معتبرسازی GMP
اسلاید 1: معتبرسازي بخش حياتي و اساسي GMP براساس الزامات FDA (سازمان غذا و داروي آمريكا) و WHO (سازمان بهداشت جهاني)
اسلاید 2: معتبرسازي مباني و تاريخچه مزاياي كليدي معتبرسازي تعريف اهميت معتبرسازينياز به معتبرسازي منظور و هدف مكان سازمان مستندات انواع معتبرسازي فعاليتها
اسلاید 3: مباني و تاريخچه برطبق بررسيهاي به عمل آمده، معتبرسازي در سال 1976 آغاز شده است . در ابتدا معتبرسازي جهت فرآيندهاي استريليزاسيون كاربرد داشت. كمي بعد كاربرد آن به كل محصولات تزريقي تسري پيدا كرد. هزينه معتبرسازي: در مورد محصولات تزريقي، عموما بين 4% تا 8% كل هزينه‌هاي سرمايه‌اي را در برمي‌گيرد.
اسلاید 4: ادامه مباني و تاريخچه FDA هرساله حدود 300 شركت را در جهان مورد بازرسي قرار مي‌دهد . كه فقط 5-6 شركت موردپذيرش قرار مي‌گيرند. يكي از دلايل اصلي فقدان و يا عدم كفايت عمليات معتبرسازي بوده است .
اسلاید 5: منافع كليدي معتبرسازي به حداقل رسيدن موارد عدم تطابق محصول با اصول استاندارد كاهش كار و فعاليتهاي اضافه كاهش محصولات برگشتي كمك در پذيرش داروهاي جديد بازرسي مطلوب و مثبت كسب درآمد $$$$$كاهش هزينه مصرفي شكايت كمتر كاهش حجم آزمايشات كنترلي
اسلاید 6: تعريفمعتبرسازي عبارت است از اقدام در جهت اثبات اينكه : فرايند، روش اجرا، فعاليت، مواد، سيستم يا تجهيزات مورد استفاده در توليد نتايج مورد انتظار را تامين ميكنند. معتبرسازي عبارت است از ايجاد مدارك مستند بر اساس مطالعه و بررسي علمي سيستمها، تاسيسات، و فرايندها جهت تضمين دقيق اينكه بر اساس قضاوتي علمي يك فرايند به طور كامل و مستمر وبا ويژگيهاي مورد انتظار عمل ميكنند.
اسلاید 7: نياز به معتبرسازي به منظور توليد واكسنهايي با بالاترين : كيفيت ايمنيكارايي
اسلاید 8: محل معتبرسازي ارزيابي و مستندنمودن اطلاعات, از مرحله ورود مواد اوليه تا كليه مراحل توليد
اسلاید 9: سازمان تيم معتبرسازي تضمين كيفيتمهندسي كنترل كيفيت
اسلاید 10: كارگروهي : مسئوليتهاي سازماني تضمين كيفيت : انطباق با مقررات توليد : اجراي عمليات معتبرسازي مهندسي : حفظ آمادگي كليه تجهيزات و تاسيسات كنترل كيفيت : انجام كليه آزمايشات مورد نياز مثل: خلوص(Potency), هويت(Identity), توان(Potency) و ساير موارد مورد نياز
اسلاید 11: مدارك معتبرسازي طرح جامع معتبرسازي : سياستهاي كامل بخشهاي مختلف يك شركت در دستيابي به معتبرسازي .خط مشي معتبرسازي : راهنماي كلي شركت در انجام معتبرسازي پروتكل معتبرسازي: يك مدرك تاييد شده كه شامل شرح كامل روش آزمايشات معتبرسازي, پارامترهايي كه بايد معتبرشود و شاخصها و معيارهاي پذيرش مي‌باشد. گزارش معتبرسازي: ارزيابي كامل و تجزيه تحليل داده‌ها و نتايج مطالعات مي‌باشد. گزارش انحراف : ثبت و ضبط هرگونه انحراف در طي دوره‌هاي معتبرسازي.
اسلاید 12: انواع معتبرسازي گذشته نگر: در مورد محصولات موجود انجام مي‌گيرد. خلاصه داده‌هاي آماري موجود جهت انجام معتبرسازي مورد نياز است . آينده نگر: پيش از توزيع محصول صورت مي‌پذيرد. داده‌هاي آماري براساس پروتكل‌هاي از پيش آماده شده مورد ارزيابي قرار‌مي‌گيرد. اين نوع از معتبرسازي در بسياري از مراكز توليدي به طور گسترده انجام مي‌پذيرد. همزمان : در مورد محصولات موجود انجام مي‌پذيرد.آزاد سازي محصول بر اساس آزمايشات لات به لات صورت مي‌پذيرد .
اسلاید 13: حوزه فعاليتهاي معتبرسازي
اسلاید 14: معتبرسازي متدهاي تجزيه‌اي متدهاي مبتني بر مراجع (USP & ESP) : نياز به معتبرسازي ندارد . متدهاي مبتني بر تجربيات : معمولاعمليات معتبرسازي گذشته نگر در موارد ذيل براي آنها انجام مي‌پذيرد : هويت Identity خلوص و استريليتي Purity and sterility profile of vaccineقدرت Strength توان Potency كيفيت Quality
اسلاید 15: مثالهايي از چند متد كليه تكنيكهاي كروماتوگرافي مثل : SEC,IEC,RPCكليه تكنيكهاي الكتروفورزمثل : SDS-PAGE,IEF
اسلاید 16: معتبرسازي فرآيندبه منظور ارزيابي فرايندهايي كه به طور پيوسته و دائم محصولاتي توليد ميكنند كه بايد داراي خصوصيات ثابتي باشند. مثالهايي از اين موارد عبارتند از: استريليزاسيون پركني آسپتيك فرايند ليوفيليزاسيون ميكس كردن
اسلاید 17: ادامه معتبرسازي فرايند فرايندهاي مبتني بر مراجع (USP and European) نياز به معتبرسازي ندارد . فرايندهاي مبتني بر تجربه : معمولا معتبرسازي گذشته نگر بايد براي يكي از موارد ذيل انجام پذيرد : يكنواخت بودن محصول استريليتي
اسلاید 18: تاسيسات : چه چيزي بايد معتبرشودآندسته از فرايندهاي و تاسيسات و امكانات توليدي مهم كه تاثير مستقيم بر توليدات دارويي دارد بايد معتبرشود.
اسلاید 19: معتبرسازي تاسيسات طراحي و ساختمان طرح كلي : به منظور به حداقل رساندن آلودگي اجزاي ساختماني كف, سقف و دربهاي امكانات و تاسيسات (HVAC) حرارت و تهويه هوا كلاس بندي : A,B,C, Dالزامات ساختماني براي اسقرار (HVAC) آب بخار تميزلوله كشي نور فاضلاب بهداشت و حفظ آن
اسلاید 20: معتبرسازي تاسيسات تعريف اتاقهاي تميز: مناطقي كه در آن توليد, فرايند, بسته‌بندي يا نگهداري حجم بالايي از محصولات تزريقي در آن اتفاق مي‌افتد الزامات اختصاصي اتاقهاي تميز : عوامل محيطي از قبيل رطوبت, حرارت, ذرات , فشار, و كيفيت ميكروبي هوا بايد كنترل شود تا, خلوص مورد لزوم محصولات دارويي حاصل گردد. خصوصيات ايمني :سيستم هشدار دهنده
اسلاید 21: معتبرسازي تاسيسات درجات مختلفي كيفيت آب مصرفي بستگي به نوع محصول دارد: جهت محصولات تزريقي از موارد ذيل استفاده مي‌شود: آب ديونيزه DI جهت فرايندهاي غير حياتي آب جهت تزريق WFI براي توليد هرگونه محصولات نهايي براساس اصول GMP استفاده از آب WFI جهت كليه محصولات تزريقي پزشكي و دامپزشكي الزامي است .
اسلاید 22: معتبرسازي تجهيزات معتبرسازي تجهيزات در پي اعمال مراحل شايسته سازي انجام مي‌پذيرد. در حال حاضر بر اساس قوانين عمليات شايسته سازي به ترتيب ذيل انجام پذيرد . DQ: شايسته سازي طراحي IQ: شايسته سازي استقرار OQ: شايسته‌سازي عمليات PQ: شايسته‌سازي عملكرد
اسلاید 23: معتبرسازي تجهيزات تجهيزات بايد به انواع حياتي و غير حياتي تقسيم شوند. كليه تجهيزات جديد و موجود حياتي بايد تحت عمليات معتبرسازي قرار گيرند .
اسلاید 24: معتبرسازي تجهيزات كاليبراسيون تجهيزات : كاليبراسيون تجهيزات معتبرسازي نيست ولي از شروط لازم آن است. كاليبراسيون : آزمايشات ادواري اندازه سنجي دستگاهها و تجهيزات را گويند كه تضمين كننده عملكرد صحيح دستگاه است استفاده از تجهيزات, نگهداري و تعميرات و كاليبراسيون آنها بايد در دفاتر مخصوص (Log Book) نگهداري شود نگهداري پيشگيرانه جزو الزامات مقدماتي معتبرسازي است.
اسلاید 25: معتبرسازي(شايسته‌سازي) پرسنل )فرد مناسب پست مناسب را احراز مي‌كند) تحصيلات, آموزش و تجربه بايد در ارتباط نزديك با يكديگر باشد. تنها افراد شايسته‌اي كه تحت آموزشهاي مهارتي قرار گرفته‌اند, مجاز به اشتغال در توليد هستند. آموزشهاي مهارتي بايد تحت رويه‌اي پيوسته و بلند مدت ادامه يابد. آموزشهاي مهارتي بايد به طور سيستماتيك ارزيابي شود. فرد آموزش دهنده بايد خود داراي مهارت كافي باشد. داراي دانش تئوري و عملي باشد .
اسلاید 26: معتبرسازي(شايسته سازي) پرسنل شرح وظائف : بايد شفاف و مستندباشد . سوابق كاري پرسنل : بايد فايل بندي شده و هر دوسال يكبار بروز شده و ارتقاء يابد . ارزشيابي پايان سال : بازنگري و ارزشيابي بايد بر اساس عملكرد واقعي كار باشد .
اسلاید 27: معتبرسازي تميزي هدف : به منظور ممانعت از باقيماندن اجرام و اجزاي آلوده كننده در محيط توليد و تجهيزات و وسايل توليد كه ميتواند خلوص , هويت و قدرت محصولات توليدي را تغيير دهد. طبقه بندي انواع الودگي : فيزيكي شيميايي ميكروبي
اسلاید 28: استقرار سيستم VP
اسلاید 29: استقرار سيستم VP
اسلاید 30: استقرار سيستم VP
اسلاید 31: استقرار سيستم VP
اسلاید 32: استقرار سيستم VP
اسلاید 33: پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي
اسلاید 34: پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي
اسلاید 35: پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي
اسلاید 36: پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي
اسلاید 37: پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي
اسلاید 38: پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي
اسلاید 39: پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي
اسلاید 40: پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي
اسلاید 41: پروژه تهيه تابلوي فلور ميكروبي
اسلاید 42: غارباستاني كرفتو بين سقز و ديواندره
نقد و بررسی ها
هیچ نظری برای این پاورپوینت نوشته نشده است.