صفحه 1:
كنترل كيفيت در ازمايشكاه بيوشيمى
یاسر یوسف پور
Pov] CS 1
oll us Cudligs jSyo
صفحه 2:
۰
كن
ROR Seen ا kerr ey MCE ED ESSE RP)
شايانى به يزشكان و متخصصان در تشخيص
بيمارى ها و به دنبال ن مداواى بيماران مى
نمايد. بنابراين لازم است كه اين كزارش ها با
Peay 0 ا ال ا ل
به عبارت دیگر نتایج بيماران بايد به مقادير
واقعی بسیار نزدیک باشد تا پزشکان بتوانند بر
rr Fras fe SC ا co Fran ge Pe] Ot)
در مورد بيماران داشته باشند.
صفحه 3:
۱۹۵/۰۰۱۱۱
م فرايندى است كه در ساير فرايندها اعم از فرايندهاى
فنى و ادارى وارد شده و از حر جواب غیرصحیح جلوگیری می
كند كه شامل روشهاى بكار رفته جهت ارزيابى , متد ازمايش و
نحوه انجام آزمایشاست و غالبا براى شناسايى منبع 0
میزان خطا و هشدار به پرسنل نسبت به بروز خطا است.
" كنترل كيفيت شامل دو نوع فعاليت است :
کدی ارت
2 کنترل مواد و معرفها 7 در 9۳ Cae بودن ee
ار رک
صفحه 4:
| Quality.) G88 Gy2i
(assurance
" به تمام فعاليتهاي لازم براي آن كه از روند آزمايش اطمينان حاصل كرده
ا ا ا ا 0
۱ ا Reo در واقع LI
مي گیرد
Ll ی ۱ تسه شده و
مراحل اصلاح ارزيابي مي شود
صفحه 5:
1
77 ا Uc ae pore an ا ا
520000
"" قبل از آزمايش ) pre analytical)
ا ا ل
"" بعد از ازمايش (اء نادم غووم )
صفحه 6:
خطاي قبل ازانجام آزمایش ( (0۲6
analytical
ICS Pee SOR rv TOOME VO SCRUM Sore 77 e BN)
نمونه, حفظ و نگهداری نمونه و ۰.. بوجود می آید
|
©)©©) قند ناشتا :بيمار بايد به مدت 8ساعت از مصرف مواد
غذايي خوداري کند.
ل ا ا ل ل زر
بعداز ا مر ( حداکثر دو ساعت)
re SNE S| org Ses | Fela ل ل ا
يخجال و RPI SEE CerO rt) SS ee rey ree
صفحه 7:
| (orotate) Nee wees Ren weleoss
0 7) جهت انجام آزمایش اندازه گيري لیپیدها" بیمار باید
2ساعت ناشتا باشد.
©) © براي اندازه ري ال ل ل ا 00 الزامي
نیست . کراتینین و لالاقابه مدت 24 ساعت در دماي یخچال و
به مدت طولاني در فريزر يايدار است
CSE eS Ne Seas eal ا PLCS FC داري است
صفحه 8:
خطاي هنكام آزمايش Analytical) (
" براي كنترل خطاي هنكام انجام آزمايش بايد از كاركنان
۰
0
ce لت
ا 0 لل
FEIN ROMS SL reel re Te cae
اقدام نمود
صفحه 9:
7
ی خطاي تصادفي ce و رت
ازمايشها بطورغیرقابل ۳ 9 با علت fare رخ می دهد
9و om Be cer nl eee) ؛ يعنى بروى 50 اثر دارند)
خطاهاواتفاقيبا تكرار آزمايشرووياتمونه در واحد زمان”
ش< ان 2 وند
تصحيح كاماخطاهاءاتفاقرغيرممكزاستو هجكام اينخطاها*
صفحه 10:
خطاي هنكام آزمايش (21315:61021 )
ا 00
" دماي نايايدار و غيرقابل كنترل
een en cree a
* عدم يايدارى دماى بن مارى
* خطاى يرسنلى
" نوسانات جريان الكتريكي دستكاه قرائتكننده
وجود حباب هوا در زمان انتقال نمونه يا معرف
ل
oe ora 00
ناپايداري معرف
عدم رعایت شرایط نگهداري نمونه
۴ آلودگي ظروف شيشهاي مورد استفاده , نوک سمپلر و ...
۱
اشكال در سيستم قرائتكننده
صفحه 11:
خطاي هنكام آزمايش (12315:61021ل2 )
* خطاي سيستماتيك : نوعی از خطا که باعث تغییر در نتایج
ازمايش مى شوند بدین معنی که es بطور ثابت و در ۹۹
جهت بالاتر يا يايين تراز مقادير حقيقى است, 80
يبش بينى بوده و Cir wl ee eae nee ecco reer
علت عملكرد غلط سيستم بوجود مى ايند
۱
قرائت مي شوند)
7 0/7 UL ener i
۱ eee ل
" بلانك نامناسب
" معرف هاي آلوده
صفحه 12:
( Analytical) Lit 5) Ss sibs
ef ie PoC SECM RT TD
* 1-ماندن : ابجاد تغییر در ترکیب معرفها و مواد یا کریستاله
ا ser
ميشود .
* 2-خطای پرسنل
و 1۱
کار و روشها
* 4-تفییرات بین افراد یا یک فرد
صفحه 13:
ترسیم نمودار کنترل كيفي
" در 20 نوبت كاري نمونه كنترل مورد آزمايش قرار مي كيرد
ev reser tn) Bt-l inv ا ل |
ضریب انحراف معیار محاسبه مي شود .
ERT ee RI Los Geert TOO Rie Caran] در صورتي که
1
صفحه 14:
| ( post analytical) Ut 5! 5) a2 {lbs
ad نی در زمان ۳ آزمانشگاه
نهايت دقت را بعمل اوريد.
نکات قابل توجه:
Pee Cre ازمايشكاهي اطمينان حاصل نماييل
0 0 ا sy) Bel corr] | oon درهر 5
0 ا
ere CCE Beer too cra B)ieor i) نمونه هاي کنترل Ls
تقسيم در فريزر قرار دهيد
١ ل لط
صفحه 15:
1
۴ قبل از آزمایش :
*" 6096
5 ازمايش ِ
|
و
30% ۴
صفحه 16:
مواد کنترلی و نحوه انتخاب آنها
rer) 7300 ۳1 که دارای محدوده غلظتر
OMS ere Ln Rene
RS) Sela
2-مشابهت با نمونه انسانی
3-یکنواختی
4-عدم وجود اثرات زمينه اى
5-بسته بندی مناسب
6-قيمت ارزان
0 NCS | ars
صفحه 17:
eer
Reto yaad ae Seer ne Cee ead
کنترلهای مایع : تداخل در روشهای اندازه گیری بدلیل مواد *
موجود
ا ل 1۱
fawn) reer 9 طبق aera سازنده أن er) 000
صفحه 18:
نواع مواد کنترلی
* كنترل داراى مقادير مشخص ( لعل/إ3553)
رح ا ا 2 ع 10
Judh Lo tudo (precision) هردو نوع براى بررسى دقت ٠
**"مواد کنترلی نباید بعنوان کالیبراتور استفاده شوند
صفحه 19:
۱ ewies
حتى الامكان از دو غلظت مختلف استفاده شود.
ا تصمیم گیری بالينى (0أ5أءعع0]
(level
PARR TNS DLO ERD ا NE C7
Feel SETTER SISOS ese Te er rene ييشنهاد دوم
(Reportable range)
06 OR LO eee T ty Sree TEE) RCI C7
Prec Seeley Vain Le ner
صفحه 20:
ل
ماده اى است كه براى كاليبره كردن روش آزمايشكاهى بكار رفته
استفاده مى شود و داراى مقادير مشخصى است.
در خريد كنترل و كاليبراتور بايد به همخوانى آن با كيت مربوطه دقت
ern NG 1110
***در به حجم رساندن مواد لیوفیلیزه باید از وسایل حجمی مناسب
ie SCT 21111101111
صفحه 21:
يس
هودن تلق نی است زور ور
۳ م2 7
kM eter رون تیاس as
صفحه 22:
OL 000 مجاز
Ree ee res ELC ese
Cee OCP OCS IC) ee (Couper Tea
يس هر آزمايشكاه بسته به شرايط كيفيتى كارى خود ؛ ميزان
خطاى كلى مجاز خود را تعين مى كند كه شامل :
0 ميزان عم دقت (بر 0 01
- ميزان عدم Cons )» ل د 0
صفحه 23:
0
خطاى مجاز ز نبايد آنقدر بزرك باشد كه تصميم كيرى بالينى را تحت
تاثير خود قرار دهد و از طرفى انقدر كوجك نباشد كه باعث تكرار
آزمايشات و رد نتایح و 8 هزينه اضافى شود.
مثال: تعيين ©١/ مجاز براى كلوكز (mean + - 2SD)125
۳05-45 50۳10 ۰ - 89067 اشتباه در تصمیم
كيرى بزشكس» a 03
122-8 طکه 1.5 0۷-196 تکرار سری های
mean
صفحه 24:
تعيين مقادير | مجاز
1- استفاده از محددوه مرجع : Allowable errr
TEs ا ۱[
۱۵ یرو یی و ۱9۱ زر ne) Roe CE ere viper)
۵۹ ریات رم کم
ROMS: RTO
4-نظريه افراد 9 3203 006 و S
00 Bree Se) SIRS Bee BCI)
5- تغییرات بیولوژیک: اندازه گیری تغییرات یک پارامتر در زمان مشخصی در بدن
ees ken se tere Ree EES ree ۱
صفحه 25:
ا ا اه
CLIA (Amendments
ستون سوم : محدوده مجاز خطا به درصد
PRECISION
SD*100
mean
CV% =
Acceptable Fixed-Limit Goals
Goats (MaxiMUM SD) 4
تفه کت رم من
Level, x. هلاه 88“ x.XCLIA/4— Fraser’ —_ Error) ۵
الوم 6.0 15 17 6.0
126mg/dL 10% 3.15 42 12.6
200 mg/dL 10% 6.6 20
Cholesterol, total” 200mg/dL 6.0 20
Cholesterol, high-density 35 mg/dl 13 105
lipoprotein
لودج 30% 49 23 195
Triglycerides 160 mg/dL. 25% 1 40
Urea nitrogen” 27.0mg/dL 96و 0.6 17 24
Uric acid 6.0mgidL 17% 0.25 0.26 1.02
Creatinine 1.0mg/dl 0.30 0.08 0.02 030
0.07
صفحه 26:
‘Twols, ‘ecinoiogies and Training for Healthcare Laboratories
د "ثب 00 ۷۵۹۱۵۲۵
SEE THE ONLINE CATALOG
HOME » CLM 4 QUALITY» QUALITY REQUIREMENTS» DESIBABLE BTOLOCICAL VARIATION DATABASE SPECIFICATIONS
DESIRABLE BIOLOGICAL VARIATION DATABASE SPECIFICATIONS Member Login
Updatod fr 2012! Dabo Specteadonsforimprocson, inscewacy, and total allowabla anor, User
calculated fom dat on wehinaubjoc and between subject biologi variation This datsbase i
‘pated and compild! by Dr. Carmien Ros and alleges. Ue re honaedto be ale to ROR psy
دادن تا mid
TF Remenbor Me
Desirable Specifications for Total Error, Imprecision, and Bias,
derived from intra- and inter-individual biologic variation
ot you pa
سا مه “his mst recent and exter iting of blolgic goals has been provide by cos C var? V,
رت CavaF, Garcia Lario W, Hemandez A, Jimenez CV, Minchinela Pec C Simon M. "Curent ی
databases on biologic varia: prs, cons and progress.” Scand J Clin Lab inves 9865841,
صفحه 27:
مق ها موق “Tho
انوع
othe Poot Lat
de
Quality Requirements
aut العامة ااانا
056 01
نت
297
na
268
2»
162
168
92
Desirable
specification
1۳
wr
98
nt no
16 76
m2 97
5768
sa 7
3043
a ۷
5 67
Blotogieal
Variation
cw
23
95
22
22
23
5
na
2
ow on abbreviations:
(CV = within-subject biologie variation
{Cg - berween subject blogic variation
1 desirable specification for imprecision
lesirable specification for inaccuracy
TE= dosirablo spciicatin for allowablo total onor
1 -Desoxycatsa
{7 Hydronyprogostro
“hydroxy -metnexmanlate (UA)
5 Nuclstdase
Svdroyinlacetate, concentration
CtAntiehymetrypsin
ام
sncetation, Ht mang
Introduction to Risk
‘Analysis and
Analytical Quality
Management
Induction to
ual Design and
Planning Online
صفحه 28:
Biological Desirable
Variation specification
8۸ 800 (۱ وله لاه
64 29 22
5 Glucose
s- Urea 123 183 7
8 6.2 5.5 15.
40 89
2 27 40 8
S- Creatinine 60 147
- Cholesterol 54 15 5
5 Triglyceride 209 2 10.5 107 279
CVg = between-subject biol
desirable specificati:
B = desirable specification for inaccuracy
TE = desirable specification for allowable total error
صفحه 29:
اصول كنترل كيفي در بخش
Rs ۱۳
؟- كنترل طريقة نمونه كيري و تخلية نمونه ها و نيز جدا
سازي سرمها
۳-کنترل دقت دستگاهها و تستهاي انجام شده
ل ين
کنترل معرفها و كيتهاي تشخيصي-۵
بررسي و انجام کالیبراسیون-1
/-سرويسها و نكهداري هاي اتفاقي و دائمي
صفحه 30:
۳ ا perce
كت
عاری از تداخلات مواد واکنش دهنده با 1
ا ل شو
صفحه 31:
ا ا ا
نمونه ها و نيز جدا سازي سرمها
- زمان ناشتایی در تستهای ویژه
- تخلیه خون به داخل لوله به آرامی از جدار لوله
- كذشت زمان مناسب جهت لخته شدن خون (نيم ساعت)
- دور مناسب سانتريفورٌ جهت جداسازي نمونه ها
(2000RPM)
- زمان كافي و مناسب جهت جدا شدن سرم از لخته خون
۳ 5
صفحه 32:
۳-کنترل دقت (۳۳۵۱5۱۵۲)
9 ا LCMEM Fe)
vce rr YI Eres) be ser LEE er Cee Re Sec3) BT tel RC
ARS COs Repent CaCI Soo NLS eT Fae
Ree ree wer meu LEE. Yer elas Uvere ees
APR ا cee Ser PL vere eee ae
Ror By Ren Be TC eh ee iON feo SL vere Les] eave
سپس گرفتن میانگین از سه 0۷ بدست آمده و مقایسه با کیت و ارزیابی دستگاه
صفحه 33:
0 iui S
Sessoms eh Sean ve) SP aR) Br TN (CORRE PT) Peed]
الف - استفاده از كنترل و رسم منحني لوي جنينك مربوط به
07
۱9 esc eer yy] ree
صفحه 34:
من حاء بالحسلة
۲ م
عم اد
متالها
خا م ۱۰ ۱ 2 ۳ ا
رائر 3 و
Pipe 2 به آن ها
1 إن ياد دهد
سود انا Ale 2
صفحه 35:
\<-68.2%—>!
! |
555#ل>ي
-3SD -2SD -ISD لا +۱50 +250 0
صفحه 36:
peer Fy ۳۳۳۳ رت كاد در منحنى
لوی جنینگ
ee asin | وستکارد باه
لت
جابجایی (5815) :
اگر 7 داده متوالی در یک طرف خط میانگین قرار گیرند
تا 0
كرايش i (Trend
اگر 7 داده متوالی سیر صعودی یا نزولی بخود بگیرد
علت : خطای سیستماتیک
صفحه 37:
مود
سد
مورب
x
مقر
مد
ید
كنترل سطح يك
23456 %89 10
مكمعد
مد
xesp
x
دود
مكدر
صفحه 38:
تفسیر قوانین وست گارد در منحنی لوی جنینگ
تفسير : احتمال صحيح بودن جواب 8 1 يس نتايج غير
۱۵
12345678910 ۵ 7 ه و ه د د ر
صفحه 39:
2SD پاسخ دو کنترل خارج از Peet are) reese
250 حالت دوم : تكرار مجدد كنترل نيز خارج از
علت : خطاى سيستماتيئ - تفسير هه
صفحه 40:
ا ا ا ل 7 7[
قانون 2 29
حالت سوم : دو پاسخ دو کنترل در 2 روز متوالی خا
علت : خطای سیستماتیک - تفسیر : نتایج غیر قابل گزارش
seas
صفحه 41:
eet Fy | وست کارد در منحنی لوی
جنینگ
R 4s قانون
تفاوت دو کنترل بیشتر از 45 يا دو قانون 1 25 در دو جهت
صفحه 42:
حالت اول : چهار نقطه خارج از 15
علت : خطای سیستماتیک - تفسیر : نتایح غیر قابل گزارش
صفحه 43:
تفسير قوانين وست كارد Pr ere eae)
جنینگ
12345678910
صفحه 44:
حالت اول : در يك كنترل ده نقطه متوالى در يك سوى ميانكين
علت 2 ۳ ee
صفحه 45:
نقطه متوالى در يك سوى
حالت دوم: در هر دو کنترل پنج متو
ميانكين
صفحه 46:
27 eS.
+Osd 89.9
0 6۹9
deo x
a1e.e و و
9۰ لمع وم و
19 لقم ممم وی
نتایج روز چهارم خارج از محدوده 0 - قرار مي گیردنتایج
أن روز كاري قابل قبول نيست ( ast
صفحه 47:
نتایج روز نهم با توجه به سیر صعودي هفت خوانده قابل قبول
نيست ) (Trend
صفحه 48:
با توجه به قرانت 2" خوانده در يك طرف محور میانگین نتایج
روز دهم قابل قبول نیست (قانون 4 (1s- Shift
صفحه 49:
1 2 ۵ 4 5 6 7 8 9 0
صفحه 50:
قانون 4 15
X-ISD
م
X-38SD
صفحه 51:
10
89
2 3 4 5 6
X#3SD
X+2SD
X+ISD
X-ISD
X-28D
X-3SD
صفحه 52:
10
مثال©
89
23 45 6
1
+20
+250
+50
X-ISD
X-2SD
X-3SD
صفحه 53:
متا"
X+ISD
x
1 42 :5 4 5 6 7 BD 16
صفحه 54:
تصويرى زيبا از رشك بروى ه
صفحه 55:
109۲۱۱ ل es] ever
بصورت روزانه و در بيمارانى كه تست بالاتر از حد نرمال دارند
انجام مى كيرد.
تحوه اتجام
بدین صورت که نمونه بیمار به دو قسمت تقسیم می شود.
در ابتدا و انتهاى كار آزمايش بروى آن انجام مى شود
ال ار
بدست ۳ صحیح [ oy pat است.
صفحه 56:
|
**"نگهداری صحیح از معرف ها , کیتها و بخصوص سرم کنترلها
و کالیبراتورها
| gree tS) Saal
*** توجه به عدم تغییر رنگ ریجنت ها
0
Ree Oreste Oe Seri al ل
swift
**هر ویال باید دارای مشخصات کامل شامل نام , شرکت
سازنده , تاریخ انقضاء و. .. S ylgil voqiasy LL 0
ا ا Sak adel
صفحه 57:
ا ل
* کالیبراسیون با تعویض هر ریجنت با لات نامبر جدید
* اطمينان از سلامت و همورّن بودن كاليبراتور و كنترل
دقت در به حجم رساندن آن
صفحه 58:
۳ 95 lguurgpw-V
دائمي
0
صفحه 59:
محاسبه میانگین و انحراف معیار
۳ 2
۳ A sp = Sai mean)
7 71 -1
SD*100
mean
CV% =
صفحه 60:
محاسبه میانگین و انحراف
معیار با ماشین حساب آماری
صفحه 61:
محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل
1 ابتدا اعداد مورد
نظر خود را در یک
ستون در نرم افزار
اکسل وارد نمایید.
صفحه 62:
2 ۱ ا dao:
محاسبه میانگین و انحر اف معي" **
با اکسل ان
بت
2- براى محل a
محاسبه یک im
9
03
خانه بعنوان 7
میانگین و یک 2 0
خانه بعنوان
eth 1
oe 3 معیار Be
مگذاری کنید 2
ِ 0
3 ۳
2 =
صفحه 63:
محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل
Insert Function . - 3 را در منوی ۲۵۲۲۳۲۱۷۱25 کلیک
٠ 3 - دن
=
Home Insert Pagelayout = Formulas اوه 8
6 66686 = تر
Insert | AutoSum Recently Financial Logical Text Date& Lookup& 1
Function 3 Used 0 3 < ۲۱۳ 8۵۲۵۲۵۵ ۵
5 0 0 Function Library
823 « &e
1 Glu Chol 18 Urea
2 105
3 101
4 101
5 98
صفحه 64:
محاسبه میانگین و انحراف معیار با اکسل
9 Statistical
از گزینه های
زير آن
AVERAGE
برای محاسبه
میانگین انتخاب
می شود
‘Type a brief description of what you want to do and then click Go
Go اك
Or select a category: Statistical ۳
Select a function:
AVERAGE(number1,number2,...)
Returns the average (arithmetic mean) of its arguments, which can be numbers or
names, arrays, or references that contain numbers,
(Coo) Cora
صفحه 65:
محاسبه میانئین و انحراف معیار با
كني ار نمايش اين ينجره كل ستون نتایج درگ می
= (105; 101; 101;98;99;96; 104; 103;96;...
= 9
Returns the average (arithmetic mean) of ts arguments, which can be numbers or names, arrays, or references that
contain numbers.
Mumbert: numbert,number2,... are 1 to 255 numeric arguments for which you want the
average.
Formula result = 99
tion tis rcton Geo) Gerais)
صفحه 66:
‘Search for a function:
Type a brief description of what t to do and then dick
peal deena ia yc a dent ee @ | همین مراحل
Or select a category: Statistical انحراف sly
Select a function:
Sa als معیار در
Fabio i bel 3&5 اق
ینه
STDEVA 2۳
STDEVA(valuet,value2,..)
Estimates standard deviation based on a sample, induding logical values and text, | 294 انجا 6 می
Text and the logical value FALSE have the value 0; the logical value TRUE has the
value 1.
هه مصعم tnt
صفحه 67:
محاسبة ميانكيق
اكسل
در نهايت
میانگین و
انحراف معیار
برای 20 داده
فی گر 35
ce
و انحراف معیار با
57
95
101
99
x 99
50 3.340344
۱ ٩ ۱ Sheeti_“Sheet2 9
19
20
21
22
23
24
25
صفحه 68: