد ایزو ۱۴۰۰۰ : استاندارد کیفیت محیط زیست
© استاندارد ایزو ۱۶۹۴۹: استاندارد تضمین کیفیت صنایع خودرو سازی
© استاندارد ایزو ۱۷۷۹۹ : استاندارد مدیریت امنیت اطلاعات
* استاندارد : 18000 011585 استاندارد مديريت ایمنی و بهداشت کار
9 90001 1500 :لساتدارد سيستممديريتكيفيت
© 14001 50! : لساندارد سيستممديريتم حيط نيست
* 10002 50! :لستندارد سيستم يضايتمندىمشتريان
* 50001 150 :لستننارد سيستم مديريلنرى
صفحه 5:
مقدمه
انطباق با یک سیستم مدیریت کیفیت یک تصميم راهبری در سازمان است که ميتواند به بهبود عملکرد کلی آن کمک نموده و
دقیق برای طرح های توسعه پایدار فراهم نماید.
منافع پالقوه پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت برای یک سا
ان بر مبناى اين استاندارد بين المللى عبارتند از
الف) توانایی لرائه ی دائمی محصولات و خدماتی که الزامات مشترى و الزامات قانونى و مقرراتى قابل اجرا رل برآورده ميسازنده
ب) تسهيل فرصتها به منظور افزايش رضايت مشترى؛
ب) رسيدكى به ريسك ها و فرصت هاى مرتبط با محيط و اهداف
ت) توانابى اثبات انطباق با الزامات سيستم مديريت كيفيت مشخص شده.
اين استاندارد بين المللى رويكردى فرايندى كه مبتنى بر جرخه (2]0008) و تفكر مبتنى بر ريسك است را به كار میگیرد.
رويكرد فرآیندی شامل تعریف و مدیربت سیستماتیک فرآیندها و تعاملات آنها از طریق به کارگیری چرخه (۵)۸ا۳) :
در نتیجه دستیابی به نتایج مورد نظر مطابق با خط مشی کیفیت و جهت گیری استراتژیک سازمان می باشد.
صفحه 6:
رویکرد فرایندی و چرخه طرح. اجراء بررسی. اقدام
اين چرخه میتواند به طور کامل برای تمامی فرایندها و سیستم مدیریت کیفیت به كار رود
(شعارههایداخلیگروشه‌ها . به شماره بندها در اين استاندارد بين الطللى ارجاع م دهته).
cls
تيلزهاو
اتتظلرات طرف
edie le
صفحه 7:
تفکر مبتنی بر ریسک
تفکر بر مبنای ریسک برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت اثر بخش ضروری است. یک سازمان لازم است که اعناماتی را برای
شتانانی ريسك ها و فرصت ها طرح ريزى و اجر نای. توجه هم به ربسک ها و هم فرصت ها, منیی برای الیش آنر بشتی سب
مدیریت کیفیت و دستیابی به نتایج بهبودیافته و پیشگیری از اثرات منفی فراهم می سازد.
و على ند می تواند موجب اتبراف فرایندهالبرنامه شود.
سر على یره بای به حداقل رساندن اثرات مشفی.
© استفاده حداکتری از فرضت ها.
صفحه 8:
اصول مدیریت کیفیت
تمرکز بر مشتری
* رهبری
* تعامل با جامعه و مشتریان
* رویکرد فرآیندی
5 بهبود
تصميم كيرى مبتنى بر شواهد
مديريت ارتباطات
1131107 7
ys" 2
Ney
که
۳
0
۱50
ey
9001:2015
\nlernatig,
صفحه 9:
ربرد ۰ ۴. ماهیت سازمان
درک سازمان و محیط آن
درک نیازمندی ها و انتظا
تعیین دامنه سیستم مدیریت
سیستم مد؛
راد له رهيرىق
رهبرى وتعهد
miss
تمركز پر مشتری +
+ اطلاع رسانی خط مشی کیفیت
نقش ها . مسئولیت ها و اختیارات سازمانی
۶ طرح ریزی
أقدامات رسيدكى به ريسك ها و فرصت ها
اهداف کیفیت و طرح ریزی جهت دستیبی به آن
طرح ریزی تغییرات
۷ پشتیبانی ٩ ارزیابی عملکرد
تام - کلیات
- صلاحیت - ممیزی
- آگاهی - بازتكرى مديريت
- ارتباطات
- اطلاعات مستند شده( مدون)
۸ عملیات ۰ بهبود
- برنمه ریزی و کنترل عملیات - کلیات
تعيين الزامات محصول و خدمات - عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
- طراحی و توسعه محصولات و خدمات = بهیود مستمر
- کنترل فرایندها و محصولات و خدمات تأمین شده
بیرونی
= ولد وارانه محصولات
= ترخیص محصولات و خدمات
کنترل خروجی های نامنطبق
صفحه 10:
بخش ۱: دامنه کاربرد
این استاندارد بین المللی الزامات یک سیستم کیفیت را مشخص می نماید.وقتی که یک سازمان:
نیاز درد ونلیی اش در ارلیه مستمر محصولات و خدمات که الزامات مشتری و الزمات قانینی و مقرراتی قلبل كاربرد را برآورده مى نمايد را
اثبات نملید وبه دنبال آن است که از طریق به کارگیری اثربخش سیستم شامل فرآیندهلییبرای بهبود سیستم و تضمین انطباق با الزامات
مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد,رضایت مشتری را افزایش می دهد.
ام راما این استاندارد بین المللی عمومی هستند و به تجوی در نظر گرفته شده اند که برای هر سازمانی صرف نظر ۱ ۳۰
Neato) وت و خلماتی که ارایه می دهندءکاربرد داشته باشند.
یادآوری ا: در این استاندارد واژگان «محصول» یا «خدمت» تنها به محصولات یا خدماتی اطلاق می شود که برای مشتری در
نغار #رفته شد يا توسط وی در خواست ده باشد:
یادآوری ۲: الامات قانونی و مقرراتی را می توان با عنوان الزامات قائونی بیان کرد.
صفحه 11:
es : محیط سازمان
درک سازمان و محیط آن
۷ سازمانباید مسائل درونی و بیرونی سازمان که مرتبط با مقتصود و جهت گیری استراتژیک آن هستند و توانايى سازمان در
کیفیت را تحت تأثیر قرار می‌دهند رز تابد
دستیابی به نتیجه مورد انتظار از سیستم مد؛
۷سازمان باید اطلاعات مربوط به این مسائل درون و برون سازمانی را مورد پایش و بازنگری قرار دهد.
یادآوری ۱: مسائل می توانند شامل عوامل مثبت یا منفی و يا شرایط در نظر گرفته شده باشد.
یادآوری ۲: درک محیط بیرونی سازمان را می‌توان با در نظرگرفتن مسائل برآمده از محیط های
قاننیفناوری»رفابتیتجاری‌فرهنگی.اجتماعی و اقتصادی‌بین المللی, ملی, منطقه ای یا محلی تسهیل نمود.
یاداوری ۳: درک محیط داخلی مى تواند از طريق توجه به ویژگی های مربوط به ارزش هاء فرهنگ. دانش و عملکرد سازمان تسهیل یبد.
صفحه 12:
۶-۲ : درک نیازمندی ها و انتظارات طرف های ذی نفع
بالقوه طرف های ذینفع بر توانایی سازمان در ارائه پیوسته محصولات و خدماتی که نیازهای مشتری و
الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد را برآورده می کنندهسازمان باید موارد زير را تعیین نمایند.
7 طرف های ذینفع مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت
الزامات این طرف های ذینفع که مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت می باشند.
سازمان بايد اطلاعات مربوط به این طرف های ذینفع و همچنین الزامات مربوط به آنان را مورد بايش و بازنكرى قرار دهد.
صفحه 13:
سازمانباید مرزها و ابلیت سیستم مدیریت کیفیت را بای ایجاد دامنه کاربرد خود را مشخص نماید.
هنگام تعیین دامنه کاربرد موارد زیر بایستی مد نظر قرار گرفته شود:
الق موارد درونی و بیرونی لشاره شده در بند 1-۴
ب) الزامات مرتبط با طرف های ذینفع اشاره شده در بند ۴ - ۲
ج) محصولات و خدمات سازمان
صفحه 14:
۴-۴: سیستم مدیریت کیفیت و فرایندهای آن
سازمان بايد فر يندهاى مورد نياز سيستم مديريت كيفيت و كاربرد آنها را در سراسر سازمان و موارد زیر را تعیین ماید:
الف) وروديهاى مورد نياز و خروجیهای مورد انتظار این فرآیندها:
ب ) تعیین توالی و تعامل این فرآیندها:
پ ) تعیین و اعمال معیارها و روشهای مورد نیا رای اطمینان از عملکرد و کنترلاثربخشی این فرآیندها (از جمله پایش, انازهگیری
و تعیین شاخص‌های عملکرد)
ت ) تعیین منابع مورد نیاز برای این فرآیندها و اطمینان از دردسترس بودن آنها:
برای این فرآیندها؛
ث ) تخصیص مسئولیت‌ها ول
د) رسیدگی به ریسکها و فر
۵ ارزیابی این فرآیندها و پیاده‌سازی هر گونه تغیرات مورد نیاز بای للمینان از دستیابی این فرآیندها به نتايج مورد انتظار:
ر) بهبود فرآیندها و سیستم‌های مدیریت کیفیت.
صفحه 15:
۵-۱-۱
مدير ارشد بايد رهبری و تعهد خود به سیستم مدیریت را بر اساس موارد زیر به اثبات رساند:
000 101 آبطه با اتربخشى سيستم مديريت
لا كسب اطمينان از ايجاد خط مشى كيفيت ولمغداف كيفى سيستم مديريت كيفيت و سازكارى آنها با محيط و مقاصد راهبردی سا
VW کسب اطمینان از هماهنگی الزامات سیستم مدیریت کیفیت با فرآیندهای کسب وکار؛
W ترویج استفاده از رویکرد فرآیندی و تفکر مبتنی بر ریسک؛
کسب اطمینان از دسترسی به منابع مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت؛
6 انتقال اهمیت مدیریت کیفیت اتربخش و انطباق با ازامات سیستم مد؛
۷ کسب اطمینان از دستیابی سیستم مدیریت کیفیت به نتایج مورد انتظا
به‌کارگیری, کارگردانی و پشتیبانی از افرادبرای توسعه‌ی اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛
vo ترویج بهبود؛
حمایت از نقش‌های مدیریتی مرتبط دیگربه‌منظور اعمال رهبرى ايشان در حیطه‌های تحت مسئولیت.
صفحه 16:
مدير ارشد بايد رهبرى و تعهد خود به مشتری محوری را بر اساس موارد زیر به اثبات رساند:
الف ) تعبین. درک و تحقق دائمی الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی کاربردی؛
ن و رسیدگی به ریسکها و فرصتهايى كه ميتوانند انطباق محصولات و خدمات و توانايى افزايش رضايت مشترى را تحت تأثیر قرر دهند!
(oe
پ ) حفظ تمرکز بر افزایش رضایت مشتری,
صفحه 17:
خطمشی: 5-2
تسوسعه خطمشیکیفیث 5-2-1
:مدير ارشد بايد يك خط مشى كيفيت را ايجاد. بياده سازى و حفظ نمايد كه
الف متناسب با اهداف و محيط سازمان بوده و از مقاصد راهبردى يشتيبانى نمايد؛
ب چارچوبی برای تعیین اهداف کیفی فراهم آورد؛
پ شامل تعهد به تمین الزامات قابل اجرا باشد؛
.ت شامل تعهد به بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت باشد
صفحه 18:
۵-۲ : خط مشی
۵-۲-۲ : اطلاع رسانی خط مشی
خط مشی کیفیت باید:
ve ترس بوده و به شکل اطلاعات مکتوب حفظ شود؛
W در درون ساز
انتقال يافته. درك شده و اجرا شود؛
egy اقتضاه در دسترس طرفهای ذینفع قرار"
صفحه 19:
۵-۳: نقش هاء مسئولیت ها و اختیارات سازمانی
مدیریت ارشد بايد اطمينان حاصل كند که مسئولیت ها و اختیرات برای نقش های مربوط در درون ساز
داده شده و ابلاغ و تفهیم نیز شده است.
مسئولیت ها تعیین می شوند جهت:
الف) حصول اطمینان از اينکه سیستم منطبق با الزامات استاندارد است.
ب) اطمیتان از اینکه فرآیندها در حال ارلئه خروجی مورد نظر هستند.
ج) گزارش هایی در مورد عملکرد و همچنین فرصت هایی برای بهبود.
د) حصول اطمینان از ارتقا و ترویج تمرکز بر مشتری در سراسر سازمان.
از حفظ یکپارچگی سیستم در زمان‌های تذ
ه) حصول لطمينا برنامه ريزى و اجرا شده.
صفحه 20:
۶-۱: اقدامات رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها
9
هتگام طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت سازمان بايد به شرايط اشاره شده در ۱-۴ و الزامات مندرج در ۳ ۲ و ريلك ها و
هایی که نیازمند رسیدگی هستند. توجه داشته باشد:
الف) کسب اطمینان از تأمين نتيجها نتايج مورد انتظار از سیستم مدیریت کیفیت؛
ب) افزایش اثرات مطلوب؛
ب) جلوگیری یا کاهش اثرات نامطلوب؛:
ت) دستیابی به بهبود مستمر.
۶-۱-۳: سازمان باید موارد زیر را طرح ریزی نماید:
الف) اقدامات برای رسیدگی به این فرصت ها و ریسک ها
(ce گونگی هماهنگ سازی و بیاده سازی اقتامات مربوط به فرانند های سیستم مدیریت کیقبت و بررسی اتربختی اب ۱3
صفحه 21:
۶-۲: اهداف کیفیت و طرح ریزی جهت دستیابی به آن:
۶-۲-۱: سازمان باید اهداف کیفیت را در بخش ها . سطوح و فرایندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت ایجاد نماید.
لهداف کیفیت باید:
مرتبط با خط مشی باشند.
لا LE اندازه گیری باشند.
6 شامل الزامات باشند.
ل مرتبط با انطبای محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتری باشند.
سازمان باید اطلاعات مستندی در خصوص اهداف کیفیت نگهداری نماید.
مورد پایش قرار گیرند.
اطلاع رسانی شوند.
6 در مواقع لزوم بروز شوند.
صفحه 22:
۶-۲-۲: هنگام طرح ریزی تحقق اهداف کیفیت» سازمان باید موارد زیر
الف) آنچه که انجام خواهد شد؛
ب) منابعی که مورد نیاز خواهند بود؛
پ) افرادی که مسئول خواهند بود؛
ت) زمانی که تکمیل خواهند شد؛
ث) نتایج چگونه ارزیابی خواهند شد.
۲ ۶ هر جابى كه سازمان نياز به تغييرات در سيستم مديريت را تعيين مى نمايد ٠ تفييرات بايد به صورت برنامه ریزی شده و سیستم 5
انجام شود. سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:
* یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت
# در دسترس بودن منابع
می توند شامل مود زیر باشد: زيرساخت ها- تغيير مواد اوليه -تکنولوژی - منايع انساتى
صفحه 23:
سازمان بايد منابع لازم جهت استقراره اجراء نگهداری و بهبود سيسيتم را تعيين و تامين نمايد.
موارد ذیلباید در نظر گرفته شو
الف) قابلیت و محدودیت های منایع داخلی موجود
ب) نیازهایی که از تامین کنندکان خارجی تامین می شود.
۷-۱-۲ : کارکنان
سازمان باید کارکنان مورد نیاز برای اجرای اثربخش سیستم مدیریت کیفیت و پیاده سازی و کنترل فرآیندهای آن را تعیین و فراهم نمايد.
۷-۱-۳: زیرساخت
سازمان باید زیرساختهای لازم برای اجرای فرآیندها و دستیبی بهانطباق محصولات و خدمات خود را تعیین. فراهم و حفظ نمايد
یادآوری زیرساخت می تواند شامل موارد زیر باشد:
الف) ساختمانها و تأسیسات مربوطه؛ ب) تجهیزات, شامل سخت افزار و نرم افراره
ت) منايع حمل ونقل؛ آوری اطلاعات و ارتباطات.
صفحه 24:
Vv پشتیبانی
۷-۱-۴: محیط اجرای فرایندها
سازمان باید محیط لازم برای بهره برداری از فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین. فراهم و حفظ نماید.
يادآورى يك محيط مناسب میتواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی, مانند.
طلف) اچتماعی (مانند بدون تبعیض. آرام. غیرتهاجمی)؛
ب) روانی (مانند کم استرس. پیشگیری کننده از فرسودگی شغلی: عاطفی):
ب) فيزيكى (مانند دماء كرماء رطوبت. نور. جريان هواء بهداشت. سروصدا).
اين عولمل مى تواند به نحو قابل ملاحظه اى وابسته به نوع محصولات و خدمات ارائه شده متفاوت باشد.
صفحه 25:
۷ پشتیبانی
۷-۱-۵ : منابع پایش و اندازه گیری
۷-۱-۵-۱ : کلیات
سازمان باید منابع مورد نیاز برای اطمینان از اعتبار و قابل اعتمادبو
استفاده میشوند را تعیین و فراهم نماید.
سازمان باید اطمینان داشته باشد که منابع ارائه شده:
آلف) براى نوع خاصی از فعالیتهای پایش و اندازه گیری که در حال انجام است» مناسب هستند.
ب) به منظور اطمینان از تناوم تناسب با کاربردشان حفظ میشوند.
سازمان باید اطلاعات مکتوب مناسبی را به عنوان شواهدی از تناسب منابع پایش ولندازه گیری با اهداف حفظ نماید.
ردن نتایجی که هنگام پایش یا اندازه گیری انطباق محصولات و خدمات
صفحه 26:
۷-۱-۵-۲: قابلیت ردیابی اندازه گیری
هنگامی که قابلیت ردیابی اندازه گیری الزام شده یا به عنوان بخشی ضروری از اعتمادپذیری نتایج اندازه گیری توسط سازمان طرح شده
باشد؛ تجهیزات اندازه گیری باید:
الف) در فواصل زمانی مشخص يا قبل از استفاده بر مبنای استانداردهای قابل ردیایی به استانداردهای اندازهگیری بين المللى يا ملى؛
مورد کالیبراسیون با تصدیق, یا هر دو مورد؛ قرارگیرند. هنگامی که هیچ استانداردی موجود نباشده مبنای استفاده شده برای کالیبراسیون
یا تصدیق باید به عنوان اطلاعات مکتوب حفظ شوند؛
ب) به لحاظ تعیین وضعیتشان قابل شناسایی باشند؛
ب) در برابر تتظیمات. آسیب یا خرابی منجر به بی اعتباری وضعیت کالیبراسیون و نتیج اندازه گیریهای آتی حفاظت شده باشند.
سازمان باید هتگامی که تجهیزات اندازهگیری برای مقاصد پیش بینی شده نامناسب تشخیص دلده شوند: تأثیر پذیری نامطلوب اعتبار
نتایج اندازه گیری قبلی را تعیین نموده. و باید اقدامات مقتضی را حسب نیاز اتخاذ نماید.
صفحه 27:
۷-۱-۶: دانش سازمانی
سازمان باید دانش لازم برای اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین نماید. این دانش باید حفظ شده و بر حسب
نیاز در دسترس باشد. هنكام رسيدكى به نیازمندی ها و روندهای در حال تغییر سازمان باید به دانش فعلی توجه داشته و چگونگی دستیابی
یا دسترسی به دانش بیشتر و به روزآوری های مورد نیاز را تعیین نماید.
یادآوری ۱: دانش سازمانی» دانش ویژه ی سازمان بوده و حاصل تجربه است. دانش سازمان اطلاعاتی است که برای دستیابی به اهداف
سازمان استفاده شده و اشتراک گذاری می شود.
بادآوری ۲: دانش سازمانی میتواند مبتنی بر موارد زیر باشد:
الف) منابع داخلی (مانند مالکیت معنوی؛ دانش حاصل از تجربیات, درس های آموخته شده از شکست ها و پروژه های ناموفق؛ تبدیل و به
اشتراک گذاری دانش و تجربیات غیرمکتوب؛ نتایج حاصل از بهبود در فرآیندهاه محصولات و خدمات):
اردها؛ منابع دانشگاهی؛ کنفرانس ها؛ دانش جمع آوری شده از مشتریان یا تأمین کنندگان بیرونی).
صفحه 28:
۷-۲: صلاحیت
سازمان باید:
الف) شایستگیهای لازم برای کارکنان تحت کنترل سازمان که کارشان بر اثربخشی و کارایی سیستم مدیریت کیفیت موثر است را تعیین نماید.
ب) از اینکه این کارکنان به لحاظ تحصیلات آموزش و مهارت دارای شایستگی هستند. اطمینان پابد
پ) هنگامی که کاربر داشته باشد. اقدامات حصول شایستگی لازم را تعیین و اثربخشی اقدامات انجام شده را ارزیابی نماید؛
ت) اطلاعات مکتوب مناسب را به عنوان شواهد شایستگی حفظ نمايد.
صفحه 29:
۷-۳ آگاهی
سازمان بايد اطمینان نماید که افرادی که تحت کنترل سازمان کار میکنند از موارد زیر آگاهند:
الف) خط مشی کیفیت؛
ب) اهداف کیفیت مرتبط؛
ت) سهمشان در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت. شامل مزایای بهبود عملکرد؛
ث) مفهوم عدم انطباق با الزامات سیستم مدیریت
۷-۴ ارتباطات
سازمان بايد ارتباطات داخلی و خارجی مربوط به سیستم مدیریت کیفیت. از جمله موارد زیر را تعیین نماید:
الف) آنچه که موضوع ارتباط خواهد بود؛
زمان ارتباطو
پ) افراد ارتباط گیرنده
ت) چگونگی برقراری ارتباط؛
صفحه 30:
۷-۵: اطلاعات مستند
۷-۵-۱: کلیات
سیستم مدیریتی کیفیت سازمان باید شامل مارد زیر باشد:
© اطلاعات مستند مورد نیاز این استاندارد
© اطلاعات مستند تعیین شده توسط سازمان که برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ضروری شناخته شده اند
گستردگی چنین مستندسازی در سا
6 اندازه سازمان و نوع فعالیت آن
پیچیدگی و تعامل بین فرآیندها
صلاحیت کارکنان
بستگی به عوامل زیر
صفحه 31:
۷-۵-۲ ایجاد و بروز رسانی
هنگام ایجاد و بروز رسانی اطلاعات مستند. سازمان باید از مناسب بودن موارد ذیل مطمئن شود:
1 50ح (مانتده هنوان: تاريخ, نویسنده یا شماره مرجع)
- قالب (مانند زبان, نسخه نرم افزار. گرافیک) و رسانه مانند( کاغذی یا الکترونیک)
- بازبینی و تصویب برای مناسب بودن و کفایت آن
۷-۵-۳ : کنترل اطلاعات مستند
۷ اطلاعات مستند کنترل می شوند تا اطمیتان حاصل شود که:
الف در دسترس بودن و مناسب بودن برای استفاده در مکان و زمانی که مورد نیازند؛
ب حفاظت به اندازه ی کافی (مانند نقص در محرمانه بودن استفاده ی نادرست. یا نقص در یکیارچگی)
صفحه 32:
۷ پشتیبانی
۷-۵-۳-۲: برای کنترل لطلاعات مکتوب سازمان باید در صورت کاربرد به موارد زیر رسیدگی نماید:
الف توزیع» دسترسی, بازیابی و استفاده؛
ب ذخیره سازی و حفظ. از جمله حفظ خوانایی؛
پ کنترل تفییرات (مانند کنترل شماره ی بازنگری)؛
ت حفظ و جایگزینی.
صفحه 33:
۸-۱: برنامه ریزی و کنترل عملیات
6 تعیین الزامات برای محصولات و خدمات
ایجاد معیارهایی برای فرآیندها و برای پذیرش محصولات و خدمات
تعیین منابع مورد نیاز بای دستیابی به انطباق با الزمات محصول وخدمات
نجام کنترل های فرآیندها مطابق با معیارها
نگهداری اطلاعات مستند شده جهت
- اطمینان به اینکه فرآیندها به صورت برنامه ریزی شده انجام و اجرا شده اند
- نشان دادن انطباق با نیازمندی های محصولات و خدمات
خروجی این برنامه ریزی ها باید برای عملیات سازمان مناسب باشد.
سازمان بايد تغييرات برنامه ریزی شده را کنترل و عواقب ناشی از تغییرات ناخواسته را بازنگری نماید و در صورت لزوم اقدام به کاهش
هرگونه عوارض ناخواسته نماید.
صفحه 34:
۸ عملیات
۸-۲: تعیین الزامات محصولات و خدمات
۸-۲-۱: ارتباط با مشتری
ارتباط با مشتری شامل موارد زیر است:
اطلاعات مرتبط با محصولات و خدمات
لا استعلام هاء قراردادها و یا رسیدگی به سفارشات از جمله تغییرات
رسیدگی به دیدگاه ها و بازخوردهای مشتریان, از جمله شکایات مشتریان
رسیدگی و یا کنترل امیلل مشتری
الزامات خاص برای اقدامات احتمالی ۰ زمانی که مرتبط باشد.
:۸-۲-۲
ن الزامات مربوط به محصولات و خدمات
هنگام تعیین الزامات محصولات و خدمات به متظور اائه به مشتریان, سازمانباید اطمینان حاصل نماید که
الف الزامات محصولات و خدمات شامل مولرد زیر تعریف شده لند:
)١ هر گونه شرایط قانونی و مقرراتی قابل اجرا؛
۲ موارد ضروری قابل توجه توسط سازمان؛
ب امكان برآورده سازی مطالبات مربوط محصولات و خدمات
صفحه 35:
۸ عملیات
الزامات مرتبط با محصولات و خدمات
سازمان باید طمینان حاصل کند توانایی لازم برای ارائه محصول مطابق الزامات به مشتری را دارده سازمان بايد پررسی هأیی را
قبل از تحویل محصول به مشتری انجام دهد. شامل:
الزامات مشخص شده توسط مشتری از جمله فعالیت های تحویل و پس از تحویل
V7 خواسته های بیان نشده توسط مشتری که برای استفاده مشخص شده يا مورد نظر (در صورتیکه معلوم باشند) ضروری هستند
الزامات مشخص شده توسط سازمان
ازامات قانونی و مقرراتیقابل اعمال به محصول یا خدمات
سازمان باید اطمینان یابد الزامات قرارداد یا سفارش که نسبت به موارد گذشته تفییر نموده است کاملا حل و فصل شده باشد. هرگاه مشتری
بيانيه اى مستند از الزامات خود را قراهم ننمايد. الزاما مشترى بايد قبل از يذيرش توسط سازمان تاييد شود
یادآوری : در برخی از موارد از قبیل فروش لینترنتی, یک بررسی رسمی براى هر سفارش عملى نیست. در عوض لین بازنگری مى تواند
اطلاعات مرتبط با محصول را پوشش دهد مانند کاتالوگ ها
صفحه 36:
۸ عملیات
۸-۳: طراحی و توسعه ی محصولات و خدمات
۸-۳-۱: کلیات
سازمان باید فرآیند طراحی و توسعه ای که برای اطمینان از فراهم آوری متعاقب محصولات و خدمات مناسب باشد را ايجاد. بياده سازی و
حفظ نماید.
۸-۳-۲: طرح ریزی طراحی و توسعه
در تعیین مراحل و کنترل طراحی و توسعه. سازمان بايد موارد زیر در نظر بگیرد:
الف) ماهیت. مدت زمان و بیچیدگی فعلیتهای طراحی و توسعه؛
ب) مراحل مورد نیا فرآیند. از جمله بزنگریهای طراحی و توسعه قابل كاريرده
پ) فعالیتهای تصدیق و صحه گذاری طراحی و توسعه؛
) مستوليتها و اختيارات مربوط به قرآيند طراحی و توسعه؛
ث) منابع داخلى و خارجى مورد نياز براى طراحى و توسعه محصولات و خدمات؛
د) نيازمنديهاى مربوط به كنترل ارتباطات افراد دركير در فرآيند طراحى و توسعه:
ذ) نياز به تعامل با مشتريان و كاربران در فر آيند طراحى و توسعه؛
ر) الزلمات مورد نیاز برای ارائه محصولات و خدمات؛
ز) سطح کنترل مورد انتظار فرآیند طراحی و توسعه توسط مشتریان و سایر طرفهای ذینفع مربوطه؛
ز) اطلاعات مكتوب مورد نياز بای بات اینکه الزامات طراحی و توسعه محقق شده‌اند.
صفحه 37:
۸ عملیات
۸-۲-۳: ورودی های طراحی و توسعه
سازمان باید الزامات ضروری انواع خاص محصولات و خدمات در حال طراحی و توسعه را تعیین نماید. سا
گیرد:
الف) الزامات کارایی و عملکرد؛
) اطلاعات به دست آمده از فعالیتهای طراحی و توسعه مشابه قبلی؛
الزلعات قانوني و مقرراتي؟
بايد موارد زير را در نظو
ت) استاندارد یا کدهای اجرایی که سازمان متعهد به پیاده سازی آنها شده است؛
ش) عواقب بالقوه شکست با توچه به ماهیت محصولات و خدمات.
د) ورودی ها پاید متناسب با اهداف طراحی و توسعه, کامل و بدون ابهام باشند.
خ) اختلاف ورودی های طراحی و توسعه باید حل وفصل شود.
ر) سازمان باید لطلاعات مکتوب طراحی و توسعه ورودی را حفظ نماید.
صفحه 38:
۸ عملیات
۸-۳-۴: کنترل طراحی و توسعه
سازمان باید کنترل هایی را بر طراحی و توسعه اعمال نماید تا اطمینان یابد که
ی نه دست می آید به درستی تعریف شده است.
- انجام بازنگری برای ارزیابی توانایی از نتایج حاصله از طراحی و توسعه مطابق نیازهاء
جهت حصول اطمینان رراستی آزمایی) از انطباق خروجی ها با ورودی های طراحی وتوسعه . تصدیق انجام شده است.
- جهت حصول اطمینان (اعتبارسنجی) از توانایی محصول یا خدمات در برآورده نمودن الزامات جهت کاربری های مشخص شده dove
گذاری انجام شده است.
- هرگونه اقدامات لازم از مشکلات مشخص شده در فرایند بازنگری» تصدیق و صحه گناری شناسایی شده است.
- اطلاعات مستند بایستی حفظ شود.
صفحه 39:
۸ عملیات
۸-۳-۵: خروجی های طراحی و توسعه
سازمان بايد اطمینان حاصل نماید که خروجی های طراحی و توسعه:
الف) الزامات ورودی را برآورده می سازند؛
ب) برای فرآیندهای آتی ارائه محصولات و خدمات کافی هستند؛
ب) به طور مناسب» مشتمل بر للزامات پایش و اندازه گیری» و معیار پذیرش هستند؛ یا به آنها ارجاع داده شده tail
ت) ویژگی هایی که مبتنی بر لهداف مورد انتظار و کاربرد ایمن و مناسب محصولات و خدمات ضروری اند را مشخص نموده انده
سازمان باید اطلاعات مکتوب خروجی های طراحی و توسعه را حفظ نماید.
۸-۳-۶: تغییرات طراحی و توسعه
سازمان باید تغیبرات ایجاد شده در زمان طراحی و توسعه محصولات و خدمات. یا پس از آن را به منظور اطمینان از عدم وجود ت
ا Soho انطباق با الزامات شناسابى. بازتكرى و كنترل تمايدء
سازمان باید اطلاعات مکتوب زیر را حفظ نماید:
الف) تغییرات طراحی و توسعه؛
ب) نتایج حاصل از بازنگری؛
ب) مجوز تغييرات؛
ت) اقدامات صورت كرفته برلى جلوكيرى از اثرات نامطلوب.
صفحه 40:
۸ عملیات
۸-۴: کنترل فرایندها و محصولات و خدمات تأمین شده بیرونی
۸-۴-۱: کلیات
سازمان باید انطباق فرآیندها محصولات و خدمات تامین شده با الزامات مشخص شده را تضمین نماید.
سازمان باید کنترل هایی را جهت محصولات و خدمات تامین شده تعیین کند زمانی که:
- محصولات و خدمات توسط تامین کننده خارجی برای تلفیق با محصولات سازمان در نظر گرفته شده باشد.
- محصولات و خدمات توسط تامین کننده مستقیما برای مشتری (ها) از طرف سازمان تامین شده باشد.
-یک فرآیند یا بخشی از یک فرآیند توسط تامین کننده در نتیجه تصمیم سازمان مبنی بر برون سپاری فرایند و یا عملکرد ۰ تامین کننده
باشد.
- سازمان بلید معیاری را جهت ارزیابی . انتخاب , پلیش کارکرد و ارزیبی مجدد تامین کننده خارچی بر اساس تونلیی آنها جهت تامین فرایندها
و یا محصولات و خدمات. با توجه به الزامات مشخص شده تعیین نماید.
- سازمان باید اطلاعات مستند از این فعالیت ها و هرگونه اقدامات مرتبط با ارزیابی را حفظ نماید.
صفحه 41:
۸-۴-۲: نوع و میزان کنترل
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندها؛ محصولات و خدمات تأمین شده ی بیرونی !ثرات منفی بر توانایی سازمان در ارائه ی
دائمی محصولات و خدمات منطبق به مشتریان ندارد.
سازمان باید:
الف اطمینان حاصل نماید که فرآیندهای ارائه شده ی بیرونی تحت کنترل سیستم مدیریت کیفیت ایشان ابقاء شده است؛
ب هر دو نوع کنترل که به منظور استفاده در مورد تأمین کننده ی بیرونی و به منظور استفاده در نتایج خروجی مورد انتظارند.
شده انده
پ توجه به:
۱) تأثیر بالقوه فرآیندهاء محصولات و خدمات ارائه شده ی بیرونی در توانایی سازمان برای برآورده سازی دائمی الزامات مشتری و الزامات
قاتوتي و مقرراتي داراى كاريرده
۲ اثربخشی کنترل های استفاده شده توسط تأمین کننده ی بیرونی؛
صفحه 42:
۸ عملیات
۸-۴-۳: اطلاعات برای تامین کننده خارجی
سازمان باید کفایت الزامات مشخص شده را قبل از ارتباط با تامین کننده خارجی تضمین نماید
سازمان باید جهت الزامات زیر با تامین کننده خارجی ارتباط برقیار کند:
۴۲ ها -سولات و خدماتی که ارائه مین شود.
200
١ . مخصولات و خدمات
۲ .روش هاء فرآیندها و تجهیزات
۳ ترخیص محصولات و خدمات
ایستگی هاء از جمله هرگونه صلاحیت ضروری پرسنل
- تعاملات تامین کننده خارچی با سازمان
ل و پایش عملکرد تامین کننده که توسط سازمان اچرا می شود
- اقدامات تصدیق و صحه گذاری که سازمان یا مشتری سازمان در نظر دارد از محل تامین کننده خارجی اجرا نماید.
صفحه 43:
۸ عملیات
۸-۵: تولید و ارائه محصولات
خدمات : سازمان باید تولید و ارائه خدمت را تحت شرایط کنترل شده اجرا نماید.
۸-۵-۱: کنترل تولید و تا
در دسترس بودن اطلاعات مستند که موارد زیر را تعریف می کند:
۱. ویژگی های محصول, خدمات یا فعالیت
۲. نتایجی که بدست می آید.
در دسترس بودن و استفاده از منابع پایش و اندازه گیری مناسب
0 ماه پایش و اندزه كيرى در مراحل مناسب به منظور تصديق انطباق معيارهاى کنترل فرآیند ها و -رو- ۱۵ ۳
۳ ها و محیط مناسپ برای اجرای فرآیند ها
7 انتصاب افراد باصلاحیت ۰ شامل هر گونه مدرک تحصیلی
توليد و تامين خدمات . هرجا كه خروجى
ay گذاری و صحه گذاری مجدد دوره ای توانایی دستیابی به نتایج پرنامه ریزی شده هر فرا:
بدست آمده از پایش و اندازه گیری ثانویه قابل تصدیق نباشد.
رای اقنامات برای جلوگیری از خطای انسانی
جرای فعالیت های ترخیص, تحویل و پس از تحویل
صفحه 44:
۸ عملیات
۸-۵-۲: شناسایی و ردیابی
تعریفی از شناسایی: مشخص بودن مواد. محصولا در شرکت(مثلا در انبار یا خط تولید)
تعریفی از ردیلبی: بتوان بوسیله ردیلبی مواد اولیه. زمان تولید و اطلاعات مرتبط با محصول را بازیلبی نمود(مثلا از طریق سری ساخت. کد
های منحصر بفرد و يا تاریخ تولید
سازمان بایستی هرجا اطمینان از انطباق محصولات و خدمات ضروری است از ابزار مناسب برای شناسایی خروجی ها استفاده نماید.
سازمان باید وضعیت خروجی های فرآیند را با توجه به الزاما يايش و اندازه كيرى در سرتاسر ولید و تامین خدمات شناسایی نماید.
سازمانباید هر زمان که رديابى الزام است خروجى ها ر اكنترل و هركونه اطلاعا مستند را جهت حفظ ردیابی نگهداری نماید.
۸-۵-۳: اموال متعلق به مشتری یا تامین کننده خارجی
سازمان بای از اموال متعلق به مشترى و يا تامين کننده خارچی مادامی که تحت کنترل سازمان است و یا توسط سازمان استفاده می شرود
مراقبت کند. سازمان باید اموال مشتری و یا تامین کننده خارجی را که جهت استفاده و یا الحاق به محصولات و خدمات تامین شده است
شناسایی ,بررسی . حفظ و حراست نماید.
زمانی که اموال مشتری و یا تامین کننده خارجی به گونه ای اشتباه استفاده شود مفقود شود. آسی
خارجی گزارش داده شده و اطلاعات
و یا جهت استفاده ناما
شناسایی شود بايد به مشترى و يا تامين شود.
يادأورى: اعوال مشترى مى تواند شامل مواد ght seks تجهرات محل مشترى» مالكيت معدوى و داده على شخي بلقا
صفحه 45:
۸ عملیات
۸-۵-۴: نگهداری
سازمان باید نگهداری از خروجی های تولید و ارائه خدمات را به میزان مورد نیاز جهت حفظ انطباق با الزامات تضمین نماید.
فاد آوری : نگهداری می تولند شامل شناسایی, اداره: کنترل آلودگی, بسته بندی» انبارش , انتقال و یا حمل و نقل و حفاطت باهد.
۸-۵-۵: فعالیت های پس از تحویل
سازمان بايد الزامات مورد نیز برای فعالیتهای پس از تحویل مرتبط با محصولات و خدمات را برآورده نمید. در تعیین میزان فعالیت های پس
از تحویل که مورد نیاز هستند. سازمان بايد موارد زير را در نظر كيرده
الف) الزلمات قانونی و مقرراتی+
0 لكاي القوهى ناخواسته محصولات و خدمات مربوطه
پ) ماهیت كاربرد و طول عمر در نظر كرفته شده براى محصولات و خدمات؛
ت) نياز مشترى؛
ث) بازخورد مشترى.
ييادآورى: فعاليتهاى يس از تحويل ميتواند شامل اقدامات تحت مفاد كارانتى. تعهدات قراردادى نظير خدمات نكهدارى و خدمات تكميلى
نظير بازيافت يا دفع نهايى باشد.
صفحه 46:
۸ عملیات
۸-۵-۶:کنترل تغییرات
سازمان باید تغیبرات برنامه ریزی نشده لازم را جهت تولید یا خدمت به میزلنی که انطباق مداوم با الزاما را تضمین نماید بازنگری و کنترل
نماید.
سازمان پاید اطلاعات مستند توصیف کننده نتایب حاصل از بازنگری تغییرات . پرسنل مجری تغییر و هرگونه اقدامات لازم را حفظ نماید.
=F
ترخیص محصولات و خدمات
سازمان باید مقدمات برنامه ریزی شده را در مرحله مناسب جهت تصدیق برآورده شدن الزامات محصول و خدمت اجرا نماید. ترخیص
محصول و خدمت به مشتری نباید تا زمانی که مقدمات برنامه ریزی شده جهت تصدیق انطباق به گونه ای رضایت بخش تکمیل نشده باشد
آغاز شود. مگر اینکه در غیراینصورت توسط مقام های مربوطه و در صورت قابلی اجرا توسط مشتری تایید شود.
سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به ترخیص را حفظ نماید که شامل موارد زیر می باشد:
الف) شواهد انطباق با معیارهای پذیرش
ب) قابلیت ردیابی به فرد ی افرادی که اجازه ترخص را صادر کرده لند.
صفحه 47:
۸ عملیات
۷-: کنترل خروجی هلی نامنطبق
(-۸-۷: سازمان باید اطمینان حاصل نماید که خروجیهایی که در انطباق با ازامات نیستند, به منظور جلوگیری از استفاده با تحویل ناخواسته
سای وکتدرل ميشوند.
سازمان باید اقدامات مناسبی پر اساس ماهیت عدم انطباق و اثر آن پر انطباق محصولات و خدمات تعیین نماید این موضوع می بای
برای محصولات و خدمات نامنطبق شناسایی شده پس از تحویل محصولات يا حین ارائه و پس از ارائه خدمات استفاده شود.
سازمان باید با خروجی های نامنطبق را از یک یا چند روش زیر تعیین تکلیف نماید:
الف) اصلاح؛
ب) تفکیک. قرنطینه. بازگشت یا تعلیق ارائه محصولات و خدمات؛
ب) اطلاع رسانی به مشتری؛
ت) اخذ مجوز برای پذیرش تحت مجوز.
پس از اصلاح خروجی های نامنطبق, انطباق با الزامات باید تصدیق شود
۸-۷-۲: سازمان باید اطلاعات مکتوب زیر را حفظ نماید:
الف) شرح عدم انطباق؛
ب) شرح اقدامات انجام شده؛
پ) شرح هر نوع مجوز کسب شده؛
ت) تعیین مقام تصمیم گيرنده در مورد از عدم انطباق.
صفحه 48:
٩ ارزیابی عملکرد
4-1-1 كليات
سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید:
الف آنچه باید پایش و اندازهگیری شود؛
ب روش بايش» اندازه كيرى. تجزيه وتحليل و ارزيابى مورد نياز براى اطمينان از اعتبار تتايج؛
ب زمان انجام يايش و اندازه گیری؛
ت زمانى كه بايد نتايج نظارت و اندلزهكيرى تجزيه وتحلیل و بررسی شوند؛
geet a sical سيستم مديريت كيفيت را ارزيانى syle
سازمانبایداطلاعات مکتوب مناسب را به عنان شولهدی از نتايج حفظ نماید.
۹-۱-۲: رضایت مشتریان
سازمان باید تلقی مشتریان از سطح برآورده سازی نیازهایشان را پایش نماید.
سازمان باید روش دستیابی. پایش و بازنگری اين اطلاعات را تعيين نمايد.
یادآوری : نمونه هایی از پایش تلقی مشتری میتواند نظرسنجی از مشتری» بازخورد مشتری در مورد محصولات و خدمات ارلئه شده.
ملاقات با مشتریان.تجزیه وتحلیل سهم بزر شكايت هاء اخطارهاى دوره ى كارانتى و كزارشات فروشنده باشد.
صفحه 49:
٩ ارزیابی عملکرد
۹-۱-۴۳: تحلیل و ارزیابی
سازمان باید داده ها و اطلاعات مناسب و منتج از پایش و اندازهگیری را تجزیه وتحلیل و ارزیابی نماید.
نتایج تجزیه وتحلیل باید برای ارزیابی موارد زیر استفاده شود:
[ذ) اليلق محصولات و خنمات؛
ب) میزان رضایت مشتری؛
پ) عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کی
ت) چگونگی پیاده سازی اثربخش طرح ریزی؛
ش) اثربخشی اقدلمات انجام شده برای رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها؛
د) عملکرد تأمین کنندگان بيرونى؛
ذ) نياز به بهبود سيستم مديريت.
روشهاى تجزيه وتحليل داده ها مى تواند شامل روشهای آماری باشد.
صفحه 50:
٩ ارزیابی عملکرد
۲-: ممیزی
۹-۲-۱ سازمان باید ممیزی های داخلی را در فواصل طرح ریزی شده. به منظور ارائه اطلاعات در مورد وضعیت سیستم مدیریت کیفیت در
موارد زیر اجرا نماید:
الف انطباق باء
۱) الزامات سازمان در مورد سیستم مدیریت کیفیت؛
۲ الزامات این استاندارد بین المللی؛
اه ساری و حفاظت اثربخش:
۹-۲-۲: سازمان باید:
الف) برنامه|برنامه های ممیزی از جمله توتره روش ها. مسئولیت ها الزامات طرح ریزی و گزارش دهی, كه باید با توجه به اهميت اين
geen deeds در سازمان: و نتايج حاصل از قبلی ممیزی انخاذ شوند؛ را طرح ریزی, ایجاده پیاده سازی و نگهداری دمایته
ب) معیارها و دامنه ی ممیزی را تعیین نماید؛
پ) به منظور کسب اطمینان از واقعی بودن و بی طرفی فرآیند ممیزی؛ ممیزین را انتخاب و ممیزی را هدایت نملید؛
پ) از گزارش نتایج ممیزی ها برای مدیریت اطمینان کسب نماید؛
ت) اصلاحات و اقدامات اصلاحی را بدون تأخیر اتخاذ نما
( اطلاعات مکتوب نتایج ممیزی را یه عنوان شواهدی از پیلده سازی برنامه ی ممیزی حفظ نماید.
صفحه 51:
٩ ارزیابی عملکرد
۳-: بازنگری مدبریت
4-۳-۱ کلیات
مدیریت ارشد باید سیستم سازمان را در فواصل طرح ریزی شده به منظور اطمینان از تداوم مناسب بودن, کفایت. اثربخشی و هم جهتی با
هدایت استراتژیک سازمان بازنگری کند.
۹-۳-۲: ورودی های بازنگری مدیریت
بازنگری مدیریت باید یا توجه به ملاحظات زیر طرح ریزی و اجرا شود:
۱ وضعیت اقدامات ناشی از بازنگری های مدیریت قبلی
۲ تغییرات پیامدهای داخلی و خارجی که به سیستم مربوط هستند.
اطلاعات دربارة عملکرد و ثریخشی سیستم شامل روندهای مربوط به
* رضایت مشتری و یازخورد از طرف های ذینفع مربوطه * میزانی که اهداف کیفیت برآورده شده اند.
* عملکرد فرایند و انطباق محصولات و خدمات * عدم انطباق ها و اقدامات اصلاحی
* نتایج پایش و اندازه گیری و نتایج مميزى * عملکرد ارائه دهندگان بیرونی
۴ .کفایت منایع
۵ اثربخشی اقدامات اجرا شده برای شناسایی ریسک ها و فرصت ها
۶. فرصت های بهیود
صفحه 52:
٩ ارزیابی عملکرد
۹-۲-۳: خروجی های بازنگری مدیریت
خروجی های بازنگری مدیریت باید شامل تصمیمات و اقداماتی در رابطه با موارد زیر باشد:
۱. فرصت های بهبود
او ره رات در سیستم مدیریت کیفیت
۳ نیازهای منابع
۴ سازمان باید اطلاعات مستند را بعنوان شواهد نتایج بازنگری های مدیریت نگهداری نماید.
صفحه 53:
بهبود
۱۰-۱: کلیات
سازمان باید فرصت های بهبود را تعیین و انتخاب نماید و هرگونه اقدام لازم برای برآورده سازی الزامات مشتری و افزایش رضایت مشتری را پیاده سازی
tiles این موارد باید شامل موارد زیر باشد:
اف بهیود محصولات و خدمات برای برآورده سازی الزامات و همچنین رسیدگی به نیازها و انتظارات آینده؛
ب) اصلاح. پیشگیری یا کاهش عوارض ناخواسته؛
پ) بهبود عملکرد و آثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.
یاد آوری: نمونه های از بهبود میتواند شامل اصلاح. اقدام اصلاحی. بهبود مستمر. تغییر غیرمنتظره. نوآوری و سازماندهی مجدد باشد.
۰-۲: عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
۱۰-۲-۱: هنگامی که وقوع عدم انطباق. از جمله بروز هر شکایت. سازمان باید موارد زیر را به انجام رسائد:
الف) واكتش نسبت به عدم انطباق: ودر صورت کاربرد:
)١ اتخاذ اقدام براى كنترل و اصلاح؛
۲ مقابله با عواقب +
مر ی ای ی ی مد ی یا رس ره ی رسد
)١ بررسى و تجزيه وتحليل عدم انطباق؛
۲) تعیین علل عدم انطباق:
۲ تعیین عدم انطباق های مشابه در صورت وجود. یا با احتمال وقوع بالقوه:
صفحه 54:
پ) پیاده سازی هر گونه لقدام مورد نیازه
ت) بررسی اثربخشی هر اقدام اصلاحی اتخاذ شده؛
ث) به روزآورى ريسك ها و فرصت ها تعيين در زمان طرح ریزی. در صورت لزوم؛
د) ايجاد تغییرلت سیستم مدیریت کیفیت. در صورت لزوم.
اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق مواجه شود.
۱۰-۲-۲: سازمان باید اطلاعات مکتوب را به عنوان شواهدی از موارد زیر حفظ نماید:
الف) ماهیت عدم انطباق و هر گونه اقدامات اتخاذ شده پس از آن؛
ب) نتایج حاصل از هر اقدام اصلاحی.
۳
بهبود مستمر
باید به طور مستمر تناسب. کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را بهبود دهد.
سازمان باید به نتایج حاصل از تجزیه وتحلیل و ارزیایی» و خروجی های بازنگری مدیریت را برای
عنوان بخشی از بهبود مداوم درنظر گرفته شوند. رسیدگی نماید
صفحه 55:
ليست شرکت های معتبر ارائه کننده گواهینامه های ایزو(150)
۱. توف نورد-[۱۱۵۴6 181۷: شرکت توف نورد که یک شرکت مشارکتی است (یعنی دفتر اصلی با دفتر ایران شراکت دارد.)
دفتر اصلی توف نورد در آلمان است. اعتبار توف نورد از 23115] آلمان است. (اين شر"
شرکت توف نورد مجوز صدور گواهینامه 15 ۱50 «که ورژن جدید آن ۱۵۸۲۳ ش
خودرو ساز های ایرانی تایید شده لند.
TuV NORD www.tuv-nord.com/ir آدرس وب سایت:
۲ شرکت : ۸۱512 11[۷شرکت توف اتریش. یکی از شرکت های معتبر در زمینه صدور ۶ امر بازرسی می
باشد. این شرکت که یکی از شرکت هایی است که نام توف را در اختبار داشته و در زمره توف های معتر ۰
TUV Bie calle eeeca ues
A TRIA
us ۷۷۷۷۷۷۰۵۱۸۷۰۵1 وب سایت شرکت مادر:
صفحه 56:
۳ شرکت (1۷]6] ایتالیا - شرکت مرزبان کیفیت: دفتر اصلی در ایتالیا است و یکی از شرکت ها باسابقه در ایران است.
این شرکت نیز تاییده خود را از موسسه هایی همچون ۸۸62621۸12121 ایتالیا دریافت کرده است. (اين شرکت در زیر مجموعه ۱۳[ می
باشد.) شرکت 110100 مجوز صدور كواهينامه 15 SISO )ورین جدید ن 1117 شده) را نیز دارد و درلیست شرکت هلیی لست که
توسط خودرو ساز های ایرانی تایید شده اند.
۴ شرکت(10 ]]]۷[](] سوییس: این شرکت که نمایندگی ن در اختیار شرکت پیشگامان سامانه پایدار(5)) است. در کشور
بوده و از ٩/5 سوییس و همچنین ۸060۲6018 ایتالیا تاییده دارد. (اين شرکت در زیر مجموعه Gath gs IAF
a
www. Dimitto.eu shel cubs وب
100
DIMIT
صفحه 57:
راهنمای اخذ گواهینامه ایزو برای یک سازمان
گام اول:برگزاری جلسه توجیهی مدير یا مدیران ارشد سازمان و آگاه سازی مسئولیت وی از شروع مشاوره تا اخذ گواهینامه :
انجام جلسه توجیهی با مدیر یا مدیران ارشد سازمان و آگاه سازی از ضرورت وجودی , نحوه عملکرد و پشتیبانی مستمر او از مهمترین
وظایف مشاور در شروع کار می باشد. بدیهی است در صورت کاهش مسئولیت پذیری و حمایت مدیران ارشد سازمان ۰ استاندارد سازی
سازمان به طور مطلوب پیش نخواهد رفت . جهت اطمینان از انجام موثر سیستم مدیریت کیفیت ۰ مدیرارشد سازمان می بایست فردی
مجرب و قابل اعتماد را به عنوان نماینده مدیریت برای اجرای پروژه انتخاب نماید. در اینجا نماینده مدیر ارشد سازمان مسئولیت مدیریت
کردن پیاده سازی نظام مدیریت کیفیت را بر عهده خواهد داشت
گام دوم: طرح کلی الزامات مورد نیاز برای استانداردسازی سیستم مدیریت کیفیت:
پيشنهاد می گردد راهکاری اجرایی برای مستقر کردن سیستم در نظر گرفته و مستولیت کلیه اشخاص مسئول در سیستم به طور شفاف
معلوم گردد . همچنین اشخاصی که مسئولیت کمیته های مدیریت . اجرا . مستندسازی و ممیزی داخلی در مرحله مستقر خواهند بود و
عسوليت ساير ديارتمان هااز قبيل ديارثمان هاى ادارى و مالي در تسهيلات از جمله تامين امكانات ادارىء جايه تكثير و تافين 3 وى
انسانی که نیازمند آن هستیم تعیین شود.
صفحه 58:
راهنمای اخذ گواهینامه ایزو برای یک سازمان
گام سوم: اجرای جلسات آموزشی عمومی و تخصصی ( آموزش ایزو ):
این جلسات تشکیل شده از برگزاری همایش های عمومی مدیریت کیفیت . جلسات آموزشی آشنایی با الزامات و نیازمندی های استانتارد»
للد ساری و ممیزی در قالب کلاس درس می باشد.
گام چهارم: تشخیص فر آیند ها . اهداف . ماموریت ها و تدوین مستندات مرتبط با سازمان:
تشکیل شده از نمودار فرآیند ها . تنظیم نظامنامه . روش های اجرایی. دستورالعمل های فرایند کاری و دیگر فرم های مورد نیاز
نظام كيفيت مى باشد.
مستتدات:
گام پنجم: پیاده سازی مستندات ماموریت و راهکار رسیدن به اهداف :
پیاده سازی راهکارهای رسیدن به اهداف تعیین شده توسط مدیر ارشد سازمان یا نماینده وی در تمامی دپارتمان ها لازم الاجراء می باشد. بنا
بر اين .این گام می بایست با نظارت مدیریت ارشد سازمان يا نماینده وی صورت پذیرد و منابع مورد نیاز تشخیص و فراهم گردد .
صفحه 59:
راهنمای اخذ گواهینامه ایزو برای یک سازمان
گام ششم: پیش ممیزی یا ممیزی داخلی و بررسی فر آیند ها:
بررسی فرآیند ها از راه های مختلفی صورت می پذیرد . انجام ممیزی داخلی از مهم ترین لین راه ها می باشد . ممیزین داخلی از ميان
ثیروی انسانی درون سازمان انتخاب که وظیفه کنترل و نظارت بر اجرای برنامه ها به اهداف وا بر اساس روش اجرلیی ممیزی داخلی بر
دوس دارند ؛ در صورتبکه نتیجه بررسی های ممیزین داخلی؛سازمان نشان دهنده اجرا نشدن راهکار ها و لتلا اههد ۱۳۱۰۰
سازمان یا نماینده وی می بایست نسبت به رفع مولنع اقدام نموده و با برگزاری جلسات با مدیران واحد ها نسبت به توصیه اقتامات
اصلاحی و اعلام حملیت و پشتیبانی خود اقدام نملید و در صورتیکه نتیجه بررسی ها مواردی مطابقت عملکرد با برنامه ها را نشان دهد +
سازمان آماده انجام ممیزی خارجی ( ممیزی اصلی که در مرحله بعد صورت میگیرد ) است .
گام هفتم: برگزاری جسله ممیزی اصلی سازمان :
لین گام ۰ آخرین گام از اجرای نظام مدیریت کیفیت در سازمان می باشد . در لین گام ممیز شرکت صادر کننده گواهینامه بعد از اعلام
آمادگی و تعیین زمان برگزاری جلسه در محل سازمان درخواست کننده در زمان مقرر در سازمان حضور به عمل می آورد . اگر راهکار
های مورد نیاز . مطلبق با استاندارد تدوین گردد و پیاده سازی و مستند شود ۰ سازمان موفق به دریافت گواهینامه مورد درخواست خواهد
شد. در غیر این صورت مدت زمانی جهت اصلاح کمبود های سازمان مشخص و پس از آن جلسه دوم ممیزی برگزار می گردد .
صفحه 60:
Critical factors for effective
implementation of ISO 9001 in
SME service companies
Evangelos L. Psomas, Christos V. Fotopoulos and
Dimitrios P. Kafetzopoulos
Department of Business Administration of Food and Agricultural Enterprises,
University of loannina, Agrinio, Greece
Abstract
Purpose — The purpose of this study is to investigate the critical factors for
implementation of the ISO 9001 standard in small and medium enterprises (SMEs) operating in the
services sector.
Design/methodology/approach — An empirical study is conducted with a sample of 93 ISO
9001:2000-certified Greek service companies. Data are obtained by a questionnaire survey of the
esponsible for quality in each of the sample firms. Individual critical factors for ISO
9001:2000 implementation are assessed for importance by simple descriptive statistics. Exploratory
factor analysis is then applied to refine these individual critical factors. into five latent constructs.
Findings — All of the individual critical factors examined in the study are assessed as being of some
importance with regard to their contribution to ISO 9001 effectiveness. The five latent constructs of the
underlying structure of these critical factors are (in descending order of importance): “intemal
n of company”, “attributes of company”, “employee attributes”, “requirements of the quality
system”; and “attributes of the extemal environment”.
Research limitations/implications — The study is limited by the small size of the whole sample
and sub-samples of SMEs. Future research could utilise a broader sample of private SME service
companies.
Practical implications ~ This study provides practical guidance for SME service companies that
wish to implement the ISO 9001-2008 standard effectively.
صفحه 61:
Table I.
Factors influencing the
effective implementation
of ISO 9001
Measured variables
Meeting customer needs and expectations
Continuous improvement of processes and product quality
Improvement of company’s image
Equipment and infrastructure required
Calibration and adjustment of instruments and machines
Efficiency improvement
Production technology
Commitment and support of senior management
Costs of production and decreasing waste products
‘Appropriateness of company’s size
Increase in internal and external market share
Employee involvement and commitment
Employee training in requirements of the quality
Know-how of employees
Employee acceptance of required changes
Number of employees
Time of implementation
Volume of paper work
Financial resources required
Pressure from competitors
Customer pressure
Involvement of government and authorities
standard
Note: * 1 represents “strongly disagree” and 7 represents “strongly agree”