کارآزمایی بالینی 2

صفحه 1:
ا 

صفحه 2:
۱۱ Le ere ee Rely) = Experimental » ‏لوعتستانت‎ 5 e Community Trials e Field Trials = Observational © Cohort Studies e Case-Control Studies ۱0 0 5 © Ecologic Studies 

صفحه 3:
طبقه بندی انواع کار آزمایی * کارآزمایی بالینی (لهذتا ۵1منصن1م): برروی بیماران انجام ميشود. ۴ کارآزمایی میدانی) (161 11610 یا کارآزمایی پیشگیری: 1 IR? ay oe py mn pe rer) (community trial) sob bjs ™ cee ODES Phrenic ceca ees see ‏فردء ”جامعه“ است.‎ 

صفحه 4:
تعريف كار آزمايى بالينى کارآزمایی بالینی مطالعه ای است آینده نگر که برای مقایسه ا ا ل م Bey we ‏ل ار‎ ers) 

صفحه 5:
۳ 1747 - Lind and Treatment « 3 0 0 ‏ا ل‎ kala 0 tetera ‎RcTrl‏ ا ا ‎untreated control in a trial of serum for diphtheria‏ ‎9 osc OC RT a eet Groner Cy ‎CB Cg‏ ل ال ‎Percent est‏ ‎۷ ‏ا ا‎ Ro eet CE ۹ ‏ا ا ل‎ tore) ۱ ‏ا ا‎ etl ‏لععنتدملصهم 2 وصتةساعمذ (معمقلئطاء 1,800,000) لمت‎ rice lintel 0 ‎ ‎3 ‎3 

صفحه 6:
۱ eee) * ارزیابی کارایی (811106077) و اثربخشی (8116011761695) یک ‎foe‏ 7 داروی جدید ا ا ا ا ا ل اك بالینی 

صفحه 7:
۹ طرح كلى كار آزمايى بالينى OS aaa ۷7 4 ‏ل‎ ( Ov ‏او سس‎ Ge د نكت ‎@hybiiy Orterta‏ 3 ل تمس متا سم ها 55 لسع a ‏اح‎ 

صفحه 8:
۹ سر ره طرح كلى كار آزمايى بالينى ۱ سس ما 00 بقعي ا 5 | ع ‎J‏ a [beta as 6 acoad eas a aaa ‏وا لجحم)‎ ۳ 52 

صفحه 9:
اجزاء كليدى يك كار آزمابى بالينى 0 ‏ا‎ ener is )3110©621:1013( ‏تخصيص مداخله‎ "" (blinding) 59,5 «sl. ™ ESSNWESy Roca Escorial ‎i‏ ا ل ‏* ملاحظات اخلاقی 

صفحه 10:
انتخاب افراد مورد مطالعه ‎ere i‏ ا ا »تا ‎(population‏ ‎Se se CaP)‏ ا ‎Bis red AIRE Ie SIE‏ ۶ مثال: بیماران مبتلا به پرفشاری خون خفیف ""' تعيين جامعه مورد مطالعه (20101113:1:1013 51:11077) ۵ جامعه ای که نمونه های مطالعه از بین آنها انتخاب می شوند. ‎eS ee Gn‏ ا 0 بيمارستان شريعتى تهران "" تعيين معيارهاى انتخاب افراد (11161713© 11011111137ع) ‎(inclusion Criteria) 5555 claro ®@‏ © معيارهاى خروج (11161718© 76011151012©) 

صفحه 11:
انتخاب افراد مورد مطالعه (ادامه) 1 aia ‏مثال: بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های داخلی بیمارستان شریعتی کد:‎ ۵ BUENAS Oke spe rete Reco eae Se eerie) ‏سن فرد 78 تا 59 سال باشد.‎ -١ ‏بيمار ساكن تهران باشد.‎ ۳ ‏معيارهاى خروج‎ "" ‏مثال: بيماران فوق در صورت داشتن هر يك از خصوصيات زير از مطالعه خارج‎ © ‏نوی ولد‎ ۱ ۱ ‏تا‎ 

صفحه 12:
تخصیص مداخله 1 ۳ شاهدهای تاربخی # مقایسه تجربه جدید با سوابق قبلی * معايب * روش های متفاوت جمع آوری داده ها یجاد تورش می کند تفاوت اثرات در زمان های مختلف ممکن است مربوط به مداخله نباشد ۵ شاهدهای هم زمان غیر تصلافی # يك كروه انتخاب مى شوند تا به طور هم زمان با كروه مداخله مقايسه شوند ولى أنها شانس دريافت مداخله يا درمان مورد نظر را ندارئد كت * ممكن است ذو كروة مور مقايسه اساساً با هم متغلوت ياشند. ‎Tom org‏ ل 00 © تخصيص تصادفى - شاهدهاى واقعى 

صفحه 13:
Randomization (Soba javosd ‎a‏ 0 تخصيص تصادفی؟ و ‏© اساس تجزيه و تحليل آمارى 

صفحه 14:
تخصیص تصادفی و مخدوش کنند گی 2 مخدوش کنندگی: ارتباط غیر علیتی مشاهده شده بین مواجهه و پاسخ به علت وجود یک متغیر سوم (مخدوش کننده) است. Bowe) rc Ve Psa Ue Pee OPTS CE ed "" تخصيص تصادفى (براساس اصول احتمالات) ارتباط بين مداخله و مخدوش كننده بالقوه را حذف مى كند. جد 6 كر 32 7 eee 2۹ 7 ۳ 

صفحه 15:
منال ۱ و( 3 * گروه ۲ روزی ۴/۳ پیمانه شیر پاستوریزه (5000 1 ۱ © ياسخ: رشد (افزايش قد و وزن) 

صفحه 16:
RRS) 9 یس توا رب تور ار سا ای برد انار با ی ‎USOT IPN oor)‏ ل ا : کودکان گروه آبدون شیر" رشد بهتری از دو گروه دیگر داشتند. ا علت: معلمان كودكان فقيرتر را بيشتر به كروه هاى مداخله (١و؟)‏ می فرستادند. 

صفحه 17:
Control Group Randomization ‏یس‎ Investigational ‏مناه‎ 

صفحه 18:
Re ee eT Sey at) See T| ‏آسان كم‎ -١ 0 0 ‏ل ا‎ 79 Ea Rue ‏ال‎ ee aaa 

صفحه 19:
۱۳ Set held Es) Peg» spy Serie Simple randomization 7- تخصيص تصادفى به روش بلوك هاى متغير ‎Balanced (permuted) block‏ ‎randomization‏ تخصيص تصادفى با احتمال نامساوى ‎Biased coin‏ 

صفحه 20:
00000 "" كامبيوتر اعداد تصادفى بين + و ‎١‏ ايجاد مى كند. | ‎Le eae spe esetearc i)‏ ۱ * متال: ‎n=12‏ ‎As} 23. {5 {95 52 7 934 2075 047‏ 5 ‎GG) a Ges 0‏ لا ۲ 1۳ 

صفحه 21:
ویژگی های تخصیص تصادفی ساده ار ‎een)‏ ۲- اگر 7 کوچک باشد. ممکن است تعداد دو گروه نامتعادل شود. 020 SOT ‏ا ل ا‎ vev= Sa 

صفحه 22:
تخصيص تصادفى به روش بلوك هاى متغير ا ا ل ا 1 وجود خواهد داشت: ‎il, KOS 2, 1 os INCI‏ ‎CCTT Sy, (CAKCAL ۵. 6‏ .4 9 ‏اعداد تصاافی را با کمک کامپیوتر ایساه می کنيم. برای اعداد بین تا ۶۱۱ ترکیب‎ ٩ ۱۳۱0۱۵۱0 Merge ‏ا‎ ‏سل‎ ‎= Example: .06 .77 .41 153 MEE Che eo, 

صفحه 23:
Feld eal Re teed aed aloe) ‏ای را‎ yO ۱ جا ۳- تخصیص بعدی ممکن است قابل پیش بینی باشد. © راه حل: استفاده تصادفى آز بلوى هاى با انذازه هلى مختلف 

صفحه 24:
Control Group ی Randomization ™“ Investigational Group Control Group Randomization ™“ Investigational Group 

صفحه 25:
جمع آورى داده ها * مداخله 4 * درمان اختصاص یافته در ابر درمان دریافت شده ‎pute bls,Jintention to treat analysis b ¢559 ~! *‏ )> Sly! روش ارزیابی پیامد بایستی بين كروه ها قابل مقایسه باشد ار وضعیت عوامل پروگنوستیک در زمان ورود به مطالعه گروه ها بیستی در ابدای مطالمه خطر یکسانیبرای ابا بهپامددشته باشند 

صفحه 26:
ماسكه (كور) كردذن ‎blinding‏ * عدم اطلاع افراد از اینکه هر یک نمونه ها در کدام گروه از نظر نوع مداخله (مداخله جديد يا شاهد) قرار دارند.(در مورد روشهاى پل لس سا ۴ سطوح ماسکه (کور) کردن الك ‎ener sts‏ 1 © تحليلكر آمارى 

صفحه 27:
۱0 (ely rows aarti ‏ل‎ ECTS) ies ۳ CIE Oe LCOS IE pecs) Camraore| ‏صورت تصادفى به كروه شاهد شركت كننده در مطالعه اختصاص‎ می یابد. * اگر بیماری (پیامد) مورد نظر روش درمانی موثر شناخته شده ای داشته باشت اسفاده از دارونما اخلاقی نیست. 

صفحه 28:
تجزیه و تحلیل آماری 0 © حداقل تعداد نمونه لازم براى ارزيابى ييامد اصلى (وساير يبامدهايى كه مقايسه أنها از اهداف مطالعه است) مورد مطالعه تعيين مى كردد. 8 بایستی برای گروه های متعدد محاسبه شود. © معمولاً به مشاوره با متخصص آمار يا ابيدميولوزى احتياج دارد. 0 لل ا ا ا | #خطر نسبى 191516 1161311576 © كارايى 10636©77© 

صفحه 29:
محاسبه کارایی 61۲10260۷ ا ۱۹ > 181207 فلت 2 ‎cebo‏ ‎eCele a‏ ا ‎Incidence,‏ ‏تن ا 6د Incidence, acer 

صفحه 30:
ملاحظات اخلاقی "" شرایط استفاده از دارونما * کارآزمایی برای بررسی کارایی یا برای تعبین برابری ‎Efficacy trial versus equivalency‏ ‎trial‏ "' قوانين توقف كارآزمايى * استانداردهای مراقبت ۳ 

صفحه 31:
Good Clinical Practice (GCP) 002 يكاستاندارد بيزا مللىكيفيتعلمىو لخاظى ‎ores ca Gea a Yate‏ 2 لسنکه زر ‎noted)‏ علنسانیلنجام موشوند