صفحه 1:
صفحه 2:
رضایت آگاهانه در پژوهشهاي پزشكي کودکان
له oa مهو وا تون لوممو(|؛
رنه دهنده: دکتر یارش آرامش
مركز تحقيقات اخلاق و تاريخ بزشكى
صفحه 3:
:بیانیه ی هلسینکی
در هر تحقیقی بر روی انسان» تک تک سوژه های احتمالی
بايد بطور مناسبی نسبت به اهداف» شیوه هاء پی آمدهای
سودمند» و خطر‌های احتمالی مطالعه و سختی ای که
ممکن است در پی داشته باشد آگاه شوند. باید اطلاع یابند
که در خودداری از شرکت در مطالعه مختارند و آزادند
در هر زمان همکاری خود را متوقف کنند. بنابراین
پزشک باید رضایت آگاهانه و آزادانه ی آزمودنی را؛
ترجیحا بصورت کتبی» اخذ نماید.
صفحه 4:
اجزای رضایت آگاهانه
» ارایه ی اطلاعات
Cui be تصمیم گیری
* تصمیم گیری glo طلبانه
صفحه 5:
حساسیت ویژه اي که در رابطه با موضوع استفاده از انسان به عنوان
سوژه ي پژوهشي وجود دارد» در مورد گروههايي که قادر به دادن
رضایت آگاهانه نیستند صدچندان مي شود
عمده ترین بخش این گروه را کودکان تشکیل مي دهند
صفحه 6:
:بیانیه ی هلسینکی
در موردی که آزمودنی فاقد صلاحیت قانونی باشد. رضایت
نامه ی آگاهانه باید از قیم قانونی وی ... اخذ گردد. زمانی
که عدم صلاحیت جسمی یا روانی اخذ رضایت نامه ی
آگاهانه را نامقدور می سازد» یا هنگامی که آزمودنی صغير
است» اخذ اجازه از بستگان مسول ... جایگزین رضایت
نامه ی آزمودنی می گردد. هر گاه کودک صغیر خود نیز
قادر به دادن رضایت آگاهانه باشد» رضایت نامه ی او نیز
علاوه بر قیم باید اخذ شود.
صفحه 7:
کدهای اختصاصی اخلاق در پژوهش
a0 .iir و :م۳
راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي خاص
نکات اخلاقي در پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني
اصول اخلاقي در پژوهش بر روي اطفال
راهنماهاي اخلاقي در پژوهش بر روي زنان حامله و نوزادان
موارد اخلاقي در پژوهش بر روي موارد اورژانس
نکات اخلاقي براي انجام پژوهش بر روي زنداني‌ها
راهنماي اخلاقي پژوهشهاي پیوند عضو و بافت
راهنماي اخلاقي کار آزماييهاي باليني
راهنماي اخلاقي پژوهشهاي ژنتيك
راهنماي اخلاقي پژوهش بر حیوانات
راهنماي اخلاقي پژوهش بر گامت و جنین
صفحه 8:
راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي خاص
او اخلاقی در پژوهش بر ووق فان
ارزيابي خطر باید توسط تمامي افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد: والدین / قیم قانوني »
محقفین» متخصصین درگیر»كميتة اخلاق در پژوهش و حتي کودکان در صورت امکان,
کودکان از نظر دارا بودن صلاحیت براي دادن رضایت به دو گروه سني تقسیم مي شوند:
. کودکان زیر 2" سال و کودکان 2-9 سال
الف. در کودکان زیر 2" سال رضایت از قیم قانوني کودک و به صورت كتبي بايد اخذ
گردد و منتهای تلاش در جهت کسب رضایت کودک باید انجام شود.
ب. در کودکان 2-18 سال ab رضایت هم از کودک و هم از قیم قانوني گرفته شود.در
صورتی که تصمیم این دو گروه باهم مغایرت داشته باشد مسئله به کمیته اخلاق ارجاع داده
می شود.
صفحه 9:
راهئماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي خاص
اصول اخلاق يزوهش بر روي اطفال
باید تا حد ممکن کودکان را در تصميم‌گيري براي بهداشت» سلامتي و ب ن دخيل كرد.
کودك حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانايي فهم خود دریافت خود را
بیان کند و تصمیم بگیرد. روشهاي مورد استفاده براي ارائه اطلاعات و اخذ رضایت؛
باید متناسب با سنْ و قدرت فهم کودك باشد.
در صورتي که عدم رضایت قیم قانوني باعث محرومیت کودک از پژوهش و منافع حاصل
شود که این منافع از روشی غیر از پژوهش قابل دسترسی نباشد باید مسئله به کمیته
اخلاق ارجاع داده شود.
tag ae ee ata ee ير مواد “ريك
ازاري ممكن است والدين اف منافع كود. ند در این موارد
Re ee elie pee eta a
اگر سن خود والدین پایین‌تر از 10 سال باشد آنها تنها در صورتي مي‌توانند به نیابت از
کودك رضایت دهند که معلوم شود خود آنها داراي ظرفیت تصميم‌گيري مي‌باشند.
صفحه 10:
راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي خاص
اصول اخلاقي در پژوهش بر روي اطفال
کودکان داراي ظرفیت باید تشویق شوند تا والدین در اطلاعات مربوط به پژوهش
دخیل شوند ولي در هر صورت باید به نظر کودك احترام گذاشته شود.
در مورد کودکان فاقد ظرفیت در صورت لزوم افشاي اطلاعات »موضوع بايد با
والدین کودك در میان گذاشته شود.
قیم قانوني کودک مي‌تواند هر وقت که بخواهد از مسئولیت خود براي تصمیم
گيري به جاي کودک کناره‌گيري کند» در این صورت فرد دیگری که از نظر
قانونی قیم کودک محسوب می شود باید جایگزین قیم قبلی گردد.
براي شرکت در پژوهش نباید هیچگونه تشویق مالي به کودکان یا قیم قانوني
آنان پرداخت شود ولي هزينه‌هايي که در نتیجه شرکت در پژوهش متحمل شده
اند باید پرداخت گردد.
صفحه 11:
راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي خاص
lala مر رهم روی‌ان
اولياء كودك بايد تشویق شوند تا برای شرکت در پژوهش با بستگان»
مراقبین بهداشتي و مشاورین مستقل مشورت کنند
انجام پژوهش بر روي کودك در موارد اورژانس بدون گرفتن
رضایت قبل از آن در صورت تایید کمیته اخلاق» ايرادي ندارد و
اخلاقي است.
بعد از انجام پژوهش بر روي کودك در شرایط اورژانس, بايد در
اولین فرصت ممکن بعد از انجام پژوهش» رضایت از کودك و
اولیاء براي اين كار و همین‌طور براي شرکت‌هاي بعدي گرفته
شود.
صفحه 12: