بررسی دقت در روش های کمی

صفحه 1:


صفحه 2:
بررسي دقت در روشهاي کمي 

صفحه 3:
° Accuracy ° Precision ° Reportable range Be Xess acs Cocm Gn Key ai ° Analytical sensitivity * Analytical specificity ° Stability ‎performance‏ لاعطاه اا ‎characteristic required for _ test performance 

صفحه 4:
*Imprecision - Dispersion 01 independent Packt Lay 3 measurements obtained 111011 specified conditions. *Precision - Closeness of agreement between independent test/measurement results obtained under stipulated conditions. 

صفحه 5:
Repeatability conditions : Conditions where independent test results are obtained with the same method ‏ده‎ ‎identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within a short interval of time (ISO 3534-1); NOTE: Formerly termed Visa eae (ie 

صفحه 6:
Intermediate precision conditions : Where test results or measurement results are obtained with the same method, on identical test/measurement items in the same test facility, under some different operating condition; NOTES: a) There are _ four elements to the operating conditions: ‘ime, calibration, operator, and equipment; b) the changed elements in operating conditions must be noted; this could include precision estimates commonly called, for example “between-run,” “within-day,” “between-day,” “within-device,” and “within-laboratory.” 

صفحه 7:
Reproducibility conditions - Conditions where test results are obtained with the same method on identical test items in different ۱۳:1۰ ۹:۱۵ ‏ات كك لانن نت‎ operators using ‏لانتو تالت‎ equipment (ISO 5725-1) 

صفحه 8:
Run - An interval within which the trueness and precision of a testing system is expected to be stable, but cannot be greater than 24 hours or less than the frequency recommended 7 ۹3 manufacturer (US CFR493 February 28, 1992);° NOTE: (ISO3534-1/93-2.48) defines “run” as follows: In a series of observations of a qualitative characteristic, the ‏اأمتحتدءاصتست سد 01 عمدع تستتصعه‎ Me Cel the same attribute is called a “run.” 

صفحه 9:
نمونه هاى ‎an!‏ استقاده *محلولهاى استاندارد ماتريكس آنها نسبت به نمونه انسانى ساده تر ‎eed‏ ل ا ل 0 ‎og‏ ل ل ا ا ا اا سا از ‎ule |) 4s A Ll‏ همچون پایدارکننده‌ها. لیوفیلیزاسیون ۰ برخی افزودنی‌ها برای 7 ‎oreasy‏ ای ‎SEES Gs dogs Galo‏ کرد مثل آزمایشات دوبل در یک روز ‎ ‎ ‎ 

صفحه 10:
"تعداد و غلظت نمونه ها بر اساس غلظت تصمیم گیری بالینی *بعنوان مثال براى كلوكز مىتوان 3 نمونه در غلظتهاى ا ۱ تشخیصی دیابت) و ‎160mg/dL‏ 6 ل 0 21 انتخاب نمود و برای کلسترول 2 نمونه در مقادیر ا ۱ 

صفحه 11:
0روز- هر روز2 سري کاري- در هر سري 2 نمونه بصورت دوبل *بررسی دقت دستگاهها گروز هر روز 2 نمونه بصورت چهارتايي آزمایش ميشود. *بررسی دقت کیتها توسط واردکنندگان که قبلا توليد و توزیع شده اند 

صفحه 12:
CLSI EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition 

صفحه 13:
آشنايى با روش: 07 0 ‏ا ا‎ I Neee Ne IES aie” ‏پس از تسلط بر کلیه جولنب‎ 

صفحه 14:
بر ری تب Se ST BIS Bitte PISA Ee rene eel EE OL Ie wl ee SIE DY YS Sree ‏كار حداقل بايد دوساعت باشد. در هس سرى كارى نمونه هاى كنترل كيفيت‎ ‏نين آزمايش مىشوند و با معيارهاى سادهاى مانند 3510 بعنوان هشدار و‎ ‏براى رد نتايج» تفسير مىكردند. بعد از هر 5 روز نتايج‎ 4510+ مجددا بازبينى و محدوده كنترل و ميانكين محاسبه م ىكردد. 

صفحه 15:
حذف اعداد يرت ‎SS Aes‏ ل ل ل در محاسبه قرار میگیررد؛ باید معیاری بررای شناسائی و اصللاح خوانده‌های دور افتاده تعيين نمود .روش ييشنهادى | ا ا ا ا معیار" حاصله از بررسی قابلیت تكرار يك سرى كار باشد(درمقايسه بال[51 1711:11112-11112آ در ينج روز اول) در اين صورته ميبايد آسن <وانده ها حذف شده ويس از شناسائى و اصلاح منبع خطاء ‏انذازهكيررى مجددا انجام شود. 

صفحه 16:
هر‌گاه بیش از 49 سسری های کار میباید حذف شوند و دلیل مشخصی نیز بای این موارد شناسائی نشود ات 

صفحه 17:
total number of days (generally 20) run number within-day (1 or 2) result for replicate 1, run j on day result for replicate 2, run j on day 

صفحه 18:
number of days (with two runs) average result run 1, day i (average of the two replicates) average result run 2, day i (average of the two replicates), mumber of days average of all results day i average of all results. 

صفحه 19:
A? 2 Sy=B’ - where: where: = estimate of between-run standard deviation 

صفحه 20:


صفحه 21:
تفسیر نتایج 202011107 square of the user’s estimated repeatability variance square of the manufacturer’s claim of repeatability variance the total number of runs (degrees of freedom for $1): The calculated 3? should be compared with a statistical table of 7? values, using the upper 95% critical vvalue with R degrees of fieedom (see Table 1). Ifthe calculated value is less than this table value, then the estimate is not significantly different from the claimed value. and this part of the precision claim is accepted, 

صفحه 22:
102218 + 8+ MD)? 2ME? + MR? + MD ME= S$, (mean square for within-run, or repeatability variance) MR= 24° (mean square for runs) MD= 4B? (mean square for days) 

صفحه 23:
square of the user's estimate of w1tlun-laboratory (iwithmn-device) standard deviation square of manufacturer’s claim of device standard deviation, or medically required standard deviation degrees of freedom for Sr. Ifthe cae is sth the ented upper 95% val (om Table !( he piso perftmmance ss astmned tobe acceptable 

صفحه 24:
ا )- )0( 

صفحه 25:
در اين دستورالعمل كه براى ارزيابى.دقت_توسط مصر فكننده طراحی گردیده» روش ساده‌تری پیشنهاد شده است. در این روش هم مانند روش قبل دوره‌آشنلیی با روش درنظرگرفته شده است. تعداد.و غلظت مواد نيز بر اساس مواردى كه قبلا ذكر ا ا ا 22062 ‎ay i‏ لمات ا ا 

صفحه 26:
۱ 

صفحه 27:
ا 0 مقدار © مزئئزب و زمر دارد. ‎Pe Ten ese‏ 2036 ا ا غلظت) در روز و براى 5 روز آزمايش مى شود. ‏اكر > © ‎Pere‏ . 3رپلیکه از هر نمونه (2 ‏غلظت)در روزو براى 3 روز می‌شود. 

صفحه 28:
۱ ۱ ea epee Pm rrr eas) 5۲ اننا 501001 0 *2 : تعناد دفعاتةكرار آنمايثردر يكروز (3 يا4) ‎Pees eee alee) Gris‏ * 260 : میانگین کل نتایج 

صفحه 29:
Total <4: "شاخص واریانس 3 را بر اساس فرمول زیر محاسبه نمائید. د ‎Sel‏ از راه زير حساب مىشود. اک را 1۳۳ 

صفحه 30:
بررسی دقت بر اساس توصیه وستگارد “در اين روش مىبايست دقت را در دو نوبت كوتاه مدت و بلند مت ری رد ‎١‏ ‏کوتاه مدت : 20 بار آزمایش هر ی كارى : 

صفحه 31:
CV % = SD*100/mean 

صفحه 32:


صفحه 33:
مقایسه دقت دو روش ۱ ۱ *بسراى اينكه دقت و بعبارتى تكراريذيرى دو روش آزمايشكاهى با بکدیگم مقایسه شود» می‌توان از آزمون آماری ۳-165 استفاده نمود. برای انجام این آزمون ابتدا یک نمونه با هر دو روش به دفعات مورد آزمایش قرار می‌گیرد. ‎pes eee‏ ۱ نتایج محاسبه و در فرمول 1 قرار ‎Soe‏ می‌گردد. 

صفحه 34:
"صرف نظر از نوع روش آزمایشگاهی. انحراف معیار بزرگتر در صورت كسر و انحراف معيار كوجكتر در مخرج كسر قرار داده ‎ll casey‏ ااا ا ‎BOs oe eee lS‏ _ زوم “2 

صفحه 35:
مواردى كه بايد توسط سازنده معرفى شوند: ‎*concentrations at which claim is made;‏ ‎*repeatability standard deviation at every‏ 0 16761 ‎*repeatability percent coefficient of variation‏ ‎*within-device (or within-laboratory) precision‏ ‎standard deviation at every level tested;‏ ‎*within-device or within-laboratory precision‏ ‎percent coefficient of variation‏ ‎‘actual number of days involved in the‏ ‎experiment, and number of sites‏ 

صفحه 36:
*total number of observations “number of instruments/devices used in the evaluation, and how results were pooled; * number of reagent lots; and * number of calibration cycles and calibration lots. 

صفحه 37: