صفحه 1:
ا ۱۳۱0
صفحه 2:
صفحه 3:
صفحه 4:
1GO 9099 : ۶
Qed bbordores
@ortouar requireweds Por
Qual & Op
7 یت
Bye OR eer TS io Bae eee)
تنوع تجهیزات و...
صفحه 5:
Le |
“=}SO 15189.—Medicallaboratories ييحي
Particular requirements for quality and
yu ices}
151 eT
۱
Slates) |
“Review of contracts
+Examination by referral laboratory
۰۴۵۲۵1 عع بای 200 عع56۳۷۱
00
۱9 inet sei
یی رت ی یات
تست مت یلته
۰۳۲۵۷۵۱۲۱۷۵ ۹ ۵
*Continual Improvement
BOL ae UC Meta tilt lie tol es)
تست تیاه
۱9 ei
صفحه 6:
Le a
كلظ" 1 ا
ISO 15189 - Medical laboratories
Particular requirements for quality and competence
Technical requirements for medical laboratories
*personnel
شتا یی ی یرت یت سا رایس تحت ها
*Laboratory equipment
eCity اور
ود داریا کرد لا
ات ری اد للا ان
*Post-Examination procedures
*Reporting of results
صفحه 7:
بازنگری قراردادها
۱
ee)!
خرید و تدارکات
۶ خدمات مشاوره ای
رسیدگی به شکا.
صفحه 8:
صفحه 9:
انتخاب فرآیندهای بهبود براساس نیازها واولویت ها
بومی سازی استاندارد و انطباق آن با شرایط موجود
صفحه 10:
صفحه 11:
صفحه 12:
صفحه 13:
۱ بازبینی دوره ای
تصحیح تکمیل وار تقاء
صفحه 14:
صفحه 15:
۱۳۹
rel
- آزمایشگاه حتي المقدور در 1 ۰ گوی نباشد یا رضایت کتبی ازساکنین
J eee 1
- آزمایشگاه بهتر است در جوار مکانهایی که داراي سرو صدا و تدش هستند دایر
نگردد. (جوشکاری» موتورخانه. آهنگری و 6 ۱
Cunu EAC IUInN Coce Ui سس
منلا حتی الامکان درطبقه همکف دایر 32 درغیر اینصورت با استفاده از آسانسور .
سطح شیب دار, کوریدور وغیره دسترسی به آن تسهیل گردد. ۱
- آزمایشگاه بیمارستان بهتر اس نزدیگ وی داخل ساختمان بیمارستان تأسب
eed or) ee RCS eee ا ا eer
اورلنس و یا آزمایشگاه عصرو شب بیماره تانهاپلید در جليي دلیر گردد که مراجعه
curN eee Cce ronan ان
صفحه 16:
2
8022
ت آزمایشگاه باید در
ثیر سوء نداشته باشد و با
8
صفحه 17:
ا 1
- کف آزمایشگاه باید قابل شستشو
00010
- ديوارهاي آزمایشگاه ارت
رمق متل رنگ رو ۸ ۲۳
درب هاي اصلي ودرب
See |
آل دما
آزمایشگاه 6 + /- درجه سانتی 5 ۳ ۱
Sao 1 لازم در مورد آن رعایت
شده باشد و به تعداد كافى خروح 3 ۱ ۱
Tee ١ CSS em open ل
دور از منابع حرارتى 9 ١١
صفحه 18:
eer eae اسب با تعداد استفاده کنندگان
باشد » ترجیحا توللت کارکنان از ي بأيست داراي هواكش و
تس
- فاضلاب بخشهای میکرو؛ آلودكى راديواكتيو ) و اتاق
شستشو بهتر است به چاه
_
اترانسهاي مناسب و مجزا
(جهت جلوگيري از برق شهری در مواردی که
پشتیبانی منبع الکتریسیته گی های مناسب در ابتداي
ورود كابل برق به أزمايشكاه يا ب خاص بيشنهاد مى كردد )
صفحه 19:
DES epee لل wel enw ere erage eC COe eS
Pee eS TB ee) ce gee OE Pen)
RSS Serco ce Screen yo Sse ye eee eee
سیستم تهویه آزمایشگاه در شرایط ایده آ[ به تحوی است که بین 16 تا 16 بار
Pb ees Sobre er were to ne Oe)
See eT Seely ee ier ees eater Sree
COT EU E pprecie es ل ا لله
نواحي تمیزتر به نواحي الوده تر جریان پابد و از بخشهاي آلوده تر (مثل
ا ۳
7/7
و هواي هواکش ها باید طوري تعبیه شود که براي ساکنان ساختمان خطر
از نباسد .
- درآزمایشگاههای وسیع » در صورت نیاز» به نسبت وسعت فضا می توان از سیستم
مناسب مثل تلفن ۰ آیفون و ... استفاده نمود.
صفحه 20:
پنجره های آزمایشگاه که به فضای آزاد با ی داشته باشند تا از ورود و
Bey SC ae res voy
کال و همچنین مراجعه کنندگان کم تولن
ادل ۰ تسهیلاتی برای جابجایی » توالت
در هرآزمایشگاه مي بایست تسهیلات ویزه
يا معلول ee
فر
eC pete s] > SER EN ay
۳ ۱ فعالیت های مختلف از جمله رویت أسان واكلشن
تا » سقف و سطو:
es از کون پایه اصلي OO eee eerie To meron a
دارد.
ی در دسترس مي باشدواستفاده ازآن درمحيطهاي
كاري سرپوشیده توصیه میگردد. ce ee نا ۳7
مربع برای تامین روشنار اب 0
براي دستيابي به توزيع يكنواخت تا .
ery nes ا Poe
RMN ER oR ei
a a بالاي سر ایجادسایه مي کنند.
مي وان سيستم روشنايي را به طور موازي و بالآي قسمت
3
2000
سطوح كاري قرار داد .
صفحه 21:
سیستم رو اضطراري بايد در محل يذيرش و تردد بيماران و مسير خروجي
Ce) 0000 Cen .. نوردهي سيستم
iPRcepet ere p eer CW Cen oy SN Eyy,) We-eU Ns Ce SB) Se ERED)
Sie FEC eReE CECB Mant 00
- رطوبت در آزمایشگاه باید در حد متعادل حفظ شود ۰ سطح رطوبت کمتر از 96600
۱ Ce mney
مي سود
0 00
000-20 ,97 قابل قبول مى باشذ , ذَر ورد تجهيزاتى كه نيازمند رعايت شرايط
م ee. .ارزیابی سطح
err od SP eee ees) 0
صفحه 22:
۳
تحداد دوش ها و چشم سا
eee ۳-9
صفحه 23:
GID! ab Ladi ptins
هر بخش از آزمايشكاه جه
eed 0
1
epee
eye en
و کمدقفل دار برای
2 لاك
صفحه 24:
اههایی کاربرد دارد که
تتفس آنها باعث مرگ یا
i ۳(
صفحه 25:
ور تبوده و ضروری نیز
موارد اشاره شده فوق
ست با الزاماتي در
أزمايشكاهها مي بايست
Bo ee 3 :
Scr 0
صفحه 26:
مقدار فضا برحسب مثر مرب سط سس
0 شیر 5 ees ee
لكان موز 0
ao ey eee
SRE
۳
Tee
0
اتن
باترج به Fe ea ae ااا ا
مي 7 10 :
صفحه 27:
اک .)ييا
ا 0 ۱
- نوع تعداده نحوه قرار گيري و کیفیت میزبندی و مبلمان آزمايشگاهي مستقیماً رروي عملکرد کارکنان آثر
ah
fer epee ete ae ا ewe
اداشته باشند.
ا م ا ال ا 000
ry م ا لل لل ل ا ل بين
توان از کابینت های چرخ دار و متحرک استفاده
Cie earn a را ۹
eon ere فاون ۳ Benen Sera
همچنین تا حد امکان از صندلیها و با کار ارتفاع استفاده شوا
<a 1 ۱
00 سانتيمترمى باشد .
- ابعاد ميزهاي كامبيوتر و صندليها مي بایست به اندازه اي باشد که کاربران هنگام استفا
- سطوح كاري بايد متناسب با نوع كار؛ به حرارت PRR ارگانیگ » فشار ویا ضربه
مقاوم باشند (براي اطمينان از ۱۱ تمه اي از و رادر طول شب
ا 0۳
در انتخاب جنس صفحات ۰ مي بایست امکان رشد عوامل میگروبي در شیارهاه درز ها و خلل و فرج در
نظر گرفته شود .
لبه های خارجی این صفحات می بایست حتی المقدور گرد باشند تا باعث صدمه به کارکنان نشوند .
کبینت ما وقضه ها بسا ۳۱۱ 1 0
و اا سد ماي يوار RROD
به دیوا creer ه آسانی انجام پذیرد و میزان آنباشتگی متناسب با
1
راحت باشند.
صفحه 28:
1 ee
بپ سس
از براى انبارش ذارةء ۲ ان گوناگوني نطیرنوع خدمات 1
[۳ rags pees i co 0 RRO
۳
(۳
۳ ا aren ۱۳۹۳
مدت زمانی که طول می کشد تا سفارشات مختلف از تولیدکنندگان یا توزیع کنندگان به آزمایشگاه
ا 11
بطور کلي مي توان بین 0-0 ۰96 3 آزمایشگاه و یا ۲2 eS.
احتساب استفاده از فضای داخل کابینت ها و قفسه ها؛ به آنبارش اختصاص داد. . تعیین فضاي
pe peep ince eR 7
| re
باید اطمینان یابد که کلیه اقلام موجود در آزمایشگاه در شرایط صحیح از
گهذاری سروت ۵ 8 fcc nee ee eas
علاره elo
مسئول فنی آزما
نظر دما ؛ رطوب
اشوند .
از نظر دمای نگهداری اقلام + انبارش به دو قسمت یخچالی/ فریزری و غیر یخچالی تقسیم مي
صفحه 29:
الف ) انبار یخچالی/فریزری:
شامل اقلام أزمايشكاهى كه در دماى يخ
وس وه ددم 5 ادو دماى
افريزرها (90©- درجه و كمتر 3 خونی از جمله پ
0
00
شا ام آمیشگاهی که ما در دای
s 3 تم هی
200 eis eS
PSR Pept OY
وتعبین تهویه مناسب ۰ ضروري مي باشد. |e Seared
- ماهيت و حجم مواد نكهداري شده ۱ ۳ 5 اري اسیدهاء حلال هاي ارانيك ۰
محلول هاى خورنده ٠ كازهاى قشرده ؛ 0
ny eb Ne) 3 ۱ زمین یا طبقات پایین قفسه ها و در
صورت زیاد بودن حجم » در فط ae
۳ كار د 11010000 ee
000 Pa nee tin) ۳ می با pies
OEE OE
صفحه 30:
و تحت شرا
نک ولي بید اقاسات لازم
او بعد ازآزمايش بكارمي
و جوابدهی » خرید و
صفحه 31:
صفحه 32:
|
باشد
صفحه 33:
علوم | زمايشكاهي.
ele ny 00
علوم آزمایشگاهی با حداقل( سال سابقه
علوم آزمایشگاهی باحداقل سال سابقه کار
آژمایشگاه و اتایید صلاحیت آنان توسط
برستارى » مامايى و تكنيسين اطاق عمل كه
به قرانت برگه درخواست آزمایش که
۳. He ts) 0
| PC ja 00
0000 در نظرگرفته شده توسط_مسئول فنی و
0
ی
و
مهارت های حرفه ای مورد.
آموزش کارکنان )
صفحه 34:
تشم كد نس شرح يلف ل مارت ع عر عل أو ل
-اجرایبرنامه ای موزشیر آرزیی Efe
.نظارت برفدايت ماى ۱
1
ranted 7
aie ar
othe ال
نظارت بر روند خرید در آزمایشگاه -
i em
[0
eee ore ae
Feared rial cleat ita reaie
۱ درك -
ee ee)
۳
۱7 eee
7
ب) رح رطف » صترلبت ها PE Foy RAI
ات ) در در خدمت وظايف محوله به هر ياك از كاركتان بيد به آنا تب
FES ERE HET |
رل یی دای و شرکت در بنامه رای کیفیخارجی
صفحه 35:
©- آموزش ايمنى دا
ore ae Sere)
براساس + po 1
ٍمایشگاهها قرار خواهد
صفحه 36:
3 9
زير نگهداری تک
eee سوابق
صفحه 37:
صفحه 38:
ایمنی و بهداشت در آزمایشگاه
صفحه 39:
با 0
امور مربوط به ايمنى
a a
تورالعمل های زیر
See
۳ oe
أين موارد مى توان فرم
صفحه 40:
er ee
۳
7 : بوده و دردسترس کارگنان قرارگیرد.
صفحه 41:
ت).
مایشگاهی » باید دستورا
حمل ونقل ودفع پسماند می بایست
Cet OS SE CHSC
پسماندهاي عادي وغیر آلوده
سر
و
21000
و
۳ پسانده ی
صفحه 42:
- بايد يسماندهاي عادي وغير
يستدهاق 51006
- وسايلي که پس ازسترون
اتوكلاو/ وجدا ازوسایلي که ۳
re eer Coe ا
TIO acs
00
رششها ي حفاظتي لازم استفاده
210000006
۳۳ ee 1
ى جرخدارجابجا شوند .
57 متناسب بامیزان تولید پسماند بوده
- جمع آوری وا
موی رو
صفحه 43:
ازشروع به کار باید ایمنی کارکنان دربرابرمیکروارگانیسمهایی که احتمال مواجهه
۳
وسوابق آن موجود باشد.
۱۳ ل ا
۱۳ = (RES آنتی بادی هپاتیت
re econ aor acy Pee ere eres
OSD ee SS oy Acro rene eee eos
fC ES ee beer ery ces ont ee eS Teese
PTO eles Pee Senin ones ere ee ne wer eae
. آزمایشگاههای تحقیقاتی مربوطه کار می کنند الزامی است
1 Te Sy See Terres ned
قارج ها وغيره كار مي شود» ازهؤدهاي ايمني بيولوزيك كلاس 1/1 استفاده ٠ بروسلا
شود.
Ler es peeve eke) 1 فضای آزمایشگاه ( مندرج
در اصول طراحى فضاى آزمايشكاه ) مى بايست بطور كامل رعايت كردد .
صفحه 44:
صفحه 45:
De a
)سس
۱ veer ed
Wp ees eS Fabre irre > eS Let OS Pere ne Sree}
ا الا ل ا
نمونه برلي انجام أزمايش در آزمايشكاه ارجاع (آزمايشكاهى كه نمونه جهت انجام أزمايش
ا ا ل ا ل CORES
0 0 5ك
آزمایشگاه مطابقت داشته باشد. حداقل تجهیزات پایه که در بدو تاسیس می بایست در
آزمايشكاه موجود باشد » ضميمه است .
۱
معتبرخارجی یا تاییدیه
گردد.
1 re Sp) (tee) Pune iar eee ec pe 0
ات از تامین کنندگانی انجام شود که قانوتا به ثبت رسیده و قبلامورد ارزیابی قرار
۳1
ملاک اب تامین کنندگان به عنوان مثال می تواند کیفیت كالاي عرضه شده به روز بودن
0 الل ار سل etre
۱ Se ال
مناسب و نحوه همكارى مالى و...باشد.
تجهيزات بايد به تانيديه هاي معتبركاركردى (تايد
Rea رفرانس ) و كواهي هاى مربوط به ليمني تجهيز توجه
صفحه 46:
oad
۳ ren ac)
رعایت گردد.
مهارت فنی مورد نیازجهت کا
۱
کارکرد »کنترل و نگهداری
0
گردد . تعیین فرد یا افراد
شامل آموزش نحوه
Sorc ee) 0
صفحه 47:
ادر هر أزمايشكاه مستتدات زير در ازئياط باتع
ل 0
تمیشکه مي 0
شما بای تن i Ge
این فیرست بید به روز بوه و چننچه تجهوزي خر
oe eee
به آموزش کارکانپرایکاربری دستگاه
دب
داسك
صفحه 48:
320507
و عروس تجبيزدر داخل أزميشكء
Pare
ت یز حتا با ثبت گرد
تم سل تور دستگه ( وک لاسي ل
فعتور مورد کتترل [ TE Rie
زمان و فواصل انجام کار
۳9۳۹
Eo eee
فرد مسئول
ج ) سوابق مربوط به سرویس يا تعمير تجهد
ec pen
ی ترس و
een ae ere
CT eE Sarees
مسئول ونحوه ضدعفوني دستگاهقل
ابأشدا 5
0
ares coe
eee en
] ارزیبی تیه سرد نت
صفحه 49:
صفحه 50:
١ a ييا
Bev oy SLES se Pee oe ee
اا ا ا ا ازشیوه های
مختلفى مى توان براى مكتوب نمودن مدارك استفاده تمود اين روش ها ممكن است بصورت نوشتن دستور العمل
eee ا ااام 0
lk Salad La lays oo) 2 ) ل ا ا |
چارچوب فراردادی می نویسیم. چند نمونه از نموداز های جریان کار ضمیمه است ) , در صورت موجود بودن
امکانات مناسب سخت افزاری و ترم دا
[۱ اا ie yaar cen en
Se Par Pey Lepr Owes peewee eee force Ie EAE
. مسنول وجود داشته باشد و همچنین آخرین نسخه معتبرآن در اختیار کارکنان قرار گیرد
۱
را(
آزمایشگاه بجا می مان 1 با أزمايش بآ
تجهيزات ٠ نمودارهاى كنترل كيفى ؛ نتايج شركت در برنامه ارزيابى كيفى خارجى آزمايشكاه رفرانس؛ سوابق
۱
كاركنان ؛ شكايات يا نظرسنجى از بيمارآن و ركان Bee Hage
rears 7 رشق ش مناسب ثبت وتا مدت زمان مورد
آتوافق و تعريف شده ( بر اساس كتب مرجع ايا م
|
ودر هر زمان آماده ارائه به مسنولين نظارت بر مر آزانايشكاههاى ۳
صفحه 51:
- تعریف معیارهای رد 5310100 5 ۹
ا 2 د Celeste ke
عدم وجود مشخصات مربوط به بذ
صفحه 52:
::6ٌُّ 6 ِا
یا تمونه گیری سایر نمونه های مورد
0
000
و ویژگی های مربوط به 000
000
0 - 11111111
0 |
e Oe Es 7 >
© - الزامات مربوط به شرايط ذك5
EE
آزمايش و....)
صفحه 53:
ee 1 کدی میک یم
شم یت رت ١ ا
BS dash Sas fea Wi 5
ieee
rae
- نحوه قدم به قدم أنجام أزمايش
دج رت تمدخ
0
كيف و رسم تموذارهاى مزه
peck ype =e
* الازم به ذكر أست كه مى ثوان دستورال» را .از آزمايشها كه در يك بخش فنى
ee 2 ; 0
eee
at ee
ee ar eee
- محدوده هدارا مقدیر بحاتی(در
Bore Te
terete
- محدوديت هاى أنجام أزمايش.
ee 1 |«
- عوامل مداخله كر در أزمايش ( همولين »|
۷ ee
earn
لازم لست تبيرات مفلد ep
فرق لاوس اشر 1
أزمايشكام» روشي را به طوره
(Sad
صفحه 54:
6 - سوایق انجام آزمیش.
0011110
0
_ ی اد
صفحه 55:
2 Sen
أزمايشات يا انجام أزمايشات اضافي دو صم
0 تعیین
0
00 ee eee
ادر دستورالعمل كزارشدهى موارد زير بايد
طراحی قاب یا فرم مناسب برای گزارشدهی
SSR ey رش و جمع آووی نموته و توع نمونه موردآزمایش
Peet eer) مستول مربوطه
۳ |
7 ee eee
قید هرگوته اشکال درکیفیت باکفایت تموته در ش
تعین فرد مجازو مسنول هت بازتی تب 13188 1
1 ۱
تعین فرد مجاز و مسنول جهت تفسير نتايج و ارائه
00 ۹ مربوطه .
تعيين فرد مجاز براى تغهير دروكا terete ١ ل 0
١ يا زّمان توافق شده در سطح كشورى و يا استاني)
یگ سال ) نگهداری شود 000
صفحه 56:
و
(Eee Ee nT
CRS له ۱
این فیرست بید به روز بوه و چننچه تجهوزي خر
0- سوابق مربوط به خریدتجهیزات
(0
oe eee
به آموزش کارکانپرایکاربری دستگاه
دب
داسك
صفحه 57:
Ste |
| TT
۳
ee ee شامل نام کربر تاریخ و ساعت
ee
6 سوابق مربیط به کنترل و نگهداري تجهیزا
SRP one و جروس تجيزير داظل ازميشكد
١ : oer اختصاص ۱[
قرم مخصوصي را بيه 8 ) نز یز ختما بای بت گرد
انام و محل استقرار دستكاه ( وكد شناسايي دد
0
زمان و فواصل انجام کار
۳9۳۹
Cory Peon
BRANES 0۳
٩
تاریخ خروج ازکار و تریغ سرویس
۱
۱
الكل 960000 استقاده نمو
مسئول و نحوه تائيد فني دستكاه يس از
ار
صفحه 58:
حربكب یم بت فعالیت : yr 501100
- نحوه رسيدكى به A Se ene رد
emer Sobre 7 peer انقطه سفارش
Be GCN ie F.C ’ os Caran
سنارش با توجه به با کاری هر آزمایش؟
30
اک کول 0000
خریداری شده موثر برد ر قیل از اينکه در ازمایش
Per ery 5
(Se atte
- تعيين نحوه كنترل موجودى انبار در آزء
كه در أن تعداد هر يك ازاقلام ١ مشلا
ee 8 0
5 ب كنترل و اطمينان از ايذكه > 7 terres 00
م سر ب ب اد
صفحه 59:
=
11257 بد -6
ee. 00
7 نمونه اى
Lo.) eo eos Res pene BP enOr ET 00
em وت چا سم
ear | بايد تدوين شده » در اختیار کارکنان مربوطه
قرار گرفته » به آنان OEM ON NUE SP rue y snr ne SEr)
گردد . " .( نمونه ای از این دستورالعملهاضمیمه است )
۰ ees,
۱ aan
[۹ eee سازي»
os ۹ ادث .ه آميز
ea 2 بورفتن سوزن ر؛
Foren pear mre foe] AP aire weer
اقدامات موجود باش .
صفحه 60:
——
- دستورالعمل ثبت و رسیدگی به خطاها و موارد عدم انطباق درآزمايشكاه
eee | ener Sree
Pe بَازْرسى هاى داخلى توسط مسئول فني يا
آزمايشكاه » ess ۳۹3 ۳ ab
را 1
در اين دستورالعمل موارد زير تعريف مى شولا ؟
meee ering ااا ۲
ater es اا ا ا ا 000
ال اس .سس دك«
آزمایشگا
oo. 24 Ae
ی نتایج
مى باشد
ree ۱۳۱۰۱ افتاده
طراحی فرم ها اا ام که خطاهای اتفاق افتاده درآن ثبت
می شود,
cece She ee eee eke eee eae een S re) ۱
شرح اقدام اصلاحی که می بایست انجام 393
- مشخص نمودن مسئول برای این کار
- پی گیری موثر بودن اقدام انجام شده جهت رقم مشکل یا خطا و تعیین مسئول پی گیری
صفحه 61:
۳
واحدهای پذیرش ونموته
سوابق مربوط به sae
Pr oer ۳
cone eS
كواهى عدم |
مستندات مربوط به انجام آزمایشات
سوابق واکسیناسیون قبلی و یا
صفحه 62:
در صورفیکه 1۳110 5 Te كاههاى ديكر
مستندات زیر موجود اف تفا
مایشگاهی که نمون
دين
2222010
pao
عایت شرایط دمايي لازم
ery ۳۹
جهت تعيين زمان جرخه كارى.
ل 1
۱ داد انجام مي شود.
1 20