بازنگری و بروزرسانی دستورالعمل های اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی

صفحه 1:
steal aa ‏ملزومات يزشكي‎ بازنگری و بروزرسانی دستورالعمل هاى اداره كل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی واحد تحقیق و توسعه مهرماه ۹7 

صفحه 2:
عمده فعالیت های واحد تحقیق و توسعه 7 نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت 7 تایید صلاحیت شرکت های صادرکننده گواهی امه 15013485 و ‎CE‏ 7 نظارت بر فرآیند ارزیابی بالینی محصولات پزشکی 7 انجام امور تحقیقاتی در حوزه رگولاتوری تجهیزات پزشکی 

صفحه 3:
ثارپخچه: نگهداشت و پایش نظام مدیریت گیفیت * تشکیل کمیته های تخصصی در سال ۱۳۸۵جهت تهیه و تدوین ضوابط ودستورالعمل های سیستم مدیریت کیفیت تدوین اولین نسخه آیین نامه تجهیزات وملزومات پزشکی در سال ۱۳۸۶ 2 چاپ وانتشار کتاب و کتابچه های ضوابط و دستورالعمل ها > اخذ گواهینامه 9001 50 در سال ۱۳۸۸ 

صفحه 4:
نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت بررسی و پایش مستمر وضعیت موجود نظام مدیریت کیفیت در اداره کل تجهیزات پزشکی 

صفحه 5:
ارزیابی عملکرد اداره کل تجهیزات پزشکی از دیدگاه ‎WHO‏ * سیستم نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران دارای نقاط ضعف و نقاط قوت می باشد: % ایران یک سیستم رگولانوری انسجامیافته و پیشرفته دارد که براساس ضوابط قانونی منتشر شده عمل می کند. ۲ سیستم رگولاتوری ايران شایسته دریافت رتبه اول در خاورمیانه می باشد ‎M‏ سیبتم رگلافورنی ایران فابل مقایستف با سیبتتمهای اروپاین اسث سیستم رگولاتوری ایران قابل مقایسه با سیستمهای اروپایی است. 7 قوانمندی غلمن و قجرین ‎aS AU jlo SULA‏ و ستودتی انست: 

صفحه 6:
نقاط قوت عملکرد نظارتی اداره کل تجهیزات پزشکی # قوانین و دستورالعمل ها از طریق وب سایت. اعلام عمومی شده است و از تجهیزات ]1 استفاده می شود. * قوانین الزام آور برای اجرای 21۷15) برای تولید کنندگان داخلی وجود دارد. * قوانین منسجم برای واردات و صدور پروانه تولید داخل وجود دارد. * سيستم 8115 و كزارش حوادث ناكوار از اولويتهاى اين سيستم ركولاتورى بن تن © اهميت و ضروت وجود ‎Ss» R&D sty‏ تحقيقات در حوزه تجهيزات يزشكى مورد توجه قرار كرفته است. 

صفحه 7:
* غير قابل بيش بينى بودن ونا مشخص بودن زمان تصمیم گیریها * استفاده نادرست از عنوان تجهیزات پزشکی بجای وسایل پزشکی © عدم حضور مسئولين 1۳۳108 در درگامهای وروبی كالا مانند گمرک © عدم ارسال گزارشات نقص دستگاهها توسط بیمارستانها ‎IFDA «‏ * عدم وجود برنامه ریزی منظم برای آموزش پرسنل 

صفحه 8:


صفحه 9:
مدير کل اداره امور تجهیزات وملزومات پزشکی 

صفحه 10:
اعضای کارگروه تخصصی 3 معاون فنی اداره کل ‎oF‏ روسا و کارشناسان ادارات ‎or‏ نمایندگان دانشگاههای سراسر کشور £ نمایندگان حوزه صنعت 2.5 نمایندگان انجمن ها 

صفحه 11:
کنترل مدارک سیستم مدیریت کیفیت آمار تعداد مستندات سیستم مديريت كيفيت ۱۳۸۲۰۱۳۹۶) 3 3 2 ست يم رت کت 3 تاريخ تغيير نكارش ليست مدارك 

صفحه 12:
توسعه آزمایشگاههای همکار در حوزه تجهیزات پزشکی * آئین نامه تاسیس آزمایشگاههای همکار و مجاز مطابق با ماده یک قانون تشکیلات و وظایف بهداشت و درمان و آموزش پزشکی * کمیته فنی تایید صلاحیت آزمایشگاههای همکار و مجاز * واحد نظارت و ارزیابی آزمایشگاههای همکار و مجاز 

صفحه 13:
نظارت و ارزیابی آزمایشگاههای همگار * نظارت بر فرایند کنترل کیفیت و ایمنی و امور فنی و تخصصی آزمایشگاهی با رعایت اصول ‎GLP‏ * نظارت بر امور فنى» دستگاهی, کالیبراسیون و نگهداری * نظارت بر رعايت استانداردهاى ملى و بين المللى * نظارت بر كزارشات نهايى 

صفحه 14:
زمینه های همکاری #انجام آزمون و تست وسایل پزشکی #همکاری و مشارکت در به راه اندازی روش های آزمون #مشارکت در تهیه و تدوین استانداردها و روشهای ازمون #به راه اندازی شبکه های آزمایشگاهی بمنظور انجام مطالعات و,مقایسات بین آزمایشگاهی #مشارکت در برگزاری دوره های آموزشی #مشارکت در تعیین شاخص ها و رتبه پندی آزمایشگاهها ارك در تشکیل کارگروه های تخصصی استاندارد و كاليبراسيون 

صفحه 15:
لیست استانداردهاى حوزه وسايل پزشکی #استانداردهای الزامی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی لیست استانداردهای هماهنگ تجهیزات و ملزومات پزشکی IMED.FDA.GOV.TR/ otic ‏دستورا_اعمل فرآیند.‎ 

صفحه 16:
مراحل دریافت مجوز فعالیت #موانقت اصولی پررسی مدارک و مطابقت با آیین نامه پروانه تاسیس بررسی امکانات و الزامات ساختمان و فضای آزمایشگاهی: نصب و راه اندازی تجهیزات 1,8 پروانه بهره برداری بررسی توانمندی آزمایشگاه و انجام بازرسی و تایید صلاحیت نهایی توسط کمیته فنی /آزملیشگاد مرجع کستترل‌غلا و دارو دبیرخانه آزمایشگاههای‌همکر و مرجع ‎Fda. gov.ir)‏ 6 

صفحه 17:


اداره کل امورتجهیزات و ملزومات پزشکی بازنگری و بروزرسانی دستورالعمل های اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی واحد تحقیق و توسعه مهرماه 96 عمده فعالیت های واحد تحقیق و توسعه نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت تایید صالحیت شرکت های صادرکننده گواهی نامه ISO13485و ‏CE نظارت بر فرآیند ارزیابی بالینی محصوالت پزشکی انجام امور تحقیقاتی در حوزه رگوالتوری تجهیزات پزشکی 2 تاريخچه: نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت ‏ تشکیل كميته های تخصصي در سال 1385جهت تهيه و تدوین ضوابط ودستورالعمل های سيستم مديريت کيفيت ‏ تدوین اولین نسخه آيين نامه تجهيزات وملزومات پزشکی در سال 1386 ‏ چاپ وانتشار کتاب و کتابچه های ضوابط و دستورالعمل ها ‏ اخذ گواهينامه ISO 9001در سال 1388 نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت بررسی و پایش مستمر وضعیت موجود نظام مدیریت ‏ کیفیت در اداره کل تجهیزات پزشکی 4 ‏ بازنگری و بروز رسانی ضوابط و دستورالعمل ها طبق الزامات ایزوجهت برآورده شدن اهداف خرد و کالن تعریف شده در نظامنامه تجهیزات و ملزومات پزشکی ‏ بازنگری و بروزرسانی ضوابط و دستورالعمل ها مطابق با استانداردهای بین المللی و همچنین سازمان بهداشت جهانی و همسوسازی اهداف با جامعه بین المللی ارزیابی عملکرد اداره کل تجهیزات پزشکی از دیدگاه ‏WHO ‏ سیستم نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران دارای نقاط ضعف و نقاط قوت می باشد: ایران یک سیستم رگوالتوری انسجام یافته و پیشرفته دارد که براساس ضوابط قانونی منتشر شده عمل می کند. سیستم رگوالتوری ایران شایسته دریافت رتبه اول در خاورمیانه می باشد سیستم رگوالتوری ایران قابل مقایسه با سیستمهای اروپایی است. توانمندی علمی و تجربی کارشناسان بسیار قابل توجه و ستودنی است. نقاط قوت عملکرد نظارتی اداره کل تجهیزات پزشکی قوانین و دستورالعمل ها از طریق وب سایت ،اعالم عمومی شده است و از تجهیزات ITاستفاده می شود. قوانین الزام آور برای اجرای QMSبرای تولید کنندگان داخلی وجود دارد. قوانین منسجم برای واردات و صدور پروانه تولید داخل وجود دارد. سیستم PMSو گزارش حوادث ناگوار از اولویتهای این سیستم رگوالتوری می باشد. اهمیت و ضروت وجود واحد R&Dو مرکز تحقیقات در حوزه تجهیزات پزشکی مورد توجه قرار گرفته است. نقاط ضعف عملکرد نظارتی حوزه تجهیزات پزشکی ‏ غیر قابل پیش بینی بودن و نا مشخص بودن زمان تصمیم گیریها ‏ استفاده نادرست از عنوان تجهیزات پزشکی بجای وسایل پزشکی ‏ عدم حضور مسئولین IFDAدر درگاههای ورودی کاال ‏ عدم ارسال گزارشات نقص دستگاهها توسط بیمارستانها مانند گمرک به IFDA عدم وجود برنامه ریزی منظم برای آموزش پرسنل كارگروه تخصصی بازنگری ضوابط ودستورالعمل ها مسئول واحد تحقیق وتوسعه اداره کل امور تجهیزات وملزومات پزشکی ارائه گزارش مدیر کل اداره امور تجهیزات وملزومات پزشکی ارائه گزارش كميته تخصصي بازنگری ضوابط كميته تخصصي بازنگری ضوابط كميته تخصصي بازنگری ضوابط كميته تخصصي بازنگری ضوابط واردات آزمایشگا ه دندانپزشکی تولید دبير: رئيس اداره واردات كميته تخصصي بازنگری ضوابط نظارت وارزیابی دبير: رئيس اداره نظارت وارزیابی دبير: رئيس اداره آزمایشگاهی كميته تخصصي بازنگری ضوابط مهندسی و نگهداری دبير: رئیس اداره مهندسی ونگهداری دبير: رئيس اداره دندانپزشکی دبير: رئيس اداره تولید كميته تخصصي بازنگری ضوابط كميته تخصصي بازنگری ضوابط تفویض مدیریت دبير: رئيس اداره تفویض دبير: معاون فنی اداره کل كميته تخصصي بازنگری ضوابط تحقیق وتوسعه دبير: رئيس اداره تحقیق وتوسعه كميته تخصصي بازنگری ضوابط فناوری اطالعات دبير: رئیس اداره فناوري اطالعات كميته تخصصي بازنگری ضوابط صادارات دبیر: رئيس اداره صادرات كميته تخصصي بازنگری ضوابط امور عمومی دبیر: رئیس اداره امورعمومی اعضاي كارگروه تخصصی .1 معاون فنی اداره کل .2 روسا و کارشناسان ادارات .3 نمايندگان دانشگاههای سراسر کشور .4 نمایندگان حوزه صنعت .5 نمایندگان انجمن ها کنترل مدارک سيستم مديريت كيفيت 11 توسعه آزمایشگاههای همکار در حوزه تجهیزات پزشکی آئین نامه تاسیس آزمایشگاههای همکار و مجاز مطابق با ماده یک قانون تشکیالت و وظایف بهداشت و درمان و آموزش پزشکی کمیته فنی تایید صالحیت آزمایشگاههای همکار و مجاز واحد نظارت و ارزیابی آزمایشگاههای همکار و مجاز 12 نظارت و ارزیابی آزمایشگاههای همکار و مجاز نظارت بر فرایند کنترل کیفیت و ایمنی و امور فنی و تخصصی آزمایشگاهی با رعایت اصول GLP نظارت بر امور فنی ،دستگاهی ،کالیبراسیون و نگهداری نظارت بر رعایت استانداردهای ملی و بین المللی نظارت بر گزارشات نهایی 13 زمینه های همکاری ‏انجام آزمون و تست وسایل پزشکی ‏همکاری و مشارکت در به راه اندازی روش های آزمون ‏مشارکت در تهیه و تدوین استانداردها و روشهای ازمون ‏به راه اندازی شبکه های آزمایشگاهی بمنظور انجام مطالعات و مقایسات بین آزمایشگاهی ‏مشارکت در برگزاری دوره های آموزشی ‏مشارکت در تعیین شاخص ها و رتبه بندی آزمایشگاهها ‏مشارکت در تشکیل کارگروه های تخصصی استاندارد و کالیبراسیون لیست استانداردهای حوزه وسایل پزشکی ‏استانداردهای الزامی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی ‏لیست استانداردهای هماهنگ تجهیزات و ملزومات پزشکی دستورالعمل ،فرآیند ،بخشنامهIMED.FDA.GOV.IR/ 15 مراحل دریافت مجوز فعالیت ‏موافقت اصولی بررسی مدارک و مطابقت با آیین نامه ‏پروانه تاسیس بررسی امکانات و الزامات ساختمان و فضای آزمایشگاهی ،نصب و راه اندازی تجهیزات ‏پروانه بهره برداری بررسی توانمندی آزمایشگاه و انجام بازرسی و تایید صالحیت نهایی توسط کمیته فنی /آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو دبیرخانه آزمایشگاههای همکار و مرجع Fda.gov.ir/ 16 با تشکر از توجه شما 17