اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی

اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی

اسلاید 1: مروري بر قوانين ، دستورالعمل ها، ساختار و فرآیندهای اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي Dr.Mohammadpour@gmu.ac.irبسم الله الرحمن الرحيم

اسلاید 2: بسط دانش و تولید و فناوری بر اساس اقدامات و انجام تحقيقاتي است که بخشي از آن به صورت  آزمايش و تجربه روي انسان یا ابعاد وابسته به زندگی وی انجام مي شود.

اسلاید 3: پيشرفت علمي و فناوری يك ارزش اجتماعي و مطلوب جامعه است. هدف تحقيقات : حفظ و ارتقای سلامت و رفاه فرد و جامعه در ابعاد مختلف استاما در تحقيقات بویژه در حوزه پزشكي اكثر روش هاي پيشگيري،تشخيصي و درماني، خطرات و زيان هايي در بر دا رند.

اسلاید 4: تعارض؟  حفاظت از سلا مت و حقوق بيما ران و داوطلبان سالم در پژوهشها نیز از حقوق افراد و يك خواست اجتماعي است.حفظ تعادل بينامکان انجام پژوهشهاي پزشكي و حفظ حقوق و سلا مت انسانهاي مورد پژوهش

اسلاید 5: ضوابط و استانداردها و ساختارهای مرتبط با اخلاق پژوهش سعی در ایجاد تعادل و رفع تعارض بین هدف نهایی پژوهش و آسیبهای احتمالی ناشی از انجام آن را دارد

اسلاید 6: ضرورت:پژوهشگران بايد از ضوابط و مقررات اخلاقي ، حقوقي و قانوني كشورشان و نيز ضوابط بين المللي درباره پژوهش در حوزه های مختلف بویژه در رابطه با انسانآگاه باشند.سوالات پیش رو...؟

اسلاید 7: در سطح جهان و حتیكشورهاي غربي بر مبناي منشورها و اصول ذکر شده چهار اصل كليدي براي راهنمايي در تصميم‌گيريهاي اخلاقي مورد توافق است: احترام به فرد و اختيار او autonomy سودمندي beneficence عدم ضرررساني non-Malfeasance عدالت justice

اسلاید 8: اصول چهارگانه از ديدگاه اسلامدر فلسفه و فرهنگ اسلامي ما بايد به دنبال چارچوبهاي كاملتر و قابل قبول‌تري باشيم چراكه به عنوان مثال:1. محدوده اختيار فردي در اسلام با آنچه فلسفه غرب معتقد است تفاوت دارد.

اسلاید 9: اصول چهارگانه از ديدگاه اسلام2. در بحث سود و ضرر در نظام اخلاقي اسلام، صرفاً سود و ضرر دنيوي و مادي مطرح نيست بلكه منافع معنوي و آخرتي افراد به صورت اولي مطرح است.3. عدالت و تعريف و چگونگي تبيين آن در شرايط مختلف بايستي مشخص شود.

اسلاید 10: Two Nazi doctors ......cold water immersion experiment on a prisoner

اسلاید 11:

اسلاید 12:

اسلاید 13:

اسلاید 14: بیانیه نورنبرگ 1947 انجمن روانشناسی امریکا 1953-1963 اعلامیه هلسینکی 1964 اعلامیه توکیو 1975 کمیسیون ملی پاسداران از انسان ( گزارش بلمونت 1979 ) کمیته های اخلاق پژوهشتاریخچه

اسلاید 15: موضوعات مطرح در اخلاق پزشكي نويناخلاق پزشكي نوينارتباطات حرفه‌اي در طب انسان قبل از تولد فلسفه اخلاق پزشكيپيوند اعضاء و بافت‌ها قصورو تقصيرو مسئله ضمان در پزشكيشيوه‌هاي جديد القاء بارداري اخلاق درپژوهشهاي پزشكيجايگاه جسم انسانيانسان نابالغ (جسمي‌يافكري)خاتمه حيات انساني زيست‌فناوري‌و‌اخلاق‌پزشكي اولويت‏بندي منابع مالي‌در نظام بهداشتي درماني از ديدگاه اخلاق پزشكي

اسلاید 16: چه ضوابط ، مقررات و دستورالعملهایی وجود دارد؟ تعيين ضابطه / استاندارد اخلاقي در پژوهش به عهده كيست ؟ آيا بر فعاليت هاي پژوهشي پزشكي كه در كشور انجام مي گيرد از نظر اخلاقي كنترل و نظارتي وجود دارد ؟ این امر از وظايف كدام يك از دستگاههاي اجرايي است ؟ بر اساس كدام قانون و مقررات ؟ چه كسي بايد آن را مراعات كند؟ آیا ضمانت اجرایی دارد؟ آيا ضوابط و مقررات بين المللي براي ايران لازم الاجراست؟.......؟......؟

اسلاید 17: چارت سازمانی و سطوح کمیته های اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی کشور

اسلاید 18: تاریخچه کمیته اخلاق:تدوین آئین نامه کمیته‌های اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی در سال 1378 با بهره‌گیری از بیانیه‌ها و دستورالعمل‌های بین المللی و تطبیق آن با شرع مقدس اسلامبازنگری مجدد و ابلاغ آئین نامه‌ی کمیته‌های منطقه‌ای اخلاق در تاریخ 83/10/29دستور العمل تشکیل و شرح وظایف کمیته های اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی سال 1392 (آخرین مورد ابلاغی)

اسلاید 19: کمیته ی منطقه ای در دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تشکیل می شود و رئیس دانشگاه رئیس کمیته منطقه ای اخلاق است. کمیته ی منطقه ای شامل حداقل 11 عضو است که احکام آنها توسط رئیس کمیته منطقه ای اخلاق صادر می شود و به مدت سه سال معتبر می باشد. در 1393/12/9 این ساختار به 9 عضو اصلی تغییر یافت.کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی

اسلاید 20: 1- رئیس دانشگاه : رئیس کمیته2- معاون پژوهشی دانشگاه : دبیر کمیته3- یک نفر متخصص اخلاق پزشکی 4- یک نفر حقوقدان5- یک نفر روحانی آشنا به احکام پزشکی 6- یک نفر متخصص آمار حیاتی یا اپیدمیولوژی 7- یک نفر عضو به عنوان نماینده جامعه 8- چهار نفر از پژوهشگران علوم بالینی ، علوم پایه ، علوم دارویی، دندانپزشکی و پیراپزشکی و ...2 پژوهشگر دانشیار و بالاترترکیب اعضای کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه:

اسلاید 21: اعضای کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گناباد رديفنام و نام خانوادگي اعضاي كميتهسمت 1دكتر رضا احمدیرييس كميته2دكتر علي محمدپوردبير كميته3حجت الاسلام حاج حسن صادقي نسبعضو4حجت الاسلام حاج محمد تقويعضو5دکتر علی عالمی: اپیدمیولوژیستعضو6احمد طاهري: حقوقدانعضو7دکتر هادی محمد پور : نماینده جامعهعضو8دکتر عبد الجواد خواجوی: مدیریت خدمات بهداشتی درمانیعضو9دکتر نوید عطار : داروسازعضو10دکتر سید حسین ابطحی: علوم پایهعضو11دکتر علی رمضانی: دندانپزشکعضو12دکتر اعظم السادات محمودیان: زنانعضو13دکتر شهلا خسروان: پیراپزشکیعضو14دکتر علیرضا محمود آبادی: رادیو لوژیستعضو15وجیهه سادات باقرزاده کارشناس کمیته

اسلاید 22: ماده 47- صلاحیت های کمیته منطقه ای عبارتند از:1- بررسی و تأیید تأسیس کمیته های سازمانی. 2- رسیدگی به اعتراض نسبت به تصمیمات کمیته های سازمانی. 3- پاسخ به پرسشها و حمایت و توانمند سازی کمیته های سازمانی. 4- نظارت بر فعالیتهای کمیته های اخلاق سازمانی.5- برنامه ریزی و توانمند سازی اعضای هیأت علمی و دانشجویان در زمینه اخلاق در پژوهش. 6- بررسی و تصویب اخلاقی طرح نامه ها7- بررسی طرح نامه های ارجاع شده از کمیته سازمانی به دلیل تعارض یا اشتراک منافع.8- تدوین و اجرای برنامه راهبردی توسعه اخلاق در پژوهش در مراکز تحت پوشش.

اسلاید 23: کمیته باید از وجود موارد ذیل اطمینان حاصل کند: 1- رعایت معیارهای اخلاقی قبل، هنگام اجرا و پایان پزوهش ، ارایه مقاله و نتایج پژوهش پیشنهادی2- برقراری ارتباط کلامی و عملی مناسب میان تمام اجزای انسانی پژوهش 3- وجود تایید علمی کتبی مراجع ذیربط4- صلاحیت علمی مجری مسول و محققان همکار پژوهش .5- رعایت اصول اخلاقی در ارتباط پژوهشگر و حامی مالی ، مانند بیان هرگونه تعارض یا اشتراک منافع 6- عدم تحمیل هزینه اضافی به آزمودنی ها صرفا به دلیل مشارکت و همکاری در پژوهش .7- امکان جبران خسارت ، از زمان شروع پژوهش8- رعایت اصول محرمانگی در اجرا و گزارش نتایج پژوهش.

اسلاید 24: کمیته های اخلاق باید با رعایت اصول انصاف، عدالت و بی طرفی طرح های پژوهشی واجد آزمودنی انسانی را از نظر رعایت اصول اخلاقی شامل: احترام به انسانها رعایت اصول رازداری و محرمانگیاختیار و سود رسانی آسیب نرساندن، عدالت بر اساس موازین حقوقی و شرعی و رعایت تمامی راهنماها و کدهای اخلاقی مصوب وزارت بهداشت مورد بررسی و نظارت قرار دهند. (بخش اول ص3)اصل کلی و مبنای تصمیم گیری در کمیته های اخلاق

اسلاید 25: راهنماها و کدهای اخلاقیراهنماي عمومي اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشکي راهنما های اختصاصی در پژوهش بر:گروه‌هاي آسيب‌پذيرژنتيک پزشکیعضو و بافت انسانیبر گامت و رويانسلول های بنیادیراهنمای اختصاصی کار آزمایی های بالینی

اسلاید 26: دربردارنده‌ي اصول و مقررات اخلاقي‎ که تمامي پژوهشگراني که اقدام به پژوهش بر روي آزمودني‌هاي انساني مي‌کنند، و تمامي مديران پژوهشي و کميته‌هاي اخلاق در پژوهش کشور، بايد آن را مبنا و راهنماي عملکرد خود قرار دهند دارای 31 کد. اين راهنما بايد به‌صورت يک کل واحد ديده شود و هيچ‌کدام از بندهاي آن نبايد بدون توجه کافي به مقدمه و ساير بندهاي مرتبط تفسير شود. هر پژوهشگر بايد علاوه بر اين راهنما، از ديگر قوانين و راهنماهاي مرتبط که از سوي مراجع رسمي ابلاغ شده‌اند مانند راهنماهاي اختصاصي اخلاق در پژوهش کشور آگاهي داشته باشد و آن‌ها را رعايت کند.راهنماي عمومي اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشکي دارای آزمودنی انسانی در جمهوري اسلامي ايران

اسلاید 27: راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروه‌هاي آسيب‌پذير در جمهوري اسلامي ايران گروه های اسیب پذیر شامل:کلیات: 8کدنوزادان و کودکان/21کدزنان باردار و جنين/16 کدناتوانان ذهني/11کدزندانيان/7کدبيماران اورژانس/5کد

اسلاید 28: فصل 1: استفاده از اعضاء و بافت‌هاي جنين سقط شده‌ي انسان براي پژوهشفصل 2: برداشت عضو يا بافت از جسد انسان يا فرد دچار مرگ مغزيفصل 3: پژوهش‌هاي شامل پيوند عضو يا بافت از دهنده‌ي زندهفصل 4: زيست بانک ها راهنماي اخلاقی پژوهش روی عضو و بافت انسانی در جمهوري اسلامي ايران

اسلاید 29: فصل اول: کرامت انسانیفصل دوم: رضایت آگاهانه و رازداریفصل سوم: مواردي که پژوهش روي رويان منجر به بارداري مي شود راهنماي اخلاقي پژوهش بر گامت و رويان در جمهوري اسلامي ايران

اسلاید 30: منابع مجاز براي توليد سلول بنيادي پرتوانرويان‌هاي مازاد بر نياز درمان ناباروري به روش لقاح مصنوعي جنين‌هاي سقط شدهرويان حاصل از شبيه­سازي پژوهشي- درمانيسلول بنيادي پرتوان القا شدهبند ناف يا جفت نوزاد متولد شدهراهنماي اخلاقي پژوهش با سلول‌هاي بنيادي در جمهوري اسلامي ايران

اسلاید 31: تهيه و حمل و نقل حيواناتروشهای نگهدارینيروهاي اجرايي شاغلمحققين و پژوهشگرانراهنمای اخلاقی پژوهش بر حیوانات در 4 فصل شامل:

اسلاید 32: پژوهش‌هاي ژنتيك روي آزمودني انساني تنها در صورتي از نظر اخلاقي مجازاند كه با هدف ارتقا يا پيشرفتِ حداقل يکي از موارد زير طراحي شده باشند:تشخيص، طبقه‌بندي يا غربالگري بيماري‌ها يا ناتواني‌هايي که منشأ ژنتيک دارندبررسي يا تشخيص استعداد ابتلا به بيماري‌ارائه‌ي مشاوره به افراد يا زوج‌ها جهت تعيين خطر ابتلاي فرزند آن‌ها به بيماري‌ها يا معلوليت‌هاي داراي منشأ ژنتيكپيشگيري يا درمان بيماري‌ها يا توان‌بخشيبررسي‌هاي حقوقي، جنايي، مدني و ديگر اقدامات قضايي و پزشکي قانونيپژوهش‌هاي ژنتيک جمعيت‌شناختيراهنماي اخلاقي پژوهش‌هاي ژنتيک پزشکی در جمهوري اسلامي ايران  

اسلاید 33: راهنمای اختصاصی کار آزمایی های بالینیسود و زیان افراد: 19 کدرضایت آگاهانه(کتبی): 12کددارونما: 14 بندپرداخت غرامت :5 کدکمیته های اخلاق باید از امکان جبران خسارت وارده بر شرکت کنندگان در مطالعات کارآزمایی بالینی اطمینان حاصل نماید . مجری، سازمان حمایت کننده پژوهش و یا یکی از شرکتهای بیمه کشور باید به صورت رسمی و با قرار دادمعتبر نسبت به جبران مشکلات ناشی از این پژوهشها تعهد کرده و مستندات آن به عنوان ضمیمه همراه طرحنامه باشد.

اسلاید 34: آگاهی در مورد روش تحقیقآگاهی در مورد نتایج احتمالی و شرح خطرهابیان فواید طرح برای شرکت کنندگان و سایرینپاسخگویی به سؤالاتمحرمانه بودن اطلاعاتخروج آزادانهچگونگی جبران لطماتعدم پنهان کاریرضایت نامه آگاهانه Informed Consentبند 11 فرم رضایت آگاهانه

اسلاید 35: نام و نشانی آزمودنی نام و نشانی و تلفن فردی که در موارد اورژانس باید فرا خوانده شودعنوان و هدف پژوهش . نام مجری و همکاران نام سازمان دلایل شرکت فرد در طرح مدت زمان و نوع همکاری سوال: آیا موافقت نامه برای تمام طرح ها لازم است؟موافقت نامه

اسلاید 36: مطالعات گذشته نگر پرونده های بیمارستانی مطالعات اپیدمیولوژیک از مدارک موجود پژوهش های روی خون . ادرار و نسوج موجود در مراکز و آزمایشگاه ها مطالعات رفتارهای یک گروه بدون نیاز به مداخله؟ بهرحال هویت محرمانه باشد مطالعاتی که می توان بدون موافقت انجام داد

اسلاید 37: روزهای چهار شنبه ساعت 10-8 صبح (تشکیل جلسه منوط به دستور کار و تعداد طرح های واصله به دبیرخانه کمیته می باشد که بسته به حجم دستور کار ماهیانه یک یا دو بار تشکیل می گردد) طرح های تحقیقاتی هم از طریق ثبت در سامانه پژوهشی و زمانی که به هر دلیلی امکان استفاده از سامانه میسر نباشد توسط کارشناس مراکز تحقیقاتی، کمیته تحقیقات دانشجویی، مرکز مطالعات آموزش علوم پزشکی، شورای پژوهشی و تحصیلات تکمیلی به دبیرخانه کمیته اخلاق ارجاع میگردد و در جلسات مربوطه اتخاذ تصمیم می شود . تاییدتعیین ناظرپایش و نظارت(بر مراحل اجرا- نتایج و مقالات(حق مالکیت افراد، سرقت ادبی و...)نحوه تشکیل جلسات و بررسی طرح ها در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد

اسلاید 38: نتیجه بررسی طرح در کمیته منطقه ای اخلاق عدم پذیرشپذیرش با تعیین ناظر:مشروطقطعی با کد مصوب:Acronym of university.Acronym of Research Ethics Committee. Clender year.ID number(ردیف سالانه)GMU . REC . 1392. 79GMU . REC . 1393. 124

اسلاید 39:

اسلاید 40: او من ا...التوفیق

اسلاید 41: در سطح جهان و حتیكشورهاي غربي بر مبناي منشورها و اصول ذکر شده چهار اصل كليدي براي راهنمايي در تصميم‌گيريهاي اخلاقي مورد توافق است: احترام به فرد و اختيار او autonomy سودمندي beneficence عدم ضرررساني non-Malfeasance عدالت justice

اسلاید 42: اصول چهارگانه از ديدگاه اسلامدر فلسفه و فرهنگ اسلامي ما بايد به دنبال چارچوبهاي كاملتر و قابل قبول‌تري باشيم چراكه به عنوان مثال:1. محدوده اختيار فردي در اسلام با آنچه فلسفه غرب معتقد است تفاوت دارد.

اسلاید 43: اصول چهارگانه از ديدگاه اسلام2. در بحث سود و ضرر در نظام اخلاقي اسلام، صرفاً سود و ضرر دنيوي و مادي مطرح نيست بلكه منافع معنوي و آخرتي افراد به صورت اولي مطرح است.3. عدالت و تعريف و چگونگي تبيين آن در شرايط مختلف بايستي مشخص شود.

اسلاید 44: تاريخچه برخي مسائل اخلاقي در تحقيقاتمسائل اردوگاههاي آلمانها در سال 1945 – 1943 (واكسن تيفوس و مرگ 1000 نفر) تزريق خون آلوده در مؤسسه روبرت كخ به 40 نفر انتقال پشه‏هاي آنوفل از مردابها به اردوگاهها براي آزمايش بيماري مالاريا وارد كردن سنگ و شيشه به زخمها و جراحات ايجاد شده براي بررسي اثر سولفاميد

اسلاید 45: Two Nazi doctors ......cold water immersion experiment on a prisoner