اخلاق در پژوهش‌های پزشكی و ضمانت‌های اجرايی

صفحه 1:


صفحه 2:
|۱7 es 2 ‏شضمانتت,هلی اعجر این‎ دکتر حاجی ترخانی دانشیار گروه داخلی دانشگاه علوم پزشکی ایران عضو گروه پژوهشی اخلاق پزشکی موسسه مطالعات تاریخ پزشکی و طب اسلامی و مکمل 

صفحه 3:
7 تعریف اخلاق ‎v‏ صو 8 ى انسان 3 ژ و ضوابط و استانداردهای اخلاقی برای پژوهش روی انسا ‎eon een‏ كر 

صفحه 4:
اخلاى؟ تعاريف متعدد و متفاوت 

صفحه 5:
اخلاق: رفتار استاندارد/استاندارد رفتارى - معيار /ميزان رفتارى شاه اش ل ل ا 6 نادرست بودن ‎ol‏ ‎Garret ; Health care Ethics ; 1993‏ 4 ‏ا‎ es| ‏اخلاق مراقبت هاى سَلامَتَ‎ 

صفحه 6:
پژوهش های زیست پزشکی: تحقيقات روى انسان و با موبوط به سلامت او بخشئ از فعاليت هاى حرفه يزشكى به منظور گسترش و بهبود مراقبت های مربوط به سلامت 

صفحه 7:
7 1۱ پژوهش های پزشکی باعث ارتقاء مراقبت از انسانها و حفاظت از سلامت و حقوق"آنها ی مود 48 

صفحه 8:
| بزوهش روی انسان 

صفحه 9:
Ohare eres ‏پژوهش روی انسان‎ كىن اهب 4 aan Capp) ae QE) as aE م94 رالعمل ‎WHO/CIOMS‏ ‏)2002( 

صفحه 10:
ضوابط و استانداردهاى اخلاقى Cina eer ret es Pai ‏ار‎ ‎)۱۳۷۸( ‏هش های پرشکی‎ ای تمه کار تک ‎ele ety‏ ۱ aie) سه 

صفحه 11:
| قانون نورنبرگ (۱۹2۷) ور 6 ل 0 7 مک ا ل 7 كدهاى ۳ ‎ieee Ee‏ ی در پژوهش های پزشکی (۱۳۷۸) (\YAY) ۱ ‏ی ی را‎ nese 

صفحه 12:
Nuremberg Code (1947) ۱ egr| ‏برای پژوهش روی انسان‎ # شامل (۱۰) بند ‎ea‏ اجرا 

صفحه 13:
Helsinki Declaration (1964 / 2000) مهم ترین و شناخته شده ترین ضوابط بین الملا اخلاقى در تحقيقات روى انسان World Medical Association (WMA) 

صفحه 14:
کر ضروزت ‎ee wry‏ 5 تدوين ضوابط و استانداردها) ساس راي هس رت رس ‎Sb tC Pen eae‏ ۱ مراقبت های پزشکی 

صفحه 15:
ل 52000 ‏ع‎ aa Pasta 3 ‏اجرا‎ 2 Petri) ۱ و اهداف (در بندهای مقدمه) ‎ree sree tay hu‏ 9 *#ندوین پروتکل» تعهد به رعایت ملاحظات اخلاقی- (بند ۱۶) [اظهارنامه ] hye) eos eas ile: 9 

صفحه 16:
)0101/159 ‏دستور العمل‎ WHO/CIOMS Guidelines (1982 / 2002) International Ethical Guidelines For Biomedical Research Involving Human Subjects ل ‎pecs‏ ا 0 کعووهای بسا اس (G2 , G20) 

صفحه 17:
ضوابط و استانداردهای اخلاقی (7 ۱۹ orm بیانیه ملسینکی (1۹02)... (۲۰۱۰) ” دستور العمل (2002) ۱9 "با 0 در همه كشورها دازاى الزام قانونى است؟ (آيا داؤاى قدرت و اعتبار حقوقى و قانونی است؟) 6 ” اساسنامه و مقررات و تعهدات متقابل سازمآن و اعضًا؟ ” قوانين و مقررات كشورها؟ ۲ مراجعه به سند مربوطه 

صفحه 18:
" هلسيتكى (2000) 1/1: A.1. The World Medical Association has developed Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving human subjects. ۱ ©A.9. Research Investigators should be aware of the ethical , legal and regulatory requirement for search on human subjects in their own countries as well as applicable international requirements. 

صفحه 19:
ضوابط و استانداردهاى اخلاقى Cina eer ret es Pai ‏ار‎ ‎)۱۳۷۸( ‏هش های پرشکی‎ ای تمه کار تک ‎ele ety‏ ۱ aie) سه 

صفحه 20:
ضوابط و دستورالعمل هاى ملى براى يزوهش هاى يزشكى در ايران : آئين نامه اخلاق در يؤؤهش (0575/00 کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی (۱۳۷۸) ۱ asians eget ina OAD ese Cree neetS eereS es ee نامه: ۲۹/۱۰/۸۳-۱۷۹۷۲۸ دفتروزارتی 

صفحه 21:
آئین نامه احلاق در پژوهش های علوم پزشکی (۱۳۸۳) : مقد مه ماده ۱- اهداف ‎Hes Je PG‏ ماده ۳- شرح وظایف و محدوده اختیارات ماذه ‎٠‏ | ماده 1]6[.4- مبناى قضاوت اخلاقى 571 كد ييوست ل لل ل ۱ يم 

صفحه 22:
ey ‏نامه احلاق در پژوهش هاى علوم‎ cpl : )۱۳۸۲( 9 eT oe ree een شامل مقدمه و71 رهنمود: ” رضايت آزمودنى ‎١0(‏ رهنمود) ” سود و زيان”(1 رهنمود) ۲ جبران خسارت (۲ رهنمود) " ل رهنمود) ل ا ا ا ‎ees ae‏ ل م ‎enteric ere eat‏ 0 مسئولیت و تعهد اخلاقی محققین محترم می باشد.* 

صفحه 23:
تصویب و ابلاغ آيينَ نامه اخلاق در يؤوهش هاى علوم يزشكى (1787) به منظور حفظ و صيانت از حقوق و سلامت اقراد جامعه توصيه؟ .يا الزام؟ قانون 

صفحه 24:


صفحه 25:
اصل يكصد و سى و هشتم قانون اساسى : | وضع آيين نامه و صدور بخشنامه را دارند. مقررات : ا ا ا ا لت قانون تنظيم و تصويب و ابلاغ شده باشد. 

صفحه 26:
آيين نامه اخلاق در يؤوهش هاى علوم 'يزشكى (1787) ‎eee‏ ل اسراف ل ا ‎SCE‏ ‏(پژوهشگران هیات علمی و غیر هیات علمی . حمایت کنندگان پژوهش ۰ مسئولان دست اندرکار پژوهش) ا ا ا 

صفحه 27:
ِ تصويب و ابلاغ ايين نامه اخلاق در:يزوهش هاى ‎eo‏ پزشکی(۱۳۸۳) در حقیقت ”ضوابط و استانداردهاى مربوط به يزوهش هاى يزشكى“ 0 تعيين آن از جمله وظایف وزارت بهداشت است (بند ‎۱٩‏ از ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت ۰ درمان و آموزش پزشکی - مصوب خرداد ۱۳۰۷) 

صفحه 28:
ضمانت اجرای آبيين نامه اخلاق د يؤوهش هاى علوم يزشكئ 011/79 ‎ary‏ ل ل ل ا ل ا ا كه ‎ae‏ ا ۱ ‏فقط در پذیرش اولیه طرح 

صفحه 29:
ال ا ‎Canyon ROT Pm‏ 1 ل 00 پذوهش . پژوهنْ روی انسان انجام شود؟ درخواست "مجوز کمیثه اخلاق در پژوهش * براى جاب مقاله مربوط در نشيريات خارجى 

صفحه 30:
اکر پژوهشی انجام كرفت ولى ضوابط خفاظت از.آزمؤدنى ال رف ا 2 ۱ 

صفحه 31:
۹ ‎Nee‏ رس ا ا الل لا "تخلف " محسوب می شود و برای آن ‎Ur Cus)‏ ا ا ا ل ‎CEST ‏ا ال‎ Nea D Eeeed 

صفحه 32:
)01787( ‏نامه اخلاق در يزوهش هاى علوم يزشكى‎ ll ‏که از سوی وزارت بهداشت جهت اجرا به دانشگاه ها ابلاغ شده‎ ۱ Re foe mao ee De rer meee mS اجراى آن جزو تخلفات انتظامى هيات علمى دانشكاه ها است. ‎Cp EDS‏ ال ا ‎ee‏ ون 

صفحه 33:
رس ‎Sere Weis ee)‏ ۱ قوانين كيفرى را يشتوانه اجراى اصول اخلاقى مى #انئذ.» 000 PN 

صفحه 34:


صفحه 35:
حضرّت علي (علیه لسلام): 1 Oa ce ipa LF IE AE ge AN LAG Bee 

اخالق در پژوهش هاي پزشكي و ضمانت هاي اجرايي دكتر حاجي ترخاني دانشيار گروه داخلي دانشگاه علوم پزشكي ايران عضو گروه پژوهشي اخالق پزشكي موسسه مطالعات تاريخ پزشكي و طب اسالمي و مكمل  تعريف اخالق ضوابط و استانداردهاي اخالقي براي پژوهش روي انسان ضمانت اجراي آنها اخالق؟ تعاريف متعدد و متفاوت اخالق: رفتار استاندارد/استاندارد رفتاري -معيار/ميزان رفتاري شاخه اي از فلسفه است براي تبيين و قضاوت درباره رفتار انسان ها و درست يا نادرست بودن آن ‏Garret ; Health care Ethics ; 1993 اخالق حرفه اي (اخالق پزشكي) اخالق مراقبت هاي سالمت پژوهش های زیست پزشکی: تحقیقات روی انسان و یا مرJبوط به سالمت او بخشی از فعالیت های حرفه پزشکی به منظور گسترش و بهبود مراقبت های مربوط به سالمت تدوين ضوابط و استانداردهاي اخالقي براي پژوهش هاي پزشكي باعث ارتقاء مراقبت از انسانها و حفاظت از سالمت و حقوق آنها مي شود. ‏A8 ضوابط و استانداردهاي اخالقي پژوهش روي انسان بين المللي ملي ضوابط و استانداردهاي اخالقي پژوهش روي انسان بين المللي ‏قانون نورنبرگ ()1947 ‏بیانیه هلسینکی ()2000( ... )1964 ‏دستورالعمل WHO/CIOMS )(2002 ملي ضوابط و استانداردهاي اخالقي پژوهش روي انسان بين المللي ملي ‏آئین نامه اخالق در پژوهش ()1370 ‏کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی ()1378 ‏آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي()1383 ضوابط و استانداردهاي اخالقي پژوهش روي انسان بين المللي ملي قانون نورنبرگ ()1947 ‏آئین نامه اخالق در پژوهش ()1370 ‏ ) 2000 ( ... ) 1964 ( هلسینکی بیانیه ‏ کدهای حفاظت آزمودنی انسانی دستورالعمل )WHO/CIOMS (2002 در پژوهش های پزشکی ()1378 ()1383 ضمانت اجراي اين اصول و موازين اخالقي چيست؟ )Nuremberg Code (1947 اولین ضوابط بین المللی اخالقی برای پژوهش روی انسان * تاریخچه * تدوین کننده؟ * شامل ( )10بند * ضمانت اجرا بیانیه هلسینکی )Helsinki Declaration (1964 / 2000 مهم ترین و شناخته شده ترین ضوابط بین المللی اخالقی در تحقیقات روی انسان )World Medical Association (WMA بیانیه هلسینکی: یک مقدمه در 9بند( Jدر تعریف و تبیین مبانی ،وظایف و مسؤولیت پزشک ، ضرورت و هدف از تدوین ضوابط و استانداردها) 18 اصل اساسی برای تمام پژوهش های پزشکی 5 اصل اضافی برای پژوهش های پزشکی توأم با مراقبت های پزشکی بیانیه هلسینکی ضمانت اجرا : * تبیین مبانی و اهداف (در بندهای مقدمه) ‏Knowledge ‏Attitude ‏Practice *یادآورJی وظایف و تعهدات حرفه ای (بند 3 ، 2Jو )10 *تدوین پروتکل ،تعهد به رعایت مالحظات اخالقی( -بند )14 [اظهارنامه] * کمیته پایش و نظارت اخالقی (بند )13 * انتشار نتایج (بند )27 CIOMS دستور العمل WHO/CIOMS Guidelines (1982 / 2002) International Ethical Guidelines For Biomedical Research Involving Human Subjects در یک دستور العمل بین المللی برای اجرای بیانیه هلسینکی .کشورهای مختلف است )G2 , G20( ضوابط و استانداردهاي اخالقي پژوهش روي انسان بين المللي ملي قانون نورنبرگ ()1947 بیانیه هلسینکی ()2000( ... )1964 دستورالعمل )WHO/CIOMS (2002 آیا اجرای ضوابط و مقررات بین المللی مربوط به پژوهش های زیست پزشکی در همه کشورها دارای الزام قانونی است؟ (آیا دارای قدرت و اعتبار حقوقی و قانونی است؟) مرجع تدوین و تصویب اساسنامه و مقررات و تعهدات متقابل سازمان و اعضا؟ قوانین و مقررات کشورها؟ مراجعه به سند مربوطه : VI (2000) هلسینکی A.1. The World Medical Association has developed Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving human subjects. َA.9. Research Investigators should be aware of the ethical , legal and regulatory requirement for search on human subjects in their own countries as well as applicable international requirements.  ضوابط و استانداردهاي اخالقي پژوهش روي انسان بين المللي ملي ‏آئین نامه اخالق در پژوهش ()1370 ‏کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی ()1378 ‏آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي()1383 ضوابط و دستورالعمل هاي ملي براي پژوهش هاي پزشكي در ايران : آئین نامه اخالق در پژوهش ()1370 کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی ()1378 آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي()1383 = آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي ()1383 نامه 29/10/83-176728 :دفتروزارتی آئین نامه اخالق در پژوهش های علوم پزشکی (: )1383 مقدمه ماده -1اهداف ماده -2ساختار ماده -3شرح وظایف و محدوده اختیارات ماده [ 3تکرار] -توانمندسازی محققین واعضای کمیته های اخالق ماده - ]5[ 4مبنای قضاوت اخالقی 26کد پیوست (كدهاي اخالقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی) آئین نامه اخالق در پژوهش های علوم پزشکی (: )1383 كدهای اخالقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی شامل مقدمه و 26رهنمود: رضایت آزمودنی ( 15رهنمود) سود و زیان ( 6رهنمود) جبران خسارت ( 2رهنمود) رازداری ( 1رهنمود) انتخاب آزمودنی ،گروههای خاص ( 5رهنمود) گزارش نتایج تحقیق ( 1رهنمود) و... ”تضمين كننده رعايت اين اصول (كدها) همانا تقوا ،احساس مسئوليت و تعهد اخالقي محققين محترم مي باشد“. تصويب و ابالغ آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي ()1383 به منظور حفظ و صيانت از حقوق و سالمت افراد جامعه توصيه؟ يا الزام؟ قانون ضمانت اجرا : * قانون * مقررات اصل يكصد و سي و هشتم قانون اساسي : ...هر يك از وزيران در حدود وظايف قانوني خويش حق وضع آيين نامه و صدور بخشنامه را دارند. مقررات : آنچه به موجب قانون و در اجراي وظايف قانوني و با رعايت قانون تنظيم و تصويب و ابالغ شده باشد. آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي ()1383 جزو مقررات قانوني (اصل)138 كه همه دست اندركاران پژوهش هاي پزشكي (پژوهشگران هيات علمي و غير هيات علمي ،حمايت كنندگان پژوهش ،مسئوالن دست اندركار پژوهش) ملزم به رعايت آن هستند. تصويب و ابالغ آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي()1383 در حقيقت ”ضوابط و استانداردهاي مربوط به پژوهش هاي پزشكي“ محسوب مي شود كه تعيين آن از جمله وظايف وزارت بهداشت است (بند 16از ماده 1قانون تشكيالت و وظايف وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشكي -مصوب خرداد )1367 ضمانت اجراي آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي ()1383 ماده - 3كميته هاي اخالق در پژوهش و موافقت آن ها به عنوان شرط پذيرش طرح هاي تحقيقاتي علوم پزشكي فقط در پذيرش اوليه طرح آيا ممكن است بدون موافقت و مجوز كميته هاي اخالق در پژJوهش ،پژوهشي روي انسان انجام شود؟ درخواست ”مجوز كميته اخالق در پژوهش “ براي چاپ مقاله مربوط در نشريات خارجي اگر پژوهشي انجام گرفت ولي ضوابط حفاظت از آزمودني انساني از آن مراعات نشده بود چه مي توان كرد؟ آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي ()1383 از مصاديق (موازين قانوني) و (مقررات حرفه اي) است كه عدJم رعايت آن از سوي شاغلين حرفه پزشكي و وابسته ”تخلف“ محسوب مي شود و براي آن در قانون مجازات هايي تعيين شده است. تبصره ( )1ماده ( )28قانون سازمان نظام پزشكي جمهوري اسالمي ايران (فروردين )1383 آيين نامه اخالق در پژوهش هاي علوم پزشكي ()1383 كه از سوي وزارت بهداشت جهت اجرا به دانشگاه ها ابالغ شده جزو ”قوانين و مقررات دانشگاه“ محسوب مي شود و تخلف از اجرJاي آن جزو تخلفات انتظامي هيات علمي دانشگاه ها است. ماده( -)7بند( )2از قانون مقررات انتظامي هيات علمي دانشگاه ها ...مصوب اسفند 1364 «برخی آموزش صحیح افراد را ضامن اجرایی اخالق Jمعرفی می کنند و بعضی هم فرهنگ جامعه را و عده ای هم ضوابط و قوانین کیفری را پشتوانه اجرای اصول اخالقی می دانند». برتراند راسل ،اخالق و سیاست ،ص197 حضرت علي (عليه السالم): احبب لغيرك ماتحب لنفسك واكره لغيرك ماتكره لنفسك پايان