بازنگری و بروزرسانی دستورالعمل های اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی
اسلاید 1: بازنگری و بروزرسانی دستورالعمل های اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکیاداره کل امورتجهیزات و ملزومات پزشکیواحد تحقیق و توسعه مهرماه 96
اسلاید 2: عمده فعالیت های واحد تحقیق و توسعهنگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیتتایید صلاحیت شرکت های صادرکننده گواهی نامه ISO13485 و CEنظارت بر فرآیند ارزیابی بالینی محصولات پزشکیانجام امور تحقیقاتی در حوزه رگولاتوری تجهیزات پزشکی2
اسلاید 3: تاريخچه: نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت تشکیل كميته های تخصصي در سال 1385جهت تهيه و تدوین ضوابط ودستورالعمل های سيستم مديريت کيفيت تدوین اولین نسخه آيين نامه تجهيزات وملزومات پزشکی در سال 1386چاپ وانتشار کتاب و کتابچه های ضوابط و دستورالعمل ها اخذ گواهينامه ISO 9001 در سال 1388
اسلاید 4: نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت بررسی و پایش مستمر وضعیت موجود نظام مدیریت کیفیت در اداره کل تجهیزات پزشکی 4بازنگری و بروز رسانی ضوابط و دستورالعمل ها طبق الزامات ایزوجهت برآورده شدن اهداف خرد و کلان تعریف شده در نظامنامه تجهیزات و ملزومات پزشکیبازنگری و بروزرسانی ضوابط و دستورالعمل ها مطابق با استانداردهای بین المللی و همچنین سازمان بهداشت جهانی و همسوسازی اهداف با جامعه بین المللی
اسلاید 5: ارزیابی عملکرد اداره کل تجهیزات پزشکی از دیدگاه WHOسیستم نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران دارای نقاط ضعف و نقاط قوت می باشد:ایران یک سیستم رگولاتوری انسجام یافته و پیشرفته دارد که براساس ضوابط قانونی منتشر شده عمل می کند.سیستم رگولاتوری ایران شایسته دریافت رتبه اول در خاورمیانه می باشدسیستم رگولاتوری ایران قابل مقایسه با سیستمهای اروپایی است.توانمندی علمی و تجربی کارشناسان بسیار قابل توجه و ستودنی است.
اسلاید 6: نقاط قوت عملکرد نظارتی اداره کل تجهیزات پزشکی قوانین و دستورالعمل ها از طریق وب سایت، اعلام عمومی شده است و از تجهیزات IT استفاده می شود.قوانین الزام آور برای اجرای QMS برای تولید کنندگان داخلی وجود دارد.قوانین منسجم برای واردات و صدور پروانه تولید داخل وجود دارد.سیستم PMS و گزارش حوادث ناگوار از اولویتهای این سیستم رگولاتوری می باشد.اهمیت و ضروت وجود واحد R&D و مرکز تحقیقات در حوزه تجهیزات پزشکی مورد توجه قرار گرفته است.
اسلاید 7: نقاط ضعف عملکرد نظارتی حوزه تجهیزات پزشکی غیر قابل پیش بینی بودن و نا مشخص بودن زمان تصمیم گیریهااستفاده نادرست از عنوان تجهیزات پزشکی بجای وسایل پزشکیعدم حضور مسئولین IFDA در درگاههای ورودی کالا مانند گمرکعدم ارسال گزارشات نقص دستگاهها توسط بیمارستانها به IFDAعدم وجود برنامه ریزی منظم برای آموزش پرسنل
اسلاید 8:
اسلاید 9: مسئول واحد تحقیق وتوسعهاداره کل امور تجهیزات وملزومات پزشکیارائه گزارشكارگروه تخصصی بازنگری ضوابطودستورالعمل هاكميته تخصصي بازنگری ضوابط واردات دبير: دبير: دبير: دبير: دبير: دبیر: رئيس اداره واردات رئيس اداره آزمایشگاهی رئيس اداره دندانپزشکی رئيس اداره تولید رئيس اداره تحقیق وتوسعه رئيس اداره صادراتكميته تخصصي بازنگری ضوابط نظارت وارزیابیكميته تخصصي بازنگری ضوابط صاداراتكميته تخصصي بازنگری ضوابط تولیدكميته تخصصي بازنگری ضوابط تحقیق وتوسعهكميته تخصصي بازنگری ضوابط امور عمومیكميته تخصصي بازنگری ضوابط فناوری اطلاعاتكميته تخصصي بازنگری ضوابط مدیریتكميته تخصصي بازنگری ضوابط تفویضكميته تخصصي بازنگری ضوابط دندانپزشکیكميته تخصصي بازنگری ضوابط مهندسی و نگهداریكميته تخصصي بازنگری ضوابط آزمایشگاه دبير: دبير: دبير: دبير: دبير: دبیر:رئيس اداره نظارت وارزیابی رئیس اداره مهندسی ونگهداری رئيس اداره تفویض معاون فنی اداره کل رئیس اداره فناوري اطلاعات رئیس اداره امورعمومیمدیر کل اداره امور تجهیزات وملزومات پزشکیارائه گزارش
اسلاید 10: اعضاي كارگروه تخصصیمعاون فنی اداره کلروسا و کارشناسان اداراتنمايندگان دانشگاههای سراسر کشورنمایندگان حوزه صنعت نمایندگان انجمن ها
اسلاید 11: کنترل مدارک سيستم مديريت كيفيت11
اسلاید 12: توسعه آزمایشگاههای همکار در حوزه تجهیزات پزشکی آئین نامه تاسیس آزمایشگاههای همکار و مجاز مطابق با ماده یک قانون تشکیلات و وظایف بهداشت و درمان و آموزش پزشکیکمیته فنی تایید صلاحیت آزمایشگاههای همکار و مجازواحد نظارت و ارزیابی آزمایشگاههای همکار و مجاز12
اسلاید 13: نظارت و ارزیابی آزمایشگاههای همکار و مجاز نظارت بر فرایند کنترل کیفیت و ایمنی و امور فنی و تخصصی آزمایشگاهی با رعایت اصول GLPنظارت بر امور فنی، دستگاهی، کالیبراسیون و نگهدارینظارت بر رعایت استانداردهای ملی و بین المللینظارت بر گزارشات نهایی13
اسلاید 14: زمینه های همکاریانجام آزمون و تست وسایل پزشکیهمکاری و مشارکت در به راه اندازی روش های آزمونمشارکت در تهیه و تدوین استانداردها و روشهای ازمونبه راه اندازی شبکه های آزمایشگاهی بمنظور انجام مطالعات و مقایسات بین آزمایشگاهی مشارکت در برگزاری دوره های آموزشیمشارکت در تعیین شاخص ها و رتبه بندی آزمایشگاهها مشارکت در تشکیل کارگروه های تخصصی استاندارد و کالیبراسیون
اسلاید 15: لیست استانداردهای حوزه وسایل پزشکیاستانداردهای الزامی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکیلیست استانداردهای هماهنگ تجهیزات و ملزومات پزشکیIMED.FDA.GOV.IR/دستورالعمل، فرآیند، بخشنامه15
اسلاید 16: مراحل دریافت مجوز فعالیت موافقت اصولی بررسی مدارک و مطابقت با آیین نامهپروانه تاسیس بررسی امکانات و الزامات ساختمان و فضای آزمایشگاهی، نصب و راه اندازی تجهیزاتپروانه بهره برداری بررسی توانمندی آزمایشگاه و انجام بازرسی و تایید صلاحیت نهایی توسط کمیته فنی 16Fda.gov.ir/ آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو دبیرخانه آزمایشگاههای همکار و مرجع/
اسلاید 17: 17با تشکر از توجه شما
نقد و بررسی ها
هیچ نظری برای این پاورپوینت نوشته نشده است.