مشـكلات معتبر سازی تأسيسات و تجهيزات در موسسه رازی

صفحه 1:


صفحه 2:
مشكلات معتبر سازى تأسسات و تجهیزات" در موسسه رازي ابراهيم كمالي ‎Bie‏ ‏23/8/1386 

صفحه 3:
فاعتبروا يا اولي الابصار مطالعه و بررسي نقاط ضعف و قوت کارهاي گذشته مي تواند ما را در انتخاب روش مناسب براي ادامه راه كمك نماید. 

صفحه 4:
بحث کیفیت در موّسسه رازي بحث کیفیت در مسسه رازي با تشکیل کنترل كيفي در موسسه آغاز شد ودوره هايي با موضوع از طرف 0 برگزار گردید. همچنین از طرف مسئولین و کارشناسان موسسه نیز کلاس ها و کارگاه هاي آموزشی مرتبط اجرا شده و اقداماتي به عنوان فرهنگ سازي هاي اولیه شروع شد. در واقع موضوع از این قرار بود که 0100 براي تایید وزارت بهداشت کشورمان اصولي نعیین کرده بود ويكي از آنها این بود که کارخانجات وموسسات تولید کننده مواد دارويي وبيولوژيك روش هاي كاري خود را بايد با مقررات 6000 منطبق سازند که مو ستتنتة راري نهم تكي. آر آن موسسات: بوه 

صفحه 5:
۰ ِ درسال 1380 به منظور ساماندهي بهتر» جامع تر و گسترده تر در جهت ارتقاي کیفیت محصولات توليدي تصمیم به تأسیس معاونت سیستم کیفیت گرفته شد. چون در تشكيلات موسسه چهار معاونت وجود داشت و تشکیل معاونت جدید امکان پذیر نبود معاونت هاي تولیدات پزشکي ‎vSubjls clades‏ در ‎tobe‏ ادغام و چهارمین جع لونت.با ‎pli‏ معاونت سبستم گبفیت با مطالعه منابع ‎cate‏ 77 تدریج ادارات تابعه تشکیل گردیدند. ابتدا اداره مستند سازي, سپس ادارات بهبود فرایندها و آموزش 606 و نهایتاً اداره معتبرسازي شکل گرفتند. و در ادامه کار تشکیلات توسعه یافته و به شکل فعلي در آمد. 

صفحه 6:
با اين تفکر که تجهیزات و ساختمان از عوامل کليدي . موّثر درتولید هستند براي هماهنگي و همرا مدیریت فني در انجام کارها و سرعت در , پروژه ها قرار شد مدیریت مذکور براي مدت محدودي به معاونت سیستم کیفیت منتقل شود. با اختصاص بودجه قابل توجه و شروع پروژه هاي زیر ساختي مختلف, جهت تفكيك این پروژه ها از امور ‎Syl‏ و تعميراتي مدیریت پروژه.به وجود آمد. تناانه عللي كه تررسي آنها بیان ضروري بوده وید مطالعه استزاتژيك. مستقل و متصفانه را میطلبد» مدیریت فني منفك و به معاونت تولید منتقل شد و متعاقب آن مدیریت مرو هن ها 5 ‎Jods‏ 35358 

صفحه 7:
“براي معتبر سازي يك اصل اساسي تعریف شده بود وان اينكه "معتبرسازي يك كار تيمي است كه بايد همه عوامل در كير مانند توليد, ‎ua nid‏ مالي و ... در انجام ان مشاركت داشته باشند” . *بر اساس این تعریف, كميته معتبر سازي و زیر کمیته هاي تخصصي معتبرسازي به وجود آمدند. 

صفحه 8:
معتبر سازی ساختمان و تأسیسات و تجهیزات ‎Lea‏ ۴ با توجه به جديد بود دن کتب ‎ss‏ بودن موضوع و نبودن و مراجع فارسي در , ن مورد با راهنمايي مدير معتبر سازي وقت مراجع» مناء ار ‎tes eos‏ وترجمه ان شروع شع ‏وقت كير وطاقت فرسايي بود ولي ‎4S ie tos‏ يي نبود. ‏0 ايام كارهاي ابداعي ديكري هم مطرح مي ‏شد كه يكي از جالب ترين | يروزة روبات ‏كنال روب رای نمی 1 کانالعا ‎tapas “Sel‏ ساني و که ‎taal 2 Tae‏ فتعددی با اساعید و مسئولین تیم روبات دانشگاه ‏شریف برك ژاز ند هش نوی فرارداد هم هيه شد ولي به أمضاء نرسيد. 

صفحه 9:
اداره معتبر سازي ساختمان پس از ناکار آمدي زیر کمیته معتبرسازي ساختمان و تاسیسات وعدم همکا ي برخي از اعضاي آن اداره معتبر سازي ساختمان وتأسیسات شروع به کار کرد و در حال حاضر با نام اداره معتبر سازي تجهیزات و تأسیسات به فعالیت ادامه میدهد. واحد کالیبراسیون این اداره با داشتن روش کاري مصوب که اخیراً مورد بازييني و تجدید نظر قرار گرفته, پارامترهاي دماء فشار, جرم وحجم را در سطح موسسه تحت پایش قرار داده و قرارداد کالیبراسیون تجهیزات شعب نیز در شرف انعقاد مي باشد. 

صفحه 10:
LT ‏بیشتر کشورها قوانین و مقرراتي دارند که تولید , فروش‎ * . ‏و توزیع دارو و فراورده هاي دارويي را پوشش مي دهد‎ ‏این قوانین و مقررات توسط مراجع قانوني که وظیفه‎ ‏ایتقاءٌ سلامت و پيشگيري از به خطر افتادن سلامتي‎ ‏جاججه راننة عهده ذارانده عبرت .هي وقد فراخخ فالوتي‎ ‏مي خواهند مطمئن شوند که فرآورده هاي دارويي مورد‎ ‏استفاده در کشورشان به درستي ساخته شده و از ايمني,‎ . ‏اثر بخشي و کیفیت مناسب برخوردارند‎ ‏در نتیجه , مراجع قانونی دولت معمولاً سيستمي براي ثبت‎ ‏و گرفتن مجوز براي فرآورده هاي دارويي دارند و اجازه‎ ‏نمید هند که دارويي تامین يا فروخته شود اینکه به‎ ‏درستي ثبت و مجوز هاي لازم را گرفته باشد . در بیشتر‎ ‏کشورها انطباق با الزامات خاص ۵06 پایه و اساس‎ . ‏گرفتن مجوز براي ساخت فرآورده هاي دارويي مي باشد‎ 

صفحه 11:
ا _َ‌ ‎٩‏ عنوانيب ین ملليب رای وصیفقواعد و ‏نستورا امل‌هايياستکه استقانم از آنها توسط ‏كال اده مامح اب رار بود انهه مین ‏ليتكه فراورده أعتوليد شده ك بفيكلا.وم زا ‏خواهند داشت کمك ميکند. © مستندات مربوط به ‎BOP‏ تحت عناوین مقررات ‏(مصلمبح)؛ آیین نامه(طسه) راهنماهاً (عطیب) یا ‏راهبردها ( عمشحف) منتشر مي شوند. ‏۵ سببا موارد استفاده مورد نظر و مقررانتولید» کنترل‌و تولید شدم است 

صفحه 12:
BOP glyOUO ‏الزامات اساسي‎ 1- تمام فرایند هاي تولید به روشني تعریف شده و به طور سيستماتيك با در نظر گرفتن تجربیات عملي بازنگري مي شوند و شواهد نشان مي دهند که این فرایندها مي توانتد به طور مداوم فرآورده هايي با کیفیت مورد انتظار و مطابق با جزئیات تعریف شده را تولید کنند . 2- مراحل كليدي فرایند هاي تولید و تغییرات اساسي فرایند باید معتبر سازي شوند . 3- تمام امکانات و نيازهاي ۵06 که شامل موارد زیر مي شود بايستي فراهم شوند: پرسنل آموزش دیده و صلاحیت دار ساختمان و فضاي متناسب و كافي ظروف» مواد و بر چسب هاي درست و مورد تأیید دستورالعمل ها و روش هاي اجرايي مورد تایید اتبار و حمل و تقل متاسب تجهیزات , آزمایشگاه و پرسنل كافي براي کنترل هاي حین تولید تحت مسئولیت مدیریت تولید 

صفحه 13:
الزامات اساسي ,1۱( براي <000<) (ادامه) 4 دستورالعمل ها و روش هاي اجرايي به صورت تعلیمی/ آمور زبان روش و واضح نوسشته و + 5-اپراتورها باید براي انجام صحیح روش هاي اجرايي آموزش بییتند - 6 ابق ثبت اطلاعات دستي پا توسط نیا ۰ تولید ایجاد شد. تیه کر مر ار ی ها ‎BL‏ 6 ب کیت ۹ ۳ دستور العمل ها , اجر/ شدو اند و کیفیت و يسول : تانق سیر مورد انتظار هستند . انحرافات بسا عن و بردتت تكد 7 سوابة نت اسلا عات که توزیع و تولمد را درس جی کیرد ر وا رقبانی. تاریخچه بخ را ممکن .مي ضار > دن هرم هاي قابل دسترس وجانع حفظ و نگهداري شوند . فسرابط اشار وبوزیع تجیع فا آفرده ها اند ریت گیقیت: محصولات زا به ‎co tile‏ 9-بابد سیستم بازخواني فر بخ محصول, از بازار با سبستم توزیع» در و ی 0- شکابات دز حضومن فزآوزده هاي وازد بازار شده بزرست گردیده ‏ علت نقص هاي كيفي شود ت اسب با توجه به محصول مفیوب اتخاد شوند تا ار تگرار آن پيشگيري گردد . 9 منبع : ۵00 ۱ 010 فراورده هاي دارويي , 2000 

صفحه 14:
ليست بعضي از مشکلات مشاهده رز توسط بازرسان ۳00) به هنگام مميزي *0006) کارخانه هاي دارويي * اتاق براي تسهیل تميزي و مواد ضد عفوني کننده طراحي و احداث نشده بودند 1 *؟ سیستم هاي ۲۵60 و جمع آوري گرد و غبار معتبر سازي نشده اند . © هيج دستورالعملي براي ‎Syl.‏ سیستم هاي 4,۵80 کنترل گرد و خاك درکل نگوداري دخو تقار 8 اتوات ثبت دما ورطویت بخش: وجود ندارد: سنستووهاي» بو سی دهاي انباز از رمان نت (3سال بسن ) کالیبره نشده اند - ‎va‏ * معتبر سازي سیستم هوارسان ناقص است . ‎isle juss Ses ©‏ تولید و تسنت براي فراورده ظَاي نا ريسك بالا از بخش هاي توليدي تاقص است * ۰ ‏سیستم تهویه , درست كار نمي كند و سبب انتقال مواد 

صفحه 15:
باز 0" به هنكام مميزي 080005 كارخانه هاي دامس (افافة] * و هم چنین مشکلات تجهيزاتي مشاهده شده نیزء توسط بازرسان لیست شده است که موارد زیر نمونه هاي از این مشاهدات رايج هستند: ؟ هیچ مطالعه شایسته سازي در مورد تضمین صحت عملکرد تجهیزات انجام نشده است. * هیچ سوابق نگهداري براي ماشین هاي قرص ساز ثبت نشده است تا تضان دهد که تعمیر و تعویض روتین قطمات چه زماني انجام شده است . * گروه تعمیرات نگهداري, دستورالعمل استاندارد منسوخ را براي انگهداری و کالجتراستونفجوی نتم .مورد استفاد ۵ قرار داده است.. * اطلاعات ‎cui‏ شده هنگام کالیبراسیون سنسورهاي خشك کن بستر سیال (بف لس ۲۵۱) و ثبت کننده چارت ناقص به نظر مي آید چون هیچ پروتکل مكتوبي ‎sly‏ این عملیات وجود ندارد . 

صفحه 16:
توسط بازرسان ‎BOP (5 jroo elSin a POO‏ كارخانه هاي دارویی(آذاهد) * برنامه معتبر سازي تمیز کردن کارخانه مشخص نکرده است که چه مدت محصول مي تواند در تجهیزات فرآوري باقي بماند قبل از اینکه تجهیزات تمیز شوند . نواقص برنامه تميزي که در برنامه معتبر سازي جاري تميزي مشخص شده بررسي و تصحیح نشده اند . * تجهیزات كليدي مطابق جزئیات تعریف شده عمل نمي کنند . * تجهیزات مورد استفاده براي عملیات پیچیده تولید فراورده ‎sl‏ كليدي , شایسته سازي نشده اند . * دما و رطوبت در جاهايي که لازم است کنترل و بررسي نشده اند . 

صفحه 17:
ارتباط بين معتبر سازي و ‎BOP‏ * قبل از اينكه کلمه "معتبر سازي" براي اولین بار در مقررات دولتي ظاهر شود اين فرایند براي اثبات اينكه ”يك فرايند مي تواند همواره محصولي ‎L‏ ‏مشخصات از قبل تعریف شده تولید کند" در صنعت دارو سازي به مرحله اجرا در آمد. * چندین دلیل مجاب کننده براي اجراي این کار پرهزینه و وقت كير كه سبب شكوفايي معتبر سازي محصول مي شود, وجود دارد . سه دلیل پایه و مهم معتبر سازي , انطباق , تضمین کیفیت و اقتصاد مي باشند . 

صفحه 18:
*کارخانه هاي دارويي با دستوالعمل و ملزم به پيروي از این دستورالعمل ها هستند. معتبر سازي ابزاري است که بوسیله آن انطباق با اين دستوالعمل ها نشان داده شده و به 

صفحه 19:
* دومین و مهم ترین دلیل قانع کننده معتبر سازي اين است كه بايدة تا خايي که.امکان داردء يقين حاصل شود که تمام فرایند ها و تجهیزات و پرسنل و ... در فرایند تولید دارويي طوري استفاده شده اند که ايمني , خلوص , کیفیت و قدوت بل فرآورده براي مضرف فزدم را تضمین مي کنند. بنابراین معتبر سازي کفایت و اعتبار يك سیتنتم یا فرایتد را به چالش.مي کشد تا معيارهاي از پیش تعیین شده بر يك مبناي ثابت را ء, در تمام بچ ها محقق سازد. 

صفحه 20:
* جداي از دلایل فوق الذکر » معتبر سازي يك روش تجارتي سود آور مي باشد. معتبر سازي باعث ارزيابي و ارزيابي مجدد هر فعالیت موجود در فرایند مي شود. و تقریباً بالاجبار بهبودهايي حاصل مي شود که در نتیجه این فعالیت هاي معتبر ساز ي, امتیازات اقتصادي غیر مستقیم هم ممکن است ایجاد شود. * ثبات و اعتبار فرایند معتبر سازي شده براي توليد فراورده با کیفیت» مي تواند صرفه جويي هاي اقتصادي غیر مستقيمي را ایجاد کند که پیامد کاهش يا حذف عدم ترخیص ؛اقدامات و تست هاي مجدد مي باشد. 

صفحه 21:
* از سه دلیل ذکر شده براي معتبر سازي, انطباق تاثیر تري بر عملیات و سود آوري شرکت, به علت پتانسیل اقدامات اجرايي و قأنوني ‎pas sols af‏ اتطباق است, دارد. * هدف نهايي از تلاش معتبر سازي انطباق با الزامات قانوني و بازنگري رضایت بخش بازرسان مراجع قانوني مي باشد . واضح است که.مراجع قانوني ذر مور الزامات ‎pine‏ سازي شبن :يا با فکتوب کردن اصول معتبر سازي و الزامات در مقررات ۵06 , با یا با صدور مستندات اي معتبر سازي » صریح هستند .به هر حال مفاهیم صعتیر سازي , با وجود تعاریف فرزاجع قانوتي و ضنابع / گفتگوها, بحث ها و برنامه هاي آموزشي هنوز هم مبهم هستند . * اين ابهام همواره با عدم راهنمايي كافي در مورد اجراي مفا سا منجر به مشاهده نقص هاي معتبر 

صفحه 22:
° معتبر سازي علم دقيقي نمي باشد و معتبر سازي که سال ها پیش مورد تجهیزات امروزي قابل اجرا نمي باشند و اين مفاهيم بايد همواره تعريف و ارزيابي مجدد شوند تا اين تغييرات تكنولوزيك را در خود جاي دهد. 

صفحه 23:
© 160 از موسساتلستانداردهايملي ‎slag‏ ‏بزرگو کوچك صنعتیو درحا(توسعه و تمام مناطق دنیا, تشکیل‌شدم است 160 استانداردهايف نیاختیاریرا لیجاد مي‌کند کم آرزش‌بيشتریبه تمام انولع عملياتفجاريمي بخشد . لیناستاندارد ها به لیجاد توسعه , تولید و تامین‌فراورده ها و خدماتکارآتر ؛ لیمن ترو تمیز تر کمك‌مي‌کند . معرفي 180 0 در سال1987 , که باپذيرش‌جهاني همرام بود . شناختبينا لللواز اهميت استانداردهايكيفيتيرا فراهم ساخت 

صفحه 24:
* سئوالي که معمولاً پرسیده مي شود این است که آیا در نهایت ممکن است روش هاي ‎COP‏ براي مطابقت با استاندارد 100 اصلاح شوند يا اینکه حداقل در ترکیب و شکل , بیشتر شبیه به استانداردها شوند . که این فکر الان با در نظر گرفتن تلاش هاي هماهنگ سازي كروه كاري 100 , بعید مي باشد . هدف از استانداردهاي ‎OOOO‏ 180 , ایجاد راهنماي كلي در مورد کیفیت فرايندهاي تولیدات صنعتي و فروشندگان عرضه کننده صنعت مي باشد . 

صفحه 25:
جدول ریر اصول اصلي و !۱ سيستم كيفي 1680 ر 60008 را مشضخص الزامات 606 تضفین کنید که الزاغات مراجع محقق میشوند. الرامات مرتيظ با محصول زا رعابت کنید: روي تاسیسات و روش هاي اجرا تمرکز سطح خاصي از کیفیت را عدم انطباق موجب توقف تولید کرده است. الزامات 160 رضایت مشتري را جلب کنید. روي سیستم کیفیت متمرکز شوید. باااهداف کیفن وربازنگري یو توسعه مداوم سیستم تمرکز كنيد كنترل كيفي توسعه يافته را عدم انطباق موجب توقیف 

صفحه 26:
مزاجع قاتوتی اتعظار دازه كه سابع داروني براق مدتهاي متمادي در وضعيت كنترل عمل كنند يعني اينكه بيشتر مشكلات بالقوه كيفيتي در مرحله اول با برنامه تضمين كيفيت بيشكيري شوند يا در صورت بروز مشكل غير منتظره توسط سيستم كنترل كيفيت » كنترل شوند . فهم عملي از مفاهيم معتبر سازي و زمان و جكونكي استفاده از آنها مهم است تا يك برنامه معتبر سازي ‎pins‏ 515 7 کاراهد / موف و اهتضادی. را تتمتی رتماید.. به علت اینکه قابلیت اجرا و انطباق هر دو از ابعاد مهم معتبر سازي هستند , متخصص معتبر سازي باید با مقررات روزآمد و نقطه نظرات صنایع » الزامات و روش هاي معتبر سازي آشنا باشد . 

صفحه 27:
© خلاصه , معتبر سازي اصلي اساسي است که با قانون حاصل مي شود. عدم موفقیت در اجراي آن در بعضي از کشورها به عنوان جرم تحت پیگرد قانوني است . بدون معتبر سازي ؛ يك کارخانه نمي تواند امیدوار باشد که مجوز هاي تولید و بهره برداري را بداست آورد. © معتبر سازي علم دقيقي نیست اما به این حقیقت تکیه دارد که کیفیت باید جزئي از ساختار محصول باشد و نمي تواند در آن آزمایش شود 

صفحه 28:
فعالیت معتیر سازي با استفاده از نيروي ویژه با سازمان دهي معتبر سازي آموزش هاي متفاوت, گروه متعهد و یا مشاوران سازمان داده مي شود . مفهوم نيروي ویژه به رويكردي سازماني اشاره دارد که در آن پرمنتل جعیین نده برای تلاش معتبر سازي : افرادي از بخش هاي مختلف از شرکت مي باشند . اين پرسنل به عنوان کمیته مدیریت معتبر سازي با تیم پروزة به هر چایی که فعالیت معتتر ساری تبار باشه: ‎ae tae‏ تیخزمعتیز نبازی که مهازت:های لازم مساست با خجم و بروزه را دارد , احتمالاً از أعضاي توليد » ‎ee‏ اري » كنترل كيفيت » تضمين كيفيت ,» ‎se eae‏ یا تحقیق و توسعه و یا بخش هاي 1۳ مي شود . 

صفحه 29:
امتیازات اصلي ساختار قيمي : نیاز به مثابع اختصاصي معتبر سازي اضافي با استفاده از رویکرد قواعد مرتفع مي شود . اعضاي تیم داهنه وسیع از تجارب براي بكارگيري در پروژه معتبر سازي به همراه مي آورند. اعضاي گروه ویژه مي توانند تغییر کنند كه بستكي به كاري كه بايد انجام شود نیز دارد . وفتی پرونه ج تمام مي د , اعضاي تیم مي توانند به طور تمام وقت به کار با زگ رنه ‎aie‏ مق ان تن توسظ اعطاج نیم ‏برد زه معت تسازي » انتقال دانتش واابه کارتر تهایی میس مي تساژوا. و معایب این ساختار عبارتند از : ‏أعضاي تيم هنگام پروژه معتبر سازي در شرکت دو مسئولیت خواهند داشت . ‏این ساختار امکان بالقوه بي علافكي به هنكام كم توجهي به پروژه معتبر سازي را به همراه دارد . ‏با تغيير اعضاي تيم براي وژه, ممکن است که این ساختار منجر به رمكريقات معت ‎Se Pa ASSP ET Ee PA fe CF ne‏ 

صفحه 30:
ساختار گروه اختصاصی * گروه اختصاصي , گروهي از افراد را که کار اصلي شان معتبر سازي است را *واحد یا بخش معتبر سازي معمولاً جايگاهي است که در چارچوب بخش بزرگتر ديگري جاي دارد . 

صفحه 31:
امتیازات ساختار گروه اختصاصی : * برستل ن گروهي مختص تلاش هاي معتبر سازي در وجو ب ل ل ل © پرستل دانش ورموارت هایقاس عجیر ستازی زا نذا هستند . 7 * پرسنل مسئول و پاسخ گوي تمام تلاش معتبر سازي 0 * هيج امكان بالقوه براي تضاد علاقه در اين ساختار وجود ندارد . سنل د سازي ثابت ‎١‏ به د ‎ot‏ رویکر: 9 ز از پروژه به پروژه دیگر ات این ساختار نیز عبارتند از : * سازماندهي اضافي براي تامین این گروه اختصاصي حور ار ات * اين گرود ممکن است قدرت تاثیر محدود داشته باشد که به ساختار آن بستگن دار 

صفحه 32:
* مراجع قانوني و صنایع دارويي, در طي چندین سال تعاریف گیج کننده اي از معتبر سازي ارائه داده اند و این مساله, موجب اختلالات زيادي در صنایع شده است . * معتبرسازي ثابت کرده است که موضوع اي است , فهم روشن از آن بیشتر به | زبان رایج براي افراد مورد نظر , بستگي دارد . 

صفحه 33:
کلمه مظلوم « معتبرسازي » کلمه « معتبرسازي » هنوز در صنعت داروسازي مفهوم مبهمي دارد و متاسفانه هنوز بعضي ها از آن به عنوان بوروكراسي, کاغذ بازي, و دستورالعمل هايي که منطق و ريشه شان مبهم است, ياد ميكنند كه فقط منجر به كندي ييشرفت مي شود . خلاصه اينكه .فكر مي كنند معتبرسازي هيج نقش سودمندي براي پروژه ندارد و فقط هزینه تراشي میکند . 

صفحه 34:


صفحه 35:
مستندات تهیه شده در اداره معتبر سازی * با مطالعه و مراجعه به سايت هاي اينترنتي مختلف سند ‎wer requineweuts speviPicaiiva book tewphite yl gis cad‏ انتخاب, ترجمه و به عنوان راهنماي تهيه 0۵ ثبت أن نث * ترجمه و تدوین اعا 7۳ طراحي تاسيمنات * ترجمه طرح جامع صحه گذاري و به روز کردن تأسیسات وساختمان 1IGPE sloial, jl wie ‏ترجمه بخش‎ ٩ © تدوین شایسته سازي تجهیزات موجود ‎GOP ©‏ لنشاي00))5 (در دسستقهيه) ‏۴ روش تدوين ©0000(در دست تهيه) 

صفحه 36:
رازي علاوه بر مشکلات و پيچيدگي هاي فعالیت هاي ‏ معنبرسازي مسائل خاص موسسه رازي مختصرا به شرح مي باشد: * جدید و پیچیده بودن کار و آگاهي نداشتن به جوانب آن ‎٩‏ ضعف فرهنگ کار تيمي در موسسه ‏* تعطیل شدن زیر کمیته تخصصي تأسیسات وتجهیزات به علت عدم همكاري برخي اعضاء ‏* داشتن برداشت هاي مختلف از تعریف و فعالیت هاي معتبر سازي 

صفحه 37:


صفحه 38:
چه مي توان کرد؟ * اختصاص اعتبار كافي و اعزام کارشناس به دوره ها كاركاه هاي آموزشي بين | * شناسائي شركتهاي داخلي و خارجي فعال در اين ‎aise j‏ و تبادل اطلاعات با آنها * شرکت فعال در سمينارهاي تخصصي 

صفحه 39:


صفحه 40:
۱ AU ISMN ERC 001 ‏لل الل‎ 

صفحه 41:


مشـكالت معتبر سازي تأسيسات و تجهيزات در موسسه رازي ابراهيم كمالي نژاد 23/8/1386 فاعتبروا يا اولي االبصار مطالعه و بررسي نقاط ضعف و قوت كارهاي گذشته مي تواند ما را در انتخاب روش مناسب براي ادامه راه كمك نمايد. بحث كيفيت در مؤسسه رازي بحث كيفيت در مؤسسه رازي با تشكيل كنترل ك8يفي در مؤسسه آغاز شد ودوره هايي با موضوع GMPاز ط8رف WHOبرگزار گ8رديد .همچنين از طرف مسئولين و كارشناسان مؤسسه نيز كالس ها و كارگاه هاي آموزشي مرتبط اجرا شده و اقداماتي به عنوان فرهنگ سازي هاي اوليه شروع شد. در واقع موضوع از اين قرار بود كه WHOبراي تاييد وزارت بهداشت كشورمان اصولي تعيين كرده بود ويكي از آنها اين بود كه كارخانجات ومؤسسات توليد كننده مواد دارويي وبيولوژيك روش هاي كاري خود را بايد با مقررات GMPمنطبق سازند كه مؤسسه رازي هم يكي از آن مؤسسات بود تشكيل معاونت تضمين كيفيت ‏ درسال 1380به منظور ساماندهي بهتر ،جامع تر و گسترده تر در جهت ارتقاي كيفيت محصوالت توليدي تصميم به تأسيس معــاونت سيستم كيفيت گرفته شد .چون در تشكيـــــالت مؤسسه چهار معاونت وجـود داشت و تشكيل معاونت جديد امكان پذير نبود معاونت هاي توليدات پزشكي و توليدات دامپزشــكي در هم ادغام و چهارمين معـاونت با نام معاونت سيستم كيفيت تأسيس گرديد. با مطالعه منابع مرتبط و در دسترس و بر اساس آنها به تدريج ادارات تابعه تشكيل گرديدند .ابتدا اداره مستند سازي، سپس ادارات بهبود فرايندها و آموزش GMPو نهايتا ً اداره معتبرسازي شكل گرفتند .و در ادامه كار تشكيالت توسعه يافته و به شكل فعلي در آمد. چالش هاي تشكيالتي با اين تفكر كه تجهيزات و ساختمان از عوامل كليدي مؤثر درتوليد هستند براي هماهنگي و همراهي بيشتر مديريت فني در انجام كارها و سرعت در پيشرفت پروژه ها قرار شد مديريت مذكور براي مدت محدودي به معاونت سيستم كيفيت منتقل شود. با اختصاص بودجه قابل توجه و شروع پروژه هاي زير ساختي مختلف ،جهت تفكيك اين پروژه ها از امور جاري و تعميراتي مديريت پروژه.به وجود آمد. بنا به عللي كه بررسي آنها بسيار ضروري بوده ويك مطالعه استراتژيك ،مستقل و منصفانه را ميطلبد، مديريت فني منفك و به معاونت توليد منتقل شد و متعاقب آن مديريت پروژه ها نيز منحل گرديد. كميته هاي معتبر سازي براي معتبر سازي يك اصل اساسي تعريف شده بود وآن اينكه ”معتبرسازي يك كار تيمي است كه بايد همه عوامل در گير مانند توليد، فني ،كيفيت ،مالي و ...در انجام آن مشاركت داشته باشند“ . بر اساس اين تعريف ،كميته معتبر سازي و زير كميته هاي تخصصي معتبرسازي به وجود آمدند. معتبرسازي ساختمان و تأسيسات و تجهيزات ‏ ‏ با توجه 8به جديد بودن موضوع و نبودن 8كتب و م8راجع 8فارس8ي در اين م8ورد 8با راهنمايي م8دير م8عتبر سازي 8وقت 8م8راجع ،م8نابع ومقاالت مرتبط8 شناسايي ،مط8العه وترجمه آنها شروع ش8د كه كار وقت گير وطاقت 8فرس8ايي بود ولي ظاهرا ً چاره د8يگري نبود. در ا8ين ايام 8كارهاي 8ا8بداعي ديگري 8هم م8طرح م8ي ش8د كه يكي از جالب ترين آ8نها پروژة روبات كانال 8روب 8برا8ي تميز و ضد عفوني كردن كانالهاي 8هوارس8اني بود ،كه م8ذا8كرات 8و جلس8ات م8تعدد8ي با اس8اتيد و م8س8ئولين تيم روبات د8انش8گاه شريف برگزار شد وپيش نويس 8قرارداد هم 8ته8يه شد ولي به ا8مض8اء نرسيد. اداره معتبر سازي ساختمان وتأسيسات پس از ناكار آمدي زير كميته معتبرسازي ساختمان و تأسيسات وعدم همكاري برخي از اعضاي آن اداره معتبر سازي ساختمان وتأسيسات شروع به كار كرد و در حال حاضر با نام اداره معتبر سازي تجهيزات و تأسيسات به فعاليت ادامه ميدهد .واحد كاليبراسيون اين اداره با داشتن روش كاري مصوب كه اخيرا ً مورد بازبيني و تجديد نظر قرار گرفته ،پارامترهاي دما ،فشار ،جرم وحجم را در سطح مؤسسه تحت پايش قرار داده و قرارداد كاليبراسيون تجهيزات شعب نيز در شرف انعقاد مي باشد. نگرشي بر مفاهيم معتبرسازي ‏ ‏ بيشتر كشورها قوانين و مقرراتي دارند كه توليد ،فروش و توزيع دارو و فرآورده هاي دارويي را پوشش مي دهد . اين قوانين و مقررات توسط مراجع قانوني كه وظيفه ار8تقاءً سالمت و پيشگيري از به خطر افتادن سالمتي جامعه را به عهده دارند ،مديريت مي شوند .مراجع قانوني مي خواهند مطمئن شوند كه فرآورده هاي دارويي مورد استفاده در كشورشان به درستي ساخته شده و از 8ايمني، اثر بخشي و كيفيت مناسب برخوردارند . در نتيجه ،مراجع قانوني دولت معموال ً سيستمي براي ثبت و گرفتن مجوز براي فرآورده هاي دارويي دارند و اجازه نميد هند كه دارويي تامين يا فروخته شود مگر اينكه به درستي ثبت و مجوز هاي الزم را گرفته باشد .در بيشتر كشورها انطباق با الزامات خاص GMPپايه و اساس گرفتن مجوز براي ساخت فرآور8ده هاي دارويي مي باشد .  GMP عنوا8ن8يب88ينا88لملليب88را8يت88وص8يفق8وا8عد و د8س8تورا88لعملهاي8يا8س8تك8ه 8ا8س8تفاد8ه 8از آ8ن8ه8ا ت88وس8ط ك8ار8خان8ه 8هايص88ناي8ع داروي8يو در8مان8يب88ه 8ت88ضمين ا8ي8نكه 8ف88رآورد8ه 8ا8يت88ول8يد ش88ده 8ك88يفيتال88ز8م را 8ت ك88مكم8يك88ند. خوا8هند دا8ش ، مستندات مربوط به GMPتحت عناوين مقررات ( ،)regulationآيين نامه( )codesراهنماها ( )guidesيا راهبردها ( )directivesمنتشر مي شوند. GMP ب88خشياز ت88ضمينك88يفيتا8س8تك8ه 8ت88ضمينم8ي ك88ند م8حصولب88ه 8ط8ور م8ستمر م8طاب8ق ا8س8تاندارد هاي ك88يفيم8تناس8بب88ا م8وارد ا8س8تفاد8ه 8م8ورد ن88ظر و 8ت م8قررا8تت88ول8يد ،ك88نترلو ت88ول8يد ش88ده 8ا8س . الزامات اساسي WHOبراي GMP -1تمام فرايند هاي توليد به روشني تعريف شده و به طور سيستماتيك با در نظر گرفتن تجربيات عملي بازنگري مي شوند و شواهد نشان مي دهند كه اين فرايندها مي توانند به طور مداوم فرآورده هايي با كيفيت مورد انتظار و مطابق با جزئيات تعريف شده را توليد كنند . -2مراحل كليدي فرايند هاي 8توليد و تغييرات اساسي فرايند بايد معتبر سازي شوند . -3تمام امكانات و نيازهاي GMPكه شامل موارد زير مي شود بايستي فراهم شوند: پرسنل آموزش ديده و صالحيت دار س8اختمان و فضاي متناسب و كافي ظروف ،مواد و بر چسب هاي درست و مورد تأييد دستورالعمل ها و روش هاي اجرايي مورد تاييد انبار و حمل و نقل مناسب تجهيزات ،آزمايشگاه و پرسنل كافي براي كنترل هاي حين توليد تحت مسئوليت مديريت 8توليد الزامات اساسي WHOبراي ( GMPادامه) ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ -4دستورالعم8ل ها و روش 8هاي اجرايي به صورت تعليمي /آموزشي 8و با زبان روشن 8و واضح نوش8ته شود . -5اپراتورها بايد براي انجام 8صحيح روش 8هاي اجرايي آموزش 8ببينند 8. -6سوابق ثبت اط8العات 8بطور دستي يا توسط ثباتها ،هنگام توليد ايجاد 8ش8ده تا نش8ان دهند كه تم8ام مراحل مورد نياز روش 8ه8اي اج8رايي تعريف ش8ده و دس8تورالعمل ها ،اجرا ش8ده اند و كيفيت و كميت محص8ول ،مطابق شرايط مورد انتظار هستند .انحرافات اس8اس8ي ثبت و بررس8ي شوند . -7س8وابق ثبت اطالعات كه توزيع و توليد را در بر مي گيرد ،و رديابي8 تاريخچه كامل بچ را ممكن مي س8ازد ،در فرم هاي قابل دس8ترس و جامع حفظ و نگهداري شوند . -8شرايط انبار و توزيع صحيح فراورده ها بايد ريسك كيفيت محصوالت را به حداقل برساند . -9بايد سيستم بازخواني هر بچ محصول ،از بازار يا سيس8تم توزيع ،در دسترس 8باش8د . -10شكايات در خص8وص 8فراورده هاي وارد بازار ش8ده بررسي گرديده ،علت نقص هاي كيفي بررس8ي شود و تمهيدات مناسب با توجه به محص8ول معيوب اتخاذ شوند تا از تكرار آن پيشگيري گردد . منبع WHO ، GMP :فراورده هاي دارويي 2000 ، ليست بعضي از مشكالت مشاهده شده تاسيسات توسط بازرسان FDAبه هنگام مميزي GMPكارخانه هاي دارويي ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ اتاق براي تسهيل تميزي و مواد ضد عفوني كننده طراحي و احداث نشده بودند سيستم هاي HVACو جمع آوري گرد و غبار معتبر سازي نشده اند . هيچ دستورالعملي براي نگهداري سيستم هاي HVACو كنترل گرد و خاك در كل كارخانه وجود ندارد. ادوات ثبت دما و رطوبت بخش وجود ندارد . سنسورهاي بررسي دماي انبار از زمان نصب (3سال پيش ) كاليبره نشده اند . معتبر سازي سيستم هوارسان ناقص است . تفكيك بخش هاي توليد و تست براي فراورده هاي با ريسك باال از بخش هاي توليدي ناقص است . سيستم تهويه ،درست كار نمي كند و سبب انتقال مواد ليست بعضي از مشكالت مشاهده شده تاسيسات توسط بازرسان FDAبه هنگام مميزي GMPكارخانه هاي دارويي(ادامه) ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ و هم چنين مش8كالت تجهيزاتي مشاهده شده نيز ،توسط بازرسان FDAليست شده است كه موارد زير نمونه هاي از اين مشاهدات رايج هستند: هيچ مطالعه شايسته سازي در مورد تضمين صحت عملكرد تجهيزات انجام نشده است. هيچ سوابق نگهدا8ري برا8ي ماشين هاي قرص ساز ثبت نشده است تا نشان دهد كه تعمير و تعويض روتين قطعات چه زماني انجام شده است . گروه تعميرات نگهداري ،دستورالعمل استاندارد منسوخ را براي نگهداري و كاليبراسيون تجهيزات ،مورد استفاده قرار داده است . ا8طالعات ثبت شده هنگام كاليبراسيون سنسورهاي خشك كن بستر سيال ( )fluid bed drierو ثبت كننده چارت ناقص به نظر مي آيد چون هيچ پروتكل مكتوبي براي اين عمليات وجود ندارد . ليست بعضي از مشكالت مشاهده شده تاسيسات توسط بازرسان FDAبه هنگام مميزي GMPكارخانه هاي دارويي(ادامه) ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ برنامه معتبر سازي تميز كردن كارخانه مشخص نكرده است كه چه مدت محصول مي تواند در تجهيزات فرآوري باقي بماند قبل از اينكه تجهيزات تميز شوند . نواقص برنامه تميزي كه در برنامه معتبر سازي جاري تميزي مشخص شده بررسي و تصحيح نشده اند . تجهيزات كليدي مطابق جزئيات تعريف شده عمل نمي كنند . تجهيزات مورد استفاده براي عمليات پيچيده توليد فراورده هاي كليدي ،شايسته سازي نشده اند . دما و رطوبت در جاهايي كه الزم است كنترل و بررسي نشده اند . ارتباط بين معتبر سازي و GMP قبل از اينكه كلمه“معتبر سازي“ براي اولين بار در مقررات دولتي ظاهر شود ،اين فرايند براي اثبات اينكه ”يك فرآيند مي تواند همواره محصولي با مشخصات از قبل تعريف شده توليد كند“ در صنعت دارو سازي به مرحله اجرا در آمد. چندين دليل مجاب كننده براي اجراي اين كار پرهزينه و وقت گير كه سبب شكوفايي معتبر سازي محصول مي شود ،وجود دارد .سه دليل پايه و مهم معتبر سازي ،انطباق ،تضمين كيفيت و اقتصاد مي باشند . انطباق كارخانه هاي دارويي با دستوالعمل هاي cGMPو GMPراهبري مي شوند و ملزم به پيروي از اين دستورالعمل ها هستند .معتبر سازي ابزاري است كه بوسيله آن انطباق با اين دستوالعمل ها نشان داده شده و به طور سيستماتيك ارائه مي شود. تضمين كيفيت ‏ دومين و مهم ترين دليل قانع كننده معتبر سازي اين است كه بايد ،تا جايي كه امكان دارد ،يقين حاصل شود كه تمام فرايند ها و تجهيزات و پرسنل و ...در فرايند توليد دارويي طوري استفاده شده اند كه ايمني ،خلوص ، كيفيت و قدرت يك فرأورده براي مصرف مردم را تضمين مي كنند .بنابراين معتبر سازي كفايت و اعتبار يك سيستم يا فرايند را به چالش مي كشد تا معيارهاي از پيش تعيين شده بر يك مبناي ثابت را ،در تمام بچ ها محقق سازد. اقتصاد ‏ ‏ جداي از داليل فوق الذكر ،معتبر سازي يك روش تجارتي سود آور مي باشد .معتبر سازي باعث ارزيابي و ارزيابي مجدد هر فعاليت موجود در فرايند مي شود .و تقريبا ً باالجبار بهبودهايي حاصل مي شود كه در نتيجه اين فعاليت هاي معتبر ساز ي، امتيازات اقتصادي غير مستقيم هم ممكن است ايجاد شود. ثبات و اعتبار فرايند معتبر سازي شده براي توليد فراورده با كيفيت ،مي تواند صرفه جويي هاي اقتصادي غير مستقيمي را ايجاد كند كه پيامد كاهش يا حذف عدم ترخيص ،اقدامات و تست هاي مجدد مي باشد.  ‏ ‏ از سه دليل ذكر شده براي معتبر سازي ،انطباق تاثير چشمگيرتري بر عمليات و سود آوري شركت ،به علت پتانسيل اقدامات اجرايي و قانوني كه پيامد عدم انطباق است ،دارد. هدف نهايي از تالش معتبر سازي انطباق با الزامات قانوني و بازنگري رضايت بخش بازرسان مراجع قانوني مي باشد .واضح است كه مراجع قانوني در مورد الزامات معتبر سازي شان ،يا با مكتوب كردن اصول معتبر سازي و الزامات در مقررات ، GMPيا يا با صدور مستندات راهنماي معتبر سازي ،صريح هستند .به هر حال مفاهيم معتبر سازي ،با وجود تعاريف مراجع قانوني و صنايع ، گفتگوها ،بحث ها و برنامه هاي آموزشي هنوز هم مبهم هستند . اين ابهام همواره با عدم راهنمايي كافي در مورد اجراي مفاهيم معتبر سازي ،منجر به مشاهده نقص هاي معتبر  معتبر سازي علم دقيقي نمي باشد و مفاهيم و دستورالعمل هاي 8قديمي معتبر سازي كه سال ها پيش مورد قبول بودند ،حاال ديگر با عمليات و تجهيزات امروزي 8قابل اجرا نمي باشند و اين مفاهيم بايد همواره تعريف و ارزيابي مجدد شوند تا اين تغييرات تكنولوژيك را در خود جاي دهد.  ISO از م8وس8ساتا8س8تاندارد8هايم8لي كشور8هاي ت88وس8عه 8و ت888مام بزر8گو ك8وچك ،ص88نعتيو در8حا88ل م8ناط8ق د8ن8يا ،ت88شكيلش88ده 8ا8س8ت‌ ISO . ا8س8تاندارد8هايف88نيا8ختيار8يرا ا8ي8جاد م8يك88ند ك8ه8 ارز8شب888يشتريب888ه 8ت888مام ا8نوا8ع عملياتت88جار8يم8ي ب888خشد .ا8ي8نا8س8تاندارد ها ب888ه 8ا8ي8جاد ت88وس8عه، 8 ت88ول8يد و ت88ام8ينف88راورد8ه 8ها و خدماتك8ارآ8تر ،ا8ي8من ت88ر و ت88ميز ت88ر ك88مكم8يك88ند .م8ع8رف8يISO- ، 1987ك8ه 8ب88ا پ88ذيرشجه8ان8ي 9000در س88ا88ل همرا8ه 8ب88ود ،ش88ناختب888ينا88لمللياز ا8هميت ا8س8تاندارد8هايك88يفيتيرا ف88را8هم س88اخت.  سئوالي كه معموال ً پرسيده مي شود اين است كه GMPبراي ‌ آيا در نهايت ممكن است روش هاي مطابقت با استاندارد ISO-9000اصالح شوند يا اينكه حداقل در تركيب و شكل ،بيشتر شبيه به استانداردها شوند .كه اين فكر االن با در نظر گرفتن تالش هاي هماهنگ سازي گروه كاري ، ICHبعيد مي باشد . هدف از استانداردهاي ، ISO -9000ايجاد راهنماي كلي در مورد كيفيت فرايندهاي توليدات صنعتي و فروشندگان عرضه كننده صنعت مي باشد . جدول زير اصول اصلي و اختالفات دو سيستم كيفي ISOو GMPرا مشخص كرده است. الزامات GMP الزامات ISO تضمين كنيد كه الزامات مراجع محقق ميشوند. رضايت مشتري را جلب كنيد. الزامات مرتبط با محصول را رعايت كنيد. روي سيستم كيفيت متمركز شويد. روي تاسيسات و روش هاي اجرا تمركز كنيد. با اهداف كيفي و بازنگري بر توسعه مداوم سيستم تمركز كنيد. سطح خاصي از كيفيت را مستقر كنيد. كنترل كيفي توسعه يافته را مستقر كنيد. عدم انطباق موجب توقف توليد عدم انطباق موجب توقيف  ‏ مراجع قانوني انتظار دارند كه صنايع دارويي براي مدتهاي متمادي در وضعيت كنترل عمل كنند يعني اينكه بيشتر مشكالت بالقوه كيفيتي در مرحله اول با برنامه تضمين كيفيت پيشگيري شوند يا در صورت بروز مشكل غير منتظره توسط سيستم كنترل كيفيت ،كنترل شوند . فهم عملي از مفاهيم معتبر سازي و زمان و چگونگي استفاده از آنها مهم است تا يك برنامه معتبر سازي معني دار ، 8كار8آمد ،موثر و اقتصادي را تضمين نمايد . به علت اينكه قابليت اجرا و انطباق هر دو از ابعاد مهم معتبر سازي هستند ،متخصص معتبر سازي بايد با مقررات روزآمد و نقطه نظرات صنايع ،الزامات و روش هاي معتبر سازي آشنا باشد .  خالصه ،معتبر سازي اصلي اساسي است كه با قانون حاصل مي شود .عدم موفقيت در اجراي آن در بعضي از كشورها به عنوان جرم تحت پيگرد قانوني است .بدون معتبر سازي ، يك كارخانه نمي تواند اميدوار باشد كه مجوز هاي توليد و بهره برداري را بدست آورد. معتبر سازي علم دقيقي نيست اما به اين حقيقت تكيه دارد كه كيفيت بايد جزئي از ساختار محصول باشد و نمي تواند در آن آزمايش شود سازمان دهي معتبر سازي ‏ ‏ ‏ فعاليت معتبر سازي با استفاده از نيروي ويژه با آموزش هاي متفاوت ،گروه متعهد و يا مشاوران سازمان داده مي شود . مفهوم نيروي ويژه به رويكردي سازماني اشاره دارد كه در آن پرسنل تعيين شده براي تالش معتبر سازي ، افرادي از بخش هاي مختلف از شركت مي با8شند .اين سازي يا تيم پرسنل به عنوان كميته مديريت معتبر ِ پروژه به هر جايي كه فعاليت معتبر سازي نياز باشد، معرفي مي شوند. يك تيم معتبر سازي كه مهارت ها8ي الزم متناسب با حجم و پيچيدگي پروژه را دارد ،احتماال ً از اعضاي توليد ، مهندسي /نگهداري ،كنترل كيفيت ،تضمين كيفيت ، خدمات فني يا تحقيق و توسعه و يا بخش هاي IT تشكيل مي شود . امتيازات اصلي ساختار تيمي : ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ نياز به منابع اختصاصي معتبر سازي اضافي با استفاده از رويكرد قواعد مختلف مرتفع مي شود . اعضاي تيم دامنه وسيع از تجارب براي بكارگيري در پروژه معتبر سازي به همراه مي آورند. اعضاي گروه ويژه مي توانند تغيير كنند كه بستگي به كاري كه بايد انجام شود نيز دارد . وقتي پروژه تمام مي شود ،اعضاي تيم مي توانند به طور تمام وقت به كارهاي قبلي خود بازگردند. به طور غير مستقيم ،دانش كسب شده توسط اعضاي تيم هنگام پروژه معتبر سازي ،انتقال دانش را به كاربر نهايي ميسر مي سازد . و معايب اين ساختار عبارتند از : اعضاي تيم هنگام پروژه معتبر سازي در شركت دو مسئوليت خواهند داشت . اين ساختار امكان بالقوه بي عالقگي به هنگام كم توجهي به پروژه معتبر سازي را به همراه دارد . با تغيير اعضاي تيم براي هر پروژه ،ممكن است كه اين ساختار منجر به رويكردهاي معتبر سازي ناپايدار از يك پروژه به پروژه ديگر شود . ساختار گروه اختصاصي گروه اختصاصي ،گروهي از افراد را كه كار اصلي شان معتبر سازي است را توصيف مي كند . واحد يا بخش معتبر سازي معموال ً جايگاهي است كه در چارچوب بخش بزرگتر ديگري جاي دارد . امتيازات ساختار گروه اختصاصي : پرسنل چنين گروهي مختص تالش هاي معتبر سازي در چارچوب شركت مي باشند . پرسنل دانش و مهارت هاي خاص معتبر سازي را دارا هستند . پرسنل مسئول و پاسخ گوي تمام تالش معتبر سازي هستند . هيچ امكان بالقوه براي تضاد عالقه در اين ساختار وجود ندارد . پرسنل رويكرد معتبر سازي ثابت از پروژه به پروژه ديگر را تضمين مي كنند . معايب اين ساختار نيز عبارتند از : سازماندهي اضافي براي تامين اين گروه اختصاصي مورد نياز است . اين گروه ممكن است قدرت تاثير محدود داشته باشد كه به ساختار آن بستگي دارد  مراجع قانوني و صنايع دارويي ،در طي چندين سال تعاريف گيج كننده اي از معتبر سازي ارائه داده اند و اين مساله ،موجب اختالالت زيادي در صنايع شده است . معتبرسازي ثابت كرده است كه موضوع پيچيده اي است ،فهم روشن از آن بيشتر به استفاده از زبان رايج براي افراد مورد نظر ،بستگي دارد . كلمه مظلوم « معتبرسازي » كلمه « معتبرسازي » هنوز در صنعت داروسازي مفهوم مبهمي دارد و متاسفانه هنوز بعضي ها از آن به عنوان بوروكراسي ،كاغذ بازي ،و دستورالعمل هايي كه منطق و ريشه شان مبهم است ،ياد ميكنند كه فقط منجر به كندي پيشرفت مي شود .خالصه اينكه ،فكر مي كنند معتبرسازي هيچ نقش سودمندي براي پروژه ندارد و فقط هزينه تراشي ميكند . مستندات تهيه شده در اداره معتبر سازي با مطالعه و مراجعه به سايت هاي اينترنتي مختلف سندي تحت عنوانuser requirements specification blank template انتخاب ،ترجمه و به عنوان راهنماي تهيه URSثبت آن شد . ترجمه و تدوين check listطراحي تأسيسات ترجمه طرح جامع صحه گذاري و به روز كردن تأسيسات وساختمان ترجمه بخش هايي از راهنمايISPE تدوين شايسته سازي تجهيزات موجود SOP اhنhشاي( URSدر دhسhتتhhhهيه) روش تدوين (VMPدر دست تهيه) مشكالت معتبرسازي در موسسه رازي عالوه بر مشكالت و پيچيدگي هاي فعاليت هاي معتبرسازي مسائل خاص مؤسسه رازي مختصرا ً به شرح مي باشد: جديد و پيچيده بودن كار و آگاهي نداشتن به جوانب آن ضعف فرهنگ كار تيمي در مؤسسه تعطيل شدن زير كميته تخصصي تأسيسات وتجهيزات به علت عدم همكاري برخي اعضاء داشتن برداشت هاي مختلف از تعـــريف و فعاليت هاي معتبر سازي چه مي توان كرد؟ اختصاص اعتبار كافي و اعزام كارشناس به دوره ها و كارگاه هاي آموزشي بين المللي شناسائي شركتهاي داخلي و خارجي فعال در اين زمينه و تبادل اطالعات با آنها شركت فعال در سمينارهاي تخصصي و اين هم شعري كه وحشي بافقي در سنه 970هجري قمري در مورد معتبرسازي سروده است : ‏ ازي كيمعتبرس ‏hشا h لخوي تh رقيhبhاhنرازوص ‏hريها تاينموجببياhعتhبhا  مكنجاhنhاhكههس ‏  با تشكر از توجهتان