صفحه 1:
steal aa
ملزومات يزشكي
بازنگری و بروزرسانی دستورالعمل هاى
اداره كل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی
واحد تحقیق و توسعه
مهرماه ۹7
صفحه 2:
عمده فعالیت های واحد تحقیق و توسعه
7 نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت
7 تایید صلاحیت شرکت های صادرکننده گواهی امه 15013485 و
CE
7 نظارت بر فرآیند ارزیابی بالینی محصولات پزشکی
7 انجام امور تحقیقاتی در حوزه رگولاتوری تجهیزات پزشکی
صفحه 3:
ثارپخچه: نگهداشت و پایش نظام مدیریت گیفیت
* تشکیل کمیته های تخصصی در سال ۱۳۸۵جهت تهیه و تدوین ضوابط
ودستورالعمل های سیستم مدیریت کیفیت
تدوین اولین نسخه آیین نامه تجهیزات وملزومات پزشکی در سال ۱۳۸۶
2 چاپ وانتشار کتاب و کتابچه های ضوابط و دستورالعمل ها
> اخذ گواهینامه 9001 50 در سال ۱۳۸۸
صفحه 4:
نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت
بررسی و پایش مستمر وضعیت موجود نظام مدیریت
کیفیت در اداره کل تجهیزات پزشکی
صفحه 5:
ارزیابی عملکرد اداره کل تجهیزات پزشکی از دیدگاه
WHO
* سیستم نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران دارای نقاط
ضعف و نقاط قوت می باشد:
% ایران یک سیستم رگولانوری انسجامیافته و پیشرفته دارد که براساس ضوابط قانونی
منتشر شده عمل می کند.
۲ سیستم رگولاتوری ايران شایسته دریافت رتبه اول در خاورمیانه می باشد
M سیبتم رگلافورنی ایران فابل مقایستف با سیبتتمهای اروپاین اسث
سیستم رگولاتوری ایران قابل مقایسه با سیستمهای اروپایی است.
7 قوانمندی غلمن و قجرین aS AU jlo SULA و ستودتی انست:
صفحه 6:
نقاط قوت عملکرد نظارتی اداره کل تجهیزات پزشکی
# قوانین و دستورالعمل ها از طریق وب سایت. اعلام عمومی شده است و از
تجهیزات ]1 استفاده می شود.
* قوانین الزام آور برای اجرای 21۷15) برای تولید کنندگان داخلی وجود دارد.
* قوانین منسجم برای واردات و صدور پروانه تولید داخل وجود دارد.
* سيستم 8115 و كزارش حوادث ناكوار از اولويتهاى اين سيستم ركولاتورى
بن تن
© اهميت و ضروت وجود Ss» R&D sty تحقيقات در حوزه تجهيزات
يزشكى مورد توجه قرار كرفته است.
صفحه 7:
* غير قابل بيش بينى بودن ونا مشخص بودن زمان تصمیم گیریها
* استفاده نادرست از عنوان تجهیزات پزشکی بجای وسایل پزشکی
© عدم حضور مسئولين 1۳۳108 در درگامهای وروبی كالا
مانند گمرک
© عدم ارسال گزارشات نقص دستگاهها توسط بیمارستانها
IFDA «
* عدم وجود برنامه ریزی منظم برای آموزش پرسنل
صفحه 8:
صفحه 9:
مدير کل اداره امور
تجهیزات وملزومات پزشکی
صفحه 10:
اعضای کارگروه تخصصی
3 معاون فنی اداره کل
oF روسا و کارشناسان ادارات
or نمایندگان دانشگاههای سراسر کشور
£ نمایندگان حوزه صنعت
2.5 نمایندگان انجمن ها
صفحه 11:
کنترل مدارک سیستم مدیریت کیفیت
آمار تعداد مستندات سیستم مديريت كيفيت
۱۳۸۲۰۱۳۹۶)
3
3
2
ست يم رت کت 3
تاريخ تغيير نكارش ليست مدارك
صفحه 12:
توسعه آزمایشگاههای همکار در حوزه تجهیزات پزشکی
* آئین نامه تاسیس آزمایشگاههای همکار و مجاز مطابق با
ماده یک قانون تشکیلات و وظایف بهداشت و درمان و
آموزش پزشکی
* کمیته فنی تایید صلاحیت آزمایشگاههای همکار و مجاز
* واحد نظارت و ارزیابی آزمایشگاههای همکار و مجاز
صفحه 13:
نظارت و ارزیابی آزمایشگاههای همگار
* نظارت بر فرایند کنترل کیفیت و ایمنی و امور فنی و
تخصصی آزمایشگاهی با رعایت اصول GLP
* نظارت بر امور فنى» دستگاهی, کالیبراسیون و نگهداری
* نظارت بر رعايت استانداردهاى ملى و بين المللى
* نظارت بر كزارشات نهايى
صفحه 14:
زمینه های همکاری
#انجام آزمون و تست وسایل پزشکی
#همکاری و مشارکت در به راه اندازی روش های آزمون
#مشارکت در تهیه و تدوین استانداردها و روشهای ازمون
#به راه اندازی شبکه های آزمایشگاهی بمنظور انجام
مطالعات و,مقایسات بین آزمایشگاهی
#مشارکت در برگزاری دوره های آموزشی
#مشارکت در تعیین شاخص ها و رتبه پندی آزمایشگاهها
ارك در تشکیل کارگروه های تخصصی استاندارد و
كاليبراسيون
صفحه 15:
لیست استانداردهاى حوزه وسايل پزشکی
#استانداردهای الزامی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی
لیست استانداردهای هماهنگ تجهیزات و ملزومات پزشکی
IMED.FDA.GOV.TR/ otic دستورا_اعمل فرآیند.
صفحه 16:
مراحل دریافت مجوز فعالیت
#موانقت اصولی
پررسی مدارک و مطابقت با آیین نامه
پروانه تاسیس
بررسی امکانات و الزامات ساختمان و فضای آزمایشگاهی: نصب و
راه اندازی تجهیزات
1,8
پروانه بهره برداری
بررسی توانمندی آزمایشگاه و انجام بازرسی و تایید صلاحیت نهایی توسط کمیته فنی
/آزملیشگاد مرجع کستترل‌غلا و دارو دبیرخانه آزمایشگاههای‌همکر و مرجع Fda. gov.ir)
6
صفحه 17: