استانداردهای شستشو و ضدعفونی و کنترل کیفی

استانداردهای شستشو و ضدعفونی و کنترل کیفی

اسلاید 1: بسم الله الرحمن الرحیم

اسلاید 2: استانداردهای شستشو و ضدعفونی و کنترل کیفی مهندس محمد طهماسبی کارشناس مسئول عالی تجهیزات پزشکی عضو هیات مدیره و دبیر انجمن کنترل عفونتنایب رئیس انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی کشور

اسلاید 3: دلایل اهمیت پاکسازی و نظافت قبل از ا ستریلیزاسیونزدودن خون ، بافت باقیمانده ، چرک و نیز ذرات خارجی قابل رویتکاهش بیوبوردنها به میزان بیش از 95 درصد در مرحله پاکسازیجلوگیری از تشکیل بیوفیلم هاکاهش تعداد جمعیت میکروارگانیسم ها که روی وسایل قرار دارند، باعث حذف آلودگیهای عمده و میكروارگانیسمها تا ٩٠ % میشودمیکرو ارگانیسم های باقیمانده شانس کمتری برای تکثیر دارند

اسلاید 4: دلایل اهمیت پاکسازی و نظافت قبل از ا ستریلیزاسیوندرصورت عدم نظافت مناسب و وارد شدن تعداد زیاد میكروارگانیسمها درمواد ضدعفوني مقدار زیادي از تركیبات شیمیایي سمي مانند اندوتوكسین باكتریها پس از بین رفتن آنها وارد این مواد شده واین اندوتوکسین ها به همراه اجزای میکروارگانیسم های مرده در صورت وارد شدن در خون می توانند باعث ایجاد تب شوند که به اینها عوامل تب زا گفته می شودمحافظت از ابزار در برابر خوردگی

اسلاید 5: اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه هاطول عمر مفیدابزار جراحی در حالت استفاده از روشهای مناسب شستشو، ضدعفونی و استریل و کیفیت مناسب آب مورد استفاده برای این منظور ده سال می باشد.مطابق با تحقیقات علمی صورت گرفته از جمله تحقیقاتHSR، بدلیل شستشوی نامناسب و عدم رعایت احتیاطات و دستورالعمل های کمپانی های سازنده و استفاده از اتوکلاوهایی که تائیدیه معتبر انطباق با استاندارد EN285 را ندارند و با بالا بردن فشار و درجه حرارت و زمان باعث ok شدن اندیکاتورهای کنترل پروسه استریل می گردند این طول عمر به حدود نصف کاهش می یابد.

اسلاید 6: اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه هاارزش ابزار جراحی موجود در یک بیمارستان 250 تختخوابه جنرال برای انجام اعمال تخصصی مانند ارتوپدی–مغزواعصاب،چشم و.... چه مستقیم و چه از طریق روشهایMIS (Minimal Invasive Surgery از قبیل لاپاروسکوپی و آرتروسکوپی،اگر ترکیبی از ابزار جراحی و ابزارهای لاپاروسکوپی و آرتروسکوپی تولید داخل ، رده اول آلمانی و کیفیت پائین تر پاکستانی را داشته باشیم، به حداقل ده میلیارد ریال میرسد.

اسلاید 7: اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه هاابزار مذکور باید حداقل ده سال عمر مفید داشته باشند ولی بدلایل گفته شده این طول عمر به پنج سال کاهش پیدا می کند.بنابراین در طول هر ده سال هزینه اضافی بالغ بر ده میلیارد ریال (سالانه یک میلیارد ریال) به بیمارستان تحمیل می گردد.طول عمر پارچه ها و البسه مورد استفاده در بخش های استریل و بسته بندی های استریلیزاسیون نیز از این موضوع بی نصیب نیستند.

اسلاید 8: اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه هابا استفاده از اتوکلاوهایی که فشار و حرارت و زمان را بالاتر از مقدار مجاز به پارچه ها تحمیل می کنند طول عمر مفید این پارچه ها به جای تحمل حداقل ده بار پروسه شستشو و استریلیزاسیون، به نصف کاهش مییابد.این موضوع به معنای تحمیل پنجاه درصد کل هزینه های مربوط به خرید پارچه ها، لندری، خیاط خانه و استریل (آب ، مواد ضدعفونی کننده، برق، استهلاک تجهیزات، هزینه های پرسنلی و ....) در هر ماه به بیمارستان است.

اسلاید 9: اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه هادر این حالت پارچه ها علیرغم داشتن ظاهر مناسب ، دارای منافذ میکروسکوپی بزرگی خواهند شد که بعد از انجام استریلیزاسیون به دلیل عبور میکروبها از این منافذ آن استریل شده و هزینه های سنگین عفونتهای بیمارستانی را به سلامت کشور تحمیل می کنند.بعضی از اتوکلاوهای موجود در بیمارستانها بدلیل عدم رعایت الزام میزان قدرت پمپ وکیوم مندرج در استاندارد EN 285 و در نتیجه خروج نامناسب هوا از مرکز پک ها و لوازم نیازمند استریل و نفوذ ناموفق بخار به مرکز پکها و لوازم، فرآیند استریل را به طور کامل انجام نمی دهند و خطر عفونتها راافزایش می دهند.

اسلاید 10: اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه هاهزینه های ناشی از عفونتهای بیمارستانی به بیمارستانها در سرفصل جداگانه ای باید مورد بررسی قرار گیرد ولی در یک تحقیق صورت گرفته در یکی از بیمارستانهای کشور، فقط با بهبود تجهیزات شوینده و استریل کننده و بدون مداخله در پارامترهای متعدد دیگر موثر در عفونتهای بیمارستانی ، طول درمان بیماران در آن بیمارستان ، یک روز کاهش پیدا نمود.در بیمارستانهای با ضریب اشغال تخت بالا، اضافه شدن طول درمان بیماران نه تنها درآمد نیست بلکه با کاهش فعالیت اتاق های عمل بدلیل دیرتر بستری شدن بیماران نیازمند عمل، درآمد بیمارستان کاهش می یابد.

اسلاید 11: اهمیت استفاده از تجهیزات و روشهای استاندارد شستشو و استریلیزاسیون در کاهش هزینه هایک از دلایل پردرآمد بودن بیمارستانهای تخصصی چشم پزشکی ، مرخص شدن سریع بیماران و کوتاه بودن طول اقامت آنها در بیمارستان است.در یک بیمارستان 200 تختخوابه با ضریب اشغال تخت 90 درصد، موضوع یک روز افزایش اقامت بیماران در ماه به مفهوم افزایش هزینه 180 نفرتخت، اقامت در بیمارستان است که اگر به ازای هر روز اقامت به همراه هزینه های دارو و خدمات تشخیصی و پاراکلینیکی فقط هزینه یک میلیون ریال را در نظر بگیریم ، هزینه ماهانه 180 میلیون ریال و درسال معادل 2160 میلیون ریال به حوزه سلامت تحمیل می گردد.

اسلاید 12: اهمیت دستگاههای شوینده و ضدعفونی کننده اتوماتیک از نظر ایمنی پرسنل :در ایلات متحده امریکا نزدیک به 2 بیلیون دلار جهت درمان پرسنلی که در معرض نیدل استیکneedle-sticks قرار گرفته اند هزینه می شود، (بین 600 تا 4000 دلار برای هر حادثه) - بین 600 هزار تا یک میلیون جراحت ناشی از لوازم تیز در بین کارکنان بهداشتی درمانی آمریکا گزارش می شود که نیم درصد احتمال به ابتلا به HIV–سی درصد (HBV(Hepatitis B و سه تا ده درصد احتمال ابتلا بهHCV-Hepatitis C وجود داردبدیهی است استفاده از روشهای اتوماتیک ، خطر مواجهه پرسنل با ابزار عفونی تیز و برنده را کاهش می دهد.

اسلاید 13: اهمیت جلوگیری از تشکیل بیو بوردن ها با استفاده از روشهای صحیح شستشو و ضدعفونی کننده :Bioburden در اکثر موارد به عنوان بار میکروبی تعریف می شود که معرف تعداد ارگانیسم های آلوده کننده مواد و وسایل قبل از تمیز کردن ،ضد عفونی و استریلیزاسیون است.Bioburden می تواند مواد بیولوژیک نظیر خون ،موکوس ،مایعات و مدفوع را نیز شامل شود که با قرار گرفتن بر روی وسایل تحت فرایند آماده سازی، در شکست فرایند ضدعفونی و استریلیزاسیون نقش خواهد داشت.

اسلاید 14: اهمیت جلوگیری از تشکیل بیو بوردن ها با استفاده از روشهای صحیح شستشو و ضدعفونی کننده :Bioburden در اکثر موارد به عنوان بار میکروبی تعریف می شود که معرف تعداد ارگانیسم های آلوده کننده مواد و وسایل قبل از تمیز کردن ،ضد عفونی و استریلیزاسیون است.Bioburden می تواند مواد بیولوژیک نظیر خون ،موکوس ،مایعات و مدفوع را نیز شامل شود که با قرار گرفتن بر روی وسایل تحت فرایند آماده سازی، در شکست فرایند ضدعفونی و استریلیزاسیون نقش خواهد داشت.

اسلاید 15: اهمیت جلوگیری از تشکیل بیو بوردن ها با استفاده از روشهای صحیح شستشو و ضدعفونی کننده :فرایندهای استريليزاسيون كه توانايي كشتن اندوسپورهاي باكتريال را داشته باشند، در صورت محافظت ميكروارگانيسم ها توسط مواد بيولوژيك، ممكن است حتي قادر به از بين بردن ميكروارگانيسم های نسبتا ضعيف هم نباشند.

اسلاید 16: اهمیت جلوگیری از تشکیل بیوفیلم ها بر روی وسایل و تجهیزات پزشکی بسياري از باکتري ها و قارچ های موجود در بيوفيلم هاي وسايل بيمارستاني و ابزار جراحی به عنوان عوامل شايع عفونت هاي بيمارستاني شناخته شده اندتشکیل بیوفیلم قارچی بر روی ابزارهای پزشکی می‌تواند باعث عفونت‌های مزمن قارچی در بیماران شودکاندیدا آلبیکنس چهارمین عامل عفونت‌های مزمن قارچی است که موجب عفونت‌های عمقی در بدن می‌شود و وجود بیوفیلمی از این نوع قارچ در ابزارهای پزشکی چون ایمپلنت و کتترها باعث مرگ‌ومیر بسیاری از بیماران می‌شود.

اسلاید 17: نقش بیوفیلم های سطوح تجهیزات پزشکی در تقویت و انتشار عفونت های بیمارستانیبیوفیلم اجتماعاتی از میکروارگانیسم ها است که به یک سطح متصل گردیده و بوسیله یک ماتریکس خودساخته از مواد پلیمری آلی خارج سلولی احاطه شده اند.تشکیل بیوفیلم یک استراتژی جهت پایدارماندن باکتری هاست. زیست لایه افزون بر فراهم نمودن محیط مناسب برای زیستن، به بهترچسبیدن و پایدارماندن میکروب ها بر روی سطح ها کمک می کند و نقش محافظتی نیز دارد.

اسلاید 18: نقش بیوفیلم های سطوح تجهیزات پزشکی در تقویت و انتشار عفونت های بیمارستانیبیوفیلم از طریق نوع و پیچیدگی ساختار، تنوع ژنتیکی، فعل و انفعالات کلونی و جنس ماتریکس خارج سلولی خود توصیف می گردند.بیوفیلم­ ساختار پیچیده خوشه ای یا توده ای با فضاهای خالی، مجراها و حفرات فراوانی می باشد. حفره های درونی در رساندن مواد غذایی به لایه های زیرین بیوفیلم نقش مهمی ایفا می کنند.

اسلاید 19: مراحل تشکیل بیوفیلمجذب واتصال اولیه به سطح:در عرض چند ثانيه و توسط نيروهاي واندوالس صورت مي گيردکه برگشت پذير است( انتقال از فاز آبی به سطح)اتصال غيرقابل برگشت :حركت سلول ها كم شده و باكتري ها واسطه نیروی الکترواستاتیک سطح تجمع مي يابندواگزوپلي ساكاريد خارجي توليد می شودچسبندگی کامل و رشد و تقسیم ارگانیسم:اتصال کامل بیولوژیکی میکروکلونی و بیوفیلم تشکیل می گرددفاز واپاشی و تفرق:تنازع بقاء و ایجاد کلونی­های تازه توليد و جدا شدن سلول هاي دختر رخ مي دهد

اسلاید 20: خوردگی میکروبی Microbiologically Influenced Corrosion(MIC)مربوط به نوعی از خوردگی یا تخریب ناشی شده یا گسترش یافته توسط فعالیت‌های زندگی میکروبی است.خوردگی زیستی تاثیرپذیر از عوامل میكروبیولوژیك می تواند به عنوان فرآیندی الكتروشیمیایی تعریف شود كه در آن میكروارگانیسم ها قادر به شروع، تسهیل یا تسریع واكنش خوردگی هستند.

اسلاید 21: خوردگی میکروبی Microbiologically Influenced Corrosion(MIC)محققان اعلام كرده اند كه حدود ۴۰ درصد از خسارات خوردگی به ابزار و تجهیزات پزشکی ناشی از خوردگی میكروبیولوژیك ناشی از تشکیل بیوفیلم بر سطوح است بنابراین می توان این جنبه از خوردگی را مخرب ترین نوع خوردگی دانست.موثرترین روش حذف زیست لایه در مراکز درمانی شستشو و پاکسازی صحیح(شکستن پیوندهای EPS) و کنترل کیفی دقیق شستشو و پاکسازی توسط اندیکاتورها است.

اسلاید 22: مزایای استفاده از دستگاههای شستشوی اتوماتیک ابزار (ٌWasher Disinfector)1-امکان استفاده از اندیکاتورهای شیمیایی ویژه دستگاه اتوماتیک و Protein Test جهت اطمینان از صحت عملکرد2- دقت در عملکرد شستشو(جلوگیری از تشکیلBio film ها و Bio burdenها ) وانجام دقیق ترعملیات پاکسازی Cleaning2-استفاده از دمای بالا و فشار آب برای شستشو و ضدعفونی بهتر3- جلوگیری از انتشار آلودگی در محیط کار و خطرات احتمالی برای کاربران ( استنشاق گازهای خطرناک و خطر تملس با وسایل عفونی تیز و برنده ) این موضوع بویژه در بیمارستانهای دوستدار ایمنی بیمار بسیار حائز اهمیت می باشد

اسلاید 23: مزایای استفاده از دستگاههای شستشوی اتوماتیک ابزار (ٌWasher Disinfector)4- جلوگیری از استهلاک ابزار در اثر ضربه به قسمتهای حساس ابزاروخوردگی آنها که بویژه در مورد ابزار گرانقیمت میکروسرجری اهمیت ویژه ای از دیدگاه اقتصادی پیدا می کند و طول عمر ابزار را حداقل به میزان 50 درصد افزایش می دهد 5- استفاده از مواد شوینده و ضدعفونی کننده با خاصیت اسیدی و بازکه در شستشوی دستی بدلیل خطرات کاربری امکان پذیر نمی باشد6- امکان استفاده از مواد خنثی کننده برای براق شدن و روان شدن7- قابلیت برنامه ریزی متناسب با میزان آلودگی ابزار

اسلاید 24: مزایای استفاده از دستگاههای شستشوی اتوماتیک ابزار (ٌWasher Disinfector)8-امکان جداسازی فضاهای تمیز و کثیف در بخش هایCSSD با استفاده از دستگاهWasher Disinfector دودرب9-انجام عملیات پاکسازی ( Clean) قبل از استریل ضروری است که این امر با روش اتوماتیک بهتر انجام می گیرد10-ابزارشوی مناسب که مطابق با استانداردها بویژهISO 15883 تولید شده بدلایل کنترل ها و الزامات سختگیرانه استاندارد، اطمینان خاطر در مورد انجام صحیح پاکسازی را ایجاد می کند

اسلاید 25: اهمیت انطباق دستگاههای شوینده و ضدعفونی کننده اتوماتیک با استانداردها بویژهISO 15883 EN ISO 15883-1 General requirements, terms and definitions and testsEN ISO 15883-2 Washer-Disinfectors for surgical instrumentsEN ISO 15883-3a Washer-Disinfectors for human waste containersEN ISO 15883-4 Washer-Disinfectors for Flexible endoscopes

اسلاید 26: کنترل کیفی تجهیزات پزشکی حوزه کنترل عفونت و استریلیزاسیون انتخاب مناسب شیوه ها ، فرآیندها و طراحی صحیح فضاهای محل استقرار و نصب آنها مطابق با استانداردهای اعتباربخشی و کنترل کیفی و نگهداشت دقیق نقش عمده ای در کنترل عفونتهای بیمارستانی دارند.

اسلاید 27: راهکارهای استفاده بهینه از دستگاههای شوینده ، ضدعفونی واستریل کننده نگهداشت : جهت اطمینان ازصحت انرژی مصرفی ، صحت عملکرد،تضمین اثربخشی،کاهش هزینه تعمیرات،کاهش زمان خواب دستگاه و جهت جلوگیری از هزینه های غیر منتظره ناشی از خرابیهای ناگهانی یک استریلایزر، داشتن یک برنامه نگهداشت منظم الزامی است .برنامه نگهداشت شامل مواردی نظیر بررسی های روزمره ،برنامه های نگهداشت پیشگیرانه ،آزمون های کالیبراسیون و ... می باشد.

اسلاید 28: کنترل کیفی توسط اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیک کنترل کیفی و پایش مراحل شستشو و ضدعفونی و استریلیزاسیون توسط اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیک نقش مهمی در اطمینان از انجام صحیح فرآیند پاکسازی و شستشو و کنترل عفونتها دارد.اندیکاتورهای مختلف Wash check - پروتئین تست – هموچک و .... موجب اطمینان از فرآیند پاکسازی و جلوگیری از عوارض گفته شده بهداشتی و اقتصادی می گردند.

اسلاید 29: Rapid & Sensitive Residual protein Test اندیکاتورهای پروتئین چک برای شناسایی پروتئین باقی مانده بر روی ابزار بر مبنای استانداردهای ANSI/AAMI ST58 و ANSI/AAMI ST79 بوده و مصرف کننده را از تمیز بودن وسایل مطمئن می کند این اندیکاتورها در نتیجه پیوند با پروتئین های احتمالی موجود بر روی وسایل تغییر رنگ می دهند.

اسلاید 30: All Clean Test Washer Indicator After running a complete cycle, remove the device from the tray or basket and carefully remove the VERIFY All Clean Test Indicator from the holder. Inspect the indicator for evidence of soil by placing the plastic film against a white background. Compare the results against the samples to determine the cause of action. If the indicator remains visible to the naked eye - the result is a FAIL.

اسلاید 31: All Clean Test Washer Indicator

اسلاید 32: کنترل کیفی توسط اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیک اندیکاتورهای شیمیایی :An internal chemical indicator should be placed in every sterilization packageدر رابطه با نشانگرهای شیمیایی استاندارد اختصاصی ISO 11140 وجود دارد که نشانگرهای شیمیایی را به شش کلاس طبقه بندی می کند

اسلاید 33: کنترل کیفی توسط اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیک اندیکاتورهای بیولوژیک : در رابطه با نشانگرهای بیولوژیک مطابق با استاندارد ISO 11138 جهت هر نوع استریلیزاسیون نشانگر خاص ان وجود دارد .اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیک مورد استفاده باید معتبر بوده و دارای تائیدیه از مراجع ذیصلاح در مورد انطباق با استانداردهای مذکور باشند.

اسلاید 34: ISO 11140CHEMICAL INDICATORS

اسلاید 35: استفاده از اندیکاتورهای غیراستانداردمتاسفانه حدود 40 تا 50% اندیکاتورهایی که در بازار استفاده می‌شوند فاقد استانداردهای اختصاصی اندیکاتورها هستندارائه تائیدیه معتبر از مراجع ذیصلاح بین المللی در مورد انطباق با این استانداردها بسیار حائز اهمیت است و خوداظهاری کمپانی سازنده قابل قبول نیستامکان تست انطباق اندیکاتورها با استانداردهای ملی و بین المللی در داخل کشور وجود ندارد.

اسلاید 36: ISO 11140-1Class 1 : process Indicators Class 2 : Indicators for use in specific testsClass 3 : Single parameter IndicatorsClass 4 : Multi-parameter IndicatorsClass 5 : Integrating Indicators Class 6 :Emulating Indicators

اسلاید 37: Class 1:process indicatorsDistinguish between processed and unprocessed units

اسلاید 38: Class 2: indicators for use in specific testsBowie-Dick test (B&D)ميزان نفوذپذيري بخارو كنترل فرايندهاي خروج هوا

اسلاید 39: Class 3:single parameter indicatorsDesigned for one of the critical parameters

اسلاید 40: Class 4:Multi-parameter indicatorsDesigned for two or more of the critical parameters

اسلاید 41: Critical parametersSTEAM: Time-Steam-TemperatureDRY HEAT: Time-TemperatureEO: Time-Temperature-Humidity-EOFORM: Time-Temperature-Humidity-FORM Concentration

اسلاید 42: Class 5:Integrating indicatorsD&Z values as described for Biological indicatorsISO 11138

اسلاید 43: Class 6:Emulating indicatorsDesigned to react to all critical parameters over a specific range of sterilization cycles

اسلاید 44: مستدام و پاینده باشیدtahmasebi_m@ Yahoo.comMobile : 09125452833

اسلاید 45: مستدام و پاینده باشید Email: Tahmasebi_m@ Yahoo.comMobile : 09125452833