صفحه 1:
تضمین کیفیت در
ار هماتولوژی
Assurance in له
Haematology Lab
By
Ali maleki
53
صفحه 2:
Clinical utility
formulae of Galen and
Gambino
sensitivity = TPs/(TPs + FNs);
specificity = TNs/(TNs + FPs);
reliability = (TPs + TNs)/total number of
tests;
positive predictive value = TPs/(TPs + FPs);
negative predictive value = TNs/(TNs + FNs)
صفحه 3:
صفحه 4:
روشهای ارزیابی عملکد آنالیزرهای هماتولوژی
*_جهت ارزیابی عملکرد این دستگاهها میتوان از نمونههای خون کنترل» نمونههای بیماران و یا
ترکیبی از این دو استفاده نمود.
الف -روشهای پایش عملکرد آنالیزرها پا استفاده از خون کنتررل
* - استفاده از خون کنترل و آنالین پاسخهای بدست آمده از طریق جدول پاسخهای موردانتظار ويا
رسم منحنیهای کنترل کیفی
* - شرکت در برنامههای کنترل کیفی خارچی(13000)
ب-پایش عملکرد آنالینزرها با استفاده از نمونهها و نتایج بیماران
* - استفاده از خون تازه بیماران به روش بریتین
* - انجام روشهای مرجع بر روی نمونههای تازه بیماران و مقایسه با پاسخهای حاصل از آنالیزر
+ -یکا ش آماری میانگین متحرک یا الگوریتم 2613 با استفاده از پارامترهای اریتروسیت
بجار دی روش اماري PENG ree Get با استفاده از پارامترهای اریترروسیتی
CHE, MCV MICH
* - مقایسه پاسخهای آنالیزر با پاسخهای حاصل از یک دستگاه مرجع و یایک آنالیزر کالیبرء (آزمون
CF gli
معمولا هر آزمایشگاه بسته به منابع مالی و مدیریت خوده يك روش ويا تركيبى از روشهای مذکور را
جهت ارزیابی کالیبماسیون دستگاههای حنود بررمی
صفحه 5:
Control
material ieee
۳۲۱ کرک اند مشابه نمونه بیمار ee
پارامترهای مقادیر آن مشخص باشند ot
لانمونه کنترل باید همراه نمونه بیمار چک شود
آساعمدتاً کنترل دقت هستند و نه کنترل صحت
Standard
وله cg ly
کار آن به عنولن کنترل استفاده نمی شود زیرا : 1 گران ۱ ۶ ۳ ۳
نمونه بیمار
534
خلوص بالایی دارد
یرای اررناتی صنجت استفاده می اشوو
صفحه 6:
پایش عملکرد آنالیزرها با استفاده از خون کنترل
* به چند شیوه میتوان از نتایج حاصل از خون کنترلها استفاده نمود:
1- مقایسه پاسخهای بدست آمده با پاسخهای مورداتظار بمرای هر سطح کنترلی
۲- استفاده از محدودههای کنترلی نمودار لوی جنینگ
۳- ارزیابی نمودار لوی. جنینگ از نظر الگوهای احتمالیپرپاکندگی؛ جابجایی و گرایش
6- ارزیابی نمودار لوی . جنینگ با استفاده از قوانین چند گانه وستگارد
۵- استفاده از نمودار کیوسام یا نمودار تجمع فراوانی
*- متایسه پاسخهای بدست آمده با پاسخهای آزمایشگاههای دیگر که از همان نمونه کنترلی استفاده
cise
o
از میان موارد مذکور پنج گزینه نخست جزء محدود؛ کنترل کیفی داخلی و گزینه ششم جز» کنترل کیفی
خارجی آزمایشگاه بهشمار میروند.
صفحه 7:
نمونهای از جدول پاسخهای موردانتظار در یک خون کنترل تجارتی Op
DD >> ی 0
Coutrs® Coll Control i BARI AF
loge Gee ۳ ام
۷ ۷۳ 0 0 8 ot
fre] ae | ah | akc ovr] acer | او | ام ی اه
a هک
ga pan paar [ as iw [ae | لح | که a [a
pepe p ar perp eer ape a
Ge pe [Se | سیم
value fe fs 7 = |
spsiteto Pe P ets tae fee te fou w pe
مس سا هس سا سس سل وه instrument
‘ype tee eat
O-tece Fe te ee ا ال
range خر SLs faa pa wea
صفحه 8:
|
لل لآ (Lf 96 180+
تسس سل سوه
aor PE eee
... روشهای ارزیابی عملکرد آنالیزرهای هماتولوژی
استفاده از نمودارهای BS IAS
* متداولترین روش آنالین نتایج بدست آمده از خون کنتررلها است.
نمودار لوی - جنینگ ( [-1) نمونه رایجی از آنها میباشد.
ac نمودار میانگین: و انحرافه معیار ae eva مختصات یک کاغذ
EAS eg EERSTE OED
دا اک خر تحر بد آاليزر دا موسر[ ee
محور 6 مشخص می
wean ase با اساسا
صفحه 9:
الگوی پاسخهای خارج از محدوده (پراکندگی )در نمودار [-.1
8 این الگو نشاندهنده عدم دقت در آزمایشهای انجام شده است
* خطاهای تصادفی باعث پر کندگی غیررمنتظره نتایج نمونه نون كنترلى و خارج از محدوده شدن آنها
میشود.
[] شكل :نتايج خارج از محدوده ( 012111615 ) در اندازهگیری 1۷16/۷ خون کنترلی.
* میانگین بدست آمده ببرای 1۷16/۷ این نون كنترل برابى 3.۸۷ است.
* _ دامن موردانتظار یا محدود؛ کنترلی بالابی و پایینی (محدود؛ 2 (251)بررابر ۳ میباشد. در
واقع در این نمودار SD=1.5
تسیر نمودار : 1۷16/۷ اندازهگیرری شده در روز دوازدهم خارج از محدوده است.
علت:ممکن است ناشی از تصادف باشد
mel
oie
(reais) 1]
98 0 8 6 إن 2 0 6 6 210 0 5 65 4 2
NORMAL CONTROL 90 | +4 UPPER
الله o
MCV assigned value = 87 =
Evpected range = + 3.0 57 ۳
LOWER 4
ا 4 | بع
007 3 8 26 20 2 20 15 6 1214 10 4 6 4 2
sow
(teal
تور
صفحه 10:
الگوی گرایش در نمودار L-J
چنانچه در Le] ass حداقل پنج نتیجه متوالی سیر صعودی و یا نزولی داشته باشند ۳ الگوی گرایش
ین او به خطاهای سیستمانیک حساس بودء و آنها را آشکارمیسازد.
توضیحات شکل 7 الگوی گرایش را در پاسخهای هم وگلویین یک نمونه کنترلی
میانگین هموگلویین ۱/۱۷ > گرم در دسی لیتر
دامن موردانتظار (محدودة ع3 2510 )8/۰ گر در دسی لیر
اگر چه هیچ یک از پاسخها در خارج از دامن موردانتظار (یا محدود؟
تدریجی نیج هم وگلویین خون کنترلی هستیم.
* عوامل أيجاد کنندهالگوی گرایش:ناپاداری معرفه؛کاهش شدت نور نیع فتومتریکه رسوبا تدریجی پروتین در روژنه
سیستمهایاپداسی و... را بريد.
نترلى ) نيستند ولى از روز 5 به بعد شاهد کاهش
ذو
oat
rely
24 6 8 10 1214 16 18 20 2224 26 28 30 _DAY
upper.
ABNORMAL HIGH CONTROL, ۱۷
Hg assigned values 17.41
Expected ranges « 04
Lowen
Lit
2 4 6 8 10 1214 16 18 20 22.24 26 28 30 DAY
sow
مه
صفحه 11:
الگوی جابجایی در نمودار [-.1
چنانچه پشت سر هم قرار گرفتن نتیج در یک طرف خط مبانگین
so ba ASE sash شر واه بع كي
© الكوى جابجابى ( شيفت)
UPPER
Si
متوالی بعدی در طرف دیگر خط ميانگین قرار گیررند ۳ وی
جابجایی
اين الكو نسبت به خطاهای سیستماتیک حساس|
توضيحات شكل: © الگوی جابجایی در شمارش پلاکتی خون
در طی روزهای هفتم تا نهم یک تفییس ناگهانی در شمارش پلاکتی
مر و ار
يكين بد بالذى خط ميائكين شده که
UNIT
نكته:مشاهدة شیفت در پاسخها هميشه به معنای وجود مشکل نیست.
چنانچه پیش از دادن نمونة کنترلی به آنالیزر دستگاه کالیبره
غود دكن اس الكوى شلك روي تقد
هيم
عوامل دیگر: تغییس معرف مصرفىء تعويض برحى قسمتهاى د.
نظي لامب كا مريمتريك و غیره ara
متوالی در یک طررفخط میالگین و هنت نتیحه بر
AD
۱۱۱۸۵۱۸۵۸
wr لاك وده هاه یه
NORM CONTROL,
Pst = 20
Eger nes 25
صفحه 12:
ارزیابی نمودار لوی جنيك با استفاده از قوانین چند گانه وستگارد
روش دیگر تجزیه و تحلیل نمودار [-.آ استفاده از قوانین چندگانه وستگارد است.
مجموعه قوانین چند گانه وستگارد که دارای اصولی مشابه هستند با بکارگیسی ت رکیبی
از قواعد آماری و معیارهای تصمیم لیسی جهت قضا بت در مورد تحت كنترل بودن يأ
خارج از کنترل بودن یک دوره کاری 1 بکار گررفته میشوند.
در حقيقت در اين روش از جندين قاعده كنترلى مختلف جهت ارزیابی مقبولیت پاسخهای
بدست آمده استفاده شد: ترتیب احتمال تشخیص حطاهای آنالیتیک (تصادفی یا
سيستماتيك ) به ميرزان ج eee اضنزايش مییابد.
در کنترل کینی آنالیزرهای هماتولوژی و نین آزمونهای انعقادی استفاده از سه سطح
مواد کنترلی (سطوح پایین» طبیعی و بالا) و بکار گیرری قواعد وستگارد متتاسب ب
توصیه شده است.
صفحه 13:
قانون 1:2 یا قانون هشدار
چنانچه نتایج یک کنترل خارج از محدوده 2۳ تست :1 تقض میشود
عنوان هشداری برای شروع
قانون نقص شد يررسى سايم قواذين وستكاورد کنترل کیفی قوا
تكنده علیرغم نقض قانون 41:25 یبور گوارش مرب .به
انون 1:25 تتها نقش هشداردهنده دارد.
در واقع از هر ۲۰ مرتبه اندازهگیری کنترل» یکی از پاسخها ممکن است خارج از محدوده 2
2510 واقع شود (خطاى تصادفى).
مه
1,, rule
violation
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0
صفحه 14:
قانون 1:39
وده 4 3510 قرار كيرره قانون 1:35 نتض شده و
چنانچه یک کنترل خر اصل از آزمايش
تموندهای بیمارانغیرقایل قبول خواهند بود
» بیش از 4۹٩ تمامي pots کنترلها بایستی در محدوده 3510
جناب SN el 2 ارج از این محدود؛ رار كيرد احتمال صحيح بودن اين ياسخ
رده وسری آزمایش خارج از کنترل مباشد.
این قانون نسبت به خطاهای تصادفی ( 1017 ) حساس است.
ابه هنكا وقوع اين حالت نموذة 1
شود و قوانين ديك هم نتض نشده
ايد مجددا مور د آنالييز قرار گرفته واگ با آزمیش مجدد مشکل بررط رف
جواب بیماران قابل گزارش خواهد بود.
1,, rule
violation
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0
صفحه 15:
قانون 3:19
قرار گررفتن سه خوانده پیاپی کنترلی در فراتر از 512-۴ 1 یا فروتر از -(151 (بصورت
همجهت ) حاکی از انون 5 :3 وعدم پذیرش پاسخها میباشد
حالت دیگ نقض اين قانون زمانی است که پاسخهای هر سه سطح کنترل در یک ران بصورت همجهت
بالاتراز ١ (51+ از ۱ (51- قرار م ى كيررند ع ١
* اين قانون نسبت به خطاهاى سيستماتيك (515) حساس است.
3,, rule
violation
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
صفحه 16:
قانون 26:12
قررار گررفتن ۱۲ خوانده پیاپی نمونه کنترلی در یک طرف خط مان
غیرقابل قبول بودن پاسخها بوده و دوره کاری بایستی تکار گردد
۰
* همچنین چنانچه در سه سطح کنترلی هریک ؛ خوانده پیاپی در یک سمت میانگین
باشد این قانون تقض میشود.
violation
1 2 3 4 56 7 8 91011 12
صفحه 17:
قانون :5 2(2از3)
این قانون زمانی نقض میشود که دو مورد از پاسخهای سه سطح کنترل بیررون از محدود؛ 251 و
در یک جهت باشند
به هنكام قض قانون :5 2(2از 43 پاسخهای بیماران قابل گزارش نیستند.
این قانون نسبت به خطاهای سیستماتیک حساس است.
2of3,, rule
violation
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0
صفحه 18:
قانون 12:45
هنگامی که دو پاسخ بيابى خون کنترل یکی فراتر از ؟ (51+ ود يكرى فروتر از ۲ (51- قرار
كيرت نقض قانون 14:45 وستگارد رخ داده است
این قانون نسبت به lal تصادفی ( 1017 ) یا عدم دقت حساس است. fi
fi.
i ’
به هنگام نقض قانون 45 :1 پاسخهای بیماران در آن ران کاری قابل قبول نبوده و تا زمان رفع مشکل» ۸
هیچ یک از پاسخهای بیماران نباید گزارش شوند.
35+
25+
و
Mean
-1s
R,, rule
violation
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0
صفحه 19:
قوانین کنترلی مکمل
قانون 6: 2
So ee ” بلي ينابي يك سح کدرا در يك طرق
es anges) ses
حالت دی نقض:دو نتيجه متوالي در هس سه سطح كنترل بدصورت
همجهت در یک طرف ميانگین واقع شوند.
این قانون نسبت په خطاهای سیستماتیک حساس است.
قانون 1:9
مىتوان به جاى قاعدة 16:6 از قاعدة 1:89 استفادهنمود.
به خطاهای سیستماتیک حساس است.
این قانون زمنیتقض میشود که ٩ حنوانده بيابى از يك سطلح
ا 6
حلت ويك تسه پات مت اه هسطع رورت
همجهت در یک سوی حط میانگین واقع شوند.
قانون 7:7
انجه نتايج حاصل از ۷ بار سنجش متوالى نمونة کنترل یک روند
ون آفنرایشی و یا کاهشی را در مقادیر نشان دهندء نقض قانون
7: رخ داده است
ظیور که نشاندهندة گرایش در پاسخها و وقوع خطای
6, rule
violation
9, rule
violation
123456789 10
123466789 10
+1s|
كه
7 | 0
1]
صفحه 20:
مراحل استفاده از قوانین وستگارد با بکارگیسی سه سطح مختلف
از مادة كنترلى
Modern "Westgard Rules": N's of 3 and 6 im
Tech
Control
Data
Te-contol
Report Data
31s 12;
13 20132: Ras
one pint (ecrose une) Tha ange امسا نتف 12 ۴
‘outside 0 2 out of the last 3 (difference) between ‘one side of the ae
values outside the ‘wo conrals vathin a ‘mean and further لاست
0250 tunexceeds 4 SD 5. ‘than 15D from This can be within
or ‘This rule & only tobe سس ‘ore contol across
مس در | هت سر
اس دسج ی 3
سا سل be ای کی vin arb
و or cant
steams بوب هه
ucoF-Control, Reject Analytical Run
صفحه 21:
استفاده از نمودار کیوسام يا نمودار مجتمع ضراوانی
سام در آشكارسازي خطاهاى سيستماتيك بهتر از روش [-.1 عمل میکند ولی حساسیت
ت به خطاهاى تصادفى دارد.
روش کیوسا تفاوت
محاسبه مینماید.
ايج بدست آمده و میانگینهای هدف (موردانتظار ) را در هر دوره کاری
نمودار کیوسام خطاها و تغییرات تصادفی (راندوع ) همدیگر را حذف کرده لذا خطاها
در تمودار كي و تغييرات تصادفى (راندوم ) همديك را 5 لاماي
ایک ا ا ا ا ل 0
دستكاهها) باوضوح بهترى مشخص مىشوند.
اين تكنيك هنكامى كه از برنامة كنترل كيفى كامبيوترى در آزمايشكاه استفاده موشود بسيار مفيد و
سودمند میباشد.
روش کیوسام به دلیل حساسیت پائینی که نسبت به خطاهای تصادفی دارد نباید به تنهایی جهت
آشکارسازی خطاهاء مورداستفاده قررار گیرد.
استفاده همزمان آن با روش [-1 به دو صورت مشترکا با یک نمودار و یا با نمودارهای مجزاء
توت تاه رود
صفحه 22:
‘Mean Hb on contol material = 144 gL.
۱ Day وه CUSUM. بکار گیسری روش ش کیوسام: ae
.ماد كنترل براي حداقلهزکاری ی هر پات مود ۱ 4
آزمایش شده و متادیر 2۷ و SD تعبین میشود.
1 محور ل ركيوسام به دو قسمت مساوى تتسيم شده ونتطة وسط آن
ae درنظر گرفتهمیشود. بس روى اين محور مجموع مقاديى ثبت
میشود.
۳ -یک خط افتی از وسط محور ۷ (نقطة صف ) به سمت راست رسم
شده و در بالا و پایین این خط محدودههای ۱۰ 510 مشخص میشود.
در محور 6< نمودار كيوسام زمان (بى حسب روز )يا تعداد ران 82 5
كارى ويا تعداد كنترلها ثبت میشود. #7 19 12
ee ee يك نمونة كنترل به هماه نمونههاى. 5 ل ع
as
۱
2 us
3 a
4 قفر
6
8
us
145
at
145
9 M6
x. ا cable NAS abe محاسبه شده واعداد دست
See eo 1
هرود هرا اری بس روی نمودار مشخص میشوند. 3
۷ شیب منحنی کیوسام ارزيابى موشود. همكونه شيب بالا رونده ويا
يايين رونده به معنى وجود خطاى سيستماتيك است. اندازه اين شيب
منحنی به اندازه خطای سیستماتیک بستگی دارد. متسس حا سح سجس و
چنانچه ميانگین هم وگلوبین خون کنترلی بای ۱6۹ .0/1 و نتايج ۱۵
روز بيايى انداز گیری هموگلوبین این خون کنتا
نمودار گیوسام را متوان به شکل زیم رسم نمود na
8
0 10 و 0
صفحه 23:
نمودارهای یودن (نمودارهای نسبت 2۷ )
هنگامی که دو نمونة کنترلی در دو سطح مختلف (مثلاً سطح طبیعی و سطح
غیمطبیعی بالا ) ران میشوند؛ میتوان چارت یودن را رسم نمود.
این نمودار یک روش کارآمد در افتراق حطاهای تصادفی از انحراف ثابت پاسخها
(خطاهای سیستماتیک) میباشد.
با قرار دادن محدودههای « ۲ (51 + میانگین» از نمونه کنترل غیرطبیعی در
محور عمودى و نين محدودههاى « ؟ (51 + ميانكين» از نمونة كنترل طبيعى در /
محور افتی» نمودار طراحی میشود.
سپس با متصل گرردن تقاط ۲ 912 به هم (چهار نتطه ۲ 912 ) یک مربع حاصل
میشود.
خط موربی که نقطٌ ۲ (51- را به نقط ۲ 512+ وصل میکند در حقیقت مسیر
پراکندگی ذرمال را مشخص مینماید.
صفحه 24:
۰
در
وا
۱
ی تجمع می
خواهند شد و یا بصورت دستهای
ایط طبیعی دادههای حاصل از 2S
۳ 1 a
a 3
2 34 a8
oO
فارطا ها بس روی خط مورب و یا
بهد هم در اطراف نقطة
o
صفحه 25:
تفسیر نمودار یودن
* _ پاسخهایی که در مربع مکنزی قررار میگيرند: پاسخهای مطلوب هستند
* ياسخهابى كه در مربعهاى 181 و 82 واقع میشوند دارای خطای سیستماتیک و آنهایی که در مکانهای
ارج از مربعهای ذ کر شده قررار میگرند دآرای خطای تصادفی میباشند.
82
200
81
100
دم
0 500 400 300 200 100
Sample A
صفحه 26:
پایش عملکرد آنلیتررها با استفاده از نمونهها و نتايج بيماران
روشهای تیب استفاده از کت راهای سلولی» لرشم مایا( ای متعددء دارای معایبی- نیز میباشند
که این ام استفاد؛ منحصر از آنها را محدود میسازد. از جمله
هررينة بالاء ناپایداری کنترلها . اشر ماتریکس و ..
كنترل کیفی با استفاده از نمونهها و نت
چندین پیمار به اجرا درمیآید.
مزرایای این روش عبارتند از هزينه بايين و مقرون به صرفه بودن و ته
نمونهها
اران؛ براساس پاسخهای ممربوط به تک تک آنها یا
کشت مشکلات مرتبط با
به دو شکل کلی میتوان از نمونهها و نتایج بیماران در ارزیابی عملکرد آنالیزرها استفاده نمود:
الف-انجام روشهای کنترلی بر روی نمونههای بیماران:
[آروش بر ن؛ انجا] روشرهاى مرجع ب روى تمونعهاى بيمارازء الكوريتم بوله آزمون "5
آزمون مضاعفه» آزمون چ 3
ب كنترل براساس نتايج بيماران:
آلهمخوا انى ياسنها با وضعيت بالينى بيمار» ارتباط با ساي آزمونهای آزمایشگاهی و ENS
العدتى اين عار ررس داو
صفحه 27:
روش كنت رلى برب
اين روش مبتتى ب آزمون آماري ؛ استودنت است
* براساسن مشاهدات برد RBC. WBC. Hb. HCT. MCV. MCH »
MCHC در خون حاوی ضداتتاد ۳101/۵ به مدت »۲ ساعت در دمای يخجال بايدار هستند.
روش انجاو
- ۵ نمونه خون بیمار که مقادیر پارامترهای آنها در محدود؛ طبیعی است به دستگاه داده و مقادیر ]
میشود. 1
- نمونهها در یخچال نگهداری شده و روز بعد يس از آنكه به دماى اتاق رسيدند مجدداً به دستكاه داده میشوند.
آپاسخهایدو روز متوالى بايستى باهم همخوانى داشته باشند.
يادماشت
برای اثبات همخواتی پاسخهای هر یک از پارامترها از روش آماری 0101013 5-] استفاده میکنيم.
در صورتیکه 10 بدست آمدهبرای ۵ نمونه بیشتر از ۷۷/۳/۲(عدد بحرانیبمرای ۵ نمونه از جدول 1
استودنت) باشد با 2۹۵ اطمینان میتوان گفت اختللاف معنیداری بین دو روز متوالی در پارامتم سنجش شده
اعرد نارد. در اين خالت مستكاء #اليرره تبودء ياود اقذاء نه وفع اشتكار مود
يدارى بين نتايج دو روز ديده
در صورتیکه 130 محاسبه شده كوجكش از عدد بحرای باشد ناوت
so کیفی وضعیت مناسبی بهشمار میرود.
صفحه 28:
روش آماری نسبت (متایسه عملکرد آنالیزر با یک آنالیزر کالیبره شده)
چنانچه از کالیراسیون یک آنالیزر اطمینان داشته باشیم میتوانیم با استفاده از پاسخهای آن: کالیساسیون
دستگاههای دیگر را ارزيابى نماييم. بدين منظور از روش آمارى تحليل واريانس يا نسبت 13 استفاده میشود.
روش نسبت F واريانس دو سنجش را باهم مقايسه مىكند
(وارياتس مجموعة 8
ايد مت از ١ باشد. بابراين مجموعهی را كه واريانض بز رككترى دارد در صورت كنس قرار
CF شبت
اريانس مجموعة ۸
نتايج حاصل از نسبت 15 با عدد بحرانی موجود در جدول ۶ (با درجه آزادی 11-1) مقایسه میگرردد.
در صورتيكه سبت 5 كوجكت از اين عدد باشد اختلاف وارياشرها معنودار نبوده و در نتيجه آنالیزر دو]
نیز باشد.
چنانچه نسیت 1 بزرگتر از عدد بحرانی موجود در جدول ۶ باشد اختلاف واریانسها معندار میباشد. در
این حالت آنالیزر دوم خارج از کالیماسیون بوده و بایستی کالیبره گردد.
s? of set A
2 of set B
صفحه 29:
هنگامیکه 10 بار شمارش :۷۷86 در دو دستگاه نتایج زیر را داشته
باشد:
Counters
i 1
Mean (x) 12.04 11.48
Lex - xP 7.28 2.156
ا Variance (3?) ad
0.24 0.81
3.37
صفحه 30:
را ۱۸/۳ است.
عدد بحرانی ببراساس جدول با درچه آزادی ٩ به احتمال ۹0:
df. Numerator
1 2 3 4 5 5 7 8
W614 1995 215.7 2246 230.2 2340 236.8 238.9 240.5
1851 19.00 19.16 19,25 1930 19.33 19.35 19.37 19.38
10.13 955 9.28 912 9.01 4 889 885 8,81
771 694 658 639 626 6.16 6.09 6.04 . 6.00
661 5.79 541 519 5.05 495 488 482 ۰7
$09 Sid 476 453 439 4.28 42: 415 4.10
859 4.74 435 412 397 3.87 379 3.73 8
532 446 4.07 3846 3.69 358 3.60 344 339
5.12 426 366 363 348 3.37 3.29 3
F= 3.37
از آنجا که ۱۸/۳ >- ۳۷/۳ است بنابراین اختلاف ياسخهاى دو دستكاه معنودار موباشد.
صفحه 31:
آزمونهای مضاعف بر روی نمونه بیماران
میتوان نمونههای بیماران را هر کدامدوبار بهآنلیزر داد و پاسخها را ا هم مقایسه نمود
حدود 4-5 نمونه متوالی مورد آزمایش قرار میگیرند
۰
[] سادهترین راه کنترل کیفی است ولی دارای معایبی ین میاشد:
* _تنها میتواند عدم دقت دستگاه را نشان دهد (خطاهای تصادفی) و از تشخیص عدم صحت
عملکرد آنالینرر ناتوان است.
* وقت گیر بوده و به علت حجم کاری زیاد آزمایشگاه انجام مداوم آن امکانپذیر نیست
* نسبت به انحرافات تدریجی یا کالیبراسیون نادرست حساس
صفحه 32:
نمونهای از آزمون مضاعف بر روی نمونه بیماران
First Second 0 0 58
count count sd [8 =0.76
54 5.8 -04 0.16
59 دب 484 22 105 8.3
17.2 18 -08 0.64 2n
5 54 5.4 0 0 58
122 118 04 016 49-07%
ة
20-5
0 <2 SD > Random Error
صفحه 33:
Check test آزمون بازیینی
مشابه آزمون مضاعف است با این فاوت که آزمایشهای انجام شده در مجموعة قبلی (نمونههای ران
قبلی؛ شیفت قبل يا روز قبل )را موردآزمایش قرار داده و نتایج تکار شده با
میشوند. 2
روش انجام: 4-5 نمونه از مجموعة قبلی انتخاب شده و مجدداً موردارزیابی قررار میگیررند. توصیه
بر ایزراست که همان نمونههای مورداستفاده بای آزمون مضاعف بلافاصله در 6 درجه سانتیگراد
قرار گرفته و روز بعد از آنها جهت آزمون بازبینی استفاده
تفسیر: نتایج بدست آمده بایستی در محدودة ؟ 510 همدیگ باشند (در صورت نگهداری نمونهها در
شرایط مناسب ).
این روش را میتوان جهت شناسایی فساد معرفها یا ضرابی آنالیزر در فاصله زمانی انجام دو آزمایش
بای برد
اطمینان از شرایط مطلوب نگهداری نمونهها امری ضروری است در غیم اینصورت تفییرات رخ
داده قابل تفسيى تخواهند.
[] در صورتی که فاصله زمانی بین دو آزمایش بیش از ساعت در دمای آزمایشگاه باشد؛ این روش
جهت هس وکلوی یه جهت پرامتهای RBC » PLT. WBC نسبتا مناسب و بای
نامناسب است.
مقدار 510 همانند آزمون مضاعف محاسبه مي كردد.
(51 محاسبه شده براى آزمون مضباعف باشد ( به شرط
نمونهها وی اشکال در عملکرد آنالیزر مسجل موشود.
شود.
انچه 510 آزمونهای چک بر رگتر از
باری نمونهها در شرایط مناسب 4 رابی
صفحه 34:
پایش عملکرد آنالیزرها با استفاده از آزمون میانگین متحرک یا الگوریتم 2613
* این روش کنترلی که تنها در بخش هماتولوژی آزمایشگاه قابل اجرا است
* براساس ثبات اندیسهای اریتروسیتی (اندیسهای وینترروب ) در جمعیت ممراجعین
به آزمایشگاه طراحی شده است.
مکانیسمهای فیزیولوژیک دقیتی مسئول کنترل و حنظ انداز؛ سلولی و غلظت
هموگلوبین در اریتروسیتها بوده و باعث ثبات این پارامترها در یک محدودة GAS
باریک میشوند.
در هر آزمایشگاه مقدار متوسط این اندیسها - که از گرروههای بر رگی از افراد سالم
و بیمار بدست ميآید نه تنها از یک روز به روز دیگر مشابه است بلکه میتوان گفت
که حتی دارای یک ثابت جهانی میباشد.
همین ام به آزمایشگاه اجازه میدهد که از اندپسهای اریتروسیتی جمعیت بیماران
خود به عنوان یک استاندارد داخلی جهت پایش کالیم|سیون آنالیزرهای هماتولوژی
استفاده نماید. به عنوان مثال پارامترمی نظیم te MCHC ات جذرافیایی
بوده ونين در حالت سلامت و بيمارى تغييرات آن اندك است. بنابراين پایش میانگین
اين يارامتى در روزهاى مختلف میتواند انحراف احتمالی سنجشهای آنالیزر را نشان
دهد.
صفحه 35:
مزایای الگوریتم میانگین متحرک
-هرگونه خطایی که در جمعآوری یا فآوری نمونهها وجود داشته باشده آشکار
ae
ميائكين نتايج بيمارا, ان نشاندهندة روند کلی آزمایش است . كنتني است نمونةٌ نون
كنترل در مرحلة آزمایش وارد روند کاری ee وقادر به آشكارسازى
خطاهای قبل از انجام ال ا اك الاك ا
محدودیتهایی را مرتفع میسازد.
- در این روش از خون تازه جهت ارزیابی کالیماسیون آنالیزر و یا صحت پاسخها
استفادة موشود
- بدون هرزرينه است. از آنجا كه در اين روش از محررف یا کنتررل خاصی استفاده نمیشودء
هيج كونه هين اضافى بس آزمایشگا اه تحميل نخواهد شد.
صفحه 36:
معایب الگوریتم میانگین متحرک
-اگرچه با این روش استفاده از کنترلهای سلولی در ارزیابی کالیماسیون دستگاهها
محدود میشود ولی نیاز به این کنترلها بهطور کامل بمطررف نمی گرردد.
میانگینهای بدست آمده به هر حال مقداری واریانس دارند.
ممکن است چند روز طول بكشد قا از تفییر در روند کار آگاه شویم.
این روش محدود به اندیسهای اریتروسیتی بوده و نمیتوان oe. شمارشهای
لكوسيتى و يلا كتى (بدليل توزيع كسترده جمعيتى أنها ) بكار كرفت
صفحه 37:
استفاده از 1/1110 در كنترل كيفى
* پارامتر )1/1011 ويسكوزيته داخل سلولى را منعكس ميكند
از لحاظ فیریولوژیک افزرایش مییزان آن به بیش از ۸5۰ امکانپذیر
نیست.
* در حقیقت سطح ۳۷ :0/611 این پارامتر آضرین حد محلول بودن
پروتئینهای داخل سلولی (هموگلوبین ) بوده و در مقادیر بالات از آن»
هموگلوبین سلولی کریستالیزه میشود.
* اين روش به خطاهاى اندازهكيرى هم وكلوبين و همات وكريت به ویژه
در ارتباط با وضعيت صحيح نمونهكيرى حساس است.
صفحه 38:
استفاده از MCHC در کنترل کیفی
MCHC بصورت روزانه از نمونهها گرفته میشود.
ال اناا
چگ کی ونم ۶ رمم میگردد
سپس میانگین 1۷16/1160 در پایان هر روز كارى محاسبه و بس روی گراف منت میشود.
انچه جوابهای روزانه در محدود؛ ۲ ٩1 قرار گیرنده عملکرد آزمایشگاه رضایت بخش است.
در این روش برای چند روز پیاپی میا
altel كه خارج رج از محدودة ؟ (51- نمودار قرار مىكي_ند به علت كاهش هم وكلوبين و يا اطزايش
أت و كريت رخ داده است.
295
28s
batch no
صفحه 39:
پایش عملکرد آنالیزیرها با استفاده از پاسخهای بیماران ....
همبستكى نتايج
اف همخوانیپسخها با وضعیت باليتى يمار
نتایج غیرمنتظره بایستی با یافتههای بالینی مطابقت داده شوند
ب ارتباط با سايى يافتدهاى آزمايشكاهى
ارزيابى كستره خونى جهت مطابقت
چ-ارزیابی گرروهی آزمایشها ( كررارش تجمعى نتايج بیمار)
ثبت دادههای شمارش خونی به صورت گزارش تجمعی یک عملکرد مطلوب است
صفحه 40:
همبستگی نتایج
الف همخوانی پاسخها با وضعیت بالینی بیمار
© درا رروش نتايج آزمايشكاهى بيمار با شرايط بالينى وی مقایسه شده و در صورت مطابقت, پاسخهای
نرارش میشوند.
پزشکی که درخواست انجام آزمون خاص را میدهد بهترین فرد جهت ارزیابی پاسخ آزمونها مباشد.
* يرشك آزمايشكاه ويا مسئول فنى آزمايشكاه نين بايد قادر به ارتباط دادن پاسخهای آ آزمایشگاه با شرایط
بالينى بيمار باشتد. 4
ارتباط دادن نتا
ابا يافتمهاى بالينى ويا امكان تبادل
مثال: يك 5110 غيرمنتظره يايين يا بالا بايستى با خونريزى يا تزريق خون توصيف شود
صفحه 41:
ب ارتباط با سايى يافتمهاى آزمايشكاهى
مجموع نتايج آزمايشكاهى يك بيمار بايستى از يك تناسب خاص برخوردار باشد.
در این روش کنتررلی؛ ت رکیبهای غیرمحتمل در نتایج چند آزمون برررسی میشود.
زمونها در پک زمان انجام شده باشندء مقايسه نتايج آنها منج به شناسایی خطاهای احتمالی
آنها قبل از گزارش جوایها میشود.
نرر و آزمونهای دیگر ازجمله یافتههای گستره خون
جه ب حاصل از شمارش آذ
محيطى از اهميت بارزى برخوردار است.
* مثال:افزایش 1۷62۷ را با ماکوسیتون, کاهش ۷16/۷[ را با میکروسیتوز, كاهش 110:11 را
با هیپوکروم بودن گلبولهای قرمز و... بایستی مشاهده نمود.
موارد دیگری نظیس لکوسیتوز, لکوپنی؛ تترومبوسیتوز و ترومبوسیتوپتی را میتوان با برررسی
اسمیمخون محیطی تأیید و یرد نمود.
[] اين روش براى بيمارانى كه تنها يك آزمايش دارند و نیز در مورد آزمایشهایی که ارتباط
محسوسى باهم ندا رندء قابل استفاده نيست.
صفحه 42:
همبستكى نتايج ...
ج-ارنیابی گروهی آزمایشها(گزارش تجسعی نیج بیمار)
توجه به گزارش تجمعی نتایج بیمار ee بدون هزينه و بدون نياز به وسيله يا معرف خاص
است که در واقع تمامی پاسخهای بیمار را مورد ارزیابی قرار میدهد.
۰
* در این روش مجموعهای از تستهای یا cla Bb وابسته به یکدیگر موردنظر مباشند
* هر چند که تستهای محدودی وجود دارند که ارتباط کلینیکی دقیقی با هم داشته باشند ولی استفاده از
اين روش براى شناسایی برحی خطاها مفید است.
مثال:در پانل هماتولوژی؛ در اراد طبيعى درصد همات وكريت بايد حدودا سه برابس میران
هموگلوبین با
. کت یه آنالیز
مخلوط تكرده كافى تمونه حضور تكدها کت در Ee
که بخی از اجزاء یک پانل ت تستی را بصور ات تصادهی متا میسازنه سطاهای مربوط به تیک
پاسخهاو... از مزش Sab
صفحه 43:
Correlation system
MCV
Micro / macro
MCH
hhypo/ hyper
Hg x 3=Hct
Hg/ 3=RBC
True leucocyte count=
WBC (obj40 ) x 2000=
WBC count
TOTAL COUNTx100
NRBC +100
Plat (obj100) x 20000=
Plat count
صفحه 44:
Delta test آزمون دلتا
اختلاف بین آزمونهای متوالی بیمار را در حالت ثابت دلتا گویند. این اختللاف بایستی اندک بوده و از حد خاصی
تجاوز نکند.
حداقل نیا اش در این روش نتایج کنونی آزمایشهای بیمار با تیچ قبلی وی
(حدود فته قبل ) مقایسه می
در صورتیکه شرایط بیمارثبت باشد نتايج حاصل از آزموزهاى وى بايد ثابت باشد.
جنانجه احنتلاف بين دو ياسخ متوالى از يك محدودة مشخص بيشتر باشد نمونة بيمار جهت بر رسى بيشتر كنار
اشتهمشود:
اختلاف در دلتا چک در اش خطاهای تکنیکی و یا اختلالات دستگاهها ایجاد میشود.
در این
22
وش داش محدودة تغييرات يا محدودة دلتا ضرورى است. محدودة دلتا از تغییررات فیزیولوژیک و
(۷)) محاسبه میشود.
در موارد زیر استفاه از روش دلتلجك جهت كنترل كينى امكانبذي نيست:
بيماراني که فقط يك بار به آزمايشكاه مراجعه مىكنند ويا فواصل زمانى مراجعة آنها بسيار طولانى است.
[أبيمارانى كد تحت درمان فعال بوده و به آن ياس مودهند.
[ بيمارانى كه سي بيمارى در آنها فعال بوده و باعث تغيبس در ياسخهاى آنها موشود.
صفحه 45:
polis دلتا بررای بمرحنی از پارامتررهای هماتولوژی
2g/dl (<10%)
0.05
>6 fl
>5 pg
<10%
Normal to abnormal
(20-25%)
Reduced or increased by more
than 50%
Hb
PCV
MCV
MCH
RBC
WBC
Platelets
صفحه 46:
برنامههای کنترل کیفیت از نظر زمانی
حداقل برخى از برنامههاى زير بايستى به شكل دائمى انجام كيرند
سيستم همبست
et sels?
ا#هميستكى السترء خوني يا شعارش لو
عا ار ی هی
حداقل يرخى از برنامههاى زير بايستى به شكل روزانه انجام كيرند
آزمایش نمونههای کنترلی
ی برای هریک از نمونههاى كنترلى
ope Ales on Cun oe
(Check Test) برروي تعدادي از نمونه هاي بيماران
پرای 60136 . 210:13 . 1860۷ در صورت استفاده از سلکانتر
70 در صورت استقاده از روشهای دستي
حداقل برخی از برنامههای زیر بایستی به شکل ماهیانه انجام گیرند
© بازبينى معرفها و كيتها (از نظر نحوه نكهدارى و تاريخ انقضاء)
اله تكراريذيرى عملكرد سلكانتر
له نمونهكيرى (از نظر تكهدارى نمونه و ضد اتعقاد»
حداقل يرخى از برنامههاى زير بايستى هر 6 ماه يكبار انجام كيرند
كاليبراسيون سلكانتر و هموسيتومتر
@ كاليبراسيون سميلر و بيبت
صفحه 47:
Calibration check of
blood cell counters &
hemoglobinometers
* Hemoglobin - HiCN reference
preparation
- lysate
* RBC - preserved blood
- stablized blood
* WBC - Stablized human blood
- Stablized avian blood
* Platelets - Stablized human plat.
Prep.
صفحه 48:
كنترل کیفی غيمستقيم در آزمایشگاه هماتولوژی
اقدامات صورت گررفته در کنترل كيفى غي رمستقيم اهميت و ارزش زیادی در تضمین کیفیت آزمایشگاهدارند.
معمولاً اين اقدامات در مروتكلهاى عملى آزمايشكاء (500۳ ) گنجانده شدهاند.
يك روش مهم 10000: اطمينان از كارايى دستكاههاست.
]بیدا دقت به تمامي روشهای نگهداری دستگاه و نیز روشهایی که از طررف کارخانه سازنده جهت کنترل
عملکرد دستگاه ارائه شده است توجه نمود.
هرگونه ae روزم» تنظیم ويا تعمير دستكاه بايستى توسط فرد مسئول و با ذکر تاریغ در یک
ار ميتواند از خطاهای حین انجاع آزمایش پیشگیری کند. بهعنونمثل برس چشمي
استفاده از اپلیکاتورهای چومی در این عمل میتواند وجود لخته را در نموته آشکار سازد
یک روش تأییدی مهم در آزمایشگاه هماتولوژی؛ متایسه نردیک اسمیر نون محيطى با پاسخهای حاصل از
آثالیزر است.
صفحه 49:
ارزیابی عملکرد آنالیزرها از طمریق ش کت در بررنامههای کنترل کیفی خارجی
ج حاصل از یک نمونهٌ خاص که
* کنترل کیفی خارجی عبارت است از ارزیا:
دی ارجى عبار: ازاوزياي
توسط آزمایشگاههای مختلف ارائه میگردد.
وضعیت کالیباسیون یک آنالیزر با مقایسه نتایج آن بای نمونههای
روی همان نمونه مشخص میشود.
* در این حا
خاص و نتایج بدست آمده در آزمایشگاههای دب
* این روش کنترلی به دو شکل انجام میگیره:
الف روش تطبيق جوابها
[ ب روش ارزش اختصاص داده شده
صفحه 50:
۰
۰
۰
(Consensus Method) Wyle gui 45>
(- نمونههاى كنترلى يكسان حهت اندازه
رارش شده آنها دریافت میگردد.
ن( 26 )و انحراف معیار ( 910 ) این پاسخها تعبین میشود.
ن دسته از نتایجی که در خارج از محدودة (251 252 هستند حذف میگردند.
میانگین سنجیده
محاسبه میگردد:
بی هموگلوبین به تمامی آزمایشگاهها ضرستاده شده و پاسخهای
يا وزین و انحراف معيار سنجيده بدست آمده و شاخص انحراف اذ رابطة زیر
انحراف معيار سنجيده / ميانكين سنجيده جواب آزمايشكاه > شاخص انحراف CDI)
اتفسير شاخص للنحراف (1120676 41(65718660:
چنانچه میزان 0.3 >1(1 باشد نمره آزمایشگاه عالی است.
اگر 101 بین ۵/۰-1 باشد پاسخها رضایتبخش هستند.
Ga DIS) ۱-۲ باشدء هنوز پاسخها قابل قبول هستند.
چنانچه بیش از ۲ باشد غییرقابل قبول بوده و باید کلیبراسیون آنالیزر ببررسی شود.
Sp ose و نود عت آن atte, gees Die Sales
صفحه 51:
۱ رت اصول كار ومنابع خطا در نليزرهاي هماتولوزي (سلكانترها). جاب اول. انتغارات انديشه رفيع.
اتهران»
* 0 2-على ملكى. دكتر سعيد كاويائى. ٠ كامران منصورى. کنترل كيفي در آزمایشگاه هماتولوژي, چاپ ول انتشارات
She este 1388
* 3-علی ملكى. قابليتها ومحدودیتهای کنترلهای سلولی در کلیبراسیون آنلیزرهای هماتولوژی.تشریهپزشك
وآزماشگاه شمه 1386.37
۰ اسر آزمایشگاه هماتولوژی, اهمیت و ضرورت. نشریه پزشك و آزمایشگاه, شماره 28
دکتر سعید کاویا خطا در شمارش اتوما (موارد افزرايش كاذب ).
یت ی رس
ی متی res re per و اهمیت آن ف
افتراقي. نشربه تشخيص أزمايشكاهى. شمارة هاى 458 1387-61 4 F388
* 7-علی ملکی. دکتر سعید کاوبانی. تشخیص و پیگیری منایع خطا در شمارش اتوماتيك بلاكتها (موارد كاهش كاذب).
نشريه يزشك و أزمايشكا, شماره 35. 1387
٠ 8 ذكتر سعيد كاويا كاذب (اهميت و راهكارهاى تشخيص FAY
Be gee a وی
+ و US, هیا ( قوانین وستگارد مرتبط: 4
ay مار کاآمد در کنترل کینی هماتولوژی (قوانین وسنگاردمرتبط پاسه سح کنتر
-1١ دكتر كل انشان حبیب له روشهای آزمايشكاهي و كنترل كيني در حنوؤشداسي: شيراز: انتشارات دانشكاء علوم
پرشکی شیرازه 2۱۳۸
* . 11- دکتر کریمی شهیدی؛ سید مهدی: ریاضی؛ آمار و کنترل كيفى در طب آزمايشكاهى: تهران: موسسه فرهنگی انتشاراتی
تیمورزاد ۳۸۱
* . 12- دکتر پویک بهزاد: کنشرل کینی داخلی در هماتولوژی. تهران: نشریه تخصصی آزمایشگاهی و تشخیص, شماره یک»
2
پانیر ۱۳۸۲
id فرینان: مصطفی: روش کالیساسیون دستگاههای شمارشگر خود کار سلولهای خون. تهران: نشریه تشخیص
آزمایشگاهی شمارء 1١ أذر و دى 11/5
14- باوريوينتهاى آموزشى أزمايشكاه رفرانس.
صفحه 52:
References:
Deana O. Westgard: Basic QC Practices. 2th ed.
(2002). www.westgard.com
2. S.M. Lewis, B.J. Bain, I. Bates: Dacie and Lewis
practical Haematology. Churchill Living stone, 9th ed,
3. John A. Koepke: Laboratory Hematology. Churchil
Livingstone, 1th ed, (1984).
4. Chanarian, Laboratory Hematology. Churichil
Livingstone, 1th ed, (1989)
5. World Health Orpenaue ne Biological Substances:
International Standards and Reference Reagents,
Geneva: WHO, 1991.
6. S.M. Lewis: Quality Assurance in Haematology.
World Health Organization/LAB.98.4.
صفحه 53:
8
Quality Control in
Hematology lab