روش اجرایی ممیزی داخلی

روش اجرایی ممیزی داخلی

اسلاید 1: روش اجرايي مميزي داخلي- هدفهدف از اين روش اجرايي تشريح نحوه انجام مميزي داخلي از نظر برنامه ريزي ، اجرا ، گزارش دهي و پيگيري نتايج مي باشد و اغلب حوزه هايي راكه نياز به بهبود يا اقدامات اصلاحي دارند مشخص مي سازد.- دامنه :دامنه اين روش اجرايي در داخل موسسه رازي و شعب آن بوده و كليه فعاليتهاي مرتبط با نظام كيفيت را در بر مي گيرد.

اسلاید 2: تعاريف :مميزي : يك بررسي سيستماتيك و مستقل بمنظور تعيين انطباق فعاليتهاي كيفيتي و نتايج مربوط به ترتيبات برنامه ريزي شده اثبات اجراي موثر براي دستيابي به اهداف تعريف شده مي باشد.مميزي هاي داخلي : مميزي برنامه ريزي شده اي است كه توسط مميزان داخلي موسسه بر اساس برنامه زمانبندي ساليانه حداكثر هر 6 ماه يكبار انجام مي گردد.مميزي هاي موردي : به دستور مديريت يا درخواست واحد مربوطه وتاييد نماينده مديريت يا بر حسب ضرورت تحليلها و سوابق كيفي به تشخيص اداره مميزي براي تعدادي از واحدها و بر اساس بندهاي مرتبط انجام مي گيرد.انطباق : برآورده شدن نيازمنديهاو الزامات مشخص شده در سيستم كيفيت را گويند.عدم انطباق : برآورده نشدن نيازمنديهاو الزامات مشخص شده در سيستم كيفيت را گويند.

اسلاید 3: مسئوليتهامعاون تضمين كيفيت : ايشان نماينده مديريت در سيستم كيفيت مي باشند و كليه فعاليتهاي مرتبط با كيفيت زير نظر يشان انجام مي گيرد.مسئول اداره مميزي : مسئول انتخاب تيم مميزي ، برنامه ريزي و سازماندهي امر مميزي، اجراي مميزي ، تعريف اقدام اصلاحي عدم انطباق ها و پيگيري انجام آنها با همكاري اداره نيازها و مرجوعات ، تجزيه و تحليل يافته هاي مميزي، تهيه گزارش مميزي بر اساس نتايج بدست آمده و ارائه به نماينده مديريت (معاون تضمين كيفيت) جهت بررسي و اتخاذ تصميم در شوراي بازنگري مديريت.مديران واحدها : مسئوليت همكاري با مميزان داخلي يا خارجي ، جهت اجراي مميزي و انجام اقدامات اصلاحي تعريف شده را به عهده دارند.سر مميز: هدايت تيم مميزي را به عهده داشته و موظف است فرم هاي عدم انطباق و گزارشات مميزي تيم خود را دريافت نموده و گزارش نهايي از مميزي را تهيه كرده و به اداره مميزي ارائه نمايد.مميزين :موظف به انجام امر مميزي در چاچوب وظايف محوله وتكميل فرم عدم انطباق و ارائه به سر مميز مي باشند.

اسلاید 4: روش اجرا1- مميزي داخلي سيستم كيفيت :اولين نيازمندي اساسي مميزين داشتن يك چك ليست در قالب پرسشنامه هايي است كه بعنوان راهنما در اختيار تيم مميزي قرار مي گيرد چك ليست بر اساس و ساير الزامات سيستم GMP و قوانين ISO 9001:2000 استاندارد ) QAA.0001.FRM تدوين شده است . ( چك ليست مميزي داخلي ضروري است قبل از مميزي هر فرآيند تيم مميزي با روشهاي اجرائي و دستورالعمل هاي مربوطه آشنا شود ، رئيس اداره مميزي موظف است كليه مدارك مورد نياز از قبيل نظامنامه كيفيت ، روش ها ، دستورالعمل ها ، فرم ها و سوابق مميزي هاي قبلي را براي آشنايي مميزان با سيستم هر واحد در اختيار مميزين قرار دهد.. همچنين براي درك بهتر موقعيت سوابق مميز هاي دوره قبل ، مطابق با فرم ويرايش 4 ) QAA.0003 .FRM خلاصه وضعيت مميزي داخلي ( نيز مي بايست توسط تيم مميزي بررسي گردد.

اسلاید 5: موسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازيچك ليست مميزي داخليكد سند : QAA.0001.FRMويرايش : دومشماره سريال : نام واحد تحت مميزي : مميز/ مميزين : تاريخ مميزي :نام واحد تحت مميزي : مميز/ مميزين : تاريخ مميزي :نام واحد تحت مميزي : مميز/ مميزين : تاريخ مميزي :نام واحد تحت مميزي : مميز/ مميزين : تاريخ مميزي :نام واحد تحت مميزي : مميز/ مميزين : تاريخ مميزي :نام واحد تحت مميزي : مميز/ مميزين : تاريخ مميزي :نام واحد تحت مميزي : مميز/ مميزين : تاريخ مميزي :نام واحد تحت مميزي : مميز/ مميزين : تاريخ مميزي :رديفرديفشماره بند استانداردشرح سوالواحد مورد سوالمدارك / سوابق مشاهده سندعدم انطباق عدم انطباق شماره فرم گزارشرديفرديفشماره بند استانداردشرح سوالواحد مورد سوالمدارك / سوابق مشاهده سندنداردداردشماره فرم گزارش

اسلاید 6: 2- انتخاب تيم مميزي : براي انجام مميزي افرادي از داخل موسسه سرم سازي رازي انتخاب مي شوند كه دوره هاي مميزي داخلي را گذرانده دريافت كرده باشند همچنين مميزان Certificateو بايد با مفاهيم كيفيت آشنا باشند و علاوه بر آشنايي كافي با فعاليتها و اموري كه قرار است مميزي نمايند مستقل از واحدي باشند كه قرار است فرآيند مربوط به آن مميزي شود. همچنين توان برنامه ريزي ،اجرا و گزارش دهي به اداره مميزي را در چارچوب وظايف محوله داشته و به راحتي بتوانند منظور خود را بيان نمايند

اسلاید 7: فرم ارزيابي مهارت مميزان داخليفرم ارزيابي مهارت مميزان داخليفرم ارزيابي مهارت مميزان داخليفرم ارزيابي مهارت مميزان داخليفرم ارزيابي مهارت مميزان داخليفرم ارزيابي مهارت مميزان داخلي شماره : شماره : شماره : شماره : شماره : شماره : شماره : شماره : شماره : شماره :رديف امتياز مهارت هاي مميزان امتياز مهارت هاي مميزان5-010-615-1115-1120-1620-16توضيحات1دوره هاي آموزشي طي شده (در سيستم هاي مديريت كيفيت و قوانين GMP دوره هاي آموزشي طي شده (در سيستم هاي مديريت كيفيت و قوانين GMP 2نحوه برخورد مميز با مميزشوندگاننحوه برخورد مميز با مميزشوندگان3سطح آشنايي مميز با مفاهيم استانداردسطح آشنايي مميز با مفاهيم استاندارد4هدفمند اداره كردن مميزيهدفمند اداره كردن مميزي5وقت شناسي مميزوقت شناسي مميز6ميزان آشنايي با محدوده مميزيميزان آشنايي با محدوده مميزي7ارائه فرصت هاي بهبودارائه فرصت هاي بهبود8شناسايي و تشخيص درست عدم انطباق هاشناسايي و تشخيص درست عدم انطباق هاجمع امتيازجمع امتيازجمع امتياز*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.*در صورتيكه امتياز مميز از 60 امتياز كمتر شود به طور موقت از مميزي عزل شده و در صورت ارتقاء در دوره بعد ارزيابي از ايشان به عنوان مميز كمك گرفته مي شود.در صورتيكه در سه دوره متوالي امتياز بالاي 130 كسب گردد جهت گذراندن دوره سر مميزي معرفي مي گردد.امضاء رئيس اداره مميزي :تاريخ :امضاء رئيس اداره مميزي :تاريخ :امضاء رئيس اداره مميزي :تاريخ :امضاء رئيس اداره مميزي :تاريخ :امضاء رئيس اداره مميزي :تاريخ :امضاء رئيس اداره مميزي :تاريخ :امضاء معاونت تضمين كيفيت :تاريخ :امضاء معاونت تضمين كيفيت :تاريخ :امضاء معاونت تضمين كيفيت :تاريخ :امضاء معاونت تضمين كيفيت :تاريخ :

اسلاید 8: 3- برنامه ريزي مميزي برنامه مميزي جزء مدارك كنترل شده سيستم كيفيت مي باشد. جهت حصول اطمينان از اينكه سيستم كيفيت جوابگوي نيازهاي تعريف شده مي باشد مي بايست اقدام به تهيه برنامه اي براي بررسي دوره اي سيستم كيفيت نمود . در اين راستا رئيس اداره مميزي موظف است واحدهايي را كه فعاليتشان بر روي سيستم كيفيت موثر است 2 الي 4 مرتبه در سال طبق فرم برنامه ريزي ساليانه مميزي نمايد.برنامه مميزي شامل :NO.QAA. . FRM مميزي تاريخ مميزي ، مدت زمان مميزي ، نام واحدي كه قرار است فعاليتش تحت مميزي قرار گيرد ، نام سر مميز و مميزين ، محدوده و موضوع مميزي مي باشد.رئيس اداره مميزي با كمك تيم هاي مميزي خود مي تواند جهت مميزي يك فعاليت خاص و حصول اطمينان از انطباق آن با نيازمندي هاي سيستم و بهبود سيستم مبادرت به انجام مميزي هاي موردي(خاص ) در رابطه با يك فعاليت يا فعاليتهاي خاص نمايد و برنامه مميزي جزو مدارك كنترل شده سيستم كيفيت است.

اسلاید 9: سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : سال : تاريخ تنظيم : دامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازماندامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت ISO9001:2000 - قوانين و مقررات GMP – الزامات سازمانرديفواحد مميزي شوندهمسئول واحداعضاي تيم مميزيماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال ماههاي سال رديفواحد مميزي شوندهمسئول واحداعضاي تيم مميزيفروردينفروردينارديبهشتخردادتيرمرداد شهريور مهرآبانآذر ديبهمناسفند1توليد واكسنهاي ويروسي مصرف پزشكي2توليد واكسنهاي باكتريايي مصرف پزشكي3تحقيق و توليد سرم هاي درماني4انبارها5كنترل كيفي6فني و مهندسي7مديريت بهداشت و درمان8حوزه معاون سيستم كيفيت9اداره مميزي10اداره نيازها و مرجوعات11اداره بهبود 12اداره مستندات13اداره معتبر سازي14اداره ترخيص پزشكي و دامپزشكي 15اداري- مالي16بازرگاني داخلي و خارجي17آموزشرئيس اداره مميزي :تاريخ تهيه :رئيس اداره مميزي :تاريخ تهيه :رئيس اداره مميزي :تاريخ تهيه :رئيس اداره مميزي :تاريخ تهيه :رئيس اداره مميزي :تاريخ تهيه :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :نماينده مديريت( معاونت تضمين كيفيت):تارخ تصويب :موسسه تحقيقات واكسن و سرم سازي رازيفرم برنامه ريزي سالانه مميزيكد سند : QAA.000-.FRMويرايش اولشماره سريال :

اسلاید 10: 4- اجراي مميزي رئيس اداره مميزي اقدام به انجام امر مميزي به شكل زير مي نمايد: در مورد مميزي دوره اي دو هفته قبل از انجام مميزي و در مورد مميزي خاص 48 ساعت قبل از انجام مميزي تاريخ و زمان انجام مميزي را كه با هماهنگي مديران تعيين شده ، به آنها ابلاغ مي نمايد(طي فرم اعلام برنامه مميزي ) . در اين ابلاغيه علاوه بر زمان مميزي ، نام سرمميز و مميزين ، موضوع مميزي و مكان مميزي نيز مشخص مي گردد، نماينده واحد مميزي شونده بايد توسط مدير واحد انتخاب و 24 ساعت قبل از انجام مميزي به اداره مميزي معرفي گردد.

اسلاید 11: فرم اعلام برنامه مميزيتاريخ :شماره :از اداره مميزيبه مديريت محترم واحد.......................................جناب آقاي/سركار خانم ..............................بدينوسيله برنامه مميزي داخلي، دوره.............. را به اطلاع مي رساند.تاريخ مميزي :.................................... ساعت مميزي: ................................سرمميز :.................................. اعضاي تيم مميزي : ..............................................................موارد مورد مميزي : دامنه مميزي : استاندارد مديريت كيفيت قوانين و مقررات GMP خواهشمند است در صورت عدم آمادگي واحد در تاريخ مقرر موارد را كتباً ظرف مدت 1 هفته به مميزي به اداره تدوين مقررات و مميزي اعلام داشته و تاريخ مورد نظر را قيد فرمائيد. با تشكر رئيس اداره تدوين مقررات و مميزي

اسلاید 12: جلسه افتتاحيه 5- در شروع مميزي در صورت لزوم جلسه اي با حضور تيم مميزي و مسئول يا نماينده واحد مميزي شونده برقرار مي گردد. در اين جلسه هدف ، دامنه و نحوه انجام مميزي بررسي مي شودو سر مميز و مميزان به مميزي شونده معرفي ميشوند. و جهت ثبت افراد شركت كننده در جلسه افتتاحيه فرم تنظيم مي‌گردد . NO. QAA. . FRM

اسلاید 13: موسسه تحقيقات واكسن وسرم سازي رازي افراد شركت كننده در جلسه افتتاحيه مميزي داخلي كيفيت شماره سند:ويرايش: اول صفحه از نام واحد مميزي شونده دوره : ..................... محل برگزاري جلسه : ..................... تاريخ برگزاري جلسه : ................. رديفنام ونام خانوادگيمدرك تحصيليپست سازمانيمميز /سر مميز/ مميز شونده / /آزاد امضانام و نام خانوادگي كارشناس اداره مميزي: ( كنترل كننده ) تاريخ : امضا : نام نام خانوادگي رئيس اداره مميزي : تاريخ :امضا :

اسلاید 14: 6-مميزي در سايتتيم مميزي در طي فرآيند مميزي از چك ليست هاي تهيه شده استفاده مي كند اما تيم تنها به تصديق نكات مندرج در چك ليست اكتفا نمي كند بلكه مميزين بعنوان يك قاعده كلي مسائل زير را دنبال خواهند نمود:- تطابق دستورالعمل ها و روش اجرايي مستند شده با نيازمندي و خواسته هاي استاندارد و تعيين اينكه اين نيازمنديها برآورده شده است يا خير؟- تصديق اينكه آيا دستورالعمل ها و روش اجرايي مستند شده به كار گرفته مي شود يا خير ؟-و آيا سوابق ايجاد شده طبق دستورالعمل ها و روش هاي اجرايي آن فرآيند كه بعنوان شاهد فعاليتهاي مرتبط با كيفيت مي باشند ، نگهداري مي شوند يا خير؟ به بيان ساده تر آيا كنترل سوابق كيفيت اجرا مي شود يا خير ؟- كاركنان مي بايست با دستورالعملها و روشهاي در اختيار آشنا باشند . به منظور ارزيابي كيفيت محصول ، مميزين در صورت لزوم مي توانند تقاضاي بازرسي مجدد محصولات مشخصي را بنمايد تا تصديق كنند كه روشهاي مشخص شده دنبال مي شوند يا خير ، در چنين حالتي نتاج بايستي با آنچه در سوابق قبلي وجود دارد تطابق داشته باشد. در صورتيكه مميزين در هنگام انجام مميزي با مشكلي روبرو گردند مورد را به رئيس اداره مميزي گزارش نموده و ايشان نسبت به حل مشكل اقدام و در موارد مقتضي مميزي را متوقف نموده و به نماينده مديريت گزارش مي دهد ، همچنين چنانچه نماينده واحد مميزي شونده در هنگام مميزي حاضر نشود رئيس اداره مميزي حداكثر يك نوبت ديگر را براي مميزي تعيين و اگر در زمانبندي دوم نيز همين مورد تكرار گردد ضمن ارسال گزارش كتبي به نماينده مديريت ، مميزي را متوقف مي نمايد.

اسلاید 15: تيم مميزي براي تعيين ميزان انطباق و تعيين درجه هر مميزي به روش زير اقدام مي نمايد: در اين روش به هر سوال مميزي طبق چك ليست و با توجه به الزام مربوطه و پاسخهاي دريافت شده نمرات 0 و 4 و6 و8 و 10 طبق جدول زير تعلق مي گيرد.درصد امتياز مميزي =در ارتباط با سوالپاسخهاي دريافتيپاسخهاي دريافتيپاسخهاي دريافتيپاسخهاي دريافتيپاسخهاي دريافتيتعريف كامل در سيستم كيفيتبليخيربليخيربلي/خيراثبات اثر بخشي در اجرابليبلياجراي بيش از 4/3 الزامات كاربردي به اثبات رسيده استاجراي بيش از 4/3 الزامات كاربردي به اثبات رسيده استخيرامتياز108640 توجه : سوالات داراي وزن يكسان است.تعيين امتياز مميزي : سوالات در يك چك ليست امتياز كسب شده از كل كل امتياز ممكن(تعداد سوالات * 10)

اسلاید 16: تعيين درجه هر مميزي:امتياز مميزي(X )ارزش فعاليت يا روش مربوطهگريد اختصاص يافته100%≥ X ≥90%انطباق كاملA90%≥ X ≥80%تقريباً منطبقAB80%≥ X ≥60%تقريباً نامنطبقB60%≥ X عدم انطباقCتبصره1 : چنانچه سوالي در چك ليست مميزي به دليل اهميت فراوان آن با علامت *معين شود در صورتي كه امتياز متعلقه به آن كمتر از 8 شود درجه كامل آن مميزي از A به AB و يا از AB به B كاهش خواهد يافت.تبصره2 : اگر حتي يك سوال بدون علامت * نمره صفر دريافت كند گريد كامل مميزي ازA به AB ويا AB به B كاهش خواهد يافت.موارد عدم انطباق با جزئيات كامل در فرم گزارش عدم انطباق( (NCR)(NO.QAA. .FRM توسط مميز ثبت مي گردد اصل فرم عدم انطباق جهت اقدامات بعدي به اداره مميزي ارسال مي گردد و يك نسخه كپي در اختيار واحد مميزي شونده جهت اطلاع قرار مي گيرد . وهمچنين تعريف اقدام اصلاحي و شناسايي دلايل ريشه اي آنها توسط اداره مميزي تعريف شده ، سپس به اداره نيازها و مرجوعات جهت پيگيري ارسال ميشود، درصورتيكه تعريف اقدام اصلاحي نياز به كميته داشته باشد انجام آن بر عهده اداره نيازها و مرجوعات مي باشد

اسلاید 17: -7جلسه اختتاميه :زماني كه مميزي انجام شد جلسه اي با حضور مسئول مميزي در واحد مميزي شونده* برگزار شده و وضعيت مشاهدات و يافته ها و نتايج مميزي در اين جلسه مورد بررسي ، تحليل و بازنگري قرار مي گيرد و هر گونه عدم تطابق مشخص شده با دقت بيان و ميزان اهميت آن تعيين مي گردد و از اينكه مميزي شونده موارد عدم انطباق را درك و قبول دارد اطمينان حاصل نموده و در صورت نياز توضيحات لازم ارائه مي گردد.

اسلاید 18: -8نحوه گزارش و پيگيري نتايج مميزي داخلي : مميزين سيستم كيفيت پس از مشاهده نحوه اجراي فعاليتها و بررسي مدارك و سوابق مربوطه اقدام به تهيه گزارش مميزي مي نمايد در گزارش مميزي آنچه حائز اهميت مي باشد ثبت موارد عدم انطباق سيستم كيفيت در فرم عدم انطباقNCR (NO.QAA. .FRM ) و اقدام اصلاحي تعريف شده توسط واحد مميزي شونده با همكاري مميزين ؛تعيين و زمان انجام اقدامات اصلاحي مشخص مي شود.مديران واحدهاي مميزي شونده موظف هستند تا طي زمان تعيين شده اقدام به انجام عمليات اصلاحي نموده و آنرا به اداره مميزي ارائه دهند. در اين گزارش نام سر مميز و اعضاي تيم قيد شده ، تاريخ انجام مميزي نيز قيد مي شود. اداره مميزي يك روز قبل از اتمام مدت مقرر به واحد مميزي شونده مراجعه و نتيجه حاصل از انجام اقدام اصلاحي را در فرم عدم انطباق گزارش مي نمايد در صورت كامل نبودن اقدام اصلاحي رئيس اداره مميزي با هماهنگي مدير واحد زمان ديگري را جهت انجام اقدام اصلاحي تعيين و مجدداً مانند بالا عمل مي شود در صورتيكه در بار دوم نيز اقدام اصلاحي صورت نپذيرفته باشد رئيس اداره مميزي مسئول ارائه كردن گزارش به معاون تضمين كيفيت جهت طرح در جلسات بازنگري مديريت مي باشد. برنامه مميزي مدارك مربوط به مميزي ها ، گزارش عدم انطباق ها، گزارشات پيگيري هاي اقدام اصلاحي در نزد اداره مميزي و يك نسخه از سوابق اقدامات اصلاحي در نزد واحد هاي مربوطه و اداره نيازها و مرجوعات نگهداري مي شود.

اسلاید 19: 9-رفرنس :استاندارد ISO9001:2000 جزوه هاي آموزشي مميزي داخلي DNV و آكادمي RWTUV الزامات سازمان

اسلاید 20: فلوچارت مميزي داخلي :شروعرئيس اداره مميزيتهيه وتدوين برنامه زمانبندي مميزي ساليانهفرم شمارهيادداشت 1:اين برنامه ،سالانه و بعد از مميزي مراقبتي تهيه ميشودكه 2 الي 4 مرتبه جهت هر واحد مي تواند مميزي صورت گيرد وليكن با توجه به ضرورت و اهميت فعاليتها و تشخيص نماينده مديريت يا به تعويق افتادن يا برگزاري ناموفق مميزي ،مميزي هاي خارج از اين برنامه مي توتند انجام شود كه در اين صورت در برنامه زمانبندي لحاظ مي شود.نماينده مديريت(معاون تضمين كيفيت)تصويب برنامه مميزياداره مميزيابلاغ برنامه مميزي به واحد هاسر مميز/مميزانتشكيل جلسه افتتاحيهمميز/مميزانانجام مميزي يادداشت 3:جلسه با حضور مميزان و مسئول واحد مميزي شونده يا نماينده وي تشكيل مي شود.يادداشت 2:الف- در اين برنامه كه به واحدها ابلاغ مي شود به نام سرمميز و مميزين ،تاريخ و زمان و موضوع مميزي اشاره مي شود ب- مميزان قبلاً آموزشهاي لازم را ديده و مستقل از واحد مميزي شونده هستند.يادداشت 4:در صورت مشاهده عدم انطباق، يك نسخه از فرم عدم انطباق به واحد مربوطه تحويل داده مي شود.QAA.0005.FRMQAA.0005.FRM

اسلاید 21: مميز/مميزاناعلام نتايج مميزي و تعيين درجه مميزياداره مميزيپيگيري عدم انطباق ها در قالب NCRواحدهاي كاريرفع عدم انطباق يادداشت 7:پيگيري اثر بخشي اقدام اصلاحي كه توسط اداره نيازها و مرجوعات انجام ميشود.اداره مميزياعلام به واحد مربوطه جهت تعريف اقدام اصلاحي مناسبخيراداره مميزيثبت در فرم عدم انطباق و بايگاني سوابق و تهيه گزارش مميزي جهت جلسه بازنگري مديريتفرم شمارهپايانيادداشت 6:تشخيص نياز به كيته در مورد اقدامات اصلاحي مميزي داخلي به عهده رئيس اداره مميزي مي باشد.اداره نيازها و مرجوعاتپيگيري عدم انطباق ها در قالب اقدام اصلاحياداره مميزيپيگيري اثر بخشيNCR آيا عدم انطباق رفع شده است؟بلهيادداشت 5:نتايج و وضعيت مشاهدات ويافته ها در جلسه اختتاميه بررسي و تحليل مي شود و فرم گزارش مميزي به تاييد مسئول واحد مميزي شونده مي رسد و زمان مميزي پيگيرانه تعيين مي شود.

اسلاید 22: بدون تغيير ، پيشرفتي وجود نخواهد داشت و بدون پيشرفت ، آينده اي وجود ندارد.Without change there can be no breakthroughs .Without breakthroughs there can be no future.