مقررات ملی دارو

مقررات ملی دارو

اسلاید 1: مقررات ملی دارو سمینار چالوس شرکت جابر بن حیان 9 مهر ماه 1383دکتر ناصر محمدی مدیر مرکز توسعه علمی و تحقیقات بازار شرکت پخش رازی Email: nmohammadie@razico.com

اسلاید 2: 2فرآیند مدیریت کلان داروفاز مطالعاتی بویژه تحقیقات فاز 3و4 بالینیتولیدتوزیعمصرف

اسلاید 3: 3فرآیند مدیریت کلان دارودر تولید داروهای جدید فاز مطالعاتی بویژه تحقیقات فاز 3و4 بالینیتولیدتوزیعمصرف ارزیابی بالینی داروهااثربخشی و ایمنی *** ارزیابی شیمیائی کنترل ریز مواد شیمیائی بکار رفته در فرآیند تولید دارو*** سازمان بهداشت جهانی آمادگی همکاری فنی و مشاوره ای خود را اعلام کرده است

اسلاید 4: 4فرآیند مدیریت کلان دارودر تولید داروهای جدید فاز مطالعاتی بویژه تحقیقات فاز 3و4 بالینیتولیدتوزیعمصرف کنترل GMPکنترل شدید بعد از ورود به بازاربرقراری یک نظام سازمان یافته سلامت ثبت عوارض ، اثربخشی ، و مقاومت ها و .......

اسلاید 5: 5فرآیند مدیریت کلان دارودر تولید داروهای جدید فاز مطالعاتی بویژه تحقیقات فاز 3و4 بالینیتولیدتوزیعمصرف کنترل GDPاعمال ممیزی و اعتباربخشی Auditing&Accreditationممیزی درونی توزیع ممیزی بیرونی توزیعکنترل توزیع منطقی و عادلانه بازار به تنهائی کفایت نمیکند

اسلاید 6: 6فرآیند مدیریت کلان دارودر تولید داروهای جدید فاز مطالعاتی بویژه تحقیقات فاز 3و4 بالینیتولیدتوزیعمصرف کنترل خطای پزشکی Medical Error Managementتجویز منطقی فرآیند منطقی مصرف منطقی

اسلاید 7: 7Consequences of medical errorIn Bates et als study of adverse drug events at 2 teaching hospitals in Boston: 1% of the events were fatal, 12% were life-threatening, 30% were serious, 57% were significant. Of the adverse events classified as life-threatening or serious, 42% were preventable. Errors resulting in preventable adverse events occurred most often during ordering (56%) and administering (24%).

اسلاید 8: 8Cost of medical errorsthe cost of drug-related morbidity and mortality among outpatients in the United States (Johnson and Bootman)116 million extra visits to a physician per year, 76 million additional prescriptions, 17 million emergency department visits, 8 million admissions to hospital, 3 million admissions to long-term care facilities199,000 additional deaths. The total cost was estimated to be $76.6 billion, rivaling the aggregate cost of caring for patients who have diabetes.

اسلاید 9: 9The Swiss cheese model of how defenses, barriers, and safeguards may be penetrated by an accident trajectoryHoles as weaknessesIn defensive layersSlices of Swiss cheeseAs defensive layers

اسلاید 10: 10?

اسلاید 11: 11

اسلاید 12: 12

اسلاید 13: 13

اسلاید 14: 14

اسلاید 15: 15

اسلاید 16: 16

اسلاید 17: 17مقررات ملی حاکم بر مدیریت دارومقررات و محدودیت های ملیمقررات بین المللی اخبار داروئی سازمان بهداشت جهانیفصلنامه اطلاعات داروئیسازمان بهداشت جهانیفهرست منسجم سازمان ملل

اسلاید 18: 18مرجع ملی قانونگذاری* دارو* بنظر میرسد که کلمه قانونگذاری به غلط استفاده شده و باید مرکز اعمال مقررات یا legislation مورد نظر باشدمسئولیت پایه : ایجاد اطمینان و تضمین دررابطه با:بکارگیری استاندارهای قابل قبول کیفیت، ایمنی و اثربخشی در تمامی محصولات تولیدی بکارگیری تجهیزات استاندارد تولید انبارداری و توزیع استاندارد فروش نهائی ومصرف

اسلاید 19: 19در حوزه کنترل دارو: تامین کنندگان دارو مرجع ملی قانونگذاری دارو* درحال حاضر تدوین دارونامه رسمی کشور با همکاری معاونت غذا و دارو و شرکت پخش رازی صورت میگیردکمیته فرمولاسیونکمیته تدوین دارونامه رسمیبرقراری ارتباط متقابل

اسلاید 20: 20مرجع ملی قانونگذاری داروصدور پروانه بعنوان مهمترین شاخص و ابزار

اسلاید 21: 21مرجع ملی قانونگذاری داروپروانه محصول یک سندقانونی است مشخصات زیر را شامل میشود :ترکیبفرمولاسیون مشخصات بر اساس دارونامه رسمی قابلیت جایگزینی بالینی بسته بندی عمر قفسه ای بر چسب محصول

اسلاید 22: 22مرجع ملی قانونگذاری دارواقدامات قبل ازصدور پروانه : تعریف دقیق از محصول داروئی طبقه بندی دقیق مختلف دارندگان مجوز محتوا و قالب پروانه برای محصول و تولیدکنندهضوابط ارزیابی درخواست پروانه راهنمائی گروههای ذینفع در مورد محتوا و شکل درخواست پروانه شرایط نیازمند تجدید ، توسعه یا تغییر پروانه

اسلاید 23: 23مرجع ملی قانونگذاری دارواقدامات قبل ازصدور پروانه : تعریف دقیق از محصول داروئی طبقه بندی دقیق مختلف دارندگان مجوز محتوا و قالب پروانه برای محصول و تولیدکنندهضوابط ارزیابی درخواست پروانه راهنمائی گروههای ذینفع در مورد محتوا و شکل درخواست پروانه شرایط نیازمند تجدید ، توسعه یا تغییر پروانه هدف داروئی باید مشخص باشد مثل:درمان ، پیشگیری مانند پیشگیری از بارداری ، تشخیص بیماری ، القای بیهوشی، و سایر مواردحیطه پروانه از اعمال کنترل میتواند جدا باشد بطور مثال پروانه بر داروهای موجود در دارونامه رسمی و کنترل بر همه موارد اعمال شود

اسلاید 24: 24مرجع ملی قانونگذاری داروصدور پروانه : وجود ساختار قانونی برای صدور پروانه :محصولات سازندگانواردکنندگانتوزیع کنندگان فروشندگان نهائی یا داروخانه ها درصورت تجارت جهانی اخذ مجوز سازمان جهانی بهداشت

اسلاید 25: 25مرجع ملی قانونگذاری داروصدور پروانه : وجود ساختار قانونی برای صدور پروانه :محصولات سازندگانواردکنندگانتوزیع کنندگان فروشندگان نهائی یا داروخانه ها درصورت تجارت جهانی اخذ مجوز سازمان جهانی بهداشت اداره کل نظارت بر امور دارو باید این اطمینان را ایجاد نماید که محصول داروئی تا به دست مصرف کننده برسد شرایط و کیفیت لازم را دارد اقدام موسسات پروانه دار رعایت استانداردها مثل GMP و GDPسایر مقررات وضع شده انجام بازرسی های دوره ای

اسلاید 26: 26ثبت موقت محصولات داروئی موجود جداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت پروانه های محصولات جدید تجدید و تغییر پروانه ها جنبه های اجرائی صدور پروانه

اسلاید 27: 27ثبت موقت محصولات داروئی موجود جداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت پروانه های محصولات جدید تجدید و تغییر پروانه ها جنبه های اجرائی صدور پروانه در ثبت موقت اقلام ، نیاز به شناسائی کامل تمام سازندگان و واردکنندگان ذینفع ، تعریف دقیقی از محصول و ارائه رهنمودهای لازم برای طی مراحل قانونی ثبت قطعی می باشد در این راستا همه محصولات موجود باید شناسائی و طبقه بندی شوند

اسلاید 28: 28ثبت موقت محصولات داروئی موجود جداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت پروانه های محصولات جدید تجدید و تغییر پروانه ها جنبه های اجرائی صدور پروانه شناسائی و جداسازی اقلام داروئی توزیع شده که غیر استاندارد شناخته شده اند و انجام اقداماتی مثل لغو مجوز خرید و فروش محصول یا اعمال محدودیت های طولانی مدت تر برای ارزیابی قطعی محصول با اولویت دادن به :داروهای جدیدا ثبت شده و جمع آوری اطلاعات جزئی و کلی از داخل و خارجو اختصاص نیروی انسانی وتجهیزات مناسب برای بررسی وبرقراری نظام اطلاع گیری و اطلاع رسانی جامع و مانع

اسلاید 29: 29ثبت موقت محصولات داروئی موجود جداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت پروانه های محصولات جدید تجدید و تغییر پروانه ها جنبه های اجرائی صدور پروانه در رابطه با این محصولات و در هر صورت صدور مجوز باید بعد از ارزیابی کامل فنی صورت بگیرد ارجاع درخواست و بررسیها به کمیسیون خاص و انجام تحقیقات هزینه اثربخشی و هزینه فایده

اسلاید 30: 30ثبت موقت محصولات داروئی موجود جداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت پروانه های محصولات جدید تجدید و تغییر پروانه ها جنبه های اجرائی صدور پروانه پروانه باید تغییر پذیر باشد حداکثر 5 سال مناسب است مگر در کمبود امکانات و منابع مورد نیاز در سطح ملی که در این شرایط بررسی موردی توصیه میشود بویژه در شرایط زیرتغییر فرمولاسیون توسط سازنده ، تغییر محصول بهر علت و شکل و یا گزارش موارد خاص

اسلاید 31: 31ملاحظات عمومیمحصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید محصولات گیاهی ترکیبات مواد داروئی فعال و قویمحصولات ژنریک جنبه های فنی صدور پروانه

اسلاید 32: 32ملاحظات عمومیمحصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید محصولات گیاهی ترکیبات مواد داروئی فعال و قویمحصولات ژنریک جنبه های فنی صدور پروانه ثبت و مستند سازی دقیق اقدامات و بررسی مدارک رعایت استاندارد تایید سازمان جهانی بهداشت در داروهای وارداتی رعایت استاندارهای کلان مثل GMP&GDP و سایر مقررات مشابه

اسلاید 33: 33ملاحظات عمومیمحصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید محصولات گیاهی ترکیبات مواد داروئی فعال و قویمحصولات ژنریک جنبه های فنی صدور پروانه مشخص بودن تمام شاخصهای داروئی شامل نام ، ماده موثره، فرمولاسیون ، دسته ، فرمول کمی ، کنترل کیفی موارد و نحوه مصرف ، موارد منع مصرف ، داده فراهمی زیستی داده های پایداری عمر قفسه ای ، ظرف و بسته بندی داروئی روش توزیع مثل داروی کنترل شده ، نسخه ای، فروش داروخانه ای یا عمومیسازنده و وضعیت قانونی در کشور صادر کننده و نحوه توزیع

اسلاید 34: 34ملاحظات عمومیمحصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید محصولات گیاهی ترکیبات مواد داروئی فعال و قویمحصولات ژنریک جنبه های فنی صدور پروانه علاوه بر مشخصات عمومی ، شیمی دارو، خصوصیات فارماکولوژیک در انسان و حیوان ، داده های سم شناسی ، کارسینوژن و تراتوژن بودن و بالاخره مستندات مطالعات بالینی انجام یافته ضروری است

اسلاید 35: 35ملاحظات عمومیمحصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید محصولات گیاهی ترکیبات مواد داروئی فعال و قویمحصولات ژنریک جنبه های فنی صدور پروانه فقدان اطلاعات علمی و مستند از مشکلات این داروهاست مصرف سنتی و طولانی مدت آنها نیاز به صدور پروانه موقت را نشان میدهدمدارک و مستندات لازم و کارآزمائیهای بالینی باید صورت گیرد اخیرا شواهدی از سرطانزا بودن بعضی از اقلام دیده شده است

اسلاید 36: 36ملاحظات عمومیمحصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید محصولات گیاهی ترکیبات مواد داروئی فعال و قویمحصولات ژنریک جنبه های فنی صدور پروانه مزیتهای داروهای ترکیبی باید اثبات شوند چرا که گاهی عوارض داروئی بصورت هم افزائی عمل میکنند دلایلی مثل مقاومت داروئی ، نیاز جمعیتی ، مطالعات اپیدمیولوژیک باید صورت پذیرد تا در شرایط خاص مجوز صادر گردد

اسلاید 37: 37ملاحظات عمومیمحصولات حاوی مواد شیمیائی با سابقه قبلی مصرف محصولات حاوی مواد شیمیائی جدید محصولات گیاهی ترکیبات مواد داروئی فعال و قویمحصولات ژنریک جنبه های فنی صدور پروانه مسائلی که در رابطه با داروهای وارداتی مطرح است بررسی تاییدیه ها ضروری است و بعلت اینکه این مسئله در کشورهای فاقد امکاناتلازم می باشد بهمین جهت مشکلات خاص خود را داردمسائلی که در رابطه با داروهای تولید داخل مطرح است اصولا اگرچه فواید خاص خود را دارد ولی محیط ارتقای کیفی و رقابت را از بین می برد

اسلاید 38: 38شرایط یک مرجع ملی قانونگذاری مرجعی است که باستناد قانون ایجاد می شود وظایف مرجع باید مشخص شود مثل:کنترل بر مواد مخدر یا داروهای روان گردان اعمال مقررات ثبت کنترل مزیت های لازم مانند اقتصادی بودن انعطاف پذیری در شرایط خاص اختیارات شامل :صدور ، تغییر یا ابطال پروانه تضمین مصرف موثر و ایمن هر محصول بازدید و صدور مجوز برای سازندگان ، واردکنندگان ، توزیع کنندگان ، عمده یا خرده فروشان اعمال مقررات بر داروخانه ها ، بیمارستانها

اسلاید 39: 39شرایط یک مرجع ملی قانونگذاری داشتن تشکیلات و امکانات نیروی انسانی مناسباستقلال عمل صلاحیتهای عمومی ، توانمندیهای تخصصی و توانمندیهای فراتخصصی توانائی مشاوره و نظارت با برخوداری از تیم جامع و توانمند توانائی اتخاذ تصمیمات فوری بویژه در شرایط بحران high tempo modeداشتن آزمایشگاه مجهز

اسلاید 40: 40طبقه بندی تخصصی توانمندیهامشخصه های عمومی شامل اخلاق پزشکی ، سلامت نفسانی ، انساندوستی و .....general characteristics

اسلاید 41: 41طبقه بندی تخصصی توانمندیهامشخصه های عمومی شامل اخلاق پزشکی ، سلامت نفسانی ، انساندوستی و .....general characteristicsmeta_competenciesفراتوانمندیها شامل توان تحلیل تصمیم گیری ، تحلیل اقتصادی مثل هزینه فایده ، هزینه اثربخشییا هزینه کارآئی و یا فواید اجتماعی

اسلاید 42: 42طبقه بندی تخصصی توانمندیهامشخصه های عمومی شامل اخلاق پزشکی ، سلامت نفسانی ، انساندوستی و .....general characteristicsmeta_competenciesفراتوانمندیها شامل توان تحلیل تصمیم گیری ، تحلیل اقتصادی مثل هزینه فایده ، هزینه اثربخشییا هزینه کارآئی و یا فواید اجتماعی task_specificcompetenciesتوانمندیهای تخصصی در امر کنترل کیفیت دارو و آشنائی با مقررات

اسلاید 43: 43مشخصه های عمومی شامل اخلاق پزشکی ، سلامت نفسانی ، انساندوستی و .....general characteristicsمشخصه های عمومی شامل اخلاق پزشکی ، سلامت نفسانی ، انساندوستی و .....general characteristicsmeta_competenciesفراتوانمندیها شامل توان تحلیل تصمیم گیری ، تحلیل اقتصادی مثل هزینه فایده ، هزینه اثربخشییا هزینه کارآئی و یا فواید اجتماعی meta_competenciesفراتوانمندیها شامل توان تحلیل تصمیم گیری ، تحلیل اقتصادی مثل هزینه فایده ، هزینه اثربخشییا هزینه کارآئی و یا فواید اجتماعی task_specificcompetenciesتوانمندیهای تخصصی در امر کنترل کیفیت دارو و آشنائی با مقررات task_specificcompetenciesتوانمندیهای تخصصی در امر تولید، توزیع و تجویز بهینه دارو

اسلاید 44: 44با تشکر از مدیریت عامل محترم شرکت جابربن حیان و همه شما عزیزان