دستورالعمل های استاندارد آزمايشگاهی

صفحه 1:
ا ۱۳۱0 

صفحه 2:


صفحه 3:


صفحه 4:
1GO 9099 : ۶ Qed bbordores @ortouar requireweds Por Qual & Op 7 یت Bye OR eer TS io Bae eee) ‏تنوع تجهیزات و...‎ 

صفحه 5:
Le | “=}SO 15189.—Medicallaboratories ‏ييحي‎ Particular requirements for quality and yu ices} 151 eT ۱ Slates) | “Review of contracts +Examination by referral laboratory ۰۴۵۲۵1 ‏عع بای 200 عع56۳۷۱‎ 00 ۱9 inet sei ‏یی رت ی یات‎ ‏تست مت یلته‎ ۰۳۲۵۷۵۱۲۱۷۵ ۹ ۵ *Continual Improvement BOL ae UC Meta tilt lie tol es) ‏تست تیاه‎ ۱9 ei 

صفحه 6:
Le a ‏كلظ" 1 ا‎ ISO 15189 - Medical laboratories Particular requirements for quality and competence Technical requirements for medical laboratories *personnel شتا یی ی یرت یت سا رایس تحت ها ‎*Laboratory equipment‏ eCity ‏اور‎ ود داریا کرد لا ات ری اد للا ان ‎*Post-Examination procedures‏ *Reporting of results 

صفحه 7:
بازنگری قراردادها ۱ ‎ee)!‏ خرید و تدارکات ۶ خدمات مشاوره ای رسیدگی به شکا. 

صفحه 8:


صفحه 9:
انتخاب فرآیندهای بهبود براساس نیازها واولویت ها بومی سازی استاندارد و انطباق آن با شرایط موجود 

صفحه 10:


صفحه 11:


صفحه 12:


صفحه 13:
۱ بازبینی دوره ای تصحیح ‏ تکمیل وار تقاء 

صفحه 14:


صفحه 15:
۱۳۹ rel - آزمایشگاه حتي المقدور در 1 ۰ گوی نباشد یا رضایت کتبی ازساکنین ‎J eee‏ 1 - آزمایشگاه بهتر است در جوار مکانهایی که داراي سرو صدا و تدش هستند دایر نگردد. (جوشکاری» موتورخانه. آهنگری و 6 ۱ ‎Cunu EAC IUInN Coce Ui‏ سس منلا حتی الامکان درطبقه همکف دایر 32 درغیر اینصورت با استفاده از آسانسور . سطح شیب دار, کوریدور وغیره دسترسی به آن تسهیل گردد. ۱ ‏- آزمایشگاه بیمارستان بهتر اس نزدیگ وی داخل ساختمان بیمارستان تأسب ‎eed or) ee RCS eee‏ ا ا ‎eer‏ ‏اورلنس و یا آزمایشگاه عصرو شب بیماره تانهاپلید در جليي دلیر گردد که مراجعه ‎curN eee Cce ronan‏ ان ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 16:
2 8022 ت آزمایشگاه باید در ثیر سوء نداشته باشد و با 8 

صفحه 17:
ا 1 - کف آزمایشگاه باید قابل شستشو 00010 - ديوارهاي آزمایشگاه ارت رمق متل رنگ رو ۸ ۲۳ درب هاي اصلي ودرب ‎See‏ | آل دما آزمایشگاه 6 + /- درجه سانتی 5 ۳ ۱ ‎Sao‏ 1 لازم در مورد آن رعایت شده باشد و به تعداد كافى خروح 3 ۱ ۱ ‎Tee ١ CSS em open‏ ل دور از منابع حرارتى 9 ‎١١‏ 

صفحه 18:
‎eer eae‏ اسب با تعداد استفاده کنندگان باشد » ترجیحا توللت کارکنان از ي بأيست داراي هواكش و تس ‏- فاضلاب بخشهای میکرو؛ آلودكى راديواكتيو ) و اتاق ‏شستشو بهتر است به چاه ‎_ ‎ ‎ ‎ ‎ ‏اترانسهاي مناسب و مجزا (جهت جلوگيري از برق شهری در مواردی که پشتیبانی منبع الکتریسیته گی های مناسب در ابتداي ورود كابل برق به أزمايشكاه يا ب خاص بيشنهاد مى كردد ) 

صفحه 19:
DES epee ‏لل‎ wel enw ere erage eC COe eS Pee eS TB ee) ce gee OE Pen) RSS Serco ce Screen yo Sse ye eee eee سیستم تهویه آزمایشگاه در شرایط ایده آ[ به تحوی است که بین 16 تا 16 بار ‎Pb ees Sobre er were to ne Oe)‏ ‎See eT Seely ee ier ees eater Sree‏ ‎COT EU E pprecie es‏ ل ا لله نواحي تمیزتر به نواحي الوده تر جریان پابد و از بخشهاي آلوده تر (مثل ا ۳ 7/7 و هواي هواکش ها باید طوري تعبیه شود که براي ساکنان ساختمان خطر از نباسد . - درآزمایشگاههای وسیع » در صورت نیاز» به نسبت وسعت فضا می توان از سیستم مناسب مثل تلفن ۰ آیفون و ... استفاده نمود. 

صفحه 20:
پنجره های آزمایشگاه که به فضای آزاد با ی داشته باشند تا از ورود و ‎Bey SC ae res voy‏ کال و همچنین مراجعه کنندگان کم تولن ادل ۰ تسهیلاتی برای جابجایی » توالت در هرآزمایشگاه مي بایست تسهیلات ویزه يا معلول ‎ee‏ ‏فر eC pete s] > SER EN ay ۳ ۱ ‏فعالیت های مختلف از جمله رویت أسان واكلشن‎ ‏تا » سقف و سطو:‎ es ‏از کون پایه اصلي‎ OO eee eerie To meron a دارد. ی در دسترس مي باشدواستفاده ازآن درمحيطهاي كاري سرپوشیده توصیه میگردد. ‎ce ee‏ نا ۳7 مربع برای تامین روشنار اب 0 براي دستيابي به توزيع يكنواخت تا . ‎ery nes‏ ا ‎Poe‏ RMN ER oR ei a a ‏بالاي سر ایجادسایه مي کنند.‎ ‏مي وان سيستم روشنايي را به طور موازي و بالآي قسمت‎ 3 2000 سطوح كاري قرار داد . 

صفحه 21:
سیستم رو اضطراري بايد در محل يذيرش و تردد بيماران و مسير خروجي ‎Ce) 0000 Cen‏ .. نوردهي سيستم ‎iPRcepet ere p eer CW Cen oy SN Eyy,) We-eU Ns Ce SB) Se ERED)‏ ‎Sie FEC eReE CECB Mant‏ 00 - رطوبت در آزمایشگاه باید در حد متعادل حفظ شود ۰ سطح رطوبت کمتر از 96600 ۱ Ce mney ‏مي سود‎ 0 00 000-20 ,97 قابل قبول مى باشذ , ذَر ورد تجهيزاتى كه نيازمند رعايت شرايط م ‎ee.‏ .ارزیابی سطح ‎err od SP eee ees)‏ 0 

صفحه 22:
۳ تحداد دوش ها و چشم سا ‎eee‏ ۳-9 

صفحه 23:
GID! ab Ladi ptins هر بخش از آزمايشكاه جه ‎eed‏ 0 1 epee eye en و کمدقفل دار برای 2 لاك 

صفحه 24:
اههایی کاربرد دارد که تتفس آنها باعث مرگ یا ‎i‏ ۳( 

صفحه 25:
ور تبوده و ضروری نیز موارد اشاره شده فوق ست با الزاماتي در أزمايشكاهها مي بايست ‎Bo ee 3 :‏ ‎Scr‏ 0 

صفحه 26:
مقدار فضا برحسب مثر مرب سط سس 0 ‏شیر‎ 5 ees ee ‏لكان موز‎ 0 ao ey eee SRE ۳ Tee 0 اتن باترج به ‎Fe ea ae‏ ااا ا مي 7 10 : 

صفحه 27:
اک .)ييا ا 0 ۱ - نوع تعداده نحوه قرار گيري و کیفیت میزبندی و مبلمان آزمايشگاهي مستقیماً رروي عملکرد کارکنان آثر ‎ah‏ ‎fer epee ete ae‏ ا ‎ewe‏ ‏اداشته باشند. ا م ا ال ا 000 ‎ry‏ م ا لل لل ل ا ل بين توان از کابینت های چرخ دار و متحرک استفاده ‎Cie earn a‏ را ۹ ‎eon ere‏ فاون ۳ ‎Benen Sera‏ همچنین تا حد امکان از صندلیها و با کار ارتفاع استفاده شوا ‎<a 1‏ ۱ 00 سانتيمترمى باشد . - ابعاد ميزهاي كامبيوتر و صندليها مي بایست به اندازه اي باشد که کاربران هنگام استفا - سطوح كاري بايد متناسب با نوع كار؛ به حرارت ‎PRR‏ ارگانیگ » فشار ویا ضربه مقاوم باشند (براي اطمينان از ۱۱ تمه اي از و رادر طول شب ا 0۳ در انتخاب جنس صفحات ۰ مي بایست امکان رشد عوامل میگروبي در شیارهاه درز ها و خلل و فرج در نظر گرفته شود . لبه های خارجی این صفحات می بایست حتی المقدور گرد باشند تا باعث صدمه به کارکنان نشوند . کبینت ما وقضه ها بسا ۳۱۱ 1 0 و اا سد ماي يوار ‎RROD‏ ‏به دیوا ‎creer‏ ه آسانی انجام پذیرد و میزان آنباشتگی ‏ متناسب با 1 راحت باشند. 

صفحه 28:
1 ee ‏بپ سس‎ ‏از براى انبارش ذارةء ۲ ان گوناگوني نطیرنوع خدمات‎ 1 [۳ rags pees i co 0 RRO ۳ (۳ ۳ ‏ا‎ aren ۱۳۹۳ مدت زمانی که طول می کشد تا سفارشات مختلف از تولیدکنندگان یا توزیع کنندگان به آزمایشگاه ا 11 بطور کلي مي توان بین 0-0 ۰96 3 آزمایشگاه و یا ۲2 ‎eS.‏ ‏احتساب استفاده از فضای داخل کابینت ها و قفسه ها؛ به آنبارش اختصاص داد. . تعیین فضاي ‎pe peep ince eR‏ 7 | re ‏باید اطمینان یابد که کلیه اقلام موجود در آزمایشگاه در شرایط صحیح از‎ ‏گهذاری سروت‎ ۵ 8 fcc nee ee eas علاره ‎elo‏ ‏مسئول فنی آزما نظر دما ؛ رطوب اشوند . از نظر دمای نگهداری اقلام + انبارش به دو قسمت یخچالی/ فریزری و غیر یخچالی تقسیم مي 

صفحه 29:
الف ) انبار یخچالی/فریزری: شامل اقلام أزمايشكاهى كه در دماى يخ وس وه ددم 5 ادو دماى افريزرها (90©- درجه و كمتر 3 خونی از جمله پ 0 00 شا ام آمیشگاهی که ما در دای ‎s 3‏ تم هی ‎200 eis eS ‎PSR Pept OY ‏وتعبین تهویه مناسب ۰ ضروري مي باشد.‎ |e Seared ‏- ماهيت و حجم مواد نكهداري شده ۱ ۳ 5 اري اسیدهاء حلال هاي ارانيك ۰ محلول هاى خورنده ‎٠‏ كازهاى قشرده ؛ 0 ‎ny eb Ne)‏ 3 ۱ زمین یا طبقات پایین قفسه ها و در صورت زیاد بودن حجم » در فط ‎ae‏ ‎۳ ‏كار د‎ 11010000 ee 000 Pa nee tin) ۳ ‏می با‎ pies ‎OEE OE 

صفحه 30:
و تحت شرا نک ولي بید اقاسات لازم او بعد ازآزمايش بكارمي و جوابدهی » خرید و 

صفحه 31:


صفحه 32:
| باشد 

صفحه 33:
علوم | زمايشكاهي. ‎ele ny‏ 00 علوم آزمایشگاهی با حداقل( سال سابقه علوم آزمایشگاهی باحداقل سال سابقه کار آژمایشگاه و اتایید صلاحیت آنان توسط برستارى » مامايى و تكنيسين اطاق عمل كه به قرانت برگه درخواست آزمایش که ۳. He ts) 0 | PC ja 00 0000 در نظرگرفته شده توسط_مسئول فنی و 0 ی و مهارت های حرفه ای مورد. آموزش کارکنان ) 

صفحه 34:
تشم كد نس شرح يلف ل مارت ع عر عل أو ل -اجرایبرنامه ای موزشیر آرزیی ‎Efe‏ .نظارت برفدايت ماى ۱ 1 ranted 7 aie ar othe ‏ال‎ ‏نظارت بر روند خرید در آزمایشگاه‎ - i em [0 eee ore ae Feared rial cleat ita reaie ۱ ‏درك‎ - ee ee) ۳ ۱7 eee 7 ب) رح رطف » صترلبت ها ‎PE Foy RAI‏ ات ) در در خدمت وظايف محوله به هر ياك از كاركتان بيد به آنا تب ‎FES ERE HET‏ | رل یی دای و شرکت در بنامه رای کیفیخارجی ‏ 

صفحه 35:
©- آموزش ايمنى دا ore ae Sere) ‏براساس‎ + po 1 ٍمایشگاهها قرار خواهد 

صفحه 36:
3 9 زير نگهداری تک eee ‏سوابق‎ 

صفحه 37:


صفحه 38:
ایمنی و بهداشت در آزمایشگاه 

صفحه 39:
با 0 امور مربوط به ايمنى a a ‏تورالعمل های زیر‎ See ۳ oe ‏أين موارد مى توان فرم‎ 

صفحه 40:
er ee ۳ 7 : بوده و دردسترس کارگنان قرارگیرد. 

صفحه 41:
ت). مایشگاهی » باید دستورا حمل ونقل ودفع پسماند می بایست Cet OS SE CHSC ‏پسماندهاي عادي وغیر آلوده‎ ‏سر‎ ‏و‎ ‎21000 ‏و‎ ‎۳ ‏پسانده ی‎ 

صفحه 42:
- بايد يسماندهاي عادي وغير يستدهاق 51006 - وسايلي که پس ازسترون اتوكلاو/ وجدا ازوسایلي که ۳ ‎re eer Coe‏ ا ‎TIO acs‏ 00 رششها ي حفاظتي لازم استفاده 210000006 ۳۳ ee 1 ى جرخدارجابجا شوند . 57 متناسب بامیزان تولید پسماند بوده - جمع آوری وا موی رو 

صفحه 43:
ازشروع به کار باید ایمنی کارکنان دربرابرمیکروارگانیسمهایی که احتمال مواجهه ۳ وسوابق آن موجود باشد. ۱۳ ‏ل ا‎ ۱۳ = (RES ‏آنتی بادی هپاتیت‎ re econ aor acy Pee ere eres OSD ee SS oy Acro rene eee eos fC ES ee beer ery ces ont ee eS Teese PTO eles Pee Senin ones ere ee ne wer eae . ‏آزمایشگاههای تحقیقاتی مربوطه کار می کنند الزامی است‎ 1 Te Sy See Terres ned ‏قارج ها وغيره كار مي شود» ازهؤدهاي ايمني بيولوزيك كلاس 1/1 استفاده‎ ٠ ‏بروسلا‎ ‏شود.‎ ‎Ler es peeve eke)‏ 1 فضای آزمایشگاه ( مندرج در اصول طراحى فضاى آزمايشكاه ) مى بايست بطور كامل رعايت كردد . ‎ 

صفحه 44:


صفحه 45:
De a ‏)سس‎ ۱ veer ed Wp ees eS Fabre irre > eS Let OS Pere ne Sree} ا الا ل ا نمونه برلي انجام أزمايش در آزمايشكاه ارجاع (آزمايشكاهى كه نمونه جهت انجام أزمايش ا ا ل ا ل ‎CORES‏ ‏0 0 5ك آزمایشگاه مطابقت داشته باشد. حداقل تجهیزات پایه که در بدو تاسیس می بایست در آزمايشكاه موجود باشد » ضميمه است . ۱ معتبرخارجی یا تاییدیه گردد. 1 re Sp) (tee) Pune iar eee ec pe 0 ات از تامین کنندگانی انجام شود که قانوتا به ثبت رسیده و قبلامورد ارزیابی قرار ۳1 ملاک اب تامین کنندگان به عنوان مثال می تواند کیفیت كالاي عرضه شده به روز بودن 0 ‏الل ار سل‎ etre ۱ Se ‏ال‎ مناسب و نحوه همكارى مالى و...باشد. تجهيزات بايد به تانيديه هاي معتبركاركردى (تايد ‎Rea‏ رفرانس ) و كواهي هاى مربوط به ليمني تجهيز توجه 

صفحه 46:
oad ۳ ren ac) ‏رعایت گردد.‎ مهارت فنی مورد نیازجهت کا ۱ کارکرد »کنترل و نگهداری 0 گردد . تعیین فرد یا افراد شامل آموزش نحوه ‎Sorc ee)‏ 0 

صفحه 47:
ادر هر أزمايشكاه مستتدات زير در ازئياط باتع ل 0 تمیشکه مي 0 شما بای تن ‎i Ge‏ این فیرست بید به روز بوه و چننچه تجهوزي خر oe eee به آموزش کارکانپرایکاربری دستگاه ‎ ‌‏ دب ‏داسك ‎ 

صفحه 48:
320507 و عروس تجبيزدر داخل أزميشكء ‎Pare‏ ‏ت یز حتا با ثبت گرد تم سل تور دستگه ( وک لاسي ل فعتور مورد کتترل [ ‎TE Rie‏ زمان و فواصل انجام کار ۳9۳۹ ‎Eo eee‏ فرد مسئول ج ) سوابق مربوط به سرویس يا تعمير تجهد ‎ec pen‏ ی ترس و een ae ere CT eE Sarees ‏مسئول ونحوه ضدعفوني دستگاهقل‎ ابأشدا 5 0 ares coe eee en ] ‏ارزیبی تیه سرد نت‎ 

صفحه 49:


صفحه 50:
‎١ a‏ ييا ‎Bev oy SLES se Pee oe ee‏ ‏اا ا ا ا ازشیوه های مختلفى مى توان براى مكتوب نمودن مدارك استفاده تمود اين روش ها ممكن است بصورت نوشتن دستور العمل ‎eee‏ ا ااام 0 ‎lk Salad La lays oo) 2 )‏ ل ا ا | چارچوب فراردادی می نویسیم. چند نمونه از نموداز های جریان کار ضمیمه است ) , در صورت موجود بودن امکانات مناسب سخت افزاری و ترم دا ‎[۱ ‏اا‎ ie yaar cen en Se Par Pey Lepr Owes peewee eee force Ie EAE . ‏مسنول وجود داشته باشد و همچنین آخرین نسخه معتبرآن در اختیار کارکنان قرار گیرد‎ ‎ ‎ ‏۱ ‏را( ‏آزمایشگاه بجا می مان 1 با أزمايش بآ ‏تجهيزات ‎٠‏ نمودارهاى كنترل كيفى ؛ نتايج شركت در برنامه ارزيابى كيفى خارجى آزمايشكاه رفرانس؛ سوابق ‎۱ ‏كاركنان ؛ شكايات يا نظرسنجى از بيمارآن و ركان ‎Bee Hage‏ ‎rears‏ 7 رشق ش مناسب ثبت وتا مدت زمان مورد آتوافق و تعريف شده ( بر اساس كتب مرجع ايا م ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‏| ‏ودر هر زمان آماده ارائه به مسنولين نظارت بر مر آزانايشكاههاى ۳ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 51:
- تعریف معیارهای رد 5310100 5 ۹ ا 2 د ‎Celeste ke‏ عدم وجود مشخصات مربوط به بذ 

صفحه 52:
‎ ::6ٌُّ‏ 6 ِا یا تمونه گیری سایر نمونه های مورد ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎0 ‎000 ‏و ویژگی های مربوط به 000 000 0 - 11111111 0 | ‎e Oe Es‏ 7 > © - الزامات مربوط به شرايط ذك5 ‎EE‏ ‏آزمايش و....) 

صفحه 53:
‎ee‏ 1 کدی میک یم شم یت رت ‎١‏ ا ‎BS dash Sas fea Wi‏ 5 ‎ieee ‎rae ‏- نحوه قدم به قدم أنجام أزمايش دج رت تمدخ 0 كيف و رسم تموذارهاى مزه ‎peck ype =e‏ * الازم به ذكر أست كه مى ثوان دستورال» را .از آزمايشها كه در يك بخش فنى ‎ee‏ 2 ; 0 ‎eee‏ ‎at ee‏ ‎ee ar eee‏ - محدوده هدارا مقدیر بحاتی(در ‎Bore Te‏ ‎terete‏ ‏- محدوديت هاى أنجام أزمايش. ‎ee‏ 1 |« ‏- عوامل مداخله كر در أزمايش ( همولين »| ‎۷ ee earn ‏لازم لست تبيرات مفلد ‎ep‏ ‏فرق لاوس اشر 1 أزمايشكام» روشي را به طوره ‎(Sad 

صفحه 54:
6 - سوایق انجام آزمیش. 0011110 0 _ ی اد 

صفحه 55:
2 Sen ‏أزمايشات يا انجام أزمايشات اضافي دو صم‎ 0 ‏تعیین‎ 0 00 ee eee ادر دستورالعمل كزارشدهى موارد زير بايد طراحی قاب یا فرم مناسب برای گزارشدهی ‎SSR ey‏ رش و جمع آووی نموته و توع نمونه موردآزمایش ‎Peet eer)‏ مستول مربوطه ‎۳ | ‎7 ee eee ‏قید هرگوته اشکال درکیفیت باکفایت تموته در ش ‏تعین فرد مجازو مسنول هت بازتی تب 13188 1 1 ۱ ‏تعین فرد مجاز و مسنول جهت تفسير نتايج و ارائه ‏00 ۹ مربوطه . ‏تعيين فرد مجاز براى تغهير دروكا ‎terete ١‏ ل 0 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎١‏ يا زّمان توافق شده در سطح كشورى و يا استاني) ‏یگ سال ) نگهداری شود 000 

صفحه 56:
و ‎(Eee Ee nT‏ ‎CRS‏ له ۱ این فیرست بید به روز بوه و چننچه تجهوزي خر 0- سوابق مربوط به خریدتجهیزات (0 oe eee به آموزش کارکانپرایکاربری دستگاه ‎ ‌‏ دب ‏داسك ‎ 

صفحه 57:
Ste | | TT ۳ ‎ee ee‏ شامل نام کربر تاریخ و ساعت ‎ee‏ ‏6 سوابق مربیط به کنترل و نگهداري تجهیزا ‎SRP one‏ و جروس تجيزير داظل ازميشكد ‎١ : oer‏ اختصاص ۱[ ‏قرم مخصوصي را بيه 8 ) نز یز ختما بای بت گرد ‏انام و محل استقرار دستكاه ( وكد شناسايي دد ‎0 ‏زمان و فواصل انجام کار ‎۳9۳۹ ‎Cory Peon ‎ ‎ ‎BRANES 0۳ ‎٩ ‏تاریخ خروج ازکار و تریغ سرویس ‏ ‏۱ ‏۱ ‏الكل 960000 استقاده نمو ‏مسئول و نحوه تائيد فني دستكاه يس از ار 

صفحه 58:
حربكب یم بت فعالیت : ‎yr‏ 501100 - نحوه رسيدكى به ‎A Se ene‏ رد emer Sobre 7 peer ‏انقطه سفارش‎ Be GCN ie F.C ’ os Caran سنارش با توجه به با کاری هر آزمایش؟ 30 اک کول 0000 خریداری شده موثر برد ر قیل از اينکه در ازمایش ‎Per ery‏ 5 ‎(Se atte‏ - تعيين نحوه كنترل موجودى انبار در آزء كه در أن تعداد هر يك ازاقلام ‎١‏ مشلا ‎ee 8 0‏ 5 ب كنترل و اطمينان از ايذكه > 7 ‎terres‏ 00 م سر ب ب اد 

صفحه 59:
= 11257 ‏بد‎ -6 ee. 00 7 نمونه اى ‎Lo.) eo eos Res pene BP enOr ET‏ 00 ‎em‏ وت چا سم ‎ear‏ | بايد تدوين شده » در اختیار کارکنان مربوطه قرار گرفته » به آنان ‎OEM ON NUE SP rue y snr ne SEr)‏ گردد . " .( نمونه ای از این دستورالعملهاضمیمه است ) ‎۰ ees, ‎۱ aan [۹ eee ‏سازي»‎ ‎os ۹‏ ادث .ه آميز ‎ea‏ 2 بورفتن سوزن ر؛ ‎Foren pear mre foe] AP aire weer‏ اقدامات موجود باش . ‎ ‎ ‎ 

صفحه 60:
—— - دستورالعمل ثبت و رسیدگی به خطاها و موارد عدم انطباق درآزمايشكاه ‎eee | ener Sree‏ ‎Pe‏ بَازْرسى هاى داخلى توسط مسئول فني يا ‎ ‏آزمايشكاه » ‎ess ۳۹3 ۳ ab‏ را 1 در اين دستورالعمل موارد زير تعريف مى شولا ؟ ‎meee ering‏ ااا ۲ ‎ater es‏ اا ا ا ا 000 ‏ال اس .سس دك« آزمایشگا ‎oo. 24 Ae ‏ی نتایج مى باشد ‎ ‎ree ۱۳۱۰۱‏ افتاده طراحی فرم ها اا ام که خطاهای اتفاق افتاده درآن ثبت می شود, ‎cece She ee eee eke eee eae een S re)‏ ۱ ‎ ‏شرح اقدام اصلاحی که می بایست انجام 393 ‏- مشخص نمودن مسئول برای این کار - پی گیری موثر بودن اقدام انجام شده جهت رقم مشکل یا خطا و تعیین مسئول پی گیری ‎ 

صفحه 61:
۳ واحدهای پذیرش ونموته سوابق مربوط به ‎sae‏ ‎Pr oer‏ ۳ ‎cone eS‏ كواهى عدم | مستندات مربوط به انجام آزمایشات سوابق واکسیناسیون قبلی و یا 

صفحه 62:
در صورفیکه 1۳110 5 ‎Te‏ كاههاى ديكر مستندات زیر موجود اف تفا مایشگاهی که نمون دين 2222010 pao ‏عایت شرایط دمايي لازم‎ ery ۳۹ جهت تعيين زمان جرخه كارى. ل 1 ۱ داد انجام مي شود. 1 20 

به نام خدا دستورالعمل های استاندارد آزمايشگاهی حرکت به سوی استانداردهای معتبر بين المللی استانداردسازی فعاليت های مختلف آزمايشگاهی استقرار استاندارد ويژه آزمايشگاههای پزشکی ‏ISO 15189 : 2007 هدف از تدوين دستورالعملهای استاندارد • ارتقاء کيفيت خدمات آزمايشگاهی • ايجاد نظم و سروسامان دادن به فعاليتهای آزمايشگاه • يکسان سازی و يکنواخت کردن وکاهش اعمال سليقه • تالش در جهت ايجاد رقابت سازنده • ايجاد زمينه ای برای اعتباربخشی آزمايشگاهها • ......... ISO 15189 : 2007 ‏Medical laboratories ‏Particular requirements for ‏Quality & Competence ماحصل بيش از دو دهه تالش سازمانهای استانداردسازی ارگان های نظارتی ،انجمن ها ،دانشگاهها و متخصصين کليه فرآيند هائی که بطور خاص مربوط به آزمايشگاههای تشخيص طبی است را در توصيف می نمايد بدون در نظر گرفتن اندازه ،دامنه عملکرد ،تعداد پرسنل و تنوع تجهيزات و... ISO 15189 - Medical laboratories Particular requirements for quality and competence Management requirements for medical •Organization and management laboratories •Quality management system •Document control •Review of contracts •Examination by referral laboratory •External services and supplies •Advisory Services •Resolution of complaints •Identification & Control of nonconformities •Corrective actions •Preventive actions •Continual Improvement •Quality and technical records •Internal audits •Management review ISO 15189 - Medical laboratories Particular requirements for quality and competence Technical requirements for medical laboratories •personnel •Accommodation and environmental condition •Laboratory equipment •Pre-Examination procedures •Examination procedures •Assuring the quality of Examination procedure •Post-Examination procedures •Reporting of results • • • • • • • • ‏ISO 15189الزامات مديريتی سازمان و مديريت سيستم مديريت کيفيت کنترل مستندات بازنگری قراردادها آزمايش توسط آزمايشگاه ارجاع خريد و تدارکات خدمات مشاوره ای رسيدگی به شکايات • • • • • • • شناسايی وکنترل خطاها وموارد عدم انطباق اقدامات اصالحی اقدامات پيشگيرانه بهبود مداوم سوابق کيفی و فنی مميزی داخلی بازنگری مديريت • • • • • • • • ISO 15189الزامات فنی کارکنان آزمايشگاه فضا وشرايط محيطی آزمايشگاه تجهيزات آزمايشگاهی فرآيند قبل ازآزمايش فرآيند انجام آزمايش اطمينان از کيفيت انجام آزمايش فرآيند پس ازآزمايش گزارش نتايج الگوبرداری از استاندارد انتخاب فرآيندهای بهبود براساس نيازها واولويت ها بومی سازی استاندارد و انطباق آن با شرايط موجود انتخاب فرآيندهای بهبود براساس نيازها واولويت ها فضا و تاسيسات کارکنان تجهيزات ايمنی و بهداشت مستندسازی بومی سازی استاندارد و انطباق آن با شرايط موجود • ساده سازی • استفاده از واژه هايی مثل ” بهتر است ” ” ،ترجيحا ” ” در شرايط ايده آل ” و .....به جای الزامات تصريح شده در استانداردها • اکتفا کردن به ” بايد ”ها در شرايطی که کيفيت عملکرد به خطر می افتد مرجع دستورالعمل های استاندارد ‏ISO 15189 : 2007 ‏WHO Guidelines )CLSI (NCCLS بازبينی دوره ای تصحيح ،تکميل وارتقاء فضا و تاسيسات آزمايشگاه انتخاب محل تأسيس آزمايشگاه : آزمايشگاه حتي المقدور در مناطق مسکوني نباش::د ي::ا رض::ايت کت::بی ازس::اکنينساختمان گرفته شود . آزمايشگاه بهتر است در جوار مکانهايي که داراي س::رو ص::دا و تنش هس::تند داي::رنگردد( .جوشکاري ،موتورخانه ،آهنگري و)... آزمايشگاه بايد در محلی که دسترسی افراد بيمار يا ناتوان به آنج::ا مق::دور باش::د،مثال حتی االمکان درطبقه همکف داير شده درغير اينصورت با استفاده از آسانسور ، سطح شيب دار ،کوريدور وغيره دسترسی به آن تسهيل گردد. آزمايشگاه بيمارستان بهتر است نزديک و يا داخل ساختمان بيمارس::تان تأس::يسگرديده بطوريکه فاصله زيادي با بخشهاي بيمارستان نداشته باشد .آزمايش::گاههاي اورژانس و يا آزمايشگاه عصرو شب بيمارستانها بايد در جايي داير گردد ک:ه مراجع:ه بيماران درمانگاه و يا ارسال نمونه هاي بخشها به راحتي صورت پذيرد • مساحت و فضاي آزمايشگاهها : مساحت کافی و فضای مناسب براي آزمايشگاه و بخش های مختلف آن به نسبت حجم کاری (تعداد مراجعين ويا تعداد تختهاي بيمارستاني ) ،تنوع آزمايش ها ،تعداد تجهيزات ،تعداد کارکنان و ميزان استفاده از سيستم هاي اتوماسيون تخمين زده مي شود در حال حاضر مساحت 100مترمربع برای آزمايشگاههای بالينی و 120مترمربع برای آزمايشگاههايی که بخش آسيب شناسی تشريحی نيز دارند ،بعنوان حداقل فضا در نظر گرفته می شود .ولی با توجه به عوامل اشاره شده در باال ،مساحت آزمايشگاه بايد در حدی باشد که برکيفيت کار درآزمايشگاه و ايمنی کارکنان تاثير سوء نداشته باشد و با گذشت زمان و افزايش حجم و دامنه کار ،فعاليتها دچار اختالل نگردد . شرايط فيزيکي و تاسيسات ساختمان : ارتفاع سقف آزمايشگاه حداقل 240سانتيمتر باشد. کف آزمايشگاه بايد قابل شستشو بوده ترجيحا دارای کف شوی باشد ،وجود کف شوی در اتاقشستشو و ميکروب شناسی الزامی است . ديوارهاي آزمايشگاه حداقل تا ارتفاع 5/1متر بايد قابل شستشو باشد (رنگ های قابل شستشوو مقاوم مثل رنگ روغن توصيه می شود) در صورتيکه درب های آزمايشگاه چوبي است ،بارنگ قابل شستشو و مقاوم مانند رنگروغن رنگ آميزی شده باشد .ترجيحا درب ها دارای پنجره باشند خرابی و فرسودگی در ساختمان وجود نداشته باشد . پهناي درب هاي اصلي ودرب هاي داخلي در حدی باشد که تجهيزات و مبلمان آزمايشگاهیبراحتی قابل جابجايی باشند آزمايشگاه مي بايست لوله کشي براي آب گرم و سرد ،با فشار مناسب داشته باشد . آزمايشگاه می بايست سيستم مناسب گرمايش و سرمايش داشته باشد .دامنه تغييرات ايده آل دمادر آزمايشگاه -/ + 5درجه سانتی گراد است . سيستم لوله کشي گاز آزمايشگاه بايد استاندارد بوده و نکات ايمني الزم در مورد آن رعايتشده باشد و به تعداد کافی خروجی گاز در آزمايشگاه تعبيه گردد . در صورت استفاده از کپسول گاز ،کپسول ها درمکان مناسب و امن ،دارای تهويه مطلوب ،دور از منابع حرارتی و نزديک به محل مصرف قرار داده شوند. - سرويس های بهداشتی زنان و مردان بايد جدا بوده و تعدادآنها متناسب با تعداد استفاده کنندگان باشد ،ترجيحا توالت کارکنان از بيماران مجزا باشد .توالت هامي بايست داراي هواکش و سيفون باشند . فاضالب بخشهای ميکروب شناسی و هورمون شناسی (در صورت آلودگی راديواکتيو ) و اتاقشستشو بهتر است به چاه منتهی گردد . با توجه به تجهيزات موجود و سيستم روشنايي و تعداد المپهاي مصرفي در آزمايشگاه ،بايد ازفيوزها و کابلهاي مناسب استفاده گردد .در مدخل ورودي تابلوی برق آزمايشگاه بايد ترانس تنظيم کننده مناسب قرار گيرد .در غير اين صورت مي توان برای دستگاههاي مختلف از ترانسهاي مناسب و مجزا استفاده نمود . (جهت جلوگيري از مشکالت ناشی از قطع برق ونوسانات احتمالي برق شهری در مواردی که پشتيبانی منبع الکتريسيته ضروری است ،استفاده از UPSبا ويژگی های مناسب در ابتداي ورود کابل برق به آزمايشگاه يا بطور مستقل برای تجهيزات خاص پيشنهاد می گردد )  آزمايشگاه بايد سيستم تهويه مناسب داشته باشد تا از تجمع بخارات و گازهاي سمي درفضاي عمومي آزمايشگاه ممانعت گرديده ،دما به خوبی کنترل شده ،تجهيزات به درستی کار کرده و ايمنی وآسايش کارکنان و مراجعه کنندگان تامين گردد . سيستم تهويه آزمايشگاه در شرايط ايده آل به نحوی است كه بين 12تا 16بار ( حداقل 6بار ) تعويض هوا در هر ساعت صورت گيرد و نحوه طراحي بايد طوري باشد كه هواي تميز وارد و هواي قبلي به طورکامل خارج گردد .در چنين شرايطی تمامي اطاق های کار نسبت به راهروها بايد فشار منفي داشته و هوا از نواحي تميزتر به نواحي آلوده تر جريان يابد و از بخشهاي آلوده تر (مثل باکتريولوژي) توسط هود مناسب خارج شود. بايد توجه داشت که هواي خروجي از آزمايشگاه نبايد در جاي ديگري جريان يابد و خروجي هواي هواکش ها بايد طوري تعبيه شود که براي ساکنان ساختمان خطر ساز نباشد . درآزمايشگاههای وسيع ،در صورت نياز ،به نسبت وسعت فضا می توان از سيستمهاي ارتباطي مناسب مثل تلفن ،آيفون و ...استفاده نمود. - پنجره های آزمايشگاه که به فضای آزاد باز می شوند بايد توری داشته باشند تا از ورود و النه گزينی جوندگان و حشرات به آزمايشگاه جلوگيری گردد . - در هرآزمايشگاه مي بايست تسهيالت ويژه جهت کارکنان و همچنين مراجعه کنندگان کم توان يا معلول پيش بينی شود (.مثل دستگيره جهت حفظ تعادل ،تسهيالتی برای جابجايی ،توالت فرنگی و) ... طراحي سيستم روشنايي آزمايشگاه بايد به نحوی باشدکه نورکافی ويکنواخت برای انجامفعاليت های مختلف از جمله رويت آسان واکنش ها و رنگ ها فراهم گردد . مقدار روشنائي در فضاي آزمايشگاه به نوع فعاليت ها ،رنگ ديوارها ،سقف و سطوح كاري ،فاصله سطح كاري تا پايه چراغهاي روشنايي و محل قرار گرفتن پايه اصلي چراغها بستگي دارد. المپهاي فلورسنت با دما و رنگهاي مختلف در دسترس مي باشدواستفاده ازآن درمحيطهاي کاري سرپوشيده توصيه ميگردد .بطور تقريبی وجود دو عدد المپ فلورسنت در هر 6متر مربع برای تامين روشنايی آزمايشگاه ممکنست کافی باشد . براي دستيابي به توزيع يكنواخت نور و حذف سايه ها ،بايد المپ های فلورسنت نسبت به سطوح كاري به طور عمود قرار گيرند .المپ هايی كه به طور مـــوازي با سطوح کاري نصب مي گردند ،معموًال بوسيله اشخاصي كه آنجامشغول كارهستند و يا بوسيله كابينتهاي باالي سر ،ايجادسايه مي کنند .اگر هيچ کابينتي در باالي فضاي كاري وجود نداشته باشد، مي توان سيستم روشنايي را به طور موازي و باالي قسمت فعال سطوح كاري قرار داد .  سيستم روشنايي اضطراري بايد در محل پذيرش و تردد بيماران و مسير خروجي آزمايشگاهجهت ايمني افراد در مواقع قطع برق استفاده گردد .نوردهي سيستم روشنايي اضطراري در بخش هاي بانك خون ومکان هايی كه تجهيزات ثابت بخشها و نيز سردخانه يا يخچالهاي آزمايشگاه قرار دارد ،بايد مناسب وکافي باشد. رطوبت در آزمايشگاه بايد در حد متعادل حفظ شود ،سطح رطوبت كمتر از %20باعثايجاد الكتريسيته ساكن و رطوبت بيش از %50باعث به هم چسبيدن مواد مي شود. بيشتر تجهيزات آزمايشگاهی الزامات رطوبتی خاصی ندارند و دامنه رطوبت بين -70 % 30قابل قبول می باشد .در مورد تجهيزاتی که نيازمند رعايت شرايط رطوبتی تعريف شده ای هستند بايد مطابق توصيه سازنده عمل شود .ارزيابی سطح رطوبت در آزمايشگاه توسط رطوبت سنج های تجاری امکانپذير است . ايمنی در فضای آزمايشگاه : در طراحی آزمايشگاه بايد به گونه ای عمل شود که احتمال بروز مخاطرات فيزيکی ،شيميايی و ميکروبی در محيط کار به حداقل برسد و يک محيط کاری ايمن برای کارکنان وهمچنين مراجعه کنندگان فراهم گردد. دسترسی و امکان ورود به فضای فنی آزمايشگاه بايد فقط برای افراد مجاز ميسر باشد . کپسول اطفاء حريق و ترجيحا سيستم هشدار حريق ،به تناسب وسعت آزمايشگاه (هر 50مترمربع حداقل يک کپسول 4کيلوگرمی ) و در مکانهاي مناسب نصب گردد ، طوری که دسترسي سريع تمامي کارکنان در موارد اضطراري به سهولت امکانپذير باشد . دستگاههاي برقي در آزمايشگاه خصوصا" دستگاههاي داراي رطوبت و نيز دستگاههايحساس به نوسانات جزئی برق بايدسيم اتصال به زمين داشته باشند. دوش اضطراری و چشم شوی بايد در مکاني قرار گيرد که در شرايط ضروری براحتیدر دسترس همه کارکنان باشد . تعداد دوش ها و چشم شوی بستگی به وسعت کار و فضای آزمايشگاه دارد و بويژه بايد در نزديکی بخش هايی باشد که با مواد شيميايی سوزاننده سروکار دارند . دستشويي در هر جايي از آزمايشگاه که در تماس مستقيم با نمونه بيمار باشد مورد نياز است و بهتراست نزديک درب خروجی قرارگيرد . دستشويي هايی که برای شستشوی دست کارکنان در نظر گرفته شده نبايد براي تخليه نمونه ها ويا امور مربوط به انجام آزمايشها مورد استفاده قرار گيرند . دستشوئيها بايد داراي صابون مايع ،دستمال کاغذي و يا دست خشک کن برقي باشد . هر بخش از آزمايشگاه جهت دورريز پسماندهای غيرآلوده بايد داراي سطل زباله درب دار و کيسه زباله مقاوم باشد .هنگام تخليه سطل زباله بايد به ماموران شهرداری به روش مناسب آگاهی وهشدار داده شود (مثال از طريق برچسب گذاری روی کيسه های زباله ). بديهی است دفع پسماندهای آلوده ( مثل سرسوزن ها و محيط های کشت ميکروبی ) بايد پس از آلودگی زدايی انجام شود . در آزمايشگاه بايد فضای مناسب و مجزايی برای غذاخوری کارکنان و کمدقفل دار برای گذاشتن لباس ولوازم شخصی آنان در نظر گرفته شود ،درمحيط هاي بيمارستاني فضاي جداگانه و مناسب جهت استراحت کارکنان کشيک بايد وجود داشته ياشد . - محل انجام فعاليت های مخاطره آميز ومحل قرار گرفتن هودها از هر نوع ،مي بايست تا حد امکان از درب ها دور باشند .هودها بايد در مکاني قرارگيرند که امکان نصب کانال جهت ارتباط با فضاي بيرون ( در صورت نياز )به راحتي ميسر باشد . تعيين نوع هود های مورد استفاده در آزمايشگاه براساس تعيين سطح ايمني زيستي وباتوجه به فعاليتهای آزمايشگاه مشخص می گردد .اکثر آزمايشگاههاي تشخيص طبي در سطح ايمنی زيستی 2هستند و بطور معمول بايستی از هود های کالس IIاستفاده نمايند )البته پذيرش آزمايشگاه سطح 1ايمنی زيستی در نظر گرفته می شود (. طراحي سطح 3و 4مخاطرات ايمني زيستي براي آزمايشگاههايی کاربرد دارد که کارکنان با عوامل عفونی پرخطر يا نا شناخته ای کار مي کنندکه تنفس آنها باعث مرگ يا بيماريهاي جدي و خطرناک مي گردد .به دليل مخاطره آميز بودن اين عوامل عفونی بايد طراحي خاصي براي کاربا آنها در نظر گرفته شود . طراحی وتخصيص فضا درآزمايشگاه : ارائه الگوی يکسان جهت طراحی فضای آزمايشگاهها امکانپذير نبوده و ضروری نيز نمی باشد ،فضای هرآزمايشگاه با توجه به اهداف ،طيف فعاليت ها ،تعداد پرسنل و تعداد تجهيزات و ....طراحی می شود . تخصيص فضا به بخش های مختلف آزمايشگاه با در نظر گرفتن موارد اشاره شده فوق صورت می گيرد . از آنجاييکه تغيير درحجم کاری و دامنه فعاليتهای آزمايشگاه ممکنست با الزاماتي در خصوص تغيير فضاي آزمايشگاه همراه باشد،تخصيص فضای آزمايشگاهها مي بايست به نحوی باشد که متناسب با اهداف جديد ،از نظر وسعت يا بهره وری قابليت تغييرو سازگاری داشته باشد . • فضاي کاري : مقدار فضا برحسب متر مربع است که شامل سطوح مورد استفاده جهت انجام کار و قرارگيری تجهيزات ،سينک های شستشو و محل رفت و آمد کارکنان می باشد .فضاهاي بين ميزهاي کار ،راهروها و اطراف تجهيزات نيز جزو فضاي کار به حساب مي آيند .فضای مفيد کاري در بخش های مختلف آزمايشگاه مي بايست به حدي باشد که حداکثر تعداد کارکنان شاغل در يک نوبت کاري ،با در نظر گرفتن فضای اشغال شده توسط تجهيزات ،فضاهاي بين ميزهاي کار ،راهروها و فضای اطراف تجهيزات ،به راحتی قادر به فعاليت باشند . طراحی و تخصيص فضاي کاری مورد نياز بخشها در آزمايشگاههاي با دامنه و حجم کاری محدود ،متناسب با فعاليت های انجام شده ،بخشهاي مختلف ،بويژه بخش هايی که از تجهيزات مشترک استفاده می کنند ،می توانند در مجاورت هم فعاليت نمايند ولي بخش نمونه گيری ،پذيرش ،بخش های ميکروب شناسی ،قارچ شناسي ،ويروس شناسي ،انگل شناسي ،تجزيه ادرار ،شستشو و استريليزاسيون ومحل غذاخوری کارکنان حتما بايد مجزا باشد .بطور معمول محل آماده سازی نمونه و ساخت معرف ها در مجاورت بخش بيوشيمی قرار می گيرد . بخش ميکروب شناسی آزمايشگاه و همچنين بخش هايی که با مواد و معرف های سمی يا قابل اشتعال کار می کنند ،بايد دور از محل رفت و آمد بيماران ،بخش های غير فنی و ورودی سيستم تهويه هوا قرار گيرند . فضای بين ميزهای کاری جهت رفت و آمد کارکنان حداقل 120سانتيمتر در نظر گرفته می شود . فضاي تجهيزات : تعداد وانواع تجهيزات موجود درهر بخش نقش مهمی در برنامه ريزي جهت طراحی فضای آن بخش دارد .در اين خصوص بايد به مواردی نظير ابعاد (طول ،پهنا و ارتفاع ) ،وزن دستگاهها و همچنين ميزان ولتاژ و آمپر و لوله کشی های مورد لزوم (مندرج درکاتالوگ دستگاه ) توجه گردد .گاهي سازندگان دستگاه ،تخصيص ميزان فضاي بيشتري از ابعاد دستگاه را جهت عملکرد مناسب آن توصيه مي نمايد که اين مسئله را بايد لحاظ نمود .دسترسي آسان به پشت وکناره هاي دستگاه جهت نگهداري و تعميرات و تهويه نيز مي بايست در نظر گرفته شود . (بطور مثال فردي که در آزمايشگاه بيوشيمي با اتوآناليزر کار مي کند .به m 2 5/7سطح روي زمين نياز دارد در صورتيکه اين ميزان براي فرديکه کنار ميز آزمايش راديوايمونواسي انجام مي دهد فقط m2 2مي باشد ) فضاي کارکنان : با توجه به اهميت راحتی و ايمنی کارکنان حين انجام کار ،پيش بينی فضاي مناسب براي رفت و آمد و کارکرد آنها ضروری مي باشد .بطور متوسط هر يک از کارکنان حدودا به m 2 1فضای کاری نياز دارد . ميزبندي و مبلمان آزمايشگاه : نوع ،تعداد ،نحوه قرار گيري وكيفيت ميزبندی و مبلمان آزمايشگاهي مستقيمًا برروي عملكرد کارکنان اثردارد . از لحاظ كمي بايد متناسب با تعداد و عملكرد كاركنان بوده از لحاظ كيفي نيز ظاهر ،اندازه و کارايی مناسب داشته باشند. طراحي مبلمان بايد به نحوي باشد كه با در نظر گرفتن شرايط موجود و پيش بينی نيازهای آينده ،درصورت ضرورت امكان حركت دادن ،خارج نمودن و تعويض آنها وجود داشته باشد ( .برای مثال می توان از کابينت های چرخ دار و متحرک استفاده نمود ) مبلمان آزمايشگاه مي بايست براي کاربری عمومی طراحي شود تا همه كاربران براحتي و با ايمني كاملاز آنها استفاده نمايند .تفاوت قدکارکنان آزمايشگاه براي تعيين ارتفاع ميزها مي بايست مدنظر باشد و همچنين تا حد امكان از صندليها و يا کابينت های با قابليت تنظيم ارتفاع استفاده شود. ارتفاع ميز كار براي حــالت نشســته 75ســانتيمتر ،بــراي حــالت ايســتاده 90ســانتيمترو عمــق آن 75 60سانتيمترمی باشد . ابعاد ميزهاي كامپيوتر و صندليها مي بايست به اندازه اي باشد كه كاربران هنگام استفاده راحت باشند. سطوح كاري بايد متناسب با نوع کار ،به حرارت ،اسيد ،قليا ،رنگهاو حاللهاي ارگانيگ ،فشار ويا ضربهمقاوم باشند (براي اطمينان از كيفيت و مقاومت آنها ،مي توان قطعه اي از آن را در طول شب در معرض موارد اشاره شده قرار داد و سپس ميزان صدمه و امكان تميز كردن آن را بررسي نمود ). در انتخاب جنس صفحات ،مي بايست امكان رشد عوامل ميكروبي در شيارها ،درز ها و خلل و فرج در نظر گرفته شود . لبه های خارجی اين صفحات می بايست حتی المقدور گرد باشند تا باعث صدمه به کارکنان نشوند . کابينت ها وقفسه ها ،بعنوان بخشی از فضای انبارش ،بايد به تعداد کافی در آزمايشگاه موجود بوده و نسبتبه مواد شيميايی ،زنگ زدگی و فرسودگی مقاوم باشند ،کابينت ها وقفسه های ديواری بايد با استحکام به ديوار نصب شوند و دسترسی به وسايل داخل آنها به آسانی انجام پذيرد و ميزان انباشتگی ،متناسب با قابليت تحمل وزن در آنها باشد فضاي انبارش : شامل قفسه ها ،کابينتها ،يخچالها و فريزرها مي باشند. تعيين حداقل مواد واقالمی كه دريک زمان وجودشان در آزمايشگاه الزم است ،نقش مهمی در تخمين فضای مورد نياز برای انبارش دارد .اين امر به عوامل گوناگوني نظيرنوع خدمات آزمايشگاهي(دستي يا اتوماسيون ) ،طيف آزمايشهاي انجام شده ،حجم آزمايشها ،فضاي كلي آزمايشگاه ،تعداد كاركنان ،پيچيدگی فرآيندهاي كاري و ...بستگي دارد. مدت زمانی که طول می کشد تا سفارشات مختلف ازتوليدکنندگان يا توزيع کنندگان به آزمايشگاه برسد را نيز بايد مد نظر قرار داد . بطور كلي مي توان بين % 5-7مساحت خالص آزمايشگاه و يا %12-17آن را با احتساب استفاده از فضای داخل کابينت ها و قفسه ها ،به انبارش اختصاص داد . .تعيين فضاي انبارش مي بايست به نحوي باشد كه حتي المقدور در صورت لزوم قابليت گسترش داشته باشد. عالوه برفضای کافی ،شرايط محيطی مناسب برای انبارش اقالم آزمايشگاهی بايد فراهم شود و مسئول فنی آزمايشگاه بايد اطمينان يابد که کليه اقالم موجود در آزمايشگاه در شرايط صحيح از نظر دما ،رطوبت ،نور ،تهويه ،ايمنی و . ...مطابق توصيه سازنده ،نگهداری و انبار می شوند . از نظر دمای نگهداری اقالم ،انبارش به دو قسمت يخچالی /فريزری و غير يخچالی تقسيم مي شود: الف ) انبار يخچالی/فريزری : شامل اقالم آزمايشگاهی که در دمای يخچال يا فريزر نگهداری می شوند . مسئول فنی آزمايشگاه می بايست از ميزان مواد مصرفی نگهداری شده كه احتياج به دماي يخچال و يا فريزر دارند آگاهبوده و فضاي الزم جهت انبارش آنها را فراهم نمايد. يخچالها وفريزرهاي آزمايشگاه بايد در محل مناسب با سطح ثابت ،بدون لرزش و بدور از تابش مستقيم نور خورشيد قرارگيرند. دماي مناسب يخچالها و فريزرها مي بايست كامًال تحت کنترل باشد .دماي يخچال ها بين 2-8درجه سانتيگراد و دمایفريزرها -20درجه و كمتر بايد حفظ گردد .دماي مناسب براي اقالمی مثل مشتقات خونی از جمله پالسمای منجمد ،كمتر از -30درجه سانتيگراد می باشد. ب ) انبار غيريخچالی : شامل اقالم آزمايشگاهی که عموما در دمای اطاق نگهداری می شوند . دماي اطاق به معنای دمای بين 18-26درجه سانتيگراد است .اين دما با در نظر گرفتن زمان هايی که سيستم های گرمايشی ويا سرمايشی خاموش هستند( مثال در ايام تعطيل ) مي بايست كامًال تحت کنترل باشد .چون بسياری از تجهيزات آزمايشگاهی ،يخچالها و فريزرها و ، ..حين كار ايجاد حرارت قابل مالحظه اي مينماند ،توجه به اندازه بخشها و تعداد تجهيزات اشاره شده موجود در آنها ،براي کنترل دما وتعيين تهويه مناسب ،ضروري مي باشد. ماهيت و حجم مواد نگهداري شده بر نحوه انبارش اثر دارند ،بطورمثال شرايط نگهداري اسيدها ،حالل هاي ارگانيك ،محلول های خورنده ،گازهای فشرده ،ترکيبات واکنش پذير ،مواد راديواكتيو يا مواد بالقوه مخاطره آميز مي بايست از لحاظ ايمني استانداردباشد .اين مواد در کمدها يا قفسه های مجزا ،يا بر روی زمين يا طبقات پايين قفسه ها و در صورت زياد بودن حجم ،در فضاي دورتر از فضاي اصلي آزمايشگاه نگهداري می شوند. آزمايشگاههايي كه با مواد مخاطره آميز سروكار دارند و اين مواد را در حجم هاي زياد نگهداري مي كنند ،عالوه برتامين فضاي مناسب براي نگهداري ،می بايست سيستم تهويه مناسب نيز برای محل نگهداری اين مواد تعبيه نمايند . -بايد تمهيداتی جهت پيشگيری ومقابله با آتش سوزی در انبار وجود داشته باشد . • فضای بايگانی اسناد و سوابق : فضاي الزم براي بايگاني سوابق و مدارك با توجه به حجم اين اسناد ومدت زمان الزم جهت نگهداري آنها تعيين می گردد .بطور مثال آزمايشگاهها مي بايست تمامي نتايج بيماران و مدارك كنترل كيفي را حداقل تا يک سال نگهداري نمايند .مدت زمان نگهداري سوابق بانك خون طوالنی ترمی باشد. بايگاني مي تواند بصورت كاغذي يا فايلهاي كامپيوتری باشد .در صورتيكه بايگانی كاغذي باشد جمع آوري و نگهداري سوابق دور ازآزمايشگاه و تحت شرايطي كه دسترسي به آنها در صورت لزوم ممکن باشد ،امكانپذير است ولي بايد اقدامات الزم جهت جلوگيري از دور ريختن تصادفي آنها انجام گيرد. • فضاي پشتيباني : شامل کليه فضاهاي جانبي است که در فعاليتهاي قبل از آزمايش و بعد ازآزمايش بکارمي آيد مانند فضای مربوط به انجام امور دفتري وکامپيوتري ،پذيرش و جوابدهی ،خريد و تدارکات و ....اين بخش ها بايد از فضای فنی آزمايشگاه مجزا باشند . کارکنان آزمايشگاه  - 1نمودار سازمانی کارکنان آزمايشگاه بايد دارای يک نمودار سازمانی پرسنلی باشد که سلسله مراتب سازمانی پست های مختلف شامل موسس آزمايشگاه ،مسئول فنی ،سوپروايزر ،مسئولين بخش ها ، کارکنان فنی ،کارکنان واحدهای پذيرش ونمونه گيری وکارکنان خدماتی ،اداری و پشتيبانی را نشان داده و ارتباط آنها را با يکديگر مشخص نمايد .بديهی است بنابر نياز يا ضرورت يک نفر می تواند تحت نظر و به صالحديد مسئول فنی چند مسئوليت را بعهده بگيرد . -2تعداد کارکنان تعداد کارکنان بايد متناسب با حجم کار ودامنه فعاليت درآزمايشگاه باشد .مسئول فنی موظف است در شروع فعاليت آزمايشگاه به تعداد کافی پرسنل ذيصالح جهت انجام امور فنی ،پذيرش و نمونه گيری و شستشوو نظافت معرفی نمايد .تعيين بار کاری (Work ) Loadبرای هريک از کارکنان در حدی که تاثير سوء برکيفيت خدمت ارائه شده نداشته باشد ،بعهده مسئول فنی است . حداقل تعداد کارکنان آزمايشگاه در بدو تاسيس می بايست يک نفر پرسنل فنی ،يک فرد نمونه گيرو يک نفر مسئول پذيرش در هر شيفت کاری باشد . بديهی است تعداد مسئول /مسئولين فنی متناسب با تنوع و حجم کار در آزمايشگاه می باشد  - 3ارزيابی صالحيت منابع انسانی الف ) ارزيابی صالحيت منابع انسانی جهت احراز شغل در بدو خدمت : اين ارزيابی با توجه به موارد زير صورت می گيرد : - 1مدرک تحصيلی و سابقه کار : مسئول فنی :متخصص پاتولوژی ( تشريحی ،بالينی) ،دکترای علوم آزمايشگاهی ويا متخصص علوم آ زمايشگاهی. تبصره :دکترای تخصصی تک رشته ای و متخصص آسيب شناسی تشريحی فقط می تواند مسئوليت فنی بخش مرتبط را بعهده گيرد . سوپروايزر آزمايشگاه :کارشناس علوم آزمايشگاهی با حداقل 2سال سابقه کار ويا کاردان علوم آزمايشگاهی با حداقل 3سال سابقه کار در بخش های مختلف آزمايشگاه . مسئول هر بخش :حداقل کاردان علوم آزمايشگاهی با حداقل 2سال سابقه کار ياکارشناس علوم آزمايشگاهی باحداقل 1سال سابقه کار دربخش مربوطه و ياکارشناس ارشد و دکترای تخصصی در رشته مربوطه. کارکنان فنی مسئول انجام آزمايشها :حداقل کاردان علوم آزمايشگاهی . کارشناسان ميکروب شناسی در صورت وجود سابقه کارآموزی در بخش ميکروب شناسی آزمايشگاه و ياتاييد صالحيت آنان توسط مسئول فنی ،می توانند در بخش ميکروب شناسی فعاليت نمايند . کارکنان نمونه گير :حداقل فوق ديپلم علوم آزمايشگاهی يا رشته های مرتبط مثل بهياری ،پرستاری ،مامايی و تکنيسين اطاق عمل که صالحيت کاری وی به تاييد مسئول فنی رسيده باشد . کارکنان پذيرش :حداقل ديپلم با آشنايی کامل با نرم افزار پذيرش و جوابدهی آزمايشگاه و مسلط به قرائت برگه درخواست آزمايش که صالحيت کاری وی به تاييد مسئول فنی رسيده باشد . کارکنان شستشو ،سترون سازی و نظافت محيط آزمايشگاه :حداقل مدرک تحصيالت دوره ابتدايی و آشنايی کامل با نحوه شستشو واستريليزاسيون در آزمايشگاه ،نظافت سطوح کار ونظافت محيط آزمايشگاه ،که صالحيت کاری وی به تاييد مسئول فنی رسيده باشد. - 2انجام مصاحبه علمی و آزمون نظری وعملی با توجه به وظايف و مسئوليت های در نظرگرفته شده توسط مسئول فنی و نگهداری سوابق مربوطه . ب ) ارزيابی صالحيت منابع انسانی در ضمن خدمت صالحيت علمی و فنی هر يک از کارکنان آزمايشگاه با توجه به وظايف محوله عالوه بر شروع خدمت ، می بايست بطور دوره ای در ضمن خدمت (حداقل هر 6ماه يکبار ) با هدف اطمينان از حفظ مهارت های حرفه ای مورد ارزيابی قرار گرفته و مستندات مربوط به آن موجود باشد ( .مطابق با دستورالعمل آموزش کارکنان ) • - 4شرح وظايف و مسئوليت ها: آزمايشگاه مطابق با ضوابط تصريح شده درآيين نامه تاسيس آزمايشگاههای اداره امور آزمايشگاههای تشخيص طبی و آسيب شناسی می باشد . الف ) شرح وظايف موسس ب) شرح وظايف ،مسئوليت ها و اختيارات مسئول فنی آزمايشگاه شامل موارد زير می باشد : اجرا و نظارت بر حفظ شئونات پزشکی و مقررات کشور . رعايت کامل آيين نامه ها و مقررات وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی ارائه کليه اطالعات درخواست شده توسط سيستم نظارت بر امور آزمايشگاهها در هر زمان به مسئول مربوطه تعيين اهداف ،دامنه کاری و طيف فعاليت های آزمايشگاه متناسب با مدرک تحصيلی مسئول يا مسئولين فنی مسئوليت کليه فعاليتهای تخصصی و پشتيبانی انجام شده در آزمايشگاه . تامين منابع انسانی کافی و با کفايت تقسيم کار و تعيين شرح وظايف و اختيارات کليه کارکنان و تعيين جانشين برای تمامی فعاليت ها . اجرای برنامه های آموزشی و ارزيابی صالحيت عملکرد کارکنان در بدو خدمت و بعد ازآن بطوردوره ای نظارت برعملکرد کيفی کارکنان در سطوح کاری مختلف درآزمايشگاه . اطمينان از فراهم بودن تجهيزات با توجه به انواع آزمايش ها و طيف خدمات ارائه شده در آزمايشگاه و نظارت بر انتخاب و خريد تجهيزات نظارت برفعاليت های کنترل و نگهداری و ارزيابی کيفيت عملکرد تجهيزات . اطمينان از تامين فضای کاری مناسب از نظر امکان انجام فعاليت ها با کيفيت مطلوب و رعايت مالحظات ايمنی . اطمينان ازتامين ايمنی کارکنان در برابرمخاطرات فيزيکی ،شيميايی و بيولوژيک نظارت برفعاليت های قبل از انجام آزمايش ،شامل پذيرش ،جمع آوری و آماده سازی و انتقال نمونه نظارت بر روند انجام آزمايش و اطمينان از بکارگيری روش های معتبر و صحه گذاری شده جهت انجام آزمايش ها واجرای برنامه های کنترل کيفی داخلی و شرکت در برنامه ارزيابی کيفی خارجی وبکارگيری نتايج بدست آمده از فعاليت های کنترل کيفی در جهت بهبود کيفيت عملکرد آزمايشگاه . نظارت بر فعاليت های پس از انجام آزمايش وکنترل برگه گزارش نتايج و در موارد مقتضی ارائه توصيه هاي الزم در برگه گزارش . نظارت بر روند خريد در آزمايشگاه و ارزيابی و انتخاب تامين کنندگان اقالم آزمايشگاهی . نظارت بر رعايت و اجرای اصول مستندسازی در آزمايشگاه شامل تدوين مدارک و نگهداری سوابق شناسايی خطاها و موارد عدم انطباق( مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند) به طرق مختلف مثل بازرسی و مميزی دوره ای در آزمايشگاه و يا دريافت پس خوراند از مسئولين واحدها يا کارکنان فنیو ....و متعاقب آن انجام اقدام اصالحی جهت رفع خطاها و مشکالت و در نهايت پی گيری انجام اثربخش اقدامات اصالحی ونگهداری مستندات مربوطه. شناسايی منابع بالقوه بروز خطا در واحدهای مختلف آزمايشگاه و برنامه ريزی جهت اقدامات پيشگيرانه برقراری ارتباط موثر با کارکنان آزمايشگاه ،کارکنان گروه پزشکی ،بيماران ،ادارات و سازمان های وابسته و بررسی ميزان رضايت ،نظرسنجی و رسيدگی به شکايات کليه دريافت کنندگان خدماتآزمايشگاه نظارت بر نحوه انتخاب و پايش عملکرد آزمايشگاههای ارجاع (آزمايشگاهی که نمونه جهت انجام آزمايش به آنجا ارسال می گردد ) . آگاهی کامل از اختيارات ،وظايف ،مسئوليت هايی که بعهده مسئول فنی است و آگاه نمودن کليه کارکنان در مورد اختيارات ،وظايف و مسئوليت هاي مسئول فنی . اختيار تفويض هر يک از مسئوليت های فوق به افراد ذيصالح و مورد تاييد .الزم به ذکر است که در هر حال مسئوليت کليه فعاليت های انجام شده در آزمايشگاه بعهده مسئول فنی است . شرح وظايف ساير کارکنان آزمايشگاه پ ) شرح وظايف ،مسئوليت ها و اختيارات هر يک از کارکنان بايد توسط مسئول فنی مشخص و مکتوب گردد .اين شرح وظايف بايد کامال منطبق با نوع تحصيالت و آموزش های ديده شده باشد . ت ) در بدو خدمت وظايف محوله به هر يک از کارکنان بايد به آنان تفهيم شده همچنين طيف فعاليتهای آزمايشگاه ،سلسله مراتب سازمانی و جايگاه آنان در تشکيالت موجود می بايست برايشان تشريح گردد. ث ) برای وظايف و مسئوليت های تعريف شده برای هر يک از کارکنان ،بايد جانشين مناسب تعيين ومکتوب شود .اين وظايف و مسئوليت ها قبال بايد به افراد جانشين تفهيم گردد .  آموزش کارکنان :الف ) آموزش در بدو خدمت : آموزشهای زير برای کارکنان در بدو خدمت الزامی است : -1آموزش " مديريت کيفيت بر پايه استانداردهای آزمايشگاهی" برای مسئولين فنی آزمايشگاه . -2آموزش ايمنی در آزمايشگاه برای همه کارکنان -3آموزش تضمين کيفيت ،با در نظر گرفتن حيطه کاری کارکنان بخش های مختلف آزمايشگاه ،براساس "دستورالعمل تضمين کيفيت در آزمايشگاه ها ". -4آموزش نحوه مستندسازی فعاليت های آزمايشگاه مطابق با "دستورالعمل مستندسازی"برای همه کارکنان ب) آموزش ضمن خدمت : برنامه ريزی جهت آموزش های ضمن خدمت بر اساس نياز سنجی آموزشی و مطابق با " دستورالعمل آموزش کارکنان " انجام می گيرد که در اختيار آزمايشگاهها قرار خواهد گرفت . سوابق کارکنان : • • • • • • • • • • • • • • هر يک از کارکنان می بايست پرونده پرسنلی داشته باشند و در اين پرونده بايد حداقل سوابق زير نگهداری گردد : مشخصات فردی ،کپی تمام صفحات شناسنامه و يک قطعه عکس جديد . مجوز يا پروانه انجام کار برای مسئولين فنی قرارداد استخدامی کارکنان معرفی نامه از کارفرمای قبلی سوابق استخدامی يا کاری قبلی کپی مدرک تحصيلی و تخصصی گواهی عدم سوء پيشينه گواهی عدم اعتياد سوابق دوره های آموزشی و تجربيات کاری سوابق مربوط به ارزيابی صالحيت سوابق مواجهه با مخاطرات شغلی سوابق واکسيناسيون قبلی و يا واکسيناسيون انجام شده دراين آزمايشگاه مستندات مربوط به انجام آزمايشات HCV ، HIV ، HBVدر بدو خدمت سوابق ابتالء به بيماری های خاص تعهدات موسس يا مسئول فنی آزمايشگاه در قبال هر يک از کارکنان -1عقد قرارداد مشخص ،طبق قوانين وزارت کار و امور اجتماعی که طی آن کليه تعهدات و انتظارات طرفين شفاف گردد . -2بيمه نمودن کارکنان طبق مقررات و ارائه مستندات مربوطه به اداره امور آزمايشگاهها. -3حفاظت کارکنان در برابر مخاطرات شغلی از طريق تامين شرايط محيطی ،موادو تجهيزات الزم و انجام واکسيناسيون در صورت ايمن نبودن آنان . ايمنی و بهداشت در آزمايشگاه  – 1تعيين مسئول ايمنی و بهداشت مسئول فنی موظف است در آزمايشگاه فرد مشخصي که آگاه به امورفني باشد ،به عنوان مسئول ايمنی ()Safety Officerانتخاب ومعرفی نموده و وظايف وحدود اختيارات او را مکتوب و ابالغ نمايد جايگاه مسئول ايمنی بايد در نمودار سازمانی آزمايشگاه مشخص باشد .مسئول کليه امور مربوط به ايمنی اشاره شده درزير ،مسئول ايمنی آزمايشگاه می باشد . -2مستندسازی دستورالعمل های زير بايد مکتوب شود و بعنوان بخشی از مستندات الزامی آزمايشگاه ،هر زمان قابل ارائه به بازرسين يا مميزان باشد: دستورالعمل حفاظت و ايمنی کارکنان و ايمنی درمحيط آزمايشگاه . جهت الگوبرداری دستورالعمل " اصول کلي حفاظت و پيشگيري از آلودگي کارکنان و محيط آزمايشگاه " ضميمه می باشد. دستورالعمل نحوه سترون سازی ،نحوه شستشوی لوازم شيشه ای و نظافت محيط و سطوح کار ( نمونه ای از اين دستورالعمل ها جهت الگوبرداری ضميمه است ) دستورالعمل دفع پسماند ها ثبت ،گزارش و پيگيري حوادث مخاطره آميز نظير فرورفتن سوزن ،ريختن وپاشيدن موادشيميايي ،موادآلوده و نگهداری سوابق مربوطه .جهت سهولت ثبت اين موارد می توان فرم های مخصوص طراحی نمود .  -3آموزش کارکنان مسئوليت آموزش کارکنان در خصوص مالحظات ايمنی و مفاد مندرج در دستورالعمل های مرتبط با حفاظت و ايمنی ،تحت نظارت مسئول فنی آزمايشگاه ،به عهده مسئول ايمنی وبهداشت می باشد .ارزيابی اثربخش بودن آموزش ها و رعايت الزامات آموزش داده شده بر عهده مسئول ايمنی و بهداشت است . سوابق مربوط به آموزش های انجام شده بايد حفظ گردد . -4ايمنی کارکنان همه کارکنان آزمايشگاه در محيط انجام کار فنی بايد روپوش سفيد به تن داشته باشند . بايد وسايل حفاظت فردي اوليه مانند دستکش التکس ،ماسک ،و وسايل کمکي جهت برداشت مايعات توسط پيپت ،درآزمايشگاه دردسترس بوده ومورداستفاده قرارگيرد. ساير وسايل حفاظت فردي مانند عينک ايمني ،حفاظ صورت ،گان وتجهيزاتي مانند دوش اضطراري ودستگاه چشمشوي بايددرآزمايشگاه وجود داشته ودر موارد ضروری دردسترس کارکنان باشد. کارکنان بايد با روش صحيح شستشوی دست آشنا بوده وآن رابکار ببندند . کارکنان مسئول شستشو در آزمايشگاه هنگام کار بايد از دستکش ضخيم ،پيش بند و ماسک استفاده نموده وهنگامبرس زدن لوله ها حتما ازعينک ايمنی استفاده نمايند . -5شستشو ،سترون سازی و ضدعفونی کردن در آزمايشگاه دستورالعمل مکتوب شده در اين خصوص بايد توسط مسئول ايمنی بهداشت به کارکنان مسئول شستشو و نظافتآموزش داده شده وبررعايت آن نظارت گردد. مسئول ايمنی بايد ازانتخاب ماده ضدعفونی کننده مناسب وکيفيت مواد فوق (ازطريق آزمايش در آزمايشگاهوياخريد آن از تامين کنندگان مورد تاييد ) اطمينان حاصل نمايد . -بايد هميشه صابون مايع وموادضدعفوني کننده مناسب درآزمايشگاه موجود بوده و دردسترس کارکنان قرارگيرد.  -6دفع پسماند های آزمايشگاهی چگونگی امحاء نمونه ها وهمچنين نحوه امحاء مواد و وسايل انجام آزمايش ،پس از اتمام کار ،بايد مشخص و مکتوب گردد ( به ضميمه مدارکی جهت الگوبرداری آمده است ). به منظور حفظ سالمت افرادوجلوگيري از اثرات زيان آورپسماندهای آزمايشگاهی ،بايد دستورالعمل ويژه ای در مورد مديريت پسماند آزمايشگاهی مکتوب شده و جزو مستندات آزمايشگاه قابل ارئه باشد . مديريت ايمن وصحيح پسماند هادر مراحل جداسازي ،بي خطرسازي ،جمع آوري ،بسته بندي، حمل ونقل ودفع پسماند می بايست اعمال گردد. پسماندهايي که درآزمايشگاه توليد مي شوند شامل موارد زيرمي باشند : پسماندهاي عادي وغير آلوده پسماندهاي عفوني مانند سرم و ساير مايعات آلوده بدن ،کشتهاي ميکروبي وغيره پسماندهاي تيزوبرنده مانندسرسوزن ،تيغه اسکالپل ،شيشه هاي شکسته ،سرسمپلروغيره پسماندهاي شيميايي شامل انواع موادومعرفهاي آزمايشگاهي(کيتهاي تشخيصي) پسماندهاي آسيب شناسي تشريحی و بافت شناسی پسماندهاي پرتوزا  بايد پسماندهاي عادي وغير آلوده رادر محل توليد ازپسماندهاي آزمايشگاهی جداسازي نمود .دفعپسماندهای عادی و غيرآلوده مانند پسماندهای خانگی انجام می شود . وسايلي که پس ازسترون سازي دوباره واردچرخه کاري مي گردند بايد درکيسه هاي مخصوصاتوکالو وجدا ازوسايلي که پس ازسترون سازي دفع مي گردند ،قرار داده شوند. كليه پسماندهاي عفونی آزمايشگاهي بايد ابتدا اتوکالو شده وسپس به طريقه بهداشتي دفع گردند. دستگاههاي فورواتوکالو بايدعملکرد مطلوب داشته باشند جهت بررسي صحت عملکرد اتوکالوبايد ازانديکاتورهاي شيميايي وبيولوژيک استفاده نمودو مستندات کنترل کيفی مربوطه بايد موجود باشد . پسماندهاي تيز وبرنده بايد مانند سرسوزن ها ،وسايل شيشه اي شکسته ،تيغ اسکالپل ،نوکسمپلروغيره در ظروف ايمن ( )Safety Boxقرارگرفته وزمانی که سه چهارم محفظه پرشد ،اتوکالو شده وسپس به طريقه بهداشتي دفع گردند . درموقع جمع آوري ،حمل ونقل ودفع پسماندها بايد از وسايل و پوششها ي حفاظتي الزم استفادهشود. تمامي مراحل جمع آوري وحمل ونقل کيسه های پسماندها بايد با دست انجام پذيرد ،زيرا استفادهاز وسايل مكانيكي سبب پاره شدن كيسه ها وترشح و پاشيدن مواد آلوده مي‌گردد .سطل های محتوی کيسه های پسماند برای اجتناب از واژگونی بايد توسط گاری چرخدارجابجا شوند . جمع آوری ودفع پسماندها بايد طبق برنامه زمانبندی مشخص و متناسب باميزان توليد پسماند بودهو حداقل به طورروزانه انجام پذيرد.  – 7واکسيناسيون کارکنان قبل ازشــروع به کار ،بايد ايمنی کارکنان دربرابرميـکروارگانيسمهايي که احتمال مواجهه با آنها وجود دارد ،به ويژه درمورد هپاتيت ، Bهپاتيت Cو HIVارزيابی شده وسوابق آن موجود باشد. چنانچه سابقه مستند از انجام واکسيناسيون قبلی فرد برای هپاتيت Bموجود نبود ،ابتدا آنتی بادی هپاتيت Bاندازه گيری می شود ،در صورت ايمن نبودن فرد ،واکسيناسيون انجام شده و 2-3ماه بعد از انجام واکسيناسيون جهت حصول اطمينان از موثر بودن برنامه ،مجددا آنتی بادی هپاتيت Bمورد ارزيابی قرار گيرد. بررسی کارکنان از نظر مصونيت يا لزوم انجام واکسيناسيون در برابر ميکروارگانيسم های خاص مولد بيماری هايی مثل ديفتری ،سرخک ،سرخجه و ....برای افرادی که در آزمايشگاههای تحقيقاتی مربوطه کار می کنند الزامی است . بايد درمکانهايي که با ميـکروارگانيسمهاي پرخطر مانند مايکوباکتـريوم توبرکولوزيس، بروسال ،قارچ ها وغيره کار مي شود ،ازهودهاي ايمني بيولوژيک کالس IIاستفاده شود. – 8ايمنی محيط آزمايشگاه – مالحظات مربوط به ايمنی محيط و فضای آزمايشگاه ( مندرج در اصول طراحی فضای آزمايشگاه ) می بايست بطور کامل رعايت گردد . تجهيزات آزمايشگاه  – 1تنوع وتعداد تجهيزات در آزمايشگاه : تجهيزات موجود در آزمايشگاه بايد کامال متناسب با فهرست انواع آزمايشهايي که درآزمايشگاه انجام مي شود و حجم کاری در آزمايشگاه باشد و چنانچه آماده سازي يا ارسال نمونه براي انجام آزمايش در آزمايشگاه ارجاع (آزمايشگاهی که نمونه جهت انجام آزمايش به آنجا ارسال می گردد) ،نياز به تجهيزات خاصي داشته باشد می بايست فراهم گردد .به عبارتی مشخصات تجهيزات و اجزاء آن بايد با اهداف و نيازهاي از پيش تعريف شده در آزمايشگاه مطابقت داشته باشد .حداقل تجهيزات پايه که در بدو تاسيس می بايست در آزمايشگاه موجود باشد ،ضميمه است . – 2خريد تجهيزات : الف ) هنگام انتخاب و خريد تجهيزات بايد به تائيديه هاي معتبرکارکردی (تاييديه های معتبرخارجی يا تاييديه آزمايشگاه رفرانس ) و گواهي های مربوط به ايمني تجهيز توجه گردد. ب ) مالک انتخاب تامين کنندگان (فروشندگان ) تجهيزات ،می بايست مشخص باشد وخريد تجهيزات از تامين کنندگانی انجام شود که قانونا به ثبت رسيده و قبالمورد ارزيابی قرار گرفته اند. مالک انتخاب تامين کنندگان به عنوان مثال می تواند كيفيت كاالي عرضه شده ،به روز بودن تكنولوژي ،خدمات مناسب بعد از فروش ،حسن سابقه ،دارا بودن تاييديه آزمايشگاه رفرانس ،در دسترس بودن ،توانمندی علمی شرکت پشتيبان ،شرايط تحويل يا بسته بندی مناسب و نحوه همکاری مالی و...باشد.  -3نصب و محل استقرار تجهيزات : الزامات و فضاي مورد نياز براي نصب دستگاه ،شامل شرايط محيطي مورد نياز در محل نصب (از نظر دما ،رطوبت ،نور ،تهويه،گرد و غبار ،ارتعاش وغيره) شرايط فني و امکانات جانبی مورد نياز (منبع الکتريسيته ،آب ،گاز ،فاضالب و غيره) وشرايط ايمني (تشعشعات ،پسماند ،الکتريسيته و غيره) براساس توصيه های سازنده ،بايد به دقت رعايت گردد. -4اطمينان از صحت عملکرد تجهيزات : بعد از خريدونصب دستگاه و قبل از شروع بکارگيری ،صحت عملکرد دستگاه بايد با استفاده ازکنترل هاي مناسب يا روش های درج شده در بروشور تجهيزات ،مورد ارزيابی قرارگيرد .بديهی است اين اقدام به شکل دوره ای بصورت فعاليت های کنترل و نگهداری تجهيزات و همچنين پس از هر بار تعميردستگاه ،بايد انجام شود. – 5کاربری تجهيزات : مهارت فني مورد نيازجهت کار با دستگاهها می بايست مشخص گردد .تعيين فرد يا افراد مجاز به کار با دستگاه /سيستم و آموزش کامل افراد مجاز ،شامل آموزش نحوه کارکرد ،کنترل و نگهداری ،نحوه تدوين مدارک و نگهداری سوابق مربوطه و....بايد صورت پذيرد .  – 6مستندات مربوط به تجهيزات : در هر آزمايشگاه مستندات زير در ارتباط با تجهيزات فني بايد موجود باشد : الف )فهرست تجهيزات موجود در آزمايشگاه آزمايشگاه مي بايست فهرستي از تجهيزات موجود با ثبت محل استقرار هر يک ،داشته باشد .در اين فهرست مي توانيم جهت سهولت رد يابي ،به هر تجهيز شماره يا کد شناسايي بدهيم . اين فهرست بايد به روز بوده و چنانچه تجهيزي خريداري و يا از سرويس خارج گردد مي بايست در آن ثبت شود. ب ) سوابق مربوط به خريدتجهيزات : درخواست خريد ،فاکتور فروش ،سوابق ارزيابی وتاييد کيفيت دستگاه قبل از استفاده درآزمايشگاه وسوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه پ ) شناسنامه تجهيزات به منظور شناسايی هر تجهيز و معموال در يک برگ تهيه مي شود وحاوي اطالعات مربوط به مشخصات دستگاه ،کاربران ويژه (در موارد مقتضي ) ،تاريخ خريد و تاريخ شروع به کار دستگاه در آزمايشگاه ،وضعيت دستگاه در هنگام خريد (نو ،مستعمل ،بازسازي شده) ،چگونگي تماس باشرکت سازنده يا پشتيبان و ساير توضيحات الزم مي باشد ( .نمونه آن ضميمه است ) شناسنامه تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده مي گردد ،حفظ شود. ت ) دستورالعمل فني تجهيزات اين دستورالعمل براي هر يک از تجهيزات بطور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که همراه دستگاه مي باشد و همچنين مراجع علمي معتبر تهيه مي گردد و حاوي کليه اطالعات ضروري مربوط به دستگاه ونحوه کاربرد آن مي باشد( .نمونه آن ضميمه است ) اين اطالعات عبارتند از : چگونگي کاربري :شرح مرحله به مرحله نحوه کار با دستگاه نحوه کنترل و نگهداري :کليه اقداماتی که به اين منظور بايد انجام شود ،فواصل نگهداري ( روزانه ،هفتگي ،ماهانه و ) ...و پارامتر هاي مورد ارزيابي در نگهداري (مثال دما ،حجم ،فشار، دور در دقيقه و)... مراحل اقداماتي که در صورت نياز به تعمير بايد انجام گيرد مالحظات ايمني جهت کار با دستگاه دستورالعمل فني تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده ميشود ،حفظ گردد. ث ) log Book دفترچه يا برگه ای که در کنار هر تجهيز قرار می گيرد و اطالعات مربوط به هر بار استفاده از دستگاه ،شامل نام کاربر تاريخ و ساعت استفاده از دستگاه ،وضعيت دستگاه در شروع و خاتمه کار را مشخص می نمايد . ج ) سوابق مربوط به کنترل و نگهداري تجهيزات کليه اقدامات پيشگيرانه که به شکل ادواري ( روزانه ،هفتگي ،ماهيانه )...جهت کنترل ،نگهداري و سرويس تجهيزدر داخل آزمايشگاه انجام مي شود بايد ثبت ومستند گردد .جهت ثبت اقدامات انجام شده و نتايج بدست آمده ،مي توانيم دفتري را اختصاص دهيم يا جهت سهولت فرم مخصوصي را به دلخواه طراحي نماييم ( .يک نمونه از آن ضميمه است ) در هر حال اطالعات زير حتما بايد ثبت گردد : نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاهها ) فاکتور مورد کنترل ( مانند دما ،حجم ،فشار ،دور در دقيقه و).... زمان و فواصل انجام کار نتايج حاصله در صورت وجود اشکال ،اقدامات اصالحي انجام شده ( اين اقدامات ممکن است تنظيم و يا تعميردستگاه باشد ) فرد مسئول چ ) سوابق مربوط به سرويس يا تعمير تجهيزات هربارکه اقدامي در خارج از آزمايشگاه جهت پيشگيری از خرابی (سرويس دستگاه ) و همچنين تعمير دستگاه پس از خراب شدن آن ،انجام مي شود بايد مکتوب و مستندگردد و در پوشه يا فايل مربوط به آن دستگاه نگهداری شود .جهت سهولت ثبت اقدامات انجام گرفته مي توان فرمي را به دلخواه طراحي نمود .طراحي اين فرم نيز اختياري است ولي بايد حداقل حاوي اطالعات ذيل باشد ( . :يک نمونه از آن ضميمه است ) نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاهها ) تاريخ خروج ازکار و تاريخ سرويس يا تعمير مسئول ونحوه ضدعفوني دستگاه قبل از سرويس يا تعميرتا در هنگام سرويس ياتعمير هيچگونه احتمال آلودگي براي تعميرکار وجود نداشته باشد .جهت انجام اين کار مي توان از محلول هاي تجاري آماده استفاده نمود .در صورت عدم دسترسي به اين محلول ها ،مي توان از الکل %70استفاده نمود که به تجهيزات آسيب نمي رساند. شرح تنظيمات يا تعميرات انجام شده (که بطور معمول در فاکتور ارائه شده يا برگه الصاق شده به فاکتور ،توسط شرکت پشتيبان درج مي گردد ) مسئول و نحوه تائيد فني دستگاه پس از سرويس ياتعمير وقبل از ورود به جريان کار( حداقل شامل آزمايش بر روي کنترل هاي تجاري و ارزيابي نتيجه مورد انتظار ) اصول مستندسازی مستندات آزمايشگاه مجموعه ای از"مدارک" و "سوابق" آزمايشگاه هستند مدارک آزمايشگاه :روش صحيح و مطلوب انجام کليه فعاليت هاي آزمايشگاه ،بايد مکتوب شود .ازشيوه های مختلفی می توان برای مکتوب نمودن مدارک استفاده نمود اين روش ها ممکن است بصورت نوشتن دستورالعمل هاو راهنماهای انجام کار ،شناسنامه ها و...بصورت توصيفی و يا رسم نمودار های جريان کارباشد . ( در اين نمودارها ،فعاليت های جاری رابه ترتيب و پشت سرهم وبا ذکر مسئول هرمرحله از فعاليت ،در يک چارچوب قراردادی می نويسيم .چند نمونه از نمودارهای جريان کار ضميمه است ) .در صورت موجود بودن امکانات مناسب سخت افزاری و نرم افزاری ،می توان مستندات را به شکل نسخه های الکترونيک تهيه نمود . مهم اين است که مستندات به هر طريق می بايست زير نظر مسئول فنی تهيه شده و يا به تاييد مسئول فنی برسد ،به راحتی در دسترس کارکنان مرتبط بوده و امکان ايجاد تغيير در آنها در صورت لزوم توسط افراد مسئول وجود داشته باشد و همچنين آخرين نسخه معتبرآن در اختيار کارکنان قرار گيرد . سوابق آزمايشگاه :شواهدی است که نشان می دهد فعاليت های مختلف آزمايشگاه ( اعم از فنی و پشتيبانی) چگونه انجام شده و نتايج آن چه بوده است .بعبارت ديگر سوابق اثری است که از انجام فعاليت های مختلف در آزمايشگاه بجا می ماند (سوابق می تواند شامل گزارش نهايی آزمايش ها ،پرينت نتايج انجام آزمايش با تجهيزات ،نمودارهای کنترل کيفی ،نتايج شرکت در برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس ،سوابق سرويس ونگهداری تجهيزات ،سوابق خرابی يا تعمير تجهيزات ،سوابق خريد ،سوابق آموزش و واکسيناسيون کارکنان ،شکايات يا نظرسنجی از بيماران و پزشکان و ....باشد ). نتايجی که از انجام هر فعاليت در آزمايشگاه حاصل می شوند بايد به روش مناسب ثبت وتا مدت زمان مورد توافق و تعريف شده ( بر اساس کتب مرجع يا مقررات کشوری يا استانی ) نگهداری گردند . مستندات ( شامل مدارک و سوابق ) که برای فعاليت ها درحيطه های کاری مختلف آزمايشگاه بايد موجود بوده ودر هر زمان آماده ارائه به مسئولين نظارت بر امور آزمايشگاههای تشخيص طبی باشد ،در زير شرح داده شده است : -1فهرست آزمايشهايی که آزمايشگاه پذيرش می کند ،شامل آزمايش هايی که آزمايشگاه خود انجام می دهد همراه با روش انجام اين آزمايش ها ،بعالوه آزمايش هايی که جهت انجام به آزمايشگاه ديگر ارسال می نمايد. - 2دستورالعمل پذيرش : در اين دستورالعمل موارد زير بايد مکتوب شده ،در دسترس مسئول پذيرش قرار گرفته و به شکلی که کامال آن را درک نمايد به او توضيح داده شود . تعيين حداقل اطالعات ضروری در برگه درخواست آزمايش مثل نام ومشخصات بيمار و پزشكنوع نمونه ،آزمايش های مورد درخواست بطور واضح ،اطالعات باليني مورد نياز و ... چگونگی ثبت ساعت ،تاريخ و نام فرد انجام دهنده پذيرش فهرست دستورالعمل هايی براي آماده سازی بيمار قبل از نمونه گيری ،که جهت آگاهی در اختيار بيمار گذاشته میشود مثل دستورالعمل نحوه جمع آوری ادرار 24ساعته ،يا دستورالعمل در مورد رعايت رژيم غذايی قبل از انجام تست خون مخفی در مدفوع و ( ....يک نمونه از آن ضميمه است ) نحوه کنترل و اطمينان از هويت بيمار قبل از نمونه گيری . تعيين نحوه مناسب برچسب گذاری نمونه به نحوی که رديابی نمونه با فرم درخواست آزمايش و همچنين رديابیپس از تقسيم نمونه برای توزيع در بخش های فنی ،امکانپذير باشد . تعريف معيارهای رد يا قبول نمونه های مختلف ،بويژه در مورد نمونه هاي پذيرش شده از خارج از آزمايشگاه.رد نمونه می تواند بدليل ناکافی بودن نمونه ،اشکال در کيفيت نمونه ( وجود هموليز ،ليپمی و ) ...و يا عدم وجود مشخصات مربوط به بيمار ونوع نمونه و ...باشد تعيين نحوه تماس با بيمار در موارد ضروری (.مثال ثبت شماره تلفن بيمار ) -نحوه پذيرش نمونه هايی که درخواست اورژانس دارند يا بطور شفاهی پذيرش شده اند • - 3دستورالعمل نمونه گيری شامل خونگيری وريدی ،مويرگی ويا نمونه گيری ساير نمونه های مورد آزمايش: اين دستورالعمل بايد حاوی کليه اطالعات مورد نياز جهت نمونه گيری باشد و برای هر کدام از آزمايشها يا گروهی از آزمايشها که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرند ،بطور جداگانه تهيه شود. (دستورالعمل خونگيری وريدی ضميمه است ) اين اطالعات عبارتند از : - 1تعريف شرايط مربوط به آماده سازی بيمار قبل از نمونه گيری : مثل ناشتا بودن يا ضرورت رعايت يا پرهيز از رژيم غذايی يا دارويی بخصوص يا رعايت زمانبندی خاص برای نمونه گيری (مانند تست )GTTو..... - 2چگونگی ثبت ساعت ،تاريخ و نام فرد انجام دهنده نمونه گيري -3وسايل و مواد مورد نيازجهت نمونه گيری ( الکل ،سرنگ ،سواب ،لوله ،تورنيکه و)... و ويژگی های مربوط به ظروف جمع آوری نمونه (جنس ظرف ،اسيدواش بودن و) .... - 4نحوه جمع آوری نمونه ،با در نظر گرفتن محل آناتوميک نمونه گيری ،نوع نمونه ،سن و.. - 5حجم نمونه مورد نياز برای انجام هر آزمايش - 6نوع ضدانعقاد يا نگهدارنده مورد نياز ( در موارد مقتضی ) - 7الزامات مربوط به نحوه انتقال نمونه از نظر درجه حرارت ،زمان ،ظرف ،در نظر گرفتن فاصله و.... - 8الزامات مربوط به شرايط نگهداری نمونه قبل از انجام آزمايش ( مثال محل نگهداری نمونه ،درجه حرارت ،حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش و).... - 9مالحظات ايمنی حين جمع آوری و انتقال نمونه – 10چنانچه نمونه گيری در بالين بيمار انجام می شود ثبت نحوه انجام کار و مسئول مربوطه  - 4دستورالعمل انجام آزمايش ( Standard Operating Procedureيا )SOP در اين دستورالعمل ها بايد روش انجام آزمايش به تفصيل و مرحله به مرحله شرح داده شود ،برای هريک از آزمايش هايی که در آزمايشگاه انجام می شود می بايست دستورالعمل مکتوب گردد .مانند" دستورالعمل انجام رنگ آميزی گرم" " ،دستورالعمل اندازه گيری TSHبه روش راديو ايمونواسی" يا " دستورالعمل انجام آزمايش رايت به روش لوله ای " و ( ......نمونه از آن ضميمه است ) اين دستورالعمل ها بايد حداقل شامل نکات زير در مورد آزمايش مورد نظر باشند : نمونه مورد نياز جهت انجام آزمايش :شامل نوع ،مقدار ،معيارهای غير قابل قبول بودن نمونه و.... محيط ،معرف ها ،کيت و ساير مواد مصرفی مورد استفاده نحوه قدم به قدم انجام آزمايش چگونگی کنترل کيفيت انجام آزمايش شامل :نحوه اطمينان از دقت و صحت انجام آزمايش از طريق اجرای برنامه کنترل کيفيت ( استفاده از کنترل های مناسب در هر سری کاری ،ثبت نتايج کنترل کيفی و رسم نمودارهای مربوطه و ) ..... نحوه تفسير نتايج بدست آمده و ثبت شده مربوط به برنامه های کنترل کيفيت و چگونگی استفاده از اين نتايج جهت رفع خطاهای آناليتيکال الزم به ذکر است که می توان دستورالعملهای کلی جداگانه ای برای نحوه کنترل کيفيت انجام آزمايش ،برای گروهی از آزمايشها که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرندو نحوه کنترل کيفی مشابهی دارند ،تدوين نمود و دراين بخش به آن دستورالعمل ارجاع داد. نحوه محاسبه نتايج در روش های کمی(در صورت لزوم ) محدوده مرجع () Reference Interval محدوده قابل گزارش ( )Reportable Range محدوده هشدار يا مقادير بحرانی(در صورت لزوم ) چگونگی تفسير نتايج (در صورت لزوم ) حساسيت ( ، ) sensitivityاختصاصي بودن ( ) specificityو ساير ويژگی های آناليتيک الزم محدوديت های انجام آزمايش اقدامات بعدی در برخورد با نتايج غير طبيعی ( شامل تکرار آزمايش ،انجام يا توصيه جهت انجام آزمايش های تاييدی يا تکميلی يا اطالع سريع بهپزشک معالج و)... عوامل مداخله گر در آزمايش ( هموليز ،ليپمی ،بيليروبينمی و) ....در مواردی که از کيت جهت انجام آزمايش استفاده می شود ،در تهيه اين دستورالعمل ها بايد نکات مندرج در بروشور کيت نوشته شود يا جهت سهولت ، بروشور به برگه دستورالعمل پيوست گردد .بديهی است که در صورت تغيير کيت يا سري ساخت آن يا هر يک از اجزاء مورد استفاده در روش ، الزم است تغييرات مستند گردد .در روش های اتوماسيون در دسترس بودن پارامترهای دستگاهی ونحوه راه اندازی دستگاه نيز عالوه بر اطالعات فوق الزم می باشد . چنانچه آزمايشگاه ،روشی را به طورداخلی راه اندازی کرده( Home madeيا ، ) Home brewبايد کليه اطالعات ضروری که در باال اشاره شد ، به تفصيل مکتوب گردد.  – 5سوابق انجام آزمايش ليست های کاری () work lists ثبت نتايج آزمايش دربخش ها ( مثل پرينت نتايج انجام آزمايش های دستگاهی ،نتايج ثبت شده دردفاتر وبرگه ها و ) .... ثبت تاريخ مصرف معرف و سری ساخت وتاريخ انقضای کيتی که آزمايش توسط آن انجام می گيرد ،درهر سری کار. استانداردهاو کنترل های مورد استفاده در هر سری کار تاريخ و ساعت انجام آزمايش -فرد انجام دهنده آزمايش و فرد تاييدکننده نتايج در هر سری کار - 6سوابق انجام برنامه های کنترل کيفيت نتايج بدست آمده و مکتوب شده از فعاليتهای کنترل کيفی داخلی (شامل نمودارهای کنترل کيفی و)..... نتايج شرکت در برنامه ارزيابی خارجی آزمايشگاه رفرانس .در مورد پارامترهايی که تحت پوشش برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس نيستند اطمينان از صحت نتايج بااستفاده از کنترل های صحت يا مقايسه نتيجه انجام آزمايش با يک متد ديگر و ...انجام می گيرد سوابقی که نشان دهد چگونه اختالفات مورد مشاهده تفسيرگرديده و از اين نتايج جهت رفع خطاهایآناليتيکال استفاده شده است ..  – 7دستورالعمل پس از انجام آزمايش مکتوب نمودن مدت زمان پايداری و نگهداری نمونه های مختلف پس از انجام آزمايش جهت تكرار آزمايشات يا انجام آزمايشات اضافي در صورت درخواست پزشك ( .نمونه آن ضميمه است ) تعيين شرايط مناسب نگهداری و مکان نگهداری نمونه ها ،اساليد ها و ...پس از انجام آزمايش ( نمونه ضميمه است ) نحوه امحاء نمونه های مختلف پس از اتمام دوره نگهداری نحوه امحاء مواد و وسايل مورد استفاده ،پس از انجام آزمايش ( نمونه ضميمه است ) –8دستورالعمل گزارشدهی (ارائه گزارش نهايي) در دستورالعمل گزارشدهی موارد زير بايد مدنظر قرار گرفته و مکتوب شود : طراحی قالب يا فرم مناسب برای گزارشدهی طوری که حداقل حاوی اطالعات زير باشد : مشخصات آزمايشگاه ،مشخصات بيمار ،مشخصات درخواست کننده آزمايش ،تاريخ و زمان پذيرش و جمع آوری نمونه و نوع نمونه مورد آزمايش . نحوه کنترل وکسب اطمينان ازصحيح بودن واحد پارامترهای اندازه گيري شده در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه . نحوه کنترل و اطمينان از صحيح بودن محدوده مرجع بيولوژيك در برگه گزارش وتعيين مسئول مربوطه . نحوه کنترل و اطمينان از درج صحيح نتايج در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه. قيد هرگونه اشکال درکيفيت ياکفايت نمونه در برگه گزارش که می تواند بر تفسير نتيجه آزمايش اثر بگذارد. تعيين فرد مجازو مسئول جهت بازبيني نهايی وتائيد همخوانی نتايج آزمايشها باهم و با توجه به اطالعات بالينی ،همراه با درج امضاء وسمت فرد مسئول در انتهای برگه گزارش . تعيين فرد مجاز و مسئول جهت تفسير نتايج و ارائه توصيه ها و هشدارهاي الزم (در شرايط مقتضی ) نحوه گزارش فوری نتايجی که در محدوده بحرانی ( )Critical Valuesقرار می گيرند وتعيين مسئول مربوطه . تعيين فرد مجاز برای تغيير مندرجات يا اطالعات برگه گزارش (قبل يا بعد از تحويل به بيمار ) و نحوه مستند نمودن داليل تغيير گزارش آزمايش ها . تعيين زمان چرخه کاری براي هر آزمايش براساس نيازهاي باليني . تعيين مدت زمان نگهداري برگه يا فايل گزارشدهي ( بر اساس مدت زمان تعيين شده درکتب مرجع و يا زمان توافق شده در سطح کشوری و يا استانی) . – 9برگه های گزارش نهايي نتايج بيماران يا فايل های مربوطه برگه گزارش نهايي يا فايل الکترونيک مربوط به نتايج بيماران بايد تا مدت زمان تعيين شده (حداقل يک سال ) نگهداری شود و در صورت نياز قابل دستيابی باشد مستندات مربوط به تجهيزات : در هر آزمايشگاه مستندات زير در ارتباط با تجهيزات فني بايد موجود باشد : -10فهرست تجهيزات موجود در آزمايشگاه آزمايشگاه مي بايست فهرستي از تجهيزات موجود با ثبت محل استقرار هر يک ،داشته باشد .در اين فهرست مي توانيم جهت سهولت رد يابي ،به هر تجهيز شماره يا کد شناسايي بدهيم . اين فهرست بايد به روز بوده و چنانچه تجهيزي خريداري و يا از سرويس خارج گردد مي بايست در آن ثبت شود. -11سوابق مربوط به خريدتجهيزات : درخواست خريد ،فاکتور فروش ،سوابق ارزيابی وتاييد کيفيت دستگاه قبل از استفاده درآزمايشگاه وسوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه -12شناسنامه تجهيزات به منظور شناسايی هر تجهيز و معموال در يک برگ تهيه مي شود وحاوي اطالعات مربوط به مشخصات دستگاه ،کاربران ويژه (در موارد مقتضي ) ،تاريخ خريد و تاريخ شروع به کار دستگاه در آزمايشگاه ،وضعيت دستگاه در هنگام خريد (نو ،مستعمل ،بازسازي شده) ،چگونگي تماس باشرکت سازنده يا پشتيبان و ساير توضيحات الزم مي باشد ( .نمونه آن ضميمه است ) شناسنامه تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده مي گردد ،حفظ شود. -13دستورالعمل فني تجهيزات اين دستورالعمل براي هر يک از تجهيزات بطور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که همراه دستگاه مي باشد و همچنين مراجع علمي معتبر تهيه مي گردد و حاوي کليه اطالعات ضروري مربوط به دستگاه ونحوه کاربرد آن مي باشد( .نمونه آن ضميمه است ) اين اطالعات عبارتند از : چگونگي کاربري :شرح مرحله به مرحله نحوه کار با دستگاه نحوه کنترل و نگهداري :کليه اقداماتی که به اين منظور بايد انجام شود ،فواصل نگهداري ( روزانه ،هفتگي ،ماهانه و ) ...و پارامتر هاي مورد ارزيابي در نگهداري (مثال دما ،حجم ،فشار، دور در دقيقه و)... مراحل اقداماتي که در صورت نياز به تعمير بايد انجام گيرد مالحظات ايمني جهت کار با دستگاه دستورالعمل فني تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده ميشود ،حفظ گردد. log Book -14 دفترچه يا برگه ای که در کنار هر تجهيز قرار می گيرد و اطالعات مربوط به هر بار استفاده از دستگاه ،شامل نام کاربر تاريخ و ساعت استفاده از دستگاه ،وضعيت دستگاه در شروع و خاتمه کار را مشخص می نمايد . -15سوابق مربوط به کنترل و نگهداري تجهيزات کليه اقدامات پيشگيرانه که به شکل ادواري ( روزانه ،هفتگي ،ماهيانه )...جهت کنترل ،نگهداري و سرويس تجهيزدر داخل آزمايشگاه انجام مي شود بايد ثبت ومستند گردد .جهت ثبت اقدامات انجام شده و نتايج بدست آمده ،مي توانيم دفتري را اختصاص دهيم يا جهت سهولت فرم مخصوصي را به دلخواه طراحي نماييم ( .يک نمونه از آن ضميمه است ) در هر حال اطالعات زير حتما بايد ثبت گردد : نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاهها ) فاکتور مورد کنترل ( مانند دما ،حجم ،فشار ،دور در دقيقه و).... زمان و فواصل انجام کار نتايج حاصله در صورت وجود اشکال ،اقدامات اصالحي انجام شده ( اين اقدامات ممکن است تنظيم و يا تعميردستگاه باشد ) فرد مسئول - 16سوابق مربوط به سرويس يا تعمير تجهيزات هربارکه اقدامي در خارج از آزمايشگاه جهت پيشگيری از خرابی (سرويس دستگاه ) و همچنين تعمير دستگاه پس از خراب شدن آن ،انجام مي شود بايد مکتوب و مستندگردد و در پوشه يا فايل مربوط به آن دستگاه نگهداری شود .جهت سهولت ثبت اقدامات انجام گرفته مي توان فرمي را به دلخواه طراحي نمود .طراحي اين فرم نيز اختياري است ولي بايد حداقل حاوي اطالعات ذيل باشد ( . :يک نمونه از آن ضميمه است ) نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسايي در صورت کدگذاري دستگاهها ) تاريخ خروج ازکار و تاريخ سرويس يا تعمير مسئول ونحوه ضدعفوني دستگاه قبل از سرويس يا تعميرتا در هنگام سرويس ياتعمير هيچگونه احتمال آلودگي براي تعميرکار وجود نداشته باشد .جهت انجام اين کار مي توان از محلول هاي تجاري آماده استفاده نمود .در صورت عدم دسترسي به اين محلول ها ،مي توان از الکل %70استفاده نمود که به تجهيزات آسيب نمي رساند. شرح تنظيمات يا تعميرات انجام شده (که بطور معمول در فاکتور ارائه شده يا برگه الصاق شده به فاکتور ،توسط شرکت پشتيبان درج مي گردد ) مسئول و نحوه تائيد فني دستگاه پس از سرويس ياتعمير وقبل از ورود به جريان کار( حداقل شامل آزمايش بر روي کنترل هاي تجاري و ارزيابي نتيجه مورد انتظار )  - 17دستورالعمل خريد و انبارش : جهت خريدکليه اقالم آزمايشگاهی که برکيفيت فعاليت ها تاثير می گذارند بايد به نکاتی توجه شود اين نکات در دستورالعمل خريد می بايست مکتوب گردند و شامل : نحوه رسيدگی به درخواست های خريد با توجه به نقطه سفارش تعيين شده برای هر يک از اقالم مصرفی و مسئول مربوطه .نقطه سفارش اقالم مصرفی در واقع تعيين اندازه ای از موجودی است که با رسيدن به آن نقطه ،سفارش خريد بايد صورت گيرد .تعيين نقطه سفارش و توجه به آن سبب جلوگيری از اتمام ناگهانی مواد مصرفی ،خريد عجوالنه و گاه متوقف شدن فعاليت ها می گردد .نقطه سفارش با توجه به بار کاری هر آزمايشگاه و تاريخ مصرف اقالم تعيين می شود . نحوه ارزيابی ومالک انتخاب تامين کنندگان تجهيزات و فرآورده های تشخيصی .مالک انتخاب تامين کنندگان به عنوان مثال می تواند كيفيت كاالي عرضه شده ،اطمينان از رعايت زنجيره سرد (برای فرآورده های مصرفی حساس به دما) ،خدمات بعد از فروش ،حسن سابقه ،دارا بودن تاييديه آزمايشگاه رفرانس برای محصول ،در دسترس بودن ، توانمندی علمی شرکت پشتيبان ،به روز بودن تجهيزات و تكنولوژي ،شرايط تحويل يا بسته بندی مناسب و نحوه همکاری مالی و...باشد. نحوه کنترل واطمينان از مطابقت اقالم خريداری شده با اقالم درخواست شده وتعيين مسئول مربوطه . نحوه کنترل و اطمينان از کيفيت عملکرد اقالم خريداری شده قبل از شروع استفاده در آزمايشگاه وتعيين مسئول مربوطه (.همه اقالمخريداری شده موثر برکيفيت ،شامل مواد مصرفی ،فرآورده های تشخيصی ،ابزار و دستگاهها قبل از اينکه در آزمايشگاه مورد استفاده قرار گيرند بايد ارزيابی شده و از عملکرد مطلوب آنها اطمينان حاصل گردد .نحوه ارزيابی کيفيت هر يک از اقالم و مسئول انجام اينکار بايد مشخص و مکتوب گردد) . تعيين نحوه کنترل موجودی انبار در آزمايشگاه (سيستم نرم افزاری و يا نوشتاری مثل دفاتر انبار )که در آن تعداد هر يک از اقالم ،مشخصات اقالم ،سری ساخت يا شماره سلاير ،تاريخ دريافت ،تاريخ شروع استفاده و همچنين تاريخ انقضاء و شرايط نگهداری (فريزر ،يخچال يا دمای اطاق و ) ....و نقطه سفارش برای اقالم مصرفی ذکر گردد. نحوه کنترل و اطمينان از اينکه کليه اقالم موجود در آزمايشگاه در شرايط صحيح از نظر دما ،رطوبت ،نور ،تهويه ،ايمنی و. ... نگهداری می شوند وتعيين مسئول مربوطه – 18سوابق مربوط به خريدو انبارش : برگه های درخواست خريد اقالم فاکتور های فروش اقالم فهرست تامين کنندگان تجهيزات و فرآورده های تشخيصی که خريد از آنها مورد تاييد است سوابق تاييد کيفيت اقالم خريداری شده قبل از استفاده در آزمايشگاه( .فرم نمونه ضميمه است ) -نرم افزار يا دفتر کنترل موجودی انبار ( که در آن اطالعات اشاره شده در باال موجود باشد )  – 19دستورالعملهای ايمنی در آزمايشگاه جهت حفظ ايمنی کارکنان در آزمايشگاه می بايست دستورالعمل هايی تدوين شده ،در دسترس تمامی کارکنان قرارگرفته و به شيوه ای توضيح داده شود که کامال درک گردد .نمونه ای از اين دستورالعملها در راهنمای " اصول ايمنی در آزمايشگاه " ضميمه است . – 20دستورالعملهای شستشو و نظافت در آزمايشگاه دستورالعملهايی در مورد نحوه شستشوی لوازم شيشه ای ،نحوه استريليزاسيون و نحوه نظافت محيط و سطوح کاری در آزمايشگاه بايد تدوين شده ،در اختيار کارکنان مربوطه قرار گرفته ،به آنان آموزش داده شده و از اجرای آن توسط کارکنان اطمينان حاصل گردد (. " .نمونه ای از اين دستورالعملهاضميمه است ) -21دستورالعمل مديريت پسماند مکتوب نمودن چگونگی مديريت ايمن وصحيح پسماند هادر مراحل جداسازي ،بي خطرسازي ،جمع آوري ،بسته بندي ،حمل ونقل ودفع پسماند. – 21سوابق ثبت و پی گيری حوادث مخاطره آميز نحوه ثبت ،گزارش و پيگيري حوادث مخاطره آميز نظير فرورفتن سوزن ،ريختن وپاشيدن موادشيميايي ،خون ،موادآلوده و .....بايد تعيين گردد و سوابق مربوط به اين اقدامات موجود باشد .  دستورالعمل ثبت و رسيدگی به خطاها و موارد عدم انطباق درآزمايشگاهخطاها وموارد عدم انطباق ( مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند) ،با روشهایمختلفی در آزمايشگاه شناسايی می شوند که عمدتا شامل انجام بازرسی های داخلی توسط مسئول فنی يا سوپروايزر آزمايشگاه ،پس خوراند ( فيدبک) دريافت شده از مسئولين و کارکنان ،بازنگری نتايج برنامه های کنترل کيفيت ،نظرسنجی از مشتريان آزمايشگاه و رسيدگی به شکايات و ....می باشد در اين دستورالعمل موارد زير تعريف می شود : مسئول ثبت خطاهاو موارد عدم انطباق که در هر بخش يا واحد از آزمايشگاه اتفاق می افتد . چگونگی ثبت خطاها و موارد عدم انطباق مثال ثبت در دفاترو يا برگه ها وفرم های طراحی شده و... مسئول رسيدگی به اين موارد و تعيين اقدام اصالحی در جهت رفع مشکالت و خطاها در هر بخش ازآزمايشگاه مسئول انجام و پی گيری اثربخشی اقدامات اصالحی انجام شده – 22سوابق خطاها و عدم انطباق های اتفاق افتاده طراحی فرم ها يا اختصاص دادن دفاتری در هر بخش از آزمايشگاه که خطاهای اتفاق افتاده درآن ثبت می شود. – 23سوابق مربوط به ثبت اقدامات اصالحی انجام شده جهت رفع مشکالت و خطاها شرح اقدام اصالحی که می بايست انجام شود . مشخص نمودن مسئول برای اين کار -پی گيری موثر بودن اقدام انجام شده جهت رفع مشکل يا خطا و تعيين مسئول پی گيری کارکنان آزمايشگاه -24نمودار سازمانی کارکنان : آزمايشگاه بايد دارای يک نمودارسازمانی پرسنلی باشدکه سلسله مراتب سازمانی پست های مختلف شامل موسس آزمايشگاه ،مسئول فنی ،سوپروايزر ،مسئولين بخش ها ،کارکنان فنی ،کارکنان واحدهای پذيرش ونمونه گيری وکارکنان خدماتی ،اداری و پشتيبانی را نشان داده و ارتباط آنها را با يکديگر مشخص نمايد . -25پرونده کارکنان :که حداقل حاوی سوابق زير باشد : مشخصات فردی _ کپی تمام صفحات شناسنامه و يک قطعه عکس جديد . مجوز يا پروانه انجام کار برای مسئولين فنی قرارداد استخدامی کارکنان معرفی نامه از کارفرمای قبلی (سوابق استخدامی يا کاری قبلی ) کپی مدرک تحصيلی و تخصصی سوابق دوره های آموزشی و تجربيات کاری( در بدو خدمت و ضمن خدمت ) سوابق مربوط به ارزيابی صالحيت ( در بدو خدمت و ضمن خدمت ) سوابق مواجهه با مخاطرات شغلی گواهی عدم سوء پيشينه گواهی عدم اعتياد مستندات مربوط به انجام آزمايشات HCV ، HIV ، HBVقبل از شروع به کار در آزمايشگاه سوابق واکسيناسيون قبلی و يا واکسيناسيون انجام شده در بدوکار در آزمايشگاه سوابق ابتالء به بيماری های خاص – 26شرح وظايف و اختيارات هر يک از کارکنان و تعيين جانشين برای کارکنان  - 27دستورالعمل ارتباط با آزمايشگاههای ارجاع و يا ارجاع كننده در صورتيکه آزمايشگاه به لحاظ ارسال نمونه يا پذيرش نمونه ،با آزمايشگاههای ديگر ارتباط دارد بايد مستندات زير موجود باشد : قرارداد مشخص که ارتباط و مسئوليت دو آزمايشگاه را مشخص نمايد مالک انتخاب و نحوه كسب اطمينان ازکيفيت عملکرد آزمايشگاه ارجاع (آزمايشگاهی که نمونه جهت انجامآزمايش به آنجا ارسال می گردد ) از طريق مقتضی ( بازرسی ،ارزيابی سوابق عملکرد آزمايشگاه ارجاع و) ..... ثبت مشخصات بيمار ونمونه های ارسالی و نوع آزمايش های درخواستی ( نرم افزاری و يا دفاترمخصوص ) مکتوب نمودن شرايط انتقال نمونه و مسئوليت طرفين به منظورحفظ کيفيت نمونه ،از طريق استفادهازظروف مناسب جهت حمل ،ضدانعقاد يا نگهدارنده ( در موارد مقتضی ) ،رعايت شرايط دمايي الزم ،در نظر داشتن حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش ......،وهمچنين رعايت مالحظات ايمنی ثبت زمان مورد انتظار برای آماده شدن نتايج ،برای آزمايش های مختلف جهت تعيين زمان چرخه کاری. -نحوه و مدت زمان بايگانی گزارش های دريافت شده از آزمايشگاه ارجاع -28سوابق ارتباط با آزمايشگاههاي ارجاعي و يا ارجاع كننده سوابق حمل و ارسال نمونه ها وانطياق آن با شرايط الزم سوابق پذيرش نمونه های دريافت شده سوابق مربوط به رد نمونه و داليل آن سوابق گزارشات مربوط به آزمايشات پذيرش شده -سوابق بازرسي هاي دوره اي كه به منظور كسب اطمينان از اجراي مفاد قرار داد انجام مي شود