کنترل کیفیت بخش هماتولوژی

صفحه 1:
Process control in Hematology section ‎Jjalalian‏ از ‎ ‎ ‎ 

صفحه 2:
‎oe‏ و زره ودن ملق ‎i“?‏ است| رم 7 ‎a 2 J‏ و« سم ‎G‏ رون تیاس ‎kM eter‏ ‎ ‎ 

صفحه 3:
مفاهیم کیفیت» بررسی از چهار منظر ‎ISO 9001‏ ‎ISO 15189‏ CLSI IRAN RHL 2008 

صفحه 4:
(GP 22 A2 CLSI 2009 Quality control — Part of quality management focused on fulfilling quality requirements (ISO 9000, 3.2.10). wry ‘quality control ‏کنترل کیفیت‎ ‏بخشی از مدیریت کیفیت(۸-۲-۳) که بر برآورده کردن الزامات و | یا خواسته‌های (۲-۱-۳) مربوط به کیفیت تمرکز‎ دارد. ارد, هسته مرکزی مدیربت کیفیت و تضمین کیفیت محسوب شده و ‎RUM‏ کاری را مورد اعتماد می نماید و جایگاه آن در 560۳ هر آزمون می باشد این فر آیند خطای سیستم. محیط و پرسنل را به هنگام انجام آزمایش شناسایی. ارزیابی و تصحیح می نماید. پیش از اینکه به بیمار پاسخ داده شود @ 20 neater 080 

صفحه 5:
(GP 22 A2 CLSI 2009 Quality assurance - Part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled (ISO 9000, 3.2.11); ‘quality assurance ‏ت (۸-۲-۳) که بر ایجاد اطمینان از اين که الزامات و | یا خواسته‌های(۱-۲-۳) مربوط به‎ ‏کیفیت برآورده خواهند شد تمرکز دارد.‎ پا کنترل ورودی و عملکرد. خروجی را تضمین می نماید 0 مسبت وه © > 

صفحه 6:
(GP 22 A2 CLSI 2009 Quality management ~ Coordinated activities to direct and control an organization with regard to quality (ISO 9000, 3.2.8). wer ‘quatity management ‏مدیریت کیفیت‎ فعالیت‌های هماهنگ‌شده جهت هدایت و کنترل یک سازمان (۱-۳-۳) از نظر کیفیت (۱-۱-۳) یادآوری- هدایت و کنترل از نظر كيفيت عموماً شامل يرفزارى خطمشی کیفیت (۲-۳-؟) و اهداف کیفیت (6۵-۲-۳ طرح‌ریزی کیفیت (۹-۲-۲» کنترل کیفیت ‎OT)‏ ۱۰ تضمین کیفیت ۱۱-۲-۳۱ و بهبود کیفیت (۱۲-۲-۲) موباشد. بین اهداف کیفیت همراستایی ایجاد می نماید 0 مسبت وه 

صفحه 7:
(GP 22 A2 CLSI 2009 Quality management system - Management system to direct and control an organization with regard to quality (ISO 9000, 3.2.3).* rer ‘quality management system ‏سیستم مدیریت کیفیت‎ )1-۱-۳( ‏سیستم مدیریت (۲-۲-۳) جهت هدایت و کنترل یک سازمان (۱-۲-۳) از نظر کیفیت‎ 0 مسبت وه 0 ‎Ss‏ 

صفحه 8:
(GP 22 A2 CLSI 2009 Quality planning - Part of quality management focused on setting quality objectives and specifying necessary operational processes and related resources to fulfill the quality objectives (ISO 9000, 3.2.9). ۹-۲-۲ طرح‌ریزی کیفیت ۳ بخشی از مدیریت کیفیت (۸-۲-۳) که بر تعیین اهسداف کیفیت (۵-۲-۳) و مشخص کردن فرایندهای (۱-۴-۳) اجرایی لازم و منایع مربوط جهت برآورده کردن اهداف کیفیت تمرکز دا یادآوری - ایجاد طرح‌های کیفیت (۵-۷-۳) می‌تواند بخشی از طرح‌ریزی کی تعهد همه مدیران در تمامی سطوح 0 سار 66 © 85 

صفحه 9:
(GP 22 A2 CLSI 2009 Quality improvement — Part of quality management focused on increasing the ability to fulfill quality requirements (ISO 9000, 3.2.12). بهبود کیفیت ‎‘quality improvement‏ بخشی از مسدیریت کیفیست (۸-۲-۳) که بر افزایش توان_ابی بسرای بسرآورده کردن الزامات و ایا خواسته‌های(۱-۲-۳) مربوط به کیفیت تمرکز دارد إيادآورى- الزامات و / يا خواستدها مىتوائد به هر جنبداى از قبیل اثربخشی(۳- ۱۴-۲ کارایی(۱۵-۲-۳) يا قابليت رديابى ۴۵-۳ مرتبط باشد. Efficiency Effectiveness Traceability 600 امسو 66 © 3 

صفحه 10:
چرا کنترل کیفیت بخش هماتولویی از اهمیت آموزشی زبادی برخوردار است؟ QO Por verviay wetods: Quality control processes vary, depending on whether the laboratory examinations use methods that produce quantitative, qualitative, or semi-quantitative results. These examinations differ in the following ways. 

صفحه 11:
6064 رمت Quantitative examinations measure the quantity of an analyte present in the sample, and measurements need to be accurate and precise. The measurement produces a numeric value as an end-point, expressed in 3 particular unit 01 measurement. For example, the result of a blood glucose might be reported as 75 mg/dL. 

صفحه 12:
Qualitative examinations are those _ that measure the presence or absence of a substance, or evaluate cellular characteristics such as morphology. The results are not expressed in numerical terms, but in qualitative terms such as “positive” or “negative”; “reactive” or “non- reactive”; “normal” or “abnormal”; and “growth” or “no growth”. Examples of qualitative examinations include microscopic examinations, serologic procedures for presence or absence of antigens and antibodies, and many microbiological procedures. ever 9 3 

صفحه 13:
:6064 ,66 عون Semi-quantitative examinations are similar to qualitative examinations, in that the results are not expressed in quantitative terms. The difference is that results of these tests are expressed as an estimate of how much of the measured substance is present. Results might be expressed in terms such as “trace amount”, “moderate amount”, or “1+, 2+, or 3+”. Examples are urine dipsticks, tablet tests for ketones, and some _ serological agglutination procedures. In the case of other serologic testing, the result is often expressed as a titer - again involving a number but providing an estimate, rather than an exact amount of the quantity present. 

صفحه 14:
Some microscopic examinations are considered semi-quantitative because results are reported as estimates of the number of cells seen per low power field or high power field. For example, a urine microscopic examination might report 0-5 red blood cells seen per high power field. 

صفحه 15:
بر اساس تعریف طرح کیفیت. پیشنهاد ذیل در رابطه با طرح کیفیت در بخش هماتولوژی ارائه می گردد: ۱- کنترل کیفی داخلی ۲- کنترل کیفی خارجی 

صفحه 16:
طرحریزی سیستم به منظور اجرای اثربخش مدارک سوابق © Ow 60,0008 SS 

صفحه 17:
۱- کنترل کیفی داخلی 

صفحه 18:
(-۱- تایید صحت عملکرد دستگاه سل کانتر به هنگام نصب. پس از سرویس و یا سیکل زمانی مشخص(آزمون های دقت و صحت: شامل تکرار پذیری. کالیبراسیون) نکته: تایید صحت عملکرد سایر تجهیزات با الزامات مربوط به هر تجهیز ( نظیر آنچه به عنوان مثال در مورد سل کانتر بیان شد ) شامل: فتومتر. اسپکتروفوتومتر, کواگولومتر. بن ماری. سمپلرها. پیپت ها و سایر شيشه آلات حجمی. ترمومترهاء میکروسانتریفیوژ و غیره باید انجام شده و آن ثبت گردد. gue Verification e965 ao Validation © Oe 

صفحه 19:
PLT 10 مثال: دستگاه سل کانتر 11000 ‎٩1/9106‏ خریداری شده است عدم دقت آن در آزمون های مختلف می بایست کمتر از اعداد ذیل باشد: MCHC Or 28, EDOF MCH MCV HCT HGB 2.5 RBC 2.1 WBC Test Acceptable CV 96 

صفحه 20:
۲-۱- کالیبر کردن یا فاکتور کالیبراسیون( 6()) دستگاه سل کانتر با استفاده از پنج نمونه (2006) و مقایسه روش دستی و دستگاهی با استفاده از نرم افزار کنترل کیفی هر شش ماه یکبار و پا در هر زملنی که لازم است دبه هنگام سرویس دستگاه با زمانی که نتایج 0900 نياز به کالیبراسیون را اثبات نماید و با تغییر در نوع ایزوتون و لایز ). © Ow 

صفحه 21:
کالیبراسیون مجدد تست ها برحسب ضرورت و نیاز در حین کار خصوصا در زمان تعویض محلول یا سرویس دستگاه با تغییرات محیطی شدید در آزمایشگاه شمارة استاتتارد يران ‎as‏ ‏سا Calibration, 11-7- كاليبرا. مجموعه ی عملیاتی که, تحت شرلیط مشخص. میان نشاندهی یک دستگاه یا سیستماندازه گیری, یا مقدار یک سنجه نما پا ماد ی مهو مقدارمقاطل آن که از ادها انیازة گیزی حاضل می هنود وبطهنی پفزارامی ‎as‏ یادآوری 1 کایپراسیون اجازه می دهد که مقدار اندازه ده را به نشاشدهى نسيت داده يا ميزان تصميع لازم را نسبت به نشاندهى تعيين كنيم. ركذار نيز تعيين شود. يادآورى 2- با كاليبراسيون ممكن اسست خواص اندازه شناختى ديكرى نظير اثر ماد وري 3- نتيجه ى كاليبرلسيون ممكن است در مداركى ثيت شود كه كاه آن را گواهی نامه ی كالييراسيون يا كارش كالييراسيون مى تامند. 

صفحه 22:
در کالیبراسیون می بایست به قابلیت ردیابی خیلی توجه شود قابلیت ردیابی" قابلیت ارتباط دادن مقدار یک استاندارد یا نتیجه یک اندازه‌گیری با مراجع ملی یا بین‌المللی, از طریق زنجیره پیوسته‌ای از مقایسه‌ها که همگی عدم قطعیت. معینی دارند. تست ۱۰-۶ از ۱۹۹۳:۷1۸۷ :6064 ,66 عون 

صفحه 23:
۳-۱- کنترل دقت دستگاه ( تکرار پذیری )به صورت ماهیلنه‌با استفاده از سه نمونه با پارامترهای پایین. نرمال و بالا که هر یک ۱۰ مرتبه و مجموعاً سی داده به دست می آید و (6() هر پارامتر و در نهییت 00 توتال محاسبه و با (6) مجاز برای هر پارامتر مقایسه گردد. Ore 

صفحه 24:
۴-۱- کنترل دور دستگاه میکرو هماتوکریت به صورت هر سه ماه "دور میکرو هماتوکریت باید حداقل ۱۰۰۰۰ دور در دقیقه باشد -كنترل دور بايد با تاکومتر کالیبر شده انجام شود با استفاده از شیوه های سنتی می توان در مدت زمان های مختلف کنترل دور را تصدیق تمود ( بررسى 7504 در ۲و ۵و۱ دقیقه) :6064 ,66 عون 

صفحه 25:
۵-۱- کنترل تایمر میکروهماتوکریت. سدیمان و سایر کرنومترهای موجود در بخش به صورت هر شش ماه -کنترل زمان باید با کرنومتر یا ساعت کالیبر شده انجام شود "زمان کنترلی باید با زمان چرخیدن لوله های میکروهماتوکریت یکسان باشد 

صفحه 26:
۶-۱- مقایسه دقت نتایج دو دستگاه با استفاده از آزمون ۴ ۷-۱- انجام آزمایش ‎Mer‏ با استفاده از پنج نمونه 269) در دو روز متوالی به صورت هفتگی و استفاده از نرم افزار کنترل کیفی. ۸-۱- انجام تست مضاعف به صورت روزانه ۹-۱- استفاده از خون کنترل به صورت روزانه و استفاده از برنامه کنترل کیفی با منحنی های پایه لوی جنینگ و قوانین وستکارد 

صفحه 27:
اطلاعات آماری در این رابطه بسیار حائز اهمیت می باشد ۸ ccurat Media e n Precise -Mode -SD 

صفحه 28:
تعریف مفاهیم دقت وصحت صحت ( ۸۸6۱1۲3۷ ): نزدیکی نتایج اندازه گیری شده به عدد واقعی عطس صما كا ها ‎fhe Doseurss oP wewuweweds‏ ‎Precision ) cds‏ ( میزان تغییرات در نتایج اندازه گیری تیصو وا اون میت ‎fhe‏ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 29:
Precise and Accurate Orr Of 

صفحه 30:
0000 ,26 سا 

صفحه 31:
کف نست با دقت نامناسب Imprecise © Ow 

صفحه 32:
تست با دقت مناسب و صحت نامناسب Precise but biased 

صفحه 33:
تست با دقت و صحت مناسب تست با دقت مناسب و صحت نامناسب Precise but inaccurate Precise and Accurate 

صفحه 34:
Accurate Precise but Biased and Precise Imprecise Accurate = Precise but not Biased SS 

صفحه 35:
مفاهیم اساسی در حوزه کنترل کیفیت آماری 5. STATISTICAL PROCEDURES First of all itis necessary to calculate the most likely average result. There are three ways of doing this: Mean (x), Median (m) and Mode, Mean is the sum of all measurements divided by the number of measurements. Median is the point on the scale at which there is an equal number of observations that are above and below. Mode is the most frequently occurring result in the set. Which of these is the most appropriate depends on how the individual measurements have been distributed, as described below. mor) 

صفحه 36:
52 Mean() If the distribution of results is a normal Gaussian curve the mean is simply the total score of all the ‘measurements divided by the number of measurements. Thus, for example, if the haemoglobin is measured on ‘a specimen 11 times, with the following results: 126 120 118 124 115 110 112 115 122 120 115 (g/L) then 126+ 120+ 118+ 124 + 115 + 110 + 112 + 115 + 122 + 120 + 115 = 1297, = 1297+ 11= 117.909 For subsequent statistical calculations retain one figure after the decimal point, e.g. 117.9. For practical purposes, round up (or down). In this example, record as 118 g/L Or 28, EDOF 

صفحه 37:
55 Median (m) As desoribed above the median is the point on the scale that has an equal number of observations above ‘and below. Itis an altemative to mean for non-parametric daia winen the distribution is skewed or flat, as the ‘mean may not then give a true picture. ‘When the number of measurements (n) is even, median will be the measurement that is midway between (0) and +1), 2 2 When n is an odd number m will be atthe position of 2 = 2. 2 Example The results of measurements are listed in increasing order to obtain the median as follows: al 1 0 = 2 12 911 کل .3 4 15 و + ۵ 115 .3 6 8 ‏سد‎ = 6th position 7. 120 2 1 120 9. 122 - 10. 124 Median (m) = 118 g/L LL. 126 oor Orr 88, € 

صفحه 38:
در تابع با توزیع نرمال. 1۷۲601220 ,1۷۲6810 و 1۷006 یکسان هست: Frequency Fig. 2b Frequency Frequency 

صفحه 39:
WHO/LABIS8.4 Page 23 53° Standard deviation (SD) To understand tho sigeificance of SD in the contoxt of quality control, the way in which the test results are likely to lic above and below the mean must be appreciated. When the results all belong to the same population” (et) their distibution will be symmetrical and thus expressed as a Gaussian curve (Fig. 3). Fig 3. Normal Gaussian Distribution Curve illustrating (see below) spread which includes 18D, 28D and 3SD ilo ee ‏احتمال‎ بو او مهسو وي ها “The measure of spread is conveniently expressed by the SD. The area under the centre of the curve is + ISD and this equals 69% ofthe whole area; + 2SD equals 95%; + 38D equals 99.7%, Cleulation of the SD is useful in quality control procedures. If the limits are set at + 28D, when 100 -ncasutements are performed, say of hacmoglobin, then 95 of the 100 will fall within +2SD. This also means ‘dat by chance alone 5 out of 100 determinations will be outside the 95% range. Ore 08, ‏وه‎ 

صفحه 40:
Calculation of standard deviation This isthe square root of variance, where variance () is calculated from the formula: 3 2x = 3)" where "x" = individual measurement and "R" = mean, and a-l n= the number of measurements Thus SD=¥s or | Dk Itmay also be expressed as | Dé? as dis sometimes used 2 instead of (x - x) to describe the differences of each individual result from the mean. ever Ore 

صفحه 41:
:6064 ,66 عون | هس سود سس مج و ساب ی اس سم ‘Winn eames in cma hdd"), Cane )- ae ump ‏ممست‎ Dunn, = MB ‘hence 3) Ae (2 kee ath an ToctainsDeatue [[e=aP, ttc gen ee ۳ 3 و هل مود تم ۳۳-۰ 0-24 ply 4g “سيم لصنس ع ‎Tae‏ ‏0 1 ' 1 0 3 0 ‘ % > 0 ۳ 1 0 1 م 1 " ‎ie‏ ‏7 3 1 7 ۳ 7 ۱ = % 8 وعدا se 0 

صفحه 42:
۱10/۸94 Page 25 54 Coefficient of variation (CV) ‘This relates the SD to the actual measurement go that measurements at different levels can be compared: sD mean % 100. CY (asa percentage) is calculated by ‘Thus, using the example given above, CY - 3 x 100 = 2.58%. In another situation, for example, if the mean Hb = 60 g/L. and SD= 3.9, then cv = 22 x 100 = 6.5%; thus, at this level, the test is being performed with a much lower precision. 60 When the mean Hb is 60 g/L, to obtain a CV of 2.5%, the SD must not exceed 1.5 g/L. :6064 ,66 عون م8 

صفحه 43:
کف آیا محدوده کنترل ها می تولند مبنای ترسیم منحنی های پایه باشد؟ محدوده ای که در بروشورهای کنترل های تجاری درج شده نبلید برای ترسیم چارت کنترل کیفیت استفاده شود. لین محدوده عمدتاً براساس آزمایش خون کنترل ها در آزمایشگاه های مختلف تعیین حی شود و متغیرهای متعددی مانند اختلا ف دستگاه هاء شماره ساخت های مختلف محلول ها و کالیبراتور بر روی آن تاثیر می گذارند. در نتیجه محدوده مندرج در بروشور بسیار بزرگتر از محدوده حاصل از عملکردیک آزمایشگاه می باشد. البته در شروع کار. بليد ب پاد داشت که تا زملنی که تعداد نتلیج به حد مطلوب نرسیده. محدوده سرم کنترل قابل استفاده است لازم‌به ذکر است حتی در ابتدای کار تنها در صورتی می توان از محدوده مندرج در بروشور کنترل استفاده نمود که کنترل با دستگاه مورد استفاده همخوانی داشته و این موضوع مورد تائید سازنده دستگاه قرار داشته باشد. © 2 

صفحه 44:
هدفه از اجر ای عدم تطصیت. باتوجه به اهمیت انازه گیریها و تصمیم گیری برای آنالیت مورد نظر و اينكه نمام اندازه كيريها تابع عدم قطعيت بوده و زمانى اندازه كيرى كامل ميشود كه با توصيف عدم قطعيت همراه باشد شک و تردید (عدم قطعیت )در هر اندازه كيرى وجود دارد و ميزان آن جقدر بايد باشد مثلا" 10درصد اطمينان ۸ درصد اطمينان تفاوت خطا با عدم قطعیت: خطا تفاوت بین ارزش اندازه گیری شده و ارزش واقعی ماده مورد اندازه گیری است. عدم قطعیت: تعیین خاصیت عدم قطعیت (شک و گمانناشی از نتیجه اندازه گیری است. چرا عدم قطعیت اندازه گیری مهم است: برای بدست آوردن اندازه گیری با علت عدم قطعیت اندازه گیریها:۱ -عدم کالیپراسیون ۲ -عدم دقت تجهیزات ۳ -عدم صحت و 

صفحه 45:
۳ عدم قطعیت آزمایشات از کجا ناشی میشود؟ ۱قبل از آزمایش(پذیرش آزمایشگاه , بخش نمونه برداری ,بخش آماده سازی نمونه ۲ -زمان آزمایش (دستگاهها-پرسنل آزمایشگاه -کالیبراتورها روش آزمایش , دمای محیط و...۳۰- پس از آزمایش (خطای گزارش دهی ,عدم تفسیر آزمایش ,غدم ارائه تست های تاییدی و تکمیلی و ‎sty‏ انواع عدم قطعیت: ۱-عدم قطعیت تصادفی ۲-عدم قطعیت دستگاهی جهث شاننناین عنم قطعیث انداژه گیریها اول بایذ منابع عدم قطعیت یک اندازه گیری را مشخص کرد. دو روش برای تخمین عدم قطعیت وجود دارد ۱-تیپ (6 :سنجش عدم قطعیت با استفاده از آنالیز آماری سرم کنترل ۲- نیپ 6 :سنجش عدم قطعیت با استفاده از کالیبراتور,کنترل کیفی خارجی و... 

صفحه 46:
محاسبه عدم قطعیت استاندارد برای ارزیابی تیپ 0 -جهت محاسبه عدم قطعیت نیاز به ۳۰ اندازه گیری میباشد (2000) -میانگین 2 داده ها -انحراف استاندارد (800)) -عدم قطعیت میانگین يا انحراف استاندارد میانگین 0260/0 محاسبه عدم قطعیت استاندارد برای ارزیابی تیپ 0 ن میزان عدم صحت کالیبراتوررعدم صحت کنترل کیفی خارجی 

صفحه 47:
جهت بررسی عدم قظعیت های استاندارد از طریق ارزیابی تیپ 8 و تيب 8 و محاسبه آن عدم قطعیت استاندارد با نماد »لا. .اند ع دام O® = 0 weerrewed ‏قلطم‎ coven) OO = Ocdbroor Prow wunPeckrer speoP cutee), OOO = OOrw (Prow exterved cual core), Doker Partors (Pro speek berate cha) (P). ‎by‏ 00 رای و لمات ,0 ارو واه رطع ری لو ‏اسامرو بو لس و موه ‎k= ©, Porc bevel of cochideare of promt 99% (2).‏ ‎OO expand =O = OOr 0 k 1 OOc = + Umeasurment? + Ucalibrator + UBias(External control + UOther factors? ‎\ ‎NS ‎ ‎ ‎ 

صفحه 48:
17] ۲۳+ ‏جوا‎ ... + Wp, minim maxint Rectangular Distribution jae Gaussian distribution = = ‏مضه‎ ‎control inaterial ‏نی‎ ‎= (UM) 

صفحه 49:
Shewhart Control Charts A Shewhart Control Chart depend on the use of IQC specimens and is developed in the following manner 

صفحه 50:
Shewhart Chart 123 45 67 8 9 10 11 12 13 14 15 6 Assay Run OG Gepewber O09 

صفحه 51:
Calculation of Mean: Outliers 194 mg/dL 7. 200 mg/dL 196 mg/dL 5. 202 mg/dL 160 mg/dL 10:;255. mg/dL 192 mg/dL 12.208 mg/dL 13.212 mg/dL CH hee 

صفحه 52:
rd Time on X-Axis and the Control Values on ae ae ee ae 1 9 9 6 9 9 ? 6 5 4۵ 00 46 45 46 45 49 ۶ 06 15 60 6 ‏جع و و6‎ Time (e.g. day, date, run number) 0۵ ‏مه‎ 2010 Reco Y-Axis 

صفحه 53:
(Generally used where 2 levels of control material are analyzed per run) ®1,, rule ®R,, rule ei,,rule @4,. rule e2,, rule ® 10, rule 6 Gepewber O01 

صفحه 54:
Westgard - 1,, Rule ® “warning rule” © One of two control results falls outside +2SD ® Alerts tech to possible problems © Not cause for rejecting a run © Must then evaluate the 1,, rule 6 Gepewber O01 ) 

صفحه 55:
1,, Rule =A warning to trigger careful inspection of the control data 2008 سمه فت © و 

صفحه 56:
single control measurement exceeds the 6 Gepewber O01 +3SD or -3SD control limit +35 3 +25 +15 Mea -1SD 2sD -38D 

صفحه 57:
( consecutive control measurements exceed the same +2SD or -2SD control limit Coe 6 Gepewber O01 

صفحه 58:
When a rule is violated © Warning rule = use other rules to inspect the control points ©» Rejection rule = “out of control” © Stop testing ® Identify and correct problem ® Repeat testing on patient samples and controls © Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper performance 6 Gepewber O01 

صفحه 59:
Westgard - 2,, Rule ® 2 consecutive control values for the same level fall outside of +2SD in the same direction, or © Both controls in the same run exceed +2SD ® Patient results cannot be reported ® Requires corrective action 0 مسبت 9 

صفحه 60:
When a rule is violated © Warning rule = use other rules to inspect the control points ©» Rejection rule = “out of control” © Stop testing ® Identify and correct problem ® Repeat testing on patient samples and controls © Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper performance 6 Gepewber O01 

Process control in Hematology section 1 M.jalalian Mar 16, 2025 2 25 September 2013 مفاهیم کیفیت ،بررسی از چهار منظر ‏ISO 9001 ‏ISO 15189 ‏CLSI ‏IRAN RHL ‏Mar 16, 2025 3 GP 22 A2 CLSI 2009 هسته مرکزی مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت محسوب شده و Runکاری را مورد اعتماد می نماید و جایگاه آن در SOPهر آزمون می باشد این فرآیند خطای سیستم ،محیط و پرسنل را به هنگام انجام آزمایش شناسایی، ارزیابی و تصحیح می نماید ،پیش از اینکه به بیمار پاسخ داده شود 25 September 2013 4 GP 22 A2 CLSI 2009 با کنترل ورودی و عملکرد ،خروجی را تضمین می نماید 25 September 2013 5 GP 22 A2 CLSI 2009 بین اهداف کیفیت همراستایی ایجاد می نماید 25 September 2013 6 GP 22 A2 CLSI 2009 7 25 September 2013 GP 22 A2 CLSI 2009 تعهد همه مدیران در تمامی سطوح 25 September 2013 8 GP 22 A2 CLSI 2009 Efficiency Effectiveness Traceability 9 25 September 2013 WHO راهنمای7 و6 قسمت ت آموزشیAی از اهمیAش هماتولوژAت بخAچرا کنترل کیفی زیادی برخوردار است؟ QC for varying methods: Quality control processes vary, depending on whether the laboratory examinations use methods that produce quantitative, qualitative, or semi-quantitative results. These examinations differ in the following ways. 10 Mar 16, 2025 Quantitative examinations measure the quantity of an analyte present in the sample, and measurements need to be accurate and precise. The measurement produces a numeric value as an end-point, expressed in a particular unit of measurement. For example, the result of a blood glucose might be reported as 75 mg/dL. 11 Mar 16, 2025 Qualitative examinations are those that measure the presence or absence of a substance, or evaluate cellular characteristics such as morphology. The results are not expressed in numerical terms, but in qualitative terms such as “positive” or “negative”; “reactive” or “nonreactive”; “normal” or “abnormal”; and “growth” or “no growth”. Examples of qualitative examinations include microscopic examinations, serologic procedures for presence or absence of antigens and antibodies, and many microbiological procedures. 12 Mar 16, 2025 Semi-quantitative examinations are similar to qualitative examinations, in that the results are not expressed in quantitative terms. The difference is that results of these tests are expressed as an estimate of how much of the measured substance is present. Results might be expressed in terms such as “trace amount”, “moderate amount”, or “1+, 2+, or 3+”. Examples are urine dipsticks, tablet tests for ketones, and some serological agglutination procedures. In the case of other serologic testing, the result is often expressed as a titer – again involving a number but providing an estimate, rather than an exact amount of the quantity present. 13 Mar 16, 2025 Some microscopic examinations are considered semi-quantitative because results are reported as estimates of the number of cells seen per low power field or high power field. For example, a urine microscopic examination might report 0-5 red blood cells seen per high power field. 14 Mar 16, 2025 بر اساس تعریف طرح کیفیت ،پیشنهاد ذیل در رابطه با طرح کیفیت در بخش هماتولوژی ارائه می گردد: -1کنترل کیفی داخلی -2کنترل کیفی خارجی -3برنامه اجرائی تضمین کیفیت بخش هماتولوژی ‏Q ‏C ‏Mar 16, 2025 ‏QA ‏S ‏T ‏A ‏N ‏D ‏A ‏R ‏D ‏E ‏Q ‏A 15 طرحریزی سیستم به منظور اجرای اثربخش مدارک سوابق ‏Mar 16, 2025 16  -1کنترل کیفی داخلی ‏Mar 16, 2025 17  -1-1تایید صحت عملکرد دستگاه سل کانتر به هنگام نصب ،پس از سرویس و یا سیکل زمانی مشخص(آزمون های دقت و صحت :شامل تکرار پذیری ،کالیبراسیون) نکته :تایید صحت عملکرد سایر تجهیزات با الزامات مربوط به هر تجهیز ( نظیر آنچه به عنوان مثال در مورد سل کانتر بیان شد ) شامل :فتومتر، اسپکتروفوتومتر ،کواگولومتر ،بن ماری ،سمپلرها ،پیپت ها و سایر شیشه آالت حجمی ،ترمومترها ،میکروسانتریفیوژ و غیره باید انجام شده و نتایج آن ثبت گردد. ValidationصAحه گAذارAی ‏Mar 16, 2025 VerificationتAAصدیAق 18 مثال :دستگاه سل کانتر Sysmex K1000خریداری شده است عدم دقت آن در آزمون های مختلف می بایست کمتر از اعداد ذیل باشد: ‏PLT ‏MCHC ‏MCH ‏MCV ‏HCT ‏HGB ‏RBC ‏WBC ‏Test 10 4 2 4 4 2.5 2.1 8 ‏Acceptable CV % ‏Mar 16, 2025 19  -2-1کالیAبر کردن یAا تغییAر فاکتور کالیبراسAیون ( ) CF AدسAتگاه سAل کانتAر بAا اسAتفاده از پنAج نمونAه CBCو مقایسAه روش دسAتی و دسAتگاهی بAا اسAتفاده از نرم افزار کنترل کیفAی هAر شAش ماه یکبار و یAا در هAر زمانAی کAه الزم اسAت ( AبAه هنگام سAرویس دسAتگاه یAا زمانAی کAه نتایAج QCنیاز بAه کالیبراسیون را اثبات نماید و یا تغییر در نوع ایزوتون و الیز ). ‏Mar 16, 2025 20 کالیبراسیون مجدد تست ها برحسب ضرورت و نیاز در حین کار خصوص ًا در زمان تعویض محلول یا سرویس دستگاه یا تغییرات محیطی شدید در آزمایشگاه ‏Calibration ‏Mar 16, 2025 ‏Adjust 21 در کالیبراسیون می بایست به قابلیت ردیابی خیلی توجه شود ‏Mar 16, 2025 22  -3-1کنترل دقAت دسAتگاه ( تکرار پذیری ) بAه صAورت ماهیانAه بAا اسAتفاده از سAه نمونAه بAا پارامترهای پاییAن ،نرمال و باال کAه هAر یAک 10مرتبAه و مجموع ًا سAی داده بAه دسAت مAی آیAد و CVهAر پارامتAر و در نهایAت CVتوتال محاسبه و با CVمجاز برای هر پارامتر مقایسه گردد. ‏Mar 16, 2025 23  -4-1کنترل دور دستگاه میکرو هماتوکریت به صورت هر سه ماه دور میکرو هماتوکریت باید حداقل 10000دور در دقیقه باشدکنترل دور باید با تاکومتر کالیبر شده انجام شود با استفاده از شیوه های سنتی می توان در مدت زمان های مختلف کنترل دور را تصدیق نمود ( بررسی Hctدر 3و 5و 10دقیقه ) ‏Mar 16, 2025 24  -5-1کنترل تایمAر میکروهماتوکریAت ،سAدیمان و سAایر کرنومترهای موجود در بخش به صورت هر شش ماه کنترل زمان باید با کرنومتر یا ساعت کالیبر شده انجام شودزمان کنترلی باید با زمان چرخیدن لوله های میکروهماتوکریت یکسانباشد ‏Mar 16, 2025 25  -6-1مقایسه دقت نتایج دو دستگاه با استفاده از آزمون F -7-1انجام آزمایش Tnبا استفاده از پنج نمونه CBCدر دو روز متوالی به صورت هفتگی و استفاده از نرم افزار کنترل کیفی. -8-1انجام تست مضاعف به صورت روزانه -9-1استفاده از خون کنترل به صورت روزانه و استفاده از برنامه کنترل کیفی با منحنی های پایه لوی جنینگ و قوانین وستگارد ‏Mar 16, 2025 26 اطالعات آماری در این رابطه بسیار حائز اهمیت می باشد -Mean -Media ‏n -Mode -SD -CV ‏Mar 16, 2025 ‏Accurat ‏e ‏Precise 27 تعریف مفاهیم دقت وصحت نزدیکی نتایج اندازه گیری شده به عدد واقعی:) Accuracy ( صحت .the closeness of measurements to the true value میزان تغییرات در نتایج اندازه گیری:) Precision ( دقت .the amount of variation in the measurements 28 تست با دقت و صحت مناسب Precise and Accurate 29 Mar 16, 2025 خطای سیستماتیک ‏Mar 16, 2025 30 تست با دقت نامناسب ‏Imprecise ‏Mar 16, 2025 31 تست با دقت مناسب و صحت نامناسب ‏Precise but biased ‏Mar 16, 2025 32 تست با دقت مناسب و صحت نامناسب Precise but inaccurate 33 تست با دقت و صحت مناسب Precise and Accurate Mar 16, 2025 34 Mar 16, 2025 مفاهیم اساسی در حوزه کنترل کیفیت آماری ‏Mar 16, 2025 35 36 Mar 16, 2025 37 Mar 16, 2025 در تابع با توزیع نرمال Mean، Median ،و Modeیکسان هستند ‏Mar 16, 2025 38 احتمال ‏Mar 16, 2025 ضریب اطمینان 39 40 Mar 16, 2025 36 41 Mar 16, 2025 37 42 Mar 16, 2025 آیAا محدوده کنترل هAا مAی توانAد مبنای ترسAیم منحنAی های پایه باشد؟ محدوده اي کAه در بروشورهاي کنترل هاي تجاري درج شده نبايد براي ترسیم چارت کنترل کیفیAت اسAتفاده شود .اين محدوده عمدت ًا براسAاس آزمايش خون کنترل هAا درآزمايشگاه هاي مختلAف تعییAن مAي شود و متغیرهاي متعددي مانند اختال ف دسAتگاه هAا ،شماره سAاخت هاي مختلAف محلول هAا و کالیبراتور بر روي آAن تاثیAر مAي گذارند .در نتیجAه محدوده مندرج در بروشور بسAیار بزرگتر از محدوده حاصAل از عملکرد يک آزمايشگاه مAي باشد .البتAه در شروع کار ،بایAد به یاد داشAت کAه تAا زمانAي کAه تعداد نتايج بAه حAد مطلوب نرسAیده ،محدوده سرم کنترل قابل استفاده است الزمبAه ذکAر اسAت حتAي در ابتداي کار ،تنهAا در صAورتی مي توان از محدوده مندرج در بروشور کنترل اسAتفاده نمود کAه کنترل بAا دسAتگاه مورد اسAتفاده همخواني داشته و اين موضوع مورد تائید سازنده دستگاه قرار داشته باشد. ‏Mar 16, 2025 43 هدف از اجرای عدم قطعیت :با توجه به اهمیت اندازه گیریها و تصمیم گیری برای آنالیت مورد نظر و اینکه تمام اندازه گیریها تابع عدم قطعیت بوده و زمانی اندازه گیری کامل میشود که با توصیف عدم قطعیت همراه باشد شک و تردید (عدم قطعیت)در هر اندازه گیری وجود دارد و میزان آن چقدر باید باشد 99/8درصد اطمینان 95درصد اطمینان مثال“ تفاوت خطا با عدم قطعیت: خطا تفاوت بین ارزش اندازه گیری شده و ارزش واقعی ماده مورد اندازه گیری است. عدم قطعیت :تعیین خاصیت عدم قطعیت (شک و گمان)ناشی از نتیجه اندازه گیری است. چرا عدم قطعیت اندازه گیری مهم است: برای بدست آوردن اندازه گیری با کیفیت باال به عدم قطعیت اندازه گیری ها نیاز مندیم. علت عدم قطعیت اندازه گیریها-1:عدم کالیبJراسیون -2عدم دقت تجهیزات -3عدم صحت و........ عدم قطعیت آزمایشات از کجا ناشی میشود؟ -1قبل از آزمایش(پذیرش آزمایشگاه ,بخش نمونه برداری ,بخش آماده سازی نمونه - 2زمان آزمایش (دستگاهها-پرسنل آزمایشگاه –کالیبراتورها روش آزمایش ,دمای محیط و -3......پس از آزمایش (خطای گزارش دهی ,عدم تفسیر آزمایش ,عدم ارائه تست های تاییدی و تکمیلی و...... انواع عدم قطعیت: -1عدم قطعیت تصادفی -2عدم قطعیت دستگاهی جهت شناسایی عدم قطعیت اندازه گیریها اول باید منابع عدم قطعیت یک اندازه گیری را مشخص کرد. دو روش برای تخمین عدم قطعیت وجود دارد -1تیپ : Aسنجش عدم قطعیت با استفاده از آنالیز آماری سرم کنترل -2تیپ: Bسنجش عدم قطعیت با استفاده از کالیبراتور,کنترل کیفی خارجی و.... محاسبه عدم قطعیت استاندارد برای ارزیابی تیپ A جهت محاسبه عدم قطعیت نیاز به 30اندازه گیری میباشد () n=30میانگین Xداده هاانحراف استاندارد () SDعدم قطعیت میانگین یا انحراف استاندارد میانگین (U=SD/√nمحاسبه عدم قطعیت استاندارد برای ارزیابی تیپ B با تعیین میزان عدم صحت کالیبراتور,عدم صحت کنترل کیفی خارجی UMc=± جهت بررسی عدم قطعیت های استاندارد از و محاسبه آنB و تیپA طریق ارزیابی تیپ .Uc عدم قطعیت استاندارد با نماد UMc = ± UA = U measurement procedure (from internal quality control), UB1 = Ucalibrator (from manufacturer specifications), UB2 = UBias (from external quality control), Uother factors (from speciality literature data) (4). Expanded uncertainty, usually shown by the symbol U, is obtained by multiplying the UMc by a coverage factor, denoted by symbol k = 2, for a level of confidence of approximately 95% (2). UM expanded = U = UMc ・ k [9]. UMc = ± Shewhart Control Charts A Shewhart Control Chart depend on the use of IQC specimens and is developed in the following manner 49 25 September 2013 Shewhart Chart 100 80 +3 sd +2 sd 60 +1 sd Target value 40 -1 sd -2 sd 20 -3 sd 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Assay Run 50 25 September 2013 Calculation of Mean: Outliers 1. 2. 3. 4. 5. 6. 51 194 196 196 160 196 192 mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL 7. 200 8. 200 9. 202 10. 255 11. 204 12. 208 13. 212 mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL 25 September 2013 Levey-Jennings Chart Record Time on X-Axis and the Control Values on Y-Axis Cont rol Val ues (e.g. mg/dL) 115 110 105 100 95 90 85 80 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Time (e.g. day, date, run number) 52 25 September 2013 Westgard Rules (Generally used where 2 levels of control material are analyzed per run) 12S rule R4S rule 13S rule 41S rule 22S rule 10X rule 53 25 September 2013 Westgard – 12S Rule “warning rule” One of two control results falls outside ±2SD Alerts tech to possible problems Not cause for rejecting a run Must then evaluate the 13S rule 54 25 September 2013 12S Rule = A warning to trigger careful inspection of the control data +3S D +2S D +1S D Mea n -1SD 12S rule violation -2SD -3SD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Day 55 25 September 2013 13S Rule = Reject the run when a single control measurement exceeds the +3SD or -3SD control limit +3S D +2S D +1S D Mea n -1SD 13S rule violation -2SD -3SD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Day 56 25 September 2013 2S consecutive control measurements exceed the same +2SD or -2SD control limit +3S D +2S D +1S D Mea n -1SD 22S rule violation -2SD -3SD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Day 57 25 September 2013 When a rule is violated Warning rule = use other rules to inspect the control points Rejection rule = “out of control” Stop testing Identify and correct problem Repeat testing on patient samples and controls Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper performance 58 25 September 2013 Westgard – 22S Rule 2 consecutive control values for the same level fall outside of ±2SD in the same direction, or Both controls in the same run exceed ±2SD Patient results cannot be reported Requires corrective action 59 25 September 2013 When a rule is violated Warning rule = use other rules to inspect the control points Rejection rule = “out of control” Stop testing Identify and correct problem Repeat testing on patient samples and controls Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper performance 60 25 September 2013