بررسی نتايج خارج از حد انتظار آزمايش‌های كنترلی برای توليدات دارويی و واكسن

صفحه 1:


صفحه 2:
> بررسي نتایج خارج از حد انتظار آزمایش ها كتترلي براي تولیدات دارويي و واکسن سس ‎Se‏ + مقدمه . {OOS result ‏يد‎ ج از ويزكي هاي موريد انته ب 

صفحه 3:
5 5 جح معدمه 4 متررات ( 211.165 160 1 همجنين اين وارّه براي تمامي آزمايش هاي 55ع06! ‎ae‏ ‏ل ae <<. 

صفحه 4:
eS oo! ) 3 07 _— = = Ae) EES HS TS Scr ۳ AES OE eC Ea inVeStigawon) ule See eee re INVEStIGation| 

صفحه 5:
‎oo!‏ = سس ‎PACS PPE BTC E(B)‏ ا برس ترس ‏هنكامي كه يك نتيجه خارج از حد انتظار 0 ‎cay)‏ ‏ل ‎ee)‏ ‏روط .1 ‎ 

صفحه 6:
‎oo!‏ )سم فازا) - تحقيق و بررسي آزمايشكاهي ‏- منشاء ايجاد جني نتيجه أي بايستي مشخص كردد كه يا ‎٩‏ ‏( 2000 ‎Sct ee)‏ م ‎ee‏ ‏محر را ‎ess 4 OO!‏ سل نف م لازم ‎Si RS‏ ‎mee)‏ 8261 هاي هم ار ‎ere hie Pere men‏ ثبت و كزارش كردن نتايج نتیجه گيري ها و ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 7:
‎oo!‏ وس سس - ويژگي هاي يك تحقیق مناسب : - لاا = ‎ 

صفحه 8:
1 TE Cae ‏بر گیرد:‎ = a ‎er‏ ارريابي أولية در این ارزياي صحت اعذادری ارقام ۲ ‎ ‎Se ‏م‎ ‎ES‏ .ار ار رل لاب سس 

صفحه 9:
۰ تحقبق و بررسي آزمايشگاهي در دو قسمت انجام 8 لا ار در 1 69 _ 9 حتی اگر. بريخي از آزماية متسود Cage) Jee ‏ار‎ مربوط به آزمایش و ولا بر .7۰ ‎Sus‏ سر سس ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 10:
۳ مسئولیت نتایج آزمون ها و آتلیز‌ها بر عیده " فرد آزمایش کننده ۱۱ ۱ 9 7 - مسئولیت آزنمایش کننده: 2 3 مسئولیت اولیه بدست آوردن نتایج "۷7 3 ۳ ا سيم 5-06 یا عدم انطباقي ایجاد ع بر اذا اريك رركا ره افا ‎GMP‏ 

صفحه 11:
مسئولیت آزمایش کننده: و" ۳ 9 ‎sess‏ |( ا ل را ه مي شوند ون داز ال تلو قده بایتر ار 0 ری ار رد سم که از ‎Pe‏ ‎ai ae a Noise‏ 

صفحه 12:
مسئوليت ارزمايش كننده: اكر نتايج غير قال قبولي بدست آمدهباشد و توضیح ‏ 0 ‎eC a‏ 1 ‎ee‏ ت9۰ ‎7a)‏ 

صفحه 13:
5 oo! ۳۱۳" ‏مسئولیت رئیس‎ ees ‏در هنكامي كه يك نتيجه 905 به‎ 0 ‏درس لكان‎ . ‏یر(‎ ‏این اظهارات نبايستي بر اساس تصورآگا و فرضیات شد‎ ry) برلب در بل ترد. لاه رت در ار ار مشخص کند نتایج بدست آمده اتحراف در ۳ 

صفحه 14:
Tre pe ee 3 ee به همراه آزمایش کننده [] روش ۱ از اطلاعات و دانش كافي از اک ‎ns‏ ‏7 .خام به دست آمدّة 7 5 

صفحه 15:
Se ee ee قرار گیرد: ‎ee‏ زر( سر راد ۳ رل كار برده شده در آزمايش مناسب بوده است. 

صفحه 16:
تب دنر رر را سازبي به طور کامل اسجل شنت ی 2 انراق در آزمون ها زیاد شود انشان دهنده آن است كه مشكل جدي مربوط آموزش كافي مت از را 

صفحه 17:
35323 0 oo! OO CFS ees BTC SE) ee Ge ee oe کون ده دز ‎Se‏ ‏یشور مرت 0 ترا ار زر 

صفحه 18:
‎oo!‏ 5 تحت مرور فرآيند توليد ‎rE‏ 1 ‎oe‏ ‏وا ‎A NOES Sey Ss aa‏ رب رل( سس رد 2 و نگهداري و واحد فني و ‎Ay ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 19:
SS oo! ‏مرور فرآیند تولید‎ ابق حاصل از رل تم فحیق ار ‎ay‏ سل رم تج تج و برس | ۹ 0 3 ‎Wa‏ طاح ذا ‎ 

صفحه 20:
35323 = oo! ‏مرور فرآیند تولید‎ ‏نكته ع و لتقتو باك لوه‎ 

صفحه 21:
‎oo!‏ ال سح لا ۰ ‎Serene eer eric‏ ۱" ‏آزمایشگاهی را به صورت اد في انجام دا . ‎ 

صفحه 22:
آزمایش هاي اضافي آزمايشگاهي |)-آزمایش مجدد ‎sy cee‏ ۲ ۱ _بايستي از همان نمونه آي با بر دا تظر گهیهشده و تیجه 005 از ‎ene‏ ‎ae‏ از داد تایب علمي بر شزرا کب زر 1( كا ‎pS ss) ES ae ‎ey 

صفحه 23:
‎oo!‏ سم ‎eee ye Uy KeCP SB‏ نکته : بازرسان ۴0۸۵ و 10/840 در پي بازرسي هاي خود از ۰ ‎et eres a‏ دسلا نزن لد ‏آزمایش مجدد را تا زمان رسیدن بد .اين علت 5 ‎ 

صفحه 24:
35323 Sapa oo! : ‏شرايط انجام آزمايش مجدد‎ 0 0 0 آزمايش يايان يابد سس ‎aye‏ 

صفحه 25:
8- نمونه برداري مجدد 00 ار 0 1 راساس و اش نمونه ري ‎a‏ 2 5 ۱ = ‎oF‏ 

صفحه 26:
‎ae oo!‏ ات ‎tte S65‏ ا ‎eh‏ ۰ 7 ‏) درد یدید . استفاده از اين روش در رد اد ۳ سر( هم مفید باشا دس ‎Shed‏ ل 6 نمونه هاي یکسان و هموژن ‎ ‎ ‏: استفاده از روش ‎Gene ۲‏ 

صفحه 27:
35323 ‏جو‎ oo! ‏ا‎ tte S65 ‏ار‎ 0۱۱۲۱۱6۱ 655 7 یل سل بر مر سل 1 1 22 رل شده يه صورت بارزي متفارت از ديكر نتايج بأد . در ابن حالت از نظر اماري مي داند. BESS GNC tor ‎etter |‏ در 7 اندراف از روش آزمایش ینا بر اين در برخورد یا اين حالت ها بايستي يك دستور العمل تایید شده ‎patty jo)‏ داده ها وجود داشته باشد. ‏سس ‎ ‎ ‎ 

صفحه 28:
35323 ‏ری‎ oo! ‏خاتمه تحقیق و بررسي‎ igi pe eee eam i'd A ‏ند.‎ ‏ارزيابي کینیت 31:1 8 ا‎ 2 ۳۶۱66۲ 01 55 ۰ ۳ ‏م‎ ‎00 eel) ات سس ۲ ۱ 

صفحه 29:
‎oo!‏ ال سح ‎0 ‎ 

صفحه 30:
‎oo!‏ العا سس ‏منابع و مراجع ۱7 ‎Health and) Human “4‏ را للا ‎ervice Fi nd] ee eel ‎۱ = 

صفحه 31: