صفحه 1:
مقرزات ملی دارو
سمیذار چالوس شرکت جابن بن حیان
9 مين ماه 4966
دکتر ناصر محمدی
مدیر مرکز توسعه علمی و تحقیقات بازار
عدت 1
x che poe
صفحه 2:
فرآیند مدیریت كلان دارو
صفحه 3:
فرآیند مدیریت کلان دارودر تولید
داروهای جدید
* ارزیابی بالینی داروها
* اثربخشی و ایمنی ***
* ارزیابی شیمیانی
© كنترل ريز مواد شيميائى
بكار رفته در فرآيند توليد
دارو
" *** سازمان بهداشت
جهانی آمادگی همکاری
فنی و مشاوره ای خود را
اعلام کرده است
أن
صفحه 4:
فرآیند مدیریت کلان دارودر تولید
داروهای جدید
* کنترل COP
* کنترل شدید بعد از
ورود به بازار
* برقراری یک نظام
سازمان يافقه سلامت
" ثبت عواريض »
الربخشی و مقاومت 9
صفحه 5:
فرآیند مدیریت کلان دارودر تولید
داروهای جدید
GOP JAS ®
* اعمال ممیزی و
اعتباربخشی
هه هه
#ممیزی درونی توزیع
#ممیزی بیرونی توزیع
* کنترل توزیع منطقی و
عادلانه
*بازار به تتهائی کفایت
نمیکن
صفحه 6:
فرآیند مدیریت کلان دارودر تولید
داروهای جدید
* کنترل خطای پزشکی
Crror Daragewedt © لته
۴ تجوبز منطقی
" فرآيند منطقى
* مصرف منطقی
y=
ی =
صفحه 7:
40 utes et a's study oP adit dary ae
۱ osica ot
he evra were Pech 1% ادر
,2%( ساسا ور
were serine OO%
were skpiPicnt OPY
OP the adverse eveds chissiPied us Pe~ sexy or
seins, PO% were prevectible
ذا بلج عسب)
سول له (9190) ره رح ماه نومه
(CP%)
صفحه 8:
Cost oP wedded! errors
the vost oP drucrretated worbidiy cad cortaliy cera
vuipuicss to the Ovited States (Uekuscd and (ممجاحدد©)
willocedtra visits to a physivica per pear JIO.
i willocrarktiond prescripice PO
»willoc eeryeny departed visits (/P
swillva whkvissiows to kospital ©
willocakvissioss to lowcptersy care Puviliies 9
antdiiocd deuks (99,000
> وا نوی جرب نویه اس be $PO.O billion, rivoticey the
و او ار carte او و who hove diubetes
ب"
صفحه 9:
Ve Ques clewse wodel oP how dePeuses, borers, urd
sPequerds way be prorirated by cca ucided trujeviory
ices of Swiss cheese
defensive layers
Hazards
Losses
Holes as weaknesse
In defensive layers
صفحه 10:
صفحه 11:
Devide to ۱
0 ظ م له ام ۷
ag aS ليل
}
رل اك
صفحه 12:
eet ۷۳ |
زور \ bd یر
iS
رل اك
27
صفحه 13:
صفحه 14:
صفحه 15:
صفحه 16:
صفحه 17:
مقررات و محدودیت های ملی
مقررات ملى حاكم بر مديريت دارو
T
tT tT
اخبار دارونی فصلنامه اطلاعات دارونی
ازمان بهداشت سازمان بهداشت جهانی
صفحه 18:
|
مسئولیت پایه :
# ایجاد اطمینان و تضمین دررابطه با:
# بکارگیری استاندارهای قابل قبول کیفیت» ایمنی و
اثربخشی در تمامی محصولات تولیدی
* بکارگیری تجهیزات استاندارد تولید
انبارداری و توزیع استاندارد
# فروش نهائی ومصرف
* بنظر میرسد که کلمه قانونگذاری به غلط !
و بايد مركز اعمال مقررات یا ماسجا مورد
صفحه 19:
مرجع ملی قانونگذاری دارو
" در حوزه کنترل دارو:
۳
ارتباط متقابل
*
درحالعاضر تدیین‌دارونامه رسمیک‌شور بسا همکاریمعایات‌ظا و دارو و شرکتپخش‌رازوصورت‌یگیرد..
صفحه 20:
صدور پروانه
بعنوان مهمترین ]م ۱
صفحه 21:
مرجع [ مرجع ملی قانونگذاری دارو | قانونگذاری دارو
* پروانه محصول یک سندقانونی استم
مشخصات زیر را شامل مؤشود !
ترکیب
#فرمولاسیون
#مشخصات بر اساس دارونامه رسمی
قابلیت جایگزینی بالینی
#بسته بندی
#عمر قفسه ای
#بر چسب محصول
صفحه 22:
مرجع ملی قانونگذاری دارو
* اقدامات قبل از صدور پروانه :
# تعریف دقیق از محصول داروئی
© طبقه بندی دقیق مختلف دارندگان مجوز
*محتوا و قالب پروانه برای محصول و تولیدکننده
ضوابط ارزیابی درخواست پروانه
#راهنمانی گروههای ذینفع در مورد محتوا و
شکل درخواست پروانه
# شرایط نیازمند تجدید » توسعه پا نغیبر پروانه
صفحه 23:
مرجع ملی قانونگذاری دارو
* اقدامات قبل ازصدور پروانه :
#تعریف دقیق از محصول دارو
© طبقه بندى دقيق مختلف رتكا LA
هدف داروئى بايد مشخص باشد مثل:
درمان » پیشگیری مانند پیشگیری از بارداری » تشخیص
بیماری » القای بیهوشی» و سایر موارد
حیطه پروانه از اعمال کنترل میتواند جدا باشد بطور متال ۱
پروانه بر داروهای موجود در دارونامه رسمی و کنترل بر |
لإ ی سرد کید
صفحه 24:
مرجع ملی قانونگذاری دارو
* صدور پروانه :
#وجود ساختار قانونی برای صدور پروانه :
محصولات
# سازندگان
* واردکنندگان
# توزیع کنندگان
* فروشندگان نهائی یا داروخانه ها
#درصورت تجارت جهانی اخذ مجوز سازمان
جهانی بهداشت
صفحه 25:
صدور پروانه :
#وجود ساختار قانونی برای صدور
اداره كل نظارت بر امور دارو /
بايد اين اطمينان را ايجاد نمايد
* محصولات كه محصول داروتى تا به دست
* سازندگان مصرف کننده برسد شرایط و
* واردکنندگان کیفیت لازم را دارد
" توزيع كنندكان * اقدام موسسات پروانه دار
* فروشندگان نهانی یا داروخانه ها *رعایت استانداردها متل BOR
GOP 5 ۱
a ddl hea Goyal’. ۰
درصورت تجارت جهانی اخذ مجم | مسایر مقررات وضع شده
جهانی بهداشت
*انجام بازرسی های دوره ای
صفحه 26:
جنبه های اجرانی صدور پروانه
* ثبت موقت محصولات دارونی موجود
جداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت
* پروانه های محصولات جدید
تجدید و تغییر پروانه ها
صفحه 27:
جنبه های اجرانی صدور پروانه
* ثبت موقت محصولات دارونی موجود
* جداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت
* پروانه های محصولات جدید
تجدید و تغییر پروانه ها
در ثبت موقت اقلام +
نیاز به شناسائی کامل تمام سازندگان و واردکنندگان ذینفع +
تعریف دقیقی از محصول و
ارائه رهنمودهای لازم برای طی مراحل قانونی ثبت قطعی می باشا
در اين راستا
همه محصولات موجود بايد شناسائى و طبقه بندى شوند
صفحه 28:
جنبه های اجرانی صدور پروانه
* ثبت موقت محصولات دارونی موجود
" جداساز الات ثبت شده فت
* پروانه های محصولات جدید
تجدید و تغییر پروانه ها
شناسائی و جداسازی اقلام داروئی توزیع شده که غیر استاندارد شناخته شده اند
و انجام اقداماتی مثل لغو مجوز خرید و فروش محصول یا
اعمال محدودیت های طولانی مدت تر برای ارزیابی قطعی محصول
: با اولویت دادن به
داروهای جدیدا ثبت شده و جمع آوری اطلاعات جزئی و کلی از داخل و خارج
و اختصاص نیروی انسانی وتجهیزات مناسب برای بررسی و
برقرارى نظام اطلاع گیری و اطلاع رسانی جامع و مانع
صفحه 29:
جنبه های اجرانی صدور پروانه
* ثبت موقت محصولات دارونی موجود
جداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت
" بروانه ها ey
" تجديد و تغيير يروانه ها
در رابطه با اين محصولات و در هر صورت
صدور مجوز بايد بعد از ارزيابى كامل فنى صورت بكيرد
ارجاع درخواست و بررسيها به كميسيون خاص
و انجام تحقيقات هزينه اثربخشى و هزينه فايده
صفحه 30:
جنبه های اجرانی صدور پروانه
* ثبت موقت محصولات دارونی موجود
جداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت
* پروانه های محصولات جدید
. نجدید و تغییر پروانه ها
پروانه باید تغییر پذیر باشد
حداکثر ۵ سال مناسب است مگر در
کمبود امکانات و منابع مورد نیاز در سطح ملی که در اين شرایط
بررسی موردی توصیه میشود بویژه در شرایط زیر
» تغییر فرمولاسیون توسط سازنده
تغییر محصول بهر علت و شکل
و یا گزارش موارد خاص
صفحه 31:
جنبه های فنی صدور پروانه
ملاحظات عمومی
محصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف
محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید
محصولات گیاهی
ترکیبات مواد دارونی فعال و قوی
محصولات ژنریک
صفحه 32:
جنبه های فنی صدور پروانه
" ملاحظات
" محصولات حاوى مواد شيميائى با سابقه قبلى مصرف
محصولات حاوى مواد شيميائى جديد
محصولات گیاهی
ترکیبات مواد دارونی فعال و قوی
محصولات ژنریک
ثبت و مستند سازی دقیق اقدامات و بررسی مدارک
رعایت استاندارد تابید سازمان جهانی بهداشت در داروهای وارداتی
ت استانداررهای کلان مثل 002860006۴ و ساير مقررات
صفحه 33:
جنبه های فنی صدور پروانه
6 ملاحظات عمومی
* محصولات حاوی مواد شیمیانی با سابقه قبلی مصر
" محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید
* محصولات گیاهی
* ترکیبات مواد دارونی فعال و قوی
محصولات ژنریک
نام » ماده موثره؛ فرمولاسیون » دسته» فرمول کمی » کنترل کیفی
موارد و نحوه مصرف ۰ موارد منع مصرف داده فراهمی زیستی
داده های پایداری عمر قفسه ای » ظرف و بسته بندی دارونی
روش توزيع مثل داروی کنترل شده » نسخه ای» فروش داروخانه ای یا عمومی
سازنده و وضعیت قانونی در کشور صادر کننده و نحوه توزيع
صفحه 34:
جنبه های فنی صدور پروانه
* ملاحظات عمومی
" محصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف
* محصولاث حاری مراد شیمیالی جدید
محصولات گیاهی
* ترکیبات مواد دارونی فعال و قوی
محصولات ژنریک
علاوه بر مشخصات عمومی ۰ شیمی دارو»
خصوصیات فارماکولوژیک در انسان و حیوان »
داده های سم شناسی » کارسینوژن و تراتوژن بودن
و بالاخره مستندات مطالعات بالینی انجام یافته ضروری است
صفحه 35:
جنبه های فنی صدور پروانه
6 ملاحظات عمومی
محصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف
# محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید
ALS OY pene ®
ترکیبات مواد دارونی فعال و قوی
* محصولات ژنریک
فقدان اطلاعات علمی و مستند از مشکلات این داروهاست
مصرف سنتی و طولانی مدت آنها نیاز به صدور پروانه موقت را نشان میدهد "
مدلرك و مستندات لازم و كارآزمائيهاى بالينى بايد صورت كيرد
اخيرا شواهدى از سرطانزا بودن بعضى از اقلام ديده شده است
صفحه 36:
جنبه های فنی صدور پروانه
* ملاحظات عمومی
" محصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف
" محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید
* محصولات گیاهی
تركيبات مواد دارونى فعال
محصولات ژنریک
مزیتهای داروهای ترکیبی باید اثبات شوند چرا که گاهی عوارض داروئی
بصورت هم افزائی عمل میکنند
Ue مقلزنت RG ad Sb [| ala
باید صورت پذیرد تا در شرایط خاص مجوز صادر گردد
صفحه 37:
جنبه های فنی صدور پروانه
6 ملاحظات عمومی
محصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف
محصولات حاوی مواد شیمیانی جدید
# محصولات گیاهی
ترکیبات مواد دارونی فعال و قوی
۴ محصولات ژنریک
مساتلی که در رابطه با داروهای وارداتی مطرح است
بررسى تاييديه ها ضرورى است و بعلت ايدكه أين مسئله در كشورهاى فاقد امكانات
لازم مى باشد بهمين جهت مشكلات خاص خود را دارد
مسائلى كه در رابطه با داروهاى توليد داخل مطرح است
اصولا كرجه فوايد خاص خود را دارد ولى محيط ارتقاى كيفى و رقابت را از بين مى برد
5
صفحه 38:
شرایط یک مرجع ملی قانونگذاری
مرجعی است که باستناد قانون ایجاد می شود
"" وظایف مرجع باید مشخص شود مثل:
* کنترل بر مواد مخدر یا داروهای روان گردان
© اعمال مقررات ثبت
* كنترل مزيت هاى لازم مانند اقتصادی بودن
© انعطاف يذيرى در شرايط خاص
* اختيارات شامل :
۴ صدور » تغییر یا ابطال پروانه
* تضمین مصرف موثر و ایمن هر محصول
* بازدید و صدور مجوز برای سازندگان » واردکنندگان ؛
توزیع کنندگان » عمده یا خرده فروشان
٩ اعمال مقررات بر داروخانه ها » بیمارستانها
صفحه 39:
شرایط یک مرجع ملی قانونگذاری
۴ داشتن تشکیلات و امکانات نیروی انسانی
مناسب
٩ استقلال عمل
#صلاحیتهای عمومی » توانمندیهای تخصصی و
توانمندیهای فراتخصصی
* توانانی مشاوره و نظارت با برخوداری از تیم
جامع و توانمند
# توانانی اتخاذ تصمیمات فوری بویژه در شرایط
texopo wode Olas نا
* داشتن آزمایشگاه مجهز
صفحه 40:
صفحه 41:
ا
26 فراتوانمندیها شامل
توان تحليل تصميم كيرى
تحليل اقتصادى مثل هزينه
oad
هزینه اثربخشی
يا هزينه كارآئى و يا فوايد
اجتماعى
صفحه 42:
50608 >
ce Cc 9
peten
One se
در امر
کنترل کیفیت دارو و
آشنانی با مقررات
صفحه 43:
صفحه 44: