محدوده مرجع در آزمایشگاه تشخیص طبی

محدوده مرجع در آزمایشگاه تشخیص طبی

اسلاید 1: محدوده مرجع در آزمايشگاه تشخيص طبی Reference Interval آزرم نامیمرکز تحقيقات آزمايشگاههای رفرانسآزمايشگاه بيوشيمی مرداد87 بسم الحق

اسلاید 2: محدوده مرجع محدوده ای ازکميتها که به عنوان معيار برای تخمين ( سلامت - بيماری ) مقابل مقادير بدست آمده از اندازه گيری در آزمايشگاه ، قرارميگيرد. نام مراجعه کننده :شماره پذيرش :........................................................................... Test Result Unit Normal RangeGlucose 100 mg/dL REFERENCE INTERVALREFERENCE INTERVAL

اسلاید 3: دامنه Range برای توضيح مجموعه ای از داده ها استفاده شده و همه خوانده ها را بدون هيچ گونه دخل و تصرف در بر ميگيرد. طبيعی Normalمقادير نرمال بطور معمول مقاديری هستند که توزيع آنها ازتوزيع گوسين تبعيت کند . ( توزيع نرمال ) و توزيع بيولوژيک همه کميتها گيوسين نمی باشد.

اسلاید 4: تعريف سازمان جهانی بهداشت WHO از سلامتسلامت به وضعيـت کاملا مناسب فيزيکی،روانی و اجتماعی اطلاق ميشود ونه فقط به فقدان بيماری

اسلاید 5: REFERENCE INTERVAL ? تعيين آنچه سلامتی به شمار ميرود نياز به معياردارد. معيار های جداسازی (افراد غير ...) معيار های گروه بندی(گروه مورد مطالعه...) نام مراجعه کننده :شماره پذيرش :........................................................................... Test Result Unit REFRENCE INTERVALGlucose 100 mg/dL ? مصرف الكل - سن - جنس داروهاي ضد بارداري خوراكي - گروه خون چاقي - تغييرات بيولوژيک اهداء خون - رژيم غذايی ناشتابودن يا نبودن - موقعيت جغرافيايی - ورزش شغل - فاكتورهاي ژنتيك شيردهي فشار خون غير طبيعي مصرف داروهاي تجويزي مصرف نادرست ويتامينها بيماري

اسلاید 6: Reference IndividualReference sample groupگروه مرجع :تعدادکافی از افراد منتخب ، که معرف جمعيت مرجع باشندReference populationهمه جمعيتی که براساس معيارها جداسازی و انتخاب شده اند

اسلاید 7: اندازه گيری کميت ...ارزش مرجع 95 Reference Value 98 100 82 85 ارزشهای مرجع Reference Values

اسلاید 8: 100 102 ، 100، 98 106 103، 102 ، 100 ، 97، 96 90 103 96توزيع مرجع (Reference Distribution) توزیع ارزش هاي بدست آمده از گروه مرجع حد مرجعReference Limitحد مرجعReference Limitمحدوده مرجع Reference Intervalتمامی مقاديری که بين دو حد مرجع قرارميگيرند

اسلاید 9: روش های دستيابی به محدوده مرجع مناسب در آزمايشگاهTransference and validationFull Reference Interval study

اسلاید 10: تعيين محدوده مرجع :1- تهيه ليست تغييرات بيولوژيک و تداخلات از منابع موجود2- تهيه مشخصه های انتخاب ، تقسيم بندی و پرسشنامه مناسب3- تهيه رضايت نامه کتبی از افراد مرجع و پر کردن پرسشنامه4- طبقه بندی افراد مرجع براساس پرسشنامه5- جداسازی افرادی که براساس مشخصه های تعريف شده فاقد خصوصيات فرد سالم هستند6- تصميم گيری برروی تعدادمناسب افراد مرجع (حداقل 120 نفر) باتوجه به محدوده اطمينان مورد نظر7-آماده سازی افراد برای نمونه گيری کنترل عوامل موثر(قبل،بعد،ودر حين تجزيه )8- حمع آوری و حمل ونقل نمونه ها9- آناليز واندازه گيری و تعيين ارزشهای مرجع10- تهيه هيستوگرام و ارزيابی توزيع مرجع11- تعيين نتايج دور افتاده (قانون (D/R 12- تجزيه و تحليل ارزشهای مرجع، زير گروهها، و تخمين محدوده مرجع

اسلاید 11: موارد مهم در استفاده و انتقال محدوده مرجعجمعِيت مورد بررسیسيستم های اندازه گيری مورد استفاده

اسلاید 12: موارد مهم در استفاده و انتقال محدوده مرجع ازپيش تعيين شدهحالت اول - انتقال محدوده مرجع يک کميت از يک آزمايشگاه به ازمايشگاه ديگر زمانيکه از سيستم اندازه گيری ( روش و ابزار) يکسان استفاده ميشود تطابق جمعيت مرجع و جمعيت منتخب فعلی به لحاظ شرايط جغرافيايی و دموگرافي و تطابق شرايط قبل از تجزيه مانند شرايط نمونه گيری و حمل ونقل بايد مورد بررسی قرار گيرد.

اسلاید 13: روشهای بررسی قابل قبول بودن انتقال محدوده مرجع 1- استفاده از محدوده مرجع از پيش تعيين شده ، بدون هيچگونه ارزيابی عملی در آزمايشگاهدرصورتيکه کليه اطلاعات دموگرافيک و جغرافيايی نمونه ها در دسترس بوده و قابل مطالعه باشند .همچنين جزئيات دستورالعملهای قبل و حين تجزيه ، ويژگيهای عملکردی ، مجموعه کامل ارزشهای مرجع و روشهای محاسبه محدوده مرجع هردو روش بايد مطالعه و انطباق آ نها مورد قضاوت مسئول آزمايشگاه قرار گيرد .

اسلاید 14: کمتر از 2 نتيجه خارج از محدودهترانسفر محدوده مرجع ممکن استبيشتر از 2 نتيجه خارج از محدودهانتخاب 20 نمونه وآزمايش مجدد بيشتر از 2 نتيجه خارج از محدودهترانسفر محدوده مرجع ممکن نيست2- مقايسه نتايج حاصله از 20 نمونه انسانی دارای شرايط جغرافيائی و دموگرافی مشابه باجمعيت مرجع مورد مقايسه

اسلاید 15: Validation with 60 sampleانتخاب 60 نفر که نمايانگر جمعيت مرجع باشند.انجام آزمايش وحذف موارد پرتبررسی تطابق با محدوده مورد ادعای توليدکننده ويا آزمايشگاه ديگر مطابق با دستورالعمل شناسايی زير گروه ها در صورتيکه تفاوت معنی داری بين نتايج دو روش مشاهده شد ميبايد تعداد نمونه را افزايش داده مطالعه کامل محدوده مرجع انجام شود.

اسلاید 16: Y = a + bX x=150 U/l a=1 b=2Y=1+2*150=301 U/l

اسلاید 17: حالت دوم انتقال محدوده مرجع زمانيکه جمعيت مورد بررسی با جمعيت مرجع اوليه انطباق داشته ولی از سيستم های اندازه گيری ( روش و ابزار) مختلف استفاده ميشود بايد از روش مقايسه متد استفاده شود .

اسلاید 18: بررسی صحت نتايج در آزمايشگاه 1-استفاده از کنترل صحت ( دارای ارزش مرجع )2-مقايسه باروش مرجع ( ياروشی با کيفيت مناسب و مشخص)3- شرکت در برنامه ارزيابی خارچی کيفيت

اسلاید 19: . 1- 40 نمونه سرم بيمار در گستره اندازه گيری روشها انتخاب شود 2- به مدت 5 روز ، روزانه 8 نمونه در حداکثر فاصله زمانی دو ساعت با هردوروش مورد اندازه گيری قرار گيرد .3- هرروز نتايج را بلافاصله برروی نموداربرده وارتباط نتايج بطور چشمی بررسی ميشود هرگونه خوانده دور از انتظار ميبايد تکرار گردد.4- اگر نتايج تفاوت حاصل شده باشد کليه مراحل 5 روز ديگر تکرار ميگردد.5- correlation / coefficient انجام شده و اگر 9 9 0. < r بود رگرسيون خطی ساده انجام شده و خطای سيستماتيک در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود. 6- اگر 9 9 r<0. باشد خطای ميانگين خوانده هارا از طريق t-test محاسبه کرده وسپس خطای کلی در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود. حالت دوم انتقال محدوده مرجع زمانيکه جمعيت مورد بررسی با جمعيت مرجع اوليه انطباق داشته ولی از سيستم های اندازه گيری ( روش و ابزار) مختلف استفاده ميشود .

اسلاید 20: difference between the test minus comparative results on the y-axis difference between the test minus comparative results on the y-axis

اسلاید 21:

اسلاید 22: Y = a + bX  SE (systematic error) = Y - X cholesterol comparison study : chol 200 mg/dla=2 slope=1.03 Y = 2.0 + 1.03X =208systematic error = 208-200 = 8

اسلاید 23: Criteria for acceptable performance TE = SE + RE  TE = biasmeas + 3SmeasBiasmeas: average difference or difference between averages from t-test calculations or the difference between Y-X Smeas: the estimate of the method standard deviation TE=TAE ?

اسلاید 24:

اسلاید 25:

اسلاید 26:

اسلاید 27: با تشكر از توجه شما