صفحه 1:
فارماکوویژیلانس و گزارش دهی عوارض ناخواسته
داروها
دکترابررهیم ابراهیمی -دار وساز
۳
صفحه 2:
Pharmacovigilanc
— =
صفحه 3:
ل 0ك
دانش و فعاليتهاى مرتبط با
bs از
صفحه 4:
اهداف فارماکوویژ بلانس
5 تشخیص سریع عوارض و تداخلات دارويي ناشناخته
۲ تشخیص افزایش در فراواني وقوع عوارض داروبی
” شناسابي ريسك فاكتورهاي بروز عوارض دارویی
7 تعیین میزان خطر عوارض داروبی
7 حفاظت از بیماران در برابر عوارض دارویی
v
صفحه 5:
[۱ ere
از فرآوردههسای دارویی» ارزیسابی و تعصیین
ارتباط ميان زیان و فواید مصرف داروهای موجود در بازار و
Benefit—Risk Assessment
صفحه 6:
ise ead ار ییا یر عط
العم
صفحه 7:
lasting improvement
Course completely cures
DURATION
transient)
صفحه 8:
اهمیت ۸11
<کاهش اعتماد بیماران به کارکنان حرف پزشکي
<افزایش آسیب به بیمار
“افزايش مرك و مير
<بيامدهاي اقتصادي
صفحه 9:
اهمیت ۸11
پس از بیماریهای قلبی»
در ابالات متحده است. پس از بروز ۸121۴ بیماران
به طور متوسط 8 تا 12 روز بیشتر در بیمارستان میمانند و
ابن آنها در بیمارستان و
ADO oo را افزايش
صفحه 10:
اهميت عوارض ناخواسته داروبي در بيمارستان
بهويزهدر
سريع 41015 و
بیمارستان ها دارای اهمیت زیادی است. زبرا تشخیص
و
صفحه 11:
۶۷۵ ۵۲, 0۳2۳۵11 و0۳1 ۷۷/۵ 0۳و لاک 521107
/s in developing countries (IRAN)
* They often have older, cheaper drugs which may be
.ع أكلامغ عزمممر
Health professional have less opportunity for post- =
graduate education on clinical pharmacology.
Useful,easily available, balanced information on
adverse effects and their management is absent or *
not enough.
Cama ce Tuy
صفحه 12:
mest 0
له "Geriatric patients
Gece 0 mese tt
۳ ا laa ity مان
ee 0
م multiple drugs
"Theophylline
ae
Stans
agents and
9
صفحه 13:
Alphabetic classification of types of adverse drug effects
Examples
Hypoglycemia due to insulin injection
Bradycardia due to B adrenoceptor antagonists
Hemorthage due to anticoagulants
Anaphylaxis due to penicillin
‘Acute hepatic necrosis due to halothane
Bone marrowr suppression by chloramphenicol
latrogenic Cushing's syndrome with prednisolone
(Orofacial dyskinesia due to phenothiazine tranquilizers,
Colonic dysfunction due to laxatives
Second cancers in thase treated with alkylating agents
for Hodgkin's disease
Craniofacial malformations in infants whose mothers
have taken isotretinoin
Clear-<ell carcinoma of the vagina in the daughters of
women who took diathyistilbestral during pregnancy
Unstable angina after § adrenoceptor antagonists are
suddenly stopped
‘Adrenocortical insufficiency after glucocorticosteroids
such as prednisolone are stopped
Withdrawal selzures when anticonvulsants such as
phenobarbital or phenytoin are stopped
Definition
Adverse effects that are known to occur from
the pharmacology of the drug, and are dose:
related, They are seldom fatal and relatively,
Adverse effects that occur unpredictably and
often have a high rate of morbidity and
‘mortality. They are uncommon
‘Adverse effects that only occur during
prolonged treatment and nat with single
doses
‘Adverse effects that occur remote from
‘treatment, either in the children of treated
patients or in patients themselves years after
treatment
Adverse effects that occur when a drug is
stopped, especially when itis stopped
suddenly so-called withdrawal effects)
Type Type of effect
‘Augmented
pharmacologic
effects
Bizarre effects
Chronic effects
Delayed effects
End-of-treatment
‘effects
۸
Fig.6.4 An alphabetic classification of adverse drug effects.
صفحه 14:
راه هاي شناسايي عوارض ناخواسته داروبي
<مطالعات حيواني
< کار آزمايي هاي باليني
<مطالعات اپيدميولوژيك
* گزارشات داوطلبانه
* مطالعه کوهرت
۳
* مطالعه شاهد موردی
صفحه 15:
Olisical developwedt oP wediciues
‘Chase TH
مس سر 60۵ وت سح
ادق باصي سناد ۱
ee)
eres
۳ S
یط سس
اد میسن
Qevelopwest + Peet Reuters —>
صفحه 16:
Rule of 3
There is 95% chance of observing one occurrence of an
event in a population 3 times the size of event's frequency
If a frequency of an adverse إن 110006
aa @
1) ااا
صفحه 17:
ا
120003-00
ی
eRe
olg
36000*4=144000
صفحه 18:
Some drugs cause ا
ADRs at very low frequencies
۱2/5 7 ed
,n_20,000 patients 1
removed from the
market in 1998, less than
1 year after it was
.(introduced
صفحه 19:
U.S. FOOD & DRUG
ل
TossccaProauts ومسي وس يم وس م وس وص
FDA warns about increased risk of ruptures or
tears in the aorta blood vessel with
fluoroquinolone antibiotics in certain patients
“This information isan update tothe FDA announcement issued on May 10, 2017
Safety Announcement
[12-20-2018] AUS. Food and Drug Acmnistation (|
ota. These teas, caled
sath. They can oceur wit fuoroquinotones f
oF up
صفحه 20:
U.S. FOOD & DRUG
Perinat
Topacco Proaues|
teas Doacas | RaaistionminingPrecucs | vaccine, stooa 4 ssioies
Drugs
FDA reinforces safety information about serious
Drug Mand statements low blood sugar levels and mental health side
ence. effects with fluoroquinolone antibiotics; requires
label changes
= fours ¥ reer In uma @ Bow Bro
Drug shots
Postmarkel وروت Satety Announcement
. [07-10-2018 ]/ne Food and Orug Acministraion arias inthe
ing that fuoroquimolone antibiotics may mn blood sugar ana
tain mental nal side effects. The low blood sugar levels including
oma, particulary in older peoate and patents wit diab
health side
sugar Wve a
sugar side effects and reports of at
brug are Podcasts
صفحه 21:
cael ea cy
0
Medica Docs | Ragaton-Eriting Proous | Yecnes,Biooa aioli | animal avetednary | Cosmetics | Tovacoo Posies
FDA warns about severe worsening of multiple
sclerosis after stopping the medicine Gilenya
(fingolimod)
eas & | سه و ۰ مسا | ديد م | معني و
تاد موه
sands
Safety Announcement
frPabenisand
by Orva Class موه
jo weata tor er
ug Satey Podcasts ۳۵ ۱۵۵
اه
صفحه 22:
س دهى ل طلبانه
<حجم نمونه بزرگ
<امکان بررسي همه داروها
<امکان بررسي روي بیماران سرپايي و بستري
<عدم محدودیت در زمان بررسي
<عدم انجام مداخله براي انجام مطالعه
<ارزان بودن
صفحه 23:
a
7
<سال 1964: معرفی فرم زرد جهت گسزارشدهی عسوارض
ناخواسته داروبی
JU 21370 آغاز فعالیت ها در جهت شسکل کیری مرک ز
۴ در کشور
“سال 1376: ارسال نخستین گزارشهای عارضه دارویی در
قالب فرم زرد به مرکز نوپای ۸016
<سال 1377 بسذیرش بینالمللی پسایش عسوارض داروبی
توسط ۲۷۲۲0
صفحه 24:
صفحه 25:
11101110100
صفحه 26:
ار
1 کلیه عوارض مشاهده شده اعم از خثیف يا شدید گذرا یا پایدار
<داروها (اعم از خود درمانی یا درمنهای تحت نسخه پزفك)
<فرآورده های خوني
<واكسن ها
<«مواد حاجب در تصویربرداری های مختلف
<«مواد مورد استفاده در دندانپزشکی با جراحي
<ف رآورده های گیاهی
محلولهای لنز
يك عارضه از وجود ارتباط قطعي میسان مصرف فرآورده و
بروز عارضه .بلکه 4 است.
2)خطاهای دارویی
صفحه 27:
ROWER FUL Py WD) <tr Mee
< کلیه شاغلین حرف پزشکي بخش دولتي و غيردولتي
کلیه گزارش های ارائه شده به مرکز ۸121 از نظر هسویت
) ) فرد 9 مبتلا
تلقی می گردد.
صفحه 28:
ADR گزارش
چه زمانی باید ۸118 را گزارش نمود؟
حتی الامکان بلافاصله پس از اطلاع از وقوع یک عارضه یا
اشتباه دارویی حتی اگر زمان زیادی از آن گذشته باشد.
كليه مشكوك به مصرف دارو بايد
از وقوع به مركز كشورى
ADR 3 معاونت غذا و داروى دانشكاه يس از تاييد
مسئول فنی بیمارستان با اطلاع داده شسود و
۱ مربوطه ارسال گردد (ارسال کبی
دو طرف کارت زرد به معاونت غذا و دارو).
صفحه 29:
عوارض دارويى جدى شامل:
<کلیه ی موارد منجر به مرگ
<کلیه ی موارد منجر به ناتوانی و بسا نقص عضو
مشخص و دائمی
<کلیه ی موارد منجر به بستری شدن در بیمارستان
ويا افزايش طول مدت بسترى
<کلیه ی موارد منجر به نا هنجاری های مادرزادی
<کلیه ی موارد تهدید کننده LS
صفحه 30:
a> زمانی شک ما به بروز +۸101 افزایش مییابد؟
زمانی که علائم:
بعد از مصرف داروی جدید شروع شوند.
بس از افزايش دوز داروء ظاهر شوند.
باقطع مصرف داروء برطرف شوند.
با مصرف مجدد داروء دوباره ظاهر شوند.
صفحه 31:
1
چه افرادی بیشتر در معرض خطر بروز ۸(1 هستند؟
کودکان» افراد مسن و زنان باردار
افرادی که جندین دارو را مصرف میکنند.
افرادی که مبتلا به بیماریهای زمینهای از جمله دیابت»
بیماریهای قلبی و عروقی و نارسایی کبدی و یا کلیوی
افرادی که دارای سابقه آلرژی سا واکنش ناخواسسته
دارویی هستند.
صفحه 32:
و
۱- تغیبرات در شرایط و اندازهگیریهای بالینی و تستهای آزمایشگاهی مانند:
کاهش فشار خون برای مثال با اوپیوئیدها
افزایش وزن برای مثال با کاربامازپین به دلیل افزایش اشتها
افزايش كلوكز خون برای مثال با کورتیکواستروئیدها
عوارض پوستی و تنگی نفس برای مثال با سفتریاکسون
تغیبر تستهای کبدی برای مثال با استاتینها
بیوپسی برای تأٌیید اختلال کبدی ناشی از داروها
صفحه 33:
2- مشاهده برخی دستورات هشدار دهنده در پرونده
بیمار که میتوانند به دلیل رخ emily ADR gold از
حمله:
صفحه 34:
انواع دستورات هشدار دهنده
دستور 51۸7 برای تجویز برخی داروها
دستور ۳1۴۱۷ برای تجویز برخی داروها به
منظور درمان کوتاه مدت
کاهش ناگهانی دوز به دنبال دریافت نتیجه
سطح سرمی دارو
دستور انجام تست آزمایشگاهی
شال
تجویز اپینفرین. کورتیکواستروئیدهاء دکستروز
Ld»
تجویز آنتیهیستامینها. کور تیکواستروئیدهای
موضعی یا خوراکی
کاهش دوز آمین
AST (SGOT) ALT (SGPT) .PTT PT
و
صفحه 35:
۲ در این قسمت علالم عارضه به صورت كامل كر شود. يهتر است تشخيض دافه شده به تنهاني ذكر تكردد و به كليه علائمى كه بيمار نشان مىدهفه لشاره كرد براق
مثال نوشته نشود شوك. بلكه كليه علائم فلشى از عارضه ذكر كردة.
أقدام درمائى صورت كرفته يرل يرطف كردن عارضه كر كرد برأى مثال قطع مصرف دارو يا كاهش سرعت انفوزيون و تجويز داروى خاص و.
ذکر شود بای مشال
che et
صفحه 36:
صفحه 37:
نحوه تکمیل فرم زرد گزارش دهي عوارض ناخواسته دارويي
صفحه 38:
صفحه 39:
صفحه 40:
۹
صفحه 41:
۹
2200
و سم
“a
png!
cE
7
م8
صفحه 42:
شام و a on نکسم در زا زا
SHIVER as ۱
winches itn,
ها کون رش از
Ok
ok
os
on
ده
3
صفحه 43:
صفحه 44:
دستههای دارویی با بیشترین فراوانی تجویز نوع
Sig TP
<داروهای قلبی و عروقی
«خطاهای داروبی
صفحه 45:
در خصوص تجویز بالا
اشروع اثر سرعتر داروهای تزریقی
جذب ضعیف داروهای خوراکی
فقدان اثربخشی داروهای خوراکی
اتوانی در دریافت دارو از طریق دهان
تمايل بيماران به داروهاى تزريقي © .
شرایط مزمن همچون بیماری وخیم سو تغذيه و سؤ
مصرف 1
صفحه 46:
پیشنهاد میشود حتی الامکان تجسویز فرآوردههای
تزريقى به موارد زیر محدود کردد:
شرایطهای جدی و تهدید کننده حیات
*اتوانی در بلع
«استفراغ شدید
“عدم اثربخشى تجويز قبلی ف رآورده خوراکی
وجود اختلالات جذب در بیمار
صفحه 47:
۱ rey Cee] one
/http://muk.ac.ir
دانشكاد علوم بزشكى و خدمات يهداشتى درمانی کردستان
۱ 1 معاون غذا ودارة
Vice Chancellor tor Food & Drug — Oe
صفحه 48:
دریاره معاونت - نظارت بر دارو و داروهای مخدر . اداره نظارت پرمواد غذایی . آزمایشگاه کنترل . اطلاع رسانی . مکاتبات
7 الاك
1 رینیت آلرژیک
ابه تجريك و التهاب
mee |
2 توصیه های دارونی در
ی | مسافرت نوروزی
تغذیه در ماه مبارک رمضان.
انواع اندیکاتورهای دما
so Daas 128 زمان در بسته بندی مواد.
غذایی
Le ee TT تا ان
صفحه 49:
عرق de زان جوقی هداشت: 808 عرش تخاسه درو عبارت است از نع کش زان ور قاس كه به نبال مصرف دازو وهای حول هت بیشگیری, تشم رادار
قیمع ره وک برخم
cow als tp ca loud GAD hay لاش يراك به خدافل
SIS ae at eal تایه مرت مت در
ان حرف بزشكي براى كاعش عوارض تاخواسته داروس Eg
اطبا م تاقث قلي يسوي هر يل ب ی سک داهن
توالت وان نا درس
a « مار و شبات ری شاه ده در هب مر لت بررسي ناوات ار
* مدا رسای تعت پوت
* کت درم زد تاه ADR
+ رتم زا ماه ای ای زار ده که
ADR دارره toe ool كزارش *
ما 108 رسای هساو ارو ان
مرک ثيث و برسي عوارض افواسته داروها ADR
ای مرک يت و بررسى موارض ADR) ab cals
شاه دواد رتشا دزی داعم يوشكي كرفضان: 9/۴۷
« کت مزا یت حلاف رارش مادا +
0
ue pe مت ole ADRS منت يس *
صفحه 50:
صفحه 51: