اهداف و برنامه ها و عملکرد اداره کل امور فرآورده های طبیعی

صفحه 1:


صفحه 2:
— = © درم تقابت و ی رده ‎Sige at‏ خلاصه اى از: اهداف و برنامه ها و عملکرد اداره کل امور ف رآورده های طبیعی» سنتی و مکمل و مدیریت / ادارات متناظر معاونت های غذا و دارو در افق ۱۴۰۴ آذر۱۳۹۶ ۱ 

صفحه 3:
ات ور ی ‎NEA,‏ سانان فذاددانه زوارم ‎ ‏د ‏002 ‏۳0 اداره داروهاى [] اداره داروهاى انیا وج اداره برنامه اداره مکمل ى 2 ‏هط ممعي 

صفحه 4:
0 » ‎ee‏ ‎ago‏ ام ونام 12 ری ی ‎oat! (2‏ ره 9 yee شاخص تا کنون تعداد فر آورده های طبیعی موجود در فهرست تاکنون ۳۳۵ تعداد مجوز ساخت مواد اولیه (عصاره و اسانس) ‎vay‏ تعداد داروهای طب سنتی موجود در فهرست ۹۵۶ تعداد بسته بندی گیاهان دارویی ‎vey‏ تعداد مکمل های تغذیه ای تولیدی در فهرست تاکنون ۱۸۹۹ تعداد مکمل های تغذیه ای بالک در فهرست تاکنون ‎rey‏ تعداد 836 مکمل های تغذیه ای وارداتی تاکنون ۱۳۳۲ تعداد شیرخشک و غذای ویژه (بیمارستانی. کودک و ...) تولیدی ‎ver‏ ‏تعداد فرآورده های ویژه متابولیک. رژیمی و غذای ویژه وارداتی ۱۷۵ عمس ييه 

صفحه 5:
,رش زان ذا ودار ‎foul‏ تقارت وا كياهان دارويى 1 gus دارویی به کار رفته در فرآورده سم ف قل ورك بشت ومن ‎ae‏ 

صفحه 6:
0 “ee i ot ‏ارت و ای رود‎ Joss ‏انان نقا داد‎ on ‏مس ما ات‎ tub di Antinflammatory and antirheumatic drugs Serum lipid reaucing agents Preparations for treatment of wounds and ulcers ‘Other dermatological preparations Antinflammstary and antieneumat products Antibiotics and chemetherapeutcs for dermatological use [Antobesty preparations, excluding det products. Inmmunastimulants Urological drugs Drugs used in diabetes Cough and cols drugs ‏ی‎ therapy Urologials [Antidiarheals intestinal antinfiammatoryantinfective agents Emollents and protectives “Tenies ‘Stomatological preparations ‘Vasoprorectives Peycnoanaleptics ‘Sex harmones and modulators ofthe genital system Poyeneleptics {ntiabesty preparations ‘le and Liver Therapy Topica products for ant and muscular pain Laxatives ‘rugs for functional gastrointestinal lsorders ‘Cough and cold preparations 0 20 5 6 1 100 ao + NC: Anatomical Therapeaticat Chemical ۱ 

صفحه 7:
0 )» : 7 منت ا دواره ارگ تقارت و ‎gu‏ اور« ای ‎or ie‏ ون ‎Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme‏ (PIC/S) Benefits * Training opportunities ٠ International GMP harmonization ٠ Networking ٠ High standards * Sharing of information + Rapid Alert System Facilitating the conclusion of other Agreements: e.g. Mutual Recognition Agreements, between Members at various levels (e.g. Australia-Canada MRA, EU-Switzerland MRA, etc.). During the recently concluded initial negotiation on ASEAN MRA on GMP Inspection, PIC/S Membership accession was accepted as one of the essential criteria for MRA. حيس هم جوین 

صفحه 8:
© اناك ذا وداه إوار, ‎issu‏ هی رك ‎ ‎Reduced duplication of inspections ‏اس ینمی ‎Cost savings Export facilitation ‎Enhanced market access ‎ 

صفحه 9:
رم رک رت و از ورد ى ليث اس ‎Ss‏ ‎fra hana‏ تعدلد فرلویده های طب سنتی موجود در فهرست 1000 ‘900 800 700 600 500 400 300 200 100 سر برای ۳۹ دسته ۸۲ داروی سنتی داریم anu. Pacer 

صفحه 10:
ل ‎R‏ بان فزاووارد سا ‎dined‏ دای نش ‎Si Ge"‏ toi Wout AL Ge 

صفحه 11:
ee Soe ut ‏ره‎ dnd Fou © © سقفدارزى شركت: تعداد ‎x IRC‏ سقف ارزى سال 0 سقف ارزى هر فرآورده قابل افزايش تا دو برابر سقف ارزى هر سال (در صورت کسر از سقفه ارزى شركت) © در سال ۱۳۹۵ سقف ارزی واردات قرص های جوشان و واردات از كشور هاى كانادا و آمريكا نصف سقف ارزى سال تعریفء شد 0 در سال ۱۳۹۶ سقفد ارزی واردات فرآورده های فهرست مصوب مشایه تولید داخل» قرص های جوشان 1 ۵ ۲۵ تعريف شد Euro 300,000 1393 Euro 500,000 1394 Euro 500,000 1395 Euro 400,000 1396 [۱7 Euro 1,200,000 Euro 1,500,000 Euro 1,500,000 Euro 1,200,000 

صفحه 12:
@ انان مرا ودارد درل تقابت و ی رده ی کل ote Bt fennsT نوع فراورده محصول نهایی بالک (برای بسته بندی اولیه یا ثانویه) ۱۳۹۶ 120.8 ane. Peda.cpacer ۱۳۹۰ 124.4 10.5 

صفحه 13:
مت ول ‎ie stanls Nivea‏ تس ۲ سیسات معو یی امس ی ‎ie‏ هد | ‎beet‏ 9 ‎ase Soo ||‏ هه[ هورق — ‎a‏ ‎a = [> :‏ = 3 کیسول نوم ‎ere‏ ‏7 = 517 

صفحه 14:
aa SS 5 0 سازان مزا ووارو الالال ادكو الافال ‎ue‏ 7 3 or W 7 ید "1 ۲۵ ۵ میلیون سس 7 0 ۲۵ ۰هزار تستله ایران ۳ 5 5 ‎eat‏ ‎ae‏ 7 ۱۰۰هزار 234 جموع ظرفيت سالانه ‏ کل نیاز کشور ۳۷ میلیون ‎woe‏ 1 ۱ ‎FY)‏ اس ینمی 

صفحه 15:
= 7 17 ‎es‏ لال ارت و رال فا ‎SS‏ 2 ت و ادزاى قراورده أ 9 00 oe Fe stoi ‏الى‎ غذای وی ی ویژه غذا نی ‎Kast | SoS‏ سس ۳ 

صفحه 16:
0 ‎foo ©‏ & ‎tn‏ انان فنا ودارو ‎foal‏ قاس« تال ری مقر ‎eens‏ ‎ ‎ ‏<< تشكيل مديريت/ ادارات متناظر تيرماه سال 98 > تفويض برخى از امور اداره كل از جمله: ‏* پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های توليد فرآورده هاى طبيعى ‏* پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید داروهای سنتی تحت پوشش آن معاونت. پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید فرآورده های شیر خشک و غذای کودک. فرآورده های ویژه متابولیک و غذاهای ویژه تحت پوشش آن معاونت. پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید فرآورده های مکمل تغذیه ای تحت پوشش آن معاونت. ‎ ‏اس ینمی 

صفحه 17:
‎dnd Fou aD‏ ره ی ی مک ‎ ‎ ‎ ‏* ادامه موارد تفویضی: * ساماندهی عطاری هاء فروشگاه های گیامان دارویی و باشگاه های بدنسازی *تظازت بررلنطا فزآزرده هایطبیعی: دازوهای ستتی::مکتل های نققیه ای رو ‏ره ‏* ارزیابی و پایش ادواری از شعب پخش استانی شرکت های توزیع کننده " ارزیابی و نمونه برداری (۴۱۷/60)7) در سطح عرضه ‎ ‏ایجاد سیستم رسیدگی اولیه به شکایات دریافتی فرآورده های تحت * ارزیابی محل احداث واحدهای تولیدی و نگهداری فرآورده های تحت پوشش ‎ ‏اس ینمی 

صفحه 18:
ae eee 1 & ee ut wip Gils ‏ثقادت‎ i Daal siya lie Jie Non تعداد جلسات اصلی:۱۲جلسه تا بان بسن بل سا تهران, شیراز ‎argh Sed tila‏ تن وم مبرخشاك و شذاق وز 0 xl obs ‏بان‎ SSE SURGE ‏بمرجندهأرستان كراش» كيش‎ eae 5 ‏مراد شا رن زج رز زنجان : شهیدبهشتی اتفويض اختيار‎ ‏ال شید ی ی‎ 7 we ees il ‏أبادان يجنورد يدر عباس يوشهر. جيرفت‎ ‏رستجان شهب بشتی کاس مان‎ ‏بیج اراشهر ۰ ول‎ لا ‎eas ges ee‏ اسنهان. تهران فناوری اطلاعات 3 ‎Se‏ ‏رک اون از گلستن,مشهد شوشته یت شهید بهشتی مشهد امور حقوقی ۶ حيدريه.زاهناق سس ۳ 

صفحه 19:
0 ۱ » Je 8 ‏هد‎ 6 ‏کت‎ S15 et stood Quince i Daal mse Nie 0 کارگروه شماره ۱ پایش و ارزیابی تعداد جلسات: ۳ اولین جلسه: ‎٩‏ محل:معاونت تهران دومین جلسه : ۹۶/۰۳/۰۳ محل :معاونت غذا و دارو شیراز سومین جلسه:۹۶/۰۴/۱۱ محل : معاوتت غذا و دارو تبريز تبریز تعبين ويزكى هاى فيزيكو شيميابى فراورده هاى رن مکمل, شیرخشک و غذای ویژه سي تهران کی هایمیکروبیفرآورده های ‎ues‏ سارت و قفا كير مازتدران كنترل و بورسى مستئدات شيراز بازرسي هلى 619 اس ميمه 

صفحه 20:
‎ot‏ سس ‏رع نسل ‎une‏ زمره اي مش ‎Ss, de‏ ‏کارگروه شماره ۲:آموزش ‎ ‎ ‏زيركاركروة سرگروه آموزش کارکنان أيران و همدان آموزش رسانه ای ‎ola!‏ اموزش متخصصان قزوین. آموزی اسان انجام نياز ستجى اموزشى برلى كليه برستل شاغل هر مديريت / ادارات متناظر اهداف ‏.ييكيرى أخذ مجوز مديريت و برنامه ريزى براى أموزش هاى فوق انجام نياز سنجى أموزشى برلى أموزش های مرتبط مدون گروهپزشکی ‏بيكيرى و هماهنكى مجوز و بركزارى دوره هاى أموزشى مدون كروه يزشكى ‎le‏ نیز سجی آموزشی برایآموزش های عمومی (فرهنگ سازی جامعه) ‏أتجام نياز سنجى أموزش براى آموزش مسؤولين كنترل كيقى / مسؤولين فنى و متخصصان مرتبط تدوين متون و سر فصل هاى أموزش های فوق ‏تدوين دستورالعمل اجرائى أموزش هلى فو ‎ ‏ووو وو ووه ‎ane. Peda.cpacer 

صفحه 21:
Wyle “ee Ss on us ‏ای‎ 3 wip ۳ ob, ۳ تعداد جلسات:۱ اولین جلسه: تاريخ : ۹۶/۰۲/۰۴ محل: شهید بهشتی زنجان ری مس ۱۳ زنجان و شهید بهشتی ‎st‏ سياست كذارى و تدوين ضوابط. ‎GMP a 56 ae‏ مراد شفاف سازی و شناسایی چالش های تفوی ۱ 

صفحه 22:
“ee Se us ut wip Gils ‏ثقادت‎ ساياك عدا وداره روا کارگروه شماره ۴:عرضه ‎Tolle sla‏ أولين جلسه: ۹۶/۰۲/۰۲ محل : كردستان جب: 1۶۲۲۵ ان 3 مبارزه با تلبات و قاچاق البرز و کردستان ‎eh‏ آمار و پژوهش اكردستان ساماتدهى عطاريها ‎ene ae‏ کدویی ضبقط ومستور العمل عوضم ‎ ‎۱ 

صفحه 23:
0 ل 6 و3 سانا ‎sips Ue‏ نيلك ارت و بای فراورده عد يك ‎Silent 09,515‏ 20 فناوری اطلاعات ‏تعداد چلسات:۳ اولین جلسه: تریخ : ۹۶/۰۱/۲۸ محل: تهران دومین جلسه:۹۶/۰۴۲۸ محلاصنهان سومین جلسه ۹۶/۵/۲۵ محل تهران تهران ‎TAC‏ تهران و اصفهان يران 1۳ یلام ثبت عوارش جانبى فرأورده هاى طبيعى: سنتى و ‎ADRS‏ ‏ابه روز رسانى اطلاعات در سايت سازمان ‎ 

صفحه 24:
0 1 اناك فناداله ‎SS Sige shoals isi fos‏ وی تعداد جلسات:۱ اولین جلسه: تاریخ: ۹۶/۰۲/۱۳ محل: شهید بهشتی راهان مدای شهید بهشتی و مشهد ‎orl‏ تعن و تكليف كشفيات هر راستاى وحدت رويه ‎a‏ بيكيرى مشكلات و مطالبات برس شهید بهشتی پیگیری مور حقرق ده مر عوسي حلكة سميمي. 

صفحه 25:
1/0 387.758 551 4246 297 5894 1211 32 3 65 و رو کر بر سس جک ‎leis met?‏ ‎Germ‏ ‎Ger min‏ seve Kor? هه هو جر ‎FH igh‏ وگو رو ‏و کر گس که مرو ‏ود جود كو متكا ‎serie‏ ‏كود ‎ere of‏ ی ایور مرو ‎IEP EP tee som ove ofr me sere ig” ‏وضعیت موجود ادارات متناظر ‏عطاریها ‎ 

صفحه 26:
485 97.29 208 2068 7069 23.377 3/796 emis Aen EP ‏تب وير ا ۳ مسر‎ se HE ree ‏بو‎ He HEAP He Imre IKE SET Tee HEAP HD IGE CP age Se ee eae ATH EP fy THEO gh amie en? HP (> 2 (on™ Fare) FEO HP ‏عطو و‎ ن١‎ باشگاههای ورزشی مبارزه با قاچاق 

صفحه 27:
52 ec ‏ود‎ ec os 50 5 ‎HP‏ ا ا ا ا ‎amie fee ener ED of QP ‎ ‎mae fei Flew eS eee rein ‎ee Hf chef Frere AS ow eer ei ‏کی‎ ‎rie ‏جک‎ ey ed eee ‏تورك ع‎ PO Yoo OP ‏حيصي‎ ‏عيبم ‎reais Kr FF‏ نع 1۰۲5 جک سر ‎mMQc ‎amie ron fof ‏لاه‎ ove tos AE ee ese ern ‎ ‏جک > کته ‎a Dyed eens HO‏ جک رس ‏ده ‏51 ‎ap‏ 

صفحه 28:
اس ینمی 1325 459 1184 851 315 148 27 102 231 | ۳ ‎ens Kiera? HPP nen oe‏ مسد ‎me afer fof ee, ‏د هک 9و مور قاری کی خاک 9 ‎rm ee‏ ‏و سیر خاک چوک مج ‎۳ ‏هو و چرس و میک کر یبجر ‏مب حرط كن كبك تو اججيا ورور ‏ساير بازد يدها ‏تعداد دوره های آموزشی پرسنل ‎ 

صفحه 29:
0 ورك بشت ومن ‎ae‏ * ارتقاء کیفیت و سلامت فرآوزده های تحت پوشش توسعه کیفی. کمی و پایش و ارزیابی زنجیره تامین. توزبع. عرضه و صادرات فراورده های توسعه زیر ساخت های نظارتی با تاکید بر تقویت نیروی متخصص کارشناسی در حوزه های پایش, ارزیابی, تولید. توزیع. عرضه و صادرات فرآورده های تحت پوشش ارتقای آموزش و سطح آگاهی جامعه و اعمال سیاست های ترویجی در زمینه مصرف منطقی و بهینه فرآورده های تحت پوشش * ارتقای جایگاه کشور در کسب سیهم ۲۲درصد ارزش بازار دارویی کشور با تاکید بر اقتصاد ‎er‏ * ارتقای جایگاه کشور در کسب رتبه اول صادرات فرآورده های تحت پوشش در بین کشورهای منطقه توسعه و تقویت تعاونی‌ها و تشکل‌های تخصصی با تاکید بر برون سپاری بخش غیر حاکمیتی اس ینمی 

صفحه 30:
بير © ۱ تدوينء بازنكرى و به روزآمدكردن آئين نامه هاء ضوابط و دستورالعملها در حوزه فراورده های تحت پوشش به روز آمدی اطلاعات و آموزش مداوم عدیران و کارشناسان ستادی و ادارات متناظر * بهبود فرایند کنترل کیفیت فراورده های طبیعی. سنتی و مکمل تولید داخل و وارداتی بررسی و ندوین فبهرست فرآورده های طبیعی و طب ایرانی * فعال سازی دبیرخانه فارماکوپه و تهيه وانتشار فارماكوبه هاى مرتبط تسريه و ساختار اداره متناظر در معاونت های غذا و دارو دانشگاه ها تقویت تفويض اختيار برخى امور به ادارات متناظر درمعاونتهاى غذا و دارو دانشكاهها پروژه طرح ملی رتبه بندی واحدهای تولیدی (سامانه خود ارزیابی) * کنترل قاچاق و تقلبات طرح اصالت فرآورده های مرتبط (برچسب اصالت کالا) توسعه راهکارهای قانونی نظارت بر عطاری ها و تدوین نحوه عرضه و توزیع این فرآورده ها اس ینمی 

صفحه 31:
یز A ‏و‎ ‎x ‎۴ ‎۵ ‏ع‎ ‎۷ ‎A ‎& Ms ساژان غُزا ووارو اساس اولویت: تدوین و بازنگری مستندات ,یض اختیار هدفمند و مدون همراه با دوره های آموزشی و برنامه های پایش ادامه فعالیت کارگروه ها و تشکیل جلسات مشورتی تشکیل کمیته مشورتی سیاست گذاری فر آورده های مکمل تغذیه ای تشکیل کمیته مشورتی سیاست گذاری فر آورده های طبیعی و داروهای طب ایرانی تشکیل شورای بررسی و تدوین ثیبرست فراورده های طبیعی و داروهای طب ایرانی راه اندازی فارماکوپه های تخصصی ساماندهی عطاری ها ساماندهی دواکده ها تاكيد بر اجراى 21/106 و 1/106 با هدف ارتقاء کیفی فر آورده ها اس ینمی 

صفحه 32:
92 ساثنان فنا وداه ‎ous‏ امك ونال توركل ول © مشاركت در تدوين و بازنكرى مستندات مرتبط 0 لزوم توجه و نظارت جدى بر فراورده هاى وارداتى و توليد داخل © هماهنكى بين دستكاههاى نظارتى متعدد و استفاده بهينه از ظرفيتهاى استانى (شوراى عالى سلامت و امنیت غذایی لستان ها/ رابطین بهداشت / معاونت بهداشتی/ معاونت درمان / سازمان تعزیرات حکومتی اجهاد کشاورزی و سایر دستگاه های مرتبط) 0 برخورد جدی با متخلفین در امر تقلب و قاچاق با همکاری دستگاههای ذیربط 0 آگاه سازی و اطلاع رسانی عموم مردم و گروههای هدف تخصصی و غیر تخصصی 0 نظارت بر تبلیغات فرآورده های تحت پوشش اس ینمی 

صفحه 33:
4 اناك ذا ودارو © ادارات متناظر فرآورده های طبیعی» سنتی و مکمل: (به ترتیب حروف الفبا) تبریز تهران زنجان شهید بهشتی شیراز قزوین کاشان کردستان کرمانشاه گناباد مازندران نیشابور یاسوج اس ینمی 

صفحه 34:


طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل خالصه ای از: اهداف و برنامه ها و عملکرد اداره کل امور فرآورده های طبیعی ،سنتی و مکمل و مدیریت /ادارات متناظر معاونت های غذا و دارو در افق 1404 آذر1396 ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل ساختار اداره کل نظارت و ارزیابی فرآورده های طبیعی ،سنتی و مکمل اداره کل معاونت برنامه ریزی معاونت فنی ادره امور استانها اداره داروهای سنتی اداره داروهای طبیعی اداره برنامه ریزی اداره مکمل های غذایی اداره شیرخشک و غذاهای ویژه ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل ک خ ص خت شا ص اهی ا صا ی اداره ل رفاورده اهی طبیع سنت مک م ی ،ی و ل شاخص تا کنون تعداد فرآورده های طبيعي موجود در فهرست تاکنون 2215 تعداد مجوز ساخت مواد اوليه (عصاره و اسانس) 382 تعداد داروهاي طب سنتی موجود در فهرست 956 تعداد بسته بندی گیاهان دارویی 262 تعداد مکمل های تغذیه ای تولیدی در فهرست تاکنون 1899 تعداد مکمل های تغذیه ای بالک در فهرست تاکنون 407 تعداد IRCمکمل های تغذیه ای وارداتی تاکنون 1242 تعداد شیرخشک و غذای ویژه (بیمارستانی ،کودک و )...تولیدی 163 تعداد فرآورده های ویژه متابولیک ،رژیمی و غذای ویژه وارداتی 175 ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م ی و ل،اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی بیشترین گیاهان دارویی به کار رفته در فرآورده های طبیعی 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 re ita ris ale illa lis lis ga ra lix ta lis lus m sis ita lis sp ns lia ea us ea ra ta ng ic a m lis m nis ga per lga cin om in a ina lon lab he ova ina bu anu en c ut ina us ole tifo pa ym lut pho rna se dio tivu ina atu u l o l n r m c vu pi vu ffi m ffi c ffic a a g era go ffic glo ari sin re ffic ypt ave us ur co na m ca g i ca sa offi rfo om o g a n a z l a o m o o e s i o s i a r i a a i x d a e m i c a m lli r ch a m g an a ra nt a rt a cu rh He nt us tus p sc ca lu nth mu be ar sa r U lliu aea n r r ul u la rin yp um me ric lis Eu um sia Ole na Ge um flo Pan m cu Me hy gi aria ria nd Cu cy P A h i l b Ca at Me y n ic a y h as m ssi lt ic u icin e le n a T i l l y C t l o e A c Z tr G e M C R a er Va Ca sm Eu Si Fo a am P An yp Ro n M H n Ci www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م ی و ل،اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی * ATC طبی رفاوانی دارواهی عی رب اساس دستجات No Anti-inflammatory and antirheumatic drugs Serum lipid reducing agents Preparations for treatment of wounds and ulcers Other dermatological preparations Antiinflammatory and antirheumati products Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use Antiobesity preparations, excluding diet products Immunostimulants Urological drugs Drugs used in diabetes Cough and cold drugs Cardiac therapy Urologicals Antidiarrheals,intestinal antiinflammatory/antiinfective agents Emollients and protectives Tonics Stomatological preparations Vasoprotectives Psychoanaleptics Sex hormones and modulators of the genital system Psycholeptics Antiobesity preparations Bile and Liver Therapy Topical products for joint and muscular pain Laxatives Drugs for functional gastrointestinal disorders Cough and cold preparations * ATC: Anatomical Therapeutical Chemical 0 20 www.fda.gov.ir 40 60 80 100 120 طبیع سنت مک م ی و ل،اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Benefits • Training opportunities • International GMP harmonization • Networking • High standards • Sharing of information • Rapid Alert System • Facilitating the conclusion of other Agreements: e.g. Mutual Recognition Agreements, between Members at various levels (e.g. Australia-Canada MRA, EU-Switzerland MRA, etc.). During the recently concluded initial negotiation on ASEAN MRA on GMP Inspection, PIC/S Membership accession was accepted as one of the essential criteria for MRA. www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م ی و ل،اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی Indirect Benefits for Industry • Reduced duplication of inspections • Cost savings • Export facilitation • Enhanced market access www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل آمار دارواهي سنتی تعداد فراورده های طب سنتی موجود در فهرست 944 1000 900 885 800 655 700 446 400 298 300 190 ١٣٨٧ 25 7 2 ١٣٨٦ 69 50 200 100 تNNNا کNNنون1396 ١٣٩٥ ١٣٩٤ ١٣٩٣ ١٣٩٢ ١٣٩١ ١٣٩٠ ١٣٨٩ برای 39دسته ATCداروی سنتی داریم ‏www.fda.gov.ir ١٣٨٨ 0 تعداد 600 500 طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل تعداد آمار رشکتهای فعال رفاورده اهی طبی سن ع ت یو ی عنوان 211 کل شرکت های فرآورده های طبیعی 120 17 103 تعداد تولید کننده داروهای سنتی تولیدی تولید قراردادی 123 78 تولیدی تولید قراردادی ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل تعیین سقف ارزی واردات ‏o ‏o ‏o ‏o سقف ارزی شرکت :تعداد × IRCسقف ارزی سال سقف ارزی هر فرآورده قابل افزایش تا دو برابر سقف ارزی هر سال (در صورت کسر از سقف ارزی شرکت) در سال 1395سقف ارزی واردات قرص های جوشان و واردات از کشور های کانادا و آمریکا نصف سقف ارزی سال تعریف شد در سال 1396سقف ارزی واردات فرآورده های فهرست مصوب مشابه تولید داخل ،قرص های جوشان و واردات از کشور آمریکا Euro 150,000تعریف شد عنوان محصول نهایی بالک 1393 ‏Euro 300,000 ‏Euro 1,200,000 1394 ‏Euro 500,000 ‏Euro 1,500,000 1395 ‏Euro 500,000 ‏Euro 1,500,000 1396 ‏Euro 400,000 ‏Euro 1,200,000 ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل ک م م م یل ی آمار واردات ل اهی تغذهی ای ( ون یورو) نوع فراورده 1394 1395 محصول نهایی 120.8 124.4 بالک 16.4 10.5 (برای بسته بندی اولیه یا ثانویه) ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل فهرست عدم نیاز ثبت و ورود مکملهای تغذیه ای ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل ظرفیت تولید شیرخشک در کشور 1396 شرکت حداکثر ظرفیت ساالنه اظهاری /میلیون عدد میزان تولید فعلی داخل کشور /میلیون عدد میزان تولید شیر یارانه ای /میلیون عدد صادرات (قوطی) تا کنون بهداشت کار 17 5 .4 - - پودر شیر مشهد 25 11 2.5 4.5میلیون نوزاد پگاه 22 - 2.5 100هزار نستله ایران 25 19 - 2میلیون نیکسان سالمت مجموع ظرفیت ساالنه 100هزار 1 89 کل نیاز کشور 37میلیون ()%41 35.5 ‏www.fda.gov.ir 5 5 طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل تعداد کارخانه های تولیدی غذای ویژه غذای کودک شیرخشک 3 8 4 ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل تشکیل ادارات متناظرو تفویض اختیار تشکیل مدیریت /ادارات متناظر تیرماه سال 95 تفویض برخی از امور اداره کل از جمله: پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید فرآورده های طبیعی پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید داروهای سنتی تحت پوشش آن معاونت. پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید فرآورده های شیر خشک و غذای کودک ،فرآورده های ویژه متابولیک و غذاهای ویژه تحت پوشش آن معاونت. پایش و ارزیابی ادواری کارخانه های تولید فرآورده های مکمل تغذیه ای تحت پوشش آن معاونت. ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل تشکیل ادارات متناظر ادامه موارد تفویضی: ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ساماندهی عطاری ها ،فروشگاه های گیاهان دارویی و باشگاه های بدنسازی نظارت بر امحا فرآورده های طبیعی ،داروهای سنتی ،مکمل های تغذیه ای و غیره ارزیابی و پایش ادواری از شعب پخش استانی شرکت های توزیع کننده ارزیابی ،پایش و نمونه برداری ( )PMQCدر سطح عرضه ایجاد سیستم رسیدگی اولیه به شکایات دریافتی فرآورده های تحت پوشش ارزیابی محل احداث واحدهای تولیدی و نگهداری فرآورده های تحت پوشش ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل تشکیل 6کارگروه تخصصی از دی ماه 1395 تعداد جلسات اصلی12:جلسه نام سرگروه نام کارگروه شماره کارگروه اعضا تبریز،مازندران ،ایران ،ایالم ،کردستان ،بابل ،همدان، بندر عباس ،گناباد ،اسفراین ،جهرم تهران ،شیراز پایش و ارزیابی فرآورده های طبیعی ،سنتی ، مکمل ،شیرخشک و غذای ویژه 1 کرمانشاه ،قزوین ،البرز ،اهواز ،ایالم ،مازندران ،فسا، سبزوار،تربت جام ،بیرجند ،لرستان،گراش ،کیش ایران ،همدان آموزش 2 مراغه ،شیراز ،ایران ،زنجان ،تبریز ،شهرکرد ،ساوه ، اردبیل ،قم ،شاهرود ،گیالن ،الرستان ،بم زنجان ،شهید بهشتی تفویض اختیار 3 آبادان ،بجنورد ،بندر عباس ،بوشهر ،چیرفت، رفسنجان ،شهید بهشتی ،فارس ،کرمان، یاسوج ،ایرانشهر ،دزفول البرز ،کردستان عرضه 4 البرز ،ایالم ،سمنان ،کاشان ،کرمان ،یزد، نیشابور ،ارومیه،بهبهان ،زابل اصفهان ،تهران فناوری اطالعات 5 شهید بهشتی ،مشهد امور حقوقی 6 اراک ،اروند ،البرز ،گلستان ،مشهد ،شوشتر ،تربت حیدریه ،زاهدان ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل کارگروه شماره :1پایش و ارزیابی تعداد جلسات3 : اولین جلسه 96/01/20 :محل :معاونت غذا و دارو تهران دومین جلسه 96/03/03 :محل :معاونت غذا و دارو شیراز سومین جلسه 96/04/11:محل :معاونت غذا و دارو تبریز مسئول زیر کارگروه زیرکارگروه سرگروه تبریز مازندران تعیین ویژگی های فیزیکو شیمیایی فرآورده های طبیعی ،سنتی ،مکمل ،شیرخشک و غذای ویژه تعیین ویژگی های میکروبی فرآورده های طبیعی ،سنتی ،مکمل ،شیرخشک و غذای ویژه کنترل و بررسی مستندات تهران و شیراز شیراز بازرسی های GLP تهران ‏ ‏ ‏ ‏ سطح بندی آزمایشگاه های معاونت های غذا و دارو با همکاری اداره کل ازمایشگاه های کنترل غذا و دارو تدوین روش های آزمون های بیولوژی ،شیمیایی ،ارگانولپتیک ،فیزیکی فرآورده ها و حد مجاز هر یک تدوین برنامه PMQCو اعالم معاونت های غذا و داروکه توانایی انجام آزمایشات را دارند. معرفی آزمایشگاه های همکار ‏www.fda.gov.ir اهداف طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل کارگروه شماره :2آموزش تعداد جلسات2: ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ اولین جلسه 96/01/20 :محل جلسه :ایران دومین جلسه 96/04/14:محل جلسه :همدان مسئول زیر کارگروه زیرکارگروه سرگروه همدان آموزش کارکنان ایران و همدان کرمانشاه آموزش رسانه ای ایران آموزش متخصصان قزوین آموزش اصناف انجام نیاز سنجی آموزشی برای کلیه پرسنل شاغل دiر مدیریت /ادارات متناظر پیگیری اخذ مجوز مدیریت و برنامه ریزی برای آموزش های فوق انجام نیاز سنجی آموزشی برای آموزش های مرتبط مدون گروه پزشکی پیگیری و هماهنگی مجوز و برگزاری دوره های آموزشی مدون گروه پزشکی انجام نیاز سنجی آموزشی برای آموزش های عمومی (فرهنگ سازی جامعه) انجام نیاز سنجی آموزش برای آموزش مسؤولین کنترل کیفی /مسؤولین فنی و متخصصان مرتبط تدوین متون و سر فصل های آموزش های فوق تدوین دستورالعمل اجرائی آموزش های فوق ‏www.fda.gov.ir اهداف طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل کارگروه شماره :3تفویض اختیار تعداد جلسات1: ‏ ‏ ‏ اولین جلسه :تاریخ 96/02/04 :محل :شهید بهشتی مسئول زیر کارگرو_ه زیرکارگروه سرگرو_ه زنجان بازنگری مستندات زنجان و شهید بهشتی شیراز سیاست گذاری و تدوین ضوابط شهید بهشتی کارگروه GMP مراغه شفاف سازی و شناسایی چالش های تفویض پیشنهاد امور قابل تفویض پیشنهاد موارد قابل برون سپاری تدوین ،اصالح و بازنگری آئین نامه /دستور العمل /روش اجرائی /ضوابط مرتبط ‏www.fda.gov.ir اهداف طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل کارگروه شماره :4عرضه تعداد جلسات2: ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ اولین جلسه 96/02/02 :محل :کردستان دومین جلسه 96/4/25 :محل :ایران مسئول زیر کارگرو_ه زیرکارگروه سرگرو_ه البرز مبارزه با تقلبات و قاچاق البرز و کردستان یاسوج آمار و پژوهش کردستان ساماندهی عطاریها شهید بهشتی تدوین ضوابط و دستور العمل عرضه ساماندهی عطاری ها ارائه راهکارهای کاهش قاچاق در سطح عرضه ارائه راهکارهای ارتقا آگاهی و_ کیفیت در فروش فرآورده ها بررسی وضعیت شرکت های توزیع مرتبط بررسی وضعیت مراکز عرضه مرتبط ‏www.fda.gov.ir اهداف طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل کارگروه شماره :5فناوری اطالعات اولین جلسه :تاریخ 96/01/28 : دومین جلسه96/04/28: سومین جلسه 96/5/25 تعداد جلسات3: مسئول زیر کارگروه زیرکارگروه سرگروه تهران ‏TTAC تهران و اصفهان ایران 1490 ایالم ثبت عوارض جانبی فرآورده های طبیعی ،سنتی و مکمل()ADR به روز رسانی اطالعات در سایت سازمان کاشان ‏ ‏ ‏ محل :تهران محل:اصفهان محل تهران طراحی و اجرای سامانه های یک پارچه برای بازدید از مراکز تحت پوشش نیاز سنجی سامانه ها و پیشنهاد به اداره کل شناسایی اطالعات الزم برای به اشتراک گذاشتن و_ ارتباط بهینه اداره کل با مدیریت /ادارات متناظر ‏www.fda.gov.ir اهداف طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل کارگروه شماره :6امورحقوقی تعداد جلسات1: ‏ ‏ ‏ ‏ اولین جلسه :تاریخ 96/02/13 :محل :شهید بهشتی مسئول زیر کارگروه زیرکارگروه سرگروه زاهدان مستند سازی شهید بهشتی و مشهد البرز تعیین و تکلیف کشفیات در راستای وحدت رویه مشهد شهید بهشتی پیگیری مشکالت و مطالبات پرسنل پیگیری امور حقوق اداره متناظر گرد آو_ری قوانین و مقررات مرتبط مطابقت ضوابط و دستور العمل ها و موارد قابل تفویض برای برون سپاری با قوانین فوق رسیدگی به شکایات و موارد اختالف شناسایی خآل های قانونی و پیشنهاد راهکارهای مناسب ‏www.fda.gov.ir اهداف طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل مجموع کل آمار و عملکرد از تیرماه 95تاکنون تعداد کل ادارات متناظر مدیریت مستقل اداره مستقل واحد مستقل واحد مشترک تعداد پرسنل 65 3 32 1 1 تعداد عطاریهای مجاز تعداد عطاریهای غیر مجاز تعداد بازرسی از عطاریها تعداد پرونده های تخلف عطاریها تعداد اقالم کشف شده در عطاریها ارزش ریالی اقالم کشف شده درعطاریها به میلیارد تومان 4246www.fda.gov.ir 297 5894 551 387.758 1/0 12 عطاریها وضعیت موجود ادارات متناظر طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل مجموع کل آمار و عملکرد از تیرماه 95تاکنون باشگاههای ورزشی تعداد باشگاههای ورزشی تعداد بازرسی از باشگاههای ورزشی تعداد پرونده های تخلف باشگاههای ورزشی تعداد اقالم کشف شده در باشگاههای ورزشی ارزش ریالی اقالم کشف شده درباشگاههای ورزشی به میلیون تومان تعداد اقالم قاچاق (به غیر از عطاریها و باشگاهها ) 7069 ارزش ریالی اقالم قاچاق (به غیر از عطاریها و باشگاهها ) به میلیارد تومان ‏www.fda.gov.ir 97.29 208 485 23.377 3/796 2068 مبارزه با قاچاق طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل مجموع کل آمار و عملکرد از تیرماه 95تاکنون تعداد نمونه برداری انجام شده از مراکز تولیدی ‏MQC ب__ازد_یدهایGMP تعداد بازدید از واحدهای تولیدی فرآورده های طبیعی تعداد بازدید از واحدهای تولیدی داروهای سنتی تعداد بازدید از واحدهای تولیدی فرآورده مکمل تغذیه ای تعداد بازدید از واحدهای تولیدی فرآورده شیرخشک و غذای کودک تعداد نمونه برداری انجام شده از مراکز تولیدی فرآورده های طبیعی تعداد نمونه برداری انجام شده از مراکز تولیدی داروهای سنتی تعداد نمونه برداری انجام شده از مراکز تولیدی فرآورده مکمل تغذیه ای تعداد نمونه برداری انجام شده از مراکز تولیدی فرآورده شیرخشک و غذای کودک ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل مجموع کل آمار و عملکرد از تیرماه 95تاکنون سایر بازدیدها تعداد واحدهای پخش فراورده های تحت پوشش تعداد بازدید از واحدهای پخش فراورده های تحت پوشش تعداد بازدید ازمحل احداث واحدهای تولیدی تحت پوشش تعداد بازدید از داروخانه ها تعداد دوره های آموزشی عمومی(عطاری ها ،باشگاه های ورزشی و)... تعداد دوره های آموزشی تخصصی مدون تعداد دوره های آموزشی پرسنل ‏www.fda.gov.ir تعداد سخنرانی در همایش یا رسانه های ملی 459 1325 تعداد پمفلت ها و بروشورهای چاپ شده 1184 1 315 27 148 102 231 51 تعداد دوره های آموزشی پرسنل طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل اهداف اداره کل در افق 1404بر اساس اسناد باالدستی ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ارتقاء کیفیت و سالمت فرآورده های تحت پوشش توسعه کیفی ،کمی و پایش و ارزیابی زنجیره تامین ،توزیع ،عرضه و صادرات فراورده های تحت پوشش توسعه زیر ساخت های نظارتی با تاکید بر تقویت نیروی متخصص کارشناسی در حوزه های پایش ،ارزیابی ،تولید ،توزیع ،عرضه و صادرات فرآورده های تحت پوشش ارتقای آموزش iو سطح آگاهی جامعه و اعمال سیاست های ترویجی در زمینه iمصرف منطقی و بهiینه فرآورده های تحت پوشش ارتقای جایگاه کشور در کسب سهم 22درصد ارزش بازار دارویی کشور با تاکید بر اقتصاد مقاومتی. ارتقای جایگاه کشور در کسب رتبه اول صادرات فرآورده های تحت پوشش در بین کشورهای منطقه توسعه iو تقویت تعاونی‌ها و تشکل‌های تخصصی با تاکید بر برون سپاری بخش غیر حاکمیتی ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل اهم برنامه های نقشه راه فرآورده های طبیعی و داروهای طب سنتی ایران در افق 1404 ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ تدوین ،بازنگري و به روزآمدكردن آئین نامه ها ،ضوابط و دستورالعملها در حوزه فراورده های تحت پوشش به روز آمدی اطالعات و آموزش مداوم مدیران و کارشناسان ستادی و ادارات متناظر بهبود فرایند کنترل کیفیت فراورده های طبیعی ،سنتی و مکمل تولید داخل و وارداتی بررسی و تدوین فهرست فرآورده های طبیعی و طب ایرانی فعال سازی دبیرخانه فارماکوپه و تهیه وانتشار فارماکوپه های مرتبط تسریع و تقویت ساختار اداره متناظر در معاونت های غذا و دارو دانشگاه ها تقویت تفویض اختیار برخی امور به ادارات متناظر درمعاونتهای غذا و دارو دانشگاهها پروژه طرح ملی رتبه بندی واحدهای تولیدی (سامانه خود ارزیابی) کنترل قاچاق و تقلبات طرح اصالت فرآورده های مرتبط (برچسب اصالت کاال) توسعه راهکارهای قانونی نظارت بر عطاری ها و تدوین نحوه عرضه و توزیع این فرآورده ها ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل برنامه ها و فعالیت های آتی بر اساس اولویت: .1 .2 .3 .4 .5 .6 .7 .8 .9 .10 تدوین و بازنگری مستندات تفویض اختیار هدفمند و مدون همراه با دوره های آموزشی و برنامه های پایش ادامه فعالیت کارگروه ها و تشکیل جلسات مشورتی تشکیل کمیته مشورتی سیاست گذاری فرآورده های مکمل تغذیه ای تشکیل کمیته مشورتی سیاست گذاری فرآورده های طبیعی و داروهای طب ایرانی تشکیل شورای بررسی و تدوین فهرست فراورده های طبیعی و داروهای طب ایرانی راه اندازی فارماکوپه های تخصصی ساماندهی عطاری ها ساماندهی دواکده ها تاکید بر اجرای PMQCو MQCبا هدف ارتقاء کیفی فرآورده ها ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل راهکارهای پیشنهادی بهبود وضعیت با همکاری معاونتها oمشارکت در تدوین و بازنگری مستندات مرتبط oلزوم توجه و نظارت جدی بر فراورده های وارداتی و تولید داخل oهماهنگی بین دستگاههای نظارتی متعدد و استفاده بهینه از ظرفیتهای استانی (شورای عالی سالمت و امنیت غذایی اiستان ها /رابطین بهداشت /معاونت بهداشتی /معاونت درمان /سازمان تعزیرات حکومتی /جهاد کشاورزی و سایر دستگاه های مرتبط) oبرخورد جدی با متخلفین در امر تقلب و قاچاق با همکاری دستگاههای ذیربط oآگاه سازی و اطالع رسانی عموم مردم و گروههای هدف تخصصی و غیر تخصصی oنظارت بر تبلیغات فرآورده های تحت پوشش ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل تقدیرو تشکر از : oادارات متناظر فرآورده های طبیعی ،سنتی و مکمل( :به ترتیب حروف الفبا) البرز اصفهان ایران ایالم تبریز تهران زنجان شهید بهشتی شیراز قزوین کاشان کردستان کرمانشاه گناباد مازندران نیشابور یاسوج ‏www.fda.gov.ir طبیع سنت مک م اداره کل نظارت و ارزیابی رفآورده اهی ی ،ی و ل با تشكر از همراهیتان ‏www.fda.gov.ir