اخلاق در پژوهش

صفحه 1:


صفحه 2:
وی ۲ Ethics in 

صفحه 3:
a. Randomized clinical trial@are the “gold standard” of the ‏تا‎ ‎0 

صفحه 4:


صفحه 5:
be esi) ‏کار‎ 7 ew LO ‏بالينى‎ 2 eerie RE ‏اكع‎ میا ‎cs eel‏ ی ار ‎se pe) ۳‏ تا رت بر روي نمونههاي انساني بايد تنها توسط افراد ذيصلاح علمي Peer sits ye Fees er ar ee ‏شکان با مجوز طبایت باليني مجاز‎ ۱ له رکونه ‎eres‏ که بر روي تمونه‌هاي انساني انجام ميكردد بايد تنها بعد از ارزیابی دفیق خطرات و عوارض قاب م » ‎ae‏ فوايد ‎ee‏ ‏بيش بيني برآي نموندها يا ساير افراد انجام كير اين داوطلبان سالم در يزوهشهاي بزشكي نم يكردد. ‎ia]‏ 

صفحه 6:
‎ees A‏ وی ‎ey‏ محرمانه 7 ‎re‏ به ‎a‏ ش تأثیر مطالعه بر سلامت جسمي و رواني نمونه‌ها و نیز شخصیت ایشان أله طراحي 9 اجراي مطالعاتي ‎Ro rgepeny Pare A Cae oon Wee oe eS Pare ee Tes Uy rc‏ ‎epee roy eyccon eakeay oes ean‏ 719۹ 3 براي بررسي. کسب نظرات. هدایت. و ‎Beenie er meee nena‏ ‎ene ee ESN SN eee oP esl Cane nt nesses epee.‏ اطلاعات مورد نیاز براي پایش راء خصوصا در مورد حوادث نامناسب جدي. در اختیار کمیته قرار دهد. ‎Srey‏ م 0 ساير تعارض منافع احتمالي و همجنين تمهيداتي كه براي ترغيب مشاركت افراد در مطالعه ديده ‎Beer ee eeaeeores neers‏ ‎ ‎ 

صفحه 7:
بالینی #8 مواد مورد مطالعه باید مطابق با كحم . تولید. حمل. و نگهداري شود. هدر طول و پس از مشارکت هر نمونه در يك زمايي. پژوهش گر با موسسه حامي ‎esse Soe ran eer‏ | (منجمله ‎eee‏ ل م ي‌شود که پژوهش گر در صورت موافة 218 ت بزوهش يزشك ايشان را از ‎on pec ey‏ ل ‎RS bor‏ ‎Roe nt oan Pen MPS me ene w CL |‏ ۱ كه امكان شناسابي» كزارش و تفسير دقيق أنها فراهم باشد. 

صفحه 8:
ل #اخلاقق ‎Sess eet‏ 1 بالينى رات دار ی ان 0 ‎nr e ge‏ ا ا 0 باشند. ۱ 1 ##براي انجام کارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از ز داروهايي كه در نظام دارويي ت ‎PEt rere‏ دآروي مربوطه باید از خارج از کشور وارد ‎oof‏ 17 أ رب رز ان ارات ‎a‏ و غذاي وزارت ‎teen‏ ال ۱ يراي انجام كارآزمايي‌هاي ‎got‏ 0 دارويي کشور ثبت نگردیده و دآروي مربوطه قرار است در داخل كشور ا ا ا ا توسط معاونت دارو و غذاي اك 0 ‏يزشكي اخذ كردد.‎ eS res een 

صفحه 9:
1 Pea ۳ #براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي که در نظام داروبي کشور 0 يك کارآزمایی نیاز به نام اختصاصي به جاي نام داروي مربوطه ‎a Peep aye.‏ يك كارآ زمايي بخصوص)»» لازم ست اجازه واردات cece SHE SS Te Soe Soo RCC Ey Rar Oe ere a Peering cat Nes rca TY CSCI ER eae ES Sey xeome ae ‏درماني شرکت‌کنندگان در زمان وقوع عوارض ناخواسته مرتبط با کارآزمايي جبران‎ ‏ف و 0 تنظیم شده باشد.‎ 1 مطالعه را تأييد كندء اين دو موضوع نبايد به ترتيبى باشند كه مشاركتكنندكان ‎ee‏ را وادار به ورود یا ماندن در مطالعه کرده یا تصمیم‌گيري ایشان را تحت تأثیر قرار دهد. توصیه‌ی عام این است که این پاداش‌ها باید در محدوده‌ي بازپرداخت هزينههاي ايجاد شده براي فرد تحت يزوهش و ارزش نهادن به وقت وي باشد. اها 

صفحه 10:
م6 خلاقیی: اختصاصی کار زا ها ات هبی ب ۱ بالينى #8در جریان يك مطالعه‌ي پوشیده (13111101601) دستورالعمل اجرايي باید 1 که چنین اجازه‌اي دارد مشخص کند. هم‌چنین باید سيستمي وجود إداشتة باشن 5 استرسى سريع به درمان منتسب به هر فرد نحت ا ا ‎Fe ces eRe‏ ROR ‏ا‎ Bee nee ‏ا 4 را‎ ##در مواردي كه مركي رخ ميدهد, علاوه بر كزارش مورد مرك. محقق ا 0 aI 1 

صفحه 11:
0 Pharmacokinetics Pharmacodynamics Effectiveness Dosage, Safety Compare to placebo, current treatments Effects of compound on targets, side- ‏لحنت‎ Usually young, healthy, male volunteers ‎acl‏ اد نذا ‎than volunteers‏ ‎Approximate ‎real-life patient ۱ ‎ ‎ ‎100-300 ‎1,000-3,000 ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 12:
Marketing - cost/value Compares with market leader Further data on safety and efficacy Identify best patients Safety assessment New formulations IIIb 

صفحه 13:
ت‌نامه‌ي آگاهانه: 0 مطالعه قابل فهم بآشد ‎ree‏ ۳ دي ‎oleae‏ ل 0 به‌طور مشخص اعلام شود ‎Per‏ آن داوطلبانه است و عدم 9 ۳۹ 3 ارآزمايي در هر زماني مراقبت از نمونه. حقوق و ا كم #فرد مورد مطالعه باید به اطلاعات در مورد بیمه و یا سایر تمهیدات براي جبران ‎Peer Pe renter tes eae Pecan OPIS Cap en Ee esr ne‏ ‎PE Ses‏ كه در صورت بروز صدمه يا ناتواني به دنبال شركت در كارآزمابي: در اختيار وي قرار خواهد كرفت أكاه شود. 

صفحه 14:
و۱ #اخلاقق ‎Sess eet‏ بالينى امه‌ي آگاهانه و سایر اطلاعات مكتوبي که در اختیار نمونه‌ها قرار مي‌گیرد 1 Car etneseneS I eiecy ‏ی ار‎ | TEs seer mney 0 eed evel ne oes I ee eens erences a) OU OO CER canes) Fan Us MR t ny eR CCE Epa PED Es] ‏تمایل نمونه‌ها به ادامه‌ي مشارکت در مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد. نمونه‌ها یا‎ ‏ا ا ل ات‎ ‏بايد مسكند را‎ ##ادر زمان دريافت رضايتنامه. بايد احتياط شود كه شركت كنندكان رضايت خود را ا 1 باشند. در اينكونه موارد رضايتنامدي آكاهانه بايد توسط فرد ديكري كه اطلاع كافي ۱ fo 0۳ 

صفحه 15:
و۱ #اخلاقق ‎Sess eet‏ بالينى ‎ee 0 Tn ett‏ یا موسسه پژوهشی باید اطمینان لال دز مسر ان ار ی مر ‎eg‏ ‏ناخواسته مرتبط با كارآزمابي (شامل مقادير آزمايشكاهي نامطلوب و ..) به ‎tered‏ ا ا 0 ا م 5 ‎ ‏#8 میچیك از اعضاء تیم پژوهش حق ندارند شرکت‌کنندگان را براي ادامه مشارکت ا ل ل لل ‏ا ا ا ا ‎[Ppp‏ ‎Cee ToC)‏ ا ل افراد یا نمایندگان قانونی آنهاً بخواهند یا بنظر برسد که بخواهند از حقوق قانوني خود چشم‌پوشي کنند. همچنین نحوه‌ي 0 ‎ee tr‏ ا ‎ ‎ ‎ 

صفحه 16:
ون #اخلاقق 1 بالينى ‎ee GPCL |‏ ا ا ا 6 1 120 كيه ار ف ‎Eye ls cen‏ ‎Neca Tonge]‏ ۱ أن ذرج كرذد: ‎Se pea Ls‏ و ‎awl ae:‏ دی را زر رت و را را ات( رضایت‌نامه حضور داشته باشد. بعد از اينکه فرد شرکت کننده یا نماینده 8 و اهلها با انجام كارازماى موافقت نمو ايد فرم رضايتنامه رأ امضاء یا آثر انگشت خود را درج نمایند) نماید. فرد کر رت را ا ۱ ‎sy we‏ ا ا ا ‎ecole‏ 0 ‎٩ ‎۳ Al ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 17:
هه ل #اخلاقى 7 کار ‎be esi)‏ 3 بالینی ات مرتبط با اخذ رضایت. فرم رضایت نامه و سایر مستندات اند ‎odds‏ و 17 حاوي اجزاء زير باشند: 1- اين كارآزمايي به‌منظور يك پژوهش انجام مي‌گردد. 2 - هدف كارآزمايي ۱ هر درمان يا مداخله 4 - روشهاي بي كيري شامل روشهاي تهاجمي و غيرتهاجمي 0 - 5 6 - جنبه‌هايي از كارآزمايي که ماهیت پژوهشي دارد. ‎la}‏ 

صفحه 18:
be esi) ‏کار‎ 7 ew LO ‏بالينى‎ 0 PE SUCHE TIN Ee oa a 0000 ‏ال‎ کارا ابي هیچگونه تك 2 نمي شود ا 0 آكاه باشد. 97 روشياي دزماني جابكرين كه ممكن اسن در دسترس أشركت كندده باشنا :2 #4 اميمنافع و خطرات بالقوه آنها خراستودرمان صدماتی که در تریان کارآزمایی ممکن است ارا فرد إيجاد شود" 2 1 5 تيكه وجهي در قبال مشاركت شركتكنندكان در مطالعه پات ۳ میزان و نحوه پرداخت آ ن ذکر شود. 

صفحه 19:
وه 7 کار ‎esi)‏ های بالينى 12 - ا مطالعه از جیب خود مي‌پردازد. کر ۱ كارآزمايي این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اینکه جریمه شده یا از ‎a eee cey‏ ۱ PES cae eye en acy eae mE ea UCN Conc y a ‏بالسی دسترسی مستقیم به اطلاعات بالیتی بت شده خواهتد داشت زا رعایت اصل‎ ‏محرمانه بودن داده‌هاي افراد) که اجازه این دسترسي با امضاي را‎ ‏افراد يا نمايندكان قانوني آنها اخذ خواهد كرديد.‎ ما اد و شاك دسا یر عرفا اساس قوانين و مقررات جاري امكان يذير خواهد بود. جنانجه نتايج كارآزمايي منتشر شود. هویت افراد محرمانه خواهد ماند. 

صفحه 20:
be esi) ‏کار‎ 7 aol 5 ‏بالينى‎ : 7 ‏ل‎ roles resco ‏ن يا نمایندگان‎ 1 داوم مشار کت آنها در دسترس قرار گیرد. شرکت کنندا قانوني آنها بايد در هر زمان از اين اطلاعات مطلع شوند. ۷ - شخص يا اشخاصي که شرکت‌کنندگان مي‌توانند در زمان وقوع ‎og GIS ee abe‏ ال كر 0 ee rere 0 ‏ل‎ ‏را‎ OL jgceeyrel le ‎emma o‏ رمان مورد انتظار مشارکت آفراد در کارآرمایی ‎lo] 

صفحه 21:
ی 0 اختصاصی کا رآزماییآهای در تن 1 tee ae م2 = تعارض سب احتمالي 0 5 وابستگي‌هاي حرفه‌اي ایشان. ۷- نام و تخصص هر يك از اعضاء تیم پژوهش که در ارتباط با شرکت کننده قرار دارند. 

صفحه 22:
Sess are ‏و۱ #اخلاقق‎ 2 ۳ بالینی ل ل 1 0 دریافت نمایند و چنانچه در طول اجراي کارآزمايي فرمهاي رضایت نامه تفيبراتي 1 كر چنانچه در يك کارآزمايي (درماني یا غيردرماني)» شرکت کنندگان افرادي باشند که ‎ere Denne crca vs na ees on pure Mere nate cr)‏ ۱9 عقلي شدید و ..) باید ‎etree‏ حد ممكن و قابل فهم از كارآزمايي و ا ل ا ل 0 ب 0 ee eee ree ewe nl SID RECESS Sera] nls Dene ree, open See ec erc en gen Coe CEI Fe ‏امضاء نموده و تاریخ مربوطه را ثبت نمایند.‎ 

صفحه 23:
‎ere 4‏ اختصاصی کار آزمایی های ‏#*مواردي که استئنااً اخذ رضایت مي‌تواند از نماینده قانوني ی مر رده ی ‏تراد یت در راد اس اك ‎ka‏ 2 #ماهدهاي مننی ل این با حداقل باشد: ‏ا 1۱ ‏و ار سس نا ار كنندكان را كافى بداند و اين موضوع در تاييديه مكتوب آنها ‏موجود باشد ‎a)‏ 

صفحه 24:
در موارد کارآزمايي که به منظور بررسي روش درماني یا تشخیص در موارد اورزانس طراحي شده و امكان ي روشي براي اخذ رضایت آگاهانه از نمونهها قبل از بروز شرايط اورزانس وجود ندارد. لازم است در دستورالعمل» تمهيدات لازم جهت حداكثر تلاش براي اخذ رضايت آكاهانه از نمايندكان قانوني ل 0 ‎Benes ce enPee ee! oy‏ شود. در 7 مطالعه متتوط به رعایت تمهیدات ذکر شده در دستورالعمل براي احذ رضایت و نیز تائيديه كميته اخلاق مىباشد. چنانچه به هر دليلي کارآزما ۱ ‎cnO eee een tos eens‏ 1 ‎ig)‏ ای و ی ار ‎Geil‏ گردید. 

صفحه 25:
ی ۳ ‎ib ۳‏ نما خلاقي ‎wheel‏ HEL Lig bb ‏آيا هميشه یکره‎ ad 214 ‏ن از دارونما استفاده‎ 1 hea ce 1 | دارونماي تهاجمي 8 

صفحه 26:
یی و ‎PASI 7 Nes‏ ۲ بالينى دارونما: ‎ae earner‏ و کا ‎tls‏ روش جدید باید در مقابل بهترین روش‌هاي پیش گیرانه. تشخيصي. » يا درماني موجود مورد مقايسه قرار ‎Sect‏ ‏##استفاده از دازونما در كارآزماييهاي باليني وقتيكه درمان يا ‎Ct eae res EV‏ ا 00005 ‏قبول است. ‎fo‏ 

صفحه 27:
ون #اخلاقق 1 > < ۳ ‎nieve CCR) | Eo)‏ ا ار 0 عبارتنداز: 1 1 - شواهدي از اثربخشي بيشتر درمان استاندارد نسبت به دارونما ‎Asi ۳‏ 2- عدم وود در مان استاندارد بخاطر محدویتهای هزینه یا عدم تأمین پایدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدوديتهاي ‎kyey‏ ۱ شامل حالتی که نأمین در مان استاندارد کر بخش برای | افراد غني يك جامعه ممکن و براي اك غیرممکن باشد. نمي گردد. 3- چنانچه جامعه بیماران مورد مطالعه نسبت به در مان استاندارد ۱ | lo] 

صفحه 28:
1 ‏کار‎ 7 er LA Og ‏بالينى‎ 7 4- وقتیکه هدف کارآزمايي بررسي تأثیر توام يك درمان بهمراه درمان اس سیر رای را رل ی را ‎Wee hss ocENS‏ 1۱ er Pea CS econ FSSC Pera Coee ane ۳ reson 5 CD rn ne SE S\N nG SO NCTS) ‏غیرقابل برگشت با هر شدتي براي آنها ایجاد شود.‎ 7 خفيف مورد بررسي قرار مي كيرد و بيماراني كه دارونما دريافت م يكنند تحت خطر اضافي شديد يا غيرقابل بركشتي قرار نمي كيرند. 

صفحه 29:
هن 0 1 بالينى استتاه6]وپجراحی دروغین بعنوان دارونما عموماً پذیرفته نیست مگر در مواردیکه کلیه شروط زیر صادق باشد: ‎eee‏ 7 ا م ‎A el eT eee OES cere‏ 0 بخشی مداخله. استفاده از کنترل جراحی دروغین باشد. ی 5200 ممكن است مورد جراحي دروغيني زب آنها ندارد رضايت كتبي داده باشد. ‎eB ee ne iear ce eee‏ 1 ‎eS‏ إرائة هده مجار تشخيص بدهد. 

صفحه 30:
0 || ويم ملا ‎0١ 1‏ ی ‎ae‏ #تریقهای مکرر دارونما 1 | Fetal tissue neuroimplants for Parkinson’s * Arthroscopic knee surgery for arthritis * Spine-fusion surgery for osteoporosis * lo] 

صفحه 31:
1 ‏الم تودن‎ eee Jatt ۳ ‏ار‎ ##قابل قبول بودن خطر 7 دانشجویان و کارکنان گ#فاصله زمانی بین مطالعات (داوطلب حرفه ای) | 4 بیمه و غرامت مناسب 

صفحه 32:
| Ree ‏ا‎ eG ee تس )1 باید مطالعه در این ‎Tee]‏ ل ل ‎Ber‏ ‏5 00 000 ger PRON COSTE ‎One |‏ نامه از فرد. ‎ ‏پرهیز از استثمار این افراد. 

صفحه 33:
5 در كارآزماييهايي که باني آن * يؤوهشكر و موسسه مربوطه. الاجه زماني بايدأكُرامت يرداخت شود؟ ابي كه بتوان آن رل به هر يك از مداخلات تشخيصي يا درماني در كارآزمابي باليني ‎Foes rpc gee See apc oe, esa PESO‏ Fee eres ne eae sepntecge Canteen an Dorm ‏و دا‎ lo] 

صفحه 34:
A ‎erase 0‏ د ركارآزمايي باليني (ادامه) ‎«No faulty ‏بی کم وگاست‎ 0 en” Peer ne eer ‎1 

صفحه 35:
لججى ی ۲ 4 OT Pees a ‏رآزمايي‎ 200 امحدودیتهای پرداخت غرامت: ‎OR Ces ere ene eee‏ ‎ee‏ ۳ ‎aS iC an D aU eel as‏ * اليه دلبل سول اناري ‎ee‏ ‏* کارآز: ‎Guid satiate ees}‏ یر ان رارکت اس ومیل بحاص مه * داروي داراي مچوز. ‎gen‏ | * آسیب بهوسیلهپزشكي ایجاد شدهبشد که پروتکل بيمري را ایتنکرده است la} POMP Depry Seem SH CH Fy ‏:راامتاسبي از يس‎ 

صفحه 36:
و۱ #اخلاقق ‎Sess eet‏ بالينى ##در مورد ا به مداخله تحت کارآزمايي یا هر مداخله باليني که در طي کارآزمايي انجام مي‌شود. باشد به نحوي که اگر فرد ‎OES‏ رت پرداخت شود, ار ات ۱ ete a rice) Tene Eee ek eran) كشور اجرا مي شود. هماهنك باشد. 1 ‏ا‎ Cay Ogee Sean FI PUD ‏در دستورالعمل‎ 3 ‏سازماني ميب‎ ##زمانيكه آسيب ‎(a‏ به واسطه کارآزمایی نیست اما به واسطه هرگونه اقدامي ‎ay heeec a SP NES Cen ee CO)‏ 0 ‎ron ne‏ ري اب | ام ]10 

صفحه 37:
5 are er LA Og ۳ لكي بابد يدون اینکه تیار باشد بیمار ثابت کند آسیب ناشی از 1 مجبور باشد براى دريافت غرامت به دادكاه شكايت كند. ۴ پرداخت غرامت باید صرف‌نظر از اينکه به بیمار در مورد احتمال بروز ‎eel 5‏ داده شده و رضایت آگاهانه از وی اخذ شده است. صورت ‎RCL‏ ا ا ا ا ل ا شا يا موسسدهاي يزوهش را مبرا از مسؤوليت يرداخت غرامت نمي كند. ‎ear cP eR ome.‏ ۱ ‏پرداخت غرامت شرکت دارويي مي‌باشد. 

صفحه 38:
be esi) ‏کار‎ 7 aol Og << 5 بالینی موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمي‌شود: ۱ ا ل ا ل ‎Sey ee‏ را داشته باشد. در حين مصرف دارونماء بيماري رو به وخامت كذارد. م كه به دليل سهلانكاري تعمدي خود بيمار رخ داده ‎ase‏ POSES ore RUC ESO NEN IM Since Be 0 داشته باشد). ‎fa‏ 

صفحه 39:
ل #اخلاقى 7 کار ‎be esi)‏ a < ای ۲ بالينى مواردي كه شركت ۳ پژوهشگر یا موسسه پژوهشي مربوطه. خود و یا از طریق بیمه پژوهش. | مي‌باشد عبارتند از: الف) زماني که داروي مورد نظر داراي مجوز تجویز است. ب) شرکت دارويي باني مطالعه نیست. ج) مواردي که آسیب به وسیله پزشكي ایجاد شده است که ‎eel ey eee)‏ ل ی د) مواردي که پزشك به طور مناسبي از پس کنترل واكنشهاي ‎ver) eat)‏ | lo] 

صفحه 40:
| اسه 7۳۳۳ 0 cd COD me eee EG ae #مجموعه شرايطى كه در آن تصميم حرفه اى در مورد يك هدف اولیه بدون دليل تحت تاثير يك منفعت ثانويه قرار گیرد. #منفعت ثانويه : * مالى * اعتبار فردی -+شهرت - ارتقای دانشگاهی ‎ic‏ - هزينه سفر - يرداخت 6856 7261 ‎١‏ 

صفحه 41:
PR pe | oe, ‏رت‎ ش براى وارد ‎Sere ene oe‏ * فشار به بيمار براى ورود به مطالعه ا ان ‎TU ony as‏ ا ا كت ##دباياس :سيت نتايج مثبت ‏* بایاس در سنجش پیامدها ‏* مخفی کاری در موارد عدم رعایت پروتکل مطالعه ‎۳ 

صفحه 42:
Protections fi Financial ‏ميلف‎ ‏اام‎ 15105 "11 / Y To institution/IRB/COI committee ¥ To patients ¥ In journals et Management ¥ Independent consent monitors ان ‎Y Against types/amounts of financial interests‏ lo] 

صفحه 43:
Acceptable Procedures in Medical Research 

صفحه 44:
‎ae‏ ا" ‎ee SD‏ ‎aoe GP,‏ ‎ete‏ 00 ‎hls jal‏ ‎ ‏م افي ۴اندازه گيري فشار خون ات 

صفحه 45:
8 Pla mS... 5 ‎A‏ اشعه يونيزان ‏#۴تنها در صورتیکه هیچ راه ديگري براي دستيابي به هدف مورد نظر پچز پرتودهي وجوه تناشته باشد. ‎0 ees. | asloljl ‏ل ا‎ ee ‏حداقل تعداد سوژه و حداقل دوز‎ ۴ ‏؟#دوز مجموع سالانه نبايد بيش از50 111517 باشد. ‏اها 

صفحه 46:
‎ae‏ ا" 0 ##نمونه گيري خون وريدي نبايد در طلول 3 ماه بيش أ 500 06 باشد. ##سوند بینی- معده ‏#*اندوسكوبي و بيوبسي اضافي ؟#بيويسي يوست و عضله 

صفحه 47:
1۳۳۳۳ 4 | a ‏كه اكر ننها به منظور يزوهش انجام‎ | 7 ‏يم شود قابل قبل نيست‎ ‎tale‏ اك كه 00000 ادبي ۳ ریه ‏2 ۳ هس ‏#۴بيوپسي مغز استخوان 

صفحه 48:
ی |4 _ ۲ 3 200 رق 1 0 #برداشت ميزان قابل توجه خون ‎ne nese mee wee‏ 1 3 ماه چشم پوشي کرد 

صفحه 49:
‎aol Og‏ 7 کار كك هاى بالينى ۴ کمیته اخلاق: ۴ کمیته اخلاق مسوولیت دايمي نظارت بر اجراي اخلاقي پژوهش را بر عهده دازدء لذا بایست در مورد تمامي تغییرات ‏دستورالعمل مطالعه و هر حادثدي نامناسب جدي در طول مطالعه آكاه كردد. همجنين هر اطلاعات جديدى كه ممكن است امنیت نمونه‌هاي مطالعه یا اجراي مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد بايد به اطلاع اين كميته برسد. 

صفحه 50:
Sess are ‏و۱ #اخلاقق‎ بالینی وظايف و مسؤوليتهاي كميته اخلاق عبارت است از: 1 - این کمیته باید حامی حقوق و سلامت تكتك افراد شرکت کننده در مطالعه + و توجه خاص به شرك تكنندكان آسيبيذير داشته باشد. ا ‎FU‏ 1 احيه‌هاي آن؛ فرم مکتوب رضایت‌نامه,ابزارفراخواني افراد (آگهي ‎cay‏ مكتوب ارائه شده به افراد شركتكننده. كتابجه راهتماي پژوهشگران ا 0 دردسترس در مورد بىضرر بودن فراورده. اطلاعات مرتبط با يرذاخت به ‎Reecrepes‏ ا 2( ‎Conga oy‏ 1 ved Fer vars cop earn اطلاعات 

صفحه 51:
Sess eet ‏و۱ #اخلاقق‎ ۳۹ لخد - کمیته بايد ظرف مدت زمان ۱ ‎eres‏ ا ا ال ‎Tee |‏ ا ا 0 0 محقق را بررسي ثمايد. ‎eweCaEErT |‏ ال ل 0 ‏اي در حال انجام داشته باشد. فواصل زماني اين أرزيابيها متناسب يا درجه ‎ ‎ares ‎ ‎etre en ‎| CRC Cece S CL FU oes ‏ا ا ا‎ CoOC run ys pear EPS] Roe ies Fess ‏ا ا‎ OY ‎seep ‎ ‎ ‎ 

صفحه 52:
وه 7 کار ‎esi)‏ های بالينى إفكة بر أساس دستورالعمل كارا رمابِي اخذ رضايت شرك كنندكان يا نمایندگان قانونی آنها ممکن نباشد این کمیته باید بررسی و تعیین نماید که آیا حستورالعمل و سایر مستندات بقدر کفایت به موضوعات مرتبط اخلاقی پاسخ داده و منطبق بر دستورالعمل تنظيمي مي‌باشد؟ | 4 ا ا ۱ اطمینان حاصل نماید که هیچگونه مشكلي در زمینه اجبار يا پرداخت غيرضروري به ا و ۱ ‎ie Te ne‏ ال 8- کمیته باید مطمئن گردد که اطلاعات مرتبط با پرداخت (شیوه. مقدار و جدول ‎Cr needr up| ner ktcene Wee] ene perp coe Wr vireo] Se SCION Coe Aye‏ ۱ و نحوه پرداخت هزینه‌ها نیز مشخص باشد. 

صفحه 53:
= nl ۳ eS eae ad is ‏بالينى‎ ‎8 sil Fey ee Res Rome ea Eee le ME ROS Eater ee nee PL Teo ‏يك کا‎ ae azul ‏پيشگيري از بارداري استفاده کنند.‎ on ‏نبوده یا از روشهاي‎ or arate PRE Koy) ‏در کارآزميی‌هاي بالینی روش‌هاي پيشگيري از بارداريء در صورت حامل شدن‎ ۱۳ ERIS SR ee ie NT ‏از آنجا كه خطرات واكتتنهاي 160010101118116 به خوبي شناخته نشده است. در كارآزمابيهاي اين نوع‎ vA ON FPR He TO 1۱ LS ep ey eee cae epee ene eS emery oe ‏اندیکاسیون جدید نیاز به اجراي فاز يك نمي‌باشد.‎ ‏(به تشخیص کمیته اخلاق) نیاز به مطالعات فاز يك و دو نیست. در‎ oer ‏در کرآزمیی درمانهاي سنتي‎ ‏از توکسیسيتی بایدر 3 ان كياهي وجود داشته یا داروي گياهي مزبور باید بیش از‎ ۲0 cones ‏اسه ماه استفاده شود انجام فاز دو ضروري خواهد بود.‎ Beare ‏ا‎ PEP esi ‏اساس نظلر مشورتي يك کمیته تخصصي باشد.‎ 1 0 re ‏دوطلیان سالم در کارآزما‌های با‎ areata aces ea ‏باشد.‎ ees ee res nar ee! ‏با سن كمتر استفا‎ 0 coerce 

صفحه 54:


Ethics in clinical Trial Randomized clinical trials are the “gold standard” of the treatments evaluation. کدهای اختصاصی اخالق در پژوهش .1 راهنماي اخالقي پژوهش بر گروههاي خاص نكات اخالقي در پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني اصول اخالقي در پژوهش بر +روي اطفال راهنماهاي اخالقي در پژوهش بر روي زنان حامله و نوزادان موارد اخالقي در پژوهش بر روي موارد اورژانس نكات اخالقي براي انجام پژوهش بر روي زنداني‌ها .1 راهنماي اخالقي پژوهشهاي پيوند عضو و بافت .2راهنماي اخالقي كار آزماييهاي باليني .3 .4 .5 راهنماي اخالقي پژوهشهاي ژنتيك راهنماي اخالقي پژوهش بر حيوانات راهنماي اخالقي پژوهش بر روی گامت و جنین راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی طرحنامه و دستورالعمل کارآزمايني باليني هميشه بايد شامل بخش مالحظات اخالقي آن مطالعه باشد بايد امكان دسترسي مراجع ذي صالح به طرحنامه و دستورالعمل کارآزمايي فراهم باشد. مطالعات بر روي نمونه‌هاي انساني بايد تنها توسط افراد ذيصالح علمي انجام گردد .در مورد كارآزمايي باليني بر روي روشهاي درماني، تشخيصي و پيشگيري بيماريها ،تنها پزشكان با مجوز طبابت باليني مجاز به اجراي اين‌گونه پژوهشها مي‌باشند. هرگونه مطالعه‌اي كه بر روي نمونه‌هاي انساني انجام مي‌گردد بايد تنها بعد از ارزيابي دقيق خطرات و عوارض قابل پيش‌بيني در برابر فوايد قابل پيش‌بيني براي نمونه‌ها يا ساير افراد انجام گيرد .اين قانون مانع مشاركت داوطلبان سالم در پژوهش‌هاي پزشكي نمي‌گردد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی پژوهشهاي پزشكي تنها زماني قابل توجيه‌اند كه جامعه‌اي كه افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتايج پژوهش سود ببرند. حق نمونه‌هاي پژوهش براي حفظ شأن‌شان بعنوان يك انسان بايد همواره محترم شمرده شود .تمام اقدامات احتياطي الزم جهت احترام به حريم خصوصي نمونه‌ها ،و محرمانه ماندن ا+طالعات مربوط به ايشان ،و هم‌چنين براي كاهش تأثير مطالعه بر سالمت جسمي و رواني نمونه‌ها و نيز شخصيت ايشان بايد به عمل آيد. طراحي و اجراي مطالعاتي كه شامل مداخله بر روي موارد انساني است بايد كام ً ال در چارچوب يك دستورالعمل مداخله مکتوب صورت بگيرد .اين دستورالعمل بايد براي بررسي ،كسب نظرات ،هدايت ،و تأييد ،به كميته‌ي اخالق ارايه گردد. كميته اخالق در پژوهش حق پايش كار آزمايي‌هاي در حال اجرا را دارد و پژوهش‌گر موظف است اطالعات مورد نياز براي پايش را ،خصوصاً در مورد ح+وادث نامناسب جدي ،در اخ+تيار كميته قرار دهد. پژوهش‌گر هم‌چنين بايد اطالعات مربوط به بودجه‌ي پژوهش ،حاميان پژوهش ،وابستگي حرفه‌اي ،و ساير تعارض منافع احتمالي و همچنين تمهيداتي كه براي ترغيب مشاركت افراد در مطالعه ديده شده ،را +جهت بررسي كم+يته به آن ارايه دهد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی مواد مورد مطالعه بايد مطابق با اصول صحيح ،توليد ،حمل ،و نگهداري شود. در طول و پس از مشاركت هر نمونه در يك كارآزمايي ،پژوهش‌گر يا موسسه حامي بايد دسترسي وي را به مراقبت‌هاي پزشكي كافي ،در صورت وقوع حوادث نامناسب، (من‌جمله تغييرات آزمايشگاهي قابل توجه) ،به دنبال شركت در كارآزمايي تضمين نمايند. پژوهش‌گر يا موسسه حامي بايد در صورت تشخيص وجود بيماري‌هاي ديگر همراه، در صورت رضايت بيمار وي را از اين موضوع آگاه كند. توصيه مي‌شود كه پژوهش‌گر در صورت موافقت افراد تحت پژوهش پزشك ايشان را از مشاركت ايشان در كارآزمايي آگاه سازد. كليه‌ي اطالعات كارآزمايي باليني بايد به گونه‌اي ثبت ،به كارگيري و ذخيره گردد كه امكان شناسايي ،گزارش و تفسير دقيق آنها فراهم باشد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی داده‌هاي ثبت شده افراد بايد به گونه‌اي باشد تا هويت افراد شركت‌كننده محرمانه و مخفي بماند و افراد غيرمجاز به اين داده‌ها دسترسي نداشته باشند. براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه بايد از خارج از كشور وارد گردد ،اجازه واردات دارو يا دارونما بايد از معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد. براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه قرار است در داخل كشور توليد شود ،بايد اجازه توليد دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت گرديده ،ليكن در يك كارآزمايي نياز به نام اختصاصي به جاي نام داروي مربوطه مي‌باشد (مث ً ال نام اختصاصي براي يك كارآزمايي بخصوص) ،الزم است اجازه واردات دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد. سياست‌گذاري حمايت كننده مالي كارآزمايي بايد به گونه‌اي باشد كه هزينه‌هاي درماني شركت‌كنندگان در زمان وقوع عوارض ناخواسته مرتبط با كارآزمايي جبران گردد .مقدار و شيوه پرداخت اين جبران بايد مطابق دستورالعمل تنظيم شده باشد. كميته‌ي اخالق پژوهش بايد ميزان و روش پرداخت نقدي به شركت‌كنندگان در مطالعه را تأييد كند ،اين دو موضوع نبايد به ترتيبي باشند كه مشاركت‌كنندگان احتمالي را وادار به ورود يا ماندن در مطالعه كرده يا تصميم‌گيري ايشان را تحت تأثير قرار دهد .توصيه‌ي عام اين است كه اين پاداش‌ها بايد در محدوده‌ي بازپرداخت هزينه‌هاي ايجاد شده براي فرد تحت پژوهش و ارزش نهادن به وقت وي باشد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی در جريان يك مطالعه‌ي پوشيده ( )Blindedدستورالعمل اجرايي بايد شرايطي را كه تحت آن اجازه‌ي شكستن كد درمان وجود دارد و فردي را كه چنين اجازه‌اي دارد مشخص كند .هم‌چنين بايد سيستمي وجود داشته باشد كه دسترسي سريع به درمان منتسب به هر فرد تحت ت ديگر بايد ساختاري مطالعه را در شرايط اضطراري ممكن سازد .به عبار ‌ طراحي شود كه در هر زمان مقتضي امكان مشخص شدن درمان هر يك از افراد شركت‌كننده در اين مطالعه بسرعت ممكن باشد. در مواردي كه مرگي رخ مي‌دهد ،عالوه بر گزارش مورد مرگ ،محقق بايد اطالعات مورد نياز را براي حمايت كننده مالي و كميته اخالق ارسال نمايد. فازهاي كارآزمايي باليني Phase Participants Research questions Number Characteristics I 20-80 Usually young, healthy, male volunteers II 100-300 Patients rather Effectiveness than volunteers Dosage, Safety III 1,000-3,000 Approximate Compare to placebo, real-life patient current treatments population Effects of compound on targets, sideeffects Tolerability Pharmacokinetics Pharmacodynamics )(ادامه Phase فازهاي كارآزمايي باليني Research questions IIIb Marketing – cost/value Compares with market leader Further data on safety and efficacy IV New formulations Identify best patients Safety assessment راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی جذب و نگهداري مشاركت‌كنندگان در مطالعه ،رضايت‌نامه‌ي آگاهانه: براي كسب اجازه‌ي آگاهانه ،اطالعات بايد با زباني ارايه شود كه براي فرد مورد مطالعه قابل فهم باشد .نمونه‌ها يا نماينده‌ي قانوني ايشان بايد فرصت كافي براي پرس‌وجو در مورد جزييات كارآزمايي را داشته باشند .بايد به‌طور مشخص اعالم شود كه كارآزمايي يك فرآيند پژوهشي است كه مشاركت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شركت يا خارج شدن از كارآزمايي در هر زماني مراقبت از نمونه ،حقوق و سالمت وي را تحت تأثير قرار نخواهد داد. فرد مورد مطالعه بايد به اطالعات در مورد بيمه و يا ساير تمهيدات براي جبران صدمات ناشي از مشاركت در كارآزمايي دسترسي داشته باشد .هم‌چنين وي بايد در مورد درمان‌هايي كه در صورت بروز صدمه يا ناتواني به دنبال شركت در كارآزمايي، در اختيار وي قرار خواهد گرفت آگاه شود. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی فرم رضايت‌نامه‌ي آگاهانه و ساير اطالعات مكتوبي كه در اختيار نمونه‌ها قرار مي‌گيرد بايد هر زمان كه اطالعات جديدي كه ممكن است به اجازه‌ي نمونه‌ها ارتباط پيدا كند بدست آيد ،مورد بازبيني قرار گيرد .هر فرم رضايت‌نامه‌ي آگاهانه‌ي و ساير اطالعات مكتوب بازبيني شده بايد قبل از استفاده ،تاييد يا نظر موافق كميته‌ي اخالقي را دريافت كند .در صورت بدست آمدن اطالعات جديدي كه ممكن است تمايل نمونه‌ها به ادامه‌ي مشاركت در مطالعه را تحت تأثير قرار دهد ،نمونه‌ها يا نمايندگان قانوني ايشان بايد به موقع از آنها اطالع پيدا كنند و انتقال اين اطالعات بايد مستند شود. در زمان دريافت رضايت‌نامه ،بايد احتياط شود كه شركت كنندگان رضايت خود را تحت محظوريت و به علت وابستگي درماني ،اداري و ...به فرد گيرنده‌ي رضايت نداده باشند .در اين‌گونه موارد رضايت‌نامه‌ي آگاهانه بايد توسط فرد ديگري كه اطالع كافي از مطالعه داشته و در عين حال جزو پژوهش‌گران نباشد و در چنين رابطه‌اي با مورد نباشد ،كسب شود. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی در طول مدت زمان كارآزمايي و پس از آن ،محقق يا موسسه پژوهشي بايد اطمينان حاصل نمايند كه مراقبت‌هاي پزشكي كافي در زمان وقوع هر واقعه يا عارضه ناخواسته مرتبط با كارآزمايي (شامل مقادير آزمايشگاهي نامطلوب و )...به شركت‌كنندگان ارايه گرديده است .محقق بايد آگاهي الزم در زمينه‌ي اين عوارض و وقايع ناخواسته و اين كه در صورت بروز هرگونه عارضه بايد فرد محقق را مطلع نمايد به شركت‌كنندگان ارايه نمايد. هيچيك از اعضاء تيم پژوهش حق ندارند شركت‌كنندگان را براي ادامه مشاركت مطالعه ،مورد اجبار ،تطميع ،اغوا ،تهديد و يا تحت محظوريت قرار دهند. مستندات مكتوب كارآزمايي (فرم رضايت‌نامه و )...و مذاكرات شفاهي با شركت‌كنندگان نبايد به زباني باشد كه افراد يا نمايندگان قانوني آنها بخواهند يا بنظر برسد كه بخواهند از حقوق قانوني خود چشم‌پوشي كنند .همچنين نحوه‌ي نگارش مستندات فوق نبايد به گونه‌اي باشد كه از مسؤوليت محقق ،موسسه‌ي پژوهشي ،حمايت كننده‌ي مالي يا ...سلب مسئوليت شود. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی قبل از مشاركت فرد در كارآزمايي فرم رضايت‌نامه مكتوب بايد توسط فرد يا نماينده‌ قانوني وي و فردي كه فرم رضايت‌نامه را براي شركت‌كننده توضيح داده ،امضا شده و تاريخ در آن درج گردد. اگر فرد شركت‌كننده يا نماينده قانوني وي قادر به خواندن رضايت‌نامه نباشد ،بايد يك فرد عاقل ،با سواد و بيطرف در جريان توضيحات فرم رضايت‌نامه حضور داشته باشد .بعد از اينكه فرد شرکت کننده يا نماينده قانوني وي شفاهاً با انجام كارآزمايي موافقت نمود ،بايد فرم رضايت‌نامه را امضاء (يا اثر انگشت خود را درج نمايند) نمايد .فرد عاقل بيطرف نيز بايد فرم رضايت‌نامه را امضاء و تاريخ را ثبت کند .فرد عاقل ،با سواد و بيطرف بايد گواهي نمايد كه اطالعات فرم رضايت‌نامه بطور دقيق براي شركت‌كننده يا نماينده قانوني وي توضيح داده شده و رضايت آزادانه از اين افراد اخذ گرديده است. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ توضيحات مرتبط با اخذ رضايت ،فرم رضايت نامه و ساير مستندات ارائه شده به شركت‌كنندگان بايد حاوي اجزاء زير باشند: 1ـ اين كارآزمايي به‌منظور يك پژوهش انجام مي‌گردد. 2ـ هدف كارآزمايي 3ـ درمان (يا مداخله) در كارآزمايي و احتمال تخصيص تصادفي به هر درمان يا مداخله 4ـ روش‌‌هاي پي‌گيري شامل روش‌هاي تهاجمي و غيرتهاجمي 5ـ مسؤوليت شركت‌كنندگان 6ـ جنبه‌هايي از كارآزمايي كه ماهيت پژوهشي دارد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی 7 ـ مخاطرات قابل پيش‌بيني كارآزمايي براي شركت‌كنندگان. 8 ـ تبيين منافع مورد انتظار براي شركت‌كنندگان ،چنانچه در يك كارآزمايي هيچگونه منافعي پيش‌بيني نمي‌شود بايد شركت‌كننده از آن آگاه باشد. 9 ـ روشهاي درماني جايگزين كه ممكن است در دسترس شركت‌كننده باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه آنها 10 ـ غرامت و درمان صدماتي كه در جريان كارآزمايي ممكن است براي فرد ايجاد شود. 11 ـ در صورتيكه وجهي در قبال مشاركت شركت‌كنندگان در مطالعه پرداخت مي‌شود .ميزان و نحوه پرداخت آن ذكر شود. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی 12 ـ بازپرداخت مخارجي كه شركت‌كننده در طول مطالعه از جيب خود مي‌پردازد. 13 ـ مشاركت افراد در كارآزمايي داوطلبانه بوده و شركت‌كنندگان در هر مرحله از كارآزمايي اين حق را دارند كه از مطالعه خارج شوند بدون اينكه جريمه شده يا از منافع درمان بي‌بهره شوند. 14 ـ ناظر ،كميته علمي ،كميته اخالقي و ...به‌منظور شناسايي روشهاي كارآزمايي باليني دسترسي مستقيم به اطالعات باليني ثبت شده خواهند داشت (با رعايت اصل محرمانه بودن داده‌هاي افراد) كه اجازه اين دسترسي با امضاي فرم رضايت‌نامه از افراد يا نمايندگان قانوني آنها اخذ خواهد گرديد. 15 ـ اطالعات مرتبط با شناسايي افراد ،محرمانه بوده و دسترسي به آنها صرفاً بر اساس قوانين و مقررات جاري امكان پذير خواهد بود .چنانچه نتايج كارآزمايي منتشر شود ،هويت افراد محرمانه خواهد ماند. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی 16 ـ چنانچه اطالعات جديدي در مورد سالمت افراد يا تأثيرگذار بر تداوم مشاركت آنها در دسترس قرار گيرد ،شركت‌كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها بايد در هر زمان از اين اطالعات مطلع شوند. 17 ـ شخص يا اشخاصي كه شركت‌كنندگان مي‌توانند در زمان وقوع عوارض ناخواسته يا كسب اطالعات بيشتر ،با آنها تماس بگيرند. 18 ـ پيش‌‌بيني و توصيف شرايطي كه در آن شرايط ،شركت فرد در مطالعه ممكن است خاتمه يابد. 19 ـ مدت زمان مورد انتظار مشاركت افراد در كارآزمايي راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی 20ـ تعداد تقريبي شركت‌كنندگان مطالعه 21ـ منبع فراورده مورد پژوهش 22ـ تعارض منافع احتمالي پژوهش‌گران و وابستگي‌هاي حرفه‌اي ايشان. 23ـ نام و تخصص هر يك از اعضاء تيم پژوهش كه در ارتباط با شركت كننده قرار دارند. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی قبل از مشاركت در كارآزمايي ،شركت‌كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها بايد يك نسخه از رضايت نامه‌هاي امضاء شده و داراي تاريخ و ساير مستندات مكتوب را دريافت نمايند و چنانچه در طول اجراي كارآزمايي فرمهاي رضايت نامه تغييراتي نمايد بايد يك نسخه از فرمهاي امضاء شده و داراي تاريخ جديد نيز به آنها ارائه گردد. چنانچه در يك كارآزمايي (درماني يا غيردرماني) ،شركت‌كنندگان افرادي باشند كه فقط از نمايندگان قانوني آنها رضايت اخذ شده باشد (كودكان ،بيماران با زوال عقلي شديد و )...بايد شركت‌كنندگان تا حد ممكن و قابل فهم از كارآزمايي اطالع حاصل نموده و در صورت امكان فرمهاي رضايت نامه را امضاء نموده و تاريخ را ثبت نمايند. در كارآزماييهاي غيردرماني (كار آزماييهايي كه در آن سود مستقيم باليني براي افراد پيش‌بيني نمي‌شود) ،شركت‌كنندگان بايد شخصاً فرمهاي رضايت‌نامه را امضاء نموده و تاريخ مربوطه را ثبت نمايند. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی مواردي كه استثنائاً اخذ رضايت مي‌تواند از نماينده قانوني شركت كننده انجام شود به شرح ذيل است: 1ـ خطرات پيش‌بيني شده در افراد پايين باشد. 2ـ پيامدهاي منفي روي سالمت افراد پايين يا حداقل باشد. 3ـ انجام كارآزمايي منع قانوني نداشته باشد. 4ـ كميته اخالق اخذ رضايت از نمايندگان قانوني شركت كنندگان را كافي بداند و اين موضوع در تاييديه مكتوب آنها موجود باشد راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی در موارد كارآزمايي كه به منظور بررسي روش درماني يا تشخيص در موارد اورژانس طراحي شده و امكان پيش‌بيني روشي براي اخذ رضايت آگاهانه از نمونه‌ها قبل از بروز شرايط اورژانس وجود ندارد ،الزم است در دستورالعمل، تمهيدات الزم جهت حداكثر تالش براي اخذ رضايت آگاهانه از نمايندگان قانوني ايشان در فرصت ممكن تا انجام مداخله درماني يا تشخيصي مورد كارآزمايي ديده شود .در صورتيكه نماينده قانوني شركت كننده در دسترس نباشد ،ورود افراد به مطالعه منوط به رعايت تمهيدات ذكر شده در دستورالعمل براي اخذ رضايت و نيز تائيديه كميته اخالق مي‌باشد. چنانچه به هر دليلي كارآزمايي قبل از موعد مقرر خاتمه يافته يا تعليق گردد، موسسه پژوهشي يا محقق بايد شركت كنندگان را از اين موضوع مطلع نموده و به آنها اطمينان دهند كه درمان مناسب و پيگيري مورد نياز براي آنها انجام خواهد گرديد. دارونما آيا استفاده از دارونما اخالقي است؟ آيا هميشه به گروه شاهد با دارونما نياز است؟ چه مواقعي مي توان از دارونما استفاده كرد؟ .دارونماي تهاجمي راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی دارونما: فوايد ،خطرات ،عوارض ،و كارآيي روش جديد بايد در مقابل بهترين روش‌هاي پيش‌گيرانه ،تشخيصي ،يا درماني موجود مورد مقايسه قرار گيرد. استفاده از دارونما در كارآزماييهاي باليني وقتيكه درمان يا مداخالت استاندارد وجود داشته باشد ،به‌طور معمول غيرقابل قبول است. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی موارديكه استفاده از دارونما در حضور درمان استاندارد مجاز مي‌باشد. عبارتنداز: 1 ـ شواهدي از اثربخشي بيشتر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد. 2 ـ عدم وجود درمان استاندارد بخاطر محدويتهاي هزينه يا عدم تأمين پايدار آن در دسترس نباشد .البته منظور از محدوديتهاي پرداخت هزينه از ديدگاه نظام سالمت مي‌باشد .بنابراين اين مورد شامل حالتي كه تأمين درمان استاندارد اثر بخش براي افراد غني يك جامعه ممكن و براي افراد كم‌درآمد غيرممكن باشد ،نمي‌گردد. 3 ـ چنانچه جامعه بيماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم بوده و درمان استاندارد جايگزين براي آنان وجود نداشته باشد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی 4 ـ وقتيكه هدف كارآزمايي بررسي تأثير توام يك درمان بهمراه درمان استاندارد باشد و به هر دليلي كليه افراد مورد مطالعه ،درمان استاندارد را دريافت نموده باشند. 5 ـ وقتيكه بيماران درمان استاندارد را تحمل نمي‌نمايند و اگر بيماران روي درمان استاندارد نگه داشته شوند ،عوارض مرتبط با درمان و زيانهاي غيرقابل برگشت با هر شدتي براي آنها ايجاد شود. -6 زماني كه يك روش پيش‌گيري ،تشخيص ،يا درمان براي يك وضعيت خفيف مورد بررسي قرار مي‌گيرد و بيماراني كه دارونما دريافت مي‌كنند تحت خطر اضافي شديد يا غيرقابل برگشتي قرار نمي‌گيرند. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ استفاده از جراحي دروغين بعنوان دارونما عموماً پذيرفته نيست مگر در موارديكه كليه شروط زير صادق باشد: 1ـ پيامد مورد سنجش سوبژكتيو باشد( .از قبيل درد ،كيفيت زندگي و )... 2ـ جراحي استاندارد قابل قياس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقيق اثر بخشي مداخله ،استفاده از كنترل جراحي دروغين باشد. 3ـ خطر جراحي دروغين به حد قابل قبولي پايين باشد. 4ـ بيماران با آزادي كامل و با آگاهي از اينكه ممكن است مورد جراحي دروغيني قرار بگيرند كه هيچ نفع درماني براي آنها ندارد رضايت كتبي داده باشد. 5ـ كميته اخالق انجام جراحي دروغين را در مورد مداخله مورد نظر با رعايت دستورالعمل ارائه شده مجاز تشخيص بدهد. دارونماي تهاجمي تزريقهای مکرر دارونما :برش جراحی Fetal tissue neuroimplants for Parkinson’s • Arthroscopic knee surgery for arthritis • Spine-fusion surgery for osteoporosis • شرايط اخالقی مطالعه بر روی داوطلبين سالم رضايتنامه آگاهانه اجتناب از ايجاد انگيزه مالی غيرمتعارف حصول اطمينان از سالم بودن داوطلب افراد مسن قابل قبول بودن خطر اجتناب از آزمايشات طاقت فرسا اطالع رسانی عام و عدم مراجعه شخصی زندانيان دانشجويان و کارکنان فاصله زمانی بين مطالعات (داوطلب حرفه ای) بيمه و غرامت مناسب كارآزمايي باليني در افراد با دانش و آگاهي محدود شامل افراد: با اختالالت يادگيري با مشكالت جدي رواني زوال عقل بايد مطالعه در اين افراد محدود به مواردی شود که اين افراد بيشترين فايده را از بهبود شيوه درماني ميبرند. قب ً ال حداقل خطر در مطالعات ثابت شده باشد. رضايت نامه از فرد. پرهيز از استثمار اين افراد. پرداخت غرامت در كارآزمايي باليني چه كسي مسئول پرداخت غرامت است؟ • شركتهاي دا+روسازي در كارآزماييهايي كه باني آن هستند. • پژوهشگر و موسسه مربوطه. چه زماني بايد غرامت پرداخت شود؟ • آسيبهايي كه بتوان آن را +به هر يك از مداخالت تشخيصي يا درماني در كارآزمايي باليني نسبت داد و اين مداخله انجام نخواهد شد مگر به منظور شركت در مطالعه. • الزم نيست بيمار ثابت كند كه شركت مربوطه يا پژوهشگر سهل انگاري كرده است. • صرف نظر از اينكه به شركت كننده قبال هشدار داده شده است يا ا+ز وي رضايتنامه اخذ شده است. پرداخت غرامت در كارآزمايي باليني (ادامه) بيمه بی کم و کاست (:)No fault • پوشش کامل • چه در اثر سهل انگاری باشد يا خير • عدم نياز به شکايت پرداخت غرامت در كارآزمايي باليني (ادامه) محدوديتهاي پرداخت غرامت: • • • • • درد يا ناراحتيهاي مختصر يا شكايات جزئي و قابل درمان بي اثر بودن مداخله درماني وخيم شدن بيماري در حين دريافت دارونما آسيب به دليل سهل انگاري تعمدي بيمار رخ داده باشد كارآزمايي باليني فاز يك بر روي داوطلبان سالم. • • • • داروي داراي مجوز. شركت سازنده باني مطالعه نيست. آسيب به وسيله پزشكي ايجاد شده باشد كه پروتكل بيماري را رعايت نكرده است. پزشك به طور مناسبي از پس واكنش ناخواسته دارو برنيامده است. در موارد زير شركت سازنده دارو مسئول پرداخت غرامت نيست: راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی در مورد صدمه‌اي كه بر اساس احتماالت ،قابل انتساب به مداخله تحت كارآزمايي يا هر مداخله باليني كه در طي كارآزمايي انجام مي‌شود ،باشد به نحوي كه اگر فرد وارد مطالعه نمي‌شد چنين اتفاقي براي وي رخ نمي‌داد ،بايد به شركت كننده غرامت پرداخت شود. ميزان غرامت بايد متناسب با طبيعت ،شدت و پايداري صدمه ايجاد شده بود و بايد با ميزان تعيين ديه و يا ارش كه بر اساس قوانين و مقررات جاري در سيستم قضايي كشور اجرا مي‌شود ،هماهنگ باشد. در دستورالعمل كارآزمايي بايد مشخص شود كه مسئول پرداخت غرامت چه فرد يا سازماني مي‌باشد. زمانيكه آسيب مستقيماً به واسطه كارآزمايي نيست اما به واسطه هرگونه اقدامي است كه به منظور تالش براي درمان واكنشهاي نامطلوب دارو صورت گرفته است، بايد غرامت پرداخت گردد. به كودكاني كه بعلت مشاركت مادر باردار ،در رحم مادر دچار آسيب شده‌اند غرامت تعلق مي‌گيرد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی پرداخت غرامت بايد بدون اينكه نياز باشد بيمار ثابت كند آسيب ناشي از سهل‌انگاري شركت دارويي يا پژوهشگر بوده ،انجام شود و بيمار نبايد مجبور باشد براي دريافت غرامت به دادگاه شكايت كند. پرداخت غرامت بايد صرف‌نظر از اينكه به بيمار در مورد احتمال بروز آسيب اطالع داده شده و رضايت آگاهانه از وي اخذ شده است ،صورت پذيرد. دريافت برائت نامه به همراه رضايت‌نامه آگاهانه ممنوع است و پژوهشگر يا موسسه‌هاي پژوهش را مبرا از مسؤوليت پرداخت غرامت نمي‌كند. در كارآزمايي‌هاي دارويي كه حامي آنها شركت دارويي است مسئول پرداخت غرامت شركت دارويي مي‌باشد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ موارد زير مشمول پرداخت غرامت نمي‌شود: آسيبهاي جزئي (درد يا ناراحتي مختصر) يا قابل درمان هنگاميكه فرآورده يا داروي مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد. در حين مصرف دارونما ،بيماري رو به وخامت گذارد. آسيبي كه به دليل سهل‌انگاري تعمدي خود بيمار رخ داده باشد. فاز 4كارآزمايي باليني (دارو براي انديكاسيون مورد بررسي، مجوز تجويز داشته باشد). راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی ‏ ‏ ‏ ‏ مواردي كه شركت سازنده دارو مسئول پرداخت غرامت نيست و پژوهشگر يا موسسه پژوهشي مربوطه ،خود و يا از طريق بيمه پژوهش، مسئول جبران صدمات وارد شده به بيمار مي‌باشد عبارتند از: الف) زماني كه داروي مورد نظر داراي مجوز تجويز است. ب) شركت دارويي باني مطالعه نيست. ج) مواردي كه آسيب به وسيله پزشكي ايجاد شده است كه دستورالعمل درمان را رعايت نكرده است. د) مواردي كه پزشك به طور مناسبي از پس كنترل واكنشهاي ناخواسته دارو بر نيامده است تضاد منافع ()Conflict of interest مجموعه شرايطی که در آن تصميم حرفه ای در مورد يک هدف اوليه بدون دليل تحت تاثير يک منفعت ثانويه قرار گيرد. منفعت ثانويه : • مالی • اعتبار فردی – شهرت – ارتقای دانشگاهی • ساير: – هزينه سفر – پرداخت per case اثرات احتمالی تضاد منافع تالش برای وارد کردن بيشتر بيمار • فشار به بيمار برای ورود به مطالعه • فشار به بيمار برای عدم خروج از مطالعه • ورود بيماران بدون رعايت معيارهای ورود و خروج باياس به سمت نتايج مثبت • باياس در سنجش پيامدها • مخفی کاری در موارد عدم رعايت پروتکل مطالعه • دستکاری داده ها Protections for Financial Conflicts of Interest Disclosure  To institution/IRB/COI committee  To patients  In journals Management  Independent consent monitors Prohibitions  Against types/amounts of financial interests Acceptable Procedures in Medical Research اقدامات غير تهاجمي گرمانگاري ليزر داپلر سونوگرافي الکتروکارديوگرافي اندازه گيري فشار خون اسپکتروفتومتري پوست اشعه يونيزان تنها در صورتيکه هيچ راه ديگري براي دستيابي به هدف مورد نظر بجز پرتودهي وجود نداشته باشد. موافقت کميته اخالق بيش از 50سال سن رضايت آگاهانه و آزادانه حداقل تعداد سوژه و حداقل دوز دوز مجموع ساالنه نبايد بيش از mSv 50باشد. اقدامات تهاجمي احتماالً قابل قبول نمونه گيري خون وريدي نبايد در طول 3ماه بيش از cc 500باشد. سوند بينی -معده اندوسکوپي و بيوپسي اضافي بيوپسي پوست و عضله اقداماتي که اگر تنها به منظور پژوهش انجام شود قابل قبول نيست گرفتن مايع نخاع کاتتريزاسيون قلبي بيوپسي کبد ,ريه بيوپسي مغز استخوان حداقل فاصله شرکت در مطالعات 3ماه براي ‏کارآزمايي هاي دارويي ‏اقدامات تهاجمي ‏برداشت ميزان قابل توجه خون در مطالعاتي که خطري بيش از حداقل ندارند ميتوان از قانون 3ماه چشم پوشي کرد راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی كميته اخالق: كميته اخالق مسؤوليت دايمي نظارت بر اجراي اخالقي پژوهش را بر عهده دارد ،لذا بايست در مورد تمامي تغييرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ي نامناسب جدي در طول مطالعه آگاه گردد ،هم‌چنين هر اطالعات جديدي كه ممكن است امنيت نمونه‌هاي مطالعه يا اجراي مطالعه را تحت تأثير قرار دهد بايد به اطالع اين كميته برسد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی وظايف و مسؤوليتهاي كميته اخالق عبارت است از: 1ـ اين كميته بايد حامي حقوق و سالمت تك‌تك افراد شركت‌كننده در مطالعه باشد و توجه خاص به شركت‌كنندگان آسيب‌پذير داشته باشد. 2ـ اين كميته بايد دسترسي به مستندات زير داشته باشد :دستورالعمل كارآزمايي و اصالحيه‌هاي آن ،فرم مكتوب رضايت‌نامه ،ابزار فراخواني افراد (آگهي و ،)...اطالعات مكتوب ارائه شده به افراد شركت‌كننده ،كتابچه راهنماي پژوهشگران (اطالعات باليني و غيرباليني مرتبط با فراورده‌ مورد تحقيق) ،اطالعات دردسترس در مورد بي‌ضرر بودن فراورده ،اطالعات مرتبط با پرداخت به شركت‌كنندگان و جبران هزينه‌هاي تردد آنان ،آخرين كارنامه پژوهشي ()CV محقق و ديگر مستنداني كه كميته ممكن است جهت انجام مسؤوليتهاي خود بدانها نياز داشته باشد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی 3ـ كميته بايد ظرف مدت زمان قابل قبولي دستوالعمل كارآزمايي باليني را بررسي نموده ،كتبا نظر خود را به‌صورت يكي از حاالت زير ارائه دهد :تأييد ،تأييد با انجام اصالحات ،رد ،خاتمه يا تعليق هر نظر مثبت در گذشته. 4ـ كميته بايد بر اساس كارنامه پژوهشگر يا ساير مستندات مرتبط ،صالحيت محقق را بررسي نمايد. 5ـ كميته بايد بررسيها يا نظارتهاي مداومي (پايش) در فواصل مشخص در كارآزماييهاي در حال انجام داشته باشد .فواصل زماني اين ارزيابيها متناسب با درجه خطر متوجه شركت‌كنندگان تعيين خواهد گرديد .ليكن در هيچ شرايطي بيش از يك‌سال نخواهد بود. 6ـ زمانيكه يك كارآزمايي غيردرماني با رضايت نماينده قانوني افراد با رعايت مصلحت آنها انجام مي‌شود ،اين كميته بايد بررسي و تعيين نمايد كه آيا دستورالعمل و ساير مستندات بقدر كافي به موضوعات مرتبط اخالقي پاسخ داده و مطالعه منطبق بر دستورالعمل اجرا مي‌شود. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی 7ـ در موارديكه بر اساس دستورالعمل كارآزمايي اخذ رضايت شركت‌كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها ممكن نباشد ،اين كميته بايد بررسي و تعيين نمايد كه آيا دستورالعمل و ساير مستندات بقدر كفايت به موضوعات مرتبط اخالقي پاسخ داده و منطبق بر دستورالعمل تنظيمي مي‌باشد؟ 8ـ كميته بايد مقدار و شيوه پرداخت به شركت‌كنندگان را بررسي نموده و اطمينان حاصل نمايد كه هيچگونه مشكلي در زمينه اجبار يا پرداخت غيرضروري به شركت‌كنندگان وجود ندارد .هزينه‌ها بايد بطور صحيح در طول مطالعه تقسيم شده و نبايد به پايان رساندن مطالعه توسط شركت‌كنندگان منوط گردد. 9ـ كميته بايد مطمئن گردد كه اطالعات مرتبط با پرداخت (شيوه ،مقدار و جدول پرداخت) در فرم رضايت نامه مكتوب و ساير مستندات ارائه شده به افراد موجود بوده و نحوه پرداخت هزينه‌ها نيز مشخص باشد. راهنمای اخالقی اختصاصی کارآزمایی های بالینی ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ موارد خاص: چنانچه براي يك كارآزمايي باليني فاز يك ،شركت‌كننده زن مورد نياز باشد ،مي‌بايست اين افراد در سن باروري نبوده يا از روشهاي قطعي پيشگيري از بارداري استفاده كنند. در كارآزمايي‌هاي باليني روش‌هاي پيشگيري از بارداري ،در صورت حامله شدن فرد شركت‌كننده بعلت عدم تأثير روش مربوطه ،بايد كودكان آنها از نظر وجود هر نوع ناهنجاري پي‌گيري گردند. از آنجا كه خطرات واكسن‌هاي recombinantبه خوبي شناخته نشده است ،در كارآزمايي‌هاي اين نوع واكسن‌ها افراد بايد به‌طور دقيق پي‌گيري گردند. در مورد دارويي كه قب ً ال براي انديكاسيون درماني خاصي مورد كارآزمايي فاز يك قرار گرفته ،براي بررسي انديكاسيون جديد نياز به اجراي فاز يك نمي‌باشد. در كارآزمايي درمانهاي سنتي مرسوم (به تشخيص كميته اخالق) نياز به مطالعات فاز يك و دو نيست .در صورتيكه گزارشات يا شواهدي از توكسيسيتي براي درمان گياهي وجود داشته يا داروي گياهي مزبور بايد بيش از سه ماه استفاده شود انجام فاز دو ضروري خواهد بود. در كارآزمايي‌هاي با رادياسيون ،نوع و دوز مداخله بايد به تاييد كميته اخالق رسيده باشد .اين تاييديه نيز بايد بر اساس نظر مشورتي يك كميته تخصصي باشد. داوطلبان سالم در كارآزمايي‌هاي با رادياسيون بايد بيش از 50سال سن داشته باشند .در صورتي مي‌توان از افراد با سن كمتر استفاده كرد كه مطالعه مربوط به گروه سني ايشان باشد .تعداد شركت‌كنندگان بايد در حداقل ميزان ممكن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نياز انتخاب شود.