اعتباربخشی روشها

صفحه 1:


صفحه 2:
استقرار اعتباربخشی روشها ۱۳۹۷-۶۴ © برنامه عملياتى جهار ساله آموزش و م يازدهمين كردهمايى آزمایشگاههای غذا و دارو سراسر کشور ۳۳ رشت - مهر ماه ۱۳۹۶ ‎NY‏ 

صفحه 3:
مقدمه: در هزاره سوم افزایش مستمر آگاهی و دانش جامعه درحوزه سلامت و تقاضای روز اق استفاده از مواد غذایی ار گانیک و عاری از آلاینده های فلزی, سموم قارچی و دفع آفا همچنین نیاز کنترل کیفیت فراورده های دارویی. نظامهای سلامت را با چالش های نموده است که بدون شک یکی از مهم ترین عوامل چالش زا تضمین و سلامت فراورده هاست که ارتقای مستمر کنترل کیفیت مواد غذایی و دارویی می تواند پاسخگوی این امر مهم باشد. بدین لحاظ اداره کل آزمایشگاه مرجع کنترل کیفی سازمان غذا و دارو كشور بر اساس و: حاکمیتی و به منظور تامین ایمنی و سلامت جامعه, آموزش اعتبار بخشی آزمونهای کنترل کیفی مواد خوراکی,آشامیدنی. آرایشی بهداشتی و دارویی و استقرار آن در آزمایشگاههای معاونت های غذا و دارو کشور جهت ارزیابی صحیح و دقیق نتایج صادره . اقدام به تدوین برنامه عملیاتی نموده است. بدیهی است اجرای آموزش و استقرار اعتبار بخشی با تدوین برنامه عملیاتی صحیح و دقیق مبتنی بر اهداف تعیین شده و پیش بینی منابع امکان پذیر خواهد بود. دکتر حسین ره مدير كل 5-2 مرجع 5 غذا و دارو 

صفحه 4:
مطایق آمار بدست آمده در دهمین نشست مدیران آزمایشگاهها بوشهر اسفند ‎٩۳‏ درصد اعتباریخشی انجام شده در آزمایشگاهها 100 90 70 60 50 20 10 انجام نشده انجام شده % 

صفحه 5:
مطایق آمار بدست آمده در دهمین نشست مدیران آزمایشگاهها بوشهر اسفند ‎٩۳‏ ‏درصد عدم قطعیت انجام شده در آزمایشگاهها 100 90 734 80 70 60 50 40 ‎Sal 266‏ 20 10 0 انجام نشده انجام شده % 

صفحه 6:
A Validation puzzle ۱۳ Ruggedness quantitation 

صفحه 7:
Validation Analyst Method 2015 7 

صفحه 8:
الزامات پیش نیاز برآورد شاخصهای اعتبار بخشی: بکار گیری سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی(۱1۳15) تامین و کالیبراسیون تجهیزات و لوازم آزمایشگاهی * تامین خدمات سرویس و نگهداری تجهیزات آزمایشگاهی تامين مواد و استانداردهای کاری مطابق با دستور العملهای تضمین کیفیت آزمایشگاهی تامین نمونه های بین المللی کنترل عملکرد آزمون * توانمند سازی نیروی تخصصی آزمایشگاهی استقرار سیستم مدیریت ردیابی داده و اطلاعات آزمون 

صفحه 9:
دستورالعمل اجرایی ارزیابی عملکرد اعتبار بخشی نتایج آزمونهای کنترل کیفی در حوزه آزمایشگاه ها کنترل کیفی غذا و دارو شاخص ها: رتبه کسب شده از تست حرفه ای مربوط به روشهای اعتباردهی شده تعداد روشهای اعتبار دهی شده نسبت به سال مبناء درصد میزان انطباق با الزامات چک لیست ت) آزمایشگاهی ‎BS‏ ‏مدرک:(0۵/۰۳0۲۲۳۳...) 

صفحه 10:
اعضای کارگروه کشوری اعتبار بخشی آقای دکتر حسین رستگار - مدیر کل آزمایشگاههای مرجع - رییس کار گروه آقای رضا زاده دباغ - ریس آزمایشگاه اهواز - دبیر کار گروه آقای دکتر فرزاد کبارفرد - عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی آقای مهندس محمدحسین اصفهانی زاده - رییس آزمایشگاه مازندران خانم مهندس ثریا مهجوریان - مسوول تضمین کیفیت آزمایشگاههای مرجع خانم مهندس هاله سمیعی - مسوول واحد ارزیابی و نظارت آزمایشگاههای مرجع آقاى دكتر امير رحيمى راد - ريبس آزمايشكاه اروميه قاى دكتر حسن يزدان يناه - عضو هيات علمى دانشكاه علوم يزشكى شهيد بهشتى آقاى مهندس سيدكاظم ميركريمى - سريرست آزمايشكاه غذا خانم مهندس كيتى ابوحسين - مسوول تستهاى حرفه اى آزمايشكاههاى مرجع آقاى مهندس محمد درويش نزاد - مسوول /0) آزمايشكاه اهواز آقاى دكتر محمديان - رييس آزمايشكاه مشهد آقای دكتر بهروز اكبرى - عضو هيات علمى آزمايشكاههاى مرجع آقای مهندس شفیعیان - کارشناس آزمایشگاه قشم آقای مهندس نادر خسروشاهی - کارشناس اداره کل تظارت آقای دکتر مصدق- معاون غذا و داروی یزد آقای دکتر روح الّه شیرعلی پور- مسوول واحد تحقيق و توسعه آزمایشگاه اهواز 

صفحه 11:
برخی از شرح وظایف اعضای کارگروه کشوری اعتبار بخشی روشهای آزمون: * حضور منظم در جلسات کار گروه *_راهنمایی و مشاوره به پرسنل آزمایشگاهها انتخاب آزمون انتخاب گروه هدف برای آزمون مشخص شده تعیین سرفصلهای آموزشی مورد نیاز تهیه جزوات تخصصی تظارت بر حسن اجرای دوره های آموزشی پایش و ارزیابی مستمر عملکرد گروه هدف تهیه گزارش و تحلیل های آماری جهت ارائه به ریبس سازمان غذا و دارو 

صفحه 12:
اسامی دوره های انتخاب شده در مرحله اول و مجریان مجری گلستان - آقای مهندس زنگانه اصفهان - آقای مهندس فیضی چابهار- خانم مهندس عباسی مشهد - آقای دکتر محمدیان یزد - آقای مهندس بیابانی ایران - خانم دکتر فرامرزی مازندران - آقای مهندس اصفهانی زاده مشهد- آقای دکتر محمدیان نام دوره بنزوات سدیم. سوربات پتاسیم (دوغ) نیتریت (سوسیس) سرب کادیوم و آرسنیک (برنج) پروفایل اسیدهای چرب(روغن) بلانکیت/آهن (نان) اشريشيا كلاى (همبركر) آفت كشها (صيفى جات) کلستریدیوم (کنسرو) 

صفحه 13:
‎oy lng Se‏ با ‎ett aT hyo‏ رل یی او دار :0 هد اختصاصى : آموزش عملى اعتبار بخشى روش هاى آزمون بارامترهاى فبزيكى ‎dg ab plod cg‏ عدمقطمبت در ‎J lala‏ غذا ودره 1۱۰۰ کارشناسانمسئل انجام آزمون مربوطه در سال ۹۵ - 1۳ ‏تر شري | قرغ بان ‎pew‏ عزف | ‎a? | on | er] oe‏ ایا | مب انيت | فپ ‏رف عنوان فعاليت ‎ ‎١‏ | هافك شعت دزی ‏52 نگ ‎ ‎ ‎ ‏ب أزمايتكافيى حدق ارس جز ب عات لا ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 14:
wot 

صفحه 15:
جدول ‎gil‏ تفضيلي ‎iy‏ وه ٩۳ ‏هدر سل‎ gly fie ae 3 ‏و‎ tins ‏ماه ماد ماو باه ما"‎ Naa 

صفحه 16:
palais bus Piss git زنب ترجیت ستبیه هاخذدرمه مور )دربهار مرا مزال ستییی|درسد فطل بیان ‎tite‏ تیارزیابی میزان دستیابیبهاهداف اختهاهی ۳ تم خاط ود ستاط قبل برس اما یآزم رای ‎Sif WB Aastha p03‏ 

صفحه 17:


صفحه 18:
برنامه پیشنهادی کارگاه آموزشی اعتبار بخشی روشهای آزمایشگاهی نام استاد نام استاد نام استاد (Method Validation) موضوع ‎Method Validation: Introduction,‏ ‎Regulations and Guidelines.‏ ‎Calibration Curves‏ ‎Specificity, Accuracy and Precision‏ Linearity Range, Detection Limit and Quantitation Limit موضوع ‎Robustness, Ruggedness‏ یا ۳ 5 ‎Automating Method Validation‏ ‎Partial Validation‏ ‎Review and Compare: FDA, USP‏ and ICH Validation Requirements موضوع كار كروهى و ارائه نتايج کار گروهی زمان مورد نیاز ۳ساعت ۳ساعت ‎cel‏ ‎ules‏ مورد نباز ‏۲ساعت ‎esta) ‏۳ساعت‎ ‏۲ساعت ‏زمان مورد نیاز ۵ ساعت ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 19:
" بر اساس چهار اصل پایه ای اجرا میشود: 8 اعتبار بخشی روشهای آزمون (متد) * 9) اعتبار بخشی صلاحیت پرسنل آزمایشگاه * ) اعتبار بخشی فضا و تجهیزات آزمایشگاه * ) اعتبار بخشی سیستم کیفی آزمایشگاه 

صفحه 20:
* سازمان غذا و دارو به عنوان یکی از سازمان های حاکمیتی و بلکه مهمترین آنها در زمینه پایش سلامت فراورده های غذایی و دارویی مسئولیت سنگینی را در سلامت فراورده های تولیدی در کشور و وارداتی دارد. از آنجایی که اطمینان از سلامت محصول در گرو انجام انواع آزمون های کنترل کیفی است» ارزیابی نتایج به دست آمده از آزمون و اطمینان از صحت آنها بسیار حائز اهمیت است. 

صفحه 21:
با عنایت به اينکه استقرار اعتبار بخشی و محاسبه عدم قطعیت توسط آزمایشگاهها نیاز به حمایت معاونین غذا و دارو از نظر تامین منابع مالی و نیروی کارشناسی و تخصصی دارد درخواست می شود در اجلاس آینده معاونین غذا و دارو این مسئله مطرح و پیگیری شود. با توجه به اهمیت بالای مباحث اعتبار بخشی و عدم قطعیت و لزوم عملیاتی نمودن اين مهم ضروریست از سوی سازمان غذا و دارو این طرح ابلاغ گردد و جز شرح وظایف قطعی آزمایشگاهها قرار گیرد. تامین نمونه های بین المللی کنترل عملکرد آزمون ۰ 000۰6۲0 و... توسط سازمان غذا و دارو.