دستورالعمل پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی

دستورالعمل پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی

اسلاید 1: دستورالعمل پيشگيري ومبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي فصل اول : وضعيت الف – مقدمهتجهيزات پزشكي از جمله اقلامي است كه هم از نظر ارزش وهم از نظر حجم يكي از اقلام اصلي قاچاق به حساب مي آيد برابر اطلاعات به دست آمده حجم سرمايه در گردش توليد وعرضه تجهيزات پزشكي در جهان بالغ بر160 ميليارد دلار است كه سهم كشور ما از اين ميزان در سطح شبكه بهداشت ودرمان حدود 900 ميليون دلار است.

اسلاید 2: آنچه كه در موضوع قاچاق تجهيزات پزشكي ويا عرضه اقلام پزشكي غير استانداردوتقلبي حائز اهميت است تبعات سوء امنيت اجتماعي آن است كه براي سلامت مردم تهديدي جدي محسوب مي شود لذا با توجه به اهميت موضوع ودرخواست وزارت بهداشت ودرمان موضوع از سال 85 در دستور كار ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كالا وارز قرار گرفت وبا تشكيل كارگروه تخصصي وبرگزاري جلسات متعدد كارشناسي با حضور نمايندگان دستگاههاي ذيربط اين دستور العمل تهيه گرديد آنچه كه به عنوان اهداف اصلي در اين دستورالعمل مورد توجه قرار گرفته جدا از موضوع پيشگيري وتشديد مبارزه با قاچاق گسترش تسهيل در واردات وعرضه قانوني اين كالا ها وتامين امنيت سلامت مردم مي باشد.

اسلاید 3: دسته بندي تجهيزات پزشكي 1- براساس زمينه كاربرد شامل :الف – پزشكي نظير تجهيزات ودستگاههاي تشخيصي ، جراحي و...ب- دندانپزشكي شامل كليه تجهيزات ، دستگاهها ومواد مورد كاربرد در دندانپزشكي .ج- آزمايشگاهي شامل كليه تجهيزات ، دستگاهها ومواد مورد استفاده درآزمايشگاههاي تشخيص طبي2- براساس نوع مصرف شامل :الف – يكبار مصرف : نظير سرنگ ، آنژيوكت ، نخ هاي جراحي و...ب- چند بار مصرف : نظير وسايل مورد استفاده در اطاقهاي عمل مانند پنس ، قيچي جراحي ، كوتر و...ج- سرمايه اي ( دستگاهي ) : نظير كليه دستگاههاي تشخيصي وجراحي داراي كاربرد پزشكي نظير دستگاه ، ECG، EEG،MRI ،CT scan و...3- براساس سطح بندي ايمني كه شامل چهار سطح ( class ) مي باشند :سطح يك ( نظير چسب زخم ) سطح دو ( نظير دستكش جراحي ) سطح سه ( نظير پروتزهاي ارتوپدي ودستگاههاي پزشكي ) وسطح چهار ( نظير استنت هاي قلبي وعروقي )

اسلاید 4: ب- وضعيت 1- قاچاق :واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي از مسير هاي دريايي وهوايي انجام مي شود كه امكان كنترل بويژه در مرزهاي زميني ودريايي به لحاظ شرايط جغرافيايي وطولاني بودن مرز بسيار سخت ودشوار است . عمده قاچاق تجهيزات پزشكي حجيم از طريق مبادي رسمي با جعل سند يا كم اظهاري صورت گيرد ولي اقلامي كه داراي حجم كمتري مي باشند به عنوان كالاي همراه مسافر ويا از طريق مبادي غير رسمي وبيشتراز مبداكشورهاي امارات متحده عربي ، تركيه ، پاكستان به كشور قاچاق مي شود .

اسلاید 5: 2- توليد وورود تجهيزات پزشكي غير استاندارد: علاوه بر واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي ، توليد و واردات غير مجاز كالاي تقلبي نيز حائز اهميت است كه با توجه به حياتي بودن موضوع ، استفاده از تجهيزات پزشكي تقلبي موجب لطمات جبران ناپذيري به سلامت عمومي جامعه گرديده است . با برآوردهاي بعمل آمده ، گردش مالي واردات ( وتوليد ) وعرضه تجهيزات پزشكي غير مجاز در كشوربالغ بر دويست وپنجاه ميليون دلار مي باشد . حدود شصت درصد از اين ميزان مر بوط به عرضه كالاي تقلبي وغير اصيل است . قابل ذكر است واحدهاي توليدي وتوزيعي فاقد پروانه فعاليت از وزارت بهداشت در تهيه ، توليد وعرضه اين نوع كالا ها نقش اساسي دارند .

اسلاید 6: ب- تعاريف 1- تجهيزات پزشكي : هر گونه كالا ، وسيله ، دستگاه ( ويا حسب مورد مواد ) كه در تشخيص ، درمان وپيشگيري ، به طور كلي براي حفاظت از سلامت وبهداشت مورد مصرف پزشكي واقع مي شود ( شمول اين تعريف شامل تعريف عمومي وعلمي ” دارو ” نمي شود ) 2- شركت تجهيزات پزشكي : به واحدي اطلاق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور به صورات رسمي وقانوني در زمينه توليد ، واردات وصادرات ، توزيع ، عرضه ، نصب ، راه اندازي وخدمات پس از فروش تجهيزات و دستگاههاي پزشكي فعاليت مي نمايد .3- فروشگاه تجهيزات پزشكي : به واحد صنفي اطلاق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور ( بويژه قانون نظام صنفي ) نسبت به عرضه وفروش تجهيزات پزشكي مبادرت مي نمايد .4- شر كت هاي خوشنام : شر كت هايي هستند كه : 1- حداقل داراي 5 سال سابقه فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي بوده ويا تخصص لازم در امور تجهيزات پزشكي مورد تاييد وزارت بهداشت را به همراه يكسال سابقه فعاليت داشته باشند . 2- نمايندگي رسمي از شركت هاي اصلي توليد را داشته ودر وزارت بازرگاني ثبت شده باشند 3- مفاصا حساب مالياتي داشته باشند . 4 - سابقه قاچاق كالا وتوليد وعرضه كالاهاي تقلبي را نداشته باشند . 5- دارا بودن يكي از رتبه هاي يك تا چهار وزارت بهداشت براساس آئين نامه تجهيزات پزشكي

اسلاید 7: فصل سوم : پيشگيري از بروز قاچاق با كنترل كيفي ورعايت استانداردهاي توليدماده 2- كليه توليد كنندگان تجهيزات پزشكي (صنعتي – كارگاهي ) مكلفند برابر تبصره 2 ماده 14 قانون مر بوط به مقررات پزشكي ودارويي پس از اخذ مجوزهاي قانوني لازم از مراجع ذيصلاح ذيربط (وزارت صنايع ، مجامع امور صنفي و... ) نسبت به اخذ مجوز توليد وبهر ه برداري از وزارت بهداشت اقدام نمايند .تبصره – وزارت بهداشت درراستاي وظايف قانوني نسبت به بازديد از مركز توليد تجهيزات پزشكي اقدام نموده ودر صورت مشاهده تخلف با همكاري سازمان حمايت ، نسبت به تشكيل پرونده قضائي ومعرفي متخلفين به مراجع اقدام مي نمايد .ماده 3- دارا بودن استاندارد در خصوص كالاي مشمول استاندارد اجباري ، الزامي است وزارت بهداشت وموسسه استاندارد ضمن كنترل وبازرسي در صورت مشاهده تخلف ، مطابق تبصره 4 ماده 9 قانون اصلاح قوانين ومقررات موسسه استاندارد وتحقيقات صنعتي ايران اقدام قانوني بعمل آورد .

اسلاید 8: تبصره 1- در صورتيكه توليد غير مجاز تجهيزات پزشكي افراد حقيقي موجب ايراد ضرر جسمي ومادي ومعنوي به مصر ف كنندگان گردد فرد يا افراد متخلف از سوي وزارت بهداشت و موسسه استاندارد برابر ماده 12 قانون استاندارد وساير قوانين مرتبط تحت پيگرد قرار مي گيرند .تبصره 2 – تيم بازرسي مشترك از وزارت بهداشت ، سازمان حمايت وموسسه استاندارد مسئوليت بازرسي وپيگيري موضوع را برعهده خواهند داشت .ماده -4 : وزارت بهداشت ، از تاريخ تصويب اين دستور العمل نسبت به معرفي مراكز توليدي كه فاقد مجوزهاي قانوني لازم از جمله مجوز فعاليت از وزارت بهداشت مي باشند ، به مراجع صالحه قضايي اقدام مي نمايد . تبصره : وزارت بهداشت نسبت به بررسي در خواست هاي صدورمجوز قانوني به فعاليت اقدام مي نمايد .

اسلاید 9: ماده 5واحدهاي توليدي مكلفند آمار دقيق توليد وفروش تجهيزات پزشكي خود را به صورت ماهانه ( بصورت مكانيزه ) به وزارت بهداشت تسليم نمايند ووزارت بهداشت ظرف مدت حداكثر شش ماه از تصويب اين دستورالعمل نسبت به راه اندازي وفعال سازي شبكه مكانيزه مورد نياز اقدام نمايد آمار مذكور در صورت در خواست ، در اختيار ساير دستگاهها ( وزارت بازرگاني – وزارت صنايع ومعادن و...) قرار مي گيرد .

اسلاید 10: ماده 6وزارت بهداشت ، موسسه استاندارد وساير مراجع ذيصلاح كه كنترل توليد وعرضه توليدات داخلي واستانداردسازي آن را بعهده دارند در صورت مشاهده تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسيدگي كننده به عنوان مجازات تتميمي ( موضوع ماده 19 قانون مجازات اسلامي ) از مراجع رسيدگي كننده حسب ميزان تخلف در خواست توقف شش ماهه فعاليت يا لغو پروانه ساخت واحد توليدي را مي نمايند .تبصره : در صورتيكه واحد متخلف فاقد موافقت اصولي وپروانه تاسيس وبهره برداري باشد وزارت بهداشت با رعايت ماده 2 همين دستور العمل ضمن ارسال گزارش به مراجع قضائي از فعاليت واحد متخلف جلو گيري مي نمايد .

اسلاید 11: ماده 7وزارت بهداشت موظف است برابرقوانين ومقررات با بيمارستانها ، واحدهاي عرضه وفروش ، آزمايشگاهها يتشخيص طبي ، مطب ها وداروخانه ها وكليه موسسات پزشكي كه نسبت به مصرف وعرضه تجهيزات پزشكي توليدي يا وارداتي غير مجاز اقدام مي نمايند ، مراتب را جهت پيگيري قضايي به مراجع صالحه معرفي نمايد .تبصره : سازمان نظام پزشكي ج ا.ا موظف است همكاري لازم با وزارت بهداشت بعمل آورد .

اسلاید 12: ماده 8 موسسه استاندارد با همكاري وزارت بهداشت موظف به اطلاع رساني مناسب پيرامون نحوه اعمال مقررات استاندارد اجباري تجهيزات پزشكي ” مشمول استاندارد اجباري ” به كليه توليد كنندگان ووارد كنندگان تجهيزات پزشكي مي باشد .تبصر ه 1 : وزارت بهداشت در اين زمينه همكاري لازم را با موسسه استاندارد به عمل مي آورد .تبصره 2 : اطلاع رساني پيرامون تجهيزات پزشكي كه داراي استاندارد اجباري نيستند برعهده وزارت بهداشت مي باشد .

اسلاید 13: ماده 9طراحي بر چسب شناسه كالا (برچسب اطمينان ) تجهيزات پزشكي توليدات داخل توسط وزارت بهداشت انجام ودر اختيار واحد هاي توليدي قرار مي گيرد .تبصره 1 : طراحي برچسب هاي مذكور بايد به گونه اي باشد كه حاوي مشخصات فني دستگاه ( شماره سريال و... ) وقابل رويت بوده واستفاده مجدد از آن امكان پذير نباشد .تبصره 2 : طراحي برچسب فوق به گونه اي باشد كه امكان رديابي كالا رادر سطح عرضه فراهم نمايد .تبصره 3 : كليه واحد هاي توليدي موظف به استفاده از برچسب هاي اطمينان فوق مي باشند .تبصره 4 : نصب برچسب شناسه كالا برروي كليه تجهيزات پزشكي ( مصرفي – نيمه مصرفي – سرمايه اي ) الزامي است .

اسلاید 14: فصل چهارم : پيشگيري ومقابله باورود تجهيزات پزشكي قاچاق با روان سازي وتسهيل واردات مجاز ماده 10 – شركت هاي متقاضي واردات تجهيزات پزشكي علاوه برثبت در اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت موظفند براساس مقررات موضوعه وزارت بازرگاني در مراكز امور اصناف وبازرگاني به ثبت رسيده و گواهي ثبت را به وزارت بهداشت ارائه نمايند .تبصره 1 : هر نوع ارائه خدمات به شركت هاي متقاضي منوط به ثبت شركت در وزارت بازرگاني وارائه خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي ( در صورت لزوم ) مي باشد .تبصره 2 : وزارت بهداشت در زمان صدور مجوز براي واردات كالا ، مفاد ماده فوق وتبصره آن را رعايت مي نمايد .

اسلاید 15: ماده 11وزارت بهداشت موظف است در راستاي روان سازي تجارت نسبت به اعطاء تسهيلات به شركت هاي خوشنام اقدام نمايد .تبصره 1 : احراز خوشنامي براي شركت برابر ضوابط اين دستوراعمل برعهده وزارت بهداشت مي باشد .تبصره 2 : وزارت بهداشت مشخصات شر كت هاي خوشنام را به گمرك وموسسه استاندارد جهت اعطا تسهيلات ارسال ويك نسخه آن را به ستاد نيز ارائه مي نمايد .تبصره 3 : نوع تسهيلات اعطايي وشيوه نامه اجرائي آن توسط وزارت بهداشت با همكاري گمرك ايران ، وزارت بازرگاني ، موسسه استاندارد و... ، تهيه وپس از تاييد دبير ستاد مركزي ابلاغ واجرايي مي شود .

اسلاید 16: ماده 12 كليه شركت هاي وارد كننده تجهيزات پزشكي با توجه به تبصره 2 ماده 14 قانون امور پزشكي ، داروئي وبند هاي 11 ، 12 ، 13 ، 17 ماده يك قانون تشكيلات وشرح وظايف وزارت بهداشت موظفند نسبت به تسليم مدارك ومستندات به وزارت بهداشت جهت اخذ مجوز اقدام ودر تر خيص كالا آن را به گمرك مربو طه ارائه نمايند .تبصر ه 1 : تجهيزات پزشكي كه مشمول مقررات استاندارد اجباري هستند بايد در زمان ترخيص علاوه برمجوز وزارت بهداشت گواهي موسسه استاندارد را به گمرك ارائه نمايند . تبصره 2 : وزارت بهداشت در جهت روان سازي واردات تجهيزات پزشكي ، گواهي شركت هاي بازرسي كننده معتبر بين المللي ذيمدخل را مي پذيرد .

اسلاید 17: ماده 13 با توجه به بند يك ماده 12 قانون الحاق موادي به تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت مصوب 15/8/84 ، به منظور تسهيل در روند واردات تجهيزات پزشكي وانجام به موقع كنترل كننده هاي لازم گمركات زير به عنوان گمر كات تخصصي واردات تجهيزات پزشكي تعيين مي گردند :- گمرك فرودگاه مهر آباد و گمرك فرود گاه امام خميني ( ره )- گمرك بندر شهيد رجائي وبندر امام ( ره )-گمرك شهريار ( تا استقرار كامل نمايندگان وزارت بهداشت در مبادي گمركي تعيين شده ) - گمرك بازرگان وسهلان تبصره 1: وزارت بهداشت وموسسه استاندارد موظفند نسبت به استقراردائم كارشناس به همراه تجهيزات فني مورد نياز در اين گمركات اقدام نمايند .تبصره 2 : وزارت بهداشت وموسسه استاندارد در جهت استقرار كارشناس د رگمركات تخصصي وآموزش ارزيابان گمرك هماهنگي لازم را باگمرك جمهوري اسلامي به عمل مي آورند.

اسلاید 18: ماده 14 گمرك ايران به منظور دستيابي به قيمت داخلي تجهيزات پزشكي وارداتي ( جهت تعيين ارزش ) از نظرات كارشناسي اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت استفاده مي نمايد .تبصره : به منظور فوق ، جلسات كارشناسي في مابين وزارت بهداشت ودفتر تعيين ارزش گمرك هردو ماه يك نوبت برگزار مي شود .

اسلاید 19: ماده 15 وزارت بهداشت ، با لحاظ نمودن ظرفيت واقعي توليد وميزان نياز به واردات تجهيزات پزشكي پيشنهاد لازم را جهت اصلاح حقوق ورودي ( كالا ي مورد نظر ) به كميسيون ماده يك ارائه مي نمايد.تبصره : به منظور اعمال اين ماده فهرست شركت هاي توليدي ومحصول نهايي آنها در بانك اطلاعات وزارت بهداشت منظور ومورد استفاده قرار خواهد گرفت .

اسلاید 20: ماده 16وزارت بهداشت ترتيبي اتخاذ نمايد تا برابر مقررات مر بوط ، كليه وارد كنندگان كالاي تجهيزات پزشكي ، موظف شوند تا نسبت به نصب هولو گرام يا كد قابل شناسايي كه توسط دستگاه قرائت گر قابل كنترل باشد در مبداء توليد برروي اقلام وارداتي اقدام نمايند .تبصره : شيو ه نامه اجرائي اين ماده توسط وزارت بهداشت با همكاري وزارت بازرگاني تهيه وابلاغ خواهدشد .

اسلاید 21: فصل پنجم : كنترل ومقابله با حمل ونقل ونگهداري وتجهيزات پزشكي قاچاق وغير استانداردماده 17 – حمل ونقل تجهيزات پزشكي اعم از وارداتي يا توليد داخل صرفاً بايد با مدارك معتبر قانوني ( اسناد گمركي يا فاكتور رسمي ممهور به مهر وامضاء فروشنده ) صورت گيرد .ماده 18 – ناجا با تشديد اقدامات كنترلي با آموزش ماموران ذيربط نسبت به كنترل موثر حمل ونقل تجهيزات پزشكي وبررسي اسناد ومدارك مربوطه اقدام مي نمايد .تبصره : وزارت بهداشت ودرمان همكاري لازم را در زمينه آموزش ماموران در نحوه بررسي اسناد ومدارك كالاي تجهيزات پزشكي را باناجا به عمل مي آورد .

اسلاید 22: ماده 19 وزارت راه وترابري ( سازمان راهداري وحمل ونقل جاده اي ) به منظور ايجاد بستر مناسب براي حمل ونقل تجهيزات پزشكي ترتيبي اتخاذ مي نمايد تا وسايط نقليه مر بوط موظف به نصب سيستم G.P.S به صورت Online برروي وسائط شوند .تبصره 1: شبكه مركزي كنترل وسايط نقليه با سيستم G.P.S توسط وزارت راه وترابري ايجاد وامكان بهره برداري از آن را براي ناجا فراهم مي نمايد .تبصره 2: وزارت راه ترابري ( سازمان راهداري وحمل ونقل ) تمامي موسسات حمل ونقل را موظف مي نمايد مشخصات دقيق تجهيزات پزشكي را ( تعداد ، نوع و... ) در بار نامه ها ، قيد نمايند .تبصره 3 : گمرك ايران موظف است مشخصات دقيق تجهيزات پزشكي ( تعداد – نوع وشماره ومجوز وزارت بهداشت ) را در اسناد گمركي قيد نمايد .

اسلاید 23: ماده 20گمرك ايران موظف است مسير وگمرك خروجي ومدت زمان طي مسير محموله هاي ترانزيت خارجي را در اسناد گمركي مربوطه بطور دقيق قيد نمايد .تبصر ه 1 : سازمان راهداري وحمل ونقل جاده اي موظف است براساس مشخصات قيد شده در اسنادگمركي مسير ومدت زمان طي مسير وگمرك خروجي را در مدارك مربوطه قيد نمايند .تبصره 2 : ناجا با كنترل دقيق محموله هاي ترانزيتي در صورت انحراف از مسير توسط راننده خودرو يا تاخير نسبت به مدت زمان تعييد شده محموله را توقيف ومراتب را با هماهنگي گمرك پيگيري نمايد .

اسلاید 24: ماده 21 وزارت راه ترابري ( سازمان راهداري وحمل ونقل ) با شركت هاي متخلفي كه در مورد آنان پرونده قضائي تشكيل ومنجر به صدور راي محكوميت گرديده است براساس مقررات مر بوطه بشرح زير برخورد مي نمايد .الف ) ممنوعيت فعاليت شركت حمل ونقل در جابجائي تجهيزات پزشكي به مدت 6 ماه براي نوبت اول ب) ممنوعيت فعاليت شركت حمل ونقل در جابجايي تجهيزات پزشكي به مدت يك سال در نوبت دوم ج) ممنوعيت فعاليت شركت حمل ونقل در جابجايي تجهيرات پزشكي بطور دائم در نوبت سومتبصره 1: گمرك جمهوري اسلامي ايران وناجا مشخصات شركت ها ورانندگان متخلف را ( اعم از حمل ونقل داخلي وترانزيت ) به موقع به وزارت راه وترابري ( سازمان راهداري ) ارسال مي نمايند .تبصر ه 2 : مشخصات رانندگان مرتكب به حمل تجهيزات پزشكي قاچاق ، از سوي وزارت راه وترابري ( سازمان راهداري وحمل ونقل ) به منظور ممنوعيت حمل كالاي پزشكي به سازمان پايانه ها وموسسات حمل ونقل وناجا اعلام مي شود .

اسلاید 25: ماده 22سازمان راهداري وحمل ونقل وزارت راه ترابري با موسسات حمل ونقل ترانزيتي متخلفي كه پرونده قضائي دائر به حمل قاچاق تجهيزات پزشكي در مورد آنان تشكيل ومحكوميت حاصل نموده اند علاوه بر مجازات قانوني ، بشرح زير برخورد مي نمايد :الف ) ممنوعيت فعاليت موسسه يا شركت حمل ونقل در ترانزيت خارجي تجهيزات پزشكي براي مرحله اول بمدت يك سال ب)ممنوعيت فعاليت موسسات يا شركت حمل ونقل در ترانزيت خارجي تجهيزات پزشكي براي مرحله دوم بطور دائم

اسلاید 26: ماده 23وزارت اطلاعات نسبت به جمع آوري اطلاعات در مورد باند هاي اصلي قاچاق تجهيزات پزشكي وارائه آن به ناجا اقدام مي نمايد .

اسلاید 27: فصل ششم : انضباط بخشي توزيع تجهيزات پزشكي ومقابله با قاچاق در سطح عرضه ماده 24 – شركت ها وواحد هاي توزيعي وعرضه كننده تجهيزات پزشكي وارداتي وتوليد داخل بايد ضمن دارا بودن پروانه كسب براساس ماده 12 آئين نامه اجرائي ماده (8 ) قانون تشكيل وزارت بهداشت از اين وزارتخانه تاييديه فعاليت را اخذ نمايند .تبصره 1: وزارت بازرگاني از طريق اتحاديه صنف مر بوطه براساس ماده 17 وبند 1 ماده 37 وماده 91 قانون نظام صنفي با هماهنگي وزارت بهداشت براجراي اين ماده نظارت مي نمايد .

اسلاید 28: ماده 24تبصره 2 : گزارش بازرسي تبصره 1 بصورت دوره اي ( هر 3 ماه يك نوبت ) از سوي اتحاديه مربوط به وزارت بازرگاني ( مركز امور اصناف وبازرگانان) ارسال تا از آن طريق يك نسخه به ستاد مر كزي ، وزارت بهداشت وموسسه استاندارد ارسال شود .تبصره 3 : وزارت بازرگاني ، فهرست اشخاص حقيقي يا حقوقي كه داراي پروانه كسب فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي هستند رااز اتحاديه صنف مربوطه اخذ ويك نسخه آن را در اختيار وزارت بهداشت ( اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت در تهران ودر ساير استانها به دانشگاه علوم پزشكي ) قرار مي دهد .

اسلاید 29: ماده 25قبل از صدور پروانه كسب براي افراد متقاضي پروانه توزيع وعرضه تجهيزات پزشكي ، اين افراد بايد جهت اخذ تاييديه فعاليت به وزارت بهداشت معرفي شوند .تبصره 1: وزارت بهداشت موظف است ( حداكثر ظرف 15 روز ) نسبت به ارسال پاسخ اقدام نمايد .تبصره 2 : در صورت عدم ارسال پاسخ ( حداكثر ظرف 15 روز ) اتحاديه مربوطه موضوع را به عنوان تاييد شخص تلقي ونسبت به صدور پروانه كسب اقدام مي نمايد .

اسلاید 30: ماده 26 : اخذ پروانه كسب مانع اعمال نظارت براجراي مقررات جاري از سوي وزارت بهداشت نبوده وبراساس مقررات موضوعه ، اتحاديه صنف مكلف به همكاري با وزارت بهداشت مي باشد .ماده 27 : وزارت بازرگاني با توجه به قانون امور صنفي بازرسي از كليه واحدهاي صنفي مر بوطه را از طريق مجامع امور صنفي واتحاديه مربوط در سطح كشور پيگيري وبا اخذ گزارش نوبه اي يك نسخه آن را به وزارت بهداشت ارسال نمايد .ماده 28 : سازمان نظام پزشكي براساس گزار ش هاي دريافتي از وزارت بهداشت به تخلفات فرد يا افراد خاطي برابر مقررات رسيدگي ونتيجه را به وزارت بهداشت اعلام مي نمايد .ماده 29 : شيو ه نامه برخورد با متخلفين ماده 28 توسط وزارت بهداشت تهيه وبا تاييد دبير خانه ستاد بعنوان ضميمه دستورالعمل اجرايي مي شود .

اسلاید 31: ماده 30 : وزارت بازرگاني ترتيبي اتخاذ نمايد تا مجامع امور صنفي واتحاديه هاي صنفي مر بوط با مشاهده ويا وصول گزارش تخلف واحد صنفي ضمن بررسي وبرخورد برابر مقررات ، مراتب راگزارش تا از آن طريق به وزارت بهداشت اعلام شود .تبصره 1: واحدهاي صنفي داراي پروانه هاي كسب در مشاغل ديگر مجاز به فعاليت در توزيع تجهيزات پزشكي نيستند ودر صورت تخلف برابر مقررات مر بوط ومفاد اين دستورالعمل ، از سوي وزارت بهداشت ووزارت بازرگاني (مركز امور اصناف ) اعمال مقررات مي شود .تبصر ه 2 : اطلاع رساني عمومي از سوي تجهيزات پزشكي ومركز امور اصناف وزارت بازرگاني به عمل مي آيد .

اسلاید 32: ماده 31 : به منظور تشويق واحدهاي توزيعي وبيمارستاني وداروخانه ها كه نسبت به عرضه وفروش تجهيزات پزشكي برابر قانون ومقررات مربوط عمل مي نمايند اقدامات ذيل از سوي وزارت بهداشت معمول مي گردد :1-31 : مشخصات بيمارستانها ، درمانگاهها ، مطب ها ي پزشكي ، پيراپزشكي وداروخانه وموسسات رسماً اعلام ودر پرونده آنها درج ودر نشريه سازمان نظام پزشكي مورد تشويق قرار مي گيرند .2- 31 : برقراري تسهيلات براي فعاليت وخدمات شركتهاي توزيع كننده تجهيزات پزشكي در چارچوب مقررات وضوابط 3-31 : معرفي واحدهاي توزيعي وصنفي خوشنام به وزارت بازرگاني وموسسه استاندارد واتحاديه صنف مر بوطه ماده 32: براي تسريع ورسيدگي تخصصي به پرونده هاي قاچاق تجهيزات پزشكي حداقل يك شعبه ويژه در دادگستري شهرستانهايي كه بيشترين حجم قاچاق تجهيزات پزشكي را دارند اختصاص مي يابد .تبصره : فهرست شهرستانهاي مورد نظر توسط ستاد دبير خانه ستاد با هماهنگي نمايندگي قوه قضائيه در ستاد مشخص واعلام مي شود .

اسلاید 33: فصل هفتم : موارد كلي وعمومي ماده 33 : در صورت استفاده پزشكان ومتخصصين مربوط از تجهيزات پزشكي غير استاندارد وتقلبي وتوليد داخل وياوارداتي غير مجاز ، وزارت بهداشت موظف است برابر قوانين ومقررات ومفاد اين دستورالعمل درمورد آنان اعمال مقررات نمايد .

اسلاید 34: ماده 34به منظور ايجاد وحدت رويه واولويت بندي اقدامات وپيگيري اجراي هماهنگ اين دستور العمل كميته اي متشكل از نمايندگان قوه قضائيه ، وزارت بهداشت ، گمرك ايران ، ناجا ، وزارت بازرگاني ، تعزيرات حكومتي ، موسسه استاندارد ، سازمان راهداري وحمل ونقل جاده اي به مسئوليت دبير خانه ستاد تشكيل مي شود .تبصره 1: جلسات استاني با حضور نمايندگان مراجع فوق با مسئوليت كميسيون استان تشكيل خواهد شد.تبصره 2 : تصميمات كارگروه كه از سوي دبير خانه ستاد ابلاغ مي شود لاز م الاجرا مي باشد .

اسلاید 35: ماده 35 : بعد از يك سال از اجراي اين دستور العمل اعضاي كار گروه موضوع ماده 34 ، موارد اصلاح آن را تهيه وجهت اتخاذ تصميم به رياست ستاد ارائه مي نمايند .ماده 36 : با توجه به نقش اطلاع رساني وتبليغات در پيشگيري از ورود وعرضه ومصرف تجهيزات پزشكي قاچاق وتقلبي وزارت بهداشت موظف است برنامه سالانه اطلاع رساني واقدامات فرهنگي خود را با توجه به موارد زير تهيه وبا تاييد وهماهنگي دبير خانه ستاد به اجرا درآورد .الف – اطلاع رساني مستمر به مردم ب- اطلاع رساني مستمر به پزشكان وبيمارستانهاج- اطلاع رساني مستمر به واردكنندگان ، توليد كنندگان وعرضه كنندگان تجهيزات پزشكي

اسلاید 36: ماده 37 وزارت بازرگاني مشخصات شركت هاي تجاري وتوليد تجهيزات پزشكي كه قصد شركت در نمايشگاههاي بين المللي رادارند به وزارت بهداشت اعلام وكسب نظر مي نمايد .تبصره 1 : ساير نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي كه در جنب محل همايش ها ودر خارج از محيط نمايشگاههاي وزارت بازرگاني برگزار مي شود بايد با موافقت كتبي وزارت بهداشت باشد.تبصره 2 : ناجا ( پليس امنيت ) از برپايي نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي ( بجز نمايشگاههاي بين المللي ) كه در محل همايش ها ونشست هاي تخصصي و... دائر ومجوز لازم رااز وزارت بهداشت اخذ نمي نمايند جلوگيري مي نمايد .

اسلاید 37: ماده 38 : در صورت درخواست شركتهايي كه در نمايشگاههاي بين المللي تجهيزات پزشكي خود را به نمايش مي گذارند براي ترخيص قطعي كالا جهت فروش آن در محل نمايشگاه ، بايد قبل از عمليات گمركي مجوز لازم را ازوزارت بهداشت وموسسه استاندارد اخذ وبه گمرك ارائه نمايند .تبصره : وزارت بهداشت بايد موضوع عدم فروش تجهيزات پزشكي را كه در نمايشگاهها ارائه مي شود قبل از اخذ تاييد يه هاي مربوط جزو شروط ضمن عقد با شركت كنندگان در نمايشگاهها قرار دهد .ماده 39 : وزارت بهداشت پيگيري لازم را از وزارت خانه هاي ذيربط ( بازرگاني – صنايع ومعادن و...) جهت تشكيل اتحاديه هاي توليد كنندگان ، وارد كنندگان ، صادر كنندگان ، عرضه كنندگان تجهيزات پزشكي به منظور ساماندهي وكنترل موثر بعمل مي آورد .

اسلاید 38: ماده 40 وزارت بهداشت با كنترل وبازرسي نوبه اي از بيمارستانها ومراكز عمده مصرف دولتي در صورتيكه تجهيزات پزشكي از مبادي غير مجاز ويا از تجهيزات پزشكي قاچاق وفاقد استاندارد يا تقلبي تامين شده باشد ضمن اعمال مقررات مربوط با مسئولين ذيربط برابر بخشنامه شماره 79429 مورخ 30/11/84 رياست محترم جمهوري برخورد مي نمايد .تبصره 1: وزارت بهداشت با همكاري موسسه استاندارد نسبت به آموزش مسئولين ذيربط ومتصديان تامين تجهيزات پزشكي بيمارستانها ومراكز عمده مصرف دولتي وخصوصي به صورت دور ه اي اقدام مي نمايد .

اسلاید 39: ماده 40تبصره 2: وزارت بهداشت موظف است در صورت مشاهده تخلف در موسسات بخش خصوصي ضمن تشكيل پرونده وپيگيري آن در مراجع ذيصلاح با متخلفين مربوطه به شرح زير برخورد نمايد .1- جلو گيري از ادامه فعاليت فرد يا افدا م متخلف در شغل مربوطه در همان موسسه پزشكي 2- جلوگيري از بكارگيري فرد يا افراد متخلف در تمامي موسسات پزشكي در شغل مر بوطه 3- در صورت اطلاع هريك از مسئولين موسسه پزشكي از تخلف صورت گرفته براي مرحله اول ، لغو دائم صلاحيت مسئوليت ، موسسه مربوطه وبراي مرحله بعدي ( در صورت تكرار ) لغو دائم صلاحيت مسئوليت درتمامي موسسات پزشكي تبصره 3 : وزارت بهداشت هرشش ماه يكبار گزارش اجراي اين ماده رابه ستاد مركزي ارائه مي نمايد .

اسلاید 40: ماده 41 :به منظور هماهنگي در اعمال مقررات وبازرسي و آموزش و اطلاع رساني ، كارگروه مشترك تخصصي في مابين وزارت بهداشت وموسسه استاندارد با مسئوليت وزارت بهداشت تشكيل مي شود .ماده 42 : اين دستورالعمل در 7 فصل و 42 ماده و47 تبصره در جلسه هفتاد وهشتم مورخ 6/3/87 ستاد كه با حضور نماينده محترم رئيس جمهور ورئيس ستاد برگزار شد مطرح وتصويب گرديد وبا توجه به اصل 127 قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران كليه دستگاهها ي ذيربط از تاريخ ابلاغ مكلف به اجراي مفاد آن مي باشند .