اخلاق در پژوهش های بالینی

اخلاق در پژوهش های بالینی

اسلاید 1: اخلاق در پژوهش های بالینیدکتر جمشید آیت اللهیبسم الله الرحمن الرحيم

اسلاید 2: آزمایش تاسکیجی تاسکیگی (Tuskegee) روستایی دورافتاده در ایالت آلابامای آمریکاست. شهرت این روستا به خاطر آزمایشی است که بین سال‌های ۱۹۳۲ تا ۱۹۷۲ روی ۴۰۰ بیمار مبتلا به سیفلیس انجام شد. بیشتر این افراد بی‌سواد و رعیت بودند و البته همه‌ی آن‌ها سیاه‌پوست بودند.هدف آزمایش بررسی چگونگی گسترش سیفلیس در بدن بود. به این ۴۰۰ نفر در مورد بیماری و روش آزمایش هیچ چیز گفته نشد. تا سال ۱۹۴۷، پنی‌سیلین به‌عنوان درمان قطعی سیفلیس شناخته شده بود. ولی پزشکان تصمیم گرفتند به این افراد چیزی نگویند و همچنان پیشرفت بیماری را زیر نظر بگیرند.

اسلاید 3: حتی به آن‌ها اجازه داده نشد که به مراکز درمانی مراجعه کنند. آزمایش تا سال ۱۹۷۲ ادامه پیدا کرد و آن چه که باعث توقف آن شد یک خبر جنجالی در یک روزنامه بود. رسوایی ناشی از این خبر باعث شد آزمایش متوقف شود.نتیجه؟ ۲۸ نفر از آن مردان در طول آزمایش از سیفلیس مردند. ۱۰۰ نفر از سایر بیماری‌های مرتبط با آن مردند. ۴۰ نفر از همسران این مردان آلوده شدند و ۱۹ بچه با سیفلیس مادرزادی به دنیا آمدند. در سال ۱۹۹۷، بیل کلینتون از ۸ بازمانده‌ی این آزمایش به دلیل رفتار غیر اخلاقی دولت آمریکا عذرخواهی کرد.

اسلاید 4: دکتر کریستیان بارنارد پزشک اهل آفریقای جنوبی بود که اولین پیوند قلب را انجام داد. او چندین بار هم قلب میمون را به انسان پیوند زد. در یک مورد پیوند قلب یک بابون (نوعی میمون بزرگ) به یک دختر جوان در سال ۱۹۷۷انجام شد. آن دختر ۳ ساعت پس از پیوند مرد. یک عکس از آن زمان باقی مانده است.آن عکس دکتر بارنارد را نشان می‌داد که قلب میمون را در دست داشت و جسد میمون که روی تخت جراحی بود.

اسلاید 5: گزارش شده که در هنگام عمل صدای جیغ و ناله های میمون در کل بخش جراحی شنیده ‌شده بود. علت این بود که دکتر بارنارد نمی‌خواست با تزریق ماده‌ی بی‌حسی، قلب میمون به مواد شیمیایی آلوده شود. پس بدون هر گونه بی‌حسی سینه‌ی میمون را شکافته بود. خود بارنارد می‌گوید که بعدها با دیدن افسردگی جفت یکی از میمون‌هایی که در پیوند اعضا کشته شده بود، این نوع عمل را کنار گذاشت.

اسلاید 6: اخلاق در پژوهش های پزشكي مسئله ترويج و تقويت اخلاق بويژه در رشته پزشكي به صورت جدي ازسوي وزارت بهداشت در سال 1370 مطرح شد و طرح نگارش كدهاي اخلاقي مورد توجه قرار گرفت.

اسلاید 7: تدوين كدهاي اخلاق در پژوهش پزشكيافزايش كاربردي تحقيقات جديد آموزشي و پژوهشي اصلاح برنامه هاي پژوهشي در راستاي ارتقاء بهداشت، درمان و آموزش پزشكي بر پايه تحقيقاتاصلاح سياست ها و روشهاي اجرايي جهت افزايش اعتبار پژوهشهاي پزشكي سامان دهي تحقيقات كاربردي و پايه در زمينه طب سنتيترويج اخلاق در پروژه هاي تحقيقاتي

اسلاید 8: تدوين كدهاي اخلاق در پژوهش پزشكي ادامه 1 آموزش مناسب اصول اخلاق پژوهش براي رشته هاي مختلف علمياصلاح روش هاي اجرايي تحقيقات دانشگاهي و سازمانها گسترش ارتباطات بين المللي در عرصه اخلاق پزشكي و پژوهشبرقراري، هماهنگي و نظارت بر سيستم هاي اطلاعاتي و تأكيـد بر يكپارچگي نظام در اطلاع رساني داخلي و خارجي

اسلاید 9: تدوين كدهاي اخلاق در پژوهش پزشكي ادامه 2ارتقاي دانش و تقويت نيروهاي متخصص در زمينه اخلاق پزشكي تدريس اخلاق و پژوهش در برنامه هاي آموزش مداوم و كتب خودآموزي

اسلاید 10: حقوق و اخلاقحقوق عبارت است از مجموع مقرراتي كه بر افراد يك جامعه در زمان معيني حكومت مي كنند پيوسته افراد بشر باهم زندگي كرده اند و جامعه و فرد لازم و ملزوم يكديگر بوده اند. از طرفي هم خواسته هاي انسانها باهم شباهت دارند و لذا قهر و نزاع و خصومت براي جلب منافع بيشتر و تأمين زندگي بهتر صورت مي گيرد.

اسلاید 11: حقوق و اخلاق ادامهاخلاق داراي چندين بحث است كه يكي از مهمترين آن حقوق است. رعايت اخلاق بويژه در حين انجام كارهاي تحقيقاتي واجب بوده و اصولی دارد كه پژوهشگر لازم است آنرا پياده نمايد، حال چنانچه محقق دچار لغزش و خطايي سهوي شد مطابق بند و تبصره هايي كه در آيين نامه كميته اخلاقي وجود دارد محاكمه شده و عدالت را اجراء مي كنند.

اسلاید 12: اخلاق پزشكي و اصول آناخلاق به منزله آيين نامه اي است كه انسان موظف است به لحاظ انسان بودن آن را رعايت كند، چرا كه انسان براي بازگشت به كرامت واقعي و حقيقي خود به اخلاق نيازمند شده است.

اسلاید 13: اخلاق پزشكي و اصول آن اخلاق پژوهشگري تابعي از اخلاق حاكم بر جامعه است و هر جامعه اي اصول اخلاقي خاص خود را دارد. برخي از اين اصول تقريباً جهان شمول اند و در تمام جوامع انساني رعايت ميشوند اما مسأله مهم اين است كه اصول اخلاقي در حوزه هاي مختلف مذهبي، سياسي، اجتماعي، اقتصادي، فرهنگي و غيره چگونه تعريف ميشود. 

اسلاید 14: اخلاق پزشكي و اصول آن ادامه 1 معمولاً اصول مربوط به پژوهش در هر رشته اي به وسيله متخصصين همان رشته تدوين و تصريح ميشود و كسي كه وارد اين نظام شود و در آن به توليد و ترويج دانش علمي اشتغال مي يابد خود را با اين موازين منطبق مي سازد. در نتيجه فرد بايد در فرايند تحقيق، صراحت و صداقت داشته باشد و تعصبات و پيش داوريها را كنار گذارد از منطق و استدلال و تجربه پيروي كند

اسلاید 15: اخلاق پزشكي و اصول آن ادامه 2 حد و مرز: در حوزه پژوهش كه حيطه وسيعي از علوم مختلف را در برمي گيرد روشن نيست كه اخلاق پژوهشگري چه حد و مرزي دارد و چگونه تبيين ميشود به همين سبب ناديده گرفتن و اختلاف حد و مرز اخلاقي در بسياري از كارهاي پژوهشي به چشم مي آيد كه اكثراً بدون تعمد و صرفاً به سبب بي اطلاعي از اخلاق پژوهشگري صورت مي پذيرد.

اسلاید 16: اخلاق پزشكي و اصول آن ادامه 3در حوزه هاي پژوهشي محقق بايد بكوشد تا خود را حتي الامكان از تعصبات فردي و نژادي جدا كند و گرايش‌‌هاي ايدئولوژيك و سياسي اش را تحت كنترل درآورد، چه آنكه در غيراين صورت رسيدن به نتايج علمي كار دشواري خواهد بود.

اسلاید 17: اخلاق پزشكي و اصول آن ادامه 4 ضرورت : اجراي رعايت اخلاق پژوهشگري در علوم پزشکی بيش از ساير علوم احساس میگردد، زیرا يافته‌ها و نتايج پژوهش هم به فرد و هم به محيط فراتر از جامعه علمي مربوط مي شود.

اسلاید 18: ملاحظات اخلاقي در پژوهش ادامه 1تعهد به موازين اخلاق پژوهشي حكم مي كند كه پژوهشگران در برابر يافته هاي پژوهشي خود متعهد باشند و از اين يافته ها براي تحليل مسائل و كمك به حل آنها بهره جويند.

اسلاید 19: ملاحظات اخلاقي در پژوهش ادامه2 صداقت كامل: پژوهشگر بايد آنچه را واقعاًً از كار پژوهشي خود به دست آورده عيناً منعكس سازد و از دخل و تصرف آن بپزهيزد. اموري مثل تغيير داده ها، تغيير و دستكاري نتيجه طرح و پنهان سازي غيراخلاقي است.

اسلاید 20: امانتداري: امانتداري ركن اساسي اخلاق پژوهشگري است. پژوهشگر موظف است كه اگر اطلاعات او مأخذي دارد و از جاي ديگري گرفته به احترام زحمات ديگران به ذكر مأخذ اطلاعات بپردازد.

اسلاید 21: شجاعت: شجاعت و دقت اهميت فراواني در پژوهش دارد. پژوهشگر بايد در زمينه اي كه تحقيق مي كند مطالعات عميق و وسيع داشته باشد و به علاوه بايد مطالعات خود را با دقت انجام دهد، زيرا در غير اين صورت نتيجه تحقيق او گمراه كننده خواهد بود.

اسلاید 22: رعايت اصول نقد علمي و نقدپذيري از موارد مطرح شده در اخلاق پژوهشگري است زيرا ارائه نقد شخصي به جاي نقد علمي با اخلاق پژوهشگري منافات جدي دارد.

اسلاید 23: دوري از جهت گيري: پژوهشگر در مرحله توليد دانش نبايد آگاهانه تحت تأثير پيش داوري و اصول غيرمنطقي قرار گيرد در علوم انساني بسياري اوقات يافته هاي ما با باورهايمان متفاوت بوده و لذا پذيرش آنها نيز برايمان دشوار است، در اين حالت اخلاق پژوهشــگري حكم مي كند ارزشهاي خود را در كار پژوهش دخالت ندهيم و نگران انتقال يافته‌ها به جامعه نباشيم.

اسلاید 24: رعايت نكات اخلاقي فراهم كردن شرايط آسايش جسمي و رواني آزمودنيها از مهمترين مواردي است كه بايد در تحقيق رعايت شود. نبايد به آزمودنيها هيچ آسيبي از لحاظ جسمي و روحي برسد. همچنين حفظ حريم خصوصي و اجازه گرفتن از فرد، حفظ حق گمنامي و رازداري بايد اجراء شود.

اسلاید 25: كدهاي اخلاقي 1- كسب رضايت آگاهانه در كليه تحقيقاتي كه بر روي آزمودني انساني انجام مي گيرد ضروري است. در مورد تحقيقات مداخله اي، كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد.2- ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي تواند توجيحي براي قراردادن آزمودني در معرض ضرر و زيان غير معقول باشد و يا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد.

اسلاید 26: 3- كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ از هرگونه اجبار، تهديد، تطميع و اغوا انجام گرديد، در غير اينصورت رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانوني برآن مترتب نيست و در صورت بروز هرگونه خسارت، مسئوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود. 4 - در مواردي كه به لحاظ تشكيلاتي، محقق موقعيتي بالاتر و موثرتر نسبت به آزمودني داشته باشد، علت انتخاب آزمودني بايد به تاييد كميته اخلاق در پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث رضايت آگاهانه كسب شود

اسلاید 27: كدهاي اخلاقي ادامه5- در انجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درماني و غير درماني محقق مكلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف از انجام تحقيق، زيانهاي احتمالي، فوايد ماهيت و مدت تحقيق را به ميزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي تفهيم نموده و به سوالات او پاسخهاي قانع كننده دهد و مراتب مذكور را در رضايت نامه قيد نمايد.6- در تحقيقات علوم پزشكي بايد قبل از انجام تحقيق تمهيدات لازم فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غير متعارف جبران شود.

اسلاید 28: كدهاي اخلاقي ادامه7- نحوه ارائه گزارش يا اعلام نتيجه تحقيقات مي بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي عناصر ذيربط آزمودني، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه باشد.8- محقق بايد به آزمودني اعلام نمايد كه مي تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت در تحقيق منصرف شود بديهي است در صورت انصراف پژوهشگر مكلف است مواردي را كه ترك تحقيق، تبعات نامطلوبي نصيب آزمودني مي نمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت كند.

اسلاید 29: كدهاي اخلاقي ادامه9- چنانچه به نظر پژوهشگر، ارائه بعضي از اطلاعات به آزمودني منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق گردد، عدم ارائه اين اطلاعات مي بايستي با تاييد كميته اخلاق در پژوهش باشد و ضمنا برنامه ريزي كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارك ديده مي شود.10- مسئوليت تفهيم اطلاعات به آزمودني به عهده محقق است، در مواردي كه فرد ديگري اين اطلاعات را به آزمودني بدهد از محقق سبب مسئوليت نمي گردد.

اسلاید 30: كدهاي اخلاقي ادامه11- شركت دادن آزمودني در پژوهش، بدون ارائه اطلاعات مربوط به پژوهش ممنوع است. مگر اينكه آزمودني آگاهانه از حق خود در كسب اطلاعات صرفنظر كرده باشد.12- در تحقيقات كارآزمايي باليني كه وجود دو گروه شاهد و مورد ضروري است بايستي به آزمودنيها اطلاع داد كه در تحقيق شركت كرده اند و ممكن است به طور تصادفي در يكي از دو گروه فوق قرار گيرند.

اسلاید 31: كدهاي اخلاقي ادامه13- در تحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان بايستي كمتر از منافع تحقيق باشد. 14- در تحقيقات غير درماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستي از ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمره با آنها مواجه است بيشتر باشد. توضيح آنكه در محاسبه ضررو زيان در زندگي روزمره ضرورت دارد.

اسلاید 32: كدهاي اخلاقي ادامه15- عملي بودن، ساده بودن، راحت بودن، سريع بودن ، اقتصادي بودن و مشابه آن نمي تواند توجيهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد. 16- در تحقيقاتي كه داراي زيان احتمالي بوده و آزمودنيهاي در آنها مورد پژوهش قرار مي گيرند كه دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مالي هستند لازم است درك صحيح آزمودنيها از اين زيانها مورد تاييد كميته اخلاق در پژوهش قرار گيرد.

اسلاید 33: كدهاي اخلاقي ادامه17- محقق موظف است كه اطلاعات مربوط به آزمودني را به عنوان راز تلقي و آن را افشاء ننموده و ضمنا شرايط عدم افشاء آن را نيز فراهم كند، مگر آنكه در اين مسير محدوديتي داشته باشد كه در اينصورت بايد قبلا آزمودني را مطلع نمايد.18- در مواردي كه آزمودني از نوع دارو در تحقيق بي اطلاع باشد، محقق بايستي ترتيبي اتخاذ نمايد كه در شرايط ضروري، اطلاعات مربوط به دارو را در اختيار آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد.

اسلاید 34: كدهاي اخلاقي ادامه19- هرگونه صدمه جسمي و زيان مالي كه در پي انجام تحقيق بر آزمودني تحميل شود بايستي مطابق قوانين موجود جبران گردد.20- انجام روشهاي گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني و جامعه باشد.

اسلاید 35: كدهاي اخلاقي ادامه21- در شرايط مساوي در روند تحقيق چه از نظر نوع آزمودني و چه از نظر روش تحقيق- انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروههاي خاص از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر انتخاب اولويت به عهده كميته اخلاق در پژوهش است.22- شركت زندانيان در تحقيقاتي كه نتايج آن منحصر به زندانيان مي شود با كسب رضايت آگاهانه كتبي بلامانع است.

اسلاید 36: كدهاي اخلاقي ادامه23- زندانيان را به علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد به عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي توان آنها را از منافع تحقيق محروم نمود.

اسلاید 37: 24- شركت گروههاي صغار، عقب ماندگي ذهني، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان پريش در كليه تحقيقات به شرايط كسب رضايت كتبي از ولي قانوني آنها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقي بلامانع است. در صورتيكه در ابتداي تحقيق آزمودني زوال عقل و يا علائم روان پريشي نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتلا به علائم روان پريشي و يا زوال عقل گردد، رضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت كتبي كسب شود. آزمودنيهايي كه در ابتداي تحقيق روان پريش يا صغير بوده اند اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا كبير شوند، رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و لازم است رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود.

اسلاید 38: كدهاي اخلاقي ادامه25- انجام تحققيات غير درماني بر روي جنين مجاز نيست. انجام تحقيقات درماني بر روي جنين مجاز است كه به نفع جنين و يا مادرش بوده و ضرري متوجه هيچ يك از آنان نگردد. بديهي است كسب رضايت آگاهانه كتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است.26- انجام تحقيق بر روي جنينهاي سقط شده بنا به ضرورت و رعايت موازين قانوني بلامانع است.

اسلاید 39: متشکرم