صفحه 1:
صفحه 2:
لزوم تدوین وتنظیم وابلاغ آیین نامه تجهیزات پزشکی:
- جایگاه واهمیت اسناد هم سطح آیین نامه
باتوجه به ذکر کلی و اجمالی و مصداق گونه در قوانین به عنوان سند عالی لزوم
تدوین و تنظیم موارد مبنلا به صورت جزء در کارشناسی باعث الزام به ندوین و
ابلاغ آیین نامه خواهد شد.
Lol یکصدو سی وهشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران
علاوه بر مواردى كه هيات وزيران يا وزيرى مامور تدوين آيين نامه هاى اجرايى
قوانين می شود هبات وزيران حق دارد براى انجام وظايف ادارى و تامين اجراى
قوانین و تنظیم سازمان های اداری به وضع تصویب نامه و آیین نامه بپردازد» هر
يك از وزيران نيز در حدود وظايف خويش و مصوبات هيات وزيران حق وضع آيين
نامه و صدور بخشنامه را دارد ولى مفاد اين مقررات نبايد با متن و روح قوانين
مخالف باشد. دولت مى تواند تصويب برخى از امور مربوط به وظايف خود را به
کمیسیون های متشکل از چند وزیر واگذار نماید.مصوبات این کمیسیون ها در
اف تفای
صفحه 3:
تبصره 2 ماده 3 در صورتي که هريك از مسژولین موضوع ماده (3) و یا مسژولین مراکز
ساخت, تهیه,نوزیع و فروش دارو, تجهیزات و ملزومات پزشكي مبادرت به خرید و فروش_
غیر قانوني مواردفوق(دارو) نماید و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداري ویا موجب اخلال
در نظام توزيعي دارويي کشورشوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده (3) به محرومیت از
اشتغال در امور دارويي محکوم خواهند شد
تبصره 5 ماده 13 فعالیت افراد مذسسات و نمايندگيهاي شركتهاي داروبي و تجهیزات
و ملزومات پزشكي, دندان پزشكي مشمول آییننامهاي خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه
ماخ ae وان تضوین وزير بهداشت:.ذرمان و آمورش ايرشكي. Ai
تبصره 2 ماده 14 - ساخت ويا ورود هرنوع مواد و ملزومات مصرفي و تجهیزات_ پزشکي
و دندانپزشکي ویا مواد اولیه و بستهبندي آنها که ليست آن از طرف وزارت بهداشت,
درمان و آموزش پزشكي اعلامميگردد باید با احازه قيلي و موافقت وزارت بهداشت,
درمان و آموزش بزشكي انجام كيرد. ترخيصاقلام مذكور از كمرك نيز بايد با كسب اجازم
و از وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشكي باشد
قانون مربوط به مقررات امور يزشكي و داروبي و مواد خوردني
و آشاميدني
مصوب خردادماه 1334 و اصلاحات سالهاي 74 و 67
صفحه 4:
بند 11 - تعیین و اعلام استانداردهاي مربوط به:
ال خدمات بهدانشتي, ذرماني..بهزيستي: و ذارويي:
ب - مواد دارويي, خوراكي, آشاميدني, بهداشتي, آرايشي, آزمايشگاهي, تجهیزات و ملزومات و مواد
مصرفي پزشكي و توانبخشي.
ج - بهداشت کلیه موسسات خدماني و توليدي مربوط به خدمات و مواد مذکور در فوق.
پند12 - صدور, تمدید و لغو موقت با دائم پروانههاي:
الف - موسسات پزشكي, دارويي, بهزيستي و کارگاهها و مسسات تولید مواد خوراكي و آشاميدني و
بهداشتي و آرايشي.
تبصره - صدور مچوزهاي صنعتي واحدهاي بهداشتي و درماني توسط وزارت صنایع منوط به تأييد وزارت
بهداشت, درمان و آموزش پزشكي است.
ب - ساخت فرآوردههاي دارويي و مواد بیولوژيك, خوراکي, آشاميدني, بهداشتي, آرايشي و آزمايشگاهي و
تحهیزات و ملزومات و مواد مصرفي پزشكي و توانبخشي.
پند13 - انجام نظارت و کنترل کيفي مواد مذکور در پند "ب" از قسمت 12 ماده 1 و تعیین ضوابط و
مقررات لازم براي موارد مذکور در بند "الف" و"ب" ماده 12.
ند 17 - تعیین ضوابط مربوط به ورود. ساخت. نگهداري, صدور, مصرف و انهدام مواد اولیه
بیولوژيك مخدر, خوراكي, آشاميدني, بهداشتي, آرايشي, آزمايشگاهي و فرآوردههاي داروبي و تجهیزات و
ملزومات و مواد مصرفي پزشكي و توانبخشي و نیز ارزشيايي, نظارت و کنترل ضوابطمذکور.
صفحه 5:
برنامه ريزي اين وزارتخانه قرار گیرند آیین نامه هاي
اجرايي مربوط ظرف مدت یک سال توسط این وزارت تهیه و به تصویب هیأت وزیران خواهد رسید.
قانون تشکیل وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكکي
ماده ۱۲ - شرکت های تولید کننده و وارد کنندگان لوازم تجهیزات بزشکی, دارويي و
پاراكلينيكي به هر شکل و عنوان اعم از دولتي و با خصوصي و نهادها موظفند منحصراً درقبال دریافت تأبید
معتیر صادره از وزارت بهداشت. درمان و آموزش پزشکي مرگ فروش صادر و کالا تحویل نمایند
مصوبه شماره ۳۹۲۹۲ مورخ ۱۷/6/1265
موضوع آبین نامه اجرايي ماده ( ۸) قانون تشکبل وزارت بهداشت, درمان و آموزش
پزشکي
ماده 688: هر اقدامی که تهدید علیه بهداشت عمومی شناخته شود از قبیل آلوده کردن آب
آشامیدنی یا توزیع آب آشامیدنی آلوده: دفع غیر بهداشتی فضولات انسانی و دامی و مواد زاید. ریختن مواد
مسموم کننده در رودخانهها. زباله در خیابانها و کشتار غیر مجاز دام. استفاده غير مجاز فاضلاب خام یا پس آب
تصفیهخانههای فاضلاب برای مصارف کشاورزی ممنوع باشد و مرتکبین چنانچه طبق قوانین خاص مشمول
مجازات شدیدتری نباشد به حیس تا يك سال محکوم خواهند شد.
تبصره 1- تشخیص این که اقدام مزبور تهدید علیه بهداشت عمومی و آلودگی محیط زیست شناخته
منشود يا خير و نيز غير مجاز بودن کشتار دام دقع فضولات دامی و هم جنين اعلام حرم مذکور به عهده
ارت بهداشت, درمان و آ و سازمان حفاظت محیط زیست و سازمان دامپزشکی مباشد.
قانون مجازات اسلامی مصوب 2/3/1375
صفحه 6:
با توجه به پشتوانه قانونی مذکور و پس از5/2 سال کار کارشناسی فنی, اجرایی و
قانونى وكسب نظر از بيش از هشتاد مرجع درون سازمانى ويرون سازمانى و بازبينى
هاى مكرر آيين نامه تجهيزات يزشكى در بهمن ماه سال 86 به توشيح و تصويب مقام
عالى وزارت رسيد.
صفحه 7:
نامه
فصل اول
« مقدمه »
ماده 1) به منظور نظام مند نمودن فرآیند تولید , واردات , صادرات , توزیع , عرضه, نصب , راه اندازی
وخدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی شامل اقلام مصرفی , نیمه مصرفی , دستگاهی , تشخیصی ,
جراحی , آزمایشگاهی( تشخیص طبی ) , درمانی , مراقیتی , دندانپزشکی و توانبخشی این آیین نامه طی
فصول و مواد جداگانه و با توجه به بندهای 12,13,17 , 11 ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت
بهداشت , درمان و آموزش پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل وزارت و تبصره 2 ماده 3 وتبصره 2 ماده 14
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی ودر اجرای تبصره 5 ماده 13
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی تدوین و به منظور اجرا ابلاغ
می گردد.
صفحه 8:
الف- قانون تشکیل : عبارت است از قانون تشکیل وزارت بهداشت ؛ درمان و آموزش پزشکی
مصوب 1364 مجلس شورای اسلامی .
ب- فانون تشکیلات : عبارت است از قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت , درمان و آموزش
پزشکی مصوب 1367 مجلس شورای اسلامی .
ح- قانون امور پزشکی : عبارت است از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد
خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحیه ها والحاقیه های بعدی .
د- ضوابط : عبارت است از مجموعه دستورالعمل هایی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات و
فرآیندهای مختلف در عرصه تولید , واردات , صادرات , توزیع , عرضه و خدمات پس از فروش
تجهیزات پزشکی متعاقب تصویب gael gel نامه براساس ماده 4 ابلاغ خواهد شد.
هب وزارت : عبارت است از وزارت بهداشت » درمان و آموزش پزشکی .
و- مرکز: عبارت است از مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی وزارت .
ز- اداره کل :عبارت است از اداره کل تجهیزات پزشکی مرکز .
ح- دانشگاه / دانشکده : عبارت است از دانشگاه/ دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی
درمانی درسراسر کشور
ط- افراد حقیفی با حقوفی : کلیه شرکتها ؛ دارندگان کارت بازرگانی و واجدین پروانه کسب فعال
در زمينه توليد ؛ واردات , صادرات ٠ عرضه , توزیع وخدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی که پس
صفحه 9:
میگردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام واحد و تابید کمیته تجهبزات پزشکی نسبت به
نظارت علمی و فنی بر اجرای
قوانین و مقررات به منظور انجام مطلوب فرآیند تولید , واردات » توزیع و خدمات پس از
فروش درواحد با توچه به ضوابط ابلاغی اقدام خواهد نمود.
ک- موسسه پزشکی : کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی, درمانی و داروبی مصرح درماده
یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی .
ماده 3 ) تعریف تجهیزات ( وسیله ) پزشکی : ملزومات , تجهیزات و دستگاههای پزشکی که
به طور ele تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هرگونه کالاء وسایل ؛ ابزار ؛ لوازم ؛
ماشین آلات , کاشتنی ها . مواد ؛ معرف ها , کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که
توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) به
منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند؛ می باشند :
*تشخیص , پایش ؛ پیشگیری » درمان و با کاهش بیماری .
*حمایت يا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
*کنترل و جلوگیری از بارداری .
*ایچاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام
مطلوب اقدامات پزشکی, درمانی و بهداشتی .
*فراهم نمودن اطلاعات جهت نبل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی
نمونه های اخذ شده انسانی .
*تشخیص , پایش ؛ درمان ؛ تسکین ؛ جبران و با به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
*تحقیق , بررسی , جایگزینی با اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک .
تبصره 1- این تعربف شامل موادی که تاثیر اصلی با هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه
صفحه 10:
تجهیزات پزشکی می باشند.
ماده 4) به منظور نیل a: اهداف مندرج در اين آیین نامه و به منظور ساماندهی و نظارت بر
فعالیت در عرصه تجهیزات پزشکی, مرکز و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل های مربوط درهر یک از
فرآیندهای تولید » واردات ؛ صادرات, توزیع » نصب راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات
پزشکی اقدام خواهند نمود. اجرای موارد ابلاغ شده توسط کلیه افراد حقیقی و حقوفی فعال در
عرصه تجهیزات پزشکی و موسسات و مراکز تابعه ( موضوع ماده 8 قانون تشکیل ) از مهمترین
ضروریات دسترسی a اهداف مقرر به منظور اجرای مفاد اين آبین نامه خواهد بود .
ماده5) مدیران عامل , ناظرین ( مدیران ) فنی؛ واجدین کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای
صنفی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات چاری کشور در خصوص
فعالیت موظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت , تاثبدیه نمایندگی
از شرکت های داخلی و خارجی , اساسنامه ؛ پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانونی
لازم باتوجه به ضوابط ابلاغی اقدام نمایند.
ماده 6) به منظور تصمیم سازی , نظارت ؛ بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در
خصوص تولید, واردات , صادرات , توزیع و خدمات پس از فروش و عرضه تجهیزات پزشکی و
همچنین تایید شرایط ناطرین ( مدیران) قنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی واردانی و
توزیعی - خدماتی تجهیزات پزشکی ؛ کمیته ای با عنوان " کمیته تجهیزات پزشکی " ( با عنوان
اختصاری کمیته ) با حضور اعضاء ذیل و شرح وظایف فوق طی ماده بعدی در اداره کل تشکیل
خواهد شد .
ماده 7) اعضاء کمیته تجهیزات پزشکی شامل افراد ذیل می باشد :
قائم مقام امور اقتصادی وبازرگانی و رئيس مركز .
معاون سلامت ( یا نماینده تام الاختیار وی ) ۰
7
صفحه 11:
مدیر عامل شرکت مادر تخصصی دارویی و تجهیزات پزشکی کشور .
تبصره 1- جلسات کمیته بصورت منظم و با هماهنگی مرکز و اداره کل و با حضور اکثریت اعضا
می بایست تخکیل گردد.
تبصره 2- اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضاء ثابت و با توجه به ارتباط موضوع طرح شده
در هر نشست نسبت به دعوت از یک نفر متخصص تجهیزات پزشکی از انجمن های تخصصی
مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده ( بدون داشتن حق رأی ) اقدام نماید.
ماده 8) اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد خاص به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم
توستط کمیته اقدام نماید.
تبصره - تشخیص مصادیق " موارد خاص " به عهده مرکز خواهد بود .
صفحه 12:
سح ا a
ماده 9) كليه افراد حقيقى يا حقوقى فعال در عرصه تجهيزات بزشكى مكلف به احراز انطباق
وسيله بزشكى توليدى ٠ وارداتی و عرضه شده با شرایط عمومی " اصول ایمنی و عملکرد " می
باشند .
تبصره- افراد حقیقی و حقوقی پس از احراز شرایط با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به اراثه و
تسلیم مستندات مربوط به اداره کل اقدام خواهند نمود.
ماده10) کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و
اطلاع از سطح خطر وسایل مربوطه طبق ضوایط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید ء
واردات؛ توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.
تبصره 1- موسسات پزشکی و مراکز درمانی با هماهنگی واحد عرضه کننده تجهیزات پزشکی
نسبت به بکارگیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جهت استفاده از دستگاه و با رعایث ایمنی کاربر
و بیمار در تمام زمان عمر مفید تجهیزات پزشکی اقدام خواهند نمود.
تبصره 2- تولید کننده يا نماینده قانونی وی موظف به انجام آموزش عملکرد و شرایط ایمنی
تجهیزات پزشکی به کاربران می باشد.
ماده 11) تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن کلیه شرایط عملکرد اعلام شده توسط تولید کننده
در زمان طراحی, تولید و بسته بندی می بایست به گونه ای طراحی و تولید گردند که ایمنی
بیمار , کاریر و افراد مرتبط با خطر رویرو نگردد.
تبصره 1- رعایت اصول علمی و فنی در حمل و نقل تجهیزات پزشکی با توجه به اطلاعات اعلام
شده توسط تولید کننده به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی وسیله الزامی است .
تبصره 2- سطح خطر وسیله پزشکی مى بایست درحدی باشد که منافع استفاده از وسیله به
مراتب بیش از ضررهای احتمالی آن باشد.
ماده 2) کلیه: افراد حفیقن و حقوفی موظفند: نسبت: به أحراز تانق وسیله پزشگی تولیدی:ء
صفحه 13:
اقدام نمایند به نحوی که الزامات مرتبط با موارد ذیل را مطابق ضوابط ابلاغی رعایت
نمایند :
الف - ویژگیهای شیمیایی , فیزیکی و بیولوژیکی .
ب - عفونت و آلودگی میکروبی .
ج- تولید و شرایط محیطی آن .
د - ویژگیهای وسایل با کاربرد اندازه گیری .
ه - حفاظت در مقابل تشعشعات ( با رعایت قوانین مربوطه ) .
و- شرایط لازم و مرتبط جهت اتصال یا تجهیز وسیله پزشکی به منبع انرژی .
ماده 13) کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند به منظور حفظ ایمنی و اطلاع رسانی در
مورد حیطه کاربرد وسیله و معرفی مشخصات تولید کننده نسبت به انجام برچسب گذاری
Ixbobe) ( بر روی تجهیزات پزشکی طبق ضوابط ابلاغی اقدام نمایند.
تبصره 1- حفظ رویکرد آموزشی و ارائه اطلاعات مربوط در فرآیند برچسب گذاری
( شامل اطلاعات لازم و گویا جهت کاربران ) الزامی است .
تبصره2- مسئولیت عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی عرضه شده به عهده تولید کننده
است.
تبصره 3- تعهد انجام این مسئولیت نافی وظایف و مسئولیتهای نماینده قانونی ( رسمی
و انحصاری ) تولید کننده نمی باشد و در خصوص تجهیزات پزشکی وارداتی اين مسئولیت
متوجه نماینده قانونی خواهد بود.
صفحه 14:
فصل چهارم
« تولید >
ماده 14) به هر فرد حقیقی با حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور ناسیس و راه اندازی
واحد تولیدی ( از وزارت صنایع, تعاون: مجامع امور صنقی و... ) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با
رعایت مفاد اين آیین نامه اقدام نماید " تولید کننده داخلی " اطلاق می گردد.
ماده 15) تولید تجهیزات پزشکی عبارت است از استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق؛ طراحی؛ شکل
دهی , تغییر؛ تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد اولیه ( جنس ؛ قطعه, سخت افزار , نرم افزار ) با
رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به ضوابط ابلاغی که منتهی به ارائه یک نوع وسیله یا
دستگاه پزشکی به عنوان محصول نهایی میشود.
ماده 16) روشهای تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد دیل می باشد :
الف - تهیه ( با واردات ) اجزا و قطعات به صورت نیمه ساخته و سوار کردن ( مونتاژ ) اين قطعات به
منظور تولید (OKO- Geer Keovked Ona) eile: Igor +
ب - تهیه ( با واردات ) اجزا و قطعات بصورت جزء و سوار کردن ( مونتاژ ) این قطعات طبق نقشه
های مربوطه به منظورتولید محصول نهایی (00- سوه سل سم ) .
ج- تولید محصول نهایی از ابتدایی ترین مراحل تا عرضه محصول ( و با انجام آزمایشات کنترل کیفی )
تحت نظارت واحد تولید (Oar Lerwe) bol 02iiS +
د- تولید به شکل ایجاد تغیبرات معنی دار در خصوصیات ؛ ویژگیها , کارآبی و یا کاربری محصول نهایی (
تولید مجدد یه 6۰ ) .
تبصره - در صورتبکه تولید کننده به تنهایی کلیه فرآیندهای مربوط به تولید را مدیریت نماید ؛ فرآیند
تولید " مستقل " خواهد بود .
ماده 17) تولید کننده جهت تولید تجهیزات پزشکی به منظور عرضه, توزیع و يا صادرات مكلف به اخذ
صفحه 15:
تبصره ۶" در صورت درخواست تولید کننده مبنی بن تولید وستیله پزشکی بصورت: "نموه
آزمایشی " ( و درصورت انطباق مدارک فتی وسیله تولیدی با ضوابط ابلاغی و رعایت
الزامات مربوطه ) مجوز ( تائیدیه ) " نمونه آزمایشی " جهت وسیله صادر خواهد شد. در هر
صورت تولید کننده به هیچ عنوان مجاز به عرضه و صادرات وسیله پزشکی تولیدی ( واجد
مجوز نمونه آژمایشی ) نخواهد بود.
تبصره 3- تولید کننده به منظور اخذ مجوز جهت تولید تجهیزات پزشکی موظف به استفرار
سامانه مدیریت کیقبت و شرایط تولید خوب ( 06 ) می باشد.
تبصره 4- شرایط تولید خوب (00 ) که می بایست در سامانه مدیریت کیفیت اعمال شود
طی ضوایط ابلاغی اعلام خواهد شد .
تبصره 5- واردات با تهیه مواد اولیه از منابع داخلی توسط تولید کننده منوط به اراثه مدارک
و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره کل خواهد بود.
تبصره6- ارائه آمار نرم افزاری تولید تجهیزات پزشکی به صورت دوره های90 روزه به اداره
کل الزامی است.
تبصره 7- تولید كننده بس از اخذ موافقت اصولی به منظور تاسیس و راه اندازی واحد از
مراجع ذیصلاح مرتبط با ارائه مدارک و مستندات لازم ( طبق ضوابط ابلاغی ) نسبت به اخذ
مجوز تولید اقدام خواهد نمود.
ماده 18) تولید کننده می بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات پزشکی نسبت به
معرفی ناظر ( مدیر ) قنی اقدام نماید.
تبصره - تولید کننده پس از اخذ مجوز مکلف است هرگونه تغییر درمراحل فرآیند تولید را با
اراثه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق
شرایط زمان تولید ( محصول نهایی ) با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ مجوز, اقدام
BS as a as ی لت و ار So ار تن ان
صفحه 16:
فنی - مهندسی ( و با پزشکی ) ؛ مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص و تایید کمیته تجهیزات پزشکی
[ با توجه به ضوابط ابلاغی ) باشد.
تبصره - معرفی ناظر ( مدیر ) فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت .
ماده20) وظایف ناظر ( مدیر ) فنی به شرح ذیل می باشد:
الف- تدوین ؛ بررسی ؛ روز آوری ؛استفاده از سامانه مدیریت کیقیت و اقدام جهت حصول شرایط
خوب تولید (600) .
ب - ارائه کلیه مدارک و مستندات لازم جهت تولید تجهیزات پزشکی به اداره کل به منظور اخذ
مجوزهای لازم .
ج- نظارت بر کلیه فرآیندها و اقدامات انجام شده در واحد به منظور تولید تجهیزات پزشکی با
رویکرد علمی و قانونی شامل شرایط مناسب تولید ؛ حمل و نقل , انبارش ؛ اصول ایمنی ؛ توزیع »
ارائه مناسب خدمات پشتیبانی , اجرای برنامه کنترل کیفی , مستند سازی و نظارت پر ضبط سوابق
و مستندات ( به صورت مکتوب و نرم افزاری ) -
د- حضور موثر در مراحل تولید در واحد .
ه- انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی .
تبصره 1- طراحی , تولید , بسته بندی ؛ برچسب گذاری ,ایمنی و کیفیت عملکرد تجهیزات پزشکی
تولید شده می بایست به تایید ناظر (مدیر ) فنی برسد .
تبصره 2- در صورت تخطی ناظر ( مدیر ) فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته جهت بررسی
وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.
ماده 21) تولید کننده مکلف است ظرف مدت 60 روز مانده به انقضاء اعتبار مجوز[ تائیدیه کیفی ,
پروانه ساخت) تولید تجهیزات پزشکی با ارائه مدارک و سیر مراحل ذیل نسبت به تمدید اعتبار مجوز
اقدام نماید :
صفحه 17:
محمبول بهایی [وآزذات هه از منانی داغلی» حبل و نقل:» آنبازش :ی مشخطات
كمف واكيفف )10
ج - ارائه مستندات و كزارشهاى موجود در خصوص آزمونهاى دوره اى حين توليد .
د- ارائه درخواست به منظور انجام بازديد توسط كارشناسان اداره كل ( و يا دانشكاه
) وانجام آزمايشهاى مقتضی در صورت لزوم .
ماده 22) تولید کننده علاوه بر رعایت کلیه ضوابط ابلاغی در خصوص برچسب گذاری
فك موطف اس سيت به عرص انه مجون [اپزوانه: ساغت) بر زوی روسله
بزشكى توليد شده اقدام نمايد.
ماده 23) به منظور ارتقاء کیفیت خدمات در خصوص تجهیزات پزشکی سرمایه ای و
نیمه سرمایه ای کلیه تولید کنندگان نسبت به ضمانت محصول نهایی به مدت حداقل
یک سال و ارائه خدمات پس از فروش به مدت ده سال اقدام خواهند نمود.
صفحه 18:
این فصل و آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات پزشکی مبادرت می ورزند " وارد کننده تجهیزات
پزشکی " نامیده می شوند ومکلف به رعابت ضوابط و دستورات ابلاغی در اين خصوص می باشند.
ماده 25) وارد کننده پس از تکمیل مدارک " شناسنامه " و تسلیم مدارک و مستندات لازم و اخذ
مجوز از اداره کل نسبت به واردات وسیله پزشکی اقدام می نماید .
تبصره - مدارک و مستندات لازم طبق ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد.
ماده 26) به منظور نظارت علمی و قانونی بر فرآیند واردات و توزیع و امکان نظارت توسط
وزارت , وارد کننده نسبت به بکارگیری ناظر ( مدیر ) فنی پس از تائید کمیته تجهیزات پزشکی
اقدام می نماید.
ماده 27) وارد کننده می بایست نسبت به معرفی ناظر (مدیر) فنی از بین دارندگان مدرک
تحصیلی معتبر ( حداقل کارشناسی ) در یکی از رشته های فنی- مهندسی ( و یا پزشکی ) مرتبط
به فعالیت واحد اقدام نماید. فعالیت ناظر ( مدیر ) فنی پس از معرفی وارد کننده منوط به تأئید
کمبته خواهد بود .
ماده 28) وظایف ناظر ( مدیر ) فنى به شرح ذيل می باشد :
الف - تدوين ٠ بررسی , روز آوری و استفاده از سامانه مدیربت کیفیت .
ب - بررسی , تکمیل , تائید و تسلیم کلیه مستندات و تائیدیه های مربوط به تجهیزات پزشکی
وارداتی به اداره کل .
ج - اعمال نظارت علمی و قانونی بر کلیه فرآیندها و اقدامات انجام شده در واحد .
د- پیگیری مکاتبات و اطلاعبه های تولید کننده خارجی و اعلام موارد خاص به وزارت .
ه- انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی .
تبصره- در صورت تخطی ناظر ( مدیر ) فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته جهت بررسی
وضعیت ادامه فعالیت ناظر مطرح خواهد شد .
صفحه 19:
لازم جهت احراز انطباق شرایط وسیله پزشکی با اصول ایمنی و عملکرد می باشند .
تبصره 1- واردات تجهیزات و دستگاههای پزشکی مستعمل مطلقاً ممنوع می باشد.
واردات تجهیزات پزشکی نوسازی شده (لبصیخ62 ) در موارد خاص ( پس از aul
کمیته ) منوط به موافقت مقام وزارت خواهد بود.
تبصره 2- مصادیق موارد خاص و فهرست دستگاههای مشمول تبصره 1 بصورت
سالیانه و پس از موافقت مقام وزارت توسط اداره کل اعلام خواهد شد .
تبصره 3- واردات نمونه و تجهیزات پزشکی همراه مسافر طبق ضوابط ابلاغی و پس
از تایید اداره کل بلامانع است.
ماده30) وارد کننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهیزات پزشکی
به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی اقدام خواهد نمود. ترخیص تجهیزات پزشکی
وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل خواهد بود.
ماده 31) با توجه به گستردگی و تنوع کیفی و کمی نجهیزات پزشکی و به منظور
ایجاد تسهیلات و اعمال نظارتهای قانونی توسط وزارت » ضوابط مربوط به اقدامات
و فرآیندهای اجرایی در عرصه واردات تجهیزات پزشکی حسب مورد ابلاغ خواهد شد.
صفحه 20:
« خدمات پس از فروش
ماده 32( خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتی که از سوی تولید کننده
داخلی / خارچی ( ا نماینده قانونی وی ) پس از فروش تجهیزات پزشکی و به منظور عملکرد
مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد.
تبصره- اقدامات مورد نظر شامل نصب ؛ راه اندازی ؛ انجام آزمونهای پذیرش +
آموزش ,ضمانت( گارانتی) تامین قطعات , تعمیرات جزئی و کلی , کالیبراسیون , ارتقاء وروز
امدی ؛ ردیابی محصول ؛ رسیدگی به درخواست مشتری, انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی
محصول می باشد .
ماده 33) ارائه خدمات پس از فروش به عهده واحد تولید کننده داخلی / خارجی و نماینده قانونی
ايشان می:باشد.
تبصره 1- نمايندكى به فرد حقيقى يا حقوقى اطلاق مى كردد كه كليه امور مربوط به توزيع »
فروش و با خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی وارداتی و با تولید داخل را در سطح یک منطقه
جغرافیایی مشخص انجام می دهد. اين فرآیند می بایست در قالب یک قرارداد مابین واحد تولیدی
( اعطاء کننده نمایندگی ) و فرد خواهان نمایندگی درج شده و حدود فعالیت و شرایط لازم در متن
قرارداد لحاظ گردد.
تبصره 2- نمایندگی به شکل رسمی يا انحصاری مجاز به فعالیت می باشد.
تبصره 3- تائیدیه ( نامه) نمایندگی مدرکی است قانونی که توسط تولید کننده به فرد حفیقی یا
حقوقی به منظور اجرای مراتب اين تعریف اعطاء می گردد.
تبصره 4- واحد تولید کننده داخلی / خارجی ( و یا نماینده قانونی ) مجاز به واگذاری برخی از
فعالیتهای خود مانند توزیع و با خدمات پس از فروش به افراد حقیقی یا حقوقی ثالث می باشد.
لکن کلیه مسئولیتهای قانونی بعهده تولید کننده خواهد بود.
صفحه 21:
oe
تبصره 1- در صورت عدم رعایت ضوابط ابلاغی توسط افراد حقیقی یا حقوقی ارائه دهنده
خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل, تشکیلات و امور پزشکی جهت برخورد
با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد.
تبصره 2- در صورت ایراد هرگونه زیان به مرکز استفاده کننده و يا ایراد ضرر جسمی و جانی به
بیماران و پذیرندگان خدمات پزشکی به دلیل عدم رعایت ضوابط و انجام تعهدات توسط فرد ارائه
دهنده خدمات پس از فروش ؛ به غیر از پیگیری موضوع توسط متضرر باتوجه به جنبه خصوصی
جرم؛ اداره کل طبق قانون تشکیل , تشکیلات و امور پزشکی نسبت به پیگیری موضوع اقدام
خواهد نمود.
ماده 35) به منظور ایجاد ضمانتهای لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با کیقیت مطلوب,
کلیه افراد حقیقی و حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش مکلف به استقرار سامانه مدیربت
خدمات پس از فروش با توجه به ضوابط ابلاغی خواهند بود.
ماده 36) با توچه به موافقت حوزه معاونت برنامه ریزی و نظارت راهبردی ریاست محترم
جمهوری اسلامی ایران ابلاغی طی نامه شماره 53100/515 مورخ 10/6/86 و به منظور ایجاد
فضای سازنده رقابتی و تشویق افراد؛ اداره کل با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به رتبه بندی
افراد حقیقی و حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش و کلیه افراد مرتبط با تولید, واردات و
نوزیع تجهیزات پزشکی اقدام خواهد نمود.
ماده 37) کلیه افراد حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی اعم ازتولید ؛ واردات ,
عرضه و خدمات پس از فروش نسبت به شرکت در طرح "شناسنامه " در اداره کل ( و با تسلیم
مدارک و مستندات لازم با توجه به ضوابط ابلاغی ) اقدام خواهند نمود.
ماده 38) کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده 8 قانون
یبا عوچه: چه حمتاتتبیت و اهمیت:نظلع آیمتن و-عماگزد: مجهیزات: پرظگی: موظف: بدا ایجاد.
صفحه 22:
تبصره 1- ارائه و تنظیم شناسنامه , تدوین برنامه های 0 , کالیبراسیون و انعقاد قراردادهای
خدمات نگهداری به منظور دسترسی به اهداف ذکر شده فوق الزامی است.
تبصره 2- برنامه های نگهداشت و خدمات مربوطه پس از تدوین جهت اجرا ابلاغ خواهد شد.
ماده 39) اداره کل به منظور اطلاع رسانی به افراد, مراکز و واحدهای موضوع این آیین نامه نسبت
به ندوین و اعلام فهرست تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام خواهد نمود .
ماده40) در صورتی که مشخص شود وسیله پزشکی عرضه شده با اصول عملکرد و ایمنی ( با توجه
به ضوابط ابلاغی) معايرت دارد؛ واحد تولید کننده با وارد کننده ( و با نمایندگی قانونی ایشان )
مکلف است نسبت به اعلام فراخوان اقدام نماید. همزمان با اعلام فراخوان موارد ذیل می بایست
با ارائه مدارک و مستندات به اطلاع اداره کل برسد :
الف - نام و نام تجاری وسیله پزشکی .
ب - نام , مشخصات و آدرس واحد تولید کننده با وارد کننده ( و یا نمایندگی قانونی ) .
ج - علت فراخوانی , نوع اشکال, شرح کامل نحوه اطلاع از اشکال بوجود آمد
د- ارزیابی سطح خطر حاصل از اشکال وسیله پزشکی .
ه - اعلام تعداد تجهیزات پزشکی شامل فراخوان ( اعم از تولید داخل با واردانی ) .
و- فهرست کلیه موسسات پزشکی, مراکز : واحدها و افرادی که وسیله پزشکی فراخوان شده به
آنها فروخته شده است.
ز- انتشار تصویر کلیه مستندات مرتبط با فراخوان .
ح- ارائه برنامه و راهکارهای مقتضی توسط واحد تولید کننده / وارد کننده به همراه جدول زمانبندی
به منظور اجرای کامل و دقیق فرآیند فراخوان وسبله پزشکی دچار اشکال در کشور .
تبصره 1- واحد تولید کننده یا وارد کننده وسیله پزشکی فراخوان شده پس از انجام اقدامات لازم
نتايج بدست آمده را با ارائه مدارک ومستندات لازم به اطلاع اداره کل خواهد رساند .
ye ee القن ا
eh feed no a on che bel ole on ا
ای نی سس تا
صفحه 23:
انجام شده و منابع حاصله الزاماً می بایست به تائید شرکت ( کمبانی ) تولید کننده خارجی نیز
پرسد.
تبصره 3- کلیه افراد حفیقی یا حقوقی وارد کننده تجهیزات پزشکی مکلفند کلیه رویدادهایی که در
ارتباط با استفاده از کالای وارداتی و تولیدی نظیر عدم اثر بخشی یا ایمنی , نارسایی در برچسب
گذاری , با وقوع مرگ يا ایراد جسمی رخ می دهد را با ذکر دقیق جزئیات به اداره کل منعکس
نمایند.
تبصره 4- کلیه افراد حقیقی یا حقوقی تولید کننده يا وارد کننده تجهیزات پزشکی مکلفند کلیه
مستندات و اطلاعات نظیر شکایات مصرف کنندگان و کاربران وسیله پزشکی و اقدامات انجام
شده متعاقب وصول شکایات توسط واحد را به صورت مکتوب و مستند ثبت و نگهداری نمایند تا در
صورت لزوم فراخوانی اطلاعات ضبط شده قابلیت استفاده سریع و موثر را داشته باشند.
صفحه 24:
« صادرات >
ماده 41) کلیه افراد حقیقی با حقوقی تولید کننده تجهیزات پزشکی در داخل کشور ( با
نمایندگان قانونی ایشان ) که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات
پزشکی اقدام می نمایند " صادر کننده " نامیده می شوند.
ماده 42) مسئولیتهای ناشی از تولید تجهیزات پزشکی به عهده تولید کننده می باشد ودرصورت
اعطاء نمایندگی رسمی به طرف ثالث به منظور صادرات ؛ مسئولیتهای مرتبط با عرضه و
خدمات پس از فروش بعهده نماینده قانونی وی می باشد.
ماده 43) تجهیزات پزشکی صادراتی می بایست دارای مجوز ( پروانه ساخت) تولید از اداره کل
باشند .
ماده 44) صادر کننده مکلف به درج و ثبت مشخصات ذیل در فاکتور ( با پیش فاکتور) صادره
جهت تجهیزات پزشکی می باشد.
الف- مشخصات کامل و قانونی صادر کننده( به صورت چاپی ) با مهر و امضاء معتبر .
ب - نام » مشخصات و آدرس خریدار تجهیزات پزشکی .
ج - نام و مشخصات کامل تجهیزات پزشکی صادراتی .
د - الزامات و نکات عمومی ( و خاص ) پا توجه به ضوابط ابلاغی .
تبصره- در خصوص تجهیزات پزشکی مصرفی ذکر تاریخ ساخت, تاریخ انقضاء , شرایط سترون
آشدن و احتیاطهای لازم ضروری است.
ماده 45) صادر کننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی وسیله پزشکی صادراتی به زبان
انگلیسی و یا زبان مورد درخواست توسط خریدار می باشد.
ماده 46) صادر کننده علاوه بر رعایت قوانین؛:مقررات و ضوایط ابلاغی موظف به رعایت
قوانین و مقررات کشور مبداً نیز می باشد .
صفحه 25:
ماده 47) با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقاء
موقعیت تجاری و بازرگانی؛ صادرات تجهیزات پزشکی در حال ترانزیت مشمول
این آیین نامه نخواهد بود.
تبصره - رعایت قوانین ومقررات جاری کشور با اصل حمایت از صادرات دراین
خصوص الزامی است.
صفحه 26:
ماده 48) به منظور رعایت کلیه شرایط و اصول علمی و فنی ضامن سلامت کالا و به منظور
جلوگیری از عرضه کالای قاچاق و غیر قانونی ,کلیه تجهیزات پزشکی تولیدی ویا وارداتی با
رعایت ضوابط ابلاغی ,و عرضه می گردند.
ماده 49) عرضه تجهیزات پزشکی به دو شکل فروش به متقاضی و با مصرف در موسسه
پزشکی جهت بیمار می باشد. مراکز عرضه کننده نظیر موسسات پزشکی و با واحدهای صنفی
قانونی واجد مجوز توزیع تجهیزات می باشند.
تبصره - توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی ( به صورت مستقیم ) توسط شرکتهای تولید کننده و
یا وارد کننده و دارندگان کارت بازرگانی ( و یا نمایندگان قانونی آنها ) كه واجد شناسنامه در
اداره کل می باشند با رعایت قوانین و مقررات جاری کشور و باتوجه به ضوابط ابلاغی بلامانع
خواهد بود .
ماده 50) کلیه مراکز و واحدهای عرضه کننده تجهیزات پزشکی ضمن رعایت اصول علمی و
فنی در نگهداری و توزیع تجهیزات پزشکی منحصراً مبادرت به عرضه آن دسته از تجهیزات
پزشکی می نمایند که واجد مجوز تولید و با واردات از وزارت باشند. عدم رعایت این موضوع با
توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی مورد ببگیری واقع خواهد شد.
ماده 51) در اجرای قانون تشکبل و قانون تشکیلات وزارت کلیه شرکتها . مراکز ؛ واحدها :
صنوف و مراکز پزشکی فعال درعرصه تولید , واردات ءصادرات ؛ توزیع ؛ عرضه و خدمات پس از
فروش تجهیزات پزشکی مکلف به همکاری کامل با اداره کل و دانشگاه به منظور اعمال نظارت
و انجام بازدید های ادواری می باشند.
ماده 52) کارشناسان تجهیزات پزشکی دانشگاهها باهمکاری کارشناسان معاونت درمان ( و
خسب مورد غذا و دارو ) دانشگاه نسبت به بازدید از کلیه بیمازستانها , موسسات پزشکی و
واحدهای مرتبط به عرضه و کاربری تجهیزات پزشکی به منظور اعمال نظارت جهت رعایت
صفحه 27:
فروش ارائه شده در مراکز درمانی با تنظیم گزارش به مقام ذیربط منعکس گردد .
تبصره 2- کارشناسان وزارت ؛ اداره کل و دانشگاهها با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به انجام
بازدیدهای مقتضی بویژه از شرکتها , بازرگانیها و واحدهای صنفی فعال درعرصه تجهیزات
پزشکی اقدام خواهند نمود.
تبصره 3- کلیه بیمارستانها و موسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت و نگهداشت
تجهیزات پزشکی غیر قابل استفاده و با توجه به نوع و تقسیم بندی تجهیزات پزشکی مستعمل
نسبت به عدم کاربرد اين اقلام اقدام خواهند نمود. ضوابط مربوطه با توجه به نوع و گروه
تجهیزات پزشکی غیر قابل استفاده حسب مورد ابلاغ خواهد شد .
تبصره 4- شرکتهاء بازرگانی ها و صنوف فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلفند قبل از امحاء
تجهیزات پزشکی موجود در واحد موضوع را به اداره کل ( یا دانشگاه ) اطلاع دهند و پس از انجام
بازدید و بررسی های لازم نسبت به امحاء تجهیزات پزشکی غبر قابل استفاده اقدام نمایند.
ماده 53) به منظور حفظ و تامین سلامت و بهداشت عمومی جامعه کلیه افراد در صورت
مشاهده هرگونه تخلف یا ایراد ضرر جسمی و مادی ناشی از استفاده تجهیزات پزشکی تهبه شده
می نوانند با انعکاس موضوع به اداره کل ( با دانشگاه ) نسبت به پیگیری تخلف اقدام نمایند.
ره کل ( یا دانشگاه ) در صورتبکه واحد عرضه کننده تجهیزات پزشکی مرتکب عدم
رعایت ضوابط و مقررات شده باشد با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی نسبت به
تبصره
پیگیری قضایی موضوع اقدام خواهد نمود.ایراد ضرر جانی و مادی باتوجه به جنبه خصوصی جرم
توسط فرد ( یا اقراد ) متضرر پیگیری خواهد شد.
ماده 54) با توجه به قوانین و مقررات جاری ( مصوبه شماره 22505/6954 ه مورخ
0 هیات محترم وزیران ) فیمت گذاری تجهیزات پزشکی مشمول حمایت با رعایت
ضوابط مربوطه انجام خواهد شد.
صفحه 28:
تبصره - در موارد خاص و به منظور حمایت از اقشار آسیب پذیر و رفاه مصرف کنندگان و در
صورت عمومیت و حساسیت مصرف وسیله پزشکی عرضه شده اداره کل مجاز خواهد بود
نسبت به اعلام نظر " ارشادی " درخصوص قیمت وسیله پزشکی به منظور تصمیم گیری
نهایی توسط مرجع قانونی ذیربط اقدام نماید.
صفحه 29:
ماده 56 ) برگزاری نمایشگاههای تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین ومقررات مربوطه و با هماهنگی
و اخذ مجوز از اداره کل بلامانع می باشد .
ماده 57) کلیه تجهیزات پزشکی عرضه شده در نمایشگاه اعم از تولیدی با وارداتی می بایست واجد
مجوز از اداره کل باشند .
ماده 58) کلیه افراد حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاههای تجهیزات پزشکی متعهد به
عرضه تجهیزات پزشکی واجد مجوز تولید یا واردات خواهند بود و در صورت عرضه وسیله پزشکی
فاقد مجوز علاوه بر واحد متخلف کلیه اشخاص حقیقی و با حقوقی برگزار کننده نیز متعهد به
پاسخگویی در اين خصوص می باشد .
ماده 59) واردات و ترخبص موقت تجهیزات پزشکی جهت شرکت در نمایشگاه بلامانع است و فروش
و عرضه ان تجهیزات در صورت تبدیل وضعیت به ترخیص دایم با کسب مجوز از اداره کل بلامانع
خواهد بود.
ماده 60) با توجه به موارد مندرج دراین آیین نامه و نظر به قوانین و مقررات جاری کلیه فعالیتها و
اقدامات درعرصه تولید؛ واردات , صادرات , توزیع , عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات و
دستگاههای پزشکی توسط کلیه افراد حقیفی يا حقوقی منوط به رعایت مفاد اين آیین نامه و
ضوابط ابلاغی مربوطه خواهد بود.
مادم 61) این آیین نامه با توجه به اصل یکصد و سی و هشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران
صفحه 30:
تعرفه خدمات پس از فروش
تعریف خدمات پس از فروش :
مجموع فعاليتها و تعهداتی که از سوی فروشنده یا سازنده دستگاه,به متظور کارکرد
مطلوب از نظر ایمنی » عملکرد و کالیبراسیون انجام گردد, خدمات پس از فروش
نامیده می شود. این فعالیت ها شامل نصب , راه اندازی , انجام آزمونهای پذیرش 4
آموزش بنگهداری , تامین قطعات بدکی , تعمیرات کلی , تعمیرات جزئی , کالیبراسیون
؛ ارتقاء و روز آمد کردن دستگاه می باشد.
تعرفه های خدمات پس از فروش به شرح ذیل تقسیم می گردند:
الف : ساعت مزد پرستل فتی شرکت
ب : هزینه های جانبی همانند( اقامت , غذا و ایاب و ذهاب)
نکته : هزینه های قوق الذکر (جانبي) بصورت عمومی برای خدمات بس از فروش کلبه دستگاهها می
باشد.
صفحه 31:
چگونگی بررسی و محاسبه صورتحساب های خدمات پس از فروش
شاخص هاي مورد محاسبه
میزان نفر ساعتمزد : بدین معني است که ابتدا تعداد ساعت حضور هر يك از پرسنل فني محاسبه و
سپس در ضریب ساعتمزد مربوط ضرب و عدد نهايي به عنوان نفر ساعتمزد کل محاسبه شود .
تبصره 1 :ساعتمزد در قیال انجام خدمات پس از فروش در طول ساعات اداری ( 8 ساعت در روز) پیش
بینی گشته است ساعتمزدهای خدمات انجام شده خارج از ساعات اداري و روزهاي تعطیل 40 9۵
افزايش مي يابد.
تبصره 2 :ساعتمزد ساعات غير مفيد ( بين راهي ) معادل 9650؟ ساعتمزد مفيد .محاسبه مى كردد
تبصره3: خارج استان تهران حداكثر 8 ساعت وبراى شهرستانهاى استان تهران مجموع ساعات بين
راهى 4 ساعت و برای داخل شهر تهران بزرگ 2 ساعت در قبال هر بار مراجعه تعیین می گرددو
ساعتمزد ساعات بین راهی معادل ساعتمزد غیر مفید محاسبه می گردد.
تبصره 5: برای شهرستانهای خارج از مراکز اسنان که فاقد فرودگاه می باشد, فاصله زمانی طی
مسافت بین فرودگاه و شهر مورد نظر عیناً به مجموع ساعات بین راهی ماموریت شهرستانها
مذکور در اضافه خواهد شد
تبصره 6: ساعتمزدهای فوق در قبال انجام خدمات پس از فروش در طول ساعات اداری پیش بینی
گشته است ساعت مزدهای خدمات انجام شده خارج از ساعات اداری و روزهای تعطیل 40 درصد
افزایش می یایند
صفحه 32:
به عنوان مثال چنانچه تعمیر يك دستگاه گاما کمرا در شهرستان که مسیر طي
شده تا آن شهرستان 8 ساعت به طول مي انجامد توسط يك مهندس و
يك تکنسین فني به ترتیب به میزان 6 و 8 ساعت انجام شود , محاسبات
به شکل ذیل خواهد بود :
۸-6* ساعتمزد مهندسدستگاه گاما کمرا +8 ۲0/5 ساعتمزد مهندسدستگاه گاما کمرا <
8 < ۷8 ساعتمزد تکنسیندستگاه گاما کمرا 00/58۴ ساعتمزد تکنسیندستگاه گاما کمرا
نكته ؛تعرفه افامت یک شب در هتل مطابق با آخرین نرخ رسمی اعلام شده توسط سازمان گردشگری
وايرانگردي محاسبه خواهد شد.
صفحه 33:
محاسبه هزینه های جانبی
هزینه هاي جانبي مانند ایاب و ذهاب ,خوراك و اقامت مطابق تعرفه هزینه هاي جانبي انجام خدمات
قني محاسبه میشود.
به عنوان مثال چنانچه نصب و راه اندازي يك دستگاه از يك مهندس و دو تکنسین به مدت سه روز
استفاده شود ,محاسبه هزینه هاي جانبي مطابق ذیل خواهد بود :
3 6 (هزینه بلیط)+3<2 (هزینه بشبهتل)+3<3*(خوراكروزلنه) +3« (هزینه لیابو
ذهاباخلشهري
6+ 1+ ۸ <مجموع هزینه برداختیمرکز silos)
صفحه 34:
تعهدات شرکت ارائه دهنده خدمات پس از فروش
کلیه شرکتها موظف اند برای دریافت هزینه های خدمات پس از فروش در هر نوبت دو سند که
عبارتند از یکی صورتحساب رسمی شرکت و گزارش کار (5661 71۳06 ) را با مشخصات
ذیل به مرکز مربوطه تحویل و براساس آن هزینه های خود را مطالبه نمایند.
حداقل مشخصات مورد نیاز صورتحساب انجام خدمات پس از فروش :
2- فاکتور رسمی شرکت با سربرگ
2 ذکر تاريخ و شماره
3- ذکر عنوان دستگاه , مدل و شماره سریال
4 ذکر شماره سریال برگه 51661 71706 در متن صورتحساب
5- تفکیک هزینه های انجام تعمیرات و هزینه های جانبی ( در صورت درخواست مشتری )
6- مشخصات مرکز ( دانشگاه,بیمارستان , بخش و ....)
صفحه 35:
حداقل مشخصات مورد نیاز در برگه های گزارش کار (53661 Time ( شرکتها:
1- شماره سریال 5 Time sheet pias gb
2 تاریخ درخواست خدمات از سوی مشتری
3- تاريخ و ساعت مراجعه به مرکز جهت تعمیر , و خروج از آن.
4 شرح عیب گزارش شده توسط مشتری
5- شرح کامل خدمات فنی انجام شده توسط پرستل فتی شرکت
6- ليست قطعات و لوازم تعویضی با ذکر شماره فنی
7- مشخصات پرستل فنی ارائه دهنده خدمات
8- مشخصات فرد تایبد کننده انجام خدمات
9- تایید گزارش کار توسط مسئول بخش و مرکز مربوطه
0- ذکر مدت زمان انجام تعمیرات
2- نام دستگاه , مدل , کمپانی سازنده و شماره سریال
12- نام دانشگاه/ بیمارستان/ بخش
صفحه 36:
تعهدات شرکت ارائه دهنده خدمات پس از فروش
3- نام مسئول دستگاه/ بخش
4- گزارش تنظیمات و کالیبراسیون پس از تعمیرات اساسی یا تعویض
قطعات اصلی
5- تکمیل نمودن چک لیستهای بازدید و ۳ دستگاه ( در صورت انجام
خدمات (PM
6- گزارش موارد غیر عادی مشاهده شده در بکارگیری یا نگهداری از
دستگاه (در صورت لزوم)
7- گزارش نکات مهم عملکردی دستگاه به منظور حفظ ایمنی بیماران,
کاربران یا محیط ( در صورت لزوم )
18- آیا خدمات درخواستی کامل انجام شده یا نیاز به مراجعه مجدد دارد؟
9- در صورت مراجعه مجدد برای یک درخواست, ذکر شماره گزارش کار
صفحه 37:
شرکتها موظف اند امکانات لازم ( مستندات فنی , ابزار ارائه خدمات و ....) را در حد مناسب
دراختیار داشته باشند به گوته ای که خدمات پس از فروش در اسرع وقت و با کیفیت مناسب در
اختیار مراکز متقاضی قرارگیرد.
حداکثر زمان مراجعه جهت ارائه خدمات پس از فروش از زمان اعلام رسمی مشتری در مورد
شرکتهای مستقر در همان استان, 24 ساعت و در مورد مراکز درمانی خارج از استان محل
استقرار شرکت, 72 ساعت می باشد.
شرکت موظف است پس از هر بار تعمیرات و تعویض قطعات یدکی تسبت به انجام کالیبراسیون و
تستهای ایمنی و تنظیمات لازم دستگاه طبق مستندات کارخانه سازنده اقدام نماید.
شرکتها موظف به تهیه و ذخیره سازی قطعات یدکی توصیه شده توسط کمپاتی بوده به طوریکه
مدت زمان تامین قطعات یدکی مورد نیاز در شرایط عادی نباید بیش از دو هفته از زمان مشخص
شدن عیب و موافقت مرکز درمانی نسبت به پرداخت وجه قطعه یدکی تجاوز نماید
صفحه 38:
38
تعهدات مراکز درمانی
با توجه به اهمیت دستگاهها ي پزشكي کلیه مراکز موظف اند نسبت به پرداخت به موفع
صورتحسابهای مربوط به خدمات پس از فروش (حداکثر 45 روز بعد از دریافت
صورتحساب ) اقدام نمایند. بدیهی است مسئولیت تعلل بیش از حد در پرداخت هزینه ها
بعهده مرکز درمانی خواهد بود.
مراکز درمانی موظف اند امکانات دسترسی سریع و به موقع پرسنل فنی شرکت به
دستگاه را فراهم نمایند تا مدت زمان خواب ( توقف ) دستگاه به حداقل رسانده شود.
مراکز درمانی تنها مجاز به دریافت خدمات پس از فروش از شرکتهای مورد تایید اداره کل
تجهیزات پزشکی می باشند و در صورت اخذ خدمات پس از فروش از شرکتهای غیر مجازء
مسئولیت جبران خسارت های احتمالی کاملاً به عهده مرکز درمانی خواهد بود .
مراکز درمانی متعهد به تامبن امکانات لازم ورعایت اصول صحیح نگهداری که از سوی
شرکت سازنده و نمایندگی وی اعلام شده است می باشند.
صفحه 39:
دستگاه های دارای تعرفه خدمات پس از فروش
ر اديولوزي تلف دند ان cam
سوه ر اديولوژي فلوروسكوپي
شتاید هند ه ght
DR
por كاما كمرا
ae أنؤيوكر افي
ودثيلاتور
ماموگر افي دیجیتال 55
MRI اخوکلاو روميزي
سونوگر اني اتر آتا ایزر
gales اکوکا ردیوگر افي
Ro (Flexible & تجبيز ات اسكريي ( لتينة
اليزر جراحي
SALI ر اديولوژي
wag ja
SHUT هاي پیما رستا نی مامرگر sys
امعا ء زیاله ر اديولوژي موبایل
پانورکس
سفا لومتري
صفحه 40:
جدول تعرفه های خدمات دس از فروش اعلام شده توسط اداره کل تجهبزات بزشکی در سال ٩۳
Gis دستگاه
CARM 1
teas
7
DR-DDR -CR ۲
ماموگرافی دیجیتال
9 MRI 8
7
var
سس AUTO ANALAYSER ۴
9 ابلادكازانالايزر ۵
aie
40
صفحه 41:
جدول تعرفه های خدمات دس از فروش اعلام شده توسط اداره کل تجهبزات پزشکی در سال ٩۲
ane رادیولوزی آنالوک ساموکرافی آنالوک- | Y
رادیوله ژی موبایل رای
sae سقالومترى-يانو ركس - نك دندا a
ae oS 3
maya ۳
se
1 کاما کم 7۳۵
12 أنثيو كرافى ۵
oe +
صفحه 42:
جدول تعرفه های خدمات بس از فروش اعلام شده توسط اداره کل تحهیزات بزشگی در سال ٩۳
1
سونوگرافی و اکو 8
(Flexible Rigid) 56 ۴
5-2
vere ۱ 5
207
TT
1
3
صفحه 43:
یک تهدید جدی بر سر راه تجارت آزاد است هزینه های زیادی نیز بر بدنه اقتصادی
کشور تحمیل می کند . قاچاق کالاالث گت تزآمدهای گمرکی و مالیاتی دولت را
کاهش می دهد و از طرفی سیب خروج بی حاصل ارز , فرار گسترده سرمایه ؛
افزایش بیکاری , کاهش تولیدات صنعتی داخلی و ... می شود .
تعریف قاچاق کالا
به طور کلی قاچاق عبارت است از ورود و خروح پنهانی کالا از مبادی رسمی و غیر
رسمی بدون پرداخت عوارض دولتی .
با توجه به ماده ۲ قانون مجازات اسلامی » قاچاق عبارت است از یک جرم کیفری که
فانون گذار در قوانین موضوعه از جمله قوانین نحوه اعمال تعزیرات برای قاچاق
کالا و ارز و مرتکبین قاچاق , مجازاتهایی از قبیل ضبط کالا ؛ جریمه , حبس( حسب
مورد ) یا انهدام آنرا پیش بینی کرده است . بر اساس قانون ورود و خروج کالا باید
با نظارت و در حضور مأموران گمرک انجام شود و چنانچه کالایی بدون انجام
تشریفات گمرکی و يا از مبادی غیر گمرکی ( غیر رسمی ) و یا بر خلاف قوانین و
مقررات گمرکی وارد و خارج شود , اين اقدام فاچاق محسوب می شود
8 شناسایی عوامل موثر در ایجاد قاچاق کالا وارز
با توجه به اینکه قاچاق کالا و ارز یک پدیده چند وجهی می با شد لذا عوامل متعددی
از جمله اقتصادی , اجتماعی , فرهنگی و ... در شکل گیری آن نقش دارند.
صفحه 44:
۲ ۲ ۲ ۳ ۲ ۳ ۳ ۳
عوامل اقتصادی
سود آورى بالای کالای قاچاق در مقابل ربسک پایین آن
- پرداخت یارانه به برخی از کالاها در داخل کشور
بالا بودن تعرقه های گمرکی
- کیفیت پایین کالاهای تولید داخل
- بورکراسی و ساختار اداری ناکارآمد
- محرومیت ساکنان نقاط مرزی
سود آوری بالای قاچاق کالا از مهمترین دلایل گرایش به اين امر می باشد .
قاچاق کالا عمدتاً از طریق مناطق مرز نشین صورت می گیرد . در نقاط مرزی کشور به دلیل
فقر و نبود فرصت شغلی افراد به منظور تامین نیازهای معیشتی و مالی خود اقدام به قاچاق کالا
می کنند.
در مناطق مرزی کالاها عمدناً به صورت چمدانی قاچاق می شوند , بخشی از واردات در کشور
مربوط به واردات کالاهای همراه مسافر است .
صفحه 45:
پیامدهای اقتصادی ناشی از قاچاق کالا و ارز
شكل گیری اقتصاد زیر زمینی و فرار مالیاتی
- کاهش درآمدهای دولت و افزايش کسری بودجه
- کاهش سطح تولید ناخالص ملی
- کاهش اشتغال
هدر رفتن منابع ارزی کشور
- توزیع ناعادلانه درآمد و افزايش فاصله طبقاتی
- کاهش رفاه مصرف کنندگان
- عدم عضویت ایران در سازمان ها و مجامع تجاری بین المللی و منطقه ای به دلیل بالا
بودن حفوق و عوارض ورودی بالا
پدیده قاچاق منجر به شکل گیری اقتصاد زیر زمینی یا اقتصاد سیاه می شود
لذا پدیده قاچاق کالا سبب می شود درآمد دولت به سه طریق کاهش یابد :
۱) گسترش اقتصاد زیر زمینی و فرار مالیانی
۲) کاهش تعرفه ها و عوارض گمرکی
۲) کاهش درآمدهای ارز ی .
صفحه 46:
راهکارهای اقتصادی مبارزه با قاچاق کالا و ارز
- طرح مالیات بر ارزش افزوده در جلوگیری از مفاسد اقتصادی و قاچاق کالا کار ساز است.
۶ - اعمال هدقمند ؛ برنامه ریزی شده و محدود ترخ حقوق و عوارض گمرکی
۳
- بازنگری در سیاست ایجاد بازارچه های مرزی به عنوان مفری برای قاچاق کالاهای تجاری
و تجدید نظر در سیاست ایجاد اشتغال و درآمد مناطق مرزی
آزاد سازی واردات کالاها در چارچوب بازار بورس و ارز واریز نامه ای
- رفع موانع بروکراسی فراروی توسعه اقتصادی و جذب سرمایه های داخلی و خارجی
- توجه به افزایش رفاه مصرف کنندگان
- اصلاح سیستم اعطای یارانه ها گام مهمی در جهت کاهش میزان قاچاق کالا است
- شتاسنامه دار کردن کالاهای وارداتی
- ایجاد سیستم ارزیابی جهت سنجش کار دستگاهها
صفحه 47:
عوامل اجتماعی ؛ فرهنگی:
# پیامدهای اجتماعی , فرهنگی و .... قاچاق کالا و ارز
- گسترش فرهنگ تجمل گرایی
- کاهش امتیت عمومی
# راهکارهای اجتماعی , فرهنگی و .... قاچاق کالا و ارز
- مشارکت مردم مهم ترین نیاز برای موفقیت طرح های مبارزه با قاچاق کالا است .
۶ - ارتقاء فرهنگ مصرف جامعه
۶ -انجام پیش گیریهای لازم چهت انسداد مرزها و معابر غیر رسمی و مجورهای وزود و
خروح کالا ی قاجاق .
- توسعه روابط دیپلماتیک و تشکیل کمیته های مشترک با کشورهای همجوار برای مقابله با
فاجاق .
- تبیین راهکارهایی جهت رسیدگی فوری به برونده های قاچاق کالا و ارز : تببین قوانین و
مقررات ؛ تببین راهکارهایی در صدور آراء از سوی مراجع نظارتی .
صفحه 48:
تجهیزات پزشکي از جملهافلامي است که هم از نطر ارزش و هم از نطر حجم يکي از اقلام اصلي فاجاق به حساب مي آبد برابر اطلاعات
به دست آمده حجم سرمایه در گردش تولید و عرضه نجهیزات پزشکي در جهان بالغ بر 160 ميليارد دلار اسست كه سهم كشور ما از اين
ميزان در سطح شبكه بهداشت و درمان حدود 900 ميليون دلار است. آنجه كه در موضوع فاجاق تجهيزات بزشكي با عرضه اقلام يزشكي
استایذازد pur at ual Cajal > Gol اميت اجتماعن انم cand gh 48 Cal هزد اهديزي عدي معطي مي نقود لذا با توچد:
به اهميت موضوع و درخواست وزارت بهداشت درمان موضوع از سال 85 در دستور كار ستاد مركزي مبارزه با قاجاق كالا و ارز قرار كرفت
و با تشکیل کارگروه تخصصي و بركزاري جلسات متعدد كارشناسي با حضور نمايندكان دستكادهاي ذيريط اين دسنورالعمل تهيه كرديد آتجه
كه به عنوان اهداف اصلي در ابن دستوالعمل مورد توجه قرار كرفته جدا از موضوع ييشكيري و تشديد مبارزه با فاجاق كسترش تسهيل در
واردات و عرضه قانوني اين كالاها و ثامين امنيت سلامت مردم مي باشد لازم به ذكر است تقسيم بندي تجهيزات يزشكي با نوجه به تنوع
قوق العاده و كسترده كمي و كيفي آن به صورت زير كروه يك كالا امكانيذير نمي باشد. مع الوصف با نوجه به مقررات مريوطه و عرف
جاري فني و علمي , نجهيزات يزشكي را مي توان به شرح ذيل دسته بندي نمود:
1. براساس زمينه كاريرد شامل:
الف بزشكي نطير تجهيزات و دستكاهاي تشخيصي, جراحي و
ب دندانبزشكي شامل كليه تجهيزات دستكاهها و مواد مورد كاريرد در دندانيزشكي
ج - آزمايشگاهي: شامل کلیه تجهیزات, دستگاه ها و موارد مورد استفاده در آزمايشگاههاي تشخیص طبي
2 براساس نوع مصرف شامل:
الف - يكبار مصرف: نظیر سرنگ, آنزيوكت. نع هاي جراحي و
ب جند بار مصرف: نظير وسايل مورد استفاده در اطاقهاي عمل مانند ينس, فيجي جراحي, كوثر و
ج -سرمايهاي (دستگاهي): نظبر کلیه دستگاههاي تشخيصي و جراحي داراي کاربرد پزشك نظبر دستگاه 66 ,886 ,۱۹۴۱ ,5۵0 ۲ و
3 براساس سطح ايمني که شامل چهار سطح (55ا۵ع) مي باشد؛
سطح يك (نظیر چسب زخم)
سطح دوم (نطير دستكش جراحي)
سطح سوم (نطير يروتزهاي ارنويدي و دستكامهاي يزشكي)
و سطح جهارم (نطير استنت هاي قلبي و عروقي)
صفحه 49:
1 فاچاق:
وجود بازار گسترده و شبکه وسیع توزیع و مصرف نجهیزات پزشكي در سطح کشور و نظر به اختلاف قیمت فوق العاده
كالاي مجاز (داراي مجوز) با كالاي غير مجاز (فاجاق) وضعيت اطلاعات عمومي در خصوص شناخت تجهيزاتي پزشکي
(درمقايسه با اطلاعات نسبي عمومي بيرامون دارو و اقلام آرايشي بهداشتي) وعوامل كلي محيطي, سرزميني,
اجتماعي و فرهنگي دخیل در امر فاجاق شامل كستردكي مرزهاء بايين بودن سطح خطر بذيري هزينه دار بودن توليد و
واردات قانوني. سودجوبي عوامل مرتبط زمينه را براي كسنرش قاجاق تجهيزات يزشكي در كشور فراهم نموده است.
واردات غير مجاز تجهيزات يزشكي از ميسرهاي دريابي. زميني و هوابي انجام مي شود که امکان کنترل بویژه در
مرزهاي زميني و دريايي به لحاط شرایط جغرافيايي و طولاني بودن مرز بسیار سخت و دشوار است.
عمده فاجاق تجهیزات پزشكي حجیم از طریق مبادي رسمي با جعل سند يا کم اطهاري صورت مي كيرد ولي اقلامي كه
داراي حجم كمتري مي پاشند به عنوان کالاي همراه مسافر با از طریق ميادي غیر رسمي و بیشتر از مبدا کشورهاي
امارات متحده عربي, ترکیه, پاکستان به کشور فاجاق مي شود.
2 تولید و ورود تجبهزات پزشکي غیر استاندارد:
علاوه بر واردات غیر مجاز نجهیزات پزشكي, تولید و واردات غیر مجاز كالاي تقلبي نيز حائز اهميت است كه با توجه به
حياني بودن مو,ضوع, استفاده از تجهیزات پزشكي تغلبي موجب لطمات جبران ناپذيري به سلامت عمومي جامعه
گردیده است.
با پرآوردهاي بعمل آمده, گردش مالي واردات (وتولید) وعرضه نجهيزات بزشكي غير مجاز در كشور بالغ بر دويست و
پنجاه ميليون دلار مي باشد. حدود شصت درصد از اين ميزان مربوط به عرضه كالاي تقلبي و غير اصيل است. قابل
ذكر است واحدهاي توليدي و توزيعي فاقد برولنه فعاليت از وزارت بهداشت درتهيه. توليد و عرضه اين نوع كالاها نقش
آشاسن ذارند:
صفحه 50:
اختصارات
1. وزارت بهداشت: وزارت بهداشت. درمان و آموزش پزشکي
2. اداره کل تجهیزات پزشکي: اداره کل تجهیزات پزشكي مرکز مدیریت وهماهنگي امور بازرگاني وزارت بهداشت,
درمان و آموزش پزشکي
3. سازمان حمایت: سازمان حمایت مصرف کنندگان و تولید کنندگان وزارت بازرگاني
4 قوانین ومقررات: مجموعه قوانین و مقررات موضوعه در حوزه نجهیزات پزشكي شامل قانون نشکیل و شرح وظایف
وزارت بهداشت. درمان و آموزش پزشکي (و آیین نامههاي مقررات ابلاغي) قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و
دارويي و مواد خوردني, آشاميدني, قانون تعزیرات حكومتي در امور گمركي, قانون نظام صنفي, قانون صنفي, فانون
استاندارد - قانون نحوه اعمال تعزیرات حكومتي arly به کالا و ارز مصوب 1379 و ماده 30 yal نامه اجرايي فانون
نحوه اعمال تعزیرات حکومتي راجع به فاچاق کالا و ارز اصلاحي 17/1/87
5 ستاد: ستاد مركزي مبارزه با قاجاق کالا وارز
6- تجهیزات پزشکي: هر گونه کالا. وسیله. دستگاه (و یا حسب مورد مواد) که در تشخیص, درمان و پيشگيري, به طور
كلي براي حفاظت از سلامت و بهداشت مورد مصرف پزشك واقع مي شود (شمول اين تعریف شامل تعریف عمومي و
علمي «دارو» نمي شود) 2 شرکت تجهیزات پزشكي : به واحدي اطلاق مي گردد که با توجه به قوانین جاري کشور به
صورت رسمي و فانوني در زمینه تولید, واردات و صادرات, توزیع, عرضه, نصب, oly اندازي و خدمات پس از فروش
تجهیزات و دستگاههاي يزشكي فعاليت مي نماید.
7- فروشگاه تجهیزات پزشکی: به واحد صنفي اطلاق مي گردد که با توجه به قوانین جاري کشور (بویژه قانون نظام
صنفي) نسبت به عرضه و فروش تجهیزات پزشکي میادرت مي تماید.
صفحه 51:
8 شرکت هاي خوشنام: شركتهايي هستند که:
1- حداقل داراي 5 سال سابقه فعالیت در زمینه تجهیزات پزشكي بوده و یا تخصص
لازم در امور تجهیزات پزشكي مورد تایید وزارت بهداشت را به همراه یکسال سابقه
فعالیت داشته باشند.
2 نمايندگي رسمي از شرکتهاي اصلي تولید را داشته و در وزارت بازرگاني ثبت
شده باشند.
3 مفاصا حساب مالياتي داشته باشد.
4 سابقه قاچاق کالا وتولید و عرضه کالاهاي تقلبي را نداشته باشند.
5 دارا بودن يكي از رتبه هاي يك تا چهار وزارت بهداشت براساس gal نامه تجهیزات
پزشكي,
صفحه 52:
پیشکیری از بروز قاچاق با کنترل کیفی و رعایت استانداردهای تولید
ماده 2 کلیه نولیدگان تجهیزات پزشكي (صنعني کارگاهي) مکلفند بابر بصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات پزشکي و دارويي پس از اخذ
مجوزهاي قانوني لازم از مراجع خیصلاح ذیربط (وزارت صنیع و معادن, مجامع امور صنفي و ...) نسبت به اخذ مجوز تولید و بهره برداري از وزارت
بهداشت اقدام نمیند.
تبصره: وزارت بهداشت در راستاي وطایف قانوني نسبت بهبازدی از مرکز تولیدنجهیزات پزشکي اقدام نموده و در صورت مشاهده تخلف با همكاري
سازمان حمایت, نسبت به تشکیل پرونده قضايي و معرفي متخلفین به مرجع قضائي اقدام مي نماد
ماده 3- درا بودن استاندارد در خصوص کالاي مشمول استندارداجبري, الزامي است وزارت بهداشت و موسسه استندارد ضمن کنترل و بازرسي
در صورت مشاهده تخلف, مطایق تیصره 4 ماده 9 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استندارد و تحقبقات صنعتي ایران اقدام قانني بعمل
آورد
تبصرة1: ذر صورنيكه توليذ غير مجاز تجهيزات بزشكي اقراد حقيقي و حقوقي موجب ایراد ضرر جسمي و مادي و فعنوي به مصرف کنندگان گردد
قرد يا اقراد متخلف از سوي وزارت بهداشت و موسسه استاندارد برابر ماده 12 قانون استاندارد و سابر قوانين مرتبط تحت ييكرد قانوني قرار مي
ain
تبصره 12 تیم بازرسي مشترك از وزارت بهداشت, سازمان حمایت و موسسسه استاندارد مسئولیت بازرسي و پيگيري موضوع را بر عهده خواهند
داشت.
ماده 4- وزارت بهداشت. از تاريخ تصویب این دستورالعمل نسبت به معرفي مراکز توليدي که فاقد مجوزهاي قانوني لازم از جمله مجوز فعلیت از
وزارت بهداشت مي باشند,به مرجع صالحه قضايي اقدام مي تمايد.
تبصره: وزارت بهداشت نسیت به بررسي درخواستهاي صدور مجوز قنوني فعالیت اقدام مي نماد
Seale واحدهاي توليدي مکلفند آمر دقیق تولید و فروش تجهیزات پزشكي خود را به صورت ماهانه (بصورت مکالیزه) به وزارت بهداشت تسلیم
نمیند و وزارت بهداشت ظرف مدت حداکتر شش ماه از تصویب اين دستوالعمل نسيت به راه ندازي و فعال سازي شبكه مكانيزه مورد نياز اقدام
تمايد آمار مذكور در صورت درخواست, در اخثيار ساير دستكاءها (وزارت بازركاني وزارت صنايع و معادن و ...) قرار مي كيردماده 6 وزارت
بهداشت. موسسه استاندارد و سایر مراجع خبصلاح که کنترل تولبد و عرضه تولیدات glob و استاندارد سازي آن را بعهده دارند در صورت مشاهده
تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسيدگي کنده به عنوان مجازات تتميمي (موضوع ماده 19 قانون مجازات اسلامب).
از مرجع رسيدگي کننده حسب میزان تخلف درخواست توقف شش ماهه فعالیت با لو دام روانه ساخت واحدي توليدي را مي نماید.
صفحه 53:
تبصره: در صورتیکه واحد متخلف فاقد موافقت اصولي و پروانه ناسیس و بهره برداري باشد وزارت بهداشت با
رعایت ماده 2 همین دستورالعمل ضمن ارسال گزارش به مرجع قضايي از فعالیت واحد متخلف جلوگيري مي نماید.
ماده 7- وزارت بهداشت موظف است برابر قوانین و مقررات با بیمارستانها. واحدهاي عرضه و فروش,
آزمايشگاههاي تشخیص طبي, مطبها و داروخانه ها و کلیه موسسات پزشكي که نسبت به مصرف و عرضه تجهیزات
پزشكي توليدي یا وارداتي غیر مجاز اقدام مي نماید. مرانب را جهت پيگيري قضايي به مراجع صالحه معرفي نماید.
تبصره: سازمان نظام پزشك ج.ا.۱ موظف است همکاري لازم را با وزارت بهداشت بعمل آورد. ماده 8 -موسسه
استاندارد با همکاری وزارت بهداشت موظف به اطلاع رسانی مناسب پیرامون تحوه اعمال مقررات استاندارد اجباري
تجهیزات پزشكي «مشمول استاندارد اجباري» به کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشكي مي باشد.
تبصره1: وزارت بهداشت در این زمیته همكاري لازم را با موسسه استاندارد به عمل مي آورد.
تبصره2: اطلاع رساني پیرامون تجهیزات پزشكي که داراي استاندارد اجباري نیستند بر عهده وزارت بهداشت مي
باشد.
ماده 9 طراحي بر چسب شناسه کالا (بر چسب اطیمنان) تجهیزات پزشكي تولیدات داخل توسط وزارت بهداشت
انجام و در اختیار واحدهاي توليدي قرار مي گیرد
تبصره1 طراحي بر چسب هاي مذکور باید به گونهاي باشد که حاوي مشخصات قني دستگاه (شماره سریال و ...) و
قابل رویت بوده و استفاده مجدد از آن امکانپذیر نباشد.
تبصره2: طراحي بر چسب فوق به گونهاي باشد که امکان رديايي کالا را در سطح عرضه فراهم نماید.
تبصره3: کلیه واحدهاي توليدي موظف به استفاده از برچسب هاي اطمینان فوق مي باشند.
تبصره4: نصب برچسب شناسه کالا بروي کلیه تجهیزات پزشكي (مصرفي نیمه مصرفي - سرمایهاي) الزامي است.
صفحه 54:
پیشگیری و مقابله با ورود تجهیزات پزشکی قاچاق باروان سازی و تسهیل واردات مجاز
ماده 1- شرکت های متفاضی واردات تجهیزات پزشکی علاوه بر ثبت در اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت
موظفند براساس مفررات موضوعه وزارت بازرگانی در مراکز آمور اصناف و بازرگانی به ثبت رسیده و گواهی ثبت را
به وزارت بهداشت ارائه نمایند.
تبصره 1- هر نوع ارائه خدمات به شرکتهای متفاضی منوط به ثبت شرکت در وزارت بازرگانی و ارائه خدمات پس از
فروش تجهیزات پزشکی (درصورت لزوم) میباشد .
تبصره 2- وزارت بهداشت در زمان صدور مجوز برای واردات کالا : مفاد ماده فوق و تبصره آن را رعایت می نماید :
ماده 11- وزارت بهداشت موظف است در راستای روان سازی تجارت نسبت به اعطا تسهیلات به شرکت های خوشنام
اقدام نماید ء
تبصره 1- احراز خوشنامی برای شرکتهابرابر ضوابط اين دستورالعمل بر عهده وزارت بهداشت می باشد .
تبصره 2- وزارت بهداشت مشخصات شرکتهای خوشنام را به گمرک و موسسه استاندارد جهت اعطا تسهیلات ارسال و
یک نسخه آن رأ به ستاد نیز ارائه می نماید .
تبصره 3- نوع تسهیلات اعطایی و شیوه نامه اجرائی آن توسط وزارت بهداشت با همکاری گمرک ابران + وزارت
بازرگانی , موسسه استاندارد و ... تهیه و پس از تایید دبیر ستاد مرکزی ابلاع و اجرایی می شود .
ماده 12- کلیه شرکتهای وارد کننده تجهیزات پزشکی با توجه به تبصره 2ماده 14 فانون امور پزشکی , داروئی و
پندهای 11و12 و13 و17 ماده یک فانون تشکیلات و شرح وطایف وزارت بهداشت موظفند نسبت به تسلیم مدارک و
مستندات به وزارت بهداشت جهت اخذ مجوز اقدام و در زمان ترخیص کالا آن را به گمرک مربوطه ارائه نمایند .
تبصره- تجهیزات پزشکی که مشمول مقررات استاندار اجباری هستند باید درزمان ترخیص علاوه بر مجوز وزارت
بهداشت گواهی موسسه استاند ارد را به گمرک ارائه نمایند.
تبصره2- وزارت بهداشت در جهت روان سازی واردات تجهیزات پزشکی , گواهی شرکتهای بازرسی کننده معتبر بین
المللی دیمدخل را می پدیرد .
صفحه 55:
ماده 13- با توجه به بند یک ماده 12 قانون الحاق موادی به قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب
4 , به منظور تسهیل در روند واردات تجهیزات پزشکی و انجام به موقع کنترل های لازم گمرکات زیر به عنوان
گمرکات تخصصی واردات تجهیزات پزشکی تعبین می گردند :
- گمک فرودگاه مهرآبادوگمرک فرودگاه امام خمینی (ره)
- گمرک بندر شهیدرجایی و بندر امام (ره)
- گمرک شهریار(تا استقرار کامل نمایندگان وزارت بهداشت در مبادی گمرکی تعبین شده )
- گمرک بازرگان و سهلان
تبصره 1- وزارت بهداشت و موسسه استاندارد موظفتد نسبت یه استقرار دائم کارشناس به همراه تجهیزات فنی مورد
نیاز در اين گمرکات اقدام نمایند .
تبصره 2- وزارت بهداشت و موسسه استاندارد در جهت استقرار کارشناس در گمرکات تخصصی و آموزش ارزیابان
كمرك هماهنكى لازم را با كمرك ج .۱.۱ به عمل می آورند.
ماده 14- گمرک ایران به منظور دستیابی به قیمت داخلی تجهیزات پزشکی وارداتی (جهت تعیین ارزش ) از نظرات
کارشناسی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت استفاده می نماید .
تیصره : به ممنظور فوق , جلسات کارشناسی فی مابین وزارت بهداشت و دفتر تعبین ارزش گمرک هر دو ماه یک
نوبت برگزار می شود .
صفحه 56:
ماده 15 - وزارت بهداشت ؛ با لحاظ نمودن ظرفیت واقعی تولید و میزان نیاز به واردات تجهیزات پزشکی
پيشنهاد لازم را جهت اصلاح حقوق ورودی (کالای مورد نظر ) به کمیسیون ماده یک ارائه می نماید .
تبصره : به منظور اعمال این ماده فهرست شرکت های تولیدی و محصول نهایی آنها در بانک اطلاعات
وزارت بهداشت منظور و مورد استفاده قرار خواهد گرفت .
ماده 16- وزارت بهداشت ترتیبی اتخاذ تماید تا برابر مقررات مربوط , کلیه واردکنندگان کالای تجهیزات
پزشکی , موظف شوند تا نسبت به نصب هولوگرام یا کد قابل شناسائی که توسط دستگاه قرائت گر قابل
کنترل باشد در مبدا تولید برروی اقلام وارداتی اقدام نمایند .
تبصره : شیوه نامه اجرائی اين ماده توسط وزارت بهداشت با همکاری وزارت بازرگانی تهیه و ابلاغ خواهد
ماده 19- وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل جاده ای ) به منظور ایچاد بستر مناسب
برای حمل و نقل تجهیزات پزشکی ترتیبی اتخاذ می نماید تا وسایط نقلیه مربوط به نصب سیستم 6.8.5 به
صورت ۱1۸1 0۱ برروی وسائط شوند .
#تبصره 1- شبکه مرکزی کنترل وسایط نقلیه با سبستم 6.8.5 توسط وزارت راه و ترابری ایجاد و امکان
بهره برداری از آن را برای ناجا فراهم می نماید .
«تبصره 2- وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل ) تمامی موسسات حمل و نقل را موطف
می نماید مشخصات دقیق تجهیزات پزشکی را (تعداد- نوع و... ) در بارنامه ها , قید نمایند .
#تبصره 3- گمرک ابران موظف است مشخصات دقیق نجهیزات پزشکی (تعدا و نوع و شماره مجوز وزارت
بهداشت )را در استاد گمرکی صادره قید نماید.
صفحه 57:
کنترل و مقابل با حمل ونقل و نگهداری و تجهیزات پزشکی قاچاق و غیر استاندارد
ماده 17- حمل و نقل تجهیزات پزشکی اعم از وارداتی یا تولید داخل صرفا باید با مدارک معتبر قاتونی
(استاد گمرکی با فاکتور رسمی ممهور به مهر وامضا فروشنده ) صورت گیرد .
ماده 18- تاجا با تشدید اقدامات کنترلی با آموزش ماموران ذیربط نسبت به کنترل موثر حمل و نقل
تجهیزات پزشکی و بررسی استاد و مدارک مربوطه اقدام می تماید .
تبصره : وزارت بهداشت و درمان همکاری لازم را در زمینه آموزش ماموران در نحوه بررسی استاد و
مدارک کالای تجهیزات پزشکی را با ناجا به عمل می آورد .
ماده 20 - گمرک ایران موظف است مسیروگمرک خروجی و مدت زمان طی مسیر محموله های ترانزیت
خارچی را در اسناد گمرکی مربوطه بطور دقیق قید نماید .
تبصره 1- سازمان راهداری و حمل و نقل جاده ای موظف است براساس مشخصات قید شده دراستاد
گمرکی مسیرومدت زمان طی مسیر و گمرک خروجی را در مدارک مربوطه قید نمایند.
تبصره2- تاجا با کنترل دقیق محموله های ترانزیتی در صورت انحراف از مسبر توسط راننده خودرو یا
تاخبر نسبت به مدت زمان معین شده محموله را توقیف و مراتب را با هماهنگی گمرک پیگیری نماید .
ماده 21- وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل ) با شرکنهای متخلقی که در مورد OUT
پرونده قضایی تشکیل و منجر به صدور رای محکومیت گردیده است براساس مقررات مربوطه بشرح زیر
برخوردمینماید .
الف ) ممنوعیت فعالیت شرکت حمل و نقل در جابجابی تجهیزات پزشکی به مدت 6ماه برای نوبت اول
ب) ممنوعیت فعالیت شرکت حمل ونقل در جایجایی تجهیزات پزشکی به مدت یکسال در نوبت دوم
ج) ممنوعیت فعالیت شرکت حمل و نقل در جابجایی تجهیزات پزشکی بطور دائم در نوبت سوم
صفحه 58:
تبصره 1- گمرک جمهوری اسلامی ایران و ناجا مشحصات شرکت ها و رانندگان متخلف را (اعم از حمل و نقل داخلی
و ترانزیت ) به موقع به وزارت راه و ترایری (سازمان راهداری ) ارسال می نمایند.
تیصوه 2- مشحصات رانندگان مرتکب به حمل تجهیزات پزشکی فاجاق , از سوی وزارت راه و ترایری (سازمان
راهداری و حمل و نقل ) به منظور ممنوعيت حمل كالاى يزشكى به سازمان پایانه ها و موسسات حمل و نقل و ناجا
اعلام می شود .
ماده 22- سارمان راهداری و حمل و نقل وزارت راه و ترابری با موسسات حمل و نقل ترانزیتی متخلفی که پرونده
فضائی sib به حمل فاچاق تجهیزات پزشکی در مورد آنان تشکیل و محکومیت حاصل نموده اندعلاوه بر مجازا
قانونی , بشرح زیر برخوره می نمایند :
الف ) ممنوعیت فعالیت موسسه یا شرکت حمل و نقل درترانزیت خارجی تجهیرات پزشکی برای مرحله اول بمدت
یکسال
ب) ممنوعيت فعاليت موسسات یا شرکت حمل و نقل در ترانزیت خارچی تجهیزات پزشکی برای مرحله دوم بطور
دائم
ماده 23- وزارت اطلاعات نسیت به جمع آوری اطلاعات در مورد باندهای اصلی فاچاق تجهیزات پزشکی و ارائه آن به
ناجا اقدام می نماید .
صفحه 59:
انضباط بخشی توزیع تجهیزات پزشکی و مقابله با قاچاق در سطح عرضه
ماده 24- شرکتها وواحدهای نوزیعی و عرضه کننده تجهیزات پزشکی واردانی و تولید داخل باید ضمن دارابودن
پروانه کسب براساس ماده 12 آئین نامه اجرائی ماده (8) فانون تشکیل وزارت بهداشت از اين وزارتخانه تایید یه
فعالیت را اخذ نمایند.
تبصره 2- وزارت بازرگانی از طریق انخادیه صنف مربوطة براساس مانة 17 و بنذ (1) ماده 37 و ماده 91"فانون
نظام صنفی با هماهنگی وزارت بهداشت بر اجرای این ماده نظارت می نماید .
تبصره 2- گزارش بازرسی تبصره (1) بصورت دوره ای ( هر 3 ماه یک نوبت ) از سوی اتحادیه مربوط به وزارت
بازرگانی (مرکراموراصناف و بازرگانان ) ارسال نا از طریق یک نسخه به سناد مرکزی + وزارت بهداشت و
موه spall ازشال یداد
تبصره 3- وزارت بازرگانی : فهرست اشخاص حقیقی یا حقوقی که دارای پروانه کسب فعالیت در زمینه تجهیزات
پزشکی هستند را از اتحادیه صنف مربوطه اخذ و یک نسخه آن را در اختیار وزارت بهداشت (اداره کل تجهیزات
پزشکی بهداشت در تهران و در سایر استانها به دانشگاه علوم پزشکی ) فرار می دهد . ماده 25- قبل از صدور
پروانه کسب برای افراد متقاضی پروانه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی , این افراد باید جهت اخذ تاییدیه فعالیت
به وزارت بهداشت معرفی شوند.
تیصره 1- وزارت بهداشت موظف است ( حداکثر طرف 15 روز) نسبت به ارسال پاسچ اقدام نماید .
تیصره 2- در صورت عدم ارسال پاسج (حداکثرظرف مدت 15 روز ) اتحادیه مربوطه موضوع را به عنوان تایید
شخص متقاضی تلقی و نسیت به صدور پروانه کست اقدام می نماید.
مادم26- اخد پروانه کست مانع اعمال نظارت براجرای مقرزات جاری از نوی وزارت بهداشت نبوده و براساس
مفزرات موضوعه.::انحاذیه صتف مربوط: مکلف به همکاری با وژازت بهداشت می باشه:
صفحه 60:
ماده 27- وزارت بازرگانی با توجه به قانون امور صنفی بازرسی از کلیه واحدهای صنقی مربوطه را از طریق مجامع امور
صنقی و اتجادیه مربوط در سطح کشور پیگیری و با اخذ گزارش نویه ای یک نسخه آن را به وزارت بهداشت ارسال نماید.
ماده 28- سلزمان نظام پزشکی براساس گزارش های دریافتی از وزارت بهداشت به تخلفات فردیاافرادخاطی برایر مقررات
رسیدگی و نتيجه را به وزارت بهداشت اعلام می نماید -
ماده 29- شیوه نامه برخورد با منخلفین ماده 28 توسط وزارت بهداشت تهیه و با تایید دبیزخانه ستاد بعنوان ضمیمه
دستورالعمل اجرایی می شود .
ماده 30 - وزارت بازرگانی ترتیبی انخاد نماید نا مجامع امور صنفی و اتحادیه های صنقی مربوط با مشاهده و با وصول
گزارش تخلف واحد صنقی ضمن بررسی و برخوردیرایر مقررات » مراتب را گزارش نا ازآن طریق به وزارت بهداشت اعلام
شود .
تبصره 1- واحدهای ضنفی دارای پروانه کسب در مشاغل دیگر ؛ مجاز به فعالیت در توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی نیستند و
در صورت تخلف برایر مقررات مربوط و مقاد اين دستورالعمل » از سوی وزارت بهداشت و وزارت باژرگانی (مرکز امور
اصناف ) اعمال مقررات می شود .
تیصره 2- اطلاع رسانی عمومی از سوی تجهیزات پزشکی و مرکز امور اصناف وزارت بازرگانی به عمل می آید .
ماده 32- به منظر تشویق واحدهای نوزیعی و بیمارستانی و داروخانه ها که نسبت به عرضه و فروش و مصرف نجهیزات
پزشکی برایر قانون و مقررات مربوظ عمل می نمایند اقدامات ذیل از سوی وزارت بهداشت معمول می گردد -
1-1: مشخصات بیمارستانها , درمانگاههاء مطب های پزشکی , پیراپزشکی و داروخانه ها و موسسات پزشکی رسما اعلام و
دز پزونده آنهاً دزج:و جز ستبربه سارمآن نطام پرطتی موره تضویق قرار من گیزند:
2-1 : برقراری تسهیلات برای فعالیت و خدمات شرکنهای نوزیع کننده تجهیزات پزشکی در چارچوب مقررات و ضوابط
3-1: معرفی واحدهای نوزیعی و صنقی خوشنام به وزارت بازرگانی و موسسه استاندارد و اتخادیه صنق مربوطه -
ماده 32 : برای نسریع و رسیدگی تخصصی به پرونده های قاچاق کالای تجهیزات پزشکی حداقل یک شعبه ویژه در دادگستری
شهرستانهایی که بیشترین حجم قاچلق تجهیزات پزشکی را دارند اختصاص می یابد.
تبصره : فهرست شهرستانهای مورد نظر توسط دبیرخانه ستاد با هماهنگی نمایندگی قوه قضائیه در سناد مشخص و اعلام می
شود .
صفحه 61:
موارد کلی و عمومی
ماده 33- در صورت استفاده پزشکان و متخصصین مربوط از تجهیزات پزشکی غبر استاندارد و تقلبی و توليذ داخلى يا وارداتى غير مجاز .
وزارت بهداشت موطف است برایر قوانن و مقررات و مفاد این دستورالعمل در مورد آنن اعمال مقررات نماید
ماده 34- به منظور ایجاد وحدت روبه و اولویت بندی اقدامات و پیگیری اجرای هماهنگ اين دستورالعمل کمیته ای متشکل از نمایندگان
قوه قضائيه . وزارت بهداشت , كمرك ايران , ناجا . وزارت بازركانى , سازمان تعزيرات حكومتى , موسسه استاندارد , سازمان راهداری
و حمل و نقل جاده اى به مسئوليت دييرخاته ستاد تشكيل مى شود
تبصره 1: جلسات استانی با حضور نمایندگان مراجع فوق با مسئولیت کمیسیون استان تشکیل خواهد شد.
تبصره 2: تصمیمات کارگروه که از سوی دبیرخانه ستاد ابلاغ می شود لازم الاجرا می باشد .
ماده 35: بعداز یکسال از اجرای اين دستورالعمل اعضای کارگروه موضوع ماده 34, موارد اصلاح ul را تهیه و چهت اتخاذ تصمیم به
رياست ستاد ارائه مى تمايند
ماده 36: با توجه به نقش اطلاع رسانى و تبليغات در ييشكيرى از ورود , عرضه و مصرف تجهیزات پزشکی فاجاق و تقلبى وزارت
بهداشت موظف است برنامه سالانه اطلاع رسانی و اقدامات فرهنگی خود را با توجه به موارد زیر تهیه و با تایید و هماهنگی دبیرخانه
pla ees
الف - اطلاع رساتی مستمر به مردم
ب- اطلاع رسانی مستمر به پزشکان و بیمارستنا
ج- اطلاع رسانی مستمر به واردکنندگن , تویدکندگان و عرضه کنندگان تجهیزات پزشکی
تبصره : کارگزوه موضوع ماده 34 (بطور ذائم ) موظف است موضوعات این ماذه را بررسی و پیگیری نماید
ماده 37: وزارت بازرگانی مشخصات شركتهاى تجارى و توليد تجهیزات پزشکی که قصد شرکت در نمایشگاههای بینالمللی را داند به
وزارت بهداشت اعلام و كسب نظر می نماد
صفحه 62:
تبصره 1: سایرنمایشگاههای تجهیزات پزشکی که در جنب مجل همایش ها و در خارج از محیط نمایشگاه هاى وزارت بازرگانی برگزار مي
شود باید با موافقت کتبی وزارت بهداشت باشد
تبصره 2: ناجا (بليس امنيت ) از بريابى تمايشكاههاى تجهيزات پزشکی ( پجز نمایشگاه هاى بين المللى ) كه در محل همايش ها و تست
هاى تخصصى و... داترومجوزلازم را از وزارت بهداشت اخذ نمی تمایند جلوگیری می نماید
ماده 38- در صورت درخواست شرکتایی که درنمایشگاههای بين المللی تجهیزات پزشکی خود را به نمایش می گذارندبرای ترخیص
قطعی کالا جهت فروش آن در محل نمایشگاه,بایدقبل از عملیات گمرکی مجوز لازم را از وزارت بهداشت و موسسه استاندارد اخذ و به
گمرک ارائه نماید.
تبصره : وزارت بهداشت باید موضوع عدم فروش تجهبزات پزشکی را که در نمایشگاههاارائه می شود قیل از اخذ تئییه های مربوطه
جزو شروط Laks yao شرکت کنندگان در تمایشگاهها فرار دهد
ماده 39- وزارت بهداشت پیگیری لازم را از وزارت خانه های ذیریط (بازرگانی , صنایع و معادن و ...) جهت تشکیل اتحادیه های تولید
کنندگان ,ورد کندگان , صادرکنندگان , عرضه کنندگن تجهیزات پزشکی به منطور ساماندهی و کنترل موثر به عمل مى أورد.
ماده 40 - وزارت بهداشت با کترل و بازرسی نویه ای از بیمارستنها و مراکز عمده مصرف دولتی در صورتیه تجهیزات پزشکی از میادی
غبر مجاز ويا از تجهبزات يرشكى فاجاق و فاقد استاندارد با تقلبى تامين شده باشد ضمن اعمال مقررات مربوط با مسئولين ديربط برایر
پخنتنامه شماره 39429 مورخ 30/11/84 ریاست محترم جمهوری برخورد می نماید.
تبصره1: وزارت بهداشت با همكارى موسسه استاندارد نسبت به آموزش مستولين ذيريط و متصديان امین تجهیزات پزشکی بیمارستانها و
مراكز عمده مصرف دولنی و خصوصی به صورت دوره ای اقدام می نماید
تبصره 2:وزارت بهدانشت موطف است درصورت مشاهده تخلف در موسسات پزشکی بخش خصوصی ضمن تشکیل پروند و پیگیری آن
در مراجع ذيصلاح با متخلفین مربوطه به شرح زیر برخوردنماید
1- جلوگیری از ادامه فعالیت فرد ی افرادمتخلف ذ شفل مربوطه در همان موسننه پزشکی
2- جلوگیری از بكاركيرى فرد يا افراد متخلف در تمامی موسسات پزشکی در شغل مربوطه
صفحه 63:
3- در صورت اطلاع هر یک از مسئولین موسسه پزشکی از تخلف صورت گرفته برای مرحله اول , لغو دائم صلاحیت
مسئولیت , موسسه مربوطه و برای مرحله بعدی (درصورت ) تکرار لغو دائم صلاحیت مسئولیت در تمامی موسسات
پزشکی
تبصره 3 : وزارت بهداشت هر شش ماه یکبار گزارش اجرای اين ماده را به ستاد مرکزی ارائه می نماید
ماده 41 - به منظور هماهنگی در اعمال مقررات و بازرسی ها و آموزش و اطلاع رسانی , کار گروه مشترک
تخصصی فی مابین وزارت بهداشت و موسسه استاندارد با مسئولیت وزارت بهداشت تشکیل می شود .
ماده 42 - این دستورالعمل در 7 فصل و 42 ماده و 47 تبصره در جلسه هفتاد هشتم مورخ 6/3/87 ستاد که با حضور
نماینده محترم ویژّه رئیس جمهور و رئیس ستاد برگزار شد مطرح و تصویب گردید و با توجه به اصل 127 قانون
اساسی جمهوری اسلامی ایران کلیه دستگاههای ذیربط از تاریخ ابلاغ مکلف به اجوای مفاد آن میباشند .
صفحه 64:
ضوابط خدمات پس از فررش
صفحه 65:
تعریف خدمات پس ازوش
(ماده ۳۲ فصل ششم آیین نامه تجهیزات پزشکی)
خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتى كه از سوى توليد كننده داخلى /خارجىيا نماينده قانونى وى) بس از فروش
تجهیزات پزشکی و به منظور عملكرد مطلوب وبا رعايت اصول ايمنى در مدت مورد تعهد اعمال می گردد.
قبعيره: اقدامات مورد نظر شامل نصب. راه اندازى. انجام آزمونهاى بديرش. آموزش. ضمانت(كارانتي) تامين قطعات , تعميرات جزلى و كلى ٠
كاليبراسيون. ارتقاء و روز آمدى . رديابى محصول . رسيدكى به درخواست مشترى. انجام اقدامات اصلاحى و فراخوانى محصول می باشد
ماده ۳۳ فصل ششم آیین نامه تجهیزات پزشکی
رائه خدمات بس از فروش به عهده واحد توليد كننده داخلى/ خارجى و تماينده قانونى یشان میباشد
تبصره ۴ ذيل ماده مذكور
واحد توليدكننده داخلى/ خارجى (ويا تماينده قانونى ايشان) مجاز به واكذارى برخى فعاليت هاى خود مانند توزيع و يا خدمات يس از فروش به افراد حقيقى يا
حقوفى ثالث مى باشد. لكن كليه مسنوليت هاى قانونى به عهده توليدكننده خواهد ود
صفحه 66:
le te peal » تدنات بس از تروش
”3 شرکنهای مستقل خدمات دهنده با مجوز رسمی از اداره كل ( اشخاص ثالث) ند ) ارگ 3 (ay)
۷ توسط خودمرکزدرمانی خریدردستگاه پزشکی باداشن مجوز از واد
توليدكننده داخلى/ خارجى
37 تركيبى از موارد فوق الذكر با هماهدكى بين شركث و مركز درماتي.
مصوب كميته تجهيزات بزشكى (موضوع ماده ۷ آبين نامه تجهيزات بزشكى)
تعریف شرکت الث :
به شركتى اطلاق مى كردد كه الزمً توليد كننده يا تماينده رسمى تبوده ليكن مطابق ين ضوابط. مجاز به ارائه خدمات يس از فروش در حيطه فعاليت تعريف شد
می باشد.
صفحه 67:
ماده یک : محدوده مجاز فعاليت شر كتهاى ثالث
7 دستكاههابى كه از تعهد خدمات يس از فروش توليد كننده يا تمايتدكى أن خارج شده است.
” دستكاههابى كه فاقد نمايندكى رسمى در كشور بوده و از طریق مجاری فننیوارد شور شده ند
” دستكاههابى كه توليد "كننده يا نمابندكى وى قادر به تأمين خدمات أن نبوده و يا بنا به تشخيص اداره كل تجهيزات بزشكى صلاحيث اراله خدماث را نداشته
th
۲ در موارد خاص بنابه تشخیص اداره كل تجهيزات بزشكى (در شرايط خاص)
قذگو : در خصوص دستگاههایی که مشمول تعهد خدماث بس از فروش شركت سازنده يا نماينداكى رسمى مى باشند. انجام خدماث بس از فروش توسط
اشركتهاى ثالث يس از اخذ موافقت كتبى و عقد قرارداد رسمى با شركت اصلى امكان يذير مى باشد. ( تبصره ؟ ماده 77 أبن نامه تجهیزات پزشکی کشور)
اقبصره 4 شركنهاى ثالث حق دخالث در مور خدمات بس از فروش قانونى و تعيين شده جهت شرکنهاینمابندگی رسمی را نخواهند داشت.
؛ الزامات اصلى فماليت شر كتواي ثالث
-١ رعايث مفاد ألين نامه تجهبزات پزشکی کشور
۲- تکمیل شناسنامه فعاليث شركت (ماده 87 آپین نامه تجهیزات پزشکی کشور)
؟- رعايت مفاد ضوابط تدوين شده در زميته خدمات يس از فروش توسط شركتهاى ثالث (همانند شركتهاى اصلى) به استناد فصل ششم آیین نامه تجهیزات
پزشکی کشور در رابطه با خدمات بس از فروش
۴-رعایتتعرفه های خدمات پس از فرش اداره کل تجهیزات پزشکی ماده 74 أبين نمه تجهيزات بزشكى كشور).
ely gpa aay a -۵ ردیابیبرایتأمین قطعات بدکی
*- تأمين امكانات و زير ساختها و سامانه هاى لازم جهث اراه خدمات بس از فروش طبق شوابط تدوين شد
صفحه 68:
sola elu ld) ال اروش
أركابان أجورزلك ight
slid 4 ul dy yl) +رارطه
آدره رای
صفحه 69:
OO San Sia 9 برش ase Sta دی
Ua Saas a gens سار هی به بل
Shh anes oe tate
Eee
ing انامات فنى متكا بيت يراع و تدئى ملمازشكق
راتما
eR tn Sens شف کر
a ee Saas hs يحشاامة كنرك
تعرفه خدمات يس ف فروش
تعره وردات تحهیزات پزشکی Gs Bilao نون
UB oa ill Su mn تخرفي مي dain
rein etre سكين
دستور العمل ها Sits ale ls bd tt le دی هت اد ان
3 4 EZ sii)
مويه | لجنيس
عو | مم يميد
عمد | ديد
مه و
۵۵۵00000000۰
صفحه 70:
57 دی
ial ant il ate وهی ی تس بان
ون ور سین تسوت
جك ينث 801
جتني لس هدع یل موی و
شلد سروس و 20111111
10
صفحه 71:
7 تواناییی جسمی.
پرسنل بخش فنی میبایست از سلامت جسمی و توانایی لازم جهت ارائه خدمات
پس از فروش برخوردار پاشند.
۷ تحصیلات مرتبط.
مدرک تحصیلی پرسنل فنی میبایست متناسب با موضوع فعالیت شرکت باشد.
* مرتبط يا غير مرتبط بودن رشته تحصیلی و ضریب مربوط به آن
در دستورالعمل اجرایی ارزیابی خدمات پس از فروش آمده است. 3
صفحه 72:
۷ سابقه و مهارت کافی.
سروپس و نگهداری دستگاه باید توسط پرسنل مچرب و ماهر انچام شود تا
بتوانند خرابی دستگاه را شناسایی و اصلاح نموده و گزارش صحیحی از
اطلاعات سرویس ارائه دهند و در شناسنامه دستگاه ثبت نمایند. همچنین
اطلاعات مرتبط با حوادث و وقایع ناگوار را شناسایی و گزارش دهند. با
توجه به سابقه کار (برحسب سال) دارای امتیاز می باشد.
۷ تعداد نیروی فنی:
تعداد دستگاههای تحت پوشش
تکنولوژی با
ار رفته در د
و پراکندگی جترافیایی ده
صفحه 73:
۷ گواهی طی دوره های آموزشی نیروهای فنی توسط کمپانی
گواهی طی دورههای آموزشی نیروهای فتی توسط کمپانی و سایر مدارک مربوط
به آموزشهای پرسنل فنی باید بصورت مستند نگهداری شده و بعد از هر دوره
آموزش بروز رسانی شوند. بسته به نوع آموزش در کمپانی سازنده. آموزش مرتبط
و یا آموزش غیرمرتبط . اين آيتم با ضریب خاصی ظاهر خواهد شد.
صفحه 74:
۲ مشخصات تجهیزات تعمیر. سرویس و کالیبر اسیون
و اعتبار کالیبر اسیون تجهیزات تست و اندازه گیری
شرکت ارائه دهنده خدمات پس از فروش ( اعم از تولیدی یا شرکت نمایندگی
کمپانی خارجی) موظف به تأمین ابزار. لوازم و تجهیزات مورد نیاز جهت ارائه
خدمات ذیل می باشد :
۲ حمل و نقل, نصب و راه اندازی دستگاهها و وسایل
7 آزمونهای پذیرش (عسا عسسسته)
7 آزمونهای کنترل کیفی و کالیبراسیون دستگاهها و وسایل
۲ تعمیره سرویس و نگهداری
آموزشهای کاربری و فنی تجهیزات
صفحه 75:
مشخصات تجهیزات تعمیر. سرویس و کالیبر اسیون
و اعتبار کالیبر اسبون تجهیزات تست و اندازه گیری
تجهیزات اولیه الکترونیکی و مکانیکی مرتبط : حداقل تجهیزات لازم
جهت تجهیز کارگاه فنی بخش خدمات پس از فروش شرکت ( مانند
اسیلوسکوپ. مولتی متر هویه و-)
صفحه 76:
« 17
analyzer
° ECG
simulator
¢ NIBP
simulator
Spo2 ۱ *
دستگاههای سونوگرافی و داپلر "تت»رذا sips dann و سیمولاتور گردش
OF
الکتروشوک 4# زول مترء سیمولاتور انواع آریتمی ها
صفحه 77:
a 2% ® y
1 sty نتندات ۱
ety ects
< Servier Menwal
> ser Mawel
> Spave Part List
< و 1 gist
صفحه 78:
Warnings and Cautions )\o.22 5» اخطار Qa
لا بلوى دياكرام Block
Diagram
Technical مشخصات فنی Q
Specification
5 دستورا اه اند Instalation
نع ستورالععلهای نصب و راه ازی
لا نگهداشت
Maintenance
صفحه 79:
Contents
Chapter 1: Introduction
Audience
Conventions ..
Contact Information
Chapter 2: System Overview
About the system
Theory of Operation سس
Description of Operating Modes.
Additional System Feature Performances
ECG Module
Dicom
System Specifications ..
system Dimensions
Display Dimensions
TraMsUCOES التي سيت
Imaging Modes wm.
Image and Clips Storage
Accessories ..
Peripherals
‘Temperatura, Pressura, and Humidity Limits
Electrical
Battery
Elactromechanical Safety Standards ...
EMC Standarcls Classification
Alrborne Equipment Standards
صفحه 80:
Chapter 3: Troubleshooting
Perlodic Maintenance
System and Subsystem Diagnosis
System Repair
Test Equipment
Failure (Assert) Codes
Verifying a System Assert Code
DICOM
Chapter 4: Replacement Procedures
Display Replacement
Required Parts
Required Tools
Display Removal
Display Replacement
Test the Display
Control Panel Subassembly Replacement
Required Parts
Required Tools
Control Panel Removal
Control Panel Replacement
Main System Disassembly for Repair and/or Replacement ..
Required Parts
صفحه 81:
Chapter 5: Performance Testing
0۷۵/۷8 تس وج ی
| 0
Setting Up Performance Tasts ٠.
Basle Operational Tests
20 Performance Tests
2D Performance / image Quality
Axlal Measurement ACCUIACY .....
Lateral Measurement Accuracy...
Penetration
Additional Performance Test
Color Doppler (Color)
Color Power Doppler (CPO) ..
MMode imaging
Tissue Harmonic Imaging 1
Pulsed Wave (Pw) Doppler imaging
Continuous Wave (CW) Doppler Imaging
Image Quality Verification Test/Livescan ..
Printer
Battery Charging
Video Output
Appendix A: Replacement Parts List
Display
Control Panel..
System,
Transducer Nest Frame Assembly.
Ordering Replacement Parts,
Appendix B: Service Event Report
صفحه 82:
Table 22: DICOM Troubleshooting
] ام cause “Houbleshooting
عا Invalid stwerk —_UsingPina venfy that the
‘ommunistion| omiguration _iterArchiver connected
filed Wreng port + IP chackthecavicesIP
umber اد
۱۳ — Subnetesh ar Gateway iP
runing, diese
Prireerisoffing. « IfPngiOK.useVefytocheck
idole alae.
1 enya
a) check thernnterarchiers
0ه 6لا سو لوده سر 106
1
by Enea that the rina ie
online andthe Archiver
applcaton sunning
یه 20
transaction Typeseected the selactedCaptureTypesetina
filed 2g, US image Scinage or
Pinte TOICPRNT_ OPIN FALURE مود وس _Werifythatthe printer auppors
transaction setings thestlected image settings,
filed Glen RGB or crayscale|
اهاز
۱
مه recognize كا عتم لاه comet configured on
filed MTurbo rejects he Panter Archiver
sesedation Note: Some devicesrqutethatthe
Imaging mada tur) be
رت
Images The reuresconfguraion
ontnedevice,
سات امع TONETWORCFEAD FAURE vald ICON ched.v-Tubo Friar DEOM
ceteced ‘bute settings fe conectnes (ef
2 fama}
صفحه 83:
oP
Figure S: Block diagram DUODYNATOR® 119
صفحه 84:
Warnings and Cautions اخطارها و عفدا su
لا كاربردهاى وسيله Block
Diagram
8 توصیف وسیله Device Description
Environmental Conditions شرایط محیطی تأثیرگذار Q
لاد 1 اه انداز Set up
یا اه ری
Check Out بازدید Q
Operating دستورالعملهای کاربری Q
7۳
صفحه 85:
زرده سى
~ Spare Parts List
Spare parts list ¢ Current Stunulation Devices )
order number
045-010
0111 =
0100
0101
005-220
1011-05-6
017100
0072-7130
011717
0131
دس
0112
010
01710010
0140
011-01
017-102
0۳
017-777
۱0
01101
01710105
|0141-0022 1
[component
Adjustment knob
Baery
[Bus oud i UalveraENECROTON 936, TherapleNECROTON O77,
SONODYNATOR 034
Bus board fos STEREODYNATOR 825
| Cuszeat power smpiier
Display
[DSP modile, complete
EX module
Tacremental encoder for taodiication aa intensity contol
aia beara
Mais titer
Bower supely
[Pam ite mounting racket and iter
Relay printed circuit board
Side pat complete, wih uiasomma
Side part complete without ulrasonnd
Star deplay
هط
Ultrasound damp
تاوس >6 کت
magnet نا
Fan
حك
صفحه 86:
Major System Components
“ble eMajor System Componants
‘Nem Nvmbar PartNumber — Deeiption
1 70136 Wnedorkasnbly
2 ام نمم رامس مامد قاط
Mee Te pct dre at ua te it ne rnc cy Te
netfee fom ol Mai PCB Sunde esr tes deere 0
تسب و سا اس سوب edges
furan POA ]
2 oseso sevice Font Supp
4 ممم =A vo RR
6 forse لسعم سولهم
Tapas mn poe جع
7 0
مق 700216 Copper مج mil fr 80 Gnd Daughter and
صفحه 87:
bale j ib j
روج تعدو جع امس ناور ای نس
ی نیارد سلقمهای روت سل متا نس در این
تعداد قطعاتی که میبایست تهیه و انبار گردد. با شاخصهای ذیل تعیین خواهد شد:
الف) تکنولوژی دستگاه
ب) تعداد دستگاههای نصب شده
ج) متوسط تعداد قطعات تعویض شده نسبت به تعداد کل دستگاههای نصب شده در
بيك بازة زمانی معين
د) زمان و کیفیت کارکرد دستگاهها تا حال حاضر
صفحه 88:
این بند به دو بخش ذیل تقسیم میشود :
الف) وجود انبار شرکت میبایست فضایی به عوان انبار قطعات
پدکی با قفسه پندی مناسب در نظر گرفته و کلیه لوازم و
قطعات مورد استفاده را بصورت کد گذاری شده نگهداری
نماید.
ب ) سیستم تامین قطعات یدکی(از زمان اعلام نیاز تا زمان
صفحه 89:
۵. مشخصات بخش آموزشی شرکت
بخش آموزش شرکت به ۳ قسمت تقسیم می گردد :
الف) آموزش کاربری و فنی
ب ) آموزش نگهداری دستگاه بصورت مختصر وکاربردی به
زبان فارسی
ج ) وجود روالهای 1۷1 کمپانی
صفحه 90:
آموزش کاربری: شرکت موظف است آموزشهای لازم جهت استفاده و بهره
برداری بهینه از دستگاه را به کاربر ارائه نماید بطوریکه کاربر پس از طی دوره
آموزشی. تسلط لازم را جهت کار با کلیه امکانات سیستم را داشته باشد .
آموزش فنی: شرکت موظف است آموزش فنی شامل معرفی اجزاء و اصول
کارکرد وسیله پزشکی. چگونگی شناسایی و گزارش نمودن اشکالات و خطاها و
معایب سیستم. برطرف نمودن اشکالات جزئی و اولیه دستگاهها و اقداماتی که
بایستی در صورت مشاهده هر یک از اشکالات جهت تأمین ایمنی بیمار و دستگاه
بعمل آید را په پرسنل معرفی شده از سوی مشتری. ارائه نماید.
صفحه 91:
شرکت موظف است برای اجرای آموزشهای فوق الذکر نسبت به تهیه راهنمای
کاربری و فنی به زبان فارسی. فیلم آموزشی (به صورت CD. DVD و..)
اقدام نماید.
همچنین شرکت موظف است نسبت به تهیه دستورالعمل سریع کاربری
operating Manual) 10101)) دستگاه به زبان فارسی و انگلیسی
اقدام و آن را روی دستگاه و پا در محل مناسب نزدیک به دستگاه نصب نماید.
تبصره- توصیه میگردد شرکت دارای بخش مجزا جهت آموزش باشد.
صفحه 92:
Le 9 ۱ ۱
اماك آارى فاسان نه ز انان قار سي
شرکت میبایست کلیه فعالیتهای مربوط به مرافبتهای روزانه و
نگهداری پیشگیرلنه تجهیزات شامل دستورالعملها و جداول زمانی
مربوطه رلبه صورت مختصر و کاربردی و به زبان فارسی تهیه کرده و
در اختیار کاربر قرار دهد.
صفحه 93:
ج) روالضهای ۳۲ کمیانی و تضبه جک لستهاو
تعریف نگهداری پیشگپرانه (0/۷۵ 6۷۵2۱
(Maintenance :
تعمیر و نگهداری پیشگیرانه یعنی انجام تمام اقدامات ضروری شامل آزمایشات .
اندازه گیری ها و تعویض قطعات . به منظور نگهداری تجهیزات برای یک دوره
=e ذرشرايط عطلياتى بغيته وهيشكيرى از و( لقص خر میات
مولا از طريق قرارداهاى سرويس sees y
صفحه 94:
مزایای نکیداری پیشگیرانه (/۳) عبار تند ازء
we کاهش تعمیرات عمده و مهم
”7 افزايش طول عمر مفید دستگاه
7 تایید عملکرد مطلوب و دقيق
افزایش کارایی و اثر بخشی
جلوگیری از عملکرد نامناسب و نادرست
جلوگیری از هزینه های غیر منتظره ناشی از خراییهای ناگهانی
2
صفحه 95:
laintenance Inspection Certificate
sive SS roe
SYSTEM ID, ‘TEST METER
SN DISPATCH €
PHYSICAL
Inspection | Cling
Froot Panel Contre
Console
سس
i
i
i
jj
۱
|
للا
صفحه 96:
تى ee يساق ديات بس ان ترق
اين آيتم از دو بخش تشكيل يافته است :
۶ مستند سازی : این قسمت شامل سيستم ثبت درخواستهاى سرويس.
رسیدگی . اولویت بندی, تهیه گزارشات و فرمت های مرب باشد كه به
دو صورت دستی و نرم افزاری انجام می شود.
٠ امكانات:
- قلفن و فكس
و .۰
- وب سایت
صفحه 97:
حداکثر زمان مراجعه جهت ارائه خدمات فوق توسط شرکتها از زمان اعلام
رسمی مشتری در مورد شرکت های مستقردر همان استان. ۲۴ ساعت و در
مورد مراکز درمانی خارج از استان محل استقرار شرکت. ۷۲ ساعت
می پاشد .
شرکت موظف است نسبت به ارائه برگه گزارش سرویس BME)
6 ) با حداقل اطلاعات مشخص شده در کتاب ضوابط خدمات پس
از فروش شرکتهای تجهیزات پزشکی اقدام نماید.
صفحه 98:
گزارش سرویس
سم
صفحه 99:
Sus So a Sa دج 17
=a 2S] Sas see Baas] ميق
۳۶ تسج مر ونه قرايط محيطى غير مسوك يا موارد يد عادب بويت مه
> شرع عر عو رت
Dan Se Ee Ts oe pe a 75
صفحه 100:
خودمات نب :/١ ف وث
, خادمات يس از فروش
7 با توجه به ييجيدكى و تنوع تجهيزات يزشكى و بالطبع وسيع بودن
گستره فنی و خدمات پس از فروش مربوط به آنها . اداره کل تجهیزات
پزشکی همه ساله نسبت به تدوین و ابلاغ تعرفه های خدمات پس از
فروش دستگاهها یا گروه دستگاهها در قالب دستورالعملهای جداگانه
اقدام نموده است.
7 کلیه شرکتهای ارائه دهنده خدمات پس از فروش و مراکز درمانی
موظف به رعایت تعرفه های تدوین شده و الزامات قانونى آن
می پاشند.
صفحه 101:
جدول تعرفه های خدمات پس از فروش اعلام شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی در سال ٩۲
ردیف دستگاه
تعرقة سال 81
(ho
١ 7 لقتنت
رادبولوزى فلوروسكوي yee
DR-DDR-CR 0 ا
MRT 3 ی
TA
wri
wn TO ANALAYSER |
OSE 3 7
۲ | راديولوزى أالوك ساموتراقي الوق oar Boe
صفحه 102:
جدول تعرفه های خدمات پس از فروش اعلام شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی در سال ٩۲
22
7 اس قي نكن ae mae
المعو Se ۳
مره فسوی فتاه
1 شتاب دهنده خطی ۳ vera
تمزه مهس ارك قتي war
aia oe ۳22 0
اتود میدس رد نی a
از کین قی و
oH = Ses ۳
DART Fain ae
ran Se
صفحه 103:
جدول تعرفه دای خدمات پس از فروش اعلام شده توسط اداره کل تجهبزات پزشکی در سال ٩۲
19
1
۸
0
wir
111
1
1۸
صفحه 104:
۷ مشخصات سبستم ارزیابی رضایت مشتری
و ثبت شکایات خدمات پس از فروش
بعنوان یکی از شاخصههای عملکرد سیستم مدیریت کیفیت. شرکت باید
اطلاعات مرتبط با نظرات مشتری در خصوص برآورده شدن خواستههای
مشتری از جمله خواستههای مربوط به تحویل و فعالیتهای پس از تحویل
محصول را مورد پایش قرار دهد. لذا شرکت باید روش اجرایی مناسب چهت
دستیابی و بکارگیری این اطلاعات داشته باشد و این اطلاعات را بصورت
مستند نگهداری کند.
بدین منظور شرکت موظف است نسبت به تهیه فرم ارزیابی رضایت
مشتری با حداقل اطلاعات قید شده در نمونه فرم پیوست ۲ کتاب خدمات
بس از فروش) اقدام نمايد.
صفحه 105:
apg FE Ta
ah eae RS 7
انام مركن ست
e-mail hs
O emit ع
+1 نظآر مستول بخ
صفحه 106:
ار تظرات و پات
صفحه 107:
در خصوص شکایت مشتریان شرکت باید روش اجرایی مناسب جهت دریافت
رسیدگی, پیگیری و حل مشکل در اسرع وقت را داشته باشد و شرح کلیه
فعالیتهای صورت گرفته را بصورت مستند نگهداری کند و در صورت تشخیص
عدم نیاز به رسیدگی شکایت . علت آن را ثبت نماید.
شرکت موظف است پس از دریافت شکایت مشتری در اسرع وقت (حداکثر ظرف
مدت ۴۸ ساعت) موضوع را رسیدگی کرده و نتیجه را به مشتری اعلام نماید.
تبصره- درصورت عدم حصول نتیجه یا عدم آقدامشرکت موظف است موضوع را
با ذکر علت به اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام نمایند.
به منظور تسهیل موارد مذکور. شرکت موظف است نسبت به تهیه فرم شکایت
مشتری با حداقل اطلاعات قید شده در نمونه فرم پیوست ۲ کتاب ضوابط خدمات
پس از فروش اقدام نماید.
صفحه 108:
صفحه 109:
۸. داشتن نمایندگی خدمات پس ازفروش
درمراکز استانها با شهرستانها
شرکت حی بایست متناسببا تعداد و پراکندگی جغرافیلیی دستگاههای
تعت پوشش. در نقاط مختلف کشور نمایندگیهای فنی و خدمات پس
از فروشی داشته باشد.لین نمایندگیها می توانند افراد حقیقییا حقوقی
دارای قرارداد معتبر با شرکت اصلی باشند.
صفحه 110:
.٩ داشتن شناسنامه دستگاههای فر و خته
شده
شناسنامه دستگاههای پزشکی شامل موارد زیر می باشد:
۰ مشخصات وسیله یا دستگاه (مدل. شماره سریال و...)
* مشخصات شرکت سازنده
۰ مشخصات محل نصب دستگاه (آدرس و تلفن و فکس و ..)
* مشخصات شخص تحویل گیرنده (نام و نام خانوادگی و سمت و.)
اطلاعات م بوط به نصب و راه انداز»(نار يخ نصب . لبسث لوازم حانت , و ...)
صفحه 111:
گسهلهیاستاندارد .40
٠150 9001 : 5
POINTS
٠ 150 13485 : 10
POINTS
صفحه 112:
8 شا م اام
لس لسرن سس لد
مشخصات فضای فیزیکی میبایست مطابق و هماهنگ با نحوه ارائه خدا
از فروش بوده و شرکت میبایست دارای حداقل امکانات ذیل باشد:
۷ ساختمان و مکان ارائه خدمات پس از فروش میبایست به لحاظ متراژه امکان دسترسی و"
” تأسيسات لازم داراى شرايط مناسبى باشد.
”" شركت مىبايست مكانى جهت نكهدارى تجهيزات و امكانات جانبى مورد نياز اعم از سخت
” افزارها و نرم افزارهاى لازم در حد مناسب درنظر بكيرد.
” شركت مىبايست فضايى به عنوان انبار قطعات يدكى با قفسه بندى مناسب در نظر كرفته و كليه
لوازم و قطعات مورد استفاده را بصورت کد گذاری شده نگهداری نماید.
شرکت همچنین میبایست محلی جهت نگهداری مستندات و مدارک لازم مربوط به خدمات پس از
فروش (شامل مستندات علمی و فنی, گزارشات سرویس, شناسنامه دستگاههای فروخته شده و..) در
نظر بكيرد.
۷ شرکت مىبايست امكانات لازم را جهت حمل ونقل دستكاههايى كه جهت تعمير و سرويس به محل
شرکت بر میگردند فراهم نماید.
صفحه 113:
سبستم بکار گیری روشهای خاص جهت
ار انه خدمات مشتر بان
بطورمثال:
آساداشتن سیستم شبانه روزی جهت ارائه خدمات پس از فروش
آ-داشتن دستگاه 239 32616 در شرکت جهت جایگزینی در موارد خرابیهای
عمده
آسامکان ارتباطینترنتی با بخش خدمات پس از فروش شرکت
صفحه 114:
داشتن سبستم ردیابی محصولا! نوی
Tracing)
شرکت سازنده میبایست روش اجرایی مناسبی جهت شناسایی محصولات در
حین کلیه مراحل تولید. توزیع و نصب وسایل و تجهیزات پزشکی اتخاذ نماید و
ضمن الزام نمایندگیها و توزیع کنندگان خود به حفظ سوابق مربوطه خود نیز
نسخهای از این مستندات را بایگانی کند.
امكان ردیابی محصولات بمنظور تسهیل موارد مربوط به بررسی شکایات.
اقدامات اصلاحی. فراخوانیها. جمع آوری محصولات از بازار و.بوده و در
خصوص وسایل و تجهیزات پزشکی زیر اجباری میباشد:
7 تجهیزات پزشکی he (مانند دستگاه تنفس مصنوعی پا دستگاه دیالیز Gang
" ایمپلنتهای جراحی
" وسایل پزشکی که بروز مشکل در آنها میتواند منجر به آسیبهای جدی شود.
صفحه 115:
درصورت درخواست اداره کل تجهیزات پزشکی شرکت تولید کننده يا وارد کننده (و
یا نمایندگی قانونی ایشان) می بایست ظرف مدت حداکثر ۱۰ روز کاری برای
محصولات توزیع شده و ۳ روز کاری برای محصولاتی که هنوز توزیع نشده است
موارد ذیل را بطور مستند در اختیار اداره کل قرار دهد.
۱- نام و مشخصات کامل وسیله پزشکی
۲- نام مشخصات و آدرس تولید کننده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان)
و ساير توزیع کنندگان
«Lot Number)sy o,..(Serial Number) J شماره -٠
dbatch Number) Jpex wo
۴- تاریخ حمل محصول توسط تولید کننده
۵- نام . تلفن و آدرس مصرف کننده ( بیمارا پزشک / مرکز درمانی خریدار)