روش های جاری صحيح توليد

صفحه 1:
Currett Good QOeaaPucturicny, Prociices روشهاي جاري صحیح تولید 

صفحه 2:
اهداف هدف اول : بالا بردن دانش شغلي همکاران ارجمند جهت نحو آموزش ‎B.0.P‏ به افراد تحت نظر و با دست اندرکاران شاغل در صنعت هدف دوم : کارکنان صنایع فقط مسئول ساخت و آزمايشهاي کنترل كيفيت روي فراورده هاتي که ساخته اند چه در زمینه آزمايشهاي ميكروبشناسي » « شيمياشي و غیره نیستند بلکه هدف آنها دسترسي مصرف كذ ن به محصولات سالم و مطمتن و موثر ‏هدف سوم : 9.0.6را روش صحیح تولید ترجمه کرده اند در صورتیکه 00.0 .© فقط در مورد تولید بحث نمیکند بلکه درباره ساختمانهاء نيروي انساني » آب و هوا » نگهداري مواد و محصولات » شکایات ۰ محصولات برگشتي خلاصه توزیع و انبار کردن و غیره نیز بحث میکند 

صفحه 3:
فصل اول : مديريت كيفيت در صنایع » فلسفه و عناصر لازم 

صفحه 4:


صفحه 5:
‎eo «#‏ ۰ فيت»[) ل ‎ ‎ ‎ ‎ ‏* 0-01) اصول :تضمين كيفيت شامل تمام مواردي است كه به طور فردي و يا جمعي دركيفيت فرآورده تاثير ميكذارد. ‏* 4) سیستم تضمین کیفیت در ارتباط با تولید ‏م فرآورده هاباید اطمینان دهد که : ‏* الف ) عمليات توليد و كنترل به صسورت واضح و ‎Las‏ ‏مشخص شده است ‏* ب ) مسئولیت هاي اجرائي به صورت واضح در تعاریف شغلي مشخص شده است 

صفحه 6:
* ج ) مقدمات تولید به طور صحیح آماده شده است * د ) تمام كنترلهاي لازم بر. روي مواد اولیه » مياني » نهائي به صورت قانوني انجام شده است ۰) مجوز. فروش محصول بر اساس پروانه ساخت میباشد * و ) مرتب بودن وضعیت انبارها و کنترل هاي مرتبط با آن انجام میشود 

صفحه 7:
اثرات و قابلیت مدیریت تضمین کیفیت» وجود دارد. * ح ) فرآورده هاي نهائي طبق يك دستورالعمل خاص تهبه و کنترل و بازرسي ميشوند. * 44) تولید کننده بايستي مسئولیت کیفیت فرآورده هاي خود م راتقبل کند و تضمین دهد که فرآورده ها متناسب با موارد استفاده اي که از آنها میشود » توبه شده اند ؛ در سیستم تضمین کیفیت تمام قسمتها باید از کارکنان شایسته » جایگاها و وسایل و تسهیلات مناسب و كافي برخوردار باشند 

صفحه 8:


صفحه 9:
عملیاتو روند مطلوبساختّه *قوانین().(9.)0)) در وهله اول جهت کاهش خطراتي که جزء لاینفك تولید وم فرآورده ها به شمار مي آیند که با انجام کنترل هاي نهائي نميتوان به طور کامل از آنها جلوگيري کرد ایجاد شده اند 

صفحه 10:
قولنين. .06.0 * ) تمام مراحل ساخت مي بایست به طور مشخص معین گردند و به صورت برنامه ريزي شده مورد بررسي قرار گیرند تا ثابت کند که سازنده قادر به تولید فرآورده با خصو صیات مورد نیاز, است. * 9) تمام مراحل بحراني در جریان ساخت و هر تغییر مهم در دستورالعمل ها تولید داراي اعتبار باشند 

صفحه 11:
عملیاتو روند مطلوب‌ساختٌ0 * 9) تمام تسهیلات فراهم شده مورد نیاز به ترتیب زير: - كاركنان آموزش ديده و شايسته - جايكاهها و فضاي كافي - وسايل وسرويس مناسب - مواد » ظروف و ليبل هاي صحيح - عمليات و دستور العمل هاي تصويب شده -انبارش و حمل و نقل مناسب -كاركنان كافي و آزمايشكاهها و وسايل كنترل حين توليد * 

صفحه 12:
عملیاتو روند مطلوب‌ساختٌ0 * 4) دستورالعمل ها و عملیات باید به صورت واضح و با زبان ساده نوشته شود * 9) کارکنان جهت استفاده صحیح از دستورالمل ها چم آموزشهاي لازم را ببینند. * ) در زمان تولید پرونده هايي به منظور نشان دادن اینکه تمام مراحل مورد نیاز در دستورالعمل ها و عملیات معین شده » انجام گرفته و کمیت وکیفیت فرآورده به همان مقدار که انتظار مي رود میباشد و هر گونه انحراف از دستورالعمل ها بايستي ثبت و مورد بررسي دقیق قرار گیرد. 

صفحه 13:
عملیاتو روند مطلوب‌ساخبّ6 ‎(P *‏ پروند ه هاي شامل ساخت و توزیع که تاریخچه کامل يك ‏پچ را مشخمن ‎AB‏ ‏* ) انبارش و توزیع فرآورده ها و تدابیر لازم جهت به حداقل رساندن اشکالات. ‏9) سيستمي جهت انجام عملیات بازگرداني فرآورده هاي ‏فروخته شده موجود باسد. ‏* 40) رسيدگي به شکایات در مورد فرآورده هاي فروخته شده ‏» و بررسي علل کمبود هاي كيفي ایجاد شده و جلوگيري از ‏تکرار موارد مشابه با اتخاذ تدابیر لازم. 

صفحه 14:


صفحه 15:
کنترل‌کیفیت 0 * 06) کنترل کیفیت بخشي از «0.0.6)است که در رابطه با نمونه برداري » خصوصیات وآزمایش و توام با سازماندهي مدارك و عمليات ترخيص ميبا شد . كنترل كيفيت فقسط منحصر به عمليات آزمايشكاهي نميشود بلكه در تمام ‎a‏ ارتباط با كيفيت فرآورده ميباشد » دخيل است. ‎(C-O *‏ هر کارخانه بايستي داراي يك واحد کنترل کیفیت باشد که مستقل از دیگر واحدها عمل نموده و زير نظر يك شخص واجد شرایط و مجرب اداره شود . 

صفحه 16:
کنترل‌کیفیت 0 * _نیاز هاي اساسي در کنترل کیفیت به شرح زیر میباشد * الف) وجود تس‌پیلات كافي . کارکنان آموزش دیده و دستورالعملهاي تائید شده جهت انجام عملیات نمونه برداري و بازرسي و آزمایش مواد اولیه » مواد بسته بندي و فرآورده هاي نهائي و کنترل شرایط محيطي میبایست باشد. * ب) انجام عملیات نمونه برداري از مواد اولیسه ءبسته بندي شده» نهائي به وسیله روشها و كاركناني که از طرف واحد کنترل کیفیت تائید شده اند بايستي صورت گیرد. 

صفحه 17:
کنترل‌کیفیت 0 * ج) روشهاي آزمايشي باید معتبر شوند. * د) پرونده ها و اسناد روش تولید وکنترل باید تهیه شوند تا ‎tale aia Sahay‏ یم لازم » بازرسي هاو ‏روشهاي آزمایش عملاً صورت گرفته آند و هر گونه انحراف ‏از دستورالعمل به صورت کامل ثبت و رسيدگي شده است. ‏ه) فرآورده هاي نهايي بايستي مطابق استاندارد هاي كيفي و ‏كمي مورد نياز براي مجوز فروش باشند. ‏* 5 از نتايج بازرسي ها و آزمايشات بايستي سوابقي در دست باشد, 

صفحه 18:
کنترل‌کیفیت 0 0 * ز) ترخیص هر بچ بايستي از قبل توسط مدیران تولید و كنترل كيفيت تائيد شده باشند. * ح) جهت انجام آزمايشات بايداري بايستي نمونه هاي كافي از مواد اوليه و هر شمار بج توليدي نكهداري كردد. مه) وظایف دیگر واحد کنترل کیفیت به ترئیب استقرار : تکمیسل تمام جریانات کنترل کیفیست »ارزيابسي . نگهداري و ذخیره استانداردهاي مرجع براي مواد » تضمین صحت لیبل هاي مورد اسفاده بر روي ظروف مواد و فرآورده و مشارکت در اصلاح شرایط محيطي براساس روشهاي مکتوب و تائید شده مي باشد. 

صفحه 19:
كنترلكيفيت © * ©6©©) ارزيابي فرآورده نهاي شامل شرايط توليد و نتايج كنترل هاي حين توليدء مدارك توليد (بسته بندي ) و رعايت مقررات ویژه فرآورده نهائي و امتحان بسته نهائي را شامل عر مي شود. * 0) کارکنان واحد کنترل کیفیت بايستي امکان دسترسي راحت به محل هاي تولید را براي انجام عملیات نمونه برداري و بررسي داشته باشند. 

صفحه 20:


صفحه 21:
- بهدلشتو لقدلماتب هدلشتی * 1) در هر کدام از عملیات تولید فرآورده هاه لزوم رعا یت اصول بهداشتي در سطح بالايي بايستي انجام شود . دامنه اصول بهداشتي شامل کارکنان ؛محل هاي کار » وسایل ولوازم » مواد و ظروف تولید ءنظافت و ضد عفوني فرآورده ها و هر چیز ديگري که به نوعي مي تواند براي فرآورده منبع آلودگي به شمار آید » ميشود. * ( براي توضیح بیشتر به بخش هاي (00و10) ( کارکنان و محل هاي کار ) رجوع شود ) 

صفحه 22:
S. Ouidaioa احتبار سنجی 6 

صفحه 23:
لعتبار سنجي60 * 1) اعتبار سنجي يكي ازبخشهاي مهم و ضروري.00.) میباشد که بايستي بر اساس يك دستور العمل از بيش تعیین شده انجام كيرد. روشها و دستورالعمل ها بايد بر اساس مطالعات اعتباري بر قرار شوند و امكان آنن را داشته باشند كه به صورت دوره اي و مجدد اعتبار آنها مورد بررسي قرار كيرد تا اطمينان حاصل شود كه اين دستورالعمل ها و روشها قادر به حصول نتايج مورد نظر ميباشند . بايستي به درستي و اعتبار روشهاي عملياتي » آ زمايش و جريان هاي مربوط به نظافت توجه خاصي مبذول كرد. 

صفحه 24:
اعتبار سنجي 0 * اعتبار فرایند ‎@rovess vdidatiod‏ 9-6) روشهاي عملياتي بحراني » جه آنجه كه در كذشته انجام شده و جه آنجه در آينده صورت ميكيرد » بايستي از اعتبار لازم برخوردار باشند. * ©-0) هنكامي كه يك فرمول جامع جديد يا يك روش مناسب بودن آن را براي روشهاي عملياتي منظم و جاري نشان دهد. 

صفحه 25:
لعتبار سنجي60 * 6۵0) تغییرات مهم در روش ساخت از قبیل هر گونه تغیبر در وسايل يا موادي که ممکن است در کیفیت فرآورده تاثیر بگذارد و یا توسعه روشها باید از اعتبار, لازم برخوردار باشند. 

صفحه 26:


صفحه 27:
شكايات. © * ©-1) اصول » تمام شكايات و اطلاعات ديكر در رابطه با كمبود هاي موشر فرآورده ها بايد با دقت و طبق جريانات عملياتي مكتوب مورد بررسي قرار كيرند. م* ۵0) كمك افراد کاردان به شخص مسئول رسيدكي به شکایات در مورد انجام تصمیم گيري باید رعایت شود. * م) روش هاي عملياتي مكتوبي در خصوص بازگرداني فرآورده در صورت ارتباط شکایت با نقص احتمالي باید باشد. 

صفحه 28:
شکایاته ‎)٩۵ *‏ تمام جزئیات اصلي و تمام بررسي هاي انجام شده در رابطه با نواقص فرآورده بايستي ثبت گردد. ‏* 9) در صورتي که نقصي در فرآورده اي کشف شود و یا تصور شود که چنین ايرادي در يك بچ وجود دارد. جهمت بررسي احتمال وجود اين ایراد در بچ هاي قبلي بايستي اقدامات لازم انجام گردد. ‏* 0ه) انجام عملیات بازگرداني فرآورده نقص دار در ادامه رسيدگي و ارزيابي شکایت باید انجام گردد. ‏* 0-2) تمام تصمیمات و ارزيابي هاي انجام شده در مورد شكايت بايد ثبت كردد. 

صفحه 29:
شکایاته * ۵0) انجام عملیات بازبيني پرونده هاي شکایت به صورت منظم تا هر مشکل جدید و خاصي که نیاز به توجه دارد و براي حل آن ممکن است احتیاج به بازگرداني فرآورده هاي توزیع شده باشد را نمایان سازد. مه) فرد فیصلاح که مستول انجام رسيدگي به شکایات است در صورتي که در تولید » اشتباه در ساخت یا فسادي در فرآورده یا هر مشکل جدي ديگري در کیفیت فرآورده مشاهده کند » بايستي به تولید کننده اطلاع كافي و سریع بدهد. 

صفحه 30:
. Produst revdls فرلخولنيفرأورده -م” ها 

صفحه 31:
فرآخواني‌ف رآورده ها -2» * 72) اصول » سيستمي موثر و سريعي براي بازگرداني فرآورده هاي وارد بازار شده که داراي کمبود و نقص بوده با مشکوك به داشتن نقص, هستند باید وجود داشته باشد. 2-) شخصي که مسئول عملیات اجراي بازگرداني فرآورده ها است » بايستي داراي اطلاعات كافي بوده و تمام جوانب مربوط به فرآخواني فرآورده ها را با فوریت هر چه تمام تر انجام دهد. اين فرد بايستي به صورت مستقل از سازمان بازاريابي و فروش عمل نماید. 

صفحه 32:
فرآخولنیف رآورده ‎Pub‏ * 9-2) استفاده از جدید ترین دستورالعمل ها جهت انجام عملیات فرآخواني بايستي صورت گیرد و عملیات فرآخواني بايستي سریعاً آغاز 7 گردد . ‎BD‏ * 2-() اطلاع به تمام مراجع نیصلاح در تمام يت کشورهايي که فرآورده بین آنها توزیع شده ‏است. ‎ ‎ 

صفحه 33:
فرآخولنیف رآورده ها -2» *-9) پرونده هاي توزیع باید به سرعت در دسترس اشخاص مستئول فرآخواني فرآورده ها باشد این پرونده ها باید شامل اطلاعات كافي راجع به توزیع کننده ها عمده و مشترياني که به طور مستقیم کالا به آنها عرضه مي شود . 

صفحه 34:
فرآخولني‌ف رآورده ها -م» * -0) مراحل پیشرفت علیات فرآخوانی باید ثبت و به صورت يك گرازش نهائي که شامل تلفيقي بین مقادیر فرآورده هاي تحویل داده شده و فرآخوانده شده منتشر شود. بم* (۰-) موثر بودن مقدمات فراهم شده براي فرآخواني باید هر از چند گاهي مورد ارزيابي قرار گیرد. * 6-7( تواماً با انجام عملیات فرآخوانسي فرآورده ها :باید دستورالعمل خاصي در ارتباط با انبارش در يك محل امن وجود داشته باشد و تا زماني كه نسبت به آنها تصميمات لازم اتخاذ كردد. 

صفحه 35:


صفحه 36:
* 00 اصول ‏ تولید و تجزیه و تحلیل قرارداد باید طوري صریح تعریف » موافقت و کنترل شود تا از هرگونه سوء تفاهم که منجر به تولید يك فرآورده یا کار یا تجزیه و تحلیل با کیفیت نا مطلوب گردد؛ اجتناب شود » بايد قرار دادي بين خریدار و فروشنده وجود داشته باشد که حدود وظایف هر يك را به صورت واضح مشخص کند . در قرار داد روشي را که شخص ذیصلاح در ترخیص هر بچ براي فروش و یا صدور گواهي اتخاذ میکند با مسئولیت کامل خود او میباشد باید به صورت واضح بیان گردد. 

صفحه 37:
تولید و تجزیه تحلیل‌قرارداد 6۰ * کلیات ‎@everd‏ ‏99) تمام ترتیبات نگارش در قرار داد ساخت وتجزیه وتحلیل شامل هر تغییر پيشنهادي در ترتیب و تنظیم روشها و سایر اصلاحات بايد مطابق با مجوز فروش براي فرآورده مربوطه باشد. * ©-0) بايد يك قرار داد كتبي که سازنده يا تجزیه و تحلیل کننده و ترتیب روشها را مشخص کند » تهیه 

صفحه 38:
تولید و تجزیه تحلیل‌قرارداد 6۰ * 00) قرار داد باید به خریدار امکان دهد که ۰ به تسهیلات مربوط به فروشنده رسيدگي کند. #6 6) در صورت تجزیه و تحلیل قرار داد » تصويب نهائي براي ترخيص بايد از طرف فرد یا افراد نیصلاح باشد. 

صفحه 39:
تولید و تجزیه تحليلق رارداد .© * خریدار (کارفرما) عورش هم ات را 90) خریدار مسئول انجام ارزيابي و تشخیص صلاحیت فروشنده در انجام موفقیت آمیز کار با آزمایش هاي مورد نیاز میباشد * 0) خریدار باید همه اطلاعات لازم را برباي اجراي صحیح عملیات تحت قرارداد که بايستي منطبق بانیاز هاي مجوز فروش و دیگر مقررات قانوني باشند » براي فروشنده فراهم سازد. 

صفحه 40:
تولید و تجزیه تحلیل-6 قرارداد * ©-©) خريدار بايد مطمئن شود که فرآورده ها و مواد تحویل داده شده توسط فروشنده با خصوصیات و ويژگيهايي که باید داشته باشند مطابقت دارند و نیز باید از ترخیص فرآورده توسط افراد ذیصلاح اطمینان حاصل کند. 

صفحه 41:
تولید و تجزیه تحلیل-6 قرارداد * فروشنده (پیمانکار) مسب سومممه ‎Dee‏ ‏90) فروشنده باید محل کار كافي » وسایل » دانش و تجربه و کارکنان واجد صلاحیت را در. اختیار داشته باشد ثا بتواند نسبت به کار سفارش داده شده توسط خریدار به صورت رضایت بخش انجام دهد. * 40-0) فروشنده نباید كاري را که طبق قرارداد به او واگذار شده بدون ارزيابي قبلسي خریدار و بدون تصویب به شخص سومي واگذار نماید. 

صفحه 42:
تولید و تجزیه تحلیل-6 قرارداد *1) فروشنده باید از هر فعاليتي که ممکن است اثر زیان آوري روي کیفیت فرآورده ساخته شده و یا تجزیه شده براي خریدار بگذارد منع شود. 

صفحه 43:
‎Le‏ تولید و تجزیه تحلیل-6 ‎Gj‏ قرارداد ‎The podroct ‏قرارداد‎ * ‏19-40) قراردادي باید بین خریدار و فرشنده بسته که ‏مسئولیت هاي آنها را در رابطه با ساخت و کنترل ‏فرآورده مشخص کند . ‏* 19-0) قرارداد باید به صورت واضح روشي را که فرد صلاحيت دار جهت ترخيص يك بج براي فروش انجام میدهد را مشخص کند. ‎ ‎ ‎ 

صفحه 44:
#8 تولید و تجزیه تحلیل-6 1 قر ار داد * 14<0) در قرارداد بايستي به صورت صریح توصیف کند که چه كساني مسئول خرید ».آزمایش و ترخیص مواد » تولید وکنترل کبیفیت (کنترل حین تولید ) و چه كساني مسئول نمونه برداري و آنالیز را بر عهده دارند. * 19-0) پرونده هاي مربوط به ساخت . آنالیز و توزیع ونمونه هاي مرجع بايستي بوسیله خریدار نگهداري شوند یا در دسترس او باشند. 

صفحه 45:
قرارداد *19 ) قرارداد باید چگونگي 1 استفاده از مواد اولیه و فرآورده 8 هاي مياني » بسته بندي نشده و نهائي را در صورت رد یا قبول شرح دهد. 

صفحه 46:
لت رای 9 خود بازرسیو رسيدگي- به كينيت 

صفحه 47:
خود بازرسیو رسيدگي ‎O-‏ ‏به كيفيت ‎(ao *‏ اصول » هدف از خود بازرسي 4 ارزيابي ‏ابقت سازنده با مقريات 8.00.0 در همه زمينه هاي توليد و كنترل كيفيت ميباشد. خود بازرسي بايد به طور منظم اجرا شود و نیز در مواقع مخصوص مثلا در مواقع بازگرداني فرآورده یا رد شدن هاي مکرر یا وقتي که از, طرف مراجع بهداشتي اقدام به بازرسي ميشود بايد عملي شود. عملیات خود بازرسي باید با دلیل و مدرك و با يك برنامه موثر و حساب شده باشد. ‎ 

صفحه 48:
خود بازرسيو رسيدگي -6 * بندهاي مربوط به خود بازرسي ‎dew Por seP-eepevioa‏ * 0ه) باید دستورالعمل هاي مكتوبي براي خود بازرسي تنظیم گردد تا يك استاندارد یکنواخت در تامین نیاز ها ایجاد شود . این دستورالعمل ها شامل پرسشنامه هاي راجع به مقررات *).().)باشد که حداقل بند هاي زیر را تحت پوشش قرار میدهد: 

صفحه 49:
©- ‏خود بازرسيو رسيدكي‎ 4 ie ‏به كيفيت‎ * الف) كاركنان 2 * ب) جايكاه ها »شامل تسهيلات براي كاركنان | "* ج) نگيداري ساختمانها و وسایل 3 د) انبار براي مواد اولیه و فرآورده هاي نهائي * ه) وسایل * و) تولید و کنترل حین تولید * ز) کنترل کیفیت * ح)استاد و مدارك * ت) بهداشت و اقدامات بهداشتي 

صفحه 50:
©- ‏خود بازرسيو رسيدكي‎ Ae ‏به کیفیت‎ * ي) اعتبار سنجي و برنامه هاي مجدد اعتبار سنجي * ك) کالیبراسیون وسایل و سیستم هاي اندازه گيري * ل) فرآیند فرآخواني م) مدیریت رسيدگي به شکایات * ن) کنترل لیبل ها * س) نتایج خود باز ها ‎ti Nagas‏ يب 

صفحه 51:
* تیم خود بازرسي -9 ‎GeP-ospevivd teu‏ 9) مديريت بايد يك تيم بازرسي مركب از كاركناني كه دررشته خودشان متخصص میباشند و با 6.0.6 آشنايي دارند را تعیین کند . اعضاي تیم ممکن است از داخل و یا خارج از شرکت سازنده انتخاب شوند. * تکرار خود بازرسي ‏ - یو ‎PP‏ صصص 9 * 0<) تکرار خود بازرسي بستگي به نیاز هاي شرکت تولید کنند دارد. 

صفحه 52:
خود بازرسي و رسيدگي به مکیفیت * گزارش خود بازرسي ‎OePscspevion report‏ * 0) گزارش خود بازيرسي باید به صورت زیر تكميل كر دد: ی و ری * ج) توصیه هاي اصلاحي براي فعاليت ها 

صفحه 53:
2 0 خود بازرسي و رسيدگي به وك كيذ . ‎I‏ سل ‎72 ‏* رسيدگي به تهیه کنندگان اسب عطامسی) ‏* ©-©) واحد كنترل كيفيت بايد به همراه ساير واحدها مربوطه مسئوليت تاييد تهيه كننده هاي مطمئني را كه ميتوانند #9 مواد اولیه و بسته بندي شده را بر اساس ويژگي هاي لازم 8 تهیه کنند» برعهده بگیرد. ‏+ * ©-©) قبل از تائيد تهيه كنندكان » بايستي آنها را مورد ارزيابي قرارداده و در ارزيابي بايد كذشته تهيه كننده و طبيعت موادي را كه بايد تهيه شوند » در نظر كرفته شود. ‎ 

صفحه 54:
کارکنان-0) 

صفحه 55:
کارکنان-0) *-) اصول » برقراري و تعمیم يك سیستم رضایت بخش تضمین کیفیت و تولید و ساخت صحیح و کنترل فرآورده هاي و ترکیبات فعال » متکي به افراد میباشد . تمام کارکنان بايستي از اصول 6 که در کار آنها تاثير دارد » آگاه باشند , 

صفحه 56:
لور کارکنان-0) ever dolls * * 6-10)تولید کننده بايستي کارکنان كافي و با خصوصیات لازم و تجارب عملي در اختیار داشته باشد 72 6-10) تولید کننده بايستي يك چارت سازماني اداري داشته باشد و تمام کارکنان باید بر اساس دستورالعمل هاي كکتبي وظایف خود را بعهده بگیرند. هیچگونه نقطه ابهامي نباید در مسولیت هاي کارکنان که در رابطه با اجراي عملیات 00.0 مي باشد وجود داشته باشد. 

صفحه 57:
کارکنان-0) * 4-0) همه کارکنان باید از اصول 0.6).)که در کار آنها تاثیر دارند» آگاه باشنضد و اطلاعات اولیه و آموزشهاي پیوسته » شامل دستورات بهداشتي را که در ارتباط با نیاز هاي آنهاست » دریافت کنند. 0-) اقداماني جهت جلوگيري از ورود افراد متفرقه (غير ذيصلاح) به محو طه هاي تولید و انبار و کنترل کیفیت صورت گیرد.كاركناني که در این محوطه ها کار نمیکنند» نباید از این مکانها عبور کنند. 

صفحه 58:
کارکنان-0) * کارکنان كليدي * 9-00) کارکنان كليدي مرکب از مدیر تولید » مدير كنترل كيفيت » مدير توزيع و فروش وفرد وافراد ذیصلاح میباشد در سازمانهاي بزرك امكان تفويض اختيار به اشخاص ديكر وجود دارد ولي به هر حال مسئوليت را نميتوان واكذار كرد. * 0-) کارکنان كليدي مسئول نظارت بر ساخت وكيفيت فرآورده ها باید داراي دانش علمي وتجارب عملي مطابق با قوانین ملي باشند. 

صفحه 59:
كاركنان-000 * 0-0) مدیران تولید و كنترل كيفيت معمولاً مسئوليت ها وعمليات مشتركي در رابطه با كيفيت دارند. * 00-©) مسئوليت هاي مدير واحد توليد به ترتيب زير م است: * الف) اطمینان از تولید و ذخیرء فرآورده ها طبق مدارك موجود به منظور کسب کیفیت لازم * ب) تائيد و تصويب دستورالعمل هاي مربوط به عمليات توليد 

صفحه 60:
کارکنان-0) * ج) ارزيابي پرونده هاي که مربوط به تولید است قبل از ارسال به واحد کنترل کیفیت ۲ * د) بازرسي واحد و جایگاهها و وسایل 2 ) اطمینان یافتن از این که عملیات از اعتبار لازم برخوردارند و تجهیزات کنترلي کالیبره شده اند * و) اطمینان از انجام آموزشهاي اولیه و مداوم بسه کاریکنان واحد تولید بر. اساس نیاز هاي افراد 

صفحه 61:
4 0- کارکنان * 00-0) مسئولیت هاي مدیر کنترل کیفیت: * الف) تائید یا رد مواد اولیه ؛بسته بندي شده »فرآورده هاي مياني ونهاني 8 ب) ارزيابي پرونده هاي مربوط به هر بچ توليدي * ج) اطمینان از انجام تمام آزمایش هاي لازم * د) تائید دستورالعمل هاي اجراي واحد کنترل کیفیت * ه) تائيد از اینکه تجزیه و تحلیل انجام شده بر اساس قرارداد مي باشد 

صفحه 62:
کارکنان-0) * و) بازرسي از واحد و وسایل مربوطه * ز) اطمینان یافتن ازاعتبار سنجي تجهیزات به کار گرفته شده در کنترل کیفیت مواد ح) اطمینان از انجام آموزشهاي اولیه و مداوم کارکنان واحد کنترل کیفیت بر اساس نيازهاي آموزشي افراد 

صفحه 63:
کارکنان-0) Prete ij) * * ©00-00) لزوم تدوین يك برنامه آموزشي براي تمام كاركناني که به 06 بر روي کیفیت فرآوردها و فعالیت هاي آنها تاثیر دارند » اتخاذ دد. 19-0) به کارکنان جدیدالورود علاوه بر آموزشهاي بنيادي » تتوري و عملي 6.0.06 بايد آموزشهاي لازم در مورد وظايف محوله به آنها را نيز فرا داده شود. * 9-0) دادن آموزشهاي اختصاصي به افرادي که در محوطه هاي که در آنجا مواد خيلي فعال یا سمي » عفونت زا و حساس کننده وجود دارد » باید داده شود 

صفحه 64:
کارکنان-0) * 0-*46) مفهوم تضمین کیفیت و همه موارد ديگري که میتوانند به درك و تکمیل آن كمك کنند در جلسات آموزشي جهت جلوگيري از سوءتفاهم به پرسنل » آموزش داد شود. * 9-0) بازدید کنندگان یا کارکنان آموزش ندیده » کیفیت وارد نشو ند. 

صفحه 65:
* بهداشت شخصي | لصو * 9-0) تمام کارکنان از قبل و در طول استخدام بايد معاینات مربوط به سلامتي را طي کنند * ۳-0) تمام كساني که در ارتباط با عملیات ساخت میباشند بايد از بهداشت شخصي در سطح بالائي برخوردار باشند * 19-0) به هر شخصي که مشخص شود داراي يك بيماري آشکار با جراحت بازي آست نباید اجازه داده شود به فرآیند تولید تا بر طرف شدن ناراحتي وارد شود 

صفحه 66:
کارکنان-0) * 9-40)تمام کارکنان باید ترغیب شوند تا هر وضعيتي را که فکر میکنند روي کیفیت فرآورده اثر زیان آور دارد به س‌پرست خودشان اطلاع دهند. م* 900-0) از دست زدن مستقیم به مواد اولیه بايستي 7 اجتتاب گردد. * 90-40) جهت جلوگيري از آلودگي فرآورده » كاركنان بايد به تناسب وظیفه اي که دارند به البسه ويه محل کار خود ملبس شوند. 

صفحه 67:
کارکنان-0) * 6-0) سس یگار کشیدن » خوردن » آشامیدن وجویدن » نگهداري گیاهان » غذا »آشاميدني و دارو هاي شخصي كه ممكن است اثر زيان آوري روي كيفيت فرآورده بكذارند ممنوع است. * 29-00 ) دستورالعمل هاي بهداشت شخصي شامل استفاده از البسه محافظ بايستي توسط تمام اشخاصي كه وارد محوطه هاي توليد مي شوند رعايت شود. 

صفحه 68:
dd.Prewses محل‌هاي کار -0) 

صفحه 69:
محل‌هاي كار -00 * 0-00) محل هاي كار متناسب با عملياتي كه در آنها انجام مي شود » مكانيابي » طراصي » ساخته و نگهداري میشوند . طرح ونقشه محلهاي کار باید با هدف تقلیل خطرات ناشي از اشتباهات و نظافت و نگهداري آسان به منظور اجتناب از آلودگي » تریاکم خاك و به طور كلي هر اشر زیان آور دیگر روي کیفیت فرآورده » صورت پذیرد. 

صفحه 70:
محل‌هاي کار -40) * 6-0) نيروي برق » روشنايسي » درجه حرارت » رطوبت و تهویه باید مناسب به صورتي باشند که هیچ كونه اثر زيان آور مستقيم يا غير مستقيم جه روي فرآورده هاي دارويي در حين توليد و انبارش آنها و جه روي عملكرد دقيق لازم » نكذارند. * 00-©) جلوكيري از وريود حشرات يا ساير جانوران به محلهاي كار بايستي انجام كردد. 

صفحه 71:
محل‌هاي کار -00 * 9-00) تعمیسر گاهها باید در صسورت امکان از محوطه هاي تولید جدا باشند درصورتیکه ابزارآلات در محوطه تولید گذاشته میشوند » باید آنها را در اطاق ها یا محفظه هاي كه براي اين منظور مي باشند نكهداري كرد. * 00-010) محل هاي نكهداري حيوانات بايستي با استفاده ان درهاي ورودي مجزا براي حيوانات كاملا 

صفحه 72:
* انبار ها ‎wee dd-‏ م6 0) انبار ها باید داراي قابلیبت كافي جهت امکان انبارش انواع مواد و فرآورده هاي ( اولیه » بسته بندي شده » مياني ؛ نهايي » قرنطیه » ترخیص شده ‏ پذیرفته نشده ؛ مرجوعي » فرآخوانده شده ) باشند. * 9-0) ایجاد شرایط مناسب هوا در طراحي و ساخت ی هاي انبارها با امکان انجام كنترلهاي لازم صورت ol 

صفحه 73:
0- محل هاي کار ‎Jax (AID *‏ هاي دريافت و ارسال مواد بايد طوري باشند كه مواد را از آب و هوا محافظت كنند. ‏* 060-00) مشخص كردن انبار قرنطيه مواد به وسيله ۳ علامت گذاري و با اعمال روشهاي براي دستيابي افراد ذیصلاح به آن محل ها بايستي وجود داشته باشد و هرسيستمي که جایگزین قرنطینه فيزيكي میشود باید بتواند از ايمني معادل با آن برخوردار باشد. ‎ ‎ 

صفحه 74:
0- محل هاي کار * 19-0) برباي انجام نمونه برداري از مواد اوليه بايد از محلي جداگانه که از آلودگي ميكروبي یا متقاطع جلوگيري کند ,صورت گیرد. 19-0) محلسي براي انبارش فرآورده هاي رد شده ‎products)‏ سس ۰ فرآورده هاي فرآخوائده شده (ؤس مم2 لسلسس) و فرآورده مرجوعي ( ‎ayay ul) ( reterced product‏ داشته باشد. 

صفحه 75:
محلهاي كار -00 * 02-00) مواد خيلي فعال ؛ مخدر ( -07---©0) و يا ساير داروهاي خطرناك و موادي كه موجبات خطر سوء مصرفهمء آتش سوزي يا انفجار را فراهم 2 میسازند باید در محوطه هاي امن نگهداري شوند. * 19-0) به انبارش مواد با بسته بندي چاپي مشابه که تصور میرود بین فرآورده ها ی که از ‎obi‏ ‏خصوصیات با یکدیگر اختلافي دارند باید توجه خاص شود. 

صفحه 76:
40 محل هاي كار * محوطه هاي توزين ( توليد يا انبار ) ‎Ortghtay wees ( siorage vr produrtioa) *‏ * 09-00) وزن كردن مواد اوليه و تخمين بازده به ‎F‏ وسيله وزن كردن آلن بايد معمولاً در محوطه هاي توزين كه براي اين منظور و با تدابير خاص مثلاً بيش بيني كنترل كرد و خاك طراحي شده اند » انجام شود. 

صفحه 77:
محل‌هاي کار -40 * محوطه تولید ‎@roduwitod reo‏ 0-(90) انجام عملیات جداسازي مواد غير اختصاصي در ساخت فرآورده هاي دیگر جهت کاستن از خطر آلودگي محصولات در برخورد با مواد دیگر بايد تسهيلات کامل و جامعي تدارك دید. * 0-00©) وجود يك ارتباط منطقي و منظم بين عملياتي كه براي توليد انجام ميكيرد. 

صفحه 78:
محلهاي كار -00 * ۵0-0) كافي بودن فضاي محل انبار حین تولید جهت جلوگيري از احتمال ادغام مواد در محل انبار. * 8-00©) در جايي که مواد اولیه در معرض محیط 7 قرار دارند سطوح داخلي دیوار ها »کف ها و سقف ها » باید عاري از ترك و زاویه قائمه بوده و به آساني و به طور موثر قابل نظافت و ضدعفوني کردن باشند. 

صفحه 79:
محل‌هاي کار -40) * 6-00©) شبكه لوله ها ء لوازم برقي » تهویه و سایر وسایل خدماتي باید طوري طراحي و در جايي نصب شوند که از تشکیل گوشه یا گودي هايي که تمیز کردن آنها مشکل است جلوگيري شود. * 9-0) زه کش ها باید به اندازه كافي و مجهز باشند تا از جریان رو به عقب جلوگيري شود . تا جايي كه ممكن است از كانال هاي بان بايد اجتناب شود. 

صفحه 80:
محلهاي كار -00 * 00-©0) محوطه هاي توليد بايد به صورت مرتب با امكانات كنترل هوا » دما » رطوبت . تصفيه هوا به كونه اي كه مناسب با عمليات و محيط خارجي باشد تهوید شوند. * 22-00©) محل هايي كه براي بسته بندي فريآورده هاي دارويي ميباشند بايد به طور خاصي طراحي و ساخته شوند كه از تداخل يا آلودكي هايي كه در اثر برخورد با مواد ديكربيش مي آيد جلوكيري شود. 

صفحه 81:
2 محلهاي كار -00 * ۵0-0) در محل هاي كه در آنها كنترل هاي چشمي جریان دارد بايستي ‎Suts‏ روشن باشند. * محوطه هاي کنترل کیفیت ‎Qually coor! wed‏ م* 959-00) آزمايشگاههاي کنترل کیفیست باید جدا از 72 محوطه هاي تولید باشند. * 000-010) آزمايشكاههاي كنترل كيفيت بايد به گونه اي طرياحي شوند که با عملياتي که در آنها جریان دارد تناسب داشته باشد. 

صفحه 82:
محل‌هاي کار -40) * 90-0) مناسب بودن مصالح ساختماني و پيشگيري از تشکیل گازها وتهویه مناسب باید توجه شود. 90-0) قرار گرفتن تجهیزات حساس در يك اتاق جداگانه جهت حفاظت از نوسانات برق و رطوبت بیش از حد و ساير عوامل خارجي صورت گیرد. 

صفحه 83:
ae .Cqupweat تجهيزلتو -©0) لوازم 

صفحه 84:
9 تجهیزات و لوازم * 9-) اصول . تجهیزات و لوازم باید طوري جاي داده »طراحي و ساخته و در محل مناسب قرارداده و نگهداري شوند که عملیات به صورت مناسب جریان يابد. * 2-012) لوازم و تجهيزات بايد طوري نصب و قرار داده شوند تا هر نوع خطر ناشي از اشتباه يا آلودكي را به حداقل برسائند. 

صفحه 85:
بم 19 تجهیزات و لوازم * 9-19) شبکه لوله ثابت باید به وضوح برچسپ خورده باشد تا محتویات آن و در صورت عملي بودن جهت جریان آن معین باشد. م* 6-) تمام وسایل و لوله كشي هاي خدماتي بايد به / صورت کافي علامت گذاري شود. * 9-9) ترازوها و سایر لوازم کنترل دقیق باید براي تولید و عملیات کنترل در دسترس بوده و بر اساس يك 

صفحه 86:
‎ZB‏ 0 تجهیزات و لوازم ‏* ۵-0) لوازم تولید باید طوري طراحي » جاگذاري ونگهداري شوند تا اهداف تعیین شده رابه خوبي به مرحله اجرا درآورند. ‏م* 9-) لوازم تولید باید طوري طراحي شوند تا بتوان آنها را به آساني و طبق يك برنامه اساسي تمیز کرد. ‏* ۵-19) لوازم کنترل» لوازم آزمايشگاهي و وسایل ديكر بايد براي انجام آزمايشاتي که توسط آنها صورت میگیرد مناسب باشند. 

صفحه 87:
۰ 53 ۰ ‌ * 9-9) لوازم شستشو و نظافت باید به گونه اي انتخاب و مورد مصریف قرار گیرند که منبع آلودگي نشوند. -00) لوازم تولید نباید هیچگونه خطري براي فرآورده ها داشته باشند . آن قسمت از تولید که در تماس با فرآورده مي باشد » نباید اثرگذار » افزاینده یا به اندازه اي جانب باشد که روي کیفیت محصول تاثیر بگذارد. 

صفحه 88:
تجهیزلتو لوازم -6 * 10-09) لوازم ناقفص در صورت امكان بايد از محوطه هاي توليد و كنترل كيفيت برداشته شوند و يا حداقل به طور واضح و با برجسب مشخص شوند كه ناقص هستند. 

صفحه 89:


صفحه 90:
9)- مواد * 09-)) اصولء هدف عمده ازايجاد يك طرح دارويي و در ادامه آسن توليد فرآورده نهائي با كيفيت بالا براي استفاده بیماران به كارگيري مواد (فعال » كمكي » بسته بندي شده ) با کیفیت خوب مي باشد » بايستي به مواد توجه خاص شود. کلیات سس 9-) تمام مواد وارده و فرآورده هاي نهايي پس از وصول یا عملیات باید تا زمان ترخیص براي توزیع قرنطینه شوند. 

صفحه 91:
مواد -49) * ©0-©) تمام مواد و فرآورده ها بايد تحت شرايط مناسبي كه توسط سازنده مقرر كرديده و با يك سيستم منظم نكهداري شوند تا امکان تفكيك هر سري فرآورده ( بج) و ذخیره چرخشي آنها طبق قانون اولین ورود و اولین خروج (- ‎Protic & Prot‏ فس) وجود داشته باشد. 

صفحه 92:
5 مواد -49) * مواد اوليه جك صمب سیون * 9-) خرید مواد اولیه » عمل مهمي است كه بايد مربوط به كارمندي شود که داراي دانش كافي در زمینه فرآورده ها و تهیه کننده ها مي باشد. * 9-19) مواد اولیه باید تنها از تهیه کنندگاني که نامشان در شرح خصوصیات مربوطه نکر شده یا درصورت امکان به طور مستقیم از تولید کنندگان خريداري شود. 

صفحه 93:
مواد -49) * 9-19) براي هر محموله » ظروف بايد از نظر صحت بسته بندي و مهر وموم و براي تطبیق با سفارش ‏ یادداشت تحویل و برچسب هاي تهیه کننده » كنترل شوند . ‎(PUD *‏ تمام مواد وارده باید کنترل شوند تا اطمینان حاصل شود که محموله با آنچه که سفارش داده شده است »مطابقت دارد. 

صفحه 94:
مواد -49) * 9-9) هر آسيبي که به ظروف وارده شده و هر مشكلي ديگري که ممکن است اثر زیان آوري روي کیفیت يك ماده بكذاريد بايد ثبت كرردد و به بخش کنترل كيفيت كزارش داده شود تا مورد رسيدكي قرار كيرد. 9-9) اگر ماده اي كه تحويل داده شده از جند بج متفاوت میباشد . نمونه برداري » آزمایش و ترخیص هر گروه باید به طور جداگانه توجه کرد. 

صفحه 95:
)4- ‏مواد‎ Gj * 00-09) مواد اوليه در محل انبار بايد به طور مناسب ليبل زده شوند » ليبل ها بايد حداقل شامل اطلاعات زير باشند: * الف) نام اختصاصي فرآورده ودر جايي که عملي است کد داخلي مرجع م* ب) در صورت وجود شماره بچ که توسط تهیه کننده داده شده * چ) در صورت امکان وضعیت محتوي (قرنطینه » آزمایش » ترخیص شده » رد شده » مرجوعي ‏ فرآخوانده شده ) * د) در صورت امکان » تاریخ انقضاء یا تاريخي که تا آن زمان ‎Oe doers‏ ” 

صفحه 96:
9 مواد * 10-9) باید جریانات و معیار هاي مناسبي براي اطمینان از تعیین محتویات هر ظرف ماده اولیه وجود داشته باشد. 098-09) تنها از مواد اوليه ترخيص شده توسط واحد كنترل كيفيت و آن هم در مدت معين شده براي آن مواد بايد استفاده كرد. 

صفحه 97:
مواد -49) ‎ol (0-00 *‏ اوليه بايد تنها توسط افراد خاص و با پيروي از دستورالعمل هاي مكتوب توزيع شوند تا اطمینان حاصل شود که مواد صحیح » به طور دقیق وزن ویا اندازه گيري شده و داخل ظروف تمیز با لیبل مناسب قرار گرفته اند. 160) هر ماده توزیع شده » وزن و یا حجم آن باید به طور مستقل کنترل و گزارش آن ضبط شود . ‏* 169-6) مواد توزیع شده براي هر بج بايد با هم نگهداري و به طوري واضح برچسب زده شوند. 

صفحه 98:
مواد -49) * مواد بسته بندي شده ‎(Bogexiex, sootsrials‏ 49-59) خرید ۰ استعمال و کنترل مواد با بسته بندي اليه و بسته بندي چاپي به همان صورت مواد اولبه ست. ‎gal ye 4 (IPD‏ که بسته بندي چاپي دارند باید توجه خاص شود. ‏* 49-9) به هر گروه ماده بسته بندي شده اوليه يا چاپي تحویل داده شده باید يك شماره مرجع با نشانه هویت خاص داده شود. 

صفحه 99:
مواد -9) * 19-9) مواد بسته بندي شده چاپي یا اولیه که از تاریخ آنها گذشته و کهنه شده اند را بايد از بين برد و كزارش آن را ضبط كرد. 0-09©) تمام فرآورده ها و مواد بسته بندي شده كه مورد استفاده قرار ميكيرند بايد هنكام تحويل به بخش بسته بندي از نظر مقدار » همانندي و مطابقت با دستورالعمل هاي بسته بندي » كنترل شوند. 

صفحه 100:
مواد -9) * فرآورده هاي مياني وبسته بندي نشده ‎etercveddte cad bulk products *‏ ور * ©2)0-01) فرآورده هاي مياني و بالك بايد تحت شرايط مناسبي نكهداري شوند. * ©0-©2) فرآورده هاي مياني و بالك به همان صورت مواد اوليه نكهداري شوند. 

صفحه 101:
مواد -0 ‎gitiyia aa‏ وجي ای ©0-©0) فرآورده هاي نهايي تا زمان ترخیص نهايي در قرنطینه نگهداري شوند بعد از آن باید در شرايطي وم که به وسیله سازنده مقرر گردیده نگهداري شوند. ‏لك * ‎(CRIS‏ چگرنگي ارزيابي فرآورده هاي نهايي و مدارك لازم براي ترخيص يك فرآورده به منظور فروش در بخش (12) ( عمليات مطلوب در كنترل ‏كيفيت ) توصيف شده است. 

صفحه 102:
مواد -4) * مواد رد شده و دوباره وصول شده Qepvied ud recovered wutertds * * 066-9)مواد و فرآورده هاي که مورد قبول 7 واقع نشده آند » بايد به طور واضح علامت گذاري شده و به طور جداگانه و در محوطه هاي غير قایل دسترس نگهداري شوند. * 60-0) عملیات مجدد روي فرآورده هاي رد شده باید در موارد استثنايي صورت گیرد. 

صفحه 103:
مواد -49) * 902-9) وارد ساختن تمام و با قسمتي ازبچ هاي اولیه که دارباي کیفیت مورد نیاز. مي باشند » به يك بچ از همان فرآورده در يك مرحله معین از تولید » بايد از قبل مورد تائید قرار گرفته باشد. * 606-09) نیاز به آزمايش هاي اضافي هر فرآورده ‎gla‏ نهايي که تحت تحت عملیات مجدد قرار گرفته يا يك فرآورده بهسازي شده که با آن ترکیب شده » باید از طرف واحد کنترل کیفیت مورد توجه قرار گیرد. 

صفحه 104:
)49- Aly * تولیدات فرآخوانده شده صاصم ‎Qeoled‏ ‏69-9 فرآورده هاي فرآخوانده شده باید مشخص شده و به طور جداگانه و در محيطي امن نگهداري شوند تا در م اسرع وقت تصمیم لازم در مورد آنها اتخاذ شود. * کالا هاي مرجوعي لیب ‎rnc‏ ‏80-49( فرآورده ‎gla‏ که از بازار بر گر دانده شده اند بايد نابود شوند مكر اينكه كيفيت آنها رضايت دخ د بخش تشخيص داده شود. 

صفحه 105:
مواد -9) * معرف ها و محيط هاي غذايي كشت Qeageds und vuture wed * * ۵0-9) تمام معرف ها و محیط هاي غذايي کشت . باید داراي دستورالعمل تهیه باشند و ثبت گردند. ‎ld Layee (QOD‏ که در آزمایشگاه ساخته مي شوند بايد طبق دستورالعمل هاي مکتوب تهیه شده و به طور مناسب بر چسب زده شوند ‏( غلظت استاندارد ؛ زمان مصرف ۰ شرایط نگهداري » نام شخص تهیه کننده با امضاء و تاریخ تهیه ) 

صفحه 106:
مواد -19) * 99-019 ) براي اطمينان از مناسب بودن محيط هاي غذايي كشت ميتوان از كنترل هاي مثبت و منفي استفاده كرد. 

صفحه 107:
مواد -49) * استاندارد هاي مرجع ‎QePerewe standards‏ 6۵6-9) استاندارد هاي مرجع ممکن است به صورت آماده در دسترس باشند » استاندارد هاي مرجعي که به وسیله تولید کننده آماده میشود باید آزمایش شده و سپس به همان صورت استاندارد مرجع نگهداري شوند . * 96-19) استاندارد هاي مرجع آماده ورسمي فقط بايد براي اهداف كه در مونوكراف توصيف شده اند »استفاده شوند. 

صفحه 108:
مواد -.09 * 019-©09) استاندارد هاي نوع دوم ممكن است با آزمايش هاي مناسب و با فواصل زماني معين بازرسي شوند تا از استاندارد بودن آنها اطمينان حاصل شود. * 87-49( تمام استاندارد هاي مرجع بايد ذخيره شده و به صورتي استفاده شوند که هیچ اثر زیان آوري بر کیفیت آنها وارد نشود. 

صفحه 109:
مواد -49) * ضایعات ‎Ouste wotertas‏ 00-0) مواد ضايعاتي باید در شرایط سالم و درست نگهداري گردند » مواد سمي و مواد قابل اشتعال بايد جداگانه عر در قفسه هاي بسته مناسب و طبق قوانين ملي نكهداري شوند. * 90-0) مواد ضايعاتي نباید انباشته شوند اين مواد باید تا زمان جمع آوري آنها بیرون ساختمان » در ظروف مناست نگهداري شده و به صورت بهداشتي و با فواصل منظم و به طور دائم نابود گردند. 

صفحه 110:
مواد 9 Opcekners 45 iis * * 620-9) مواد کشنده جونده گان » حشره کشها » ضدعفوني کننده ها » و مواد بهداشتي نباید باعث آلودگي وسایل » مواد اولیه » مواد بسته بندي شده » مواد در طول توليد یا فرآورده هاي نهايي شوند. 

صفحه 111:
دطاد 0۷۵۹( 016 لسناد ومدارك-46 

صفحه 112:
لسناد ومدارك-46 * 046) اصول » وجود اسناد و مدارك كافي و مطلوب ؛ بخشي اساسي ازسیستم کنترل و کیفیت محسوب شده و در تمام جنبه هاي ©6.0.0. ميباشد و هدف از آسن تهيه و تعيين خصوصیات ویژه تمام مواد و روشهاي ساخت وکنترل میباشد.تا تمام كاركناني که در ارتباط با ساخت میباشند » بدانند كه چه کار باید انجام دهند و در چه زماني و نیز تمام پرسنل نیصلاح » تمام اطلاعات لازم را براي تصمیم گيري در مورد فروش و يا ترخيص يك بج به دست آورند و همجنين امكان رسيدكي مداوم به تاريخجه هر كروه فرآورده مشكوك به داشتن نقص يا كمبود » فراهم آيد. 

صفحه 113:
لسناد ومدارك-6) * کلیات سح 646 مدارك باید با دقت طراحي »آماده » بررسي وتوزیع شوند. م* 9-4016) مدارك باید به گونه اي توسط اشخاص ذيصلاح تائيد » امضاء و تاريخ كذاري شوند . هيج مدركي نبايد بدون تائيد منابع موثق تغيير داده شود. * <6-6) در مدارك نباید هیچگونه نکته مبهمي وجود داشته باشد. 

صفحه 114:
لسناد ومدارك-46 * 6۵-16) مدارك باید به طور منظم بازبيني شده و هميشه مطابق با آخرین اطلاعات روز تنظيم كردند. * 06-) در مواردي که نیاز به گذاشتن تاریخ ورود م در مدارك باشد » جاي براي تاريخ ها در نظر گرفته شود. * 6-) هر تغیبر و تحول در مدارك باید با ذکر تاريخ مشخص شود و در صورت امکان دلیل تغییر وتحول نیز ذکر و یادداشت شود. 

صفحه 115:
لسناد ومدارك-6) فرآورده هاي دارويي انجام مي گیرد » براي آنها باید پرونده هايي تهیه و تکمیل شود . مدت نكهداري حداقل يك سال يس از تاريخ انقضاي 2 فرآورده نهايي صورت كيرد. ۳ * 6۵-16) نتایج ممکن است از طریق سیستم هاي ‎SES ayaa aes Zi‏ وسایل مطمئن ثبت شوند. 

صفحه 116:
لسناد ومدارك-6) * مدارك مورد نیاز ‎QOorancrus required‏ لیبل هاولیرارا ‎Sul (IOP‏ هاي كه براي ظروفء وسایل و محل ها به کار میروند باید واضح » بدون ابهام و به اندازه و شکل مورد موافقت شرکت باشند » استفاده از رنگ ها در کنار كلماتي که روي لیبل ها مي آیند » اغلب مفید واقع ميشوند. ‎ ‎ ‎ 

صفحه 117:
۳ لسناد ومدارك-6) ‎(AP *‏ تمام فرآورده هاي نهايي باید با لییل و در صورت نياز با ليبل هاي كه مطابق قوانين ملي تنظيم شده مشخص شوند . كه داراي حداقل اطلاعات زير ميباشد: * الف) نام فرآورده ‏7 ب) فهرسستي از تركييات فعال (تعداد واحسد هاي دوز + وزن یا حجم ‏* ج) شماره بچ که به وسیله سازنده تعیین شده است. ‎(a*‏ تاريخ انقضاء به شكلي که به صورت ریز نباشد. ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 118:
لسناد ومدارك-46 * ه) شرایط نگهداري یا چگونگي احتیاطات لازم در موارد استعمال. * و) موارد استفاده واخطارها واحتیاطات لازم. 2 ز) نام و آدرس سازنده یا شرکت سازنده ويا شخص مستول توزیع فرآورده * 19-6) در مورد استاندارد هاي مرجع ؛ لیبل و یا هر مدرك همراه آنها باید نشان دهنده ءغلظت » تاریخ ساخت » تاریخ انقضاء » تاریخ خاتمه و شرایط نگهداري باشد. 

صفحه 119:
۳ * شده در مدارك بايد قبل از ‎(lt cee‏ درآيند از طريق وسايل و امكانات موجود مورد تائيد قرار كيرند. 

صفحه 120:
لسناد ومدارك-46 * 46-*6) براي مواد اولیه و بسته بندي شده و فرآورده هاي نهايسي » دستورالعمل و خصوصیات موثق و تاريخ دار (آزمايش هاي مربوط به تعيين هويت » محتويات » درجه خلوص و كيفيت بايد وجود داشته باشد). * 19-6) هر يك از اين گزارشات مربوط به جزئیات و خصوصیات باید از طرف واحد کنترل کیفیت مورد تائید و تصویب قرار گیرد. 

صفحه 121:
لسناد ومدارك-6) * 19-406) لازم است براي هماهنگي با تازه ترین و آخرين جاب هاي كتب مرجع ويه صنعت به طور مداوم در دستورالعمل ها و خصوصیات موجود تجدید نظر شود. * 46-() کتب و استاندارد مرجع و دیگر مراجع باید در آزمایشگاه هاي کنترل کیفیت موجود باشند. 

صفحه 122:
‎١‏ مد لنناد ومدارك-646 ‏* شرح خصوصيات مواد اوليه و بسته بندي شده ‎GperPicaica Por stortay vod package wotertds *‏ * 19-6) شرح خصوصیات مواد اولیه و بسته بندي م شده باید شامل توصيفي از اين موارد باشد: * الف) نام (نام عام بين | لمللي) * ب) ارجاع به يك مونوگراف * ج) نیاز هاي کمي و كيفي در حد قابل قبول ‎ 

صفحه 123:
2 اسناد ومدارك * د) نام تهیه کننده و تولید کننده مواد اولیه * ه) نمونه اي از مواد چاپ شده * و) دستورنمونه برداري وآزمایش یا مرجع دستورالعمل ها 2 ز) شرایط نگهداري و احتیا طات لازم * ح) حداکثر زمان نگهداري قبل از امتحان مجدد. * *09-06) مدارك توصیف کننده مراحل آزمايش بايد در فواصل زماني که طي آن هر ماده اوليه بايد مورد آزمايش مجدد قرار گیرد» مشخص کند. 

صفحه 124:
لسناد ومدارك-6) * شرح خصوصیات و جزئیات براي فرآورده هاي مياني و بالك GpevPicuives Por totercveddte ‏عدجا لجه‎ * ها در زمان خريداري و یا ارسال جهت ارزيابي فرآورده نهايي بايستي وجود داشته باشد. 

صفحه 125:
لسناد ومدارك-46 * شرح خصوصیات براي فررآورده هاي نهايي ‎GpecPicaiva Por Pasked products *‏ * 6۵0-06) شرح خصوصیات براي فرآورده هاي نهايي بايد شامل موارد زیر باشد: م * الف) نام اختصاصي فرآورده * ب) نام يا نام هاي خاص ترکیب یا ترکیبات فعال * ج) فرمول یا مرجع فرمول 

صفحه 126:
لسناد ومدارك-6) * د) توصيفي از دوز و جزئیات بسته بندي * ه) دستور نمونه برداري و آزمایش یا مرجع دستورالعمل و) احتیاجات کمي وكيفي در حد قابل قبول ‎og‏ * ز) شرایط نگهداري و احتیاطات لازم ‏* ح) عمر مفید فرآورده (2(۶) 

صفحه 127:
‎Wy‏ لسناد ومدارك-6) * فرمول جامع ‎Duster Porwular‏ ‎sls (COIR *‏ هر فرآورده و مقدار هر بچ که ‏- میشود . بايد يك فرمول اصلي موثق وجود داشته باشد. ‏* *06-©2) فرمول جامع باید شامل موارد زیر باشد: * الف) نام فرآورده يا كد مرجع * ب) توصيفي از مقدار دوز و توان فرآورده ‎ 

صفحه 128:
©06- اسناد ومدارك * ج) فهرستي از تمام مواد اولیه به کار رفته »با مقدار هر يك با نام معین و مرجعي که مخصوص آن ماده است. * د) ذکر محصول نهايي پذیرفته شده با حدود قابل قبول 7 ۰) ذکر محل اجراي عملیات و وسایل اصلي به کار رفته * و) روش ها و یا اشاره به روش هاي به کار گرفته شده براي آماده سازي وسایل حساس . 

صفحه 129:
لسناد ومدارك-6) * ز) جزئیات دستورالعمل هاي مربوط به مراحل ۸ + -) چگونگي کنترل هاي حین تولید با حدود آن 7 ت) شیوه نگهداري فرآورده ها شامل ظرف ‏ لیبل و = هر شیوه نگهداري خاص دیگر 78 * ي) هر احتیاط ویژه اي که باید به عمل آید 

صفحه 130:
لسناد ومدارك-6) * دستورات بسته بندي ماع بمیملمو۳) * ©6-06©) در بسته بندي بايد از روش هاي تائيد شده اقدام كردد و نكات زير در نظر كرفته شوند : ‎(ll sg‏ نام فرآورده ‏* ب) توصيفي از فرم دارويي فرآورده توان و طرز مصرف * ج) فهرست کاملي از تمام مواد بسته بندي شده مورد نیاز براي يك سري بج ‎ ‎ ‎ 

صفحه 131:
72 لسناد ومدارك-066 * د) در صورت امکان نمونه اي از مواد بسته بندي شده * ه) در نظر گرفتن احتیاطات لازم شامل بررسي دقیق محل بسته بندي و وسایل به منظور رفع مشکلات قبل از شروع عملیات * و) توصيفي از عملیات بسته بندي * ز) جزئیات مربوط به دستورالعمل هاي کنترل حين تولید براي نمونه برداري و حدود قابل قبول آن 

صفحه 132:
لسناد ومدارك-46 * پرونده هاي عملياتي بچ Qutck provessiay revords * ‎vA cells (CO *‏ بج كه روي آن عملیات انجام شده » بايد يك پرونده عملياتي تهیه شود که بر اساس فرمول اصلي تائید شده است. ‎eee ee SOA ae *‏ دقت كافي به هل که وسایل و محل از فرآورده هاي قبلي » مدارك يا مواد كه دیگر به آنها نیاز نیست کاملاً پاك شده و گزارش مربوطه به ‏اين رسيدگي ثبت شود. ‎ 

صفحه 133:
‎GP‏ اسناد ومدارك ‎J sb. (COME *‏ عملیات اطلاعات زیر باید پس از انجام هر عملي يادداشت شود و يس ان تكميل پرونده به وسيله فرد مسئول ناظر بر عمليات امضاء و ‏م تاریخ گذاري شود: ‏* الف) نام فرآورده ‏* ب) شماره سري فرآورده (بچ) ساخته شده ‏* ج) تاریخ وزمان شروع » مراحل مهم طي شده و تکمیل تولید ‎ 

صفحه 134:
لسناد ومدارك-6) * د) نام شخص مسئول در هر مرحله ‎aul gi‏ * ه) نام مجري یا مجریان مراحل مهم تولید * و) شماره بچ یا شماره ترخیص مواد و مقادیرتوزین شده از هر ماده * ز) هر عملیات یا واقعه اي که صورت گرفته و وسايلي که به کار رفته 

صفحه 135:
لسناد ومدارك-6) * ح) کنترل هاي که در حین تولید صورت گرفته » نام شخص و یا اشخاص که این کنترل ها را انجام داده اند و نتايجي که کسب شده م* ت) میزان فرآورده هاي که در هر مرحله ساخته شده و توضیح در مورد هر تغیبر و انحراف در محصول مورد قبول * ي) يادداشتي از جزئیات مشکلات پیش آمده و امضاء منابع موثق در مورد هر كونه انحراف از فرمول اصلي 

صفحه 136:
ير لسناد ومدارك-:06 * برونده هاي مربوط به بسته بندي بج و بمپ سم امه) * 60-06)يك پرونده بسته بندي از هر بچ که تهیه شده باید ) ‏نگهداري شود (طبق دستورالعمل بسته بندي‎ Ug * 900-06) قبل از شروع بسته بندي» وسایل و محل کار باید دقيقً بازبيني شوند تا اثري از فرآورده قبلي » مدارك و یا موادي که دیگر به آنها نیاز نیست باقي نماند » نتيجه بررسي ها بايد ثبت شود . 

صفحه 137:
‎١‏ مد لنناد ومدارك-646 ‏* 60-06) اطلاعات زیر باید قبل از انجام هر عملي ثبت شده با امضاء و تاریخ فرد مسئول: * الف) نام فرآورده » شماره بچ » مقدار فرآورده نهائي كه بدست ميآيد * ب) تاريخ و زمان عمليات بسته بندي * ج) نام شخص مسئول اجراي عمليات بسته بندي * د) نام مجريان مراحل مختلف و مهم 

صفحه 138:
لسناد ومدارك-46 * ه) نتایج کنترل هاي حین تولید جهت رسيدگي به تعيين هويت و مطابقت با دستورالعمل ها * و) جزئیات عملياتي که براي بسته بندي صورت گرفته (وسایل »روشهاي که براي بسته بندي مورد استفاده قرار گرفته » دستور نگهداري فرآورده بسته بندي نشده) * ز) در صورت امکان نمونه هاي از مواد بسته بندي استفاده شده که داراي شماره بچ » تاريخ انقضاء و هر اطلاعات اضافي دیگر 

صفحه 139:
لسناد ومدارك-6) * ح) يادداشتي از موارد خاص ( هر گونه انحراف از دستورالعمل هاي بسته بندي ) ۰ * ت) مقادیر و شماره مرجع یا تعیین هویت تمام موارد به کار رفته در بسته بندي يك بچ 

صفحه 140:
لسناد ومدارك-46 * استاندارد کردن دستورالعمل ها و پرونده ها ‎a‏ * يي 89000 سس م سين 8 _* -09-06) بايد روشهاي عملياتي استاندارد و پرونده هايي براي دريافت هر محموله از مواد اولیه و بسته بندي شده وجود داشته باشد. 

صفحه 141:
‎Ww‏ لسناد ومدارك-066 * 90-6) پرونده هاي دريافتي باید شامل موارد زیر باشد: * الف)نام ماده روي یادداشت تحویل وظروف 7 ب)نام متداول و يا كد ماده * ج) تاريخ دريافت * د) نام تهيه كننده و در صوريت امكان نام سازنده * ه) شماره مرجع يا شماره بج سازنده 

صفحه 142:
لسناد ومدارك-6) * و) مقدار كلي و شماره ظروف دريافتي * ز) شماره بچ که بعد از دریافت تعیین شده است * ح) توضیحات اضافي 2 9-06) براي برچسپ زدن داخلي » قزنطینه و نگهداري مواد اوليه »مواد بسته بندي شده و ساير مواد بايد از روشهاي عملياتي استاندارد بيروي شود. * 9©6-062) براي هر وسيله بايد روشهاي عملياتي استاندارد وجود داشته باشد و در نزديكي آن وسيله نصب شود. 

صفحه 143:
لسناد ومدارك-066 ‎(COE *‏ باید روشهاي عملياتي استاندارد براي نمونه برداري که تعیین کننده خصوصیات اشخاص واجد صلاحیت براي نمونه برداري است. ‏-۵7۳) دستورالعمل هاي نمونه بردارري باید شامل موارد زیر باشد: ‏* الف) روش نمونه برداري و طرح نمونه برداري ‏* ب) وسايلي که باید مورد استفاده قرار, گیرند 

صفحه 144:
‎aa‏ لسناد ومدارك-6) * احتیاطات لازم به منظور پيشگيري از آلودگي ماده یا فساد أن ‏* د) مقدار نمونه اي كه بايد برداشته شود ‎tg‏ ه) دستور تقسيم فرعي نمونه ‏* و) نوع ظروف نمونه مورد استفاده » با اين مشخصه كه اين ظروف در نمونه برداري استريل به كار ميروند. ‏* ز) احتياطات ويه اي كه لازم است به عمل آيد »به خصوص با توجه به نمونه برداري از مواد استريل وزيان آور ‎ 

صفحه 145:
لسناد ومدارك-062) * 90-06) دستورالعمل استانداردي براي توصیف جزئیات سیستم شماره گذاري بچ باید وجود داشته باشد * 99-46) روش هاي عملياتي استاندارد که براي شماره كذاري بج ميباشند در طول عمليات بايد با يكديكر ارتباط منطقي داشته باشند * 00-062©) دستورالعمل استانداردي كه در شماره كذاري بج به كار رقته بايد اطمينان دهد كه همان شماره ها دوباره استفاده نمي شوند. 

صفحه 146:
‎FG‏ لسناد ومدارا ك-66) * <60-06) شماره بج بايد فوراً يادداشت شود (در يك كزارش روزانه و با تاریخ انجام عملیات) ‏* ۵-6) باید روش هاي مكتويي براي آزمایش مواد و فرآورده ها درمراحل مختلف ساخت وجود داشته باشد. ‏+ +664 پرونده هاي آنالیز باید حداقل شامل اطلاعات زیر ‏* ل ی هر سو ون ی فد 

صفحه 147:
qe--4 ‏لسناد و مدارا‎ Ww ‏ب) شماره سري بچ‎ * ‏ج) ارجاع به خصوصیات مربوطه وروشهاي آزمایش‎ * ‏نتایج آزمایش‎ (a * ِ ‏تاريخ هاي آزمایش‎ 06 ‏و) نام اشخاصي كه آزمايش را انجام داده اند‎ * ‏ز) بیان روشن از ترخیسص و یا عدم قبول مواد و‎ * ‏فرآورده ها‎ 

صفحه 148:
اسناد ومدارك * 6-46) براي ترخیسص یا عدم قبول مولد و فرآورده ها باید روش هاي مکتوب وجود داشته باشد ‎(POMP *‏ توزيع هر سري بج بايد برونده أي م موجود باشد تا هنكام نيان به فرا خواني آن » این کار به آساني صورت بذيرد. ‎(FO *‏ روشهاي عملياتي استاندارد و يرونده هاي که تنظیم شده و در صورت امکان نتايجي که بدست آمده باید براي اهداف زیر در دسترس باشند: ‎ 

صفحه 149:
لسناد ومدارك-6) * الف) وسایل و اعتبار سنجي 5 مم * ب) دستكاهها ي تجزيه اي و كاليبراسيون آنها 7# * ج) نگهداري » نظافت و بهداشت ۰) مسائل مربوطه به کارکنان مثل واجد شرایط بودن » 4° آموزش » لباس وبهداشت نت * و) آگاهي از محیط * ز) کنترل حشرات و آفات 

صفحه 150:
لسناد ومدارك-6) * ح) شکایات * ت) فرآخواني * ي) ارجاع فرآورده ها ‎ity GLE IS PPE A‏ . تائیدات و اندازه گيري ها باید به خوبي نگهداري شده . اندازه گيري ها . نظافت و كار هاي تعميراتي كه روزانه را با دکر تاريخ و هويت اشخاصي كه اين عملیات را انجام داده اند منعکس کنند. 

صفحه 151:
لسناد ومدارك-6) * 9-6) چگونگي استفاده از وسایل مهم و حساس و جایگا ههايي که فرآورده در آنجا تولید میشوند باید برحسب زمان تنظیم و ثبت شوند. م* 49-6) دستورالعمل هاي مكتوبي جهت تعیین مسئولیت بهداشتي وتوصیف جزئیات مهم برنامه هاي نظافتي » وسایل و موادي كه براي نظافت بايد مورد استفاده قرار گیرند و امكانات لازم در امر نظافت بايد وجود داشته باشند و مورد استفاده قرار كيرند. i 9 

صفحه 152:
ut two ‘(Bood pruviices ic production cord quality poirot فصل دوم : عملیات مطلوب در تولید و کنترل کیفیت 

صفحه 153:
۰ عصشوم 49.571 عملیات‌مطلوبدر -49) تولید 

صفحه 154:
3 م ‌ و2 علیات‌طلوب‌در تولید -09 * 09) اصول . در عملیات توليدي باید از روش هاي معین و مشخصي پيروي کرد که مطابق با استانداردهاي ساخت و فروش و با هدف کسب فرآورده هايي با کیفیت مورد نظر » باشد. کلیات اس ۵-9) تمام مراحل بكارگيري مواد و فرآورده ها از دریافت تا قرنطینه » نمونه برداري » نگهداري » لیبل زني » بسته بندي و توزیع باید طبق روشها یا دستورالعمل هاي مکتوب انجام شده و در صورت لزوم نتایج آن ثبت شود. 

صفحه 155:
عملياتمطلوبدر توليد -.©0 * 9-9) از هر گونه انحراف از دستورالعمل ها و روشها باید تا جايي که ممکن است اجتناب کرده و اگر انحرافي صورت گرفت باید به وسیله شخصي ذیصلاح کتباً مود موافقت قرار گرفته و در صورت امکان واحد کنترل کیفیت در جریان قرار گیرد. * 4-9) بازبيني کردن محصولات طوري باید انجام شود که هیچگونه اختلافي خارج از, حدود قابل قبول به وجود نیاید. 

صفحه 156:
عملياتمطلوبدر توليد -.©0 * 049 عملیات روي فرآورده هاي مختلف نباید به طور پشت سر هم یا همزمان در يك اطاق انجام شود مگر اینکه خطر تداخل یا آلودگي متقاطع وجود نداشته باشد. 6-9) در تمام مدت عملیات »تمام مواد « ظروف تولید » وسایل عمده و در صورت امکان اتاقهاي مورد استفاده باید با لیبل مشخص شده باشند. 

صفحه 157:
نم عملیاتمطلوب‌در تولید -09 * 9-) ورود به محل هاي تولید باید منحصر به کارکنان ذیصلاح باشد. 5 ©1-©) طبيعتاً » فرآورده هاي غير اختصاصى نبايد در محلها و با وسايل مخصوص توليد فرآورده هاي اختصلصى توليد شوند. * 9-9) اغلب کنترل هاي حین تولید در همان محل انجام میشوند » این کنترل ها نباید در کیفیت فرآورده خللي ایجاد کنند. 

صفحه 158:
وم عایات‌‌طلوبدر تولید -00 * 049) باید از آلودگي يك ماده اولیه يا يك فرآورده با ماده يأ فرآورده دیگر اجتناب شود. * 49-6) برباي اجتناب از آلودگي متقاطع باید از راهها و روشهاي تكنيكي و سازمان يافته استفاده شود كه عبارتند ان : * الف) توليد در محل هاي مجزا با رعايت نظافت كامل انجام شود. * ب) از يك سيستم بسته در توليد استفاده شود 

صفحه 159:
8 علیات‌طلوب‌در تولید -09 * ج) به تعداد كافي هوا بند (عس۲ -ه) » اختلاف فشار w ) ‏هواکش‎ 5 (pressure dPPercuiids) اسب )و جود داشته باشد. م* د) خطر آلودگي ناشي از جریان یا ورود مجدد هوا ناسالم و تصفیه نشده تقلیل داده شود. 9 * ه) در محل هاي كه فريآورده هاي حساس به آلو ‎Sed ne ety aoa Adaline‏ شود. 

صفحه 160:
عملیات‌مطلوبدر تولید -09 * ز) از روشهاي متداول غیر موشر در نظافت ظروف که میتواند منبعي براي آلودگي باشد استفاده نشود. * ح) آزمایش عدم وجود بقاياي فرآورده قبلي انجام شود تم ت) از لیبل هاي قابل نظافت » در روي ظروف » استفده شود * 19-16) معیار هاي که براي جلوگيري از آلودگي منقا اثرات آن در نظر گرفته شده اند باید به طور متناوب و طبق روشهاي عملياتي استاندارد وبازبيني شوند 

صفحه 161:
عملیا ” ۱ لتمطلو ‎ma (a6‏ ۳ ‎١‏ مه طه ها ۳ = ود لام در آنها ‎a‏ ‏دم ۳ ف رآورد صلاحا ‎cp sles‏ 3 ی ب ار كيرند 

صفحه 162:
عملياتمطلوبدر توليد -.©0 * انجام عمليات فرآورده هاي مياني و بالك Crovessiny pperdives toercvedate ‏جللجا لجه‎ * products معا ون فا از مواد راد اولي يلي » فرآوریده ها »بقایا . بررچسب ها یا مواد ديگري که در عملیات جاري دیگر به آنها نيازي نیست حاصل شود. 

صفحه 163:
عملیات‌مطلوبدر تولید -09 * 9-9) در صورت زوم باید کنترل هاي در هنگام تولید و کنترل هاي محيطي انجام شده و نتایج آن ثبت شوند. * ©00-0) بايد مکنات لازم جهت مشخص کردن مشکلات و نواقصي که در وسایل یا در سرویس ها به وجود میآید و مربوط به تولید میباشد ۰ مطابق دستورالعملهاي خاص نوشته شود * 49-40) ظروف مخصوص پرکردن باید از قبل تمیز شده باشد. 

صفحه 164:
عملیات‌مطلوبدر تولید -09 * 19-9) هر گونه تغییر در محصول » تائید شده باید ثبت و بررسي شود. * ۵0-46) براي درستي ارتباط بين لوله ها و سایر - لوازم و وسايلي که در انتقال فرآورده ها از يك محل به محل ديكر مورد استفاده قرار ميكيرند » بايد رسيدگي مداوم وجود داشته باشد. * ۵0-19) کار هاي تعمييراتي نباید در کیفیت فرآورده 

صفحه 165:
عملیات‌طلوببدر تولید -09 * 0 46) لوله هاي آب مقطر یا آب دیانایز و سای لوله ها بايستي بر اساس دستورالعمل هاي مكتوبي كه تعیین کننده جزئیات روشها و معيارهاي محدود کننده آلودگي هاي ميكرويي میباشند » به صورت بهداشتي درآیند. ‎-CO *‏ 49) وسایل و لوازم اندازه گيري » توزین و ضبط و کنترل باید گاهگاهي سرویس شود و نتایج آن ‏ثبت و یادداشت شود. 

صفحه 166:
زار * عملیات بسته بندي عه 7 بمیمامو) #ر * 060-016 ) هنكام برنامه ريزي براي شروع عمليات بسته بندي بايد به راه هاي تقليل خطرات ناشي از وى الودكي متقاطع و تداخل توجه خاصي مبذول شود. ‎a‏ ا 0 نظر گرفت, 

صفحه 167:
* 60-0) نام وشماره بچ هر فرآورده مورد اجرا باید در محل بسته بندي مشخص شود . * 902-0) مرحله لیبل زني بلافاصله پس از پر کردن و بسته بندي شروع شود. ۵0-9) انجام عملیات صحيح جاب ( شماره بج » تاريخ انقضاء مصرف ) بايد بازبيني و ثبت شود. * 56-0) وقني از ليبل هاي بريده استفاده ميشود » يا جاب بعدي آماده میشود ویا هنگامي که بسته بندي با دست انجام میشود باید دقت كافي مبذول داشت. 

صفحه 168:
9 عملیات مطلوب در تولید * 900-9) اطلاعات چاپي روي لیبل ها باید مشخص و پاك نشدني باشند. * ۵046) کنترل فرآورده ها در هنگام بسته بندي 7 حداقل باید شامل موارد زیر باشد: * الف) ظاهر كلي بسته ها * ب) کامل بودن بسته ها * ج) اطمینان از صحت فرآورده ها و مواد بسته بندي شده مورد استفاده 

صفحه 169:
* د) اطمینان از صحت چاپ بعدي * ه) عمل کردن صحیح اطلاعات در خط بسته بندي ۰ * 60-9) فرآورده هايبي که در طول عملیات بسته بندي دچار حوادث غیر معمول ميشوند بايد توسط شخص نیصلاح مجدداً مورد بررسي قرار گیرند و جزئیات گزارش مربوطه نیز باید یادداشت شود. 

صفحه 170:
4 16 عملیات مطلوب در تولید * ©99-01) هر تغيير مهم و غير معمول در بسته بندي بايد دقيقاً و قبل از ترخيص مورد بررسي قرار كيرد. * ©06-0) هنكام تكميل عمليات بسته بندي هر ماده بسته م بندي شده داراي كد بج كه غير قابل استفاده ميباشد ‎٠»‏ بايد نابود شده و گزارش آن یادداشت شود » جهت بازگرداندن موادي كه بدون شماره بج مي باشند به انبار ‎٠‏ بايد از يك خط مشي مستند بيروي شود. 

صفحه 171:


صفحه 172:
عملیاتطلوب‌در کنترل -40 56 * 1-019)) اصول » كنترل كيفيت در ارتباط با تمام عمليات توليد شامل : نمونه برداري » شرح خصوصيات » آزمايش ها ء سازماندهي مدارك و روش هاي ترخيص ميباشد . كنترل كيفيت منحصر به عمليات آزمايشكاهي نمي باشد » بلكه در تمام تصميمات مربوط به كيفيت فرآورده دخيل اسث . 

صفحه 173:
‎few‏ علیاتطلوب‌در کنترل‌کیفیت6) ‏* کنترل مواد اولیه » فرآورده هاي مياني » بالك ؛ نهائي ‏* لا اجه لب حلص پمشوه 2۲ ‎Control‏ ‎aed Praished products‏ ‏م* 16-) تمام آزمایشها باید از دستورالعمل هاي مکتوب که مربوط به هر ماده یا فرآورده میباشند پيروي شود . ‏* ©9-0) نمونه ها بايد معرف موادي باشند كه طبق روش هاي مكتوب تائيد شده از آنها برداشته شود. ‎ 

صفحه 174:
‎A)‏ عملیات‌طلوب‌در کنترل‌کیفیت0 ‏* 9-) نمونه برداري باید به صورتي باشد که از ‏۱ ‏گيري شود. ‎y‏ 6-0( لوازم نمونه برداري که در تماس با مواد هستند باید تمیز باشند. ‎ates‏ ره ‏اده تمين و در صورت زوم استریل شده و جدا از ‏لوازم آزمايشگاهي نگهداري شوند. ‎ 

صفحه 175:
جر عملياتمطلوبدر كنترلكيفيت.©0 * 9-) هر ظرف نمونه برداري بايد داراي ليبلي كه نشان دهنده موارد زير است : * الف) نام ماده نمونه برداري شده ۶ ب) شماره بچ * ج) شماره ظرفي که نمونه از آن برداشته شده * د) امضاي شخصي که نمونه برداري کرده * ه) تاریخ نمونه برداري 

صفحه 176:
نم عملیات‌طلوب‌در کنترلکیفیت-09 * نیاز هاي آزمايشي عبعمسهبی, بیو» * مواد اولیه و بسته بندي له سوق puchkayay wouter 7 * 9-9) قبل صدور اجازه استفاده از مواد اوليه و بسته بندي شده » مدیر کنترل کیفیت باید تائید کند که مواد از نظر اصلیت » توان » خلوص و دیگر پارامتر هاي كيفي » مورد آزمایش قرار گرفته اند . 

صفحه 177:
0 ‏عملیاتمطلوب‌در کنترلکیفیت»‎ TR ‏از نمونه هر ظرف مواد اولیه باید آزمایش‎ )9-9 * ‏شناسائي انجام شود.‎ ‏هر بچ از مواد بسته بندي شده چاپي باید‎ (TOI * ‏طبق دستورالعمل مورد آزمایش قرار گیرد.‎ 2 ‏گواهي آنالیز صادر شده توسط تهیه کننده‎ )40-6 * ‏مي تواند به جاي انجام آزمایش توسط سازنده پذیرفته‎ ) ‏شود ( بر اساس شروط خاص‎ 

صفحه 178:
6 عملیات مطلوب در کنترل کیفیت * 9-9) پرونده هاي كنترل حين توليد بايد نكهداري شده و بخشي از يرونده هاي بج را تشكيل دهند. CPrrished products ile ysl at ty ‎oe GIS *‏ هر یچ از ‎la tal‏ « بايد مشخصات زمايشگاهي مبتني بر تطبیق آن بچ با ‏خصوصیات فرآورده نهائي که قبلاً ترخیص یافته ‏وجود داشته باشد. ‎ ‎ 

صفحه 179:
عملیات طلوبدر کنترل‌کیفیت*) * 6-0) فرآورده هايي که فاقد خصوصیات مقرر شده و یا هر معیار كيفي مربوطه دیگر نباشند باید رد شده و یا در صورت امکان » عملیات مجدد روي آنها انجام شود. ‎«yg‏ مرور 953 ‎QCroduntion revord review yl yi ett‏ * 19-9) پرونده هاي کنترل و تولید باید مرور شوند و در صورتیکه هر گونه اختلاف یا نقص در يك بچ فرآورده در رابطه با خصوصیات آن وجود داشته باشد . باید کاملاً مورد رسيدگي قرار گیرد. 

صفحه 180:
لیات للوبدر كنترلكيفيته.©) * 19-6) نمونه هاي هر بچ از فرآورده هاي نهايي معمولاً بايد حداقل به مدت يك سال يس از مدت انقضاء نكهداري شوند.نمونه هاي مواد اوليه فعال بايد حداقل يك سال بعد از مدث انقضاي فرآورده نهايي مربوطه نگهداري شوند.نمونه هاي نگهداري شده مواد و فرآورده ها بايد به اندازه كافي باشند تا امکان حداقل دو آزمايش مجدد كامل روي آنها وجود داسته باشد. 

صفحه 181:
عملیاتمطلوب‌در کنترلکیفیت 19 * مطالعه در ثبات مواد حطی+< رعاطد:) * 2-9) واحد کنترل کیفیت باید کیفیت و ثبات فرآورده هاي نهايي و در صورت لزوم مواد اولیه و م فرآورده مياني را ارزيابي کند. * 19-49) واحد کنترل كيفيت بايد بر اساس آزمايشهاي به عمل آمده در مورد تعیین ثبات مواد و فرآورده ها در مدت انبارش » تاریخ انقضاء و خصوصیات عمر. مفید فرآورده را معبین کند. 

صفحه 182:
نس عملیاتهطلوبه‌ر کنترلکینیت-16 * ۱۹ ) بررنامه ای مکتوب بررای گستررش و تکمیل روند ثبات که شامل عناصر زیر باشد بايد تهیه شود. * الف) توصیف کاملی ازمحصول مورد مطالعه 22 ب) آزمایش كامل يارامترها * ج) تعیین یک تعداد کافی از یچ ها * د ) فهرست و برنامه آزمايش برراى هم محصول * »)تعیین شرایط ویثه نگهداری 

صفحه 183:
عملیات طلوب‌در کنترل‌کیفیت 0 * و) تعبین مقدار كافي نمونه براي نگهداري * ز) خلاصه اي از تمام اطلاعات به دست آمده شامل ارزيابي و نتایج مطالعات 2 600-419) قبل از فروش و یا دادن هر تغییر مهم در عملیات » وسایل » بسته بندي موارد غیره به مسئله ثبات باید توجه شود.