تست پایدار

تست پایدار

اسلاید 1: Stability testing تست پایدارارائه:

اسلاید 2: مقدمه در طراحی مطالعات پایداری پارامترهایی مانند رفتار و خصوصیات ماده دارویی، فرمولاسیون، تغییرات احتمالی در شرایط نگهداری در نظر گرفته شود.ویژگی هایی از محصول بررسی می شود که در طی نگهداری مستعد تغییر است و بر کیفیت، ایمنی و اثر بخشی محصول موثر است.در آزمایشات پایداری خصوصیات فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی، تعیین مقدار ماده محافظ و آنتی اکسیدان و آزمایشهای کارایی فرآورده به عنوان نمونه میزان دز تحویلی در اسپری ها و ... صورت گیرد.

اسلاید 3: پایداری شیمیاییبه طور کلی تخریب شیمیایی در فرآورده های مایع نسبت به سایر فرآورده ها سریعتر صورت می گیرد. تخریب شیمیایی ماده موثره منجر به کاهش قدرت (Potency) ماده موثره می شود مانند هیدرولیز پنی سیلیندر برخی موارد تخریب شیمیایی ماده موثره منجر به تولید ترکیباتی می شود که سمی هستند مانند تتراسایکلیندر بعضی از موارد تخریب شیمیایی مواد جانبی موجود در فرمولاسیون نیز می تواند کیفیت فرآورده را تحت تاثیر قرار دهد. به عنوان مثال تخریب استرهای سوربیتان در امولسیون می تواند موجب شکسته شدن آن شود و یا تخریب مشتقات هیدروکسی بنزوات می تواند باعث رشد میکروبی در فرآورده شود.

اسلاید 4: نمونه هایی از واکنش های شیمیاییهیدرولیز بتا لاکتام ها در سوسپانسیون یا محلولاکسیداسیون اسید اسکوربیکایزومریزاسیون (تبدیل سیس به ترانس) ویتامین آ دکربوکسیلاسیون آمینوسالسیلاتهاتجزیه انسولین در اثر اشعه گاماپلیمریزاسیون آمپی سیلین اکسیداسیون اسانس هاراسمیزاسیون تتراسایکلین

اسلاید 5: پایداری فیزیکیتغییرات فیزیکی مانند تغییرات شیمیایی می توانند موجب کاهش فراهمی زیستی و اثر بخشی دارو شوند.بسیاری از تغییرات فیزیکی ناشی از تغییرات دما و رطوبت است به عنوان مثال محتوای آب فرآورده های حاوی مواد جاذب الرطوبه در تعادل با رطوبت محیط ممکن است تغییر کند. ناپایداری فیزیکی: تشکیل کریستال، کاهش یا افزایش سرعت انحلال، تغییر زمان بازشدن قرص ها، شکستن امولسیون ها، تشکیل کیک در سوسپانسیون ها، تغییر رنگ و ایجاد رسوب در محلولهاناپایداری در قرص ها: ترک خوردن یا لایه لایه شدن قرص، تغییر رنگ روکش قرص، وجود پودر در ظرف بسته بندی