الزامات استاندارد ISO 9001

الزامات استاندارد ISO 9001

اسلاید 1: الزامات استاندارد 2008 : ISO 9001تهيه و ارائه كننده : رضا صفاريها

اسلاید 2: تعاريف و مفاهيم

اسلاید 3: سیستم عبارت است از مجموعه ای از عناصر مرتبط با هم یا موثر بر هم كه هدف مشترك دارند.تعريف سیستم:

اسلاید 4: مدیریت عبارت است از مجموعه فعالیت های هماهنگ شده برای هدایت و کنترل یک سازمانمدیریت :

اسلاید 5: كيفيت :يعني مطابقت با مشخصات و نيازمندي هايعني مشتري برگردد اما محصول برنگردد.يعني رضايت مشتري

اسلاید 6: عبارت است از سیستمی که خط مشی و اهداف سازمان را تعیین کرده و به این اهداف دسترسی پیدا می کند.سیستم مديريت :

اسلاید 7: سیستم مدیریت کیفیت سيستمي است که سازمان را از دیدگاه کیفیت هدایت و کنترل می کند .سیستم مديريت کیفیت:

اسلاید 8: یك سازمان غیر دولتی بین المللی است كه در 24 فوریه سال 1947 تاسیس یافت. سازمان بين المللي استاندارد تدوين استانداردهاي فني و اختياري را بر عهده دارد.موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران از جمله اعضاي اصلي آن بوده و در تدوين استانداردهاي بين المللي مشاركت دارد.استانداردهاي ISOتجارت و بازرگاني بين كشورها را آسان تر و صحيح تر مي كند و به طور كلي از مصرف كنندگان كالاها و خدمات حمايت كرده و زندگي آنها را سهل تر مي نمايد. به عبارت ديگر اقدامات ISOكه منتج به موافقت نامه هاي بين المللي گشته, نهايتا به صورت استانداردهاي بين المللي چاپ مي شود.مقر ISO در ژنو می باشد. سازمان بين االمللي استاندارد ( ايزو )

اسلاید 9: 1- دستيابي به درك بهتر و انسجام كليه فعاليتهاي مربوط به كيفيت در سراسر سازمان 2- بهبود در مندرجات مستندات و بكارگيري مستمر آنها 3- افزايش اطمينان مشتري و تقويت ارتباطات در درون و بيرون سازماني4- كاهش فعاليت هاي غير ضروري و هزينه زا و افزايش سوددهي5- استانداردسازي فعاليتهاي سازمان و پرهيز از تفاسير متعدد فوايد استقرار استاندارد ISO 9001

اسلاید 10: CREATED BY: H.R.P10تعهد مديريت مشاور داراي صلاحيت منابع كافي هرم موفقيت ISO 9001

اسلاید 11: نگرش قديمي كيفيت به محصول مربوط استكيفيت يك موضوع فني است كيفيت مسئوليت بازرسان است كيفيت بايد كنترل شود مقايسه نگرش هاي قديمي و جديد به كيفيت نگرش جديد كيفيت به عملكرد سازمان مربوط است كيفيت يك موضوع استراتژيك است كيفيت مسئوليت كليه كاركنان است كيفيت بايد بهبود داده شود

اسلاید 12: 1. تمركز بر مشتري (Customer focus) سازمان‌ها وابسته به مشتريان خود هستند و لذا مي‌بايست نيازهاي حال و آينده مشتريان را درك نمايند، الزامات آنها را برآورده سازند و در جهت فراتر رفتن از انتظارات مشتري تلاش كنند.2. رهبري (Leadership)رهبران بين اهداف و مقاصد سازمان و جهت گيري آن، وحدت ايجاد مي‌كنند. آنان مي‌بايست محيط درون سازمان را به نحوي به وجود آورده و برقرار نگهدارند تا كليه افراد بتوانند در دستيابي به اهداف سازمان مشاركت نمايند. اصول مديريت كيفيت

اسلاید 13: 3. مشاركت افراد (Involvement of people) افراد در تمام سطوح، اساس يك سازمان به شمار مي‌روند و مشاركت همه جانبه آنها موجب مي‌شود تا قابليت‌هاي آنها در جهت منافع سازمان، مورد استفاده قرار گيرند.4. فرآيندگرايي (Process approach)نتيجه مطلوب هنگامي به صورت كاراتر حاصل مي شود كه فعاليتها و منابع مرتبط با آنها در قالب يك فرآيند ، مديريت شوند.

اسلاید 14: 5. نگرش سيستمي به مديريت (System approach to management) شناسايي، درك و مديريت فرآيندهاي مرتبط به هم، به عنوان يك سيستم ، به اثربخشي و كارايي يك سازمان در دستيابي به اهداف خود كمك مي‌كند.6. بهبود مستمر(مداوم) (Continual improvement) بهبود مستمر عملكرد كلي سازمان مي‌بايست يك هدف دايمي براي سازمان باشد.

اسلاید 15: 7. رويكرد واقع‌بينانه در تصميم‌گيري (Factual approach to decision making) تصميم‌هاي اثربخش مبتني بر تجزيه و تحليل داده‌ها و اطلاعات مي‌باشند.8. روابط سودبخش متقابل با تأمين‌كننده ( Mutually beneficial supplier Relashionships) هر سازمان و تأمين‌كنندگان آن به هم وابسته‌اند و يك رابطه سودبخش متقابل، توانايي هر دو طرف را در ايجاد ارزش افزوده، بالا مي‌برد.

اسلاید 16: الف- داد و ستد اطلاعات مستند سازي بعنوان ابزاري جهت انتقال اطلاعات و ارتباطات بكار ميرود.نوع و گستره مستند سازي به طبيعت محصولات و فرايند هاي سازمان، ميزان رسميت سيستمهاي ارتباطي سطوح مهارت ارتباطاتي در بين سازمان و فرهنگ سازماني بستگي خواهدداشت. مستند سازي ضرورت مستند سازي

اسلاید 17: ب - شواهد انطباقمستندات شواهدي دال بر اجراي واقعي آنچه كه طرح ريزي شده است را ارائه مي نمايد.ج - تسهيم دانش مستندات ابزاري هستند جهت حفظ و انتشار تجارب سازمان بعنوان مثال مي توان به مشخصات فني محصولات اشاره كرد كه بعنوان پايه اي براي طراحي و توسعه محصولات جديد مورد استفاده قرار مي گيرند. ضرورت مستند سازي

اسلاید 18: CREATED BY: H.R.P18هرم مستنداتفرم‌ها و سوابق دستورالعملهاي كاري روشهاي اجرايينظامنامه كيفيت خط مشي كيفيت ،اهداف كيفيت ، تعهدات ،سازمان دهي ، مسؤوليت‌هاچگونگي انجام فعاليتهاي سازمان، مسؤوليت‌ها و ارتباطاتچگونگي انجام فعاليت معين سوابق كيفيت آموزش خدمات پس از فروش خريد توليد برنامه‌ريزي طراحي بازاريابي و فروش

اسلاید 19:

اسلاید 20: متن استاندارد 9001

اسلاید 21: 1-1) كليات ( هدف)اثبات توانايي سازمان در ارايه محصولي كه خواسته هاي مشتري و الزامات مربوط به قوانين و مقررات ذيربط را برآورده مي نمايد.افزايش رضايت مشتري از طريق بكارگيري موثر سيستم براي بهبود مداوم سيستم و تضمين انطباق با خواسته هاي مشتري 1-2 ) دامنه كاربرد كليه الزامات اين استاندارد عمومي بوده و براي تمامي سازمانها بدون توجه به نوع ، اندازه و محصولي كه ارائه ميكنند ميتواند قابل بكارگيري باشد. 1- دامنه كاربرد

اسلاید 22: كليه مداركي كه در استاندارد آمده است لازم الاجرا مي باشد. 2- مراجع الزامي

اسلاید 23: در تمامي متن استاندارد هر گاه عبارت (( محصول)) واقع شده باشد ميتواند به معناي خدمت نيز باشد.3- اصطلاحات و تعاريف

اسلاید 24: 4- سيستم مديريت كيفيت

اسلاید 25: 4-1 الزامات كلي( عمومي) ايجاد ، مستند سازي ، اجرا و نگهداري سيستم مديريت كيفيتشناسايي فرايندها و تعيين توالي و تعامل ميان اين فرايند ها تعيين معيار براي سنجش فرايندهاي مورد مورد نظر پايش، اندازه گيري، و تحليل فرايندها بهبود مداوم سيستمهاي مديريت كيفيت

اسلاید 26: 4 -2 الزامات مستندسازي4-2-1 كليات مستند سازيمدارك سيستم مديريت كيفيت بايد شامل موارد زير باشد: * خط مشي كيفيت و اهداف كيفيت، * نظام نامة كيفيت،* روش هاي اجرايي* سوابق كيفيت

اسلاید 27: 4-2-2 نظام نامه كيفيتسازمان بايد يك نظام نامه كيفيت تهيه كند كه شامل موارد زير باشد: دامنة كاربرد سيستم مديريت كيفيت روشهاي اجرايي مدون سيستم مديريت كيفيت يا ارجاع به آنها توصيفي از تعامل ميان فرايندهاي سيستم مديريت كيفيت

اسلاید 28: 4-2-3 كنتـرل مستندات( مدارك )مدارك موردنياز در سيستم مديريت كيفيت بايد تحت كنترل قرار گيرند و روش اجراييمدوني بايد ايجاد شود تا كنترلهاي مورد نياز را تشريح نمايد: تصويب مدارك از نظر كفايت قبل از صدور بازنگري و روزآمد نمودن درصورت نياز و تصويب مجدد مدارك اطمينان ازاينكه تغييرات و وضعيت كنوني ويرايش مدارك مشخص است اطمينان از در دسترس بودن نسخ مدارك قابل كاربرد در نقاط استفاده اطمينان از اينكه مدارك خوانا و شفاف بوده و به سهولت قابل شناسايي هستند شناسايي مدارك با منشأ خارجي و توزيع تحت كنترل آنها پيشگيري از استفادة ناخواستة مدارك منسوخ و مشخص نمودن آنها به نحو مناسب

اسلاید 29: 4-2-4 كنترل سوابق كيفيتسوابق كيفيت بايد ايجاد و نگاهداري شوند تا شواهدي مبني بر انطباق با نيازمنديها و عملكرد مؤثر سيستم مديريت كيفيت ارائه نمايند.سوابق كيفيت بايد خوانا و واضح بوده و به سهولت قابل شناسايي و بازيافت باشند.روش اجرايي مدوني بايد ايجاد شود تا كنترلهاي مورد نياز براي شناسايي، نگاهداري، حفاظت، بازيافت، مدت زمان نگاهداري و تعيين تكليف سوابق كيفيت را تعيين كند.

اسلاید 30: 5- مسئوليت مديريت

اسلاید 31: 5-1 پايبندي مديريت پايبندي مديريت ارشد به توسعه و بهبود مداوم اثربخشي سيستم مديريت كيفيت ازطريق ارائه شواهدي دال بر: ابلاغ اهميت برآورده ساختن نيازهاي مشتري و نيازمنديهاي قانوني به سازمان تعيين خط مشي كيفيت حصول اطمينان از اينكه اهداف كيفيت تعيين شده اند انجام بازنگري هاي مديريت حصول اطمينان نسبت به فراهم بودن منابع

اسلاید 32: 5-2 مشتري مداريمديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايدكه نيازمنديهاي مشتري تعيين و برآورده شده اند تا رضايت مشتري هرچه بيشتربه دست آيد.

اسلاید 33: 5-3 خط مشي متناسب با اهداف سازماناعلام پايبندي به انطباق با نيازمنديها و بهبود مداوم اثربخشي سيستم مديريت كيفيتچارچوبي براي ايجاد و بازنگري اهداف كيفيتابلاغ و درك در درون سازمانبازنگري آن به منظور تداوم مناسب بودن

اسلاید 34: 5-4 طرح ريزي كيفيت 5-4-1 اهداف كيفيت مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايد كه اهداف كيفيت در همة دواير و سطوح سازماني مربوطه ايجاد شده است

اسلاید 35: 5-4-2 طرح ريزي سيستم مديريت كيفيت طرح ريزي سيستم مديريت كيفيت به منظور برآورده ساختن نيازمنديهاي ارائه شده در بند 4-1 و نيز اهداف كيفيت حفظ يكپارچگي سيستم مديريت كيفيت درصورت طرح ريزي و به اجرا درآوردن تغييراتي در سيستم مديريت كيفيت

اسلاید 36: 5-5 مسئوليت، اختيار 5-5-1 مسئوليت و اختيار تعيين و ابلاغ: مسئوليت ها اختيارات ارتباط دروني بين آنها

اسلاید 37: 5-5-2 نماينده مديريتتعيين يكي از اعضاء مديريت بعنوان نماينده مديريت با مسئوليت هاي زير: حصول اطمينان از استقرار، اجرا و حفظ فرايندهاي سيستم مديريت كيفيت گزارش دهي به مديريت ارشد از عملكرد سيستم و هرگونه نياز به بهبود حصول اطمينان از گسترش آگاهي نسبت به نيازمنديهاي مشتري در داخل سازمان5-5-3 ارتباط داخلي ايجاد فرايندهاي ارتباطي مناسب در سطح سازمان اثربخشي ارتباطات

اسلاید 38: 5-6 بازنگري 5 -6-1 كليات بازنگري سيستم در فواصل زماني طرح ريزي شده براي اطمينان از تداوم مناسب بودن و اثر بخشي سيستم ارزيابي فرصتهاي بهبود و نياز به انجام تغييرات نگهداري سوابق بازنگري

اسلاید 39: 5-6-2 وروديهاي بازنگري نتايج مميزي ها بازتاب نظرات مشتري عملكرد فرايندها و انطباق محصول وضعيت اقدامات پشگيرانه و اصلاحي پيگيري بازنگري مديريت هاي قبليتوصيه هايي براي بهبود

اسلاید 40: 5-6-3 خروجيهاي بازنگري بهبود اثر بخشي سيستم و فرايندهاي آن بهبود محصول متناسب با نيازمنديهاي مشتري نياز به منابع

اسلاید 41: 6-1 فراهم آوري منابع تعيين و تدارك منابع لازم براي: اجرا، نگهداري و بهبود سيستم مديريت كيفيت افزايش رضايت مشتري با برآورده ساختن نيازهاي مشتري6- مديريت منابع

اسلاید 42: 6- 2 منابع انسانـي 6-2-1 كلياتكاركناني كه كارهاي مؤثر بر كيفيت محصول را انجام مي دهند بايد براساس: تحصيلات آموزش مهارت تجربهمورد نياز واجد صلاحيت باشند.

اسلاید 43: 6-2-2 صلاحيت، آگاهي و آموزش تعيين صلاحيت مورد نياز كاركنان مؤثر ارائه آموزش يا اقدامات ديگر ارزيابي اثر بخشي اقدامات انجام شده

اسلاید 44: 6- 3 زيرساخت زير ساخت مورد نياز براي دستيابي به انطباق با نيازمنديهاي محصول بايد تعيين، فراهم و نگهداري گردد. بعنوان مثال: ساختمان، فضاي كاري و تأسيسات مربوطه تجهيزات فرايند اعم از سخت افزار و نرم افزار خدمات پشتيباني از قبيل حمل و نقل يا ارتباطات

اسلاید 45: 6- 4 محيـط كـاريسازمان بايد محيط كاري مورد نياز براي دستيابي به انطباق با نيازمنديهاي محصول را تعيين و اداره نمايد.

اسلاید 46: 7- تحقق محصول

اسلاید 47: 7-1 طرح ريزي تحقق محصول طرح ريزي و توسعه فرايندهاي مورد نياز براي تحقق محصول

اسلاید 48: 7-2 فرايندهاي مرتبط با مشتري 7-2-1 تعيين الزامات مرتبط با محصول نيازمنديهاي مشخص شده از سوي مشتري نيازمنديهايي كه توسط مشتري تصريح نشده نيازمنديهاي قانوني و مقرراتي هرگونه نيازمندي اضافي كه از سوي سازمان تعيين شود

اسلاید 49: 7-2-2 بازنگري الزامات مرتبط با محصول قبل از تعهد سازمان بازنگري بايد به اجرا درآيد تا اين اطمينان حاصل شود كه : نيازمنديهاي محصول تعريف شده است هرگونه مغايرت بين نيازمنديهاي قرارداد و پيشنهاد برطرف گرديده است

اسلاید 50: 7-2-3 ارتباط با مشتري تعيين و اجراي روش هاي مؤثري براي ارتباط با مشتري در رابطه با: اطلاعات محصول استعلامها، انعقاد قراردادها يا پذيرش سفارشها، شامل اصلاحات بازتاب نظرات مشتري شامل شكايات مشتري

اسلاید 51: 7-3 طراحي و توسعـه 7-3-1 طرح ريزي طراحي و توسعه طرح ريزي و كنترل طراحي و توسعه محصول شامل تعيين: مراحل طراحي و توسعه مسئوليتها و اختيارات زمانبندي بازنگري، تصديق و صحه گذاري

اسلاید 52: 7-3-2 وروديهاي طراحي و توسعه تعيين داده هاي مرتبط با نيازمنديهاي محصول شامل : نيازمنديهاي عملي و اجرائي نيازمنديهاي قانوني و مقرراتي قابل كاربرد اطلاعات حاصل از طراحي هاي مشابه، در مواردي كه كاربرد داشته باشد

اسلاید 53: 7-3-3 خروجي طراحي و توسعهاطلاعات مناسبي را براي خريد، توليد و ارائه خدمت فراهم كند شامل معيارهاي پذيرش باشد يا به آنها ارجاع دهد ويژگيهاي محصول براي استفاده ايمن و مناسب از آنرا مشخص نمايد

اسلاید 54: 7-3-4 بازنگري طراحي و توسعهارزيابي توانايي طرح براي برآورده ساختن نيازمنديها شناسايي مشكلات و پيشنهاد اقدامات مناسب

اسلاید 55: 7-3-5 تصديق طراحي و توسعهاطمينان از اينكه ستانده‌ها از طراحي نيازمنديهاي داده‌ها را برآورده‌ ساخته‌اند7-3-6 صحه‌گذاري طراحي و توسعهاطمينان از اينكه محصول بدست آمده توانايي برآورده ساختن نيازمندي ها را دارد صحه گذاري قبل از تحويل محصول انجام مي شود

اسلاید 56: 7-3-7 كنترل تغييرات طراحي و توسعهبازنگري، تصديق و صحه‌گذاري تغييرات و تصويب قبل از اجرا بازنگري شامل ارزيابي تأثير تغييرات بر قطعات منفصله و محصولات تحويل شده

اسلاید 57: 7-4 خريد7-4-1 فرآيند خريد اطمينان از تطابق محصول خريداري شده با نيازهاي مشخص شدهارزيابي و انتخاب عرضه كنندگان بر پاية توانايي آنها در تأمين محصولي مطابق با نيازهاي سازمان تعيين معيارهاي ارزيابي و انتخاب

اسلاید 58: 7-4-2 اطلاعات خريد توصيف محصولي كه در نظر است خريداري شود شامل: نيازمنديهاي تأييد محصول، روشهاي اجرا، فرايندها و تجهيزات

اسلاید 59: 7-4-3 تصديق محصول خريداري شده حصول اطمينان از انطباق محصول خريداري شده با نيازمنديهاي مشخص شده خريد ازطريق بازرسي و ساير فعاليتهاي مورد نياز

اسلاید 60: 7- 5 - توليد و ارائه خدمت 7-5-1 كنترل توليد و ارائه خدمت در دسترس بودن اطلاعاتي كه ويژگيهاي محصول را تشريح مي كند در دسترس بودن دستورالعمل هاي كاري استفاده از تجهيزات مناسب در دسترس بودن و استفاده از وسايل پايش و اندازه گيري به اجرا درآوردن فعاليتهاي ترخيص، تحويل و بعد از تحويل

اسلاید 61: 7-5-2 صحه‌گذاري فرايندهاي توليد و ارائه خدمات صحه گذاري يعني اثبات توانائي اين فرايندها براي دستيابي به نتايج طرح ريزي شدهتأييد تجهيزات و احراز صلاحيت كاركنان

اسلاید 62: 7-5-3 شناسايي و رديابي شناسايي و رديابي محصول به طرق مناسب در سرتاسر مراحل تحقق

اسلاید 63: 7-5-4 اموال مشتري مراقبت از مايملك مشتري مادامي كه تحت كنترل سازمان استمايملك مشتري بايد مشخص، تصديق، محافظت و در شرايط ايمن نگهداري شوديادآوري : مايملك مشتري مي تواند شامل مايملك معنوي نيز باشد

اسلاید 64: سازمان بايستي انطباق محصول خود را در طي فرآوري داخلي و تحويل در مقصد مورد نظر نگهداري نمايد . نگهداري بايد شامل شناسايي ،جابجايي ، بسته بندي، انبارش و محافظت باشد.7-5-5 نگهداري محصول

اسلاید 65: 7-6 كنترل وسايل پايش و اندازه گيري تعيين پايش و اندازه گيري هايي كه مي بايد انجام شود تعيين وسايل پايش و اندازه گيري مورد نياز براي ارائه شواهد انطباق در فواصل زماني مشخص يا قبل از استفاده كاليبره يا تصديق شوند

اسلاید 66: 8 - اندازه گيري، تحليل، بهبود

اسلاید 67: 8-1 كليات طرح ريزي و اجراي فرايندهاي پايش، اندازه گيري، تحليل و بهبود به منظور: اثبات انطباق محصول حصول اطمينان از انطباق سيستم مديريت كيفيت ارتقاء مداوم اثربخشي سيستم مديريت كيفيت تعيين روشهاي قابل كاربرد ازجمله فنون آماري و گسترة استفاده از آنها

اسلاید 68: 8-2 پايش و اندازه گيري 8-2-1 رضايت مشتري پايش اطلاعات مربوط به درك و تشخيص مشتري از اينكه آيا سازمان نيازمنديهاي مشتري را برآورده ساخته استيكي از معيارهاي اندازه گيري عملكرد سيستم مديريت كيفيت

اسلاید 69: 8-2-2 مميزي داخلياجراي مميزيهاي داخلي در فواصل زماني طرح ريزي شده جهت حصول اطمينان از:مطابقت سيستم با ترتيبات طرح ريزي شده، با نيازمنديهاي اين استاندارد و با نيازمنديهاي برقرار شده توسط سازمان اجراي مؤثر و نگهداري سيستم مديريت كيفيتانتخاب ميزان و اجراي مميزي با اطمينان از واقع‌بينانه و بيطرفانه‌بودن مميزي مميزان نبايد كارخودشان را مميزي كنند فعاليتهاي پيگيري بايد شامل تصديق فعاليتهاي انجام شده و گزارش دهي درمورد نتايج تصديق باشد

اسلاید 70: 8-2-3 پايش و اندازه‌گيري فرايندها اثبات قابليت فرايندها براي دستيابي به نتايج طرح ريزي شده

اسلاید 71: 8-2-4 پايش و اندازه گيري محصول تصديق برآوردن نيازمنديهاي محصول ازطريق پايش و اندازه‌گيري ويژگيهاي محصول در مراحل مناسبي از تحقق محصول

اسلاید 72: 8-3 كنترل محصول نامنطبق شناسايي و كنترل محصولي كه با نيازمنديها منطبق نيست براي جلوگيري از استفاده يا تحويل ناخواسته

اسلاید 73: 8-4 تجزيه و تحليل داده ها سازمان بايد به منظور نشان دادن مناسب بودن و اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت و ارزيابي مواردي كه بهبود مداوم سيستم مديريت كيفيت را مي توان انجام داد، داده هاي مناسب را گردآوري و تجزيه و تحليل نمايد. اين داده ها شامل داده هاي ايجاد شده در نتيجة پايش و اندازه گيري و نيز از ساير منابع مي باشد.

اسلاید 74: 8-5 بهبود 8-5-1 بهبود مداومبهبود مداوم اثر بخشي سيستم با استفاده از: خط مشي كيفيت و اهداف كيفيت نتايج مميزيها تجزيه و تحليل داده ها اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه بازنگري مديريت

اسلاید 75: 8-5-2 اقدام اصلاحي اقدام جهت حذف علل به وجود آمدن عدم انطباقهاي بالفعل و جلوگيري از بروز مجدد

اسلاید 76: 8-5-3 اقدام پيشگيرانه اقدام جهت جلوگيري از بروز عدم انطباقهاي بالقوه

اسلاید 77: سرافراز و پيروز باشيد