کارآزمایی بالینی 2

صفحه 1:
ا 

صفحه 2:
۱۱ Le ere ee Rely) = Experimental ® Clinical Trials © Community Trials e Field Trials = Observational © Cohort Studies e Case-Control Studies e Cross-sectional Studies © Ecologic Studies 

صفحه 3:
طبقه بندی انواع کار آزمایی * کارآزمایی ‎{Clinical trial) Jb‏ ‎ace SD eet oS e‏ ۱ "" كارآزمايى ميدانى) (1121] 11©101 يا كارآزمايى يبشكيرى: ‎e yori‏ ا من "" كارآزمايى ‎(community trial) ab‏ بر روى دو يا جند جامعه انجام مى شود و واحد درمانى أن. به جاى فردء ”جامعه“ است. 

صفحه 4:
تعريف كار آزمايى بالينى كارآزمايى بالينى مطالعه اى است آينده نكر كه براى مقايسه اثرات و ارزش يك مداخله (يا مداخله ها) در برابر شاهد در ey woe ‏ل ار‎ t es) 

صفحه 5:
ea heated ¢* 1747 - Lind and Treatment of Scurvy * 1865 - Sutton-first use of placebo? When 20 patients received only mint water for rheumatic ‏وت‎ 1898 - Fibiger-alternate assignment of patients to treated and untreated control in a trial of ‏ات۱‎ 1926 - Fisher introduced concept of randomization 1931 - Amekerson-first randomized (coin flip) clinical trial: gold for tuberculosis 1950 - Medical Research Council-first use of a placebo control in a double-blind manner (in antihistamine Rx for the common cold) 1954 - Field trial of salk poliomvelitis ۵ 

صفحه 6:
۱ eee) * ارزیابی کارایی (8111060) و اثربخشی (8116011761695) یک مداخله یا داروی جدید "" كمى به روشن شدن نقش داروها يا مداخله هاى جديد در عملكرد بالينى 

صفحه 7:
مره ۱ ۹ طرح كلى كار آزمايى بالينى تس و ۳ ۷7 4 ‏ل‎ ( Ov 9" تسس متا 5 كسد انحرو بلىن3 ‎eas‏ ia aac Chopeed tere ره ۳ 

صفحه 8:
طرح كلى كار آزمايى بالينى مره ۹ سر ره ‎i ۳‏ مصتدص صصه|” ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎5-5 41 at ( Ov *| ‏تات اه‎ ‏ح نك‎ 22 = ‏ا‎ coat ad aaa ‎Cr aM cd ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 9:
لل 2 * انتخاب واحدهای مورد مطالعه 9 "" ماسكه كردن ۱00۱۱۹۱۵۹۸۹۵ م "" تجزيه و تحليل آمارى * ملاحظات اخلاقی 

صفحه 10:
انتخاب افراد مورد مطالعه ‎a Soe re‏ ا تكولا ‎(population‏ ‎Car ee‏ ا ‎Bar] Ferd IS ee oP pean Sn Sever es‏ مثال: بیماران مبتلا به پرفشاری خون خفیف ‎(study population) asles s)50 al yun ™‏ ‎Bie oes pe re Mn Sever can eee‏ ‎OE os‏ 1 بیمارستان شریعتی تههران و 11011111137ع) و ‎(inclusion‏ ‏© معيارهاى خروج (1:11:61718© ۹0 

صفحه 11:
انتخاب افراد مورد مطالعه (ادامه) ‎ie‏ 1ك مثال: بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های داخلی بیمارستان شریعتی که: ‎eae Le oe ried)‏ ۳ ‎SC a‏ ۱۹| ‎Ede ele taal‏ ‎ora‏ 0ك ‎[eS ered ae Re Nee a en TO de‏ ‎BD ce‏ ۱ بیمار مبتلا به پرفشاری خون ثانویه باشد. ‎ne ese‏ الل ۳- بیمار دچاربیماری ایسکمیک قلب. نارسایی کلیه یا هرنوع بیماری باشد که در آثر عدم کنترل پرفشاری خون تشدید شود. 

صفحه 12:
تخصیص مداخله 0 ia oe ee) at ‏كروه هاى مقايسه‎ "" ‏شاهدهاى تاريخى‎ © Peres oe ta a ‏معايب‎ * 0 ‏ا‎ *_تفاوت اثرات در زمان هاى مختلف ممكن است مربوط به مداخله نياشد © شاهدهاى هم زمان غير تصادفى ا 1۱ دريافت مداخله يا درمان مورد نظر را ندارئد © معايب * ممكن اننت دو كروة مور مقايسه اساسأ با هم متفلوت ياشتد' ‎٩‏ ممکن است از اين روش غیر تصادفی تخصیص مداخله سوء استفاده شود © تخصيص تصادفى - شاهدهاى واقعى 

صفحه 13:
Randomization (Soba javosd لا جرا تخصيص تصادفى؟ © براى حذف سوكيرى اساس تجزیه و تحلیل آماری 

صفحه 14:
تخصیص تصادفی و مخدوش کنند گی ۷ به علت وجود یک متغیر سوم (مخدوش کننده) است. * در کارآزمایی بالینی» مواجهه همان مداخله است. ۱ مخدوش كننده بالقوه را حذف مى كند. ‎SNe‏ 6 كر ‎32 7 eee 2۹ 7 ‏ور‎ 

صفحه 15:
منال ۱ ۳۹ ‏رن‎ ‏روا‎ pre Une Se (2= 10000) ji og 05,5° © باسخ: 0 

صفحه 16:
RRS) 9 ‎peers‏ ات ترا ات ار ی ‎Corr)‏ ا ل ا ‎ ‎ELS ‏ا ل ا‎ 6) ere ‏داشتند.‎ ‎ ‏* علت: معلمان کودکان. فقیرتر را بیشتر به گروه های مداخله (۱و۲) می فرستادند. 

صفحه 17:
Control Group Randomization ‏یس‎ Investigational ‏مناه‎ 

صفحه 18:
ويزكى هاى مطلوب روش تخصيص تصادفى ‎-١‏ آسان بودن اجرا ”- اختلاف كمتر در تعداد حجم نمونه كروه ها ESWC ‏ال‎ 2 ee aaa 

صفحه 19:
۱۳ Set held ‏ان‎ spy Yer Ti Simple randomization 7- تخصيص تصادفى به روش بلوك هاى متغير ‎Balanced (permuted) block‏ ‎randomization‏ 9 ‏ع‎ ‎Biased coin 

صفحه 20:
00000 "" كامبيوتر اعداد تصادفى بين ‎٠‏ و ‎١‏ ايجاد مى كند. ا ا 0 ‎٩‏ اگر عدد تصادفی بزرگتر از ۵۰۰/۰ باشد فرد به گروه ۲ وارد می شود. " مثال: ۱۳ 7 04( 573 40( لت ۱7 92 95[ ‎AS (Oil‏ 28 5 ‎aaa‏ از ۳ اه ال ‎AG) GG)‏ 1۳ 

صفحه 21:
ویژگی های تخصیص تصادفی ساده ۱ به آسانی فابل لحرا است: ۲-اگر 7 کوچک باشد. ممکن است تعداد دو گروه نامتعادل شود. ل را ۱ 

صفحه 22:
تخصيص تصادفى به روش بلوك هاى متغير و 1 وجود خواهد داشت: تال رد ,2 ‎Kee‏ 1 6.6 ار ‎CCTT Sy,‏ .4 7 ‏ا‎ ‎0 ‏ال‎ ‎Ae ‎= Example: .06 .77 .41 1 5 8 WME? Cho mee 

صفحه 23:
Feld eal Re teed aed aloe) lel MO alley yO 0 0 SCI SUTIN SEE Me ‎٩‏ راه حل: استفاده تصادفی از بلوک های با اندازه های مختلف 

صفحه 24:
Control Group ی Randomization ™“ Investigational Group Control Group Randomization ™“ Investigational Group 

صفحه 25:
جمع آورى داده ها "" مداخله ‎Ne ora‏ ا 0ن * درمان اختصاص یافته در برایر درمان دریافت شده © اين موضوع با 3128137515 67624 1:0 112161211011 ارتباط مستقيم دارد " ييامد © روش ارزيابى ييامد بايستى بين كروه ها قابل مقايسه باشد ‎٩‏ از سوگیری تشخیص اجتناب شود "" وضعیت عوامل پروگنوستیک در زمان ورود به مطالعه گروه ها بیستی در ابدای مطالمه خطر یکسانیبرای ابا به امد دشته باشند 

صفحه 26:
ماسكه (كور) كردذن ‎blinding‏ عدم اطلاع افراد از اينكه هر يك نمونه ها در كدام كروه از نظر ا جراحى امكان. يذير نيست) "" سطوح ماسكة (كور) كردن الك ل ل ل ‎(Cece‏ ‏) 0 

صفحه 27:
۱0 * دارونما ماده ای خنتی (بدون عارضه و بدون خاصیت درمانی) 1 صورت تصادفى به كروه شاهد شركت كننده در مطالعه اختصاص می یابد. ق نیست و به * اگر بیماری (پیامد) مورد نظر روش درمانی موثر شناخته شده ای ‎PCPS [ES Ee nee Ft‏ ۱ 

صفحه 28:
تجزیه و تحلیل آماری ل ‎ome‏ ‏حجم نمونه ۵ حداقل تعداد نمونه لازم برای ارزیابی پیامد اصلی (وسایر پیامدهایی که ‎ere nes nes ewer‏ ل ‎ie‏ 1 8 بایستی برای گروه های متعدد محاسبه شود. ‎٩‏ ممولا به مشاوره با متخصص آمار یا اپیدمیولوژی احتیاج دارد. 9 ‏۵ اندازه اصلی نشان دهنده رابطه مداخله و پیامد ‏#خطر نسبى ع[1915 1161311576 ‎ance)‏ ات 

صفحه 29:
محاسبه کارایی 61۲10260۷ ا ۱۹ > 181207 فلت 2 ‎cebo‏ ‏ا ‎Incidence,‏ ‎UNC‏ کت ا 6د ۱۱۹۵ 

صفحه 30:
ملاحظات اخلاقی ye "" * کارآزمایی برای بررسی کارایی یا برای تعیین برابری ‎Efficacy trial versus equivalency‏ ‎trial‏ " قوانين توقف كارآزمايى * استانداردهای مراقبت و 

صفحه 31:
Good Clinical Practice (GCP) 002 يكاستاندارد بيزامللىكيفيتعلمىو لخاظى ‎ae ores cae a yaa‏ 2 لسنکه زر هاینساز علنسانیلنجام موشوند