معتبرسازی GMP

صفحه 1:
معتبرسازي بخش حياتي و اساسي 021 براساس الزامات ار و 111100 (سازمان بهدانت جهاني) 

صفحه 2:
مبانى و تارب 0 5 بای و 1 1 0ت اهمیت معتبم‌سازی آهمب زرا منظور و 

صفحه 3:
مبانی و تاریخجه ۱ ۱۳ "" در ابتدا معتب_سازى جهت ف آيندهاى استرريلياسيون كا ربرد 255 Sere Sle fee eA Scie ‘el 17. 4 ‏هزینه معتبم‌سازی: : در مورد محصولات ترز ريقى؛ عموما بين‎ * ‏ل ل ا‎ e ts SCRA 

صفحه 4:
ی ‎cree ear meee a as BY "‏ شركترا در جهازمورد بازرسى ‎SS es) ed‏ ‎PAID Yee eC eT Tim ar ET Clal ‎۱ Clee 2bS pre 9 4108 hol Yo 5) & 3 ‎5 

صفحه 5:
ا * به حداقل رسیدن موارد عد تطابق محصول با اصول استاندارد ل ‎EUW WAV SA IOC‏ "" كاهش محصولات ب كشتى ‎a‏ كمك در يذيرش داروهاى جديد 2 بازرسى مطلوب و مثبت 0 "" كاهش هزينه مصرفى ار ‎Pe ie nls eer Sil‏ 

صفحه 6:
تعريف ات ال ا ات ل ا ا ل ‎ee BIC‏ اجراء فعالیت» ا ل ا ا 0 مورد انتظار را تامين مىكنند. ۳ ‏ات لت‎ Nae ‏و بررسى علمى سيستمهاء تاسيساته و فرايندها جهت تضمين دقيق‎ ‏اينكه بى اساس قضاوتى علمى يك فرايند به طور كامل و مستمس وبا‎ | 

صفحه 7:
ار ی( ‎See here end)‏ ‎POPs rer‏ — ae ۳ 

صفحه 8:
محل معتبرسازي لا 3 ‎iL,‏ ‏رزيابى 3 - ي و مستندنمودن اطلاعات, از مرحله ‎ae‏ ر ‎j=‏ ‏مواد اولیه تا کلیه مراحل تولید 

صفحه 9:
سازمان تیم معتبرسازي 

صفحه 10:
| * تضمین کیفیت : انطباق با مقررات * تولید : اجراي عملیات معتبرسازي * مهندسی : حفظ آمادگی کلیه تجهیزات و تاسیسات و ا خلوص ‎(Potency)‏ (106121:117), ا ۷ 

صفحه 11:
مدارك معتبرسازي و 1 شركت در دستيابي به معتبرسازي . پچ رن را ی رد "" يروتكل معتبرسازي: يك مدرك تاييد شده كه شامل شرح كامل روش ‎ics cenesn)‏ 00 یا ارهاي پذیرش 00 2 گزارش معتبرسازي: آرزيابي کامل و تجزیه تحلیل داده‌ها و نتایج مطالعات مي‌باشد. گزارش انحراف ۰ ثبت و ضبط هرگونه انحراف در طي دوره‌هاي معتبرسازي. 7 

صفحه 12:
انواع معتبرسازي "" كذشته نكر: در مورد محصولات موجود انجام مي كيرد. ‎Ce ed‏ آماري موجود جهت انجام 00 0 ال ۴ آينده نكر: ييش از توزيع محصول صورت مي يذيرد. . داددهاي ‎ee I ery ens‏ 1۱ قرارمي گيرد. این نوع از معتبرسازي در بسياري از مراکز توليدي به طور كسترده انجام مي يذيرد. "" همزمان : در مورد محصولات موجود انجام مي يذيرد.آزا زاد سازي محصول بر اساس آزمايشات لات به لات صورت مي‌پذیرد . 

صفحه 13:
حوزه فعاليتهاي معتبرسازي 

صفحه 14:
ا ا ا لا ل 6 ‎BS Cures epee‏ ل نتدهاي مبتني بر تجربیات : معمولاعملیات معتبرسازي گذشته نگر در موارد ذیل براي آنها انجام مي‌پذیرد : 1 00 [ - خلوص ,2.1 1 ‎Purity and sterility profile‏ ‎of vaccine‏ 512330112 ‏قدرت‎ - ‏ا‎ veh ry lite Quality cuss - 

صفحه 15:
" كليه تكنيكهاي كروماتوكرافي مثل : ‎SEC,IEC,RPC‏ كليه تكنيكهاي الكتروفور زمثل : ‎SDS-PAGE, IEF‏ 

صفحه 16:
معتبرسازي فرآیند ۳ ارزيابي ‎ence‏ فا ا ا ‎Fes‏ ‎aS or cree‏ 00 لك - يركني اسيتيك > 0 ریک ل 

صفحه 17:
ا 0[ "" فرايندهاي مبتنى بر مراجع (2120 17512 ۱ ا ا 0 بايد براي يكي از موارد ذيل انجام يذيرد : ‎Dee eae‏ - استريليتي 

صفحه 18:
تاسیسات : چه چيزي باید معتبرشود آنه هد ا ا لت 2 0 رن ) | دارويي دارد بايد معتبرشود. 

صفحه 19:
ی طراحي و ساختمان ‎reese‏ ۱[ ۴ اجزای ساختمانی - كف, سقف و دربهاي داك وداه 5 0000 ‎ANB,C, D: gaia -‏ الزامات ساختماني ‎KAVAC) jiu! lp‏ ات - بخار تميز - لوله كشي 0 - فاضلاب - بهداشت و حفظ آن 

صفحه 20:
معتبرسازي تاسیسات * تعریف اتاقهاي تمیز: مناطقي که در آن تولید, فرایند. بستهبندي يا 500 ‎coe‏ بالابي از محصولات تزريقي در آن اتفاق ميافتد ا ا 0 لت ‎ea Sr‏ ميكروبي هوا بايد كنترل شود تاء خلوص مورد لزوم محصولات دارويي حاصل گردد. 0 ايمني رس زد تون 

صفحه 21:
معتبرسازي تاسیسات "" درجات مختلفي كيفيت آب مصرفي بستكي به نوع محصول دارد: جهت محصولات تزريقي از موارد ذیل استفاده مي‌شود: - آب دیونیزه آ( جهت فرايندهاي غیر حياتي - آب جهت تزربق ۷۷۴ براي تولید هرگونه محصولات ۳1 براساس اصول 610/12 _استفاده از آب 11/171 جهت كليه ‎en ce Rese Bene‏ 

صفحه 22:
معتبرسازي تجهیزات معتبرسا ‎era ne 2 ye‏ م پسته سازي لا در حال حاذ 8 ‎ery Fens‏ 2 0( شایسته 0 1 1 ‎IQ‏ ار ۳ ‎x‏ 7 0۰ 7 7 ‎Sage 120)‏ ‎rs‏ ۳ 

صفحه 23:
معتبرسازي تجهیزات و * کلیه تجهیزات جدید و موجود حیاتی باید تحت عملیات معتبرسازی قرار گیرند . 

صفحه 24:
معتبرسازي تجهیزات كاليبراسيون تجهيزات : كاليبراسيون تجهيزات معتبرسازي نيست ولي از شروط لازم آن است. ار لا استفاده از تجهيزات, نكهداري و تعميرات و كاليبراسيون آنها بايد در ‎perro maEN)‏ ةا 1 ‎comet) TS ian‏ ار ات 

صفحه 25:
معتبرسازي(شايسته‌سازي) پرسنل * )فرد مناسب پست مناسب را احراز مي‌کند) تحصیلات, آموزش و تجربه بايد.در ارتباط نزديك با يكديكر باشد- * تنها افراد شايسته‌اي که تحت آموزشهاي مهارتي قرار گرفته‌اند, مجاز به اشتغال در تولید هستند. آموزشهاي مهارتي باید تحت رويه‌اي پیوسته و بلند مدت ادامه یابد. آموزشهاي مهارتي باید به طور سيستماتيك ارزيابي شود. فرد آموزش دهنده بايد خود داراي مهارت كافي باشد. 7 داراي دانش تئوري و عملي باشد . 

صفحه 26:
معتبرسازي(شایسته ‎(s\n‏ يرسئل 2 Re eee yee ۱ Rete ICRC ny eS ONT ies ‏كار دور م ارو بللا‎ و ‎Reece Cape css‏ 

صفحه 27:
"" هدف : به منظور ممانعت از باقيماندن اجرام و اجزاى آلوده کننده در محیط تولید و تجهیزات و وسایل تولید که ميتواند خلوص , هويت و قدرت محصولات توليدي را تغيير دهد. طبقه بندي نع الودگي : ‎coo‏ ‏7 شيميايي ب میکروی 

صفحه 28:


صفحه 29:


صفحه 30:


صفحه 31:


صفحه 32:


صفحه 33:


صفحه 34:
1 

صفحه 35:
1 

صفحه 36:


صفحه 37:


صفحه 38:
ال ل اك 

صفحه 39:


صفحه 40:
پروژه تهیه تابلوي فلور ميكروبي . io ‏اا‎ 6 a 

صفحه 41:
ال ل اك 

صفحه 42:
غارباستاني گرفتو بین سقز و دیواندره 

معتبرسازي بخش حياتي و اساسي GMPبراساس الزامات ( FDAسازمان غذا و داروي آمريكا) و ( WHOسازمان بهداشت جهاني) معتبرسازي ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ مباني و تاريخچه مزاياي كليدي معتبرسازي تعريف اهميت معتبرسازي نياز به معتبرسازي منظور و هدف مكان سازمان مستندات انواع معتبرسازي فعاليتها مباني و تاريخچه برطبق بررسيهاي به عمل آمده ،معتبرسازي در سال 1976 آغاز شده است . در ابتدا معتبرسازي جهت فرآيندهاي استريليزاسيون كاربرد داشت. كمي بعد كاربرد آن به كل محصوالت تزريقي تسري پيدا كرد. هزينه معتبرسازي :در مورد محصوالت تزريقي ،عموما بين %4 تا %8كل هزينه‌هاي سرمايه‌اي را در برمي‌گيرد. ادامه مباني و تاريخچه FDA هرساDDDله حDدود 300شDDركترا در جهDانمورد بDDDازرDسDي مDيدDهد . قDرار ‌ كه فقط 6-5شركت موردپذيرش قرار مي‌گيرند. يكي از داليل اصلي فقدان و يا عدم كفايت عمليات معتبرسازي بوده است . منافع كليدي معتبرسازي ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ به حداقل رسيدن موارد عدم تطابق محصول با اصول استاندارد كاهش كار و فعاليتهاي اضافه كاهش محصوالت برگشتي كمك در پذيرش داروهاي جديد بازرسي مطلوب و مثبت كسب درآمد $$$$$ كاهش هزينه مصرفي شكايت كمتر كاهش حجم آزمايشات كنترلي تعريف معتبرسازي عبارت است از اقدام در جهت اثبات اينكه :فرايند ،روش اجرا ،فعاليت ،مواد ،سيستم يا تجهيزات مورد استفاده در توليد نتايج مورد انتظار را تامين مي‌كنند. معتبرسازي عبارت است از ايجاد مدارك مستند بر اساس مطالعه و بررسي علمي سيستمها ،تاسيسات ،و فرايندها جهت تضمين دقيق اينكه بر اساس قضاوتي علمي يك فرايند به طور كامل و مستمر وبا ويژگيهاي مورد انتظار عمل ميكنند. نياز به معتبرسازي به منظور توليد واكسنهايي با باالترين : – كيفيت – ايمني – كارايي محل معتبرسازي ارزيابي و مستندنمودن اطالعات ,از مرحله ورود مواد اوليه تا كليه مراحل توليد سازمان تيم معتبرسازي تضمين كيفيت مهندسي توليد كنترل كيفيت كارگروهي :مسئوليتهاي سازماني تضمين كيفيت :انطباق با مقررات توليد :اجراي عمليات معتبرسازي مهندسي :حفظ آمادگي كليه تجهيزات و تاسيسات كنترل كيفيت :انجام كليه آزمايشات مورد نياز مثل: خلوص( ,E)Potencyهويت(,E)Identity توان( E)Potencyو ساير موارد مورد نياز مدارك معتبرسازي ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ طرح جامع معتبرسازي :سياستهاي كامل بخشهاي مختلف يك شركت در دستيابي به معتبرسازي . خط مشي معتبرسازي :راهنماي كلي شركت در انجام معتبرسازي پروتكل معتبرسازي :يك مدرك تاييد شده كه شامل شرح كامل روش آزمايشات معتبرسازي ,پارامترهايي كه بايد معتبرشود و شاخصها و معيارهاي پذيرش مي‌باشد. گزارش معتبرسازي :ارزيابي كامل و تجزيه تحليل داده‌ها و نتايج مطالعات مي‌باشد. گزارش انحراف :ثبت و ضبط هرگونه انحراف در طي دوره‌هاي معتبرسازي. انواع معتبرسازي گذشته نگر :در مورد محصوالت موجود انجام مي‌گيرد. خالصه داده‌هاي آماري موجود جهت انجام معتبرسازي مورد نياز است . آينده نگر :پيش از توزيع محصول صورت مي‌پذيرد .داده‌هاي آماري براساس پروتكل‌هاي از پيش آماده شده مورد ارزيابي قرار‌مي‌گيرد .اين نوع از معتبرسازي در بسياري از مراكز توليدي به طور گسترده‌ انجام مي‌پذيرد. همزمان :در مورد محصوالت موجود انجام مي‌پذيرد.آزاد سازي محصول بر اساس آزمايشات الت به الت صورت مي‌پذيرد . حوزه فعاليتهاي معتبرسازي تجهيزات متدهاي تجزيه‌اي تاسيسات معتبرسازي فرايند تميزي پرسنل معتبرسازي متدهاي تجزيه‌اي ‏ ‏ متدهاي مبتني بر مراجع ( : E)USP & ESPنياز به معتبرسازي ندارد . متدهاي مبتني بر تجربيات :معموالعمليات معتبرسازي گذشته نگر در موارد ذيل براي آنها انجام مي‌پذيرد ‌: – – – – – هويت Identity خلوص و استريليتي Purity and sterility profile ‏of vaccine قدرت Strength توان Potency كيفيت Quality مثالهايي از چند متد كليه تكنيكهاي كروماتوگرافي مثل : ‏SEC,IEC,RPC كليه تكنيكهاي الكتروفورزمثل : ‏SDS-PAGE,IEF معتبرسازي فرآيند به منظور ارزيابي فرايندهايي كه به طور پيوسته و دائم محصوالتي توليد مي‌كنند كه بايد داراي خصوصيات ثابتي باشند .مثالهايي از اين موارد عبارتند از: – استريليزاسيون – پركني آسپتيك – فرايند ليوفيليزاسيون – ميكس كردن ادامه معتبرسازي فرايند فرايندهاي مبتني بر مراجع (USP and E)Europeanنياز به معتبرسازي ندارد . فرايندهاي مبتني بر تجربه :معموال معتبرسازي گذشته نگر بايد براي يكي از موارد ذيل انجام پذيرد : يكنواخت بودن محصول -استريليتي تاسيسات :چه چيزي بايد معتبرشود آندسته از فرايندهاي و تاسيسات و امكانات توليدي مهم كه تاثير مستقيم بر توليدات دارويي دارد بايد معتبرشود. معتبرسازي تاسيسات طراحي و ساختمان – طرح كلي :به منظور به حداقل رساندن آلودگي اجزاي ساختماني – كف ,سقف و دربهاي امكانات و تاسيسات – – – – – – – – – ( )HVACحرارت و تهويه هوا كالس بندي A,B,C, D : الزامات ساختماني براي اسقرار (E)HVAC آب بخار تميز لوله كشي نور فاضالب بهداشت و حفظ آن معتبرسازي تاسيسات تعريف اتاقهاي تميز :مناطقي كه در آن توليد ,فرايند, بسته‌بندي يا نگهداري حجم بااليي از محصوالت تزريقي در آن اتفاق مي‌افتد الزامات اختصاصي اتاقهاي تميز :عوامل محيطي از قبيل رطوبت ,حرارت ,ذرات ,فشار ,و كيفيت ميكروبي هوا بايد كنترل شود تا ,خلوص مورد لزوم محصوالت دارويي حاصل گردد. خصوصيات ايمني ‌:سيستم هشدار دهنده معتبرسازي تاسيسات ‏ ‏ درجات مختلفي كيفيت آب مصرفي بستگي به نوع محصول دارد: جهت محصوالت تزريقي از موارد ذيل استفاده مي‌شود: – آب ديونيزه DIجهت فرايندهاي غير حياتي – آب جهت تزريق WFIبراي توليد هرگونه محصوالت نهايي براساس اصول GMPاستفاده از آب WFIجهت كليه محصوالت تزريقي پزشكي و دامپزشكي الزامي است . معتبرسازي تجهيزات معتبرسازي تجهيزات در پي اعمال مراحل شايسته سازي انجام مي‌پذيرد. در حال حاضر بر اساس قوانين عمليات شايسته سازي به ترتيب ذيل انجام پذيرد . :DQ شEEايEسته‌سEEازEيطEراEحEي ‏EيEسEتقرار :IQ شEEايEسته سEEاز ا :OQ شEEايEسته‌سEEازEيعEمليات :PQ شEEايEسته‌سEEازEيعEملكرد معتبرسازي تجهيزات تجهيزات بايد به انواع حياتي و غير حياتي تقسيم شوند. كليه تجهيزات جديد و موجود حياتي بايد تحت عمليات معتبرسازي قرار گيرند . معتبرسازي تجهيزات ‏ ‏ ‏ كاليبراسيون تجهيزات :كاليبراسيون تجهيزات معتبرسازي نيست ولي از شروط الزم آن است. كاليبراسيون :آزمايشات ادواري اندازه سنجي دستگاهها و تجهيزات را گويند كه تضمين كننده عملكرد صحيح دستگاه است استفاده از تجهيزات ,نگهداري و تعميرات و كاليبراسيون آنها بايد در دفاتر مخصوص ( )Log Bookنگهداري شود نگهداري پيشگيرانه جزو الزامات مقدماتي معتبرسازي است. معتبرسازي(شايسته‌سازي) پرسنل ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ )فرد مناسب پست مناسب را احراز مي‌كند) تحصيالت ,آموزش و تجربه بايد در ارتباط نزديك با يكديگر باشد. تنها افراد شايسته‌اي كه تحت آموزشهاي مهارتي قرار گرفته‌اند ,مجاز به اشتغال در توليد هستند. آموزشهاي مهارتي بايد تحت رويه‌اي پيوسته و بلند مدت ادامه يابد. آموزشهاي مهارتي بايد به طور سيستماتيك ارزيابي شود. فرد آموزش دهنده بايد خود داراي مهارت كافي باشد. – داراي دانش تئوري و عملي باشد . معتبرسازي(شايسته سازي) پرسنل شرح وظائف :بايد شفاف و مستندباشد . سوابق كاري پرسنل :بايد فايل بندي شده و هر دوسال يكبار بروز شده و ارتقاء يابد . ارزشيابي پايان سال ‌:بازنگري و ارزشيابي بايد بر اساس عملكرد واقعي كار باشد . معتبرسازي تميزي هدف :به منظور ممانعت از باقيماندن اجرام و اجزاي آلوده كننده در محيط توليد و تجهيزات و وسايل توليد كه ميتواند خلوص ,هويت و قدرت محصوالت توليدي را تغيير دهد. طبقه بندي انواع الودگي : – فيزيكي – شيميايي – ميكروبي  VPاستقرار سيستم  VPاستقرار سيستم  VPاستقرار سيستم  VPاستقرار سيستم  VPاستقرار سيستم پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي غارباستاني كرفتو بين سقز و ديواندره