نیازمندی های نظام های مدیریت کیفیت

نیازمندی های نظام های مدیریت کیفیت

اسلاید 1: 1نظامهای مدیریت کیفیت نیازمندیهامهندسین مشاور روش سازان صنعت

اسلاید 2: 21- دامنه کاربرد1-1- کلیاتاین استاندارد بین المللی نیازمندیهای نظامهای مدیریت کیفیت را در مواردی مشخص می کند که یک سازمان:الف) نیازمند اثبات توانائی پایدار خود در تأمین محصولاتی مطابق با نیازمندیهای مشتری و الزامات قانونی است. ب) قصد دارد از طریق به کارگیری مؤثر نظام و فرآیندهائی برای بهبود مداوم آن و تضمین برآوردن الزامات قانونی و نیازمندیهای مشتری، رضایت مشتریان را ارتقا بخشد.یادآوری: در این استاندارد بین المللی، واژه «محصول» فقط برای محصول مورد نظر یا موارد نیاز مشتری به کار میرود.

اسلاید 3: 3کلیه نیازمندیهای این استاندارد بین المللی جنبه عمومی دارد و برای به کارگیری در همه سازمانها، صرفنظر از نوع، اندازه و محصول تولیدی، در نظر گرفته شده است. در مواردی که به کارگیری برخی از نیازمندیهای این استاندارد، به دلیل ماهیت سازمان و محصول آن میسر نباشد می توان از به کارگیری آنها صرفنظر کرد. در صورت صرفنظر کردن از برخی نیازمندیها، ادعای انطباق با این استاندارد بین المللی پذیرفته نیست؛ مگر اینکه، صرفنظر کرده ها مربوط به نیازمندیهائی باشد که در بند 7 آمده و بر توانائی یا مسئولیت سازمان, در تأمین محصولی که نیازمندیهای مشتری و الزامات قانونی را برآورده سازد، اثر سوء نگذارد.1-2- کاربرد

اسلاید 4: 42- استاندارد مرجع سند مرجع « نظامهای مدیریت کیفیت-مبانی و اصطلاحات » در بر گیرنده مقرراتی است که در این متن بدان ارجاع شده و مقررات این استاندارد بین المللی را تشکیل میدهد. این سند، برای منابع و مآخذ تاریخ گذشته و اصلاحات یا تجدید نظرهای بعدی در آن، معتبر نخواهد بود. در هر حال، توصیه می شود در مواردی که از این استاندارد بین المللی به عنوان مبنای انعقاد توافق بین گروههای مختلف استفاده می شود، نسبت به امکان دسترسی به جدیدترین نسخه این سند مرجع بررسیهای لازم به عمل آید. در مورد مآخذی که منسوخ نشده اند، باید به آخرین نشر سند مرجع مراجعه شود.

اسلاید 5: 5Slide No 4bcdefghiISO9001:2000 ModelContinual improvement of the management systemContinual improvement of the management systemRequirementsSatisfactionCustomersCustomersResourcemanagementResourcemanagementMeasurement,analysis andimprovementMeasurement,analysis andimprovementProductionService DeliveryProductionService DeliveryManagementResponsibilityManagementResponsibilityInputOutputProductProductManagement System

اسلاید 6: 63- واژگان و تعاریفتأمین کننده سازمان مشتریواژه « سازمان » ، جایگزین واژه « عرضه کننده » مورد استفاده در ویرایش ISO 9001:1994 شده و به واحدی که این استاندارد بین المللی در آن به کار می رود اشاره می کند. همچنین، واژه « تأمین کننده » جایگزین واژه « پیمانکار فرعی» می گردد. در همه جای متن این استاندارد بین المللی، هرجا واژه «محصول» به کار برده شده، مفهوم خدمت را نیز می توان از آن استفاده کرد. واژه های و تعاریف زیر، که به منظور تشریح زنجیره تأمین در این ویرایشISO 9001 به کار رفته اند، تغییراتی را که در مفاهیم کنونی این واژه ها نسبت به مفاهیم قبلی ایجاد شده نشان میدهند:

اسلاید 7: 74- نظام مدیریت کیفیت4-1- نیازمندیهای عمومیسازمان باید یک نظام مدیریت کیفیت را ایجاد کند، مستند سازد، اجرا نماید، برقرار نگهدارد و بطور مداوم، اثر بخشی آن را براساس نیازمندیهای این استاندارد بین المللی بهبود بخشد.

اسلاید 8: 8سازمان باید:الف) فرآیندهای مورد نیاز نظام مدیریت کیفیت و کاربرد آنها را در سرتاسر سازمان شناسائی نماید.ب ) توالی و تعامل این فرآیندها را مشخص کند.ج ) معیارها و روشهای مورد نیاز را برای حصول اطمینان از اینکه هم اجرا و هم کنترل این فرآیندها، از اثر بخشی لازم برخوردارند، تعیین نماید.د) از در دسترس بودن منابع و اطلاعات لازم، برای پشتیبانی از عملیات و نظارت بر فرآیندها، اطمینان یابد.ه) فرآیندها را تحت نظر قرار داده، اندازه گیری کرده و تجزیه و تحلیل نماید.

اسلاید 9: 9و) اقدامات لازم برای دستیابی به نتایج برنامه ریزی شده و بهبود مداوم این فرآیندها را به انجام رساند. این فرآیندها باید توسط سازمان، مطابق با نیازمندیهای این استاندارد بین المللی، هدایت و راهبری شوند. چنانچه سازمان تصمیم بگیرد که برخی از فرآیندهای مؤثر بر کیفیت را به منابع برون سازمانی واگذار نماید، باید از اعمال کنترل بر چنین فرآیندهائی اطمینان حاصل کند. کنترل این فرآیندها، باید در چارچوب نظام مدیریت کیفیت تعریف شوند.یادآوری: فرآیندهای مورد نیاز نظام مدیریت کیفیت که در بالا به آن اشاره شد، باید دربرگیرنده فرآیندهائی برای فعالیتهای مدیریتی، تأمین منابع، تحقق محصول و اندازه گیری باشد.

اسلاید 10: 104-2- نیازمندیهای مستند سازی4-2-1- کلیاتمستندات نظام مدیریت کیفیت باید دربرگیرنده موارد زیر باشد:الف) بیانیه های مکتوب خط مشی کیفیت و اهداف کیفیتب) نظامنامه کیفیتج) روشهای اجرائی مدون و مورد نیاز این استاندارد بین المللید) مستندات مورد نیاز سازمان برای حصول اطمینان از برنامه ریزی اثر بخش، عملیات و کنترل فرآیندهای آن ه) سوابق مورد نیاز این استاندارد بین المللی

اسلاید 11: 11یادآوری 1: در این استاندارد بین المللی، هرجا ذکری از عبارت « روش اجرائی مدون» به میان آمده به مفهوم آن است که روش اجرائی، ایجاد شده، مستند گردیده، اجرا می شود و برقراری آن تأمین میگردد. یادآوری 2: گستره مستندات نظام مدیریت کیفیت از سازمانی به سازمان دیگر، متناسب با موارد زیر متفاوت می باشد:الف) اندازه سازمان و نوع فعالیتهای آنب) پیچیدگی فرآیندها و تعامل آنها ج) مهارت و شایستگی کارکنانیادآوری 3: مستند سازی، با هر شکل و نوع واسطه ارتباطی امکان پذیر است.

اسلاید 12: 124-2-2- نظامنامه کیفیتسازمان باید یک نظامنامه کیفیت را که دربرگیرنده موارد زیر باشد تدوین و برقرار نگهدارد:الف) دامنه کاربرد نظام مدیریت کیفیت، از جمله جزئیات و دلایل توجیهی برای صرفنظر کردن از برخی از نیازمندیها ب) روشهای اجرائی مدون ایجاد شده برای نظام مدیریت کیفیت، یا ارجاع به آنها ج) شرحی از تعامل بین فرآیندهای نظام مدیریت کیفیت

اسلاید 13: 134-2-3- کنترل مستنداتمستندات مورد نیاز نظام مدیریت کیفیت باید تحت کنترل باشند. سوابق، نوع خاصی از مستندات هستند که باید مطابق با نیازمندیهای بند 4-2-4 تحت کنترل قرار گیرند. به منظور تعیین کنترلهای مورد نیاز به شرح زیر، باید روش اجرائی مدونی ایجاد گردد:الف) تصویب کفایت مستندات، قبل از صدورب)بازنگری، بهنگام سازی بر حسب نیاز و تصویب مجدد مستنداتج) اطمینان از مشخص بودن تغییرات و وضعیت آخرین بازنگرید) اطمینان از در دسترس بودن نسخ معتبر در محلهای مصرفه) اطمینان از خوانا بودن مستندات و قابل شناسائی بودن مستمر آنهاو) اطمینان از قابلیت شناسائی مستندات برون سازمانی و تحت کنترل بودن توزیع آنهاز) جلوگیری از به کارگیری ناخواسته مستندات منسوخ شده و به کارگیری یک روش شناسائی مناسب، برای مستنداتی که به هر دلیل نگهداری می شوند.

اسلاید 14: 144-2-4- کنترل سوابقبرای اثبات انطباق با نیازمندیها و عملکرد مؤثر نظام مدیریت کیفیت، باید سوابق لازم ایجاد و نگهداری شوند. سوابق باید خوانا، قابل دسترسی سریع و قابل بازیافت باشند. برای تعیین کنترلهای لازم برای شناسائی، بایگانی، محافظت، بازیافت، مدت زمان نگهداری و تعیین تکلیف سوابق، یک روش اجرائی باید ایجاد گردد.

اسلاید 15: 155- مسئولیت مدیریت5-1- تعهد مدیریتمدیریت ارشد باید با استفاده از راههای زیر، شواهدی دال بر تعهدات خود نسبت به توسعه و تحقق نظام مدیریت کیفیت و بهبود مداوم اثربخشی آن، ارائه نماید:الف) ایجاد باور در سازمان، نسبت به اهمیت برآورده کردن نیازمندیهای مشتری و مقررات قانونیب) تعیین خط مشی کیفیتج) حصول اطمینان از تعیین اهداف کیفیتد) برگزاری بازنگریهای مدیریته) حصول اطمینان از در دسترس بودن منابع

اسلاید 16: 165-2- مشتری گرائیمدیریت ارشد سازمان، باید اطمینان حاصل کند که در راستای جلب رضایت هرچه بیشتر مشتری، نیازمندیهای او تعیین و برآورده شده اند. (مراجعه 8-2-1 و 7-2-1)

اسلاید 17: 175-3- خط مشی کیفیتمدیریت ارشد باید اطمینان یابد که خط مشی کیفیت :الف) با اهداف سازمان تناسب دارد .ب) از تعهد لازم برای برآوردن نیازمندیها و بهبود مداوم اثربخشی نظام مدیریت کیفیت، برخودارد است .ج) چارچوبی برای ایجاد و بازنگری اهداف کیفیت فراهم می سازد .د) به سازمان ابلاغ و در آن نهادینه شده است .ه) به منظور حصول اطمینان از سازگاری با شرایط روز، مورد بازنگری قرار گرفته است .

اسلاید 18: 185-4- طرح ریزی5-4-1- اهداف کیفیتمدیریت ارشد بایستی از تعیین اهداف کیفیت، از جمله اهداف مورد نیاز برای برآوردن نیازمندیهای محصول (مراجعه به 1-7) در فعالیتها و سطوح مرتبط در سازمان، اطمینان یابد. اهداف کیفیت باید قابل اندازه گیری بوده و با خط مشی کیفیت سازگار باشند.

اسلاید 19: 192-4-5- طرح ریزی نظام مدیریت کیفیتمدیریت ارشد باید از موارد زیر اطمینان یابد :الف) طرح ریزی نظام مدیریت کیفیت، با هدف برآوردن نیازمندیهای اشاره شده در بند 4-1 و نیز ، با هدف برآوردن اهداف کیفیت اجرا می شود.ب) هنگام طرح ریزی و اعمال تغییرات در نظام مدیریت کیفیت، یکپارچگی نظام حفظ می شود.

اسلاید 20: 205-5- مسئولیت، اختیار و ارتباطات5-5-1- مسئولیت و اختیارمدیریت ارشد، باید اطمینان حاصل کند که مسئولیتها و اختیارات سازمانی، تعیین و ابلاغ شده است.

اسلاید 21: 215-5-2- نماینده مدیریتمدیریت ارشد، بایستی یک نفر از مدیران خود را جدا از سایر مسئولیتهای وی، با مسئولیت و اختیارات زیر برگزیند :الف) حصول اطمینان از ایجاد، اجرا و برقرار نگهداشتن فرآیندهای مورد نیاز نظام مدیریت کیفیت .ب) ارائه گزارش به مدیریت ارشد در مورد عملکرد نظام مدیریت کیفیت و هرگونه نیازمندی برای بهبود . ج) حصول اطمینان از ارتقای آگاهی نسبت به نیازمندیهای مشتری، در کل سازمان . یادآوری: مسئولیت نماینده مدیریت می تواند شامل ارتباط با طرفهای برون سازمانی در خصوص موضوعات مرتبط با نظام مدیریت کیفیت نیز باشد.

اسلاید 22: 225-5-3-ارتباطات داخلیمدیریت ارشد سازمان، باید اطمینان حاصل کند که فرآیندهای ارتباطی مناسب در سازمان ایجاد شده و ارتباطات در راستای اثر بخشی نظام مدیریت کیفیت برقرار می گردند.

اسلاید 23: 235-6- بازنگری داخلی5-6-1- کلیاتمدیریت ارشد، باید نظام مدیریت کیفیت سازمان را در فواصل زمانی برنامه ریزی شده مورد بازنگری قرار داده، تا از تداوم مناسب بودن، کفایت و اثر بخشی آن اطمینان حاصل نماید. در این بازنگریها، فرصتهای بهبود و نیاز به تغییرات نظام مدیریت کیفیت، شامل خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت، ارزیابی می شوند. سوابق بازنگری مدیریت باید نگهداری شوند (مراجعه به 4-2-4)

اسلاید 24: 245-6-2- ورودیهای بازنگریورودیهای بازنگری مدیریت باید حاوی اطلاعات زیر باشد :الف) نتایج ممیزیهاب) بازخورد مشتریج) عملکرد فرآیند و انطباق محصولد) وضعیت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانهه) پیگیری اقدامات تعیین شده در بازنگریهای قبلی مدیریتو) تغییراتی که بر نظام مدیریت کیفیت اثر می گذارندز) توصیه هائی برای بهبود

اسلاید 25: 255-6-3- خروجی بازنگریخروجی بازنگری مدیریت باید در برگیرنده هرگونه تصمیمات و اقدامات مرتبط با موارد زیر باشد :الف) بهبود اثر بخشی نظام مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن .ب) بهبود محصول در ارتباط با نیازمندیهای مشتری .ج) نیازمندیهای منابع .

اسلاید 26: 266- مدیریت منابع6-1- تأمین منابعسازمان باید نسبت به تعیین و فراهم ساختن منابع لازم برای مقاصد زیر اقدام کند:الف) اجرا و برقرار نگهداشتن نظام مدیریت کیفیت و ارتقای مداوم اثر بخشی آن . ب) ارتقای رضایت مشتری، از طریق برآورده ساختن نیازمندیهای وی .

اسلاید 27: 276-2- منابع انسانی6-2-1- کلیاتکارکنانی که کارهای مؤثر بر کیفیت محصول را انجام می دهند، باید از نظر تحصیلات، آموزش، مهارت و تجربه دارای شایستگی لازم باشند .

اسلاید 28: 286-2-2- شایستگی، آگاهی و آموزشسازمان باید:الف) شایستگی لازم را برای کارکنانی که کارهای مؤثر بر کیفیت را انجام می دهند، تعیین نماید .ب) از طریق ارائه آموزشهای مورد نیاز، یا سایر اقدامات مقتضی، این نیازها را برآورده سازد .ج) اثر بخشی اقدامات انجام شده را ارزیابی نماید . د) از آگاه بودن کارکنان نسبت به اهمیت و وابستگی کارهائی که انجام میدهند و نیز چگونگی مشارکت در دستیابی به اهداف کیفیت سازمان، اطمینان حاصل کند . ه) سوابق مرتبط با تحصیلات، آموزش، مهارتها و تجارب را نگهداری کند (مراجعه به 4-2-4).

اسلاید 29: 296-3- زیر ساختسازمان باید زیر ساخت لازم برای دستیابی به انطباق با نیازمندیهای محصول تعیین، فراهم و برقرار نگهدارد. زیر ساخت، برحسب کاربرد، موارد زیر را در برمی گیرد :الف) ساختمانها ، فضای کار و تسهیلات مرتبطب) تجهیزات فرآیند (سخت افزاری و نرم افزاری)ج) خدمات پشتیبانی (نظیر حمل و نقل و ارتباطات)

اسلاید 30: 306-4- محیط کارسازمان، باید محیط کار را برای دستیابی به انطباق با نیازمندیهای محصول، تعیین کرده و به کار کیرد .

اسلاید 31: 317- تحقق محصول7-1- طرح ریزی تحقق محصولسازمان باید نسبت به طرح ریزی و توسعه فرآیندهای لازم برای تحقق محصول اقدام نماید. طرح ریزی تحقق محصول، باید با نیازمندیهای سایر فرآیندهای نظام مدیریت کیفیت، سازگار باشد (مراجعه به 4-1)در طرح ریزی تحقق محصول، سازمان باید نسبت به تعیین موارد زیر به نحو مناسب اقدام نماید:الف) اهداف و نیازمندیهای کیفیت برای محصول .ب) ضرورت برقراری فرآیندها، مستندات و تأمین منابع خاص برای محصول .ج) فعالیتهای مورد نیاز تصدیق، صحه گذاری، نظارت و فعالیتهای ویژه آزمون محصول و معیارهای پذیرش آن .د) سوابق لازم به منظور ارائه شواهدی دال بر اینکه فرآیندهای تحقق و محصول نهائی، نیازمندیها را برآورده می سازند (مراجعه به 4-2-4) .

اسلاید 32: 32نتایج این طرح ریزی باید به شکلی مناسب برای روشهای عملیاتی ارائه گردد. یادآورری 1: مدرکی که فرآیندهای نظام مدیریت کیفیت (از جمله فرآیندهای تحقق محصول) و منابع به کار گرفته شده برای محصول، پروژه یا قراردادی خاص را مشخص می کند، می تواند به عنوان طرح کیفیت در نظر گرفته شود. یادآوری 2: سازمان، ممکن است نیازمندیهای مندرج در بند 3-7 را نیز برای توسعه فرآیندهای تحقق محصول به کار گیرد.

اسلاید 33: 337-2- فرآیندهای مربوط به مشتری7-2-1- تعیین نیازمندیهای مربوط به محصولسازمان باید موارد ذیل را تعیین نماید :الف) نیازمندیهائی که توسط مشتری مشخص شده، شامل الزامات مربوط به تحویل و بعد از تحویل .ب) نیازمندیهائی که توسط مشتری بیان نشده اند ، ولی در صورتی که شناخته شده باشند، برای کاربردهای خاص ضروری می باشد . ج) مقررات و الزامات قانونی مربوط به محصول . د) هر نیازمند دیگری که توسط سازمان تعیین شده است .

اسلاید 34: 347-2-2- بازنگری نیازمندیهای مربوط به محصول سازمان باید نیازمندیهای مربوط به محصول را بازنگری نماید. این بازنگری باید قبل از تعهد سازمان در تأمین یک محصول برای مشتری انجام پذیرد ( برای مثال ارائه مناقصه، پذیرش قراردادها یا سفارشات، پذیرش تغییر قراردادها یا سفارشات) و اطمینان حاصل شود که : الف) نیازمندیهای محصول معین شده اند .ب) تفاوت نیازمندیهای قرارداد یا سفارش فعلی، با آنچه قبلاً بیان شده، حل و فصل شده است .ج) سازمان توانائی برآوردن نیازمندیهای تعیین شده را دارد .

اسلاید 35: 35سوابق بازنگری و اقدامات ناشی از آن باید نگهداری شوند ( مراجعه به 4-2)چنانچه مشتری نیازمندیهای خود را به صورت مکتوب اعلام نکرده باشند، سازمان باید نیازمندیهای مشتری را قبل از پذیرش مورد تأئید قرار دهد.در صورت تغییر نیازمندیهای محصول، سازمان باید مطمئن شود که مدارک ذیربط اصلاح شده و کارکنان مرتبط از این تغییرات آگاه شده اند. یادآوری: در برخی از موارد نظیر فروش از طریق شبکه اینترنت که بازنگری رسمی هر سفارش غیر ممکن است، اطلاعات محصول مربوطه نظیر کاتالوگها و یا موارد اعلام شده به منزله بازنگری تلقی خواهند شد.

اسلاید 36: 367-2-3- ارتباط با مشتریسازمان باید روشهای مؤثری را برای برقراری ارتباط با مشتری در موارد زیر ، تعیین و به اجرا درآورد:الف) اطلاعات محصول .ب) رسیدگی به استعلامات، قراردادها یا سفارشات، از جمله اصلاحیه های آن .ج) بازخور مشتری، از جمله شکایات مشتری .

اسلاید 37: 377-3- طراحی و توسعه 7-3-1- طرح ریزی طراحی و توسعهسازمان باید طراحی و توسعه محصول را طرح ریزی و کنترل نماید. در جریان برنامه ریزی طراحی و توسعه، سازمان باید موارد ذیل را تعیین نماید:الف) مراحل طراحی و توسعه .ب) بازنگری، تصدیق و صحه گذاری متناسب با هر مرحله از طراحی و توسعه .ج) مسئولیتها و اختیارات در طراحی توسعه .سازمان باید وجوه اشتراک میان گروههای مختلف دست اندر کار طراحی و توسعه را هدایت یا مدیریت نماید تا از ارتباط مؤثر و تفویض مسئولیتها به طور روشن اطمینان حاصل شود. خروجی طرح ریزی، باید هماهنگ با پیشرفت طراحی و توسعه بهنگام شود .

اسلاید 38: 387-3-2- ورودیهای طراحی و توسعهورودیهای مربوط به نیازمندیهای محصول باید تعیین شده و سوابق آن نگهداری شود (مراجعه به 4-2-4). ورودیها شامل موارد زیر می گردد:الف) نیازمندیهای عملکردی و اجرائی .ب) نیازمندیهای قانونی و مقرراتی مربوطه .ج) در صورت امکان، اطلاعات به دست آمده از طرحهای مشابه قبلی . د) سایر نیازمندیهای ضروری برای طراحی و توسعه .این ورودیها بایستی از نظر کفایت بازنگری شوند. نیازمندیها باید کامل و بدون ابهام بوده و با یکدیگر تناقض نداشته باشند.

اسلاید 39: 397-3-3- خروجیهای طراحی و توسعهخروجیهای طراحی و توسعه باید به نحوی تعیین شوند که تصدیق داده به طراحی و توسعه را امکانپذیر ساخته و قبل از ابلاغ برای اجرا تصویب گردند. خروجیهای طراحی و توسعه باید:الف) نیازمندیهای ورودی طراحی و توسعه را برآورده سازند .ب) اطلاعات مناسب برای خرید ، تولید پیش بینی خدمات را فراهم سازند .ج) شامل معیارهای پذیرش بوده یا به آنها ارجاع دهند . د) ویژگیهائی را برای کارکرد ایمن و مناسب محصول ضروری هستند، مشخص نمایند .

اسلاید 40: 407-3-4- بازنگری طراحی و توسعهبه منظور دستیابی به موارد زیر، در مراحل مناسبی از طراحی و توسعه، بازنگریهائی نظام مند باید انجام شود :الف) ارزیابی توانائی نتایج طراحی و توسعه در برآورده ساختن نیازمندیها . ب) شناسائی مشکلات و تعیین اقدامات لازم بعدی .شرکت کنندگان در چنین بازنگریهائی را باید نمایندگان فعالیتهای مرتبط با آن مرحله از طراحی و توسعه تشکیل دهند. سوابق حاصل از این بازنگریها و هرگونه اقدامات اصلاحی لازم باید نگهداری شوند (مراجعه به 4-2-4).

اسلاید 41: 417-3-5- تصدیق طراحی و توسعهبرای حصول اطمینان از اینکه خروجی طراحی و توسعه، نیازمندیهای ورودی به آن را برآورده می سازد، تصدیق طراحی و توسعه باید براساس ترتیبات تعیین شده، انجام گیرد. سوابق حاصل از فرآیند تصدیق و هرگونه اقدام انجام شده، باید نگهداری گردد (مراجعه به 4-2-4)

اسلاید 42: 427-3-6- صحه گذاری طراحی و توسعهبرای حصول اطمینان از اینکه محصول نهائی قادر به برآورده ساختن نیازمندیهای عملی خاص یا مورد انتظار خواهد بود، صحه گذاری طراحی و توسعه باید مطابق ترتیبات برنامه ریزی شده انجام گیرد (رجوع به 7-3-1). در صورت امکان، صحه گذاری باید قبل از تحویل یا تکمیل محصول انجام پذیرد . سوابق حاصل از صحه گذاری و سایر اقدامات لازم باید نگهداری شوند (رجوع به 4-2-).

اسلاید 43: 437-3-7- کنترل تغییرات طراحی و توسعهتغییرات طراحی و توسعه باید مشخص شده و سوابق آنها نگهداری گردد. این تغییرات باید بطور مناسبی تصدیق و صحه گذاری شده و پیش از اجرا مورد تصویب قرار گیرند. بازنگری تغییرات طراحی و توسعه، باید دربرگیرنده ارزیابی تأثیر این تغییرات بر اجزای تشکیل دهنده محصول تحویل شده، باشد. سوابق بازنگری تغییرات و سایر اقدامات لازم، باید نگهداری شوند (رجوع به 4-2-4).

اسلاید 44: 447-4- خرید7-4-1- فرآیند خریدسازمان باید از مطابقت کالای خریداری شده با نیازمندیهای مشخص شده خرید، اطمینان یابد. نوع و گستره کنترل بر تأمین کننده و کالای خریداری شده، به میزان تأثیر کالای خریداری شده بر فرآیند تحقق محصول یا محصول نهائی بستگی خواهد داشت.سازمان، باید تأمین کنندگان را براساس توانائی آنها در تأمین کالای منطبق با نیازمندیهای خود، ارزیابی و انتخاب کند. معیارهای انتخاب، ارزیابی و تجدید ارزیابی باید مشخص گردند. سوابق ارزیابیها و هرگونه اقدامات ضروری مترتب بر نتایج آن، باید نگهداری گردد.

اسلاید 45: 457-4-2- اطلاعات خریداطلاعات خرید باید کالای مورد نظر برای خرید را توصیف نموده و به تناسب در برگیرنده موارد زیر باشد :الف) نیازمندیهای تصدیق کالا، روشهای اجرائی، فرآیندها و تجهیزات .ب) نیازمندیهای لازم برای احراز شرایط کارکنان .ج) نیازمندیهای نظام مدیریت کیفیت.سازمان باید از کفایت نیازمندیهای مشخص شده خرید، قبل از اعلام آن به تأمین کننده، اطمینان حاصل نماید.

اسلاید 46: 467-4-3- تصدیق محصول خریداری شدهسازمان باید برای حصول اطمینان از اینکه محصول خریداری شده نیازمندیهای مشخص شده خریدار را برآورده می سازد، بازرسی و سایر اقدامات لازم را برقرار و به اجرا درآورد. در صورتی که سازمان یا مشتری او بخواهند تصدیق را در محل تأمین کننده انجام دهند ، سازمان باید ترتیبات تصدیق مورد نظر و روش ترخیص محصول را در اطلاعات خرید مشخص نماید.

اسلاید 47: 477-5- تولید و ارائه خدمت7-5-1- کنترل تولید و ارائه خدمتسازمان بایستی تولید و ارائه خدمت خود را برنامه ریزی و تحت شرایط کنترل شده به اجرا درآورد. شرایط کنترل شده به تناسب در برگیرنده موارد زیر می باشد :الف) در دسترس بودن اطلاعاتی که ویژگیهای محصول را مشخص میسازد .ب) در دسترس بودن دستورالعملهای کاری، در صورت ضرورت .ج) به کارگیری تجهیزات مناسب .د) در دسترس بودن و به کارگیری ابزارهای نظارت و اندازه گیری .ه) اقدام به نظارت و اندازه گیری . و) انجام فعالیتهای ترخیص، تحویل و پس از تحویل .

اسلاید 48: 487-5-2- صحه گذاری فرآیندها برای تولید و ارائه خدمتسازمان باید آن دسته از فرآیندهای تولید و ارائه خدمت را که تصدیق نتیجه نهائی آنها از طریق نظارت یا اندازه گیری امکان پذیر نیست، مستقیماً صحه گذاری نماید. این امر کلیه فرآیندهایی را که اشکالات آنها تنها پس از استفاده محصول یا انجام خدمات ظاهر می شوند، در برمیگیرد. صحه گذاری باید قابلیت این فرآیندها را در رسیدن به نتایج طرح ریزی شده اثبات نماید. سازمان باید ترتیباتی را به شرح زیر و به تناسب برای این فرآیندها ایجاد نماید: الف) معیارهائی مشخص برای بازنگری و تصویب فرآیندها . ب) تصویب تجهیزات و شرایط احراز کارکنان .ج) استفاده از شیوه ها و روشهای اجرائی خاص .د) نیازمندیهای لازم برای سوابق (4-2-4) .ه) صحه گذاری مجدد .

اسلاید 49: 497-5-3- شناسائی و ردیابیدر موارد مقتضی از کل فرآیند محصول، سازمان باید بتواند به نحوی مناسب، نسبت به شناسائی محصول اقدام کند. سازمان، باید وضعیت محصول را از نظر نیازمندیهای نظارت و اندازه گیری شناسائی نماید. در مواردی که ردیابی، یک نیازمندی باشد، سازمان باید نسبت به کنترل و ثبت شناسائی منحصر به فرد محصول اقدام کند (4-2-4).یادآوری: در برخی از صنایع، با استفاده از ابزار مدیریت پیکربندی، فرآیند شناسائی و ردیابی تأمین می گردد.

اسلاید 50: 507-5-4- دارائی مشتریسازمان باید از دارائی مشتری مادام که تحت کنترل سازمان بوده یا توسط سازمان مورد استفاده قرار می گیرد، مراقبت نماید. سازمان باید دارائی مشتری را که برای استفاده یا الحاق به محصول فراهم شده، شناسائی، تصدیق، نگهداری و محافظت نماید. هرگاه دارائی مشتری مفقود شده یا خسارتی به آن وارد گردد و یا اینکه برای مصرف نامناسب تشخیص داده شود، این امر باید به اطلاع مشتری رسیده و سوابق آن نگهداری گردد ( 4-2-4).یادآوری: دارائی مشتری می تواند شکل دارائی هوشمند نیز داشته باشد.

اسلاید 51: 517-5-5- حفاظت از محصولسازمان باید در طول فرآیندهای داخلی و تحویل محصول به ایستگاه بعدی، از کیفیت محصول محافظت نماید. این حفاظت شامل شناسائی، جابجائی، بسته بندی، انبارش و نگهداری می شود. امر حفاظت، اجزای تشکیل دهنده محصول را نیز دربر میگیرد.

اسلاید 52: 527-6- کنترل وسایل اندازه گیری و نظارت بر فرآیندسازمان باید نوع نظارت و اندازه گیریهای لازم الاجرا و وسایل مورد نیاز برای اثبات انطباق محصول با نیازمندیهای مشخص شده را تعیین نماید (7-2-1).سازمان باید فرآیندهائی را برای حصول اطمینان از عملی بودن نظارت و اندازه گیری تهیه و به گونه ای اجرا نماید که با نیازمندیهای نظارت و اندازه گیری سازگاری داشته باشد. در صورت ضرورت حصول اطمینان از صحت نتایج، تجهیزات اندازه گیری باید:الف) در فواصل زمانی از پیش تعیین شده، یا قبل از به کارگیری، براساس شاخصهای اندازه گیری استاندارد و قابل ارجاع به استانداردهای اندازه گیری بین المللی یا ملی، کالیبره یا تصدیق شوند. در صورت عدم دسترسی به این مراجع، مبنای موجود و مورد استفاده برای کالیبراسیون یا تصدیق باید ثبت گردد .ب) بر حسب ضرورت، تنظیم و یا تنظیم مجدد شوند .

اسلاید 53: 53ج) به منظور فراهم آوردن امکان تعیین وضعیت کالیبراسیون، ابزارهای اندازه گیری شناسائی گردند .د) از هرگونه تنظیمی که ممکن است موجب بی اعتبار شدن نتایج اندازه گیری شود، خودداری گردد .ه) در مقابل آسیب و خرابیهای ناشی از جابجائی، نگهداری و انبارش محافظت شوند . علاوه بر آن، در صورت وقوف بر عدم دقت و صحت یک ابزار اندازه گیری، سازمان باید نسبت به ارزیابی و ثبت اعتبار نتایج قبلی اندازه گیری با آن ابزار اقدام کند. سازمان باید اقدامات اصلاحی لازم را در مورد تجهیزات نامنطبق و محصولی که با آن تجهیزات اندازه گیری شده است، به عمل آورد. سوابق و نتایج کالیبراسیون و تصدیق آن باید نگهداری شود (4-2-4) .

اسلاید 54: 54در صورتی که برای نیازمندیهای خاص در فرآیند نظارت و اندازه گیری، از نرم افزارهای کامپیوتری استفاده می شود، قابلیت آن نرم افزار برای برآوردن کاربرد مورد نظر باید تأئید گردد. این تأئید باید قبل از استفاده از نرم افزار صورت گرفته و در صورت نیاز تکرار شود.یادآوری: به راهنماهای ایزو 1-10012 و ایزو 2-10012 رجوع شود.

اسلاید 55: 558- اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود8-1- کلیاتسازمان باید فرآیندهای نظارت، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود لازم را برای موارد زیر طرح ریزی و به اجرا درآورد:الف) اثبات انطباق محصول .ب) حصول اطمینان از انطباق نظام مدیریت کیفیت . ج) بهبود مداوم اثربخشی نظام مدیریت کیفیت . این امر باید در برگیرنده تعیین روشهای کاربردی، نظیر فنون آماری و دامنه کاربرد آنها باشد.

اسلاید 56: 568-2- نظارت و اندازه گیری8-2-1- رضایت مشتریبعنوان یکی از مقیاسهای ارزیابی عملکرد نظام مدیریت کیفیت، سازمان باید اطلاعات مرتبط با تلقی مشتری را در مورد اینکه آیا انتظارات وی توسط سازمان برآورده شده است یا نه، تحت نظارت و کنترل قرار دهد. روشهای دستیابی و به کارگیری این اطلاعات باید تعیین شوند.

اسلاید 57: 578-2-2- ممیزی داخلیسازمان باید در فواصل زمانی از قبل تعیین شده، نسبت به برگزاری ممیزیهای داخلی اقدام کند تا مشخص شود که آیا نظام مدیریت کیفیت:الف) با ترتیبات طرح ریزی شده (بند 7-1)، نیازمندیهای این استاندارد بین المللی و نیازمندیهای نظام مدیریت کیفیت که توسط سازمان ایجاد شده، مطابقت می کند .ب) بطور مؤثر اجرا و نگهداری می شود ؟

اسلاید 58: 58برنامه ممیزی، باید با توجه به وضعیت و اهمیت فرآیندها و حوزه های مورد ممیزی، همچنین نتایج ممیزیهای قبلی، تنظیم شود. معیارها، دامنه کاربرد، دوره تناوب و روشهای ممیزی باید تعریف شوند. گزینش ممیزان و انجام ممیزیها، باید به گونه ای باشد که از بی طرفی ممیزین و هدفمند بودن ممیزی، اطمیمنان حاصل گردد. ممیزین مجاز نیستند وظائف محوله خود را ممیزی کنند. مسئولیتها و نیازمندیهای برنامه ریزی و برگزاری ممیزیها، و نیز گزارش دهی نتایج و نگهداری سوابق ( 4-2-4) ، باید طی یک روش اجرائی مدون تعیین شوند.

اسلاید 59: 59مدیر مسئول حوزه مورد ممیزی، باید از رفع به موقع عدم انطباقهای کشف شده و علل آنها، اطمینان حاصل نماید. فعالیتهای مرتبط با ممیزیهای مراقبتی باید تصدیق اقدامات انجام شده و گزارش دهی نتایج تصدیق را شامل شود (8-5-2).یادآوری: به راهنماهای ایزو 1-10011 و 2-10011 و 3-10011 رجوع شود.

اسلاید 60: 608-2-3- اندازه گیری فرآیندها و نظارت بر آنهاسازمان باید روشهای مناسبی را برای نظارت بر فرآیندهای نظام مدیریت کیفیت و در صورت امکان اندازه گیری آنها، به کار گیرد. این روشها باید قابلیت فرآیندها را برای دستیابی به نتایج طرح ریزی شده اثبات کنند. در صورت عدم حصول این نتایج، باید اقدامات اصلاحی مناسب برای اطمینان از انطباق محصول صورت پذیرد.

اسلاید 61: 618-2-4- اندازه گیری محصول و نظارت بر آن سازمان باید ویژگیهای محصول را بمنظور اثبات برآورده شدن نیازمندیهای آن، تحت نظارت درآورده و اندازه گیری نماید. این امر باید در مراحل مناسبی از فرآیند تحقق محصول، مطابق با ترتیبات طرح ریزی شده، انجام گیرد (7-1).شواهد انطباق محصول با معیارهای پذیرش باید نگهداری گردد. سوابق، باید مشخص کننده کارکنان مسئول مجاز به ترخیص محصول نیز باشد (4-2-4).ترخیص محصول و ارائه خدمت، نباید قبل از انجام کامل مراحل و توالی طرح ریزی شده (7-1) صورت گیرد، مگر اینکه مقام مسئول و یا در صورت امکان مشتری آن را تائید نماید.

اسلاید 62: 628-3- کنترل محصول نا منطبق سازمان باید اطمینان حاصل کند که محصول نامنطبق، شناسائی شده و به منظور جلوگیری از کاربرد یا تحویل ناخواسته آن، تحت کنترل قرار دارد. کنترلها، مسئولیتها و اختیارات لازم برای برخورد با محصول نامنطبق باید در یک روش اجرائی مدون تعیین شده باشند. سازمان باید به یکی از راههای زیر یا ترکیبی از آنها با محصول نامنطبق برخورد نماید:الف) انجام اقدام اصلاحی لازم برای رفع عدم انطباق مشخص شده .ب) صدور مجوز مصرف، ترخیص یا پذیرش با اجازه ارفاقی مقام مسئول، و در صورت امکان توسط مشتری .ج) انجام اقدامات لازم به منظور جلوگیری از مصرف یا کاربرد اصلی .

اسلاید 63: 63سوابق حاکی از ماهیت عدم انطباقها و هرگونه اقدام متعاقب آن، از جمله اجازه های ارفاقی صادر شد، باید نگهداری شوند (4-2-4). هنگامی که محصول نامنطبق اصلاح می شود، باید مجدداٌ مورد تصدیق قرار گرفته تا انطباق آن با نیازمندیها به اثبات برسد.چنانچه محصول نامنطبق پس از تحویل یا شروع به استفاده شناسائی شود، سازمان باید اقداماتی متناسب با اثرات بالفعل یا بالقوه عدم انطباق انجام دهد.

اسلاید 64: 648-4- تجزیه و تحلیل داده هاسازمان باید داده های مناسب را تعیین، جمع آوری و تجزیه و تحلیل کند تا تناسب و اثربخشی نظام مدیریت کیفیت را اثبات نموده و عرصه های مستعد بهبود مداوم نظام را بررسی کند. این تجزیه و تحلیل می تواند داده هائی را که از نظارت برفرآیندها، اندازه گیری و سایر منابع مرتبط حاصل می شوند، دربرگیرد. تجزیه و تحلیل داده ها باید اطلاعاتی مرتبط با موارد زیر فراهم سازد:الف) رضایت مشتری (8-2-1) .ب) انطباق با نیازمندیهای محصول (7-2-1) .ج) ویژگیها و چگونگی روند فرآیندها و محصولات، از جمله فرصتهای موجود برای اقدامات پیشگیرانه . د) تأمین کنندگان .

اسلاید 65: 658-5- بهبود8-5-1- بهبود مداومسازمان باید بطور مداوم اثربخشی نظام مدیریت کیفیت را با در نظر گرفتن خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت، نتایج ممیزیها، تجزیه و تحلیل داده ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و بازنگری مدیریت بهبود بخشد.

اسلاید 66: 668-5-2- اقدام اصلاحیسازمان باید اقدامات لازم را برای حذف عدم انطباقها و جلوگیری از بروز مجدد آنها، بعمل آورد. اقدامات اصلاحی، باید متناسب با تأثیرات عدم انطباقهای ایجاد شده باشند. در این رابطه، برای تعیین نیازمندیهای زیر، یک روش اجرائی مدون باید ایجاد گردد:الف) بازنگری عدم انطباقها (از جمله شکایات مشتریان) .ب) تعیین علل عدم انطباقها .ج) ارزیابی نیاز به اقدام لازم برای تکرار نشدن عدم انطباقها .د) تعیین و به مرحله اجرا درآوردن اقدامات لازم .ه) ثبت نتایج اقدامات انجام شده (4-2-4) .و) بازنگری اقدامات اصلاحی انجام شده .

اسلاید 67: 678-5-3- اقدام پیشگیرانه سازمان باید اقدامات لازم برای حذف علل عدم انطباقهای بالقوه را بمنظور جلوگیری از بروز آنها، تعیین نماید. اقدامات پیشگیرانه باید با اثرات مشکلات بالقوه متناسب باشند. یک روش اجرائی مدون باید ایجاد شده و نیازمندیهای زیر را تعیین کند:الف) تعیین عدم انطباقهای بالقوه و علل آنها .ب) بررسی نیاز به اقدام برای جلوگیری از بروز عدم انطباقها .ج) تعیین و اجرای اقدامات لازم .د) ثبت نتایج اقدامات انجام شده (4-2-4) .ه) بازنگری اقدامات پیشگیرانه انجام شده .