کارآزمایی بالینی

صفحه 1:


صفحه 2:
کارآزمایی بالینی ارتباط با صنعت - تجاری سازی» خلق ثروت دکتر علیرضا فیروز مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران Copyright: Clinical Trial Center 

صفحه 3:
در اين جلسه: ا كارآزمايي باليني: تعریف , فازها, دستورالعملها ۲ اقتصاد کارآزمايي باليني 7 ارتباط صنعت و دانشگاه ۳7 ساختارهاي كشوري: * کمیته مطالعات باليني سازمان غذا و دارو . * کمیته اخلاق, * مرکز ثبت کارآزمايي باليني, * مرکز كارآزمايي باليني ole 

صفحه 4:
کارآزمایی بالینی 9 کارآمایی بالیس پژوهشتی انبتکه چه-طور آییده‌نگر مداخله ای مرتبط به سلامت انسان را به دو یا چند گروه مورد مماینته تحضیص من دهدبا بائیز آن‌ترا نز یک یامد وانسته به سلامت در آزمودنی های مطالعه ارزیابی و مقایسه نماید (تعررف سازمان بهداشت جهانی). ole 

صفحه 5:
اهمیت ۲ تامین کننده بالاترین سطح شواهد جهت دست اندرکاران بنابراین جهت ثبت یک محصول جدید الزامی است. 7 نقطه اتصال پژوهش های علوم پایه تا علوم کاربردی و بسته های خدمات سلامت ۲ ارتباط قوی تر حوزه صنعت با دانشگاه و خلق ثروت از طریق کاربردی و تجاری شدن دانش تولیدی در حوزه علوم بالینی ole 

صفحه 6:
سره ۴ 2۷ سس وا تیوه نی سمو مسا ان ۵0۱ 9 researches تیاه میتی ما ۵۵ ‎٩0۱‏ ‏9 ‎otc)‏ اه سوت ای ات رطعوسمم لمم) سود تس ‎xen ‏أبس دجو‎ exphot oritod opprctoal ‎ ‎? ‏| ۶ | 2 | و | ۵ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 7:
گایدلاین هاي موجود ‎Declaration of Helsinki - 1964 last update‏ © 2013 ‎ICH GCP - 1996‏ | ‎Iran GCP - 2003‏ = ‎CONSORT - 1996, last update 2010‏ |[ ‎Protocol registration - 2004‏ 5 ‎SPIRIT - 2013‏ 5 ole 

صفحه 8:
MRIS | HME CT TARE Coe EIR ۶ 1618۷ 3 6 §,000 - 10,000 bn) Ly تاليف 5155 كلام 8 1 1 رن ار ا و ی و is ۰4 uu > | ۵ 2 ‏بم‎ ‎{an} ‎1 ‎lu ‎[a4 ‎a ۳ 8 ۰-7 5 

صفحه 9:
میانگین هزینه تولید داروي جدید ( شامل شکست پروژه ها نیز میشود) 7 بطور میانگین 12 سال و هزینه ای حدود 1200 میلیون دلار امریکا برای رسیدن یک دارو از مرحله ایده تا فروش هر داروی جدید صرف می شود. 2 6-7 سال آن در فازهای مختلف یک کارآزمایی بالینی صرف مى شود. 7 7096 هزينه توليد و عرضه یک دارو در کارآزمایی های بالینی صرف می گردد. ‎1970s = $140 million‏ © | Mid 1980s = $320 million* © Late 1990s = $800 million* © Early 2000s = $1.2 billion* و٩۶‎ gil aslsliaitiy ‏نار امن ند زروتد رویبه‎ wyiareWles gall lo 

صفحه 10:
تجارت شرکت هاي داروسازي 7 تجارت جهانی فارماسوتیکال ارزش سالانه ای در حدود 300 بیلیون دلار دارد. 109 شرکت بزرگ داروسازی دنیا حدود یک سوم مارکت ‎bir‏ ‏را با سودی حدود ۵30 در کنترل دارند که 6 عدد از أن ها در ایالات متحده و 4 شرکت: در ارویا قرار دازند: 7" سهم واحد توسعه پژوهش از درصد فروش در سال 2012 ۴ 20.796 سهم بخش های توسعه پژوهش داخلی از فروش داخلی ۴ 16.470 سهم توسعه پژوهش از کل فروش ۳ تاثیرات اقتصادی بخش فراماسوتیکال " بيش از 810هزار شغل مستقیم * 3.4 میلیون شغل مستقیم و با واسطه 0 ole 

صفحه 11:
© ‏لسلساسم) حاسحوط‎ ۰ fer tt) cle 

صفحه 12:
تقسیم بندی کارآزمایی های بالینی sindustry- sponsored clinical trials 5 اکثر اوقات برای دریافت مجوز بازار - ۳۸۵۲۲۵۸۱۴9 ‎authorization‏ :Investigator initiated clinical trials 9 Other names: Investigator sponsored trials(IST), Investigator Initiated Trial (ITT), Investigator Initiated Study (IIS), Non- Commercial Trial (NCT), Physician Led Study(PLS), Academic Clinical Trial(ACT), Investigator Driven Clinical Trial (IDCT) ۰ ole 

صفحه 13:
شنت سا ‎weet ss‏ ۳ ی ‎Investigator-initiated trials‏ (11!15) 7 انباشت دانش و کمک به 6۵666 ۵8560 -۴۷۱06866 7 اهداف آکادمیک یا مدیریت خدمات سلامت ( نه اهداف تجاری) بروز رسانی گایدلاین های تشخیصی درمانی, بررسی ایمنی دارویی, اتدیکاسیون های جدید حتندز زننانن که:دارو تانید. فرزش بازاز را دارد. 7" عدم وابستگی مالی به بخش صنعت و اطمینان بیشتری به درستی آن ها بیشتر مواقع نتیجه این مطالعات برای حوزه فارماسوتیکال جذابیتی ندارند! ۰ ole 

صفحه 14:
Investigator-initiated trials )۱۳۲5( 9 عدم حمایت کافی در محیط دانشگاهی برای تشکیل تیم های چند تخصصی ( فرایندهایی هزینه بر و گران) ۲ تجربه محدود در زمینه کارآژمایی بالینی بر طبق 66( ظراحی پرونکل و ضمایم. مسایل قانونی, پایش مطالعات و ...) ۳" هزینه فراوان انجام یک کارآزمایی بالینی ( آزمایشات تشخیصی, فرایند بیمارگیری: لجستیک و منایع انسانی مورد نیاز و ...) 8 ole 

صفحه 15:
ارتباط بخش صنعت - دانشگاه 7 منافع خاصی در حوزه 5آ!| (چه منافع علمی و چه منافع ‎(sole‏ ‏برای شرکت های فارماسوتیکال وجود ندارد! " در هنگام همکاری با بخش دانشگاهی تعهدات بخش فارماسوتیک بسیار بیشتر از وقتی است که به تنهایی در حال انجام فعالیت می باشد و هم چنین نوع مشارکت و حقوق های مادی و معنوی این مشارکت تا حد زیادی پیچیده می باشد. ۰ ole 

صفحه 16:
تجربه هندوستان ۲ انجام کارآزمایی بالینی در هند حدود 9۵60-50 نسبت به انجام آن در آمریکا یا دیگر کشورهای غربی مقرون به صرفه تر می باشد. 7 به نظر می رسد بیش از یک هزار کارآزمایی بالینی در دو هزار مرکز پژوهشی های مختلف در هندوستان در حال انجام است. 9 در سال 2010 حدود 2 میلیارد دلار از این صنعت توسط هند جذب شده است. 7 سیاستگذاران پژوهشی در هندوستان در حال حاضر با جدیت فراوان تلاش دن تسخير: درصد ريادى ان ميابع ,هالت صرف «شدهردر کار آرعاننتهای بالیتی: در جهان دارتد. 

صفحه 17:
نظام دارویی - سیاستگذاری 5150 | Locally antl 6110 produce 9 2965 1205 medicin Drug Dosage Drug. es entity forms ‏او‎ ed 1267 Import ed (540 Non- registered imported register ed herbal 

صفحه 18:
نظام دارویی - بازار دارو om 0 ‏ارزش کل دارو تولیدداغلنمپلیلرد رل ۳ و00‎ 0 ) ‏ارزش كل دارو وارداتى لمميليلرد ريلل‎ 40,0004 30,000 20,000 10,000 0 GG fo eB 8 ge $23 83838388888 8 8 8 8 40-000 TOs oie ‏تعد اد کل داروي تولید داعل‎ ‏تيليد عاخل تمينيتر عدا‎ Faas =e DOLLA ‏اتعداد كل داروي وارداتى‎ 30.0004 25.000 20.0004 15.00 10.000 5.00. 0.00. suet ‏ع‎ ‎eet ‎eet ‎over ‎3 ‎zect ‎6 ‎oct ‎seet ‎eet ‎set ‎seer ‎eet ‎3 : 0 

صفحه 19:
نام ژنریک 2 CLOPIDOGREL 75MG TAB CEFIXIME 400MG TAB AMOXICILLIN 500MG CAP ALBUMIN (HUMAN) 20% SOML VIAL IMMUNE GLOBULIN §G INJECTION POWDER (IV) VIAL CO-AMOXICLAV 625 (500/125) TAB | SOMATROPIN 4U AMP IMIPENEM+CILASTATIN(500+500)MG VIAL FILGRASTIM(GCSF) 300MCG/0.5ML INJ 9 METFORMIN HCL 500MG TAB. 10 INTERFERON B 1B 8MIU VIAL 11 AZITHROMYCIN DIHYDRATE 250MG CAP 12 DOCETAXEL 80MG VIAL 13| ATORVASTATIN 20MG TAB 14 ORLISTAT 120MG CAP | 15 ole feo [ro | | lola ۱ ۱۱۸ 85,625,025 150,678,305 981,901,100 1,106,044 150,050 173,212,761 1,561,880 3,607,232 | 985,646 1,009,092,640 650,763 95,567,254 65,170 464,288,208 53,185,421 862,057,322,000 829,023,633,800 678,896, 108,000 675,406,675,000 §50,774,370,000 $15,181,528,400 | §00,235,973,550. 475,969,356,000 453,361,400,000 444, 405,351,500 413,767,530,000 | 401,026,356,000 386,873,800,000 382,652,729,460 973,503,051,500 

صفحه 20:
واقعیت های کشور در ایران اکثر کارآزمایی های بالینی از نوع ۱۱15 می باشد که اکثریت آن ها نیز در محیط دانشگاهی و با حمایت معاونت های تحقیقات و فناوری و با استفاده رایگان از امکانات دولتی و گاها با استفاده از هزینه های تحت پوشش بیمه در قالب نیازهای پروسه تشخیصی و درمانی بیماران. بدون پوشش بیمه ای بیماران برای کارآزمایی بالینی و برخی موارد بدون رعایت دقیق منشور های اخلاقی (رضایت نامه آگاهانه و ...) انجام می شود. كارآزمايى هاى بالينى 500050160 -/10010561, بصورت بسیار نادر برای توليد داروى جديد و يا داروي بيولوزيك و اكثرا به جهت اخذ مجوز براى ورود یک دارو به داخل کشور و یا ساخت یک داروی دارای تاییدیه در ‎pil‏ ‏تقاط دنيا درحال انجام انح ale 

صفحه 21:
واقعیت های کشور شرکت های داروسازی در ايران در اکثریت موارد فاقد یک بخش 86,9 با تعاریف استاندارد و بودجه مستقل و پرسنل کارآزموده هستند. در حوزه های تجهیزات پزشکی ,طب سنتی , فراورده های گیاهی و محصولات آرايشي - بهداشتي ‎darie LYo a: js (Cosmeceuticals)‏ ورود اين فراورده ها به بازار از مسیرهایی به جز انجام مطالعات بالینی در حال انجام است. سیاست گذاران یرای انتخاب و اجرای نهایی برنامه های موثر مداخله سلامت: در کشور تیاز وافر یه اتجام تداخلات: کیپلکین؛چندعاملی د سطح ملى دارند. 1 5 ole 

صفحه 22:
4ه ‎os he‏ نيازهاى بخش صنعت نیاز به اطلاعات کافی از قوانین ثبت داروی جدید. دستورالعمل تقاضای مجوز مطالعات پالینت» فزایندهای دزخواست:و دیگز قوانین دز حوزه وزارت بهداشت دسترسی به تیم حرفه ای با تجربه و چابک برای تدوین و طراحی پروتکل های کارآزمایی بالینی (آشنایی به علم پایه, متدولوژی, آمار, آشنا به ۱6۸6و ...), گزارش نویسی و.. اخذ مجوز های کمیته اخلاق برای انجام کارآزمایی بالینی ثبت کارآزمایی های بالینی دسترسی به شبکه متخصصان بالینی (برچسته علمی, خوشنام و پیشرو در شبکه تخصصی ‎Principle Investigator Ulsic a, (alos 0‏ دسترسی به فیلدهای مختلف درمانی و اطمینان از سرعت و دقت فرایند 566۲۵[۲60۴ بیماران برای انجام طرح در زمان مناسب 

صفحه 23:
ساختارهاي كشوري مرتبط با كارازمايي 

صفحه 24:
کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو ایجاد کمیته مطالعات بالینی از سال 1382همزمان با پذیرش ۷۷۲۱0-66۴ توسط وزارت بهداشت با هدف حصول اطمینان از اثربخشي 6۲86۷ و بي ضرري 52760 يك دارو با هذف ورود آن به فهرست ذاروثی يا بازار داروئی کشور وظایف و مسئولیت ها بررسي پروتکل های ارائه شده مطالعات بالینی بمنظور مطابقت آنها با استانداردهاي کشوری تایید پروتکل و صدور مجوز انجام کارآزمائی ‎(CTA) wid‏ بررسي گزارشات پیشرفت و نهائی مطالعات انجام شده در داخل وخارج از ف اعامماورسص امالك انكام وا ممسدات مطالعات بلس ‎aM}‏ يروتكل هاى مطالعات بالينى بمنظور صدور مجوز داروى مطالعاتى 

صفحه 25:
اعضای کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو © عضو: شامل دبير كميته. مرکز تحقیقات ۴0 ( ۴ نفر)؛دانشگاه هاي علوم پزشكي( 0 نفر)» کمیته ملي اخلاق ( 4 نفر) شبکه اعضاي شامل 600 نفر از متخصصین و فوق تخصص به عنوان داور ole 

صفحه 26:
در چه مواردی کارآزمايي بالینی لازم است؟ ‎aS‏ مطالعات لازم ‎ ‎non-clinical & wldllas alS New Entity) 229 jlo ‏در مورد ملكول/‎ ‎clinical ‎M4-M5 590 ‏غیر بیولوژیک , بیولوژیک , نوترکیب , واکسن و‎ ‏در اندیکاسیون جدید مطالعه بالینی فاز 3 و سایر‎ < ‏فرمولاسیون جدید مطالعات حسب لزوم‎ > ‏مطالعه بالینی فاز 3 و سایر مطالعات حسب لزوم خداروهای بیوسیمیلار خ داروهای گیاهی با فرمولاسیون ثبت شده مطالعه بالینی فاز 3 در طب سنتی ایران سایر مطالعات (۱1۲6۲۵۲۲6) < داروهای ژنریک با ویژگی های خاص اثين, جذب نامنظم, متابولیسم سرع, ‎ ‏و ۶ در مورد داروهای ژنریک :؟ (باهرشکل داروئی و با جذب سیستمیک مطالعات 81060۱1۷۵۱6۳66 ‎ 

صفحه 27:
10550 6483 1027 75 1255 8949 5262 892 58 867 روند پیش رو 7757 3853 785 55 228 Number of projects in Medical Research Number of projects reviewed in ECs Number of CTs reviewed by ECs Number of CT files received by 10 Number of CTs registered into IRCT 

صفحه 28:
کمیته اخلاق 

صفحه 29:
سابقه توجه به اخلاق در پژوهش در کشور تشکیل کمیته ملي اخلاق در تحقیقات پزشكي (1377) تشکیل کميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در تحقیقات در دانشگاههاي علوم پزشكکي و مراکز تحقيقاتي (1378) تدوین اصول26گانه اخلاق درپژوهش کشور (1379) _ تدوین كدهاي اختصاصی(1384) (راهنمای اخلاق در کارآزمایی بالینی) تدوین راهنمای اخلاق در انتشارات (1388) تدوین راهنمای اخلاق در پژوهش بر (1389) 1۱۱۷ ole 

صفحه 30:
وظایف کمیته هاي اخلاق در پژوهش حفاظت از حقوق, ايمني و رفاه افراد شرکت کننده در طرح : * بررسي پروتکل پژوهش براي اطمینان از رعایت ضوابط بررسي سود و زیان پژوهش انجام نظارت مداوم بر طرح هاي تصویب شده * ارزيابي عوارض جانبي و یافته هاي در حین انجام مطالعه بررسي شکایات شرکت کنندگان, بررسي موارد مشکوک به عدول از پروتکل ole 

صفحه 31:
مركز ثبت کارآزمايي باليني 

صفحه 32:
ماموریت اصلي ثبت کارآزمايي باليني دسترسي همگاني به پژوهش افزايش شفافیت پژوهش تقویت ‎al‏ هاي شواهد علمي در سال 2004 انجمن جهاني ناشران پزشكي آن را به تمام مطالعات عنوان يك الزام معرفي نمودند: ثبت تمام ماه اي بك مسجولیت عاعیی اعلافی انسته. ole 

صفحه 33:
شبکه مراکز ثبت سازمان بهداشت جهاني 

صفحه 34:
عملكرد مرکز ثبت کارآزمايي باليني 1638 1800 1486 11600 1 1400 1200 800 600 400 200 ۳ vray ire ‏سس‎ ۱۳ vray 5576 registered trial s by Feb. 26, 2014 

صفحه 35:
چگونه می توان سرمایه گذار صنعتی را برای همکاری با پژوهش های دانشگاهی ترغیب نمود؟ توجه به مهم ترین نیازهای بخش صنعت در انجام مطالعات بالینی باید به بخش صنعت توجه داد که یکی از موثرترین راه های بازاریابی بخصوص در نزد پزشکان انجام کارآزمایی بالینی استاندارد است. (knowledge broker training) olSisl> 9 aio gubul, yuai توسعه وتقويت 0105© ( اهمیت شرکت های دانش بنیان) مهم ترین تگفعلا اینگان-دسترسین تجمیم نفنده: کلیه خویات در یگمکاق واحد تخصصی,پرای اين نکه بتوانتذ در مسب پیشبر,یک طرّع يا بى قرد مشخص .به جای افراد متغدد و سازمان.های حمایتی مختلف در تماس باشند (001۳4 60۳۲۵1 6او5109) صرفه جوپی در زمان, هزینه ها و تعامل مت تر 8 

صفحه 36:
الگوی مرکز کارآزمایی بالینی - پاسخگوی اين نیاز Bao ‏برکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزش‎ ole ttp://ctc.tums.ac.ir 

صفحه 37:
: واحد هاي مرکز بازاريابي ole آموزش مدیریت تجاري مدیریت میدانی مدیریت داده ها انتقال دانش 

صفحه 38:
سال 4969 كار كاه هاي سه روزه - 17© 121,6 دوره بهار: ۲۸ تا ۲۰ خرداد دوره تابستان؛ ۲۶ تا ۲۸ شهریور ما دوره پابیز: ۲۶ تا ۲۸ آذر ماه دوره زستان: ۱۳ تا ۱۵ اسفند باه ole کارگاه های یک روزه ۶ اردیبهشت: بر آورد حجم نمونه 1 تير ماه: پروتکل نویسی و ثبت کارآزمایی ۸ مهر ‏ اصول 66۳ ‎special designs oll ¥-‏ ع7 دى ‎٠‏ تحلیل مطالعات کار آزمایی ‎Standard Reporting gau\¥‏ 

صفحه 39:
مشاوره در سال 1999 شنبه : مشاوره متدولوژي یکشنبه: مشاوره طرح هاي طب سنتي دوشنبه:مشاوره متدولوژي سه شنبه: مشاوره آمار چهارشنبه: مشاوره نگارش مقاله ole 

صفحه 40:
به مرکز کارازمایی بالینی خوش امدید با عضوت در خر نامه قعوة در جرینآخرن اخبر ان مرک را برد آخرین اخبار کورس تابستانی -مرداد ‎٩۳‏ ‏امسال راک وین رده تابستاتی كاازعايى بليبى با محنزابى جدید توسط تيم كارشتاسان ومدرسان مركز كازمايى الینی دانشگاه علوم پزشکی تهران برگزار خواشد شد. این دورد که براک تعداد محدودك از ژوهشگران برگزار هی شود. تاش هد کارگاه یک روزه پروتکل نوسیٍ حر سال 92 نيز هعنند سال گذشته یکی ازكاركاة فاك یک روز مركز كارأزمايى باليتى اختصاص ببه بروتكل توسى هر كارأزمابى بالينى دارد. در اين كاركاة علاوة. اصول 600 مدرسین توم یه ای كايدلين 501172013 را نيزيه مظالب آموشی افافه لام خر كاركاه سه روزه كارآزمايى بالينى بتجمين كاركاة سه روزة كازقايى بالينى (600) در تارج 97 خرداد هاه برگزار می شود ثست نام این دوه آموزشی ار25 اریهشت آشازمی شود ‎eS‏ ‏اطلاعات بیشترمی تنیده بخش آموزتش las 9) las ele 

صفحه 41:
: در انتها آمادگی مرکز کارآزمایی بالینی به ایفای نقش ۲۸9 86۲ ( در اختیار گذاشتن اطلاعات برای ایجاد الگوی مشابه, مشاوره, آموزش, هدایت و...) ایجاد شبکه همکاری کارآزمایی بالینی در کشور (برای انجام طرحهای چندمرکزی و ملی و کمک به تولید شواهد لازم جهت تصمیم ‎SHS‏ در حوزه بهداشت, درمان و آموزش سلامت) ole an 

صفحه 42: