قوانین و مقررات اخلاقی در پژوهش های پزشکی

قوانین و مقررات اخلاقی در پژوهش های پزشکی

اسلاید 1: قوانين و مقررات اخلاقي در پژوهشهاي پزشكي دكتر کاظم زنده دلدبير کميته کشوري اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشکيدانشگاه علوم پزشکي يزدارديبهشت 1389بسم الله الرحمن الرحيم

اسلاید 2: تحقيقات پزشکي : اهدافبهبود و ارتقاء روش هاي تشخيصي، درماني و پيشگيري شناخت علت و نحوه ايجاد بيماري هاروشهاي تحقيقاتي در علوم پزشکيکار آزمايي هاي بالينيهمگروهي، مورد شاهديتوصيفي، ....تجربيساير...در بيشتر موارد انسان و موجود زنده بطور مستقيم محور انجام پژوهشها مي باشند

اسلاید 3: ضرورت انجام تحقيقات پزشکيآيا انجام تحقيقات خواست مردم مي باشد؟حفاظت از مردم در برابر آسيب هاي احتمالي وظيفه کيست؟ تعادمل بين نياز به تحقيقات و خطرات تحقيق همواره به عنوان يک اصل اساسي محور تصميمات است.نقش تعيين ضوابط در حفاظت از آزمودني ها

اسلاید 4: قوانين مقررات تحقيقات پزشکي ملي بين المللي سازماني فردي

اسلاید 5: قوانين مقررات بين المللي1947 بيانيه نورنبرگ 1964 – بيانيه هلسينكي 1975 – توكيو (ژاپن)1983 – ونيز (ايتاليا)1989 – هنگ كنگ 1996 – آفريقاي جنوبي 2000 – ادينبورو ( اسكاتلند) 2002- واشنگتن (آمريکا) 2004- توکيو (ژاپن) 2008- سئول کره جنوبي

اسلاید 6: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects راهنماي بين المللي اخلاقي تحقيقات زيست پزشکي بر روي آزمودني انساني سازمان جهاني بهداشت (WHO) شوراي سازمان هاي بين المللي علوم پزشكي (CIOMSاين راهنما تفسير بيانيه هلسينکي نيست بلکه دستورالعملي براي اجراي آن در كشورهاي مختلف است.

اسلاید 7: WHO/CIOMS: The basic responsibilities of ethical review committees are: to determine that all proposed interventions, particularly the administration of drugs and vaccines or the use of medical devices or procedures under development, are acceptably safe to be undertaken in humans or to verify that another competent expert body has done so;to determine that the proposed research is scientifically sound or to verify that another competent expert body has done so;to ensure that all other ethical concerns arising from a protocol are satisfactorily resolved both in principle and in practice; to consider the qualifications of the investigators, including education in the principles of research practice, and the conditions of the research site with a view to ensuring the safe conduct of the trial; andto keep records of decisions and to take measures to follow up on the conduct of ongoing research projects.

اسلاید 8: WHO/CIOMSSanctions. Ethical review committees generally have no authority to impose sanctions on researchers who violate ethical standards in the conduct of research involving humans. They may, however, withdraw ethical approval of a research project if judged necessary. They should be required to monitor the implementation of an approved protocol and its progression, and to report to institutional or governmental authorities any serious or continuing non-compliance with ethical standards as they are reflected in protocols that they have approved or in the conduct of the studies. Failure to submit a protocol to the committee should be considered a clear and serious violation of ethical standards.

اسلاید 9: راهنماي اخلاقي WHO/CIOMSملاحظات اخلاقي پژوهش بر آزمودني انسانکميته هاي اخلاقمطالعات با پشتيبان خارجي رضايت اگاهانهايجاد انگيزه براي مشارکت در پژوهشنحوه ارزيابي سود و زيانگروههاي پر خطر و جمعيتهاي محرومگروه شاهد در کار آزمايي باليني محرمانگي جبران خسارتتوانمند سازي براي بررسي اخلاقي تعهدات پشتيبان خارجي براي تامين خدمات مراقبتي............

اسلاید 10: قوانين و مقررات ملي پژوهشگران بايد از ضوابط و مقررات اخلاقي ، حقوقي و قانوني كشورشان و نيز ضوابط بين المللي درباره پژوهش روي انسان آگاه باشند.آيا ضرورتي دارد؟ ترجمه قوانين بين المللي کافي نيست؟ آيا با مقررات بين المللي (هلسينکي) تقابل دارد. تاکيد بر قوانين داخلي و بومي کشورهاكدهاي 26 گانه حفاظت آزمودني انساني در پژوهش هاي علوم پزشكي (خرداد 1379)

اسلاید 11: قوانين و مقررات ملي کدهاي 26 گانهرضايت آزمودني (1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8، 9، 10، 11، 12، 22، 24، 25 )سود و زيان (2، 13، 14، 15، 16)جبران خسارت (6، 19)رازداري (17)انتخاب آزمودني، گروههاي خاص (4، 21، 22، 23، 24، 25، 16)ارائه اطلاعات داروها (18)رعايت حقوق مادي، معنوي آزمودني، پژوهشگر و سازمان مربوطه (7)رعايت موازين ديني و فرهنگي آزمودني و جامعه (20)ملاحظات ديني ما در پژوهش کدامند؟

اسلاید 12: قوانين و مقررات مليراهنماهاي اختصاصي اخلاقي در پژوهشکار آزمايي باليني ژنتيک پژوهش بر گروههاي خاصگامت و جنينپيوند عضو و بافتپژوهش بر حيوانات

اسلاید 13: قوانين و مقررات مليثبت کارآزمايي بالينيپژوهش بر اتباع خارجيتفاهم نامه هي تحقيقاتي رضايت آگاهانه در بيوبانک هاپايش و نظارت بر طرح هاي تحقيقاتي

اسلاید 14:

اسلاید 15:

اسلاید 16: قوانين و مقررات ملياخلاق در انتشار آثار پژوهشي علوم پزشکيرسيدگي به تخلفات پژوهشيباز نگري ساختار و مقررات تشکيل کميته هاي اخلاقدر خواست از معاون رئيس جمهور مبني بر گسترش نظارتهاي اخلاقي بر تمام فعاليتهاي تحقيقاتي کشور

اسلاید 17: کميته هاي اخلاق در پژوهشکميته هاي منطقه اي (1378، 1383)کميته کشوري اخلاق (1378)طرح هاي بين المللي (حمايت کننده و همکاري علمي)پس از تاييد کميته هاي منطقه اي پاسخ به سوالات کميته ها سياست گذاري و تدوين آئين نامه ها اطلاع رساني و حمايت از کميته هاي منطقه اي نظارت بر فعاليت کميته هاي منطقه اي آموزش اخلاق در پژوهشکارگاهها، سمينارطرح هاي تحقيقاتي کاربرديکميته ملي اخلاق زيستي، علم و فناوري UNESCO

اسلاید 18: قوانين و مقررات مليتدوين ضوابط / استانداردهاي اخلاقيضمانت اجرايي نظارت و پايش؟؟؟؟نحوه رسيدگي به تخلف از کدها رعايت ضوابط و مقررات بين المللي در ايران