اعتباربخشی روشها

اعتباربخشی روشها

اسلاید 1: برنامه عملیاتی چهار ساله آموزش و استقرار اعتباربخشی روشها1397-1394 یازدهمین گردهمایی آزمایشگاههای غذا و دارو سراسر کشور رشت - مهر ماه 1394

اسلاید 2: در هزاره سوم افزايش مستمر آگاهي و دانش جامعه درحوزه سلامت و تقاضاي روز افزون استفاده از مواد غذايي ارگانيك و عاري از آلاينده هاي فلزي، سموم قارچي و دفع آفات نباتي و همچنین نیاز کنترل کیفیت فراورده های دارویی، نظامهاي سلامت را با چالش هاي متعددي مواجه نموده است كه بدون شك يكي از مهم ترين عوامل چالش زا تضمین ايمني و سلامت فراورده هاست كه ارتقاي مستمر كنترل كيفيت مواد غذايي و دارویی مي تواند پاسخگوي اين امر مهم باشد.بدين لحاظ اداره كل آزمايشگاه مرجع كنترل کیفی سازمان غذا و دارو کشور بر اساس وظايف حاكميتي و به منظور تامین ايمني و سلامت جامعه، آموزش اعتبار بخشي آزمونهاي كنترل كيفي مواد خوراكي،آشاميدني، آرایشی، بهداشتی و دارویی و همچنین استقرار آن در آزمایشگاههای معاونت هاي غذا و دارو کشور جهت ارزيابي صحيح و دقيق نتایج صادره ، اقدام به تدوین برنامه عملیاتی نموده است.بديهي است اجراي آموزش و استقرار اعتبار بخشي با تدوين برنامه عملياتي صحيح و دقيق مبتني بر اهداف تعيين شده و پيش بيني منابع امكان پذير خواهد بود.دکتر حسین رستگارمدیر کل آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارومقدمه:

اسلاید 3: مطابق آمار بدست آمده در دهمین نشست مدیران آزمایشگاهها بوشهر اسفند 93

اسلاید 4: مطابق آمار بدست آمده در دهمین نشست مدیران آزمایشگاهها بوشهر اسفند 93

اسلاید 5:

اسلاید 6: 7System SuitabilitySampleValidationMethodAnalystCalibrationPumpDetectorInjectorData System2015

اسلاید 7: الزامات پيش نياز برآورد شاخصهاي اعتبار بخشي:بکارگیری سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی(LIMS)تامين و كاليبراسيون تجهيزات و لوازم آزمايشگاهيتامين خدمات سرويس و نگهداري تجهيزات آزمايشگاهيتامين مواد و استانداردهاي كاري مطابق با دستور العملهاي تضمين كيفيت آزمايشگاهيتامين نمونه هاي بين المللي كنترل عملكرد آزمونتوانمند سازي نيروي تخصصي آزمايشگاهياستقرار سيستم مديريت رديابي داده و اطلاعات آزمون

اسلاید 8: دستورالعمل اجرايي ارزيابي عملكرد اعتبار بخشي نتايج آزمونهاي كنترل كيفي در حوزه آزمايشگاه هاي كنترل كيفي غذا و دارو شاخص ها:رتبه كسب شده از تست حرفه اي مربوط به روشهاي اعتباردهي شده تعداد روشهاي اعتبار دهي شده نسبت به سال مبناءدرصد ميزان انطباق با الزامات چك ليست GLP آزمايشگاهي كد مدرك:(QA.Form… )

اسلاید 9: اعضاي كارگروه كشوري اعتبار بخشيآقاي دكتر حسين رستگار – مدير كل آزمايشگاههاي مرجع - رييس كارگروهآقاي رضا زاده دباغ – رييس آزمايشگاه اهواز – دبير كارگروه آقاي دكتر فرزاد كبارفرد – عضو هيات علمي دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتيآقاي مهندس محمدحسين اصفهاني زاده - رييس آزمايشگاه مازندرانخانم مهندس ثريا مهجوريان – مسوول تضمين كيفيت آزمايشگاههاي مرجعخانم مهندس هاله سميعي – مسوول واحد ارزيابي و نظارت آزمايشگاههاي مرجعآقاي دكتر امير رحيمي راد – رييس آزمايشگاه اروميهآقاي دكتر حسن يزدان پناه - عضو هيات علمي دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتيآقاي مهندس سيدكاظم ميركريمي – سرپرست آزمايشگاه غذاخانم مهندس گيتي ابوحسين – مسوول تستهاي حرفه اي آزمايشگاههاي مرجعآقاي مهندس محمد درويش نژاد – مسوول QA آزمايشگاه اهوازآقاي دكتر محمديان – رييس آزمايشگاه مشهدآقاي دكتر بهروز اكبري – عضو هيات علمي آزمايشگاههاي مرجعآقاي مهندس شفيعيان - كارشناس آزمايشگاه قشم آقاي مهندس نادر خسروشاهي – كارشناس اداره كل نظارتآقاي دكتر مصدق- معاون غذا و داروي يزدآقاي دكتر روح الله شيرعلي پور- مسوول واحد تحقيق و توسعه آزمايشگاه اهواز

اسلاید 10: برخي از شرح وظايف اعضاي كارگروه كشوري اعتبار بخشي روشهاي آزمون: حضور منظم در جلسات كارگروهراهنمايي و مشاوره به پرسنل آزمايشگاهها انتخاب آزمونانتخاب گروه هدف براي آزمون مشخص شدهتعيين سرفصلهاي آموزشي مورد نيازتهيه جزوات تخصصينظارت بر حسن اجراي دوره هاي آموزشيپايش و ارزيابي مستمر عملكرد گروه هدفتهيه گزارش و تحليل هاي آماري جهت ارائه به رييس سازمان غذا و دارو

اسلاید 11: اسامی دوره های انتخاب شده در مرحله اول و مجریان

اسلاید 12:

اسلاید 13:

اسلاید 14:

اسلاید 15:

اسلاید 16:

اسلاید 17: برنامه پيشنهادي کارگاه آموزشی اعتبار بخشی روشهای آزمایشگاهی(Method Validation)زمان مورد نيازموضوعنام استاد3 ساعتMethod Validation: Introduction, Regulations and Guidelines. Calibration Curves3 ساعتSpecificity, Accuracy and Precision2 ساعتLinearity Range, Detection Limit and Quantitation Limitزمان مورد نيازموضوعنام استاد2 ساعتRobustness, Ruggednessand System Suitability1 ساعتAutomating Method Validation3 ساعتPartial Validation2 ساعتReview and Compare: FDA, USP and ICH Validation Requirementsزمان مورد نياز موضوعنام استاد5 ساعتکار گروهی و ارائه نتایج کار گروهی

اسلاید 18: بر اساس چهار اصل پایه ای اجرا میشود:1)   اعتبار بخشی روشهای آزمون (متد)2)   اعتبار بخشی صلاحیت پرسنل آزمایشگاه 3)   اعتبار بخشی فضا و تجهیزات آزمایشگاه 4)   اعتبار بخشی سیستم كیفی آزمایشگاه

اسلاید 19: سازمان غذا و دارو به عنوان یکی از سازمان های حاکمیتی و بلکه مهمترین آنها در زمینه پایش سلامت فراورده های غذایی و دارویی مسئولیت سنگینی را در سلامت فراورده های تولیدی در کشور و وارداتی دارد. از آنجایی که اطمینان از سلامت محصول در گرو انجام انواع آزمون های کنترل کیفی است، ارزیابی نتایج به دست آمده از آزمون و اطمینان از صحت آنها بسیار حائز اهمیت است.

اسلاید 20: با عنایت به اینکه استقرار اعتبار بخشی و محاسبه عدم قطعیت توسط آزمایشگاهها نیاز به حمایت معاونین غذا و دارو از نظر تامین منابع مالی و نیروی کارشناسی و تخصصی دارد درخواست می شود در اجلاس آینده معاونین غذا و دارو این مسئله مطرح و پیگیری شود.با توجه به اهمیت بالای مباحث اعتبار بخشی و عدم قطعیت و لزوم عملیاتی نمودن این مهم ضروریست از سوی سازمان غذا و دارو این طرح ابلاغ گردد و جز شرح وظایف قطعی آزمایشگاهها قرار گیرد.تامین نمونه های بین المللی کنترل عملکرد آزمون ، CRM، RM و... توسط سازمان غذا و دارو.