اخلاق در پژوهش

صفحه 1:


صفحه 2:
وی ۲ Ethics in 

صفحه 3:
a. Randomized clinical trial@are the “gold standard” of the ‏تا‎ ‎0 

صفحه 4:


صفحه 5:
be esi) ‏کار‎ 7 ew LO ‏بالينى‎ 2 eerie RE ‏اكع‎ میا ‎cs eel‏ ی ار ‎se pe) ۳‏ تا رت بر روي نمونههاي انساني بايد تنها توسط افراد ذيصلاح علمي Peer sits ye Fees er ar ee ‏شکان با مجوز طبایت باليني مجاز‎ ۱ له رکونه ‎eres‏ که بر روي تمونه‌هاي انساني انجام ميكردد بايد تنها بعد از ارزیابی دفیق خطرات و عوارض قاب م » ‎ae‏ فوايد ‎ee‏ ‏بيش بيني برآي نموندها يا ساير افراد انجام كير اين داوطلبان سالم در يزوهشهاي بزشكي نم يكردد. ‎ia]‏ 

صفحه 6:
‎ees A‏ وی ‎ey‏ محرمانه 7 ‎re‏ به ‎a‏ ش تأثیر مطالعه بر سلامت جسمي و رواني نمونه‌ها و نیز شخصیت ایشان أله طراحي 9 اجراي مطالعاتي ‎Ro rgepeny Pare A Cae oon Wee oe eS Pare ee Tes Uy rc‏ ‎epee roy eyccon eakeay oes ean‏ 719۹ 3 براي بررسي. کسب نظرات. هدایت. و ‎Beenie er meee nena‏ ‎ene ee ESN SN eee oP esl Cane nt nesses epee.‏ اطلاعات مورد نیاز براي پایش راء خصوصا در مورد حوادث نامناسب جدي. در اختیار کمیته قرار دهد. ‎Srey‏ م 0 ساير تعارض منافع احتمالي و همجنين تمهيداتي كه براي ترغيب مشاركت افراد در مطالعه ديده ‎Beer ee eeaeeores neers‏ ‎ ‎ 

صفحه 7:
بالینی #8 مواد مورد مطالعه باید مطابق با كحم . تولید. حمل. و نگهداري شود. هدر طول و پس از مشارکت هر نمونه در يك زمايي. پژوهش گر با موسسه حامي ‎esse Soe ran eer‏ | (منجمله ‎eee‏ ل م ي‌شود که پژوهش گر در صورت موافة 218 ت بزوهش يزشك ايشان را از ‎on pec ey‏ ل ‎RS bor‏ ‎Roe nt oan Pen MPS me ene w CL |‏ ۱ كه امكان شناسابي» كزارش و تفسير دقيق أنها فراهم باشد. 

صفحه 8:
ل #اخلاقق ‎Sess eet‏ 1 بالينى رات دار ی ان 0 ‎nr e ge‏ ا ا 0 باشند. ۱ 1 ##براي انجام کارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از ز داروهايي كه در نظام دارويي ت ‎PEt rere‏ دآروي مربوطه باید از خارج از کشور وارد ‎oof‏ 17 أ رب رز ان ارات ‎a‏ و غذاي وزارت ‎teen‏ ال ۱ يراي انجام كارآزمايي‌هاي ‎got‏ 0 دارويي کشور ثبت نگردیده و دآروي مربوطه قرار است در داخل كشور ا ا ا ا توسط معاونت دارو و غذاي اك 0 ‏يزشكي اخذ كردد.‎ eS res een 

صفحه 9:
1 Pea ۳ #براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي که در نظام داروبي کشور 0 يك کارآزمایی نیاز به نام اختصاصي به جاي نام داروي مربوطه ‎a Peep aye.‏ يك كارآ زمايي بخصوص)»» لازم ست اجازه واردات cece SHE SS Te Soe Soo RCC Ey Rar Oe ere a Peering cat Nes rca TY CSCI ER eae ES Sey xeome ae ‏درماني شرکت‌کنندگان در زمان وقوع عوارض ناخواسته مرتبط با کارآزمايي جبران‎ ‏ف و 0 تنظیم شده باشد.‎ 1 مطالعه را تأييد كندء اين دو موضوع نبايد به ترتيبى باشند كه مشاركتكنندكان ‎ee‏ را وادار به ورود یا ماندن در مطالعه کرده یا تصمیم‌گيري ایشان را تحت تأثیر قرار دهد. توصیه‌ی عام این است که این پاداش‌ها باید در محدوده‌ي بازپرداخت هزينههاي ايجاد شده براي فرد تحت يزوهش و ارزش نهادن به وقت وي باشد. اها 

صفحه 10:
م6 خلاقیی: اختصاصی کار زا ها ات هبی ب ۱ بالينى #8در جریان يك مطالعه‌ي پوشیده (13111101601) دستورالعمل اجرايي باید 1 که چنین اجازه‌اي دارد مشخص کند. هم‌چنین باید سيستمي وجود إداشتة باشن 5 استرسى سريع به درمان منتسب به هر فرد نحت ا ا ‎Fe ces eRe‏ ROR ‏ا‎ Bee nee ‏ا 4 را‎ ##در مواردي كه مركي رخ ميدهد, علاوه بر كزارش مورد مرك. محقق ا 0 aI 1 

صفحه 11:
0 Pharmacokinetics Pharmacodynamics Effectiveness Dosage, Safety Compare to placebo, current treatments Effects of compound on targets, side- ‏لحنت‎ Usually young, healthy, male volunteers ‎acl‏ اد نذا ‎than volunteers‏ ‎Approximate ‎real-life patient ۱ ‎ ‎ ‎100-300 ‎1,000-3,000 ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 12:
Marketing - cost/value Compares with market leader Further data on safety and efficacy Identify best patients Safety assessment New formulations IIIb 

صفحه 13:
ت‌نامه‌ي آگاهانه: 0 مطالعه قابل فهم بآشد ‎ree‏ ۳ دي ‎oleae‏ ل 0 به‌طور مشخص اعلام شود ‎Per‏ آن داوطلبانه است و عدم 9 ۳۹ 3 ارآزمايي در هر زماني مراقبت از نمونه. حقوق و ا كم #فرد مورد مطالعه باید به اطلاعات در مورد بیمه و یا سایر تمهیدات براي جبران ‎Peer Pe renter tes eae Pecan OPIS Cap en Ee esr ne‏ ‎PE Ses‏ كه در صورت بروز صدمه يا ناتواني به دنبال شركت در كارآزمابي: در اختيار وي قرار خواهد كرفت أكاه شود. 

صفحه 14:
و۱ #اخلاقق ‎Sess eet‏ بالينى امه‌ي آگاهانه و سایر اطلاعات مكتوبي که در اختیار نمونه‌ها قرار مي‌گیرد 1 Car etneseneS I eiecy ‏ی ار‎ | TEs seer mney 0 eed evel ne oes I ee eens erences a) OU OO CER canes) Fan Us MR t ny eR CCE Epa PED Es] ‏تمایل نمونه‌ها به ادامه‌ي مشارکت در مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد. نمونه‌ها یا‎ ‏ا ا ل ات‎ ‏بايد مسكند را‎ ##ادر زمان دريافت رضايتنامه. بايد احتياط شود كه شركت كنندكان رضايت خود را ا 1 باشند. در اينكونه موارد رضايتنامدي آكاهانه بايد توسط فرد ديكري كه اطلاع كافي ۱ fo 0۳ 

صفحه 15:
و۱ #اخلاقق ‎Sess eet‏ بالينى ‎ee 0 Tn ett‏ یا موسسه پژوهشی باید اطمینان لال دز مسر ان ار ی مر ‎eg‏ ‏ناخواسته مرتبط با كارآزمابي (شامل مقادير آزمايشكاهي نامطلوب و ..) به ‎tered‏ ا ا 0 ا م 5 ‎ ‏#8 میچیك از اعضاء تیم پژوهش حق ندارند شرکت‌کنندگان را براي ادامه مشارکت ا ل ل لل ‏ا ا ا ا ‎[Ppp‏ ‎Cee ToC)‏ ا ل افراد یا نمایندگان قانونی آنهاً بخواهند یا بنظر برسد که بخواهند از حقوق قانوني خود چشم‌پوشي کنند. همچنین نحوه‌ي 0 ‎ee tr‏ ا ‎ ‎ ‎ 

صفحه 16:
ون #اخلاقق 1 بالينى ‎ee GPCL |‏ ا ا ا 6 1 120 كيه ار ف ‎Eye ls cen‏ ‎Neca Tonge]‏ ۱ أن ذرج كرذد: ‎Se pea Ls‏ و ‎awl ae:‏ دی را زر رت و را را ات( رضایت‌نامه حضور داشته باشد. بعد از اينکه فرد شرکت کننده یا نماینده 8 و اهلها با انجام كارازماى موافقت نمو ايد فرم رضايتنامه رأ امضاء یا آثر انگشت خود را درج نمایند) نماید. فرد کر رت را ا ۱ ‎sy we‏ ا ا ا ‎ecole‏ 0 ‎٩ ‎۳ Al ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 17:
هه ل #اخلاقى 7 کار ‎be esi)‏ 3 بالینی ات مرتبط با اخذ رضایت. فرم رضایت نامه و سایر مستندات اند ‎odds‏ و 17 حاوي اجزاء زير باشند: 1- اين كارآزمايي به‌منظور يك پژوهش انجام مي‌گردد. 2 - هدف كارآزمايي ۱ هر درمان يا مداخله 4 - روشهاي بي كيري شامل روشهاي تهاجمي و غيرتهاجمي 0 - 5 6 - جنبه‌هايي از كارآزمايي که ماهیت پژوهشي دارد. ‎la}‏ 

صفحه 18:
be esi) ‏کار‎ 7 ew LO ‏بالينى‎ 0 PE SUCHE TIN Ee oa a 0000 ‏ال‎ کارا ابي هیچگونه تك 2 نمي شود ا 0 آكاه باشد. 97 روشياي دزماني جابكرين كه ممكن اسن در دسترس أشركت كندده باشنا :2 #4 اميمنافع و خطرات بالقوه آنها خراستودرمان صدماتی که در تریان کارآزمایی ممکن است ارا فرد إيجاد شود" 2 1 5 تيكه وجهي در قبال مشاركت شركتكنندكان در مطالعه پات ۳ میزان و نحوه پرداخت آ ن ذکر شود. 

صفحه 19:
وه 7 کار ‎esi)‏ های بالينى 12 - ا مطالعه از جیب خود مي‌پردازد. کر ۱ كارآزمايي این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون اینکه جریمه شده یا از ‎a eee cey‏ ۱ PES cae eye en acy eae mE ea UCN Conc y a ‏بالسی دسترسی مستقیم به اطلاعات بالیتی بت شده خواهتد داشت زا رعایت اصل‎ ‏محرمانه بودن داده‌هاي افراد) که اجازه این دسترسي با امضاي را‎ ‏افراد يا نمايندكان قانوني آنها اخذ خواهد كرديد.‎ ما اد و شاك دسا یر عرفا اساس قوانين و مقررات جاري امكان يذير خواهد بود. جنانجه نتايج كارآزمايي منتشر شود. هویت افراد محرمانه خواهد ماند. 

صفحه 20:
be esi) ‏کار‎ 7 aol 5 ‏بالينى‎ : 7 ‏ل‎ roles resco ‏ن يا نمایندگان‎ 1 داوم مشار کت آنها در دسترس قرار گیرد. شرکت کنندا قانوني آنها بايد در هر زمان از اين اطلاعات مطلع شوند. ۷ - شخص يا اشخاصي که شرکت‌کنندگان مي‌توانند در زمان وقوع ‎og GIS ee abe‏ ال كر 0 ee rere 0 ‏ل‎ ‏را‎ OL jgceeyrel le ‎emma o‏ رمان مورد انتظار مشارکت آفراد در کارآرمایی ‎lo] 

صفحه 21:
ی 0 اختصاصی کا رآزماییآهای در تن 1 tee ae م2 = تعارض سب احتمالي 0 5 وابستگي‌هاي حرفه‌اي ایشان. ۷- نام و تخصص هر يك از اعضاء تیم پژوهش که در ارتباط با شرکت کننده قرار دارند. 

صفحه 22:
Sess are ‏و۱ #اخلاقق‎ 2 ۳ بالینی ل ل 1 0 دریافت نمایند و چنانچه در طول اجراي کارآزمايي فرمهاي رضایت نامه تفيبراتي 1 كر چنانچه در يك کارآزمايي (درماني یا غيردرماني)» شرکت کنندگان افرادي باشند که ‎ere Denne crca vs na ees on pure Mere nate cr)‏ ۱9 عقلي شدید و ..) باید ‎etree‏ حد ممكن و قابل فهم از كارآزمايي و ا ل ا ل 0 ب 0 ee eee ree ewe nl SID RECESS Sera] nls Dene ree, open See ec erc en gen Coe CEI Fe ‏امضاء نموده و تاریخ مربوطه را ثبت نمایند.‎ 

صفحه 23:
‎ere 4‏ اختصاصی کار آزمایی های ‏#*مواردي که استئنااً اخذ رضایت مي‌تواند از نماینده قانوني ی مر رده ی ‏تراد یت در راد اس اك ‎ka‏ 2 #ماهدهاي مننی ل این با حداقل باشد: ‏ا 1۱ ‏و ار سس نا ار كنندكان را كافى بداند و اين موضوع در تاييديه مكتوب آنها ‏موجود باشد ‎a)‏ 

صفحه 24:
در موارد کارآزمايي که به منظور بررسي روش درماني یا تشخیص در موارد اورزانس طراحي شده و امكان ي روشي براي اخذ رضایت آگاهانه از نمونهها قبل از بروز شرايط اورزانس وجود ندارد. لازم است در دستورالعمل» تمهيدات لازم جهت حداكثر تلاش براي اخذ رضايت آكاهانه از نمايندكان قانوني ل 0 ‎Benes ce enPee ee! oy‏ شود. در 7 مطالعه متتوط به رعایت تمهیدات ذکر شده در دستورالعمل براي احذ رضایت و نیز تائيديه كميته اخلاق مىباشد. چنانچه به هر دليلي کارآزما ۱ ‎cnO eee een tos eens‏ 1 ‎ig)‏ ای و ی ار ‎Geil‏ گردید. 

صفحه 25:
ی ۳ ‎ib ۳‏ نما خلاقي ‎wheel‏ HEL Lig bb ‏آيا هميشه یکره‎ ad 214 ‏ن از دارونما استفاده‎ 1 hea ce 1 | دارونماي تهاجمي 8 

صفحه 26:
یی و ‎PASI 7 Nes‏ ۲ بالينى دارونما: ‎ae earner‏ و کا ‎tls‏ روش جدید باید در مقابل بهترین روش‌هاي پیش گیرانه. تشخيصي. » يا درماني موجود مورد مقايسه قرار ‎Sect‏ ‏##استفاده از دازونما در كارآزماييهاي باليني وقتيكه درمان يا ‎Ct eae res EV‏ ا 00005 ‏قبول است. ‎fo‏ 

صفحه 27:
ون #اخلاقق 1 > < ۳ ‎nieve CCR) | Eo)‏ ا ار 0 عبارتنداز: 1 1 - شواهدي از اثربخشي بيشتر درمان استاندارد نسبت به دارونما ‎Asi ۳‏ 2- عدم وود در مان استاندارد بخاطر محدویتهای هزینه یا عدم تأمین پایدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدوديتهاي ‎kyey‏ ۱ شامل حالتی که نأمین در مان استاندارد کر بخش برای | افراد غني يك جامعه ممکن و براي اك غیرممکن باشد. نمي گردد. 3- چنانچه جامعه بیماران مورد مطالعه نسبت به در مان استاندارد ۱ | lo] 

صفحه 28:
1 ‏کار‎ 7 er LA Og ‏بالينى‎ 7 4- وقتیکه هدف کارآزمايي بررسي تأثیر توام يك درمان بهمراه درمان اس سیر رای را رل ی را ‎Wee hss ocENS‏ 1۱ er Pea CS econ FSSC Pera Coee ane ۳ reson 5 CD rn ne SE S\N nG SO NCTS) ‏غیرقابل برگشت با هر شدتي براي آنها ایجاد شود.‎ 7 خفيف مورد بررسي قرار مي كيرد و بيماراني كه دارونما دريافت م يكنند تحت خطر اضافي شديد يا غيرقابل بركشتي قرار نمي كيرند. 

صفحه 29:
هن 0 1 بالينى استتاه6]وپجراحی دروغین بعنوان دارونما عموماً پذیرفته نیست مگر در مواردیکه کلیه شروط زیر صادق باشد: ‎eee‏ 7 ا م ‎A el eT eee OES cere‏ 0 بخشی مداخله. استفاده از کنترل جراحی دروغین باشد. ی 5200 ممكن است مورد جراحي دروغيني زب آنها ندارد رضايت كتبي داده باشد. ‎eB ee ne iear ce eee‏ 1 ‎eS‏ إرائة هده مجار تشخيص بدهد. 

صفحه 30:
0 || ويم ملا ‎0١ 1‏ ی ‎ae‏ #تریقهای مکرر دارونما 1 | Fetal tissue neuroimplants for Parkinson’s * Arthroscopic knee surgery for arthritis * Spine-fusion surgery for osteoporosis * lo] 

صفحه 31:
1 ‏الم تودن‎ eee Jatt ۳ ‏ار‎ ##قابل قبول بودن خطر 7 دانشجویان و کارکنان گ#فاصله زمانی بین مطالعات (داوطلب حرفه ای) | 4 بیمه و غرامت مناسب 

صفحه 32:
| Ree ‏ا‎ eG ee تس )1 باید مطالعه در این ‎Tee]‏ ل ل ‎Ber‏ ‏5 00 000 ger PRON COSTE ‎One |‏ نامه از فرد. ‎ ‏پرهیز از استثمار این افراد. 

صفحه 33:
5 در كارآزماييهايي که باني آن * يؤوهشكر و موسسه مربوطه. الاجه زماني بايدأكُرامت يرداخت شود؟ ابي كه بتوان آن رل به هر يك از مداخلات تشخيصي يا درماني در كارآزمابي باليني ‎Foes rpc gee See apc oe, esa PESO‏ Fee eres ne eae sepntecge Canteen an Dorm ‏و دا‎ lo] 

صفحه 34:
A ‎erase 0‏ د ركارآزمايي باليني (ادامه) ‎«No faulty ‏بی کم وگاست‎ 0 en” Peer ne eer ‎1 

صفحه 35:
لججى ی ۲ 4 OT Pees a ‏رآزمايي‎ 200 امحدودیتهای پرداخت غرامت: ‎OR Ces ere ene eee‏ ‎ee‏ ۳ ‎aS iC an D aU eel as‏ * اليه دلبل سول اناري ‎ee‏ ‏* کارآز: ‎Guid satiate ees}‏ یر ان رارکت اس ومیل بحاص مه * داروي داراي مچوز. ‎gen‏ | * آسیب بهوسیلهپزشكي ایجاد شدهبشد که پروتکل بيمري را ایتنکرده است la} POMP Depry Seem SH CH Fy ‏:راامتاسبي از يس‎ 

صفحه 36:
و۱ #اخلاقق ‎Sess eet‏ بالينى ##در مورد ا به مداخله تحت کارآزمايي یا هر مداخله باليني که در طي کارآزمايي انجام مي‌شود. باشد به نحوي که اگر فرد ‎OES‏ رت پرداخت شود, ار ات ۱ ete a rice) Tene Eee ek eran) كشور اجرا مي شود. هماهنك باشد. 1 ‏ا‎ Cay Ogee Sean FI PUD ‏در دستورالعمل‎ 3 ‏سازماني ميب‎ ##زمانيكه آسيب ‎(a‏ به واسطه کارآزمایی نیست اما به واسطه هرگونه اقدامي ‎ay heeec a SP NES Cen ee CO)‏ 0 ‎ron ne‏ ري اب | ام ]10 

صفحه 37:
5 are er LA Og ۳ لكي بابد يدون اینکه تیار باشد بیمار ثابت کند آسیب ناشی از 1 مجبور باشد براى دريافت غرامت به دادكاه شكايت كند. ۴ پرداخت غرامت باید صرف‌نظر از اينکه به بیمار در مورد احتمال بروز ‎eel 5‏ داده شده و رضایت آگاهانه از وی اخذ شده است. صورت ‎RCL‏ ا ا ا ا ل ا شا يا موسسدهاي يزوهش را مبرا از مسؤوليت يرداخت غرامت نمي كند. ‎ear cP eR ome.‏ ۱ ‏پرداخت غرامت شرکت دارويي مي‌باشد. 

صفحه 38:
be esi) ‏کار‎ 7 aol Og << 5 بالینی موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمي‌شود: ۱ ا ل ا ل ‎Sey ee‏ را داشته باشد. در حين مصرف دارونماء بيماري رو به وخامت كذارد. م كه به دليل سهلانكاري تعمدي خود بيمار رخ داده ‎ase‏ POSES ore RUC ESO NEN IM Since Be 0 داشته باشد). ‎fa‏ 

صفحه 39:
ل #اخلاقى 7 کار ‎be esi)‏ a < ای ۲ بالينى مواردي كه شركت ۳ پژوهشگر یا موسسه پژوهشي مربوطه. خود و یا از طریق بیمه پژوهش. | مي‌باشد عبارتند از: الف) زماني که داروي مورد نظر داراي مجوز تجویز است. ب) شرکت دارويي باني مطالعه نیست. ج) مواردي که آسیب به وسیله پزشكي ایجاد شده است که ‎eel ey eee)‏ ل ی د) مواردي که پزشك به طور مناسبي از پس کنترل واكنشهاي ‎ver) eat)‏ | lo] 

صفحه 40:
| اسه 7۳۳۳ 0 cd COD me eee EG ae #مجموعه شرايطى كه در آن تصميم حرفه اى در مورد يك هدف اولیه بدون دليل تحت تاثير يك منفعت ثانويه قرار گیرد. #منفعت ثانويه : * مالى * اعتبار فردی -+شهرت - ارتقای دانشگاهی ‎ic‏ - هزينه سفر - يرداخت 6856 7261 ‎١‏ 

صفحه 41:
PR pe | oe, ‏رت‎ ش براى وارد ‎Sere ene oe‏ * فشار به بيمار براى ورود به مطالعه ا ان ‎TU ony as‏ ا ا كت ##دباياس :سيت نتايج مثبت ‏* بایاس در سنجش پیامدها ‏* مخفی کاری در موارد عدم رعایت پروتکل مطالعه ‎۳ 

صفحه 42:
Protections fi Financial ‏ميلف‎ ‏اام‎ 15105 "11 / Y To institution/IRB/COI committee ¥ To patients ¥ In journals et Management ¥ Independent consent monitors ان ‎Y Against types/amounts of financial interests‏ lo] 

صفحه 43:
Acceptable Procedures in Medical Research 

صفحه 44:
‎ae‏ ا" ‎ee SD‏ ‎aoe GP,‏ ‎ete‏ 00 ‎hls jal‏ ‎ ‏م افي ۴اندازه گيري فشار خون ات 

صفحه 45:
8 Pla mS... 5 ‎A‏ اشعه يونيزان ‏#۴تنها در صورتیکه هیچ راه ديگري براي دستيابي به هدف مورد نظر پچز پرتودهي وجوه تناشته باشد. ‎0 ees. | asloljl ‏ل ا‎ ee ‏حداقل تعداد سوژه و حداقل دوز‎ ۴ ‏؟#دوز مجموع سالانه نبايد بيش از50 111517 باشد. ‏اها 

صفحه 46:
‎ae‏ ا" 0 ##نمونه گيري خون وريدي نبايد در طلول 3 ماه بيش أ 500 06 باشد. ##سوند بینی- معده ‏#*اندوسكوبي و بيوبسي اضافي ؟#بيويسي يوست و عضله 

صفحه 47:
1۳۳۳۳ 4 | a ‏كه اكر ننها به منظور يزوهش انجام‎ | 7 ‏يم شود قابل قبل نيست‎ ‎tale‏ اك كه 00000 ادبي ۳ ریه ‏2 ۳ هس ‏#۴بيوپسي مغز استخوان 

صفحه 48:
ی |4 _ ۲ 3 200 رق 1 0 #برداشت ميزان قابل توجه خون ‎ne nese mee wee‏ 1 3 ماه چشم پوشي کرد 

صفحه 49:
‎aol Og‏ 7 کار كك هاى بالينى ۴ کمیته اخلاق: ۴ کمیته اخلاق مسوولیت دايمي نظارت بر اجراي اخلاقي پژوهش را بر عهده دازدء لذا بایست در مورد تمامي تغییرات ‏دستورالعمل مطالعه و هر حادثدي نامناسب جدي در طول مطالعه آكاه كردد. همجنين هر اطلاعات جديدى كه ممكن است امنیت نمونه‌هاي مطالعه یا اجراي مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد بايد به اطلاع اين كميته برسد. 

صفحه 50:
Sess are ‏و۱ #اخلاقق‎ بالینی وظايف و مسؤوليتهاي كميته اخلاق عبارت است از: 1 - این کمیته باید حامی حقوق و سلامت تكتك افراد شرکت کننده در مطالعه + و توجه خاص به شرك تكنندكان آسيبيذير داشته باشد. ا ‎FU‏ 1 احيه‌هاي آن؛ فرم مکتوب رضایت‌نامه,ابزارفراخواني افراد (آگهي ‎cay‏ مكتوب ارائه شده به افراد شركتكننده. كتابجه راهتماي پژوهشگران ا 0 دردسترس در مورد بىضرر بودن فراورده. اطلاعات مرتبط با يرذاخت به ‎Reecrepes‏ ا 2( ‎Conga oy‏ 1 ved Fer vars cop earn اطلاعات 

صفحه 51:
Sess eet ‏و۱ #اخلاقق‎ ۳۹ لخد - کمیته بايد ظرف مدت زمان ۱ ‎eres‏ ا ا ال ‎Tee |‏ ا ا 0 0 محقق را بررسي ثمايد. ‎eweCaEErT |‏ ال ل 0 ‏اي در حال انجام داشته باشد. فواصل زماني اين أرزيابيها متناسب يا درجه ‎ ‎ares ‎ ‎etre en ‎| CRC Cece S CL FU oes ‏ا ا ا‎ CoOC run ys pear EPS] Roe ies Fess ‏ا ا‎ OY ‎seep ‎ ‎ ‎ 

صفحه 52:
وه 7 کار ‎esi)‏ های بالينى إفكة بر أساس دستورالعمل كارا رمابِي اخذ رضايت شرك كنندكان يا نمایندگان قانونی آنها ممکن نباشد این کمیته باید بررسی و تعیین نماید که آیا حستورالعمل و سایر مستندات بقدر کفایت به موضوعات مرتبط اخلاقی پاسخ داده و منطبق بر دستورالعمل تنظيمي مي‌باشد؟ | 4 ا ا ۱ اطمینان حاصل نماید که هیچگونه مشكلي در زمینه اجبار يا پرداخت غيرضروري به ا و ۱ ‎ie Te ne‏ ال 8- کمیته باید مطمئن گردد که اطلاعات مرتبط با پرداخت (شیوه. مقدار و جدول ‎Cr needr up| ner ktcene Wee] ene perp coe Wr vireo] Se SCION Coe Aye‏ ۱ و نحوه پرداخت هزینه‌ها نیز مشخص باشد. 

صفحه 53:
= nl ۳ eS eae ad is ‏بالينى‎ ‎8 sil Fey ee Res Rome ea Eee le ME ROS Eater ee nee PL Teo ‏يك کا‎ ae azul ‏پيشگيري از بارداري استفاده کنند.‎ on ‏نبوده یا از روشهاي‎ or arate PRE Koy) ‏در کارآزميی‌هاي بالینی روش‌هاي پيشگيري از بارداريء در صورت حامل شدن‎ ۱۳ ERIS SR ee ie NT ‏از آنجا كه خطرات واكتتنهاي 160010101118116 به خوبي شناخته نشده است. در كارآزمابيهاي اين نوع‎ vA ON FPR He TO 1۱ LS ep ey eee cae epee ene eS emery oe ‏اندیکاسیون جدید نیاز به اجراي فاز يك نمي‌باشد.‎ ‏(به تشخیص کمیته اخلاق) نیاز به مطالعات فاز يك و دو نیست. در‎ oer ‏در کرآزمیی درمانهاي سنتي‎ ‏از توکسیسيتی بایدر 3 ان كياهي وجود داشته یا داروي گياهي مزبور باید بیش از‎ ۲0 cones ‏اسه ماه استفاده شود انجام فاز دو ضروري خواهد بود.‎ Beare ‏ا‎ PEP esi ‏اساس نظلر مشورتي يك کمیته تخصصي باشد.‎ 1 0 re ‏دوطلیان سالم در کارآزما‌های با‎ areata aces ea ‏باشد.‎ ees ee res nar ee! ‏با سن كمتر استفا‎ 0 coerce 

صفحه 54: