دستورالعمل های استاندارد آزمایشگاهی

دستورالعمل های استاندارد آزمایشگاهی

اسلاید 1: دستورالعمل های استاندارد آزمايشگاهیبه نام خدا

اسلاید 2: حرکت به سوی استانداردهای معتبر بين المللیاستانداردسازی فعاليت های مختلف آزمايشگاهیاستقرار استاندارد ويژه آزمايشگاههای پزشکیISO 15189 : 2007

اسلاید 3: هدف از تدوين دستورالعملهای استانداردارتقاء کيفيت خدمات آزمايشگاهیايجاد نظم و سروسامان دادن به فعاليتهای آزمايشگاهيکسان سازی و يکنواخت کردن وکاهش اعمال سليقهتلاش در جهت ايجاد رقابت سازندهايجاد زمينه ای برای اعتباربخشی آزمايشگاهها.........

اسلاید 4: کليه فرآيند هائی که بطور خاص مربوط به آزمايشگاههای تشخيص طبی است را در توصيف می نمايدبدون در نظر گرفتن اندازه ، دامنه عملکرد ، تعداد پرسنل و تنوع تجهيزات و...ماحصل بيش از دو دهه تلاش سازمانهای استانداردسازی ارگان های نظارتی ، انجمن ها ، دانشگاهها و متخصصينISO 15189 : 2007Medical laboratoriesParticular requirements for Quality & Competence

اسلاید 5: Organization and managementQuality management systemDocument controlReview of contractsExamination by referral laboratoryExternal services and suppliesAdvisory ServicesResolution of complaintsIdentification & Control of nonconformitiesCorrective actionsPreventive actionsContinual ImprovementQuality and technical recordsInternal auditsManagement reviewISO 15189 - Medical laboratoriesParticular requirements for quality and competenceManagement requirements for medical laboratories

اسلاید 6: personnelAccommodation and environmental conditionLaboratory equipmentPre-Examination proceduresExamination proceduresAssuring the quality of Examination procedurePost-Examination proceduresReporting of resultsISO 15189 - Medical laboratories Particular requirements for quality and competenceTechnical requirements for medical laboratories

اسلاید 7: شناسايی وکنترل خطاها وموارد عدم انطباقاقدامات اصلاحیاقدامات پيشگيرانهبهبود مداومسوابق کيفی و فنیمميزی داخلیبازنگری مديريتسازمان و مديريتسيستم مديريت کيفيتکنترل مستنداتبازنگری قراردادهاآزمايش توسط آزمايشگاه ارجاعخريد و تدارکاتخدمات مشاوره ایرسيدگی به شکايات الزامات مديريتیISO 15189

اسلاید 8: ISO 15189 الزامات فنیکارکنان آزمايشگاهفضا وشرايط محيطی آزمايشگاه تجهيزات آزمايشگاهیفرآيند قبل ازآزمايشفرآيند انجام آزمايشاطمينان از کيفيت انجام آزمايشفرآيند پس ازآزمايشگزارش نتايج

اسلاید 9: الگوبرداری از استانداردانتخاب فرآيندهای بهبود براساس نيازها واولويت هابومی سازی استاندارد و انطباق آن با شرايط موجود

اسلاید 10: انتخاب فرآيندهای بهبود براساس نيازها واولويت هافضا و تاسيساتکارکنانتجهيزات ايمنی و بهداشتمستندسازی

اسلاید 11: ساده سازی استفاده از واژه هايی مثل ” بهتر است ” ، ” ترجيحا ” ” در شرايط ايده آل ” و..... به جای الزامات تصريح شده در استانداردهااکتفا کردن به ” بايد ”ها در شرايطی که کيفيت عملکرد به خطر می افتد بومی سازی استاندارد و انطباق آن با شرايط موجود

اسلاید 12: مرجع دستورالعمل های استانداردISO 15189 : 2007WHO GuidelinesCLSI (NCCLS)

اسلاید 13: بازبينی دوره ای تصحيح ، تکميل وارتقاء

اسلاید 14: فضا و تاسيسات آزمايشگاه

اسلاید 15: انتخاب محل تأسيس آزمايشگاه :- آزمايشگاه حتي المقدور در مناطق مسکوني نباشد يا رضايت کتبی ازساکنين ساختمان گرفته شود . - آزمايشگاه بهتر است در جوار مکانهايي که داراي سرو صدا و تنش هستند داير نگردد. (جوشکاري، موتورخانه، آهنگري و...)- آزمايشگاه بايد در محلی که دسترسی افراد بيمار يا ناتوان به آنجا مقدور باشد، مثلا حتی الامکان درطبقه همکف داير شده درغير اينصورت با استفاده از آسانسور ، سطح شيب دار، کوريدور وغيره دسترسی به آن تسهيل گردد. - آزمايشگاه بيمارستان بهتر است نزديک و يا داخل ساختمان بيمارستان تأسيس گرديده بطوريکه فاصله زيادي با بخشهاي بيمارستان نداشته باشد . آزمايشگاههاي اورژانس و يا آزمايشگاه عصرو شب بيمارستانها بايد در جايي داير گردد که مراجعه بيماران درمانگاه و يا ارسال نمونه هاي بخشها به راحتي صورت پذيرد

اسلاید 16: مساحت و فضاي آزمايشگاهها : مساحت کافی و فضای مناسب براي آزمايشگاه و بخش های مختلف آن به نسبت حجم کاری (تعداد مراجعين ويا تعداد تختهاي بيمارستاني ) ، تنوع آزمايش ها ، تعداد تجهيزات ، تعداد کارکنان و ميزان استفاده از سيستم هاي اتوماسيون تخمين زده مي شود در حال حاضر مساحت 100 مترمربع برای آزمايشگاههای بالينی و 120 مترمربع برای آزمايشگاههايی که بخش آسيب شناسی تشريحی نيز دارند ، بعنوان حداقل فضا در نظر گرفته می شود . ولی با توجه به عوامل اشاره شده در بالا، مساحت آزمايشگاه بايد در حدی باشد که برکيفيت کار درآزمايشگاه و ايمنی کارکنان تاثير سوء نداشته باشد و با گذشت زمان و افزايش حجم و دامنه کار ، فعاليتها دچار اختلال نگردد .

اسلاید 17: شرايط فيزيکي و تاسيسات ساختمان :- ارتفاع سقف آزمايشگاه حداقل 240 سانتيمتر باشد.- کف آزمايشگاه بايد قابل شستشو بوده ترجيحا دارای کف شوی باشد ، وجود کف شوی در اتاق شستشو و ميکروب شناسی الزامی است .- ديوارهاي آزمايشگاه حداقل تا ارتفاع 5/1 متر بايد قابل شستشو باشد (رنگ های قابل شستشو و مقاوم مثل رنگ روغن توصيه می شود)- در صورتيکه درب های آزمايشگاه چوبي است ، بارنگ قابل شستشو و مقاوم مانند رنگ روغن رنگ آميزی شده باشد . ترجيحا درب ها دارای پنجره باشند - خرابی و فرسودگی در ساختمان وجود نداشته باشد .- پهناي درب هاي اصلي ودرب هاي داخلي در حدی باشد که تجهيزات و مبلمان آزمايشگاهی براحتی قابل جابجايی باشند - آزمايشگاه مي بايست لوله کشي براي آب گرم و سرد ، با فشار مناسب داشته باشد . - آزمايشگاه می بايست سيستم مناسب گرمايش و سرمايش داشته باشد . دامنه تغييرات ايده آل دما در آزمايشگاه 5 + /- درجه سانتی گراد است .- سيستم لوله کشي گاز آزمايشگاه بايد استاندارد بوده و نکات ايمني لازم در مورد آن رعايت شده باشد و به تعداد کافی خروجی گاز در آزمايشگاه تعبيه گردد .- در صورت استفاده از کپسول گاز ، کپسول ها درمکان مناسب و امن ، دارای تهويه مطلوب ، دور از منابع حرارتی و نزديک به محل مصرف قرار داده شوند.

اسلاید 18: سرويس های بهداشتی زنان و مردان بايد جدا بوده و تعدادآنها متناسب با تعداد استفاده کنندگان باشد ، ترجيحا توالت کارکنان از بيماران مجزا باشد .توالت هامي بايست داراي هواکش و سيفون باشند . - فاضلاب بخشهای ميکروب شناسی و هورمون شناسی (در صورت آلودگی راديواکتيو ) و اتاق شستشو بهتر است به چاه منتهی گردد .- با توجه به تجهيزات موجود و سيستم روشنايي و تعداد لامپهاي مصرفي در آزمايشگاه ، بايد از فيوزها و کابلهاي مناسب استفاده گردد . در مدخل ورودي تابلوی برق آزمايشگاه بايد ترانس تنظيم کننده مناسب قرار گيرد . در غير اين صورت مي توان برای دستگاههاي مختلف از ترانسهاي مناسب و مجزا استفاده نمود . (جهت جلوگيري از مشکلات ناشی از قطع برق ونوسانات احتمالي برق شهری در مواردی که پشتيبانی منبع الکتريسيته ضروری است ، استفاده ازUPS با ويژگی های مناسب در ابتداي ورود کابل برق به آزمايشگاه يا بطور مستقل برای تجهيزات خاص پيشنهاد می گردد )

اسلاید 19: - آزمايشگاه بايد سيستم تهويه مناسب داشته باشد تا از تجمع بخارات و گازهاي سمي در فضاي عمومي آزمايشگاه ممانعت گرديده ، دما به خوبی کنترل شده ، تجهيزات به درستی کار کرده و ايمنی وآسايش کارکنان و مراجعه کنندگان تامين گردد . سيستم تهويه آزمايشگاه در شرايط ايده آل به نحوی است كه بين 12 تا 16 بار ( حداقل 6 بار ) تعويض هوا در هر ساعت صورت گيرد و نحوه طراحي بايد طوري باشد كه هواي تميز وارد و هواي قبلي به طورکامل خارج گردد . در چنين شرايطی تمامي اطاق های کار نسبت به راهروها بايد فشار منفي داشته و هوا از نواحي تميزتر به نواحي آلوده تر جريان يابد و از بخشهاي آلوده تر (مثل باکتريولوژي) توسط هود مناسب خارج شود. بايد توجه داشت که هواي خروجي از آزمايشگاه نبايد در جاي ديگري جريان يابد و خروجي هواي هواکش ها بايد طوري تعبيه شود که براي ساکنان ساختمان خطر ساز نباشد . - درآزمايشگاههای وسيع ، در صورت نياز، به نسبت وسعت فضا می توان از سيستم هاي ارتباطي مناسب مثل تلفن ، آيفون و ... استفاده نمود.

اسلاید 20: پنجره های آزمايشگاه که به فضای آزاد باز می شوند بايد توری داشته باشند تا از ورود و لانه گزينی جوندگان و حشرات به آزمايشگاه جلوگيری گردد .در هرآزمايشگاه مي بايست تسهيلات ويژه جهت کارکنان و همچنين مراجعه کنندگان کم توان يا معلول پيش بينی شود.( مثل دستگيره جهت حفظ تعادل ، تسهيلاتی برای جابجايی ، توالت فرنگی و... )طراحي سيستم روشنايي آزمايشگاه بايد به نحوی باشدکه نورکافی ويکنواخت برای انجام فعاليت های مختلف از جمله رويت آسان واکنش ها و رنگ ها فراهم گردد . مقدار روشنائي در فضاي آزمايشگاه به نوع فعاليت ها ، رنگ ديوارها ، سقف و سطوح كاري ، فاصله سطح كاري تا پايه چراغهاي روشنايي و محل قرار گرفتن پايه اصلي چراغها بستگي دارد. لامپهاي فلورسنت با دما و رنگهاي مختلف در دسترس مي باشدواستفاده ازآن درمحيطهاي کاري سرپوشيده توصيه ميگردد. بطور تقريبی وجود دو عدد لامپ فلورسنت در هر 6 متر مربع برای تامين روشنايی آزمايشگاه ممکنست کافی باشد . براي دستيابي به توزيع يكنواخت نور و حذف سايه ها ، بايد لامپ های فلورسنت نسبت به سطوح كاري به طور عمود قرار گيرند. لامپ هايی كه به طور مـــوازي با سطوح کاري نصب مي گردند، معمولاً بوسيله اشخاصي كه آنجامشغول كارهستند و يا بوسيله كابينتهاي بالاي سر، ايجادسايه مي کنند. اگر هيچ کابينتي در بالاي فضاي كاري وجود نداشته باشد، مي توان سيستم روشنايي را به طور موازي و بالاي قسمت فعال سطوح كاري قرار داد .

اسلاید 21: سيستم روشنايي اضطراري بايد در محل پذيرش و تردد بيماران و مسير خروجي آزمايشگاه جهت ايمني افراد در مواقع قطع برق استفاده گردد . نوردهي سيستم روشنايي اضطراري در بخش هاي بانك خون ومکان هايی كه تجهيزات ثابت بخشها و نيز سردخانه يا يخچالهاي آزمايشگاه قرار دارد، بايد مناسب وکافي باشد. - رطوبت در آزمايشگاه بايد در حد متعادل حفظ شود ، سطح رطوبت كمتر از 20% باعث ايجاد الكتريسيته ساكن و رطوبت بيش از 50% باعث به هم چسبيدن مواد مي شود. بيشتر تجهيزات آزمايشگاهی الزامات رطوبتی خاصی ندارند و دامنه رطوبت بين 70-30 % قابل قبول می باشد . در مورد تجهيزاتی که نيازمند رعايت شرايط رطوبتی تعريف شده ای هستند بايد مطابق توصيه سازنده عمل شود .ارزيابی سطح رطوبت در آزمايشگاه توسط رطوبت سنج های تجاری امکانپذير است .

اسلاید 22: ايمنی در فضای آزمايشگاه : - در طراحی آزمايشگاه بايد به گونه ای عمل شود که احتمال بروز مخاطرات فيزيکی ، شيميايی و ميکروبی در محيط کار به حداقل برسد و يک محيط کاری ايمن برای کارکنان وهمچنين مراجعه کنندگان فراهم گردد. - دسترسی و امکان ورود به فضای فنی آزمايشگاه بايد فقط برای افراد مجاز ميسر باشد . - کپسول اطفاء حريق و ترجيحا سيستم هشدار حريق ، به تناسب وسعت آزمايشگاه (هر 50 مترمربع حداقل يک کپسول 4 کيلوگرمی ) و در مکانهاي مناسب نصب گردد ، طوری که دسترسي سريع تمامي کارکنان در موارد اضطراري به سهولت امکانپذير باشد .- دستگاههاي برقي در آزمايشگاه خصوصا دستگاههاي داراي رطوبت و نيز دستگاههاي حساس به نوسانات جزئی برق بايدسيم اتصال به زمين داشته باشند. - دوش اضطراری و چشم شوی بايد در مکاني قرار گيرد که در شرايط ضروری براحتی در دسترس همه کارکنان باشد . تعداد دوش ها و چشم شوی بستگی به وسعت کار و فضای آزمايشگاه دارد و بويژه بايد در نزديکی بخش هايی باشد که با مواد شيميايی سوزاننده سروکار دارند .

اسلاید 23: دستشويي در هر جايي از آزمايشگاه که در تماس مستقيم با نمونه بيمار باشد مورد نياز است و بهتراست نزديک درب خروجی قرارگيرد . دستشويي هايی که برای شستشوی دست کارکنان در نظر گرفته شده نبايد براي تخليه نمونه ها ويا امور مربوط به انجام آزمايشها مورد استفاده قرار گيرند . دستشوئيها بايد داراي صابون مايع ، دستمال کاغذي و يا دست خشک کن برقي باشد . هر بخش از آزمايشگاه جهت دورريز پسماندهای غيرآلوده بايد داراي سطل زباله درب دار و کيسه زباله مقاوم باشد. هنگام تخليه سطل زباله بايد به ماموران شهرداری به روش مناسب آگاهی وهشدار داده شود (مثلا از طريق برچسب گذاری روی کيسه های زباله ). بديهی است دفع پسماندهای آلوده ( مثل سرسوزن ها و محيط های کشت ميکروبی ) بايد پس از آلودگی زدايی انجام شود . در آزمايشگاه بايد فضای مناسب و مجزايی برای غذاخوری کارکنان و کمدقفل دار برای گذاشتن لباس ولوازم شخصی آنان در نظر گرفته شود ، درمحيط هاي بيمارستاني فضاي جداگانه و مناسب جهت استراحت کارکنان کشيک بايد وجود داشته ياشد .

اسلاید 24: محل انجام فعاليت های مخاطره آميز ومحل قرار گرفتن هودها از هر نوع ، مي بايست تا حد امکان از درب ها دور باشند . هودها بايد در مکاني قرارگيرند که امکان نصب کانال جهت ارتباط با فضاي بيرون ( در صورت نياز )به راحتي ميسر باشد . - تعيين نوع هود های مورد استفاده در آزمايشگاه براساس تعيين سطح ايمني زيستي وبا توجه به فعاليتهای آزمايشگاه مشخص می گردد . اکثر آزمايشگاههاي تشخيص طبي در سطح ايمنی زيستی 2 هستند و بطور معمول بايستی از هود های کلاس II استفاده نمايند )البته پذيرش آزمايشگاه سطح 1 ايمنی زيستی در نظر گرفته می شود (. طراحي سطح 3 و 4 مخاطرات ايمني زيستي براي آزمايشگاههايی کاربرد دارد که کارکنان با عوامل عفونی پرخطر يا نا شناخته ای کار مي کنندکه تنفس آنها باعث مرگ يا بيماريهاي جدي و خطرناک مي گردد. به دليل مخاطره آميز بودن اين عوامل عفونی بايد طراحي خاصي براي کاربا آنها در نظر گرفته شود .

اسلاید 25: طراحی وتخصيص فضا درآزمايشگاه : ارائه الگوی يکسان جهت طراحی فضای آزمايشگاهها امکانپذير نبوده و ضروری نيز نمی باشد ، فضای هرآزمايشگاه با توجه به اهداف ، طيف فعاليت ها ، تعداد پرسنل و تعداد تجهيزات و .... طراحی می شود . تخصيص فضا به بخش های مختلف آزمايشگاه با در نظر گرفتن موارد اشاره شده فوق صورت می گيرد . از آنجاييکه تغيير درحجم کاری و دامنه فعاليتهای آزمايشگاه ممکنست با الزاماتي در خصوص تغيير فضاي آزمايشگاه همراه باشد،تخصيص فضای آزمايشگاهها مي بايست به نحوی باشد که متناسب با اهداف جديد ، از نظر وسعت يا بهره وری قابليت تغييرو سازگاری داشته باشد .

اسلاید 26: فضاي کاري : مقدار فضا برحسب متر مربع است که شامل سطوح مورد استفاده جهت انجام کار و قرارگيری تجهيزات ، سينک های شستشو و محل رفت و آمد کارکنان می باشد . فضاهاي بين ميزهاي کار ، راهروها و اطراف تجهيزات نيز جزو فضاي کار به حساب مي آيند .فضای مفيد کاري در بخش های مختلف آزمايشگاه مي بايست به حدي باشد که حداکثر تعداد کارکنان شاغل در يک نوبت کاري ، با در نظر گرفتن فضای اشغال شده توسط تجهيزات ، فضاهاي بين ميزهاي کار ، راهروها و فضای اطراف تجهيزات ، به راحتی قادر به فعاليت باشند . طراحی و تخصيص فضاي کاری مورد نياز بخشها در آزمايشگاههاي با دامنه و حجم کاری محدود ، متناسب با فعاليت های انجام شده ، بخشهاي مختلف ، بويژه بخش هايی که از تجهيزات مشترک استفاده می کنند ، می توانند در مجاورت هم فعاليت نمايند ولي بخش نمونه گيری، پذيرش، بخش های ميکروب شناسی، قارچ شناسي ، ويروس شناسي، انگل شناسي ، تجزيه ادرار ، شستشو و استريليزاسيون ومحل غذاخوری کارکنان حتما بايد مجزا باشد . بطور معمول محل آماده سازی نمونه و ساخت معرف ها در مجاورت بخش بيوشيمی قرار می گيرد . بخش ميکروب شناسی آزمايشگاه و همچنين بخش هايی که با مواد و معرف های سمی يا قابل اشتعال کار می کنند ، بايد دور از محل رفت و آمد بيماران ، بخش های غير فنی و ورودی سيستم تهويه هوا قرار گيرند . فضای بين ميزهای کاری جهت رفت و آمد کارکنان حداقل120 سانتيمتر در نظر گرفته می شود .فضاي تجهيزات : تعداد وانواع تجهيزات موجود درهر بخش نقش مهمی در برنامه ريزي جهت طراحی فضای آن بخش دارد . در اين خصوص بايد به مواردی نظير ابعاد (طول ، پهنا و ارتفاع ) ، وزن دستگاهها و همچنين ميزان ولتاژ و آمپر و لوله کشی های مورد لزوم (مندرج درکاتالوگ دستگاه ) توجه گردد . گاهي سازندگان دستگاه ، تخصيص ميزان فضاي بيشتري از ابعاد دستگاه را جهت عملکرد مناسب آن توصيه مي نمايد که اين مسئله را بايد لحاظ نمود. دسترسي آسان به پشت وکناره هاي دستگاه جهت نگهداري و تعميرات و تهويه نيز مي بايست در نظر گرفته شود . (بطور مثال فردي که در آزمايشگاه بيوشيمي با اتوآناليزر کار مي کند . به m 2 5/7 سطح روي زمين نياز دارد در صورتيکه اين ميزان براي فرديکه کنار ميز آزمايش راديوايمونواسي انجام مي دهد فقط m2 2 مي باشد )فضاي کارکنان : با توجه به اهميت راحتی و ايمنی کارکنان حين انجام کار، پيش بينی فضاي مناسب براي رفت و آمد و کارکرد آنها ضروری مي باشد .بطور متوسط هر يک از کارکنان حدودا به m 2 1 فضای کاری نياز دارد .

اسلاید 27: ميزبندي و مبلمان آزمايشگاه : - نوع، تعداد، نحوه قرار گيري وكيفيت ميزبندی و مبلمان آزمايشگاهي مستقيماً برروي عملكرد کارکنان اثر دارد . از لحاظ كمي بايد متناسب با تعداد و عملكرد كاركنان بوده از لحاظ كيفي نيز ظاهر ، اندازه و کارايی مناسب داشته باشند.- طراحي مبلمان بايد به نحوي باشد كه با در نظر گرفتن شرايط موجود و پيش بينی نيازهای آينده ، در صورت ضرورت امكان حركت دادن ، خارج نمودن و تعويض آنها وجود داشته باشد. ( برای مثال می توان از کابينت های چرخ دار و متحرک استفاده نمود )- مبلمان آزمايشگاه مي بايست براي کاربری عمومی طراحي شود تا همه كاربران براحتي و با ايمني كامل از آنها استفاده نمايند. تفاوت قدکارکنان آزمايشگاه براي تعيين ارتفاع ميزها مي بايست مدنظر باشد و همچنين تا حد امكان از صندليها و يا کابينت های با قابليت تنظيم ارتفاع استفاده شود.- ارتفاع ميز كار براي حالت نشسته 75 سانتيمتر ، براي حالت ايستاده 90 سانتيمترو عمق آن 75 -60 سانتيمترمی باشد . - ابعاد ميزهاي كامپيوتر و صندليها مي بايست به اندازه اي باشد كه كاربران هنگام استفاده راحت باشند.- سطوح كاري بايد متناسب با نوع کار، به حرارت ، اسيد، قليا، رنگهاو حلالهاي ارگانيگ ، فشار ويا ضربه مقاوم باشند (براي اطمينان از كيفيت و مقاومت آنها ، مي توان قطعه اي از آن را در طول شب در معرض موارد اشاره شده قرار داد و سپس ميزان صدمه و امكان تميز كردن آن را بررسي نمود .) در انتخاب جنس صفحات ، مي بايست امكان رشد عوامل ميكروبي در شيارها، درز ها و خلل و فرج در نظر گرفته شود . لبه های خارجی اين صفحات می بايست حتی المقدور گرد باشند تا باعث صدمه به کارکنان نشوند .-کابينت ها وقفسه ها ، بعنوان بخشی از فضای انبارش ، بايد به تعداد کافی در آزمايشگاه موجود بوده و نسبت به مواد شيميايی ، زنگ زدگی و فرسودگی مقاوم باشند ، کابينت ها وقفسه های ديواری بايد با استحکام به ديوار نصب شوند و دسترسی به وسايل داخل آنها به آسانی انجام پذيرد و ميزان انباشتگی ، متناسب با قابليت تحمل وزن در آنها باشد

اسلاید 28: فضاي انبارش : شامل قفسه ها ، کابينتها ، يخچالها و فريزرها مي باشند. تعيين حداقل مواد واقلامی كه دريک زمان وجودشان در آزمايشگاه لازم است ، نقش مهمی در تخمين فضای مورد نياز برای انبارش دارد. اين امر به عوامل گوناگوني نظيرنوع خدمات آزمايشگاهي(دستي يا اتوماسيون ) ، طيف آزمايشهاي انجام شده ، حجم آزمايشها ، فضاي كلي آزمايشگاه ، تعداد كاركنان ، پيچيدگی فرآيندهاي كاري و... بستگي دارد. مدت زمانی که طول می کشد تا سفارشات مختلف ازتوليدکنندگان يا توزيع کنندگان به آزمايشگاه برسد را نيز بايد مد نظر قرار داد . بطور كلي مي توان بين 7-5 % مساحت خالص آزمايشگاه و يا 17-12% آن را با احتساب استفاده از فضای داخل کابينت ها و قفسه ها، به انبارش اختصاص داد. . تعيين فضاي انبارش مي بايست به نحوي باشد كه حتي المقدور در صورت لزوم قابليت گسترش داشته باشد. علاوه برفضای کافی، شرايط محيطی مناسب برای انبارش اقلام آزمايشگاهی بايد فراهم شود و مسئول فنی آزمايشگاه بايد اطمينان يابد که کليه اقلام موجود در آزمايشگاه در شرايط صحيح از نظر دما ، رطوبت ، نور ، تهويه ، ايمنی و... . مطابق توصيه سازنده ، نگهداری و انبار می شوند . از نظر دمای نگهداری اقلام ، انبارش به دو قسمت يخچالی/ فريزری و غير يخچالی تقسيم مي شود:

اسلاید 29: الف ) انبار يخچالی/فريزری : شامل اقلام آزمايشگاهی که در دمای يخچال يا فريزر نگهداری می شوند .- مسئول فنی آزمايشگاه می بايست از ميزان مواد مصرفی نگهداری شده كه احتياج به دماي يخچال و يا فريزر دارند آگاه بوده و فضاي لازم جهت انبارش آنها را فراهم نمايد.- يخچالها وفريزرهاي آزمايشگاه بايد در محل مناسب با سطح ثابت، بدون لرزش و بدور از تابش مستقيم نور خورشيد قرار گيرند.- دماي مناسب يخچالها و فريزرها مي بايست كاملاً تحت کنترل باشد. دماي يخچال ها بين 8-2 درجه سانتيگراد و دمای فريزرها 20- درجه و كمتر بايد حفظ گردد. دماي مناسب براي اقلامی مثل مشتقات خونی از جمله پلاسمای منجمد ، كمتر از 30- درجه سانتيگراد می باشد. ب ) انبار غيريخچالی : شامل اقلام آزمايشگاهی که عموما در دمای اطاق نگهداری می شوند .دماي اطاق به معنای دمای بين 26-18 درجه سانتيگراد است . اين دما با در نظر گرفتن زمان هايی که سيستم های گرمايشی ويا سرمايشی خاموش هستند( مثلا در ايام تعطيل ) مي بايست كاملاً تحت کنترل باشد. چون بسياری از تجهيزات آزمايشگاهی ، يخچالها و فريزرها و.. ، حين كار ايجاد حرارت قابل ملاحظه اي مينماند ، توجه به اندازه بخشها و تعداد تجهيزات اشاره شده موجود در آنها ، براي کنترل دما وتعيين تهويه مناسب ، ضروري مي باشد.- ماهيت و حجم مواد نگهداري شده بر نحوه انبارش اثر دارند، بطورمثال شرايط نگهداري اسيدها، حلال هاي ارگانيك ، محلول های خورنده ، گازهای فشرده ، ترکيبات واکنش پذير، مواد راديواكتيو يا مواد بالقوه مخاطره آميز مي بايست از لحاظ ايمني استانداردباشد . اين مواد در کمدها يا قفسه های مجزا ،يا بر روی زمين يا طبقات پايين قفسه ها و در صورت زياد بودن حجم ، در فضاي دورتر از فضاي اصلي آزمايشگاه نگهداري می شوند.- آزمايشگاههايي كه با مواد مخاطره آميز سروكار دارند و اين مواد را در حجم هاي زياد نگهداري مي كنند ، علاوه بر تامين فضاي مناسب براي نگهداري ، می بايست سيستم تهويه مناسب نيز برای محل نگهداری اين مواد تعبيه نمايند . - بايد تمهيداتی جهت پيشگيری ومقابله با آتش سوزی در انبار وجود داشته باشد .

اسلاید 30: فضای بايگانی اسناد و سوابق : فضاي لازم براي بايگاني سوابق و مدارك با توجه به حجم اين اسناد ومدت زمان لازم جهت نگهداري آنها تعيين می گردد . بطور مثال آزمايشگاهها مي بايست تمامي نتايج بيماران و مدارك كنترل كيفي را حداقل تا يک سال نگهداري نمايند . مدت زمان نگهداري سوابق بانك خون طولانی ترمی باشد. بايگاني مي تواند بصورت كاغذي يا فايلهاي كامپيوتری باشد. در صورتيكه بايگانی كاغذي باشد جمع آوري و نگهداري سوابق دور ازآزمايشگاه و تحت شرايطي كه دسترسي به آنها در صورت لزوم ممکن باشد ، امكانپذير است ولي بايد اقدامات لازم جهت جلوگيري از دور ريختن تصادفي آنها انجام گيرد.فضاي پشتيباني : شامل کليه فضاهاي جانبي است که در فعاليتهاي قبل از آزمايش و بعد ازآزمايش بکارمي آيد مانند فضای مربوط به انجام امور دفتري وکامپيوتري ،پذيرش و جوابدهی ، خريد و تدارکات و.... اين بخش ها بايد از فضای فنی آزمايشگاه مجزا باشند .

اسلاید 31: کارکنان آزمايشگاه

اسلاید 32: 1 - نمودار سازمانی کارکنان آزمايشگاه بايد دارای يک نمودار سازمانی پرسنلی باشد که سلسله مراتب سازمانی پست های مختلف شامل موسس آزمايشگاه ، مسئول فنی ، سوپروايزر ، مسئولين بخش ها ، کارکنان فنی ، کارکنان واحدهای پذيرش ونمونه گيری وکارکنان خدماتی ، اداری و پشتيبانی را نشان داده و ارتباط آنها را با يکديگر مشخص نمايد . بديهی است بنابر نياز يا ضرورت يک نفر می تواند تحت نظر و به صلاحديد مسئول فنی چند مسئوليت را بعهده بگيرد .2- تعداد کارکنان تعداد کارکنان بايد متناسب با حجم کار ودامنه فعاليت درآزمايشگاه باشد . مسئول فنی موظف است در شروع فعاليت آزمايشگاه به تعداد کافی پرسنل ذيصلاح جهت انجام امور فنی ، پذيرش و نمونه گيری و شستشوو نظافت معرفی نمايد . تعيين بار کاری (Work Load ) برای هريک از کارکنان در حدی که تاثير سوء برکيفيت خدمت ارائه شده نداشته باشد ، بعهده مسئول فنی است . حداقل تعداد کارکنان آزمايشگاه در بدو تاسيس می بايست يک نفر پرسنل فنی ، يک فرد نمونه گيرو يک نفر مسئول پذيرش در هر شيفت کاری باشد . بديهی است تعداد مسئول /مسئولين فنی متناسب با تنوع و حجم کار در آزمايشگاه می باشد

اسلاید 33: 3 - ارزيابی صلاحيت منابع انسانیالف ) ارزيابی صلاحيت منابع انسانی جهت احراز شغل در بدو خدمت : اين ارزيابی با توجه به موارد زير صورت می گيرد :1 - مدرک تحصيلی و سابقه کار : مسئول فنی : متخصص پاتولوژی ( تشريحی ، بالينی) ، دکترای علوم آزمايشگاهی ويا متخصص علوم آ زمايشگاهی.تبصره : دکترای تخصصی تک رشته ای و متخصص آسيب شناسی تشريحی فقط می تواند مسئوليت فنی بخش مرتبط را بعهده گيرد .سوپروايزر آزمايشگاه : کارشناس علوم آزمايشگاهی با حداقل 2 سال سابقه کار ويا کاردان علوم آزمايشگاهی با حداقل3 سال سابقه کار در بخش های مختلف آزمايشگاه .مسئول هر بخش : حداقل کاردان علوم آزمايشگاهی با حداقل 2 سال سابقه کار ياکارشناس علوم آزمايشگاهی باحداقل 1سال سابقه کار دربخش مربوطه و ياکارشناس ارشد و دکترای تخصصی در رشته مربوطه.کارکنان فنی مسئول انجام آزمايشها : حداقل کاردان علوم آزمايشگاهی .کارشناسان ميکروب شناسی در صورت وجود سابقه کارآموزی در بخش ميکروب شناسی آزمايشگاه و ياتاييد صلاحيت آنان توسط مسئول فنی ، می توانند در بخش ميکروب شناسی فعاليت نمايند .کارکنان نمونه گير: حداقل فوق ديپلم علوم آزمايشگاهی يا رشته های مرتبط مثل بهياری ، پرستاری ، مامايی و تکنيسين اطاق عمل که صلاحيت کاری وی به تاييد مسئول فنی رسيده باشد .کارکنان پذيرش : حداقل ديپلم با آشنايی کامل با نرم افزار پذيرش و جوابدهی آزمايشگاه و مسلط به قرائت برگه درخواست آزمايش که صلاحيت کاری وی به تاييد مسئول فنی رسيده باشد .کارکنان شستشو، سترون سازی و نظافت محيط آزمايشگاه : حداقل مدرک تحصيلات دوره ابتدايی و آشنايی کامل با نحوه شستشو واستريليزاسيون در آزمايشگاه ، نظافت سطوح کار ونظافت محيط آزمايشگاه ،که صلاحيت کاری وی به تاييد مسئول فنی رسيده باشد. 2- انجام مصاحبه علمی و آزمون نظری وعملی با توجه به وظايف و مسئوليت های در نظرگرفته شده توسط مسئول فنی و نگهداری سوابق مربوطه . ب ) ارزيابی صلاحيت منابع انسانی در ضمن خدمت صلاحيت علمی و فنی هر يک از کارکنان آزمايشگاه با توجه به وظايف محوله علاوه بر شروع خدمت ، می بايست بطور دوره ای در ضمن خدمت (حداقل هر 6 ماه يکبار ) با هدف اطمينان از حفظ مهارت های حرفه ای مورد ارزيابی قرار گرفته و مستندات مربوط به آن موجود باشد . ( مطابق با دستورالعمل آموزش کارکنان )

اسلاید 34: 4 - شرح وظايف و مسئوليت ها:الف ) شرح وظايف موسس آزمايشگاه مطابق با ضوابط تصريح شده درآيين نامه تاسيس آزمايشگاههای اداره امور آزمايشگاههای تشخيص طبی و آسيب شناسی می باشد . ب) شرح وظايف، مسئوليت ها و اختيارات مسئول فنی آزمايشگاه شامل موارد زير می باشد :- اجرا و نظارت بر حفظ شئونات پزشکی و مقررات کشور .- رعايت کامل آيين نامه ها و مقررات وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی- ارائه کليه اطلاعات درخواست شده توسط سيستم نظارت بر امور آزمايشگاهها در هر زمان به مسئول مربوطه - تعيين اهداف ، دامنه کاری و طيف فعاليت های آزمايشگاه متناسب با مدرک تحصيلی مسئول يا مسئولين فنی - مسئوليت کليه فعاليتهای تخصصی و پشتيبانی انجام شده در آزمايشگاه .- تامين منابع انسانی کافی و با کفايت - تقسيم کار و تعيين شرح وظايف و اختيارات کليه کارکنان و تعيين جانشين برای تمامی فعاليت ها .- اجرای برنامه های آموزشی و ارزيابی صلاحيت عملکرد کارکنان در بدو خدمت و بعد ازآن بطوردوره ای - نظارت برعملکرد کيفی کارکنان در سطوح کاری مختلف درآزمايشگاه .- اطمينان از فراهم بودن تجهيزات با توجه به انواع آزمايش ها و طيف خدمات ارائه شده در آزمايشگاه و نظارت بر انتخاب و خريد تجهيزات - نظارت برفعاليت های کنترل و نگهداری و ارزيابی کيفيت عملکرد تجهيزات .- اطمينان از تامين فضای کاری مناسب از نظر امکان انجام فعاليت ها با کيفيت مطلوب و رعايت ملاحظات ايمنی .- اطمينان ازتامين ايمنی کارکنان در برابرمخاطرات فيزيکی ، شيميايی و بيولوژيک - نظارت برفعاليت های قبل از انجام آزمايش ، شامل پذيرش ، جمع آوری و آماده سازی و انتقال نمونه - نظارت بر روند انجام آزمايش و اطمينان از بکارگيری روش های معتبر و صحه گذاری شده جهت انجام آزمايش ها واجرای برنامه های کنترل کيفی داخلی و شرکت در برنامه ارزيابی کيفی خارجی و بکارگيری نتايج بدست آمده از فعاليت های کنترل کيفی در جهت بهبود کيفيت عملکرد آزمايشگاه .- نظارت بر فعاليت های پس از انجام آزمايش وکنترل برگه گزارش نتايج و در موارد مقتضی ارائه توصيه هاي لازم در برگه گزارش .- نظارت بر روند خريد در آزمايشگاه و ارزيابی و انتخاب تامين کنندگان اقلام آزمايشگاهی .- نظارت بر رعايت و اجرای اصول مستندسازی در آزمايشگاه شامل تدوين مدارک و نگهداری سوابق - شناسايی خطاها و موارد عدم انطباق( مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند) به طرق مختلف مثل بازرسی و مميزی دوره ای در آزمايشگاه و يا دريافت پس خوراند از مسئولين واحدها يا کارکنان فنی و.... و متعاقب آن انجام اقدام اصلاحی جهت رفع خطاها و مشکلات و در نهايت پی گيری انجام اثربخش اقدامات اصلاحی ونگهداری مستندات مربوطه.- شناسايی منابع بالقوه بروز خطا در واحدهای مختلف آزمايشگاه و برنامه ريزی جهت اقدامات پيشگيرانه - برقراری ارتباط موثر با کارکنان آزمايشگاه ، کارکنان گروه پزشکی ، بيماران، ادارات و سازمان های وابسته و بررسی ميزان رضايت ، نظرسنجی و رسيدگی به شکايات کليه دريافت کنندگان خدمات آزمايشگاه - نظارت بر نحوه انتخاب و پايش عملکرد آزمايشگاههای ارجاع (آزمايشگاهی که نمونه جهت انجام آزمايش به آنجا ارسال می گردد ) .- آگاهی کامل از اختيارات ،وظايف ، مسئوليت هايی که بعهده مسئول فنی است و آگاه نمودن کليه کارکنان در مورد اختيارات ،وظايف و مسئوليت هاي مسئول فنی . - اختيار تفويض هر يک از مسئوليت های فوق به افراد ذيصلاح و مورد تاييد .لازم به ذکر است که در هر حال مسئوليت کليه فعاليت های انجام شده در آزمايشگاه بعهده مسئول فنی است . شرح وظايف ساير کارکنان آزمايشگاه پ ) شرح وظايف ، مسئوليت ها و اختيارات هر يک از کارکنان بايد توسط مسئول فنی مشخص و مکتوب گردد .اين شرح وظايف بايد کاملا منطبق با نوع تحصيلات و آموزش های ديده شده باشد . ت ) در بدو خدمت وظايف محوله به هر يک از کارکنان بايد به آنان تفهيم شده همچنين طيف فعاليتهای آزمايشگاه ، سلسله مراتب سازمانی و جايگاه آنان در تشکيلات موجود می بايست برايشان تشريح گردد.ث ) برای وظايف و مسئوليت های تعريف شده برای هر يک از کارکنان ، بايد جانشين مناسب تعيين ومکتوب شود. اين وظايف و مسئوليت ها قبلا بايد به افراد جانشين تفهيم گردد .

اسلاید 35: آموزش کارکنان : الف ) آموزش در بدو خدمت : آموزشهای زير برای کارکنان در بدو خدمت الزامی است : 1- آموزش مديريت کيفيت بر پايه استانداردهای آزمايشگاهی برای مسئولين فنی آزمايشگاه . 2- آموزش ايمنی در آزمايشگاه برای همه کارکنان 3- آموزش تضمين کيفيت ، با در نظر گرفتن حيطه کاری کارکنان بخش های مختلف آزمايشگاه ، براساس دستورالعمل تضمين کيفيت در آزمايشگاه ها . 4- آموزش نحوه مستندسازی فعاليت های آزمايشگاه مطابق با دستورالعمل مستندسازیبرای همه کارکنان ب) آموزش ضمن خدمت : برنامه ريزی جهت آموزش های ضمن خدمت بر اساس نياز سنجی آموزشی و مطابق با دستورالعمل آموزش کارکنان انجام می گيرد که در اختيار آزمايشگاهها قرار خواهد گرفت .

اسلاید 36: سوابق کارکنان : هر يک از کارکنان می بايست پرونده پرسنلی داشته باشند و در اين پرونده بايد حداقل سوابق زير نگهداری گردد : مشخصات فردی ، کپی تمام صفحات شناسنامه و يک قطعه عکس جديد .مجوز يا پروانه انجام کار برای مسئولين فنیقرارداد استخدامی کارکنانمعرفی نامه از کارفرمای قبلیسوابق استخدامی يا کاری قبلی کپی مدرک تحصيلی و تخصصیگواهی عدم سوء پيشينه گواهی عدم اعتيادسوابق دوره های آموزشی و تجربيات کاریسوابق مربوط به ارزيابی صلاحيت سوابق مواجهه با مخاطرات شغلیسوابق واکسيناسيون قبلی و يا واکسيناسيون انجام شده دراين آزمايشگاه مستندات مربوط به انجام آزمايشات HCV ، HIV ، HBV در بدو خدمت سوابق ابتلاء به بيماری های خاص

اسلاید 37: تعهدات موسس يا مسئول فنی آزمايشگاه در قبال هر يک از کارکنان 1- عقد قرارداد مشخص ، طبق قوانين وزارت کار و امور اجتماعی که طی آن کليه تعهدات و انتظارات طرفين شفاف گردد . 2- بيمه نمودن کارکنان طبق مقررات و ارائه مستندات مربوطه به اداره امور آزمايشگاهها. 3- حفاظت کارکنان در برابر مخاطرات شغلی از طريق تامين شرايط محيطی، موادو تجهيزات لازم و انجام واکسيناسيون در صورت ايمن نبودن آنان .

اسلاید 38: ايمنی و بهداشت در آزمايشگاه

اسلاید 39: 1 – تعيين مسئول ايمنی و بهداشت مسئول فنی موظف است در آزمايشگاه فرد مشخصي که آگاه به امورفني باشد ، به عنوان مسئول ايمنی (Safety Officer)انتخاب ومعرفی نموده و وظايف وحدود اختيارات او را مکتوب و ابلاغ نمايد جايگاه مسئول ايمنی بايد در نمودار سازمانی آزمايشگاه مشخص باشد . مسئول کليه امور مربوط به ايمنی اشاره شده درزير ، مسئول ايمنی آزمايشگاه می باشد .2- مستندسازی دستورالعمل های زير بايد مکتوب شود و بعنوان بخشی از مستندات الزامی آزمايشگاه ، هر زمان قابل ارائه به بازرسين يا مميزان باشد:دستورالعمل حفاظت و ايمنی کارکنان و ايمنی درمحيط آزمايشگاه . جهت الگوبرداری دستورالعمل اصول کلي حفاظت و پيشگيري از آلودگي کارکنان و محيط آزمايشگاه ضميمه می باشد.دستورالعمل نحوه سترون سازی ، نحوه شستشوی لوازم شيشه ای و نظافت محيط و سطوح کار ( نمونه ای از اين دستورالعمل ها جهت الگوبرداری ضميمه است )دستورالعمل دفع پسماند ها ثبت، گزارش و پيگيري حوادث مخاطره آميز نظير فرورفتن سوزن، ريختن وپاشيدن موادشيميايي ، موادآلوده و نگهداری سوابق مربوطه . جهت سهولت ثبت اين موارد می توان فرم های مخصوص طراحی نمود .

اسلاید 40: 3- آموزش کارکنان مسئوليت آموزش کارکنان در خصوص ملاحظات ايمنی و مفاد مندرج در دستورالعمل های مرتبط با حفاظت و ايمنی ، تحت نظارت مسئول فنی آزمايشگاه ، به عهده مسئول ايمنی وبهداشت می باشد . ارزيابی اثربخش بودن آموزش ها و رعايت الزامات آموزش داده شده بر عهده مسئول ايمنی و بهداشت است . سوابق مربوط به آموزش های انجام شده بايد حفظ گردد . 4- ايمنی کارکنان - همه کارکنان آزمايشگاه در محيط انجام کار فنی بايد روپوش سفيد به تن داشته باشند . - بايد وسايل حفاظت فردي اوليه مانند دستکش لاتکس، ماسک، و وسايل کمکي جهت برداشت مايعات توسط پيپت ، درآزمايشگاه دردسترس بوده ومورداستفاده قرارگيرد. - ساير وسايل حفاظت فردي مانند عينک ايمني، حفاظ صورت ،گان وتجهيزاتي مانند دوش اضطراري ودستگاه چشم شوي بايددرآزمايشگاه وجود داشته ودر موارد ضروری دردسترس کارکنان باشد. - کارکنان بايد با روش صحيح شستشوی دست آشنا بوده وآن رابکار ببندند . - کارکنان مسئول شستشو در آزمايشگاه هنگام کار بايد از دستکش ضخيم ، پيش بند و ماسک استفاده نموده وهنگام برس زدن لوله ها حتما ازعينک ايمنی استفاده نمايند .5- شستشو ، سترون سازی و ضدعفونی کردن در آزمايشگاه - دستورالعمل مکتوب شده در اين خصوص بايد توسط مسئول ايمنی بهداشت به کارکنان مسئول شستشو و نظافت آموزش داده شده وبررعايت آن نظارت گردد. - مسئول ايمنی بايد ازانتخاب ماده ضدعفونی کننده مناسب وکيفيت مواد فوق (ازطريق آزمايش در آزمايشگاه وياخريد آن از تامين کنندگان مورد تاييد ) اطمينان حاصل نمايد . - بايد هميشه صابون مايع وموادضدعفوني کننده مناسب درآزمايشگاه موجود بوده و دردسترس کارکنان قرارگيرد.

اسلاید 41: 6- دفع پسماند های آزمايشگاهیچگونگی امحاء نمونه ها وهمچنين نحوه امحاء مواد و وسايل انجام آزمايش ، پس از اتمام کار ، بايد مشخص و مکتوب گردد ( به ضميمه مدارکی جهت الگوبرداری آمده است ).به منظور حفظ سلامت افرادوجلوگيري از اثرات زيان آورپسماندهای آزمايشگاهی ، بايد دستورالعمل ويژه ای در مورد مديريت پسماند آزمايشگاهی مکتوب شده و جزو مستندات آزمايشگاه قابل ارئه باشد . مديريت ايمن وصحيح پسماند هادر مراحل جداسازي، بي خطرسازي، جمع آوري ، بسته بندي، حمل ونقل ودفع پسماند می بايست اعمال گردد. پسماندهايي که درآزمايشگاه توليد مي شوند شامل موارد زيرمي باشند : پسماندهاي عادي وغير آلوده پسماندهاي عفوني مانند سرم و ساير مايعات آلوده بدن ، کشتهاي ميکروبي وغيره پسماندهاي تيزوبرنده مانندسرسوزن، تيغه اسکالپل، شيشه هاي شکسته، سرسمپلروغيره پسماندهاي شيميايي شامل انواع موادومعرفهاي آزمايشگاهي(کيتهاي تشخيصي) پسماندهاي آسيب شناسي تشريحی و بافت شناسی پسماندهاي پرتوزا

اسلاید 42: - بايد پسماندهاي عادي وغير آلوده رادر محل توليد ازپسماندهاي آزمايشگاهی جداسازي نمود. دفع پسماندهای عادی و غيرآلوده مانند پسماندهای خانگی انجام می شود .- وسايلي که پس ازسترون سازي دوباره واردچرخه کاري مي گردند بايد درکيسه هاي مخصوص اتوکلاو وجدا ازوسايلي که پس ازسترون سازي دفع مي گردند، قرار داده شوند.- كليه پسماندهاي عفونی آزمايشگاهي بايد ابتدا اتوکلاو شده وسپس به طريقه بهداشتي دفع گردند. - دستگاههاي فورواتوکلاو بايدعملکرد مطلوب داشته باشند جهت بررسي صحت عملکرد اتوکلاو بايد ازانديکاتورهاي شيميايي وبيولوژيک استفاده نمودو مستندات کنترل کيفی مربوطه بايد موجود باشد . - پسماندهاي تيز وبرنده بايد مانند سرسوزن ها، وسايل شيشه اي شکسته ، تيغ اسکالپل، نوک سمپلروغيره در ظروف ايمن (Safety Box) قرارگرفته وزمانی که سه چهارم محفظه پرشد، اتوکلاو شده وسپس به طريقه بهداشتي دفع گردند .- درموقع جمع آوري ، حمل ونقل ودفع پسماندها بايد از وسايل و پوششها ي حفاظتي لازم استفاده شود. - تمامي مراحل جمع آوري وحمل ونقل کيسه های پسماندها بايد با دست انجام پذيرد ، زيرا استفاده از وسايل مكانيكي سبب پاره شدن كيسه ها وترشح و پاشيدن مواد آلوده مي‌گردد. سطل های محتوی کيسه های پسماند برای اجتناب از واژگونی بايد توسط گاری چرخدارجابجا شوند .- جمع آوری ودفع پسماندها بايد طبق برنامه زمانبندی مشخص و متناسب باميزان توليد پسماند بوده و حداقل به طورروزانه انجام پذيرد.

اسلاید 43: 7 – واکسيناسيون کارکنان قبل ازشــروع به کار، بايد ايمنی کارکنان دربرابرميـکروارگانيسمهايي که احتمال مواجهه با آنها وجود دارد ، به ويژه درمورد هپاتيت B ، هپاتيتC و HIV ارزيابی شده وسوابق آن موجود باشد. چنانچه سابقه مستند از انجام واکسيناسيون قبلی فرد برای هپاتيت B موجود نبود ، ابتدا آنتی بادی هپاتيت B اندازه گيری می شود ، در صورت ايمن نبودن فرد ، واکسيناسيون انجام شده و 3-2 ماه بعد از انجام واکسيناسيون جهت حصول اطمينان از موثر بودن برنامه ، مجددا آنتی بادی هپاتيت B مورد ارزيابی قرار گيرد. بررسی کارکنان از نظر مصونيت يا لزوم انجام واکسيناسيون در برابر ميکروارگانيسم های خاص مولد بيماری هايی مثل ديفتری ، سرخک ، سرخجه و.... برای افرادی که در آزمايشگاههای تحقيقاتی مربوطه کار می کنند الزامی است . بايد درمکانهايي که با ميـکروارگانيسمهاي پرخطر مانند مايکوباکتـريوم توبرکولوزيس، بروسلا ، قارچ ها وغيره کار مي شود، ازهودهاي ايمني بيولوژيک کلاس II استفاده شود. 8 – ايمنی محيط آزمايشگاه – ملاحظات مربوط به ايمنی محيط و فضای آزمايشگاه ( مندرج در اصول طراحی فضای آزمايشگاه ) می بايست بطور کامل رعايت گردد .

اسلاید 44: تجهيزات آزمايشگاه

اسلاید 45: 1 – تنوع وتعداد تجهيزات در آزمايشگاه : تجهيزات موجود در آزمايشگاه بايد کاملا متناسب با فهرست انواع آزمايشهايي که درآزمايشگاه انجام مي شود و حجم کاری در آزمايشگاه باشد و چنانچه آماده سازي يا ارسال نمونه براي انجام آزمايش در آزمايشگاه ارجاع (آزمايشگاهی که نمونه جهت انجام آزمايش به آنجا ارسال می گردد)، نياز به تجهيزات خاصي داشته باشد می بايست فراهم گردد . به عبارتی مشخصات تجهيزات و اجزاء آن بايد با اهداف و نيازهاي از پيش تعريف شده در آزمايشگاه مطابقت داشته باشد. حداقل تجهيزات پايه که در بدو تاسيس می بايست در آزمايشگاه موجود باشد ، ضميمه است .2 – خريد تجهيزات :الف ) هنگام انتخاب و خريد تجهيزات بايد به تائيديه هاي معتبرکارکردی (تاييديه های معتبرخارجی يا تاييديه آزمايشگاه رفرانس ) و گواهي های مربوط به ايمني تجهيز توجه گردد.ب ) ملاک انتخاب تامين کنندگان (فروشندگان ) تجهيزات ، می بايست مشخص باشد وخريد تجهيزات از تامين کنندگانی انجام شود که قانونا به ثبت رسيده و قبلامورد ارزيابی قرار گرفته اند. ملاک انتخاب تامين کنندگان به عنوان مثال می تواند كيفيت كالاي عرضه شده ، به روز بودن تكنولوژي، خدمات مناسب بعد از فروش ، حسن سابقه ، دارا بودن تاييديه آزمايشگاه رفرانس ، در دسترس بودن ، توانمندی علمی شرکت پشتيبان ، شرايط تحويل يا بسته بندی مناسب و نحوه همکاری مالی و...باشد.

اسلاید 46: 3- نصب و محل استقرار تجهيزات : الزامات و فضاي مورد نياز براي نصب دستگاه ، شامل شرايط محيطي مورد نياز در محل نصب (از نظر دما، رطوبت، نور، تهويه،گرد و غبار، ارتعاش وغيره) شرايط فني و امکانات جانبی مورد نياز (منبع الکتريسيته، آب، گاز، فاضلاب و غيره) وشرايط ايمني (تشعشعات، پسماند، الکتريسيته و غيره) براساس توصيه های سازنده ، بايد به دقت رعايت گردد.4- اطمينان از صحت عملکرد تجهيزات : بعد از خريدونصب دستگاه و قبل از شروع بکارگيری ، صحت عملکرد دستگاه بايد با استفاده ازکنترل هاي مناسب يا روش های درج شده در بروشور تجهيزات ، مورد ارزيابی قرارگيرد . بديهی است اين اقدام به شکل دوره ای بصورت فعاليت های کنترل و نگهداری تجهيزات و همچنين پس از هر بار تعميردستگاه ، بايد انجام شود. 5 – کاربری تجهيزات : مهارت فني مورد نيازجهت کار با دستگاهها می بايست مشخص گردد . تعيين فرد يا افراد مجاز به کار با دستگاه/ سيستم و آموزش کامل افراد مجاز ، شامل آموزش نحوه کارکرد ،کنترل و نگهداری ، نحوه تدوين مدارک و نگهداری سوابق مربوطه و....بايد صورت پذيرد .

اسلاید 47: 6 – مستندات مربوط به تجهيزات : در هر آزمايشگاه مستندات زير در ارتباط با تجهيزات فني بايد موجود باشد :الف )فهرست تجهيزات موجود در آزمايشگاه آزمايشگاه مي بايست فهرستي از تجهيزات موجود با ثبت محل استقرار هر يک ، داشته باشد .در اين فهرست مي توانيم جهت سهولت رد يابي ، به هر تجهيز شماره يا کد شناسايي بدهيم .اين فهرست بايد به روز بوده و چنانچه تجهيزي خريداري و يا از سرويس خارج گردد مي بايست در آن ثبت شود.ب ) سوابق مربوط به خريدتجهيزات :درخواست خريد ، فاکتور فروش ، سوابق ارزيابی وتاييد کيفيت دستگاه قبل از استفاده درآزمايشگاه وسوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاهپ ) شناسنامه تجهيزات به منظور شناسايی هر تجهيز و معمولا در يک برگ تهيه مي شود وحاوي اطلاعات مربوط به مشخصات دستگاه ، کاربران ويژه (در موارد مقتضي ) ، تاريخ خريد و تاريخ شروع به کار دستگاه در آزمايشگاه ، وضعيت دستگاه در هنگام خريد (نو، مستعمل ، بازسازي شده) ، چگونگي تماس باشرکت سازنده يا پشتيبان و ساير توضيحات لازم مي باشد . (نمونه آن ضميمه است ) شناسنامه تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده مي گردد ، حفظ شود. ت ) دستورالعمل فني تجهيزاتاين دستورالعمل براي هر يک از تجهيزات بطور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که همراه دستگاه مي باشد و همچنين مراجع علمي معتبر تهيه مي گردد و حاوي کليه اطلاعات ضروري مربوط به دستگاه ونحوه کاربرد آن مي باشد. (نمونه آن ضميمه است ) اين اطلاعات عبارتند از :چگونگي کاربري: شرح مرحله به مرحله نحوه کار با دستگاه نحوه کنترل و نگهداري : کليه اقداماتی که به اين منظور بايد انجام شود ، فواصل نگهداري ( روزانه ، هفتگي، ماهانه و... ) و پارامتر هاي مورد ارزيابي در نگهداري (مثلا دما ، حجم ، فشار، دور در دقيقه و...) مراحل اقداماتي که در صورت نياز به تعمير بايد انجام گيرد ملاحظات ايمني جهت کار با دستگاه دستورالعمل فني تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده ميشود ، حفظ گردد.

اسلاید 48: ث ) log Book دفترچه يا برگه ای که در کنار هر تجهيز قرار می گيرد و اطلاعات مربوط به هر بار استفاده از دستگاه ، شامل نام کاربر تاريخ و ساعت استفاده از دستگاه ، وضعيت دستگاه در شروع و خاتمه کار را مشخص می نمايد .ج ) سوابق مربوط به کنترل و نگهداري تجهيزات کليه اقدامات پيشگيرانه که به شکل ادواري ( روزانه ، هفتگي ، ماهيانه ...) جهت کنترل ، نگهداري و سرويس تجهيزدر داخل آزمايشگاه انجام مي شود بايد ثبت ومستند گردد .جهت ثبت اقدامات انجام شده و نتايج بدست آمده ، مي توانيم دفتري را اختصاص دهيم يا جهت سهولت فرم مخصوصي را به دلخواه طراحي نماييم . (يک نمونه از آن ضميمه است ) در هر حال اطلاعات زير حتما بايد ثبت گردد :نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاهها )فاکتور مورد کنترل ( مانند دما ، حجم ، فشار ، دور در دقيقه و....) زمان و فواصل انجام کارنتايج حاصلهدر صورت وجود اشکال ، اقدامات اصلاحي انجام شده ( اين اقدامات ممکن است تنظيم و يا تعميردستگاه باشد )فرد مسئولچ ) سوابق مربوط به سرويس يا تعمير تجهيزات هربارکه اقدامي در خارج از آزمايشگاه جهت پيشگيری از خرابی (سرويس دستگاه ) و همچنين تعمير دستگاه پس از خراب شدن آن ، انجام مي شود بايد مکتوب و مستندگردد و در پوشه يا فايل مربوط به آن دستگاه نگهداری شود .جهت سهولت ثبت اقدامات انجام گرفته مي توان فرمي را به دلخواه طراحي نمود .طراحي اين فرم نيز اختياري است ولي بايد حداقل حاوي اطلاعات ذيل باشد : . (يک نمونه از آن ضميمه است )نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاهها )تاريخ خروج ازکار و تاريخ سرويس يا تعميرمسئول ونحوه ضدعفوني دستگاه قبل از سرويس يا تعميرتا در هنگام سرويس ياتعمير هيچگونه احتمال آلودگي براي تعميرکار وجود نداشته باشد . جهت انجام اين کار مي توان از محلول هاي تجاري آماده استفاده نمود . در صورت عدم دسترسي به اين محلول ها ، مي توان از الکل 70% استفاده نمود که به تجهيزات آسيب نمي رساند. شرح تنظيمات يا تعميرات انجام شده (که بطور معمول در فاکتور ارائه شده يا برگه الصاق شده به فاکتور ، توسط شرکت پشتيبان درج مي گردد )مسئول و نحوه تائيد فني دستگاه پس از سرويس ياتعمير وقبل از ورود به جريان کار( حداقل شامل آزمايش بر روي کنترل هاي تجاري و ارزيابي نتيجه مورد انتظار )

اسلاید 49: اصول مستندسازی

اسلاید 50: مستندات آزمايشگاه مجموعه ای ازمدارک و سوابق آزمايشگاه هستند مدارک آزمايشگاه : روش صحيح و مطلوب انجام کليه فعاليت هاي آزمايشگاه ، بايد مکتوب شود . ازشيوه های مختلفی می توان برای مکتوب نمودن مدارک استفاده نمود اين روش ها ممکن است بصورت نوشتن دستورالعمل هاو راهنماهای انجام کار ، شناسنامه ها و...بصورت توصيفی و يا رسم نمودار های جريان کارباشد . ( در اين نمودارها ، فعاليت های جاری رابه ترتيب و پشت سرهم وبا ذکر مسئول هرمرحله از فعاليت ، در يک چارچوب قراردادی می نويسيم. چند نمونه از نمودارهای جريان کار ضميمه است ) . در صورت موجود بودن امکانات مناسب سخت افزاری و نرم افزاری ،می توان مستندات را به شکل نسخه های الکترونيک تهيه نمود . مهم اين است که مستندات به هر طريق می بايست زير نظر مسئول فنی تهيه شده و يا به تاييد مسئول فنی برسد ، به راحتی در دسترس کارکنان مرتبط بوده و امکان ايجاد تغيير در آنها در صورت لزوم توسط افراد مسئول وجود داشته باشد و همچنين آخرين نسخه معتبرآن در اختيار کارکنان قرار گيرد .سوابق آزمايشگاه : شواهدی است که نشان می دهد فعاليت های مختلف آزمايشگاه ( اعم از فنی و پشتيبانی) چگونه انجام شده و نتايج آن چه بوده است . بعبارت ديگر سوابق اثری است که از انجام فعاليت های مختلف در آزمايشگاه بجا می ماند (سوابق می تواند شامل گزارش نهايی آزمايش ها ، پرينت نتايج انجام آزمايش با تجهيزات ، نمودارهای کنترل کيفی ، نتايج شرکت در برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس، سوابق سرويس ونگهداری تجهيزات ، سوابق خرابی يا تعمير تجهيزات ، سوابق خريد ، سوابق آموزش و واکسيناسيون کارکنان ، شکايات يا نظرسنجی از بيماران و پزشکان و.... باشد .) نتايجی که از انجام هر فعاليت در آزمايشگاه حاصل می شوند بايد به روش مناسب ثبت وتا مدت زمان مورد توافق و تعريف شده ( بر اساس کتب مرجع يا مقررات کشوری يا استانی ) نگهداری گردند . مستندات ( شامل مدارک و سوابق ) که برای فعاليت ها درحيطه های کاری مختلف آزمايشگاه بايد موجود بوده ودر هر زمان آماده ارائه به مسئولين نظارت بر امور آزمايشگاههای تشخيص طبی باشد ، در زير شرح داده شده است :

اسلاید 51: 1-فهرست آزمايشهايی که آزمايشگاه پذيرش می کند ، شامل آزمايش هايی که آزمايشگاه خود انجام می دهد همراه با روش انجام اين آزمايش ها ، بعلاوه آزمايش هايی که جهت انجام به آزمايشگاه ديگر ارسال می نمايد. 2 - دستورالعمل پذيرش : در اين دستورالعمل موارد زير بايد مکتوب شده ، در دسترس مسئول پذيرش قرار گرفته و به شکلی که کاملا آن را درک نمايد به او توضيح داده شود . - تعيين حداقل اطلاعات ضروری در برگه درخواست آزمايش مثل نام ومشخصات بيمار و پزشك نوع نمونه ، آزمايش های مورد درخواست بطور واضح ، اطلاعات باليني مورد نياز و ...- چگونگی ثبت ساعت ، تاريخ و نام فرد انجام دهنده پذيرش - فهرست دستورالعمل هايی براي آماده سازی بيمار قبل از نمونه گيری ، که جهت آگاهی در اختيار بيمار گذاشته می شود مثل دستورالعمل نحوه جمع آوری ادرار 24 ساعته ، يا دستورالعمل در مورد رعايت رژيم غذايی قبل از انجام تست خون مخفی در مدفوع و.... ( يک نمونه از آن ضميمه است )- نحوه کنترل و اطمينان از هويت بيمار قبل از نمونه گيری .- تعيين نحوه مناسب برچسب گذاری نمونه به نحوی که رديابی نمونه با فرم درخواست آزمايش و همچنين رديابی پس از تقسيم نمونه برای توزيع در بخش های فنی ، امکانپذير باشد .- تعريف معيارهای رد يا قبول نمونه های مختلف ، بويژه در مورد نمونه هاي پذيرش شده از خارج از آزمايشگاه. رد نمونه می تواند بدليل ناکافی بودن نمونه ، اشکال در کيفيت نمونه ( وجود هموليز ، ليپمی و... ) و يا عدم وجود مشخصات مربوط به بيمار ونوع نمونه و... باشد - تعيين نحوه تماس با بيمار در موارد ضروری .(مثلا ثبت شماره تلفن بيمار )- نحوه پذيرش نمونه هايی که درخواست اورژانس دارند يا بطور شفاهی پذيرش شده اند

اسلاید 52: 3 - دستورالعمل نمونه گيری شامل خونگيری وريدی ، مويرگی ويا نمونه گيری ساير نمونه های مورد آزمايش: اين دستورالعمل بايد حاوی کليه اطلاعات مورد نياز جهت نمونه گيری باشد و برای هر کدام از آزمايشها يا گروهی از آزمايشها که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرند ، بطور جداگانه تهيه شود. (دستورالعمل خونگيری وريدی ضميمه است ) اين اطلاعات عبارتند از : 1- تعريف شرايط مربوط به آماده سازی بيمار قبل از نمونه گيری : مثل ناشتا بودن يا ضرورت رعايت يا پرهيز از رژيم غذايی يا دارويی بخصوص يا رعايت زمانبندی خاص برای نمونه گيری (مانند تست GTT) و..... 2 - چگونگی ثبت ساعت ، تاريخ و نام فرد انجام دهنده نمونه گيري 3- وسايل و مواد مورد نيازجهت نمونه گيری ( الکل ، سرنگ ، سواب ، لوله ، تورنيکه و...) و ويژگی های مربوط به ظروف جمع آوری نمونه (جنس ظرف ، اسيدواش بودن و.... ) 4 - نحوه جمع آوری نمونه ، با در نظر گرفتن محل آناتوميک نمونه گيری ، نوع نمونه ، سن و.. 5 - حجم نمونه مورد نياز برای انجام هر آزمايش 6- نوع ضدانعقاد يا نگهدارنده مورد نياز ( در موارد مقتضی ) 7- الزامات مربوط به نحوه انتقال نمونه از نظر درجه حرارت ، زمان ، ظرف ،در نظر گرفتن فاصله و.... 8 - الزامات مربوط به شرايط نگهداری نمونه قبل از انجام آزمايش ( مثلا محل نگهداری نمونه ، درجه حرارت ، حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش و....) 9 - ملاحظات ايمنی حين جمع آوری و انتقال نمونه 10 – چنانچه نمونه گيری در بالين بيمار انجام می شود ثبت نحوه انجام کار و مسئول مربوطه

اسلاید 53: 4 - دستورالعمل انجام آزمايش (Standard Operating Procedure يا SOP) در اين دستورالعمل ها بايد روش انجام آزمايش به تفصيل و مرحله به مرحله شرح داده شود ، برای هريک از آزمايش هايی که در آزمايشگاه انجام می شود می بايست دستورالعمل مکتوب گردد. مانند دستورالعمل انجام رنگ آميزی گرم ، دستورالعمل اندازه گيری TSH به روش راديو ايمونواسی يا دستورالعمل انجام آزمايش رايت به روش لوله ای و...... ( نمونه از آن ضميمه است ) اين دستورالعمل ها بايد حداقل شامل نکات زير در مورد آزمايش مورد نظر باشند :- نمونه مورد نياز جهت انجام آزمايش : شامل نوع ، مقدار ، معيارهای غير قابل قبول بودن نمونه و.... - محيط ، معرف ها ، کيت و ساير مواد مصرفی مورد استفاده- نحوه قدم به قدم انجام آزمايش - چگونگی کنترل کيفيت انجام آزمايش شامل : نحوه اطمينان از دقت و صحت انجام آزمايش از طريق اجرای برنامه کنترل کيفيت ( استفاده از کنترل های مناسب در هر سری کاری ، ثبت نتايج کنترل کيفی و رسم نمودارهای مربوطه و ..... )نحوه تفسير نتايج بدست آمده و ثبت شده مربوط به برنامه های کنترل کيفيت و چگونگی استفاده از اين نتايج جهت رفع خطاهای آناليتيکال لازم به ذکر است که می توان دستورالعملهای کلی جداگانه ای برای نحوه کنترل کيفيت انجام آزمايش ، برای گروهی از آزمايشها که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرندو نحوه کنترل کيفی مشابهی دارند ، تدوين نمود و دراين بخش به آن دستورالعمل ارجاع داد.-نحوه محاسبه نتايج در روش های کمی(در صورت لزوم )- محدوده مرجع (Reference Interval )- محدوده قابل گزارش ( Reportable Range)- محدوده هشدار يا مقادير بحرانی(در صورت لزوم )- چگونگی تفسير نتايج (در صورت لزوم )- حساسيت (sensitivity ) ، اختصاصي بودن (specificity ) و ساير ويژگی های آناليتيک لازم- محدوديت های انجام آزمايش- اقدامات بعدی در برخورد با نتايج غير طبيعی ( شامل تکرار آزمايش ، انجام يا توصيه جهت انجام آزمايش های تاييدی يا تکميلی يا اطلاع سريع به پزشک معالج و...)- عوامل مداخله گر در آزمايش ( هموليز ، ليپمی ، بيليروبينمی و.... )در مواردی که از کيت جهت انجام آزمايش استفاده می شود ، در تهيه اين دستورالعمل ها بايد نکات مندرج در بروشور کيت نوشته شود يا جهت سهولت ، بروشور به برگه دستورالعمل پيوست گردد. بديهی است که در صورت تغيير کيت يا سري ساخت آن يا هر يک از اجزاء مورد استفاده در روش ، لازم است تغييرات مستند گردد. در روش های اتوماسيون در دسترس بودن پارامترهای دستگاهی ونحوه راه اندازی دستگاه نيز علاوه بر اطلاعات فوق لازم می باشد . چنانچه آزمايشگاه ، روشی را به طورداخلی راه اندازی کرده(Home made يا Home brew ) ، بايد کليه اطلاعات ضروری که در بالا اشاره شد ، به تفصيل مکتوب گردد.

اسلاید 54: 5 – سوابق انجام آزمايش - ليست های کاری (work lists ) - ثبت نتايج آزمايش دربخش ها ( مثل پرينت نتايج انجام آزمايش های دستگاهی ، نتايج ثبت شده دردفاتر و برگه ها و .... ) - ثبت تاريخ مصرف معرف و سری ساخت وتاريخ انقضای کيتی که آزمايش توسط آن انجام می گيرد، در هر سری کار.- استانداردهاو کنترل های مورد استفاده در هر سری کار- تاريخ و ساعت انجام آزمايش- فرد انجام دهنده آزمايش و فرد تاييدکننده نتايج در هر سری کار6 - سوابق انجام برنامه های کنترل کيفيت - نتايج بدست آمده و مکتوب شده از فعاليتهای کنترل کيفی داخلی (شامل نمودارهای کنترل کيفی و.....) - نتايج شرکت در برنامه ارزيابی خارجی آزمايشگاه رفرانس .در مورد پارامترهايی که تحت پوشش برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس نيستند اطمينان از صحت نتايج بااستفاده از کنترل های صحت يا مقايسه نتيجه انجام آزمايش با يک متد ديگر و... انجام می گيرد - سوابقی که نشان دهد چگونه اختلافات مورد مشاهده تفسيرگرديده و از اين نتايج جهت رفع خطاهای آناليتيکال استفاده شده است ..

اسلاید 55: 7 – دستورالعمل پس از انجام آزمايش مکتوب نمودن مدت زمان پايداری و نگهداری نمونه های مختلف پس از انجام آزمايش جهت تكرار آزمايشات يا انجام آزمايشات اضافي در صورت درخواست پزشك . ( نمونه آن ضميمه است ) تعيين شرايط مناسب نگهداری و مکان نگهداری نمونه ها ، اسلايد ها و... پس از انجام آزمايش نحوه امحاء نمونه های مختلف پس از اتمام دوره نگهداری ( نمونه ضميمه است ) نحوه امحاء مواد و وسايل مورد استفاده ، پس از انجام آزمايش ( نمونه ضميمه است ) 8– دستورالعمل گزارشدهی (ارائه گزارش نهايي) در دستورالعمل گزارشدهی موارد زير بايد مدنظر قرار گرفته و مکتوب شود :طراحی قالب يا فرم مناسب برای گزارشدهی طوری که حداقل حاوی اطلاعات زير باشد :مشخصات آزمايشگاه ، مشخصات بيمار ، مشخصات درخواست کننده آزمايش ،تاريخ و زمان پذيرش و جمع آوری نمونه و نوع نمونه مورد آزمايش .نحوه کنترل وکسب اطمينان ازصحيح بودن واحد پارامترهای اندازه گيري شده در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه .نحوه کنترل و اطمينان از صحيح بودن محدوده مرجع بيولوژيك در برگه گزارش وتعيين مسئول مربوطه . نحوه کنترل و اطمينان از درج صحيح نتايج در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه.قيد هرگونه اشکال درکيفيت ياکفايت نمونه در برگه گزارش که می تواند بر تفسير نتيجه آزمايش اثر بگذارد.تعيين فرد مجازو مسئول جهت بازبيني نهايی وتائيد همخوانی نتايج آزمايشها باهم و با توجه به اطلاعات بالينی ، همراه با درج امضاء وسمت فرد مسئول در انتهای برگه گزارش .تعيين فرد مجاز و مسئول جهت تفسير نتايج و ارائه توصيه ها و هشدارهاي لازم (در شرايط مقتضی )نحوه گزارش فوری نتايجی که در محدوده بحرانی (Critical Values) قرار می گيرند وتعيين مسئول مربوطه .تعيين فرد مجاز برای تغيير مندرجات يا اطلاعات برگه گزارش (قبل يا بعد از تحويل به بيمار ) و نحوه مستند نمودن دلايل تغيير گزارش آزمايش ها . تعيين زمان چرخه کاری براي هر آزمايش براساس نيازهاي باليني .تعيين مدت زمان نگهداري برگه يا فايل گزارشدهي ( بر اساس مدت زمان تعيين شده درکتب مرجع و يا زمان توافق شده در سطح کشوری و يا استانی) .9 – برگه های گزارش نهايي نتايج بيماران يا فايل های مربوطه برگه گزارش نهايي يا فايل الکترونيک مربوط به نتايج بيماران بايد تا مدت زمان تعيين شده (حداقل يک سال ) نگهداری شود و در صورت نياز قابل دستيابی باشد

اسلاید 56: مستندات مربوط به تجهيزات : در هر آزمايشگاه مستندات زير در ارتباط با تجهيزات فني بايد موجود باشد :10- فهرست تجهيزات موجود در آزمايشگاه آزمايشگاه مي بايست فهرستي از تجهيزات موجود با ثبت محل استقرار هر يک ، داشته باشد .در اين فهرست مي توانيم جهت سهولت رد يابي ، به هر تجهيز شماره يا کد شناسايي بدهيم .اين فهرست بايد به روز بوده و چنانچه تجهيزي خريداري و يا از سرويس خارج گردد مي بايست در آن ثبت شود.11- سوابق مربوط به خريدتجهيزات :درخواست خريد ، فاکتور فروش ، سوابق ارزيابی وتاييد کيفيت دستگاه قبل از استفاده درآزمايشگاه وسوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه12- شناسنامه تجهيزات به منظور شناسايی هر تجهيز و معمولا در يک برگ تهيه مي شود وحاوي اطلاعات مربوط به مشخصات دستگاه ، کاربران ويژه (در موارد مقتضي ) ، تاريخ خريد و تاريخ شروع به کار دستگاه در آزمايشگاه ، وضعيت دستگاه در هنگام خريد (نو، مستعمل ، بازسازي شده) ، چگونگي تماس باشرکت سازنده يا پشتيبان و ساير توضيحات لازم مي باشد . (نمونه آن ضميمه است ) شناسنامه تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده مي گردد ، حفظ شود. 13- دستورالعمل فني تجهيزاتاين دستورالعمل براي هر يک از تجهيزات بطور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که همراه دستگاه مي باشد و همچنين مراجع علمي معتبر تهيه مي گردد و حاوي کليه اطلاعات ضروري مربوط به دستگاه ونحوه کاربرد آن مي باشد. (نمونه آن ضميمه است ) اين اطلاعات عبارتند از :چگونگي کاربري: شرح مرحله به مرحله نحوه کار با دستگاه نحوه کنترل و نگهداري : کليه اقداماتی که به اين منظور بايد انجام شود ، فواصل نگهداري ( روزانه ، هفتگي، ماهانه و... ) و پارامتر هاي مورد ارزيابي در نگهداري (مثلا دما ، حجم ، فشار، دور در دقيقه و...) مراحل اقداماتي که در صورت نياز به تعمير بايد انجام گيرد ملاحظات ايمني جهت کار با دستگاه دستورالعمل فني تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده ميشود ، حفظ گردد.

اسلاید 57: 14- log Book دفترچه يا برگه ای که در کنار هر تجهيز قرار می گيرد و اطلاعات مربوط به هر بار استفاده از دستگاه ، شامل نام کاربر تاريخ و ساعت استفاده از دستگاه ، وضعيت دستگاه در شروع و خاتمه کار را مشخص می نمايد .15- سوابق مربوط به کنترل و نگهداري تجهيزات کليه اقدامات پيشگيرانه که به شکل ادواري ( روزانه ، هفتگي ، ماهيانه ...) جهت کنترل ، نگهداري و سرويس تجهيزدر داخل آزمايشگاه انجام مي شود بايد ثبت ومستند گردد .جهت ثبت اقدامات انجام شده و نتايج بدست آمده ، مي توانيم دفتري را اختصاص دهيم يا جهت سهولت فرم مخصوصي را به دلخواه طراحي نماييم . (يک نمونه از آن ضميمه است ) در هر حال اطلاعات زير حتما بايد ثبت گردد :نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاهها )فاکتور مورد کنترل ( مانند دما ، حجم ، فشار ، دور در دقيقه و....) زمان و فواصل انجام کارنتايج حاصلهدر صورت وجود اشکال ، اقدامات اصلاحي انجام شده ( اين اقدامات ممکن است تنظيم و يا تعميردستگاه باشد )فرد مسئول16- سوابق مربوط به سرويس يا تعمير تجهيزات هربارکه اقدامي در خارج از آزمايشگاه جهت پيشگيری از خرابی (سرويس دستگاه ) و همچنين تعمير دستگاه پس از خراب شدن آن ، انجام مي شود بايد مکتوب و مستندگردد و در پوشه يا فايل مربوط به آن دستگاه نگهداری شود .جهت سهولت ثبت اقدامات انجام گرفته مي توان فرمي را به دلخواه طراحي نمود .طراحي اين فرم نيز اختياري است ولي بايد حداقل حاوي اطلاعات ذيل باشد : . (يک نمونه از آن ضميمه است )نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاهها )تاريخ خروج ازکار و تاريخ سرويس يا تعميرمسئول ونحوه ضدعفوني دستگاه قبل از سرويس يا تعميرتا در هنگام سرويس ياتعمير هيچگونه احتمال آلودگي براي تعميرکار وجود نداشته باشد . جهت انجام اين کار مي توان از محلول هاي تجاري آماده استفاده نمود . در صورت عدم دسترسي به اين محلول ها ، مي توان از الکل 70% استفاده نمود که به تجهيزات آسيب نمي رساند. شرح تنظيمات يا تعميرات انجام شده (که بطور معمول در فاکتور ارائه شده يا برگه الصاق شده به فاکتور ، توسط شرکت پشتيبان درج مي گردد )مسئول و نحوه تائيد فني دستگاه پس از سرويس ياتعمير وقبل از ورود به جريان کار( حداقل شامل آزمايش بر روي کنترل هاي تجاري و ارزيابي نتيجه مورد انتظار )

اسلاید 58: 17 - دستورالعمل خريد و انبارش :جهت خريدکليه اقلام آزمايشگاهی که برکيفيت فعاليت ها تاثير می گذارند بايد به نکاتی توجه شود اين نکات در دستورالعمل خريد می بايست مکتوب گردند و شامل :- نحوه رسيدگی به درخواست های خريد با توجه به نقطه سفارش تعيين شده برای هر يک از اقلام مصرفی و مسئول مربوطه . نقطه سفارش اقلام مصرفی در واقع تعيين اندازه ای از موجودی است که با رسيدن به آن نقطه ، سفارش خريد بايد صورت گيرد . تعيين نقطه سفارش و توجه به آن سبب جلوگيری از اتمام ناگهانی مواد مصرفی ، خريد عجولانه و گاه متوقف شدن فعاليت ها می گردد. نقطه سفارش با توجه به بار کاری هر آزمايشگاه و تاريخ مصرف اقلام تعيين می شود . - نحوه ارزيابی وملاک انتخاب تامين کنندگان تجهيزات و فرآورده های تشخيصی . ملاک انتخاب تامين کنندگان به عنوان مثال می تواند كيفيت كالاي عرضه شده ، اطمينان از رعايت زنجيره سرد (برای فرآورده های مصرفی حساس به دما) ،خدمات بعد از فروش ،حسن سابقه ، دارا بودن تاييديه آزمايشگاه رفرانس برای محصول ، در دسترس بودن ، توانمندی علمی شرکت پشتيبان ، به روز بودن تجهيزات و تكنولوژي ، شرايط تحويل يا بسته بندی مناسب و نحوه همکاری مالی و...باشد.- نحوه کنترل واطمينان از مطابقت اقلام خريداری شده با اقلام درخواست شده وتعيين مسئول مربوطه .- نحوه کنترل و اطمينان از کيفيت عملکرد اقلام خريداری شده قبل از شروع استفاده در آزمايشگاه وتعيين مسئول مربوطه .( همه اقلام خريداری شده موثر برکيفيت ، شامل مواد مصرفی ، فرآورده های تشخيصی ، ابزار و دستگاهها قبل از اينکه در آزمايشگاه مورد استفاده قرار گيرند بايد ارزيابی شده و از عملکرد مطلوب آنها اطمينان حاصل گردد .نحوه ارزيابی کيفيت هر يک از اقلام و مسئول انجام اينکار بايد مشخص و مکتوب گردد) . - تعيين نحوه کنترل موجودی انبار در آزمايشگاه (سيستم نرم افزاری و يا نوشتاری مثل دفاتر انبار ) که در آن تعداد هر يک از اقلام ، مشخصات اقلام ، سری ساخت يا شماره سريال ، تاريخ دريافت ، تاريخ شروع استفاده و همچنين تاريخ انقضاء و شرايط نگهداری (فريزر ، يخچال يا دمای اطاق و.... ) و نقطه سفارش برای اقلام مصرفی ذکر گردد. نحوه کنترل و اطمينان از اينکه کليه اقلام موجود در آزمايشگاه در شرايط صحيح از نظر دما ، رطوبت ، نور ، تهويه ، ايمنی و... . نگهداری می شوند وتعيين مسئول مربوطه 18 – سوابق مربوط به خريدو انبارش : - برگه های درخواست خريد اقلام - فاکتور های فروش اقلام - فهرست تامين کنندگان تجهيزات و فرآورده های تشخيصی که خريد از آنها مورد تاييد است - سوابق تاييد کيفيت اقلام خريداری شده قبل از استفاده در آزمايشگاه. (فرم نمونه ضميمه است ) - نرم افزار يا دفتر کنترل موجودی انبار ( که در آن اطلاعات اشاره شده در بالا موجود باشد )

اسلاید 59: 19 – دستورالعملهای ايمنی در آزمايشگاه جهت حفظ ايمنی کارکنان در آزمايشگاه می بايست دستورالعمل هايی تدوين شده، در دسترس تمامی کارکنان قرارگرفته و به شيوه ای توضيح داده شود که کاملا درک گردد. نمونه ای از اين دستورالعملها در راهنمای اصول ايمنی در آزمايشگاه ضميمه است .20 – دستورالعملهای شستشو و نظافت در آزمايشگاهدستورالعملهايی در مورد نحوه شستشوی لوازم شيشه ای ، نحوه استريليزاسيون و نحوه نظافت محيط و سطوح کاری در آزمايشگاه بايد تدوين شده ، در اختيار کارکنان مربوطه قرار گرفته ، به آنان آموزش داده شده و از اجرای آن توسط کارکنان اطمينان حاصل گردد . .( نمونه ای از اين دستورالعملهاضميمه است ) 21- دستورالعمل مديريت پسماند مکتوب نمودن چگونگی مديريت ايمن وصحيح پسماند هادر مراحل جداسازي، بي خطرسازي، جمع آوري ، بسته بندي، حمل ونقل ودفع پسماند.21 – سوابق ثبت و پی گيری حوادث مخاطره آميز نحوه ثبت، گزارش و پيگيري حوادث مخاطره آميز نظير فرورفتن سوزن، ريختن وپاشيدن موادشيميايي ، خون ، موادآلوده و..... بايد تعيين گردد و سوابق مربوط به اين اقدامات موجود باشد .

اسلاید 60: - دستورالعمل ثبت و رسيدگی به خطاها و موارد عدم انطباق درآزمايشگاهخطاها وموارد عدم انطباق ( مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند) ، با روشهایمختلفی در آزمايشگاه شناسايی می شوند که عمدتا شامل انجام بازرسی های داخلی توسط مسئول فنی يا سوپروايزر آزمايشگاه ، پس خوراند ( فيدبک) دريافت شده از مسئولين و کارکنان ، بازنگری نتايج برنامه های کنترل کيفيت ، نظرسنجی از مشتريان آزمايشگاه و رسيدگی به شکايات و.... می باشد در اين دستورالعمل موارد زير تعريف می شود :- مسئول ثبت خطاهاو موارد عدم انطباق که در هر بخش يا واحد از آزمايشگاه اتفاق می افتد .- چگونگی ثبت خطاها و موارد عدم انطباق مثلا ثبت در دفاترو يا برگه ها وفرم های طراحی شده و... - مسئول رسيدگی به اين موارد و تعيين اقدام اصلاحی در جهت رفع مشکلات و خطاها در هر بخش از آزمايشگاه- مسئول انجام و پی گيری اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شده 22 – سوابق خطاها و عدم انطباق های اتفاق افتاده طراحی فرم ها يا اختصاص دادن دفاتری در هر بخش از آزمايشگاه که خطاهای اتفاق افتاده درآن ثبت می شود.23 – سوابق مربوط به ثبت اقدامات اصلاحی انجام شده جهت رفع مشکلات و خطاها - شرح اقدام اصلاحی که می بايست انجام شود . - مشخص نمودن مسئول برای اين کار - پی گيری موثر بودن اقدام انجام شده جهت رفع مشکل يا خطا و تعيين مسئول پی گيری

اسلاید 61: کارکنان آزمايشگاه24- نمودار سازمانی کارکنان : آزمايشگاه بايد دارای يک نمودارسازمانی پرسنلی باشدکه سلسله مراتب سازمانی پست های مختلف شامل موسس آزمايشگاه ، مسئول فنی ، سوپروايزر ، مسئولين بخش ها ، کارکنان فنی ، کارکنان واحدهای پذيرش ونمونه گيری وکارکنان خدماتی ، اداری و پشتيبانی را نشان داده و ارتباط آنها را با يکديگر مشخص نمايد . 25- پرونده کارکنان: که حداقل حاوی سوابق زير باشد :مشخصات فردی _ کپی تمام صفحات شناسنامه و يک قطعه عکس جديد .مجوز يا پروانه انجام کار برای مسئولين فنیقرارداد استخدامی کارکنانمعرفی نامه از کارفرمای قبلی (سوابق استخدامی يا کاری قبلی )کپی مدرک تحصيلی و تخصصیسوابق دوره های آموزشی و تجربيات کاری( در بدو خدمت و ضمن خدمت )سوابق مربوط به ارزيابی صلاحيت ( در بدو خدمت و ضمن خدمت )سوابق مواجهه با مخاطرات شغلیگواهی عدم سوء پيشينه گواهی عدم اعتيادمستندات مربوط به انجام آزمايشات HCV ، HIV ، HBV قبل از شروع به کار در آزمايشگاهسوابق واکسيناسيون قبلی و يا واکسيناسيون انجام شده در بدوکار در آزمايشگاه سوابق ابتلاء به بيماری های خاص26 – شرح وظايف و اختيارات هر يک از کارکنان و تعيين جانشين برای کارکنان

اسلاید 62: 27 - دستورالعمل ارتباط با آزمايشگاههای ارجاع و يا ارجاع كننده در صورتيکه آزمايشگاه به لحاظ ارسال نمونه يا پذيرش نمونه ، با آزمايشگاههای ديگر ارتباط دارد بايد مستندات زير موجود باشد :- قرارداد مشخص که ارتباط و مسئوليت دو آزمايشگاه را مشخص نمايد - ملاک انتخاب و نحوه كسب اطمينان ازکيفيت عملکرد آزمايشگاه ارجاع (آزمايشگاهی که نمونه جهت انجام آزمايش به آنجا ارسال می گردد ) از طريق مقتضی ( بازرسی ، ارزيابی سوابق عملکرد آزمايشگاه ارجاع و..... )- ثبت مشخصات بيمار ونمونه های ارسالی و نوع آزمايش های درخواستی ( نرم افزاری و يا دفاتر مخصوص )- مکتوب نمودن شرايط انتقال نمونه و مسئوليت طرفين به منظورحفظ کيفيت نمونه، از طريق استفاده ازظروف مناسب جهت حمل ، ضدانعقاد يا نگهدارنده ( در موارد مقتضی ) ، رعايت شرايط دمايي لازم ، در نظر داشتن حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش ،...... وهمچنين رعايت ملاحظات ايمنی- ثبت زمان مورد انتظار برای آماده شدن نتايج ، برای آزمايش های مختلف جهت تعيين زمان چرخه کاری. - نحوه و مدت زمان بايگانی گزارش های دريافت شده از آزمايشگاه ارجاع28- سوابق ارتباط با آزمايشگاههاي ارجاعي و يا ارجاع كننده- سوابق حمل و ارسال نمونه ها وانطياق آن با شرايط لازم- سوابق پذيرش نمونه های دريافت شده- سوابق مربوط به رد نمونه و دلايل آن - سوابق گزارشات مربوط به آزمايشات پذيرش شده- سوابق بازرسي هاي دوره اي كه به منظور كسب اطمينان از اجراي مفاد قرار داد انجام مي شود