صفحه 1:
الت ——
نظامهای مدیریت کیفیت
07
مهندسين مشاور روش سازان صنعت
صفحه 2:
دلمنه ey ۵ -1
-١-١ كليات
اين استاندارد بين المللى نيازمنديهاى نظامهاى مديريت كيفيت (ا در
مواردى مشخص مى كند كه يك سازمان:
الف) نيازمند اثبات توانائى يايدار 5 w-V.0y 6
RRCU (et) 0
ب) قصد دارد از طريق به كاركيرى ال
مداوم آّن و تفمین برآوردن الزامات قانونی و نیازمندیهای مشتری,
رضایت مشتریان را ارتقا بفشد.
1
۱
صفحه 3:
کسلیبرد -1-2
كليه نيازمنديهاى اين استاندارد بين المللى جنبه عمومى دارد و براى به
كاركيرى در همه سازمانهاء صرفنظر از نوعء اندازه و محصول تولیدی, در
نظر كرفته شده است. در مواردى كه به كاركيرى برخى از نيازمنديهاى
ار
توان از به کارگیری آنها صرفنظر کرد.
در صورت صرفنظر کردن از برخی نیازمندیها. ادعای انطباق با این استاندارد
بين المللى يذيرفته نيست؛ مكر اينكه. صرفنظر كرده ها مربوط به
نیازمندیهانی باشد که در بند ۷ آمده و بر توانائی یا مسئوليت
OWA. S-VV STV LER ErsLe ۱
(! برآورده سازد. اثر سوء نكذارد.
صفحه 4:
لستانداردحرجع -2
ا ا ات لاا ا تك
مقرراتى است كه در اين متن بدان ارجاع ASCENT) Wat) hes) yOVN KT)
ا ا ا ا ا 1 كت
ات ل 0
در هر حال. توصيه مى شود در مواردى كه از اين استاندارد بين المللى بد
عنوان مبناى انعقاد توافق بين كروههاى مختلف استفاده مى شود.
نسبت به امكان دسترسى به جديدترين نسخه اين سند مرجع بررسيهاى
لازم به عمل آيد. در مورد مآخذى كه منسوخ نشده اند. بايد به آخرين
TIN) و
صفحه 5:
198:
هم
|
ليه
20
Customers|
صفحه 6:
ولؤكارو تعلييف3
واثه هاى و تعاريف زير. كه به منظور تشريح (نجيره تأمين در اين
ويرايش 9001 150 به كار رفته اند. تغييراتى را كه در مفاهيم
ره 1 2 02101
تأمين كننده > سزمانت ل-2 مشترى
واه « سازمان » . جایگزین وایّه « عرضه کننده » مورد استفاده در
ويرايش 9001:1994 150 شده و به واحدى كه اين استاندارد
ACN EEN) ا NCHS 0 0
تأمين كننده » جايكزين وابّه « ييمانكار فرعى» مى كردد. در همه جاى
CTT Pat at اا PRIOR CR TEN COCCI CN MATIN
مفهوم خدمت را نيز مى توان از آن استفاده کرد.
صفحه 7:
۴-۱- نیازمندیهای عمومی
سازمان بايد يك نظام مديريت كيفيت را ايجاد كند. مستند سازد.
اجرا نماید. برقرار نگهدارد و بطور مداوم, اثر بخشی آن را
براساس نيازمنديهاى اين استاندارد بين المللى بهبود بخشد.
صفحه 8:
سازمان بایدر
الف) فرآیندهای مورد نیاز نظام مدیریت کیفیت و کاربرد آنها را در سرتاسر
سازمان شناسائی نماید.
۱
ج ) معیارها و روشهای مورد نیاز را برای حصول اطمینان از اینکه هم اجرا و
هم کنترل این فرآیندهاء از اثر بخشی لازم برخوردارند. تعیین نماید.
د) ازذر دسترس بودن منابع و اطلاعات لازمء براى يشتيبانى از عمليات و
ا
6 ا 020
صفحه 9:
) اقدامات لازم براى دستيابى به نتايج برنامه ريزى شده و بهبود مداوم
اين فرآيندها را به انجام رسائد. اين فرآيندها بايد توسط سازمان,
ا ل ل ا لا ل ل ا
چنانچه سازمان تصمیم بگیرد که برفی از فرآیندهای مر بر کیفیت را به
منابع برون سازمانی واگذار نماید. باید از اعمال کنترل بر چنین
خرآيندهائى اطمينان حاصل كند. كنترل اين فرآيندهاء بايد در جارهوب
نظام مديريت كيفيت تعريف شوند.
يادآؤرى: فرآيندهاى مورد نياز نظام مديريت كيفيت كه در بالا به آن
ONC COTES I) ۱ 1ه
منابع. تحقق محصول و اندازه كيرى باشد.
صفحه 10:
نبازمندیهایمستند سازی 42
۳-۲-۱ کلبات
2 Matt GRmtyeney.\U Nm) KOC)
الف) بیانیه های مکتوب خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت
ب) نظامنامه کیفیت
AVN PINES SIONS BON YR Wa eNeL OTLEY
د) مستندات مورد نياز سازمان براى حصول اطمينان از برنامه ريزى
اثر بفش. عمليات و كنترل فرآيندهاى آن
ه) سوابق مورد نياز اين استاندارد بين المللى.
صفحه 11:
۳ ۱ : در این استاندارد بین المللی. هرجا ذکری از عبارت « روش
5 مدون» به میان ol CLV ey axel است كه روش pale)
ايجاد شده. مستند كرديده. اجرا مى شود و برقرارى كن تأمين
50
یادآوری ۲: کستره مستندات نظام مدیریت کیفیت از سازمانی به
ل ل ا ا م
الف) اندازه سازمان و نوع فعاليتهاى آن
0
ج) مهارت و شایستگی کارکنان
5 ل Ws orn C MCUTES TORCUTUNT MEST VRE)
Cu)
صفحه 12:
۳ a)
سازمان بايد يك نظامنامه كيفيت را كه دربركيرنده موارد زير باشد تدوين
ا اق
للف) دامنه كاربرد نظام مديريت كيفيت. از جمله جزئيات و دلايل توجيهى
براى صرفنظر كردن ا[ برخى از نيازمنديها
ب) روشهاى اجرائى مدون ايجاد شده براى نظام مديريت كيفيت. يا ارجاع
به آنها
0 su vpriestelp erat is bsp FAN Tn CY
صفحه 13:
7
0 AB CUES OMe TTY)
از مستندات هستند که باید مطابق با نیازمندیهای بتد ۴-۲-۶ تمت کنترل قرار
50
به منظور تعیین کنترلهای مورد تیاز به شرح زیر باید روش اجرائی مدونی ایجاد کردد:
۱
(7
ا ل
د) اطمينان ا[ در دسترس بودن نسخ معتبر در محلهاى مصرف
00100 6
؟) اطمينان از قابليت شناسائى مستندات برون سازمانى و تحت كنترل بودن توزيع
آنها
() جلوكيرى از به كاركيرى ناخواسته مستندات منسوخ شده و به كاركيرى يك روش
LEN) ا ا ا ا ال ا |
صفحه 14:
151000 Fae
برای اثبات انطباق با نیازمندیها و عملکرد موثر نظام مدیریت کیفیت.
بايد سوابق لازم ايجاد و نكهدارى شوند. سوابق بايد خواناء قابل
دسترسى سريع و قابل بازيافت باشند. براى تعيين كنترلهاى لازم
برای شناسائی. بایگانی, محافظت. بازیافت. مدت زمان نکهداری و
تعيين تكليف سوابقء يك روش اجرائى بايد ايجاد كردد.
صفحه 15:
ا توعد نیت 5
رت
مدیریت ارشد باید با استفاده از راههای زیر شواهدی دال بر تعهدات
خود نسبت به توسعه و تحقق نظام مديريت كيفيت و بهبود مداوم
ATEN) S)] 010
الف) ایجاد باور در سازمان. نسبت به اهمیت برآورده کردن نیازمندیهای
مشترى و مقررات قانونى
ب) تعيين خط مشى كيفيت
ج) حصول اطمينان از تعيين اهداف كيفيت
د) بركزارى بازنكريهاى مديريت
ه) حصول اطمينان از در دسترس بودن منابع
صفحه 16:
مشتروكيلئى 5-2
مدیریت ارشد سازمان. باید اطمينان حاصل كند كه در
(استاى جلب رضايت هرهه بيشتر مشترى. نيازمنديهاى او
تعیین و برآورده شده اند. (مراجعه 0
صفحه 17:
خطمشیکبفیت 5-3
مديريت ارشد بايد اطمينان يابد كه خط مشى كيفيت :
الف ) با اهداف سازمان تناسب دارد .
ب) از تعهد لازم براى برآوردن نيازمنديها و بهبود مداوم اثربخشى نظام
مديريت كيفيت. برخودارد است .
) چارچوبی برای ایجاد و بازنگری اهداف کیفیت فراهم می سازد .
ذ) به سازمان ابلاغ ودر آن نهادينه شده است .
د) به منظور حصول اطمينان از سازكارى با شرايط روزء مورد بازنكرى قرار
كرفته است .
صفحه 18:
Bay ree
۵-۴-۱- اهداف کیفیت
مديريت ارشد بايستى از تعيين اهداف كيفيت. از جمله اهداف مورد
نياز براى برآوردن نيازمنديهاى محصول (مراجعه به ١-لا) در
فعاليتها و سطوع مرتبط در سازمان. اطمينان يابد. اهداف كيفيت
1 TLS NCTS OE EO
صفحه 19:
و ]
۱
الف) طرح ریزی نظام مدیریت کیفیت. با هدف برآوردن نیازمندیهای
May (SCE CWE OTIC Es SUEUR Neon y TT) 12
می شود.
ب) هنكام طرح ريزى و اعمال تغييرات در نظام مديريت كيفيت.
يكياريكى نظام حفظ مى شود.
صفحه 20:
عسئولیتاختیار و لیتباطات5-5
Be on rr aol |
مديريت ارشد. بايد اطمينان حاصل. كند كه مسئوليتها و اختيارات
سازمانی. تعیین و ابلاغ شده است.
صفحه 21:
نملينده مد بويت 5-5-2
مديريت ارشد. بايستى يك نفر از مديران خود را جدا از ساير مسئوليتهاى
وى با مسئوليت و اختيارات زير بركزيند :
۱ WSO UCeN]}
. نظام مديريت كيفيت
ب) ازائه كزارش به مديريت ارشد در مورد عملكرد نظام مديريت كيفيت و
هركونه نيازمندى براى بهبود .
ج) حصول اطمینان از ا ا 31
سازمان .
UTE Ae ا ا ا ل ا
برون سازمانى در خصوص موضوعات مرتبط با نظام مديريت كيفيت
نيز باشد.
صفحه 22:
ian سس
مديريت ارشد سازمان. بايد اطمينان حاصل كند كه فرآيندهاى ارتباطى
مناسب در سازمان ايجاد شده و ارتباطات در راستاى اثر بخشى نظام
مديريت كيفيت برقرار مى كردند.
صفحه 23:
بازنگروهلخلی» 5
مديريت ارشد. بايد نظام مديريت كيفيت سازمان را در فواصل زمانى
ا ا ل ل ا ل ال اك الت
كفايت و اثر بخشى كن اطمينان حاصل نمايد. در اين بازنكريهاء
فرصتهاى بهبود و نياز به تغييرات نظام مديريت كيفيت. شامل
خط مشى كيفيت و اهداف كيفيت. ارزيابىن مى شوند. سوابق
بازنكرى مديريت بايد نكهدارى شوند (مراجعه به عا-م-عر)
صفحه 24:
وروهيهاىبليذكرى 5-6-2
ورودیهای بازنگری مدیریت باید هاوی اطلاعات زیر باشد :
الف) نتایع ممیزیها
ب) بازفورد مشتری
1
د) وضعيت اقدامات اصلاحى و ييشكيرانه
ه) بيكيرى اقدامات تعيين شده در بازنكريهاى قبلى مديريت
9) تغييراتى كه بر نظام مديريت كيفيت اثر مى كذارند
() توصيه هائى براى بهبود
صفحه 25:
نرق
خروجی بازنگری مدیریت باید در برگیرنده هرگونه تصمیمات و
0147 ا ON RC)
الف) بهیود اثر بخشی نظام مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن .
ب) بهبود محصول در ارتباط با نيازمنديهاى مشترى .
ا
صفحه 26:
هد برستنلیح -6
۳
سازمان باید نسبت به تعیین و فراهم ساختن منابع لازم برای مقاصد زیر
اقدام كنده
الف) اجرا و برقرار نكهداشتن نظام مديريت كيفيت و ارتقاى مداوم اثر
بخشی آن .
ب) ارتقای رضایت مشتری, از طریق برآورده ساختن نیازمندیهای وی .
صفحه 27:
۶-۲-۱- کلیات
كاركنانى كه كارهاى مؤثر بر كيفيت محصول را انجام مى دهند.
باید از نظر تمصیلات. آموزش, مهارت و تجربه دارای
20
صفحه 28:
Pa cere) ear و
سازمان بايد:
الف) شايستكى لازم ١( براى كاركنانى كه كارهاى مؤّثر بر كيفيت (ا
انجام مى دهند. تعيين نمايد .
ا ا ا ل اا ل
نیازها را 501110
ج) اثر بخشى اقدامات انجام شده را ارزيابى نمايد .
IIS) ا ا ل ا ا ا لك م
انجام ميدهند و نيز يكونكى مشاركت در دستيابى به اهداف
كيفيت سازمان. اطمينان حاصل كند .
ه) سوابق مرتبط با تحصيلات. آموزش. مهارتها و تجارب را نكهدارى
كند (مراجعه به عا-لط-عا).
صفحه 29:
زیر ساخت6-3
سازمان بايد زير ساخت لازم براى دستيابى به انطباق با نيازمنديهاى
محصول تعيين. فراهم و برقرار نكهدارد. زير ساخت. برحسب كاربرد.
موارد زير را در برمى كيرد :
الف) ساختمانها . فضاى كار و تسهيلات مرتبط
ب) تجهیزات فرآیند (سفت افزاری و نرم افزاری)
ع) خدمات يشتيبانى (نظير حمل و نقل و ارتباطات)
صفحه 30:
ححیط کار -6-4
سازمان. بايد محيط كار را براى دستيابى به انطباق با
نيازمنديهاى محصولء تعيين كرده و به كار كيرد .
صفحه 31:
تحفقمحصول 7
١-/ا- طرح ريزى قحقق محصول
سازمان باید نسبت به طرح ریزی و توسعه فرآیندهای لازم برای تحقق محصول
اقدام نمايد. طرم ريزى تحقق محصول. بايد با نيازمنديهاى ساير
COSY ا ا ا كل
در طرح ريزى تحقق محصول. سازمان بايد نسبت به تعيين موارد زير به نحو
227007
الف) اهداف و نیازمندیهای کیفیت برای محصول .
ب) ضرورت برقرارى فرآيندهاء مستندات و تأمين منابع خاص براى محصول .
ج) فعاليتهاى مورد نياز تصدیق, صحه كذارى. نظارت و فعاليتهاى ويزه آزمون.
vey 0 ل
د) سرابق لازم به منظور ارائه شواهدى دال بر اينكه فرآيندهاى تحقق و
NCeS TEI Sis wy ل |
صفحه 32:
نتايج اين طرح ريزى بايد به شكلى مناسب براى روشهاى عملياتى ارائه
گردد.
if
ا مدركى كه فرآيندهاى نظام مديريت كيفيت (از جمله
Meso) ۱
يروثه يا قراردادى خاص را مشخص مى كند. مى تواند به عنوان طرم
کیفیت در نظر گرفته شود.
۱
۱ CNee eR NIT NY
صفحه 33:
سر مد سس ۱
-1/-7-1١ تعيين نيازمنديهاى مربوط به محصول
سازمان بايد موارد ذيل را تعيين نمايد :
ON OWS ا ا nee Slee (|)
BPO ا
COVA WB SWA ECE CMa lcU way CU NLR ey al yeuy Ul (ay
۱
۱
د) هر نیازمند دیگری که توسط سازمان تعیین شده است .
صفحه 34:
er سود دسا
سازمان بايد نيازمنديهاى مربوط به محصول (ا بازنكرى نمايد. اين
بازنگری باید قبل از تعهد سازمان در تأمین یک محصول برای
مشترى انجام يذيرد ( براى مثال ارائه مناقصه. يذيرش قراردادها يا
سفارشات. پذیرش تغییر قراردادها یا سفارشات) و اطمینان حاصل
شود که :
2 Eun (a1)
BI ا ل RMON I Mes NCUS| eT ET (a
7
ج) سازمان توانائى برآوردن نيازمنديهاى تعيين شده را دارد .
صفحه 35:
۱ SECC NSNE WATT RSTO Wayen Met] N)
(pe
جنانجه مشتدرى نيازمنديهاى خود را به صورت مكتوب اعلام نكرده باشند.
سازمان باید نیازمندیهای مشتری را قبل از پذیرش مورد تأئید قرار
Pow Sy
در صورت تغيير نيازمنديهاى محصول. سازمان بايد مطمئن. شود كه
مدارك ذيربط اصلاح شده و كاركنان مرتبط از اين تغييرات آكاه
5
«آورى: در برخى از موارد نظير فروش از طريق شبكه اينترنت كه بازنكرى
رسمى هر سفارش غير ممكن. است. اطلاعات محصول مربوطه نظير
RS ES Le Me RemL ye] a) ا ا ال ل ا م
صفحه 36:
ایتباط بسا هشتری 7-2-3
سازمان بايد روشهاى مؤثرى را براى برقرارى ارتباط با مشترى در
موارد زيرء تعیین و به اجرا درآ مرد:
الف) اطلاعات محصول .
ب) رسيدكى به استعلامات. قراردادها يا سفارشات. از جمله
اصلاحيه هاى آن .
TSR ا ل ل ا
صفحه 37:
طبلحرو توسعه -7-3
اللي ا 9 3 ds
سازمان بايد طراحى و توسعه محصول را طرح ريزى و كنترل نمايد.
در جريان برنامه ريزى طراحى و توسعه. سازمان بايد موارد ذيل را تعيين
نمايد:
ل ا 0
ب) بازنكرى: تصديق و صحه كذارى متناسب با هر مرحله از طراهى و
توسعه .
۱ BR) OCU EN LEC
سازمان بايد وجوه اشتراك ميان كروههاى مختلف دست اندر كار طراهى
و توسعه را هدايت يا مديريت نمايد تا از ارتباط مؤثر و تفويض
مسئوليتها به طور روشن اطمينان حاصل شود. خروجى طرح ريزى. بايد
هماهنك با ييشرفت طراحى و توسعه بهنكام شود .
صفحه 38:
تس ها
وروديهاى ل ا ات
STS ا EN
می کردد:
الف) نيازمنديهاى عملكردى و اجرائى .
۱
ج) در صورت امكانء اطلاعات به دست آمده از طرحهاى مشابه قبلى .
د) ساير نيازمنديهاى ضرورى براى طراحى و توسعه .
اين وروديها بايستى از نظر كفايت بازنكرى شوند. نيازمنديها بايد
كامل و بدون ابهام بوده و با يكديكر تناقض نداشته باشند.
صفحه 39:
Sal رس یا
خروجيهاى طراحى و توسعه بايد به نحوى تعيين شوند كه تصديق داده
به طراحى و توسعه را امكانيذير ساخته و قبل از ابلاغ براى اجرا
تصويب كردند. خروجيهاى طراحى و توسعه بايد:
۱
ب) اطلاعات مناسب براى خريد . توليد ييش بينى خدمات را فراهم
سازئد .
ج) شامل معیارهای پذیرش بوده یا به آنها ارجاع دمند .
د) ويزكيهائى را براى كاركرد ايمن و مناسب محصول ضرورى هستند.
صفحه 40:
0 توسعه 7-3-4
به منظور دستيابى به موارد زير. در مراحل مناسبى از طراحى و توسعه.
sy Gt) C} ا ۱
الف) ارزيابى توانائى نتايج طراحمى و توسعه در برآورده ساختن
نيازمنديها .
ب) شناسائى مشكلات و تعيين اقدامات لازم بعدى .
شركت كنندكان در جنين بازنكريهائى ١( بايد نمايندكان فعاليتهاى
مرتبط با لن مرحله از طراحى و توسعه تشكيل دهند. سوابق حاصل
از اين بازنكريها و هركونه اقدامات اصلاحى لازم بايد نكهدارى شوند
(مراجعه بهو عا-هم-عز).
صفحه 41:
oe eee] کر
براى حصول اطمينان از اينكه خروجى طراحى و توسعه.
MNCYyICU) ا ل AN
و توسعه بايد براساس ترتيبات تعيين شده. انجام كيرد.
سوابق حاصل از فرآیند تصدیق و هرگونه اقدام ل BSC
بايد نكهدارى كردد (مراجعه به ۱
صفحه 42:
CE ae Cony ene Cee emery
براى حصول اطمينان از اينكه محصول نهائى قادر به برآورده ساختن
نيازمنديهاى عملى خاص يا مورد انتظار خواهد بود. صحه كذارى
طراحى و توسعه بايد مطابق ترتيبات برنامه ريزى شده انجام كيرد
(رجوع به ل/ا-ثنا-1). در صورت امكان. صحه كذارى بايد قبل. از تحويل
يا تكميل محصول انجام يذيرد . سوابق حاصل از صحه كذارى و
ساير اقدامات لازم بايد نكهدارى شوند (رجوع به عا-م-).
صفحه 43:
2 ا oor poe
تغييرات طراحى و توسعه بايد مشخص شده و سوابق آنها نكهدارى
كردد. اين تغييرات بايد بطور مناسبى تصديق و صحه كذارى شده و
بيش از اجرا مورد تصويب قرار كيرند. بازنكرى تغييرات طراحى و
توسعه. بايد دربركيرنده ارزيابى تأثير اين تغييرات بر اجزاى تشكيل
CUMS NLU SCC TY 5
سوابق بازنكرى تغييرات و ساير اقدامات لازم» بايد نكهدارى شوند
ا ا
صفحه 44:
خرید -7-4
ا سا
سازمان بايد از مطابقت كالاى خريدارى شده با نيازمنديهاى مشخص
MTN) ا ا ار
خريدارى شده. به ميزان تأثير كالاى خريدارى شده بر فرآیند تحقق
محصول يا محصول نهائى بستكى خواهد داشت.
سازمان: بايد تأمين كنندكان (! براساس توانائى آنها در تأمين كالاى
منطبق با نيازمنديهاى خود. ارزيابى و انتخاب كند. معيارهاى انتخاب.
ارزيابى و تجديد ارزيابى بايد مشخص كردند. سوابق ارزيابيها و هركونه
اقدامات ضرورى مترتب بر نتايج ان. بايد نكهدارى كردد.
صفحه 45:
ve oper ge tt
اطلاعات خرید باید کالای مورد نظر برای خرید را توصیف نموده و به تناسب در
برگیرنده موارد زیر باشد :
۱ U ENOL) IA) ls TC MGM Neuer nNeE AN a)
. ب) نیازمندیهای لازم برای اهراز شرایط کارکنان
ج) نیازمندیهای نظام مدیریت کیفیت.
سازمان بايد از كفايت نيازمنديهاى مشخص شده خريد. قبل از اعلام كن به
تامين كننده. اطمينان حاصل نمايد.
صفحه 46:
لا را
سازمان بايد براى حصول اطمينان از اينكه محصول خريدارى
شده نیازمندیهای مشخص شده فریدار را برآورده می سازد.
NEC WArTD)IC) ا ۳
صورتی که سازمان یا مشتری او بخواهند تصدیق را در محل
تأمين كننده انجام دهند . سازمان بايد ترتيبات تصديق
مورد نظر و روش ترخيص محصول (ا در اطلاعات خريد
مشخص نمايد.
صفحه 47:
تسولید و ایلئه خدمت7-5
PPM PC pret ers ۱9۱
سازمان بایستی تولید و ارائه خدمت خود را برنامه ریزی و تحت شرایط
كنترل شده به اجرا درآ ورد. شرايط كنترل شده به تناسب در بركيرنده
موارد زير مى باشد:
الف) در دسترس بودن اطلاعاتى كه ويزكيهاى محصول ١( مشخص
ميسازد .
ب) در دسترس بودن دستورالعملهاى كارى. در صورت ضرورت .
ج) به كاركيرى تجهيزات مناسب .
د) در دسترس بودن و به کارگیری ابزارهای نظارت و اندازه گیری .
د) اقدام به نظارت و اندازه كيرى .
9) انجام فعاليتهاى ترخيص. تحويل و يس از تحويل .
صفحه 48:
ee Lee eo ل ل ين
سازمان بايد كن دسته از فرآيندهاى توليد و ارائه خدمت را كه تصديق
نتیجه قل آنها از طريق نظارت يا اندازه كيرى امكان يذير نيست.
صحه گذاری نماید. این امر کلیه فرآیندهایی را که اشکالات
SRNL WAP 6 0 3 ۳1
برميكيرد. صحه كذارى بايد قابليت اين فرآيندها (! در رسيدن به نتايج
طرح ريزى شده اثبات نمايد. سازمان بايد ترتيباتى (ا به شرح زير و به
تناسب برای این فرآیندها ایجاد نماید:
الف) معيارهائى مشخص براى بازنكرى و تصويب فرآيندها .
ب) تصويب تجهيزات و شرايط احراز كاركنان .
ج) استفاده از شيوه ها و روشهاى اجرائى خاص .
۱ ا OUR CY
د) صحه كذارى مجدد .
صفحه 49:
شناسلنیو ردیلیی 7-5-3
10 SIC WSO MS YU RCCL WS WA-TCUESILUNYY
مناسب. نسبت به شناسائى محصول اقدام كند. سازمانء بايد
وضعيت محصول (ا از نظر نيازمنديهاى نظارت و اندازه كيرى
شناسائى نمايد. در مواردى كه رديابى. يك نيازمندى باشد.
سازمان بايد نسبت به كنترل و ثبت شناسائى منحصر به فرد
00 7
یادآوری: در برفی از صنایع. با استفاده از ابزار مديريت ييكريندى»
ا ا
صفحه 50:
دايلثيهشترى 7-5-4
سازمان بايد از دارائى مشترى مادام كه تحت كنترل سازمان بوده يا
توسط سازمان مورد استفاده قرار مى كيرد. مراقبت نمايد. سازمان
بايد دارائى مشترى را كه براى استفاده يا الحاق به محصول فراهم
شده. شناسائى. تصديق. نكهدارى و محافظت نمايد. هركاه دارائى
مشترى مفقود شده يا خسارتى به لن وارد كردد و يا اينكه براى
مصرف نامناسب تشخيص داده شود. اين امر بايد به اطلاع مشترى
Tn Se) ا 0
ا 1 2101
صفحه 51:
حفاظاز محصو ل-7-5-5
سازمان بايد در طول فرآيندهاى داخلى و تحويل محصول به
ايستكاه بعدى. از كيفيت محصول محافظت نمايد. اين
CNMI EN TMB RN Cts ا 0
نگهداری می شود. امر حفاظت. اجزای تشکیل دهنده
محصول را نیز دربر میگیرد.
صفحه 52:
کسنترلوسلبلاندازه کسیروو نظلنهسر فسآیند -7:6
سازمان بايد نوع نظارت و اندازه كيريهاى لازم الاجرا و وسايل مورد نياز براى
اثبات انطباق محصول با نيازمنديهاى مشخص شده را تعيين نمايد
كك
0 ا ا ا CINE Rey
گیری تهیه و به گونه ای اجرا نماید که با نیازمندیهای نظارت و اندازه گیری
سازکاری داشته باشد.
در صورت ضرورت حصول اطمينان از صحت نتايجء تجهيزات اندازه كيرى بايد:
الف) در فواصل زمانى از ييش تعيين شده. يا قبل از به كاركيرى؛ براساس
شاخصهای اندازه گیری استاندارد و قابل ارجاع به استانداردهای اندازه گیری
بین المللی یا ملی, کالیبره یا تصدیق شوند. در صورت عدم دسترسى به اين
مراجع. مبناى موجود و مورد استفاده براى كاليبراسيون يا تصديق بايد ثبت
7
0 ا ا ye Rete a (as)
صفحه 53:
ج) به منظور فراهم آوردن امكان تعيين وضعيت كاليبراسيون. ابزارهاى
۱
د) از هركونه تنظيمى كه ممكن است موجب بى اعتبار شدن نتايج اندازه
گیری شود خودداری گردد .
د) ذر مقابل آسيب و خرابيهاى ناشى از جابجائى. نكهدارى و انبارش
محافظت شوند .
علاوه بر كنء در صورت وقوف بر عدم دقت و صحت يك ابزار اندازة كيرى,
سازمان بايد نسبت به ارزيابى و ثبت اعتبار نتايج قبلى اندازه كيرى با آن
ابزار اقدام كند. سازمان بايد اقدامات اصلاحى لازم را در مورد تجهيزات
نامنطبق و محصولی که با آن تجهیزات اندازه گیری شده است. به عمل
آورد. سوابق و نتايج كاليبراسيون و تصديق آن بايد نكهدارى شود (عا-لا-
us
صفحه 54:
در صورتی که برای نیازمندیهای خاص در فرآیند نظارت و اندازه گیری.
از نرم افزارهای کامپیهتری استفاده می شود قابلیت آن نرم افزار
برای برآوردن کاربرد مورد نظر باید تأئید کردد. این تأئید باید قبل
از استفاده از نرم اخزار صورت كرفته و در صورت نياز تكرار شود.
ا اا ل ل |
صفحه 55:
لس
ols —A-|
سازمان باید فرآیندهای نظارت, اندازه گیری. تجزیه و تملیل و بهبود
۱ WO OPS NEN eM nO) )
الف) اثبات انطباق محصول .
ب) حصول اطمينان از انطباق نظام مديريت كيفيت .
TCI N CY ۱
اين امر بايد در بركيرنده تعيين روشهاى كاربردىء نظير فنون آمارى و
KIRN ORIVALY 5107
صفحه 56:
۳ ee
(Spo Cal y—A-Y-|
بعنوان يكى از مقياسهاى ارزيابى عملكرد نظام مديريت كيفيت.
سازمان بايد اطلاعات مرتبط با تلقى مشترى را در مورد اينكه آيا
UNC OME. Manly Ct)) 1 7 1 0
نظارت و كنترل قرار دهد. روشهاى دستيابى و به كاركيرى اين
00
صفحه 57:
|
سازمان بايد در فواصل زمانى از قبل تعيين شده. نسبت به بركزذارى
مميزيهاى داخلى اقدام كند تا مشخص شود كه آيا نظام
مديريت كيفيت:
الف) با ترتيبات طرح ريزى شده (بند /ا-1). نيازمنديهاى اين
استاندارد بين المللى و نيازمنديهاى نظام مديريت كيفيت كه
توسط سازمان ایجاد شده. مطابقت می کند .
اا ا ا د
صفحه 58:
۱
مورد مميزى. همجنين. نتايج مميزيهاى قبلى. تنظيم شود. معيارهاء
دامنه كاربرد. دوره تناوب و روشهاى مميزى بايد تعريف شوند.
كزينش مميزان و انجام مميزيهاء بايد به كونه اى باشد كه از
بى طرفى مميزين و هدفمند بودن مميزى. اطميمنان حاصل كردد.
مميزين مجاز نيستند وظائف محوله خود را مميزى كنند.
مسئوليتها و نيازمنديهاى برنامه ريزى و بركزارى مميزيهاء و نيز كزارش
دهى نتايج و نكهدارى سوابق ( عا--عا) . بايد طى يك روش اجرائى.
مدون تعيين شوند.
صفحه 59:
مدير مسئول حوزه مورد مميزى. بايد از رفع به موقع عدم انطباقهاى
ا ۱
مميزيهاى مراقبتى بايد تصديق اقدامات انجام شده و
كزارش دهى نتايج تصديق را شامل شود (-ه-لا).
11 E CES MECSES myn NeNC MEST TAC)
صفحه 60:
cee eer OL ge ge ge
0 MNCL Cray a)
مديريت كيفيت و در صورت امكان اندازه كيرى آنهاء به كار كيرد.
اين روشها بايد قابليت فرآيندها ر! براى دستيابى به نتايج طرم
ريزى شده اثبات كنند. در صورت عدم حصول اين نتاييء بايد
000 PaCUN Seam UWA esl ONRC)
50
صفحه 61:
۱ en mE per Srv gue gree Cel
سازمان بايد ويزكيهاى محصول را بمنظور اثبات برآورده شدن
نيازمنديهاى لن. تحت نظارت دراورده و اندازه كيرى نمايد. اين امر
IUB ECL) ا ا ا ل ل لت
طرح ريزى شده. انجام كيرد (/ا-١).
شواهد انطباق محصول با معيارهاى يذيرش بايد نكهدارى كردد. سوابق.
بايد مشخص كننده كاركنان مسئول مجاز به ترخيص محصول نيز باشد
00000
ترخيص محصول و ارائه خدمت. نبايد قبل از انجام كامل مراحل و توالى
طرح ریزی شده (۱-۷) صورت گیرد. مكر اينكه مقام مستئول و يا در
VNSCU N=) ل 50
صفحه 62:
کنترلمحصول نا منطبق-8-3
و
از کاربرد یا تمویل نافواسته لّن, تمت کنترل قرار دارد. کنترلها. مسئولیتها و اذ
ا لا
رات
ايد در يك روش اجرائى مدون تعيين شده باشند.
سازمان باید به یکی از راههای زیر یا ترکیبی از آنها با معصول نامنطبق برخورد نماید:
الف) انجام اقدام اصلامی لازم برای رفع عدم انطباق مشخص شده .
ب) دور مجوز مصرف. ترفیص یا پذیرش با اجازه ارفاقی مقام مسئول, و در صورت امکان
توسط مشتری .
۱ Ae RoR) ale CRIN AEY
صفحه 63:
سوابق حاكى از ماهيت عدم انطباقها و هركونه اقدام متعاقب آن. از
جمله اجازه های ارفاقی صادر شد. باید نگهداری شوند ("oa en
هنكامى كه محصول نامنطبق اصلام مى شود. بايد ۳ مورد
تصديق قرار كرفته تا انطباق آن با نيازمنديها به اثبات برسد.
چنانچه محصول نامنطبق پس از تحویل یا شروع به استفاده شناسائی
شود. سازمان بايد اقداماتى متناسب با اثرات بالفعل يا بالقوه
عدم انطباق انجام دهد.
صفحه 64:
تسجزیه و تحلیلداده ها 1-4
سازمان باید داده های مناسب (ا تعیین, جمع آوری و تجزیه و تملیل کند تا تناسب و
Y rE Seca CD Rant c Sele a UN WaTe ey] 0
نظام را بررسی کند. این تجزیه و تملیل می تواند داده هائی را که از نظارت
برف يندهاء اندازه كيرى و ساير منابع مرتبط حاصل مى شوند. دربركيرد.
تجزيه و تحليل داده ها بايد اطلاعاتى مرتبط با موارد زير فراهم سازد:
الف) رضایت مشتری (۰)۱-۲-۸
لل ا الت
ETC CY ا ا ا ل ا ا
اقدامات ييشكيرانه .
[۱
صفحه 65:
بهبود -8-5
-8-4-١ بهبود مداوم
سازمان بايد بطور مداوم اثربخشى نظام مديريت كيفيت را با در نظر
كرفتن خط مشى كيفيت,. اهداف كيفيت,. نتايج مميزيها. تجزيه و
تحليل داده هاء اقدامات اصلاحى و ييشكيرانه و بازنكرى مديريت
بهبود بخشد.
صفحه 66:
Eee ee we eC
ROT ESCUS OO NCR Mer ل EC Ms eS eT}
بعمل آورد. اقدامات اصلامی, باید متناسب با تأثیرات عدم انطباقهای ایجاد شده
ses Amant camel nw SOUS Eee) ا اك
گردد:
الف) بازنگری عدم انطباقها (از جمله شکایات مشتریان) .
aan tes CO ۱
REY ا ا ا
د) تعيين و به مرهله اجرا درآوردن اقدامات لازم .
۱ ReMi een
و) بازنگری اقدامات اصلامی انجام شده .
صفحه 67:
NCC ل
سازمان بايد اقدامات لازم براى حذف علل عدم انطباقهاى بالقوه را بمنظور
جلوكيرى از بروز آنهاء تعيين نمايد. اقدامات بيشكيرانه بايد با اثرات
CUU wy Tce) tnt.) 511
يك روش اجرائى مدون بايد ايجاد شده و نيازمنديهاى زير را تعيين كند:
الف) تعيين عدم انطباقهاى بالقوه و علل آنها .
ا ORIN ا ل 7
WaeeoH ( 5
0 ا C9
۱
