اخلاق در پژوهش های علوم زیستی

اخلاق در پژوهش های علوم زیستی

اسلاید 1: 1اخلاق در پژوهش های علوم زیستی Leili Salehi,PhD Health Education Department School of Health Alborz University of Medical Sciences

اسلاید 2: اخلاق رعایت حقوق دیگران2

اسلاید 3: برخي مسائل اخلاقي در تحقيقاتمسائل اردوگاههاي آلمانها در سال 1945 – 19433

اسلاید 4: Two Nazi doctors at Dachau preside over a cold water immersion experiment on a prisoner 4

اسلاید 5: Nuremberg Trialsنخستین بیانیه بین المللی در زمینه پژوهش روی انسان ها بود که درسال 1946 در جریان محاکمه پزشکان نازی به سبب انجام مطالعاتی برروی زندانیان و اسرا ، صادر شد. 5

اسلاید 6: اصول اساسی نورنبرگرضایت انسان ضرورت انجام آزمایش( پر ثمر بودن)پیش بینی قبلی نتایج( حیوانات ، وضع طبیعی ) اجتناب از هر گونه آزار جسمی و روانی 6

اسلاید 7: بیانیه هلسینکی( اصول اخلاقي در پژوهش هاي پزشكي بر روي انسان)این بیانیه توسط انجمن جهانی پزشکان در هلسینکی ارائه شد.7

اسلاید 8: بیانیه هلسینکیصلاحیت علمی پژوهشگر (صاحب صلاحیت در پزشکی در پژوهش بیومدیکال(مسئولیت افراد مورد آزمایش همیشه با پزشک است8

اسلاید 9: بیانیه هلسینکیبرتری اهمیت هدف تحقیق بر خطرات اولویت رعایت منافع افراد بر منافع جامعه9

اسلاید 10: بیانیه هلسینکیحفظ اسرار افراد جهت کاهش آسیب های جسمی و روانی ، فکر ی و شخصیت رعایت صحت اطلاعات در انتشار نتایج10

اسلاید 11: بیانیه هلسینکیاگاهی نسبت به اهداف، روشها، فواید احتمالی، و خطرات بالقوة تحقیق وناراحتی هایی که ممکن است در پی داشته باشدترک تحقیق در صورت تمایل دریافت رضایت آگاهانه و آزدانه ترجیحا به صورت کتبی11

اسلاید 12: سه اصل بنیادی در پژوهشاصل احترام به فرد اصل خیر رسانی اصل عدالت 12

اسلاید 13: کاربرد اصول سه گانه اخلاق در پژوهش13

اسلاید 14: کاربرد اصول سه گانه اخلاق در پژوهشگرفتن رضایت آگاهانه ارزیابی سود وزیان ، کاربرد اصل خیررسانیانتخاب آزمودنی ، کاربرد اصل عدالت 14

اسلاید 15: رضایت نامه عنوان پژوهش را بطور کامل داشته باشد .سازمان یا دانشگاهی که پژوهش در آنجا صورت می گیرد بطور مشخص بیان شود .سازمانی که هزینه پژوهش را می پردازد به طور مشخص نام برده شود.مشخصات کامل و حقوق مجری طرح ( شامل نام ، نام خانوادگی ، آدرس کامل) ذکر شود 15

اسلاید 16: رضایت نامه اهداف کلی و ویژه پژوهش به زبان قابل درک بیان شود .روشهای اجرای طرح بطور صریح بیان شود همه خطرهای احتمالی به طور مشخص در رضایت نامه بیان شود .تمام منافعی که آزمودنی ممکن است از مطالعه به دست آورد ، بیان شود.16

اسلاید 17: رضایت نامه روشی که آزمودنی در صورت لزوم می تواند به پاسخ پرسش هایی که برایش پیش می آید دست یابد ( تلفنی، مکاتبه ای ، حضوری ویا..)زمان و مکان گرفتن رضایت نامه ذکر شود اظهاریه ای مبنی بر این که شرکت آزمودنی در پژوهش داوطلبانه بوده ، به همه پرسش هایش پاسخ داده شده ، و این که آزمودنی در هر زمان وبه هر دلیل ازمطالعه خارج شود و با خروج ازمطالعه هیچ گونه زیانی را متحمل نخواهد شد ، وجود داشته باشد 17

اسلاید 18: Consent FormMight take the following formI have read the Information Sheet and have had the details of the study explained to me. My questions have been answered to my satisfaction, and I may ask further questions at any time.I understand I have the right to withdraw from the study at any time and decline to answer any particular questions.I agree to provide information to the researcher(s) on the understanding that my name will not be used without my permission.I agree/do not agree to the interview being recorded electronically.I understand that I have the right to ask for the tape to be turned off at any time during the interviewI agree to participate in this study under the conditions set out in the information sheetSignature – Name - Date18

اسلاید 19: 19

اسلاید 20: اين كدها پس از انجام يك طرح پژوهشي تحت عنوان «تدوين موازين اخلاقي و حقوقي جهت حفاظت از آزمودني‌ در پژوهش‌هاي علوم پزشكي» كه حاصل مطالعاتي بر روي كتب و مقالات منتشره درباره‌ي رضايت آگاهانه، نفع و ضرر و نحوه‌ي انتخاب آزمودني و هم‌چنين مورد توجه قرار دادن بيانيه‌هاي نورنبرگ، هلسينكي و بيانيه‌ي بلمونت بوده است با تطبيق نتايج با فقه و حقوق اسلامي و نيز همخواني با فرهنگ و اعتقادات حاكم بر جامعه‌ي اسلامي ما با تصويب نهايي كميته ي كشوري اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي براي بهره برداري و مبناي قضاوت اخلاقي كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در پژوهش تهيه و به دانشگاه‌ها و مراكز تحقيقاتي به شرح زير اعلام گرديده است: 20

اسلاید 21: كسب رضايت آگاهانه در كليه تحقيقاتي كه بر روي آزدمودني‌انساني انجام مي‌گيرد ضروري است. در مورد تحقيقات مداخله‌اي، كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد. ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي‌تواند توجيهي براي قرار دادن آزمودني در معرض ضرور و زيان غيرمعقول باشد و يا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد. كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ از هرگونه اجبار، تهديد، تطميع و اغوا انجام گرديد، در غير اين صورت، رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانوني بر آن مترتب نيست و در صورت بروز هرگونه خسارت، مسؤوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود. 21

اسلاید 22: در مواردي كه به لحاظ تشكيلاتي، محقق و موقعيتي بالاتر و مؤثرتر نسبت به آزمودني‌داشته باشد، علت انتخاب آزمودني بايد به تأييد كميته اخلاق در پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث، رضايت آگاهانه كسب شود. در انجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درماني و غيردرماني، محقق مكلف است اطلاعات مربوط به روش اجرا و هدف از انجام تحقيق، زيان‌هاي احتمالي، فوايد، ماهيت و مدت تحقيق را به ميزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي تفهيم نموده و به سؤالات او پاسخ‌هاي قانع‌كننده دهد و مراتب مذكور را در رضايت‌نامه قيد نمايد. 22

اسلاید 23: محقق بايد به آزدمودني اعلام نمايد كه مي‌تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت در تحقيق منصرف شود. بديهي است در صورت انصراف، پژوهشگر مكلف است مواردي را كه ترك تحقيق، تبعات نامطلوبي نصيب آزمودني مي‌نمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت كند. در تحقيقات علوم پزشكي، بايد قبل از انجام تحقيق، تمهيدات لازم (از قبيل امكانات پيشگيري، تشخيصي، درماني) فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غيرمتعارف، جبران شود. 23

اسلاید 24: نحوه ارائه‌ي گزارش يا اعلام نتيجه تحقيقات مي‌بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي عناصر ذيربط آزمودني، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه باشد. چنانچه به‌نظر پژوهشگر، ارائه‌ي بعضي از اطلاعات به آزمودني، منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق گردد، عدم ارائه اين اطلاعات مي‌بايستي با تأييد كميته‌ي اخلاق در پژوهش باشد و ضمناً برنامه‌ريزي كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارك ديده شود. 24

اسلاید 25: مسؤوليت تفهيم اطلاعات به آزمودني به عهده‌ي محقق است. در مواردي كه فرد ديگري اين اطلاعات را به آزمودني بدهد از محقق سلب مسؤوليت نمي‌گردد. شركت دادن آزمودني در پژوهش، بدون ارائه‌ي اطلاعات مربوط به پژوهش، ممنوع است. مگر اين‌كه آزمودني، آگاهانه از حق خود در كسب اطلاعات صرف نظر كرده باشد. 25

اسلاید 26: در تحقيقات كارآزمايي باليني (Clinical Trials) كه وجود دو گروه شاهد و مورد، ضروري است؛ بايستي به آزمودني‌ها اطلاع داد كه در تحقيقي شركت كرده‌اند كه ممكن است به‌طور تصادفي در يكي از دو گروه فوق قرار گيرند. 26

اسلاید 27: در تحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان (Risk) بايستي كم‌تر از منافع (Benefits) تحقيق باشد. مرجع تشخيص نفع و ضرر، كميته‌ي اخلاق در پژوهش مي‌باشد كه پس از مشورت با متخصصان حرفه‌اي رشته‌ي مربوطه اعلام نظر مي‌نمايد. 27

اسلاید 28: در تحقيقات غيردرماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستي از ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمره با ‌آن‌ها مواجه است بيش‌تر باشد. توضيح آكه در محاسبه‌ي ضرر و زيان در زندگي روزمره، ضرورت دارد آن دسته از ضرر‌و زيان‌هايي كه آزمودني به اقتضاي موقعيت و شرايط شغلي، سني، زماني و مكاني با آن‌ها مواجه مي‌باشد مستثني گردد. 28

اسلاید 29: عملي بودن، ساده بودن، راحت بودن، سريع‌بودن، اقتصادي بودن و مشابه آن نمي‌تواند توجيهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد. 29

اسلاید 30: در تحقيقاتي كه داراي زيان احتمالي بوده و آزمودني‌هايي در آن‌ها مورد پژوهش قرار مي‌گيرند كه دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مالي هستند لازم است درك صحيح آزمودني‌ها در اين زیان‌ها مورد تأييد كميته‌ي اخلاق در پژوهش قرار گيرد. 30

اسلاید 31: محقق موظف است كه اطلاعات مربوط به آزمودني‌را به‌عنوان «راز» تلقي و آن را افشا ننموده و ضمناً شرايط عدم افشاي آن را نيز فراهم كند، مگر آن‌كه در اين مسير محدوديتي داشته باشد كه در اين صورت بايد قبلاً آزمودني را مطلع نمايد31

اسلاید 32: در مواردي كه آزمودني از نوع دارو در تحقيق بي‌اطلاع باشد، محقق بايستي ترتيبي اتخاذ نمايد كه در شرايط ضروري، اطلاعات مربوط به دارو را در اختيار آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد. هرگونه صدمه جسمي و زيان مالي كه در پي انجام تحقيق بر آزمودني تحميل شود بايستي مطابق قوانين موجود جبران گردد. 32

اسلاید 33: انجام روش‌هاي گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني و جامعه باشد. 33

اسلاید 34: در شرايط مساوي در روند تحقيق - چه از نظر آزمودني و چه از نظر روش تحقيق - انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروه‌هاي خاص (صغار،عقب‌ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل، بيماران روان‌پريش و جنين) از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر، انتخاب اولويت به عهده كميته اخلاق در پژوهش است. 34

اسلاید 35: شركت زندانيان در تحقيقاتي كه نتايج آن منحصر به زندانيان مي‌شود با كسب رضايت آگاهانه كتبي بلامانع است. 35

اسلاید 36: زندانيان را به علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد به‌عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي‌توان آن‌ها را از منافع تحقيق محروم نمود36

اسلاید 37: شركت گروه‌هاي صغار، عقب‌ماندگي ذهني، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان‌پريش در كليه‌ي تحقيقات به شرط كسب رضايت كتبي از ولي قانوني آن‌ها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقي بلامانع است. در صورتي كه در ابتداي تحقيق، آزمودني، زوال عقل و يا علائم روان‌پريشي نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتلا به علائم روان‌پريشي (Psychotic signs) و يا زوال عقل گردد؛ رضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت كتبي كسب شود. آزمودني‌هايي كه در ابتداي تحقيق روان‌پريش يا صغير بوده‌اند، اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا كبير شوند، رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و لازم است رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود. 37

اسلاید 38: انجام تحقيقات غيردرماني بر روي جنين مجاز نيست. انجام تحقيقات درماني بر روي جنين مجاز است كه به نفع جنين و يا مادرش بوده و ضرري متوجه هيچ يك از آنان نگردد. بديهي است كسب رضايت آگاهانه كتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است. انجام تحقيق بر روي جنين‌هاي سقط شده به شرط ضرورت و رعايت موازين قانوني بلامانع است. 38

اسلاید 39: 39