دستورالعمل رسیدگی به تخلفات پژوهشی در تحقیقات علوم پزشکی

دستورالعمل رسیدگی به تخلفات پژوهشی در تحقیقات علوم پزشکی

اسلاید 1: دستورالعمل رسيدگي به تخلفات پژوهشي در تحقيقات علوم پزشکيدکتر کاظم زنده دلدبير کميته کشوري اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشکيمعاونت تحقيقات و فن آوري، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکيethics@hbi.irيزد_ارديبهشت 1389بسم الله الرحمن الرحيم

اسلاید 2: Ministry of health, unpublished report (1388), with permission)

اسلاید 3: مصاديق تخلفات پژوهشي تعريف: تقلب عمدي در ارائه نتايج پژوهشي و تخلف از استانداردهاي پژوهشي توسط کسي که حقيقت را مي داندسرقت معنوي داده سازي تحريف عدم رعايت کدهاي اخلاقي در تحقيقات علوم پزشکيعدم ذکر تعارض منافع (شرکت هاي دارويي)نويسنده پنهان (خريد و فروش پايان نامه، حذف نام همکاران، انجام تحقيقات توسط شرکت ها بجاي محققين و ....)نويسنده مهمان (کسب امتيازهاي پژوهشي بدون هيچ فعاليت پژوهشي)...........

اسلاید 4: تخلفات خيلي شديدتخلفات با شدت کمتررعايت کامل اصول اخلاقيتخلفات شديد پژوهشي شامل سرقت معنوي، داده سازي و تحريف مطالب نادر است و عمده تخلفات خيلي شديد نيستند و با فرهنگ سازي، آموزش و برنامه هاي نظارتي اوليه اصلاح خواهد شد.موارد شديد تخلفات هر چند نارد هستند بايد با جديت پيگيري شوند. در غير اينصورت مشکلات حل نخواهد شد.

اسلاید 5: تخلفات پژوهشي در تمام کشورها وجود داردبرخي افراد سالها مبادرت انجام تخلفات پژوهشي جدي و فريبکاري مي نمايند و پس مشخص شدن اولين تخلف مشخص مي شود که بيشتر کارهايشان به اين صورت بوده است. در صورت عدم وجود ساختار مناسب افراد متخلف و سودجو عادت کرده و از شرايط سوء استفاد مي کنند.

اسلاید 6: آمار تخلف هاي پژوهشيآمارها معمولا کامل نيستند، چون در موارد متعدد تخلفات گزارش نشده و مشخص نمي شونداداره رسيدگي به تخلفات پژوهشي آمريکاگزارش 1000 اتهام تخلف پژوهشي از 1993 الي 1997150 مورد منجر به انجام تحقيقات و رسيدگي شد.76 مورد تخلف پژوهشي تاييد شددر سال 200161 مورد تخف پژوهشي جديد تاييد شد10 مورد تحريف 3 مورد سرفت معنوي همراه با تحريف يا داده سازي 1 مورد فقط سرقت معنوي

اسلاید 7: علل احتمالي بروز تخلفات در کشورمثل ساير کشورها، در کشور ما هم به دليل اصراري که به انتشار مقالات و رشد علم وجود دارد، اعضاي هيات علمي براي ارتقاء نيار به مقاله دارند. دانشجويان براي رشد و ادامه تحصيل نياز به مقالات بيشتر دارند.براي برخي افراد يا شرکت ها محل خدمات پژوهشي در آمدزا مي باشد. افراد سودجو سعي مي کنند نابرده رنج به گنج دست يابند.دانشجويان و اعضاي هيات علمي بدون آشنايي کامل با اصول علمي و استانداردهاي تحقيق اقدام به پژوهش مي کنندراهنمايي فرهنگ سازي کافي صورت نگرفته استساختار نظارتي در کشور وجود ندارد (کميته هاي اخلاق فقط در دانشگاههاي علوم پزشکي فعاليت دارند)

اسلاید 8: نتيجه رواج پديده تخلفات پژوهشيديوارکج در صورت عدم انجام صحيح پژوهش، تحقيقات غير ضروري و اشتباه ادامه خواهد يافت و امکان بهره گيري از نتيجه تخقيقات ميسر نخواهد شد.به شهرت و جايگاه افراد و سازمانها ضربه مي زنددر صورت تخلف يکي از افراد تمام نويسندگاه اسيب مي بينند (مورد خانم دکتر ابتکار)در موسساتي که تخلف يکي از افراد آنها متخلف شناخته مي شود، تمام موسسه و دانشگاه اسيب مي خوردسوء ظن موسسات و سازمانهاي بودجه دهنده در تخصيص بودجه هاي پژوهشي و توسعه کشور ترديد ايجاد خواهد شدمجلات در پذيرش مقالات ترديد خواهند کرد. برخي مجلات امروزه در پذيرش مقالات از کشورهايي که ساختار نظارتي مناسب ندارند سرباز خواهند زد. جايگاه دانش و دانشمند پيش مردم ضربه خواهد ديددانشگاهي و محقق بودن ديگر افتخار نخواهد بود.به سلامت مردم اسيب وارد خخواهد شد.

اسلاید 9: Who?Leading institutionthe more research, the more risk of misconduct!Mostly occur in the start of scientific careerGraduate students, Postdoctoral fellowsScientists in their initial permanent jobs (assistant professor)Could be famousJohn Darsee13 yrs sucesful fakerySpent 2 years in leading heart centers in US Several misconducts

اسلاید 10: Scientific authorship: Part 1. A window into scientific fraud?: Mutat Res. 2005 Jan;589(1):17-30

اسلاید 11: Where?Grant applicationThesisJournal articlesCooperative agreement reportLaboratory experiments Poster presentationConference abstract

اسلاید 12: سابقه رسيدگي به تخلفات در دنيامعمولا پس از اتفاق يک تخلف جدي پژوهشي و صدمه به جايگاه علمي يک کشور، سياستگزاران واکنش نشان داده و اقدامات لازم براي ايجاد ساختار مناسب براي رسيدگي را ايجاد کرده اند.

اسلاید 13: روند تشکيل کميته ملي براي رسيدگي به تخلفات پژوهشي 1989 USA1992 USA1991 Finland1992 Denmark1994 Norway1997 Sweden1999 Germany1999 France2005 Netherlands2006 UK Office of Scientific Integrity Office of Research IntegrityNational Advisory Board on Research EthicsNational Committee on Scientific Dishonesty National Committee for evaluation of Research Dishonesty in Healthcare ResearchCommittee for Research EthicsGerman Research FoundationINSERM office of Scientific integrity National Committee on Scientific Integrity UK Panel for Research Integrity in healthcare and Biomedical Scienceبيشتر کشورهاي دنيا هنوز بصورت ملي وارد اين موضوع نشده و ساختار آن را ايجاد نکرده اند.

اسلاید 14: به نظر شما وضعيت تخلفات پژوهشي درکشور ما چگونه است؟ کم؟ زياد؟ چه تخلف هايي بيشتر رخ مي دهد؟

اسلاید 15:

اسلاید 16:

اسلاید 17:

اسلاید 18: مثالهاي تخلفات پژوهشي سرقت معنوي چند دانشجو مقاله مربوط به يک استاد را که در مجله AIM به چاپ رسيده بود عينا در يک مجله خارجي ديگر به نام خود چاپ کرده اند . يک استاد با کپي اطلاعات يک سايت آنرا بعنوان تأليف خود بچاپ رسانيده است يک مقاله به چاپ ميرسد سپس دانشجويان با حفظ نام اساتيد طرح و حذف تعدادي از افراد نويسنده و اضافه کردن نام خود با جعل امضاي محققين در يک مجله فارسي زبان به چاپ مي رساند . يک دانشجو مطالعه يک استاد را به عنوان پايان نامه ارائه داده اند يک کتاب روانشناسي کودک که سالها پيش ترجمه شده بوده سال پيش عينا(با همان ترجمه )بعنوان تأليف به چاپ رسيده است .

اسلاید 19: مثالهاي تخلفات پژوهشي داده سازي در چندين مطالعه از اين محقق علي رغم نتايج يکسان بين مقالات و گزارش طرح و پايان نامه تعداد نمونه ها و روش انجام مطالعه متفائت بوده است .يکي از محققين يک مقاله ادعا کرده که اسم ايشان بدون اطلاع ايشان در اين مقاله آورده شده و آزمايش هايي که در اين مطالعه ذکر شده هرگز در آن آزمايشگاه انجام نشده است .

اسلاید 20: مثالهاي تخلفات پژوهشي عدم رعايت کدهاي اخلاقي گزارشي مبني بر وجود مطالعاتي که ضرورتي نداشته و در آنها به انسان و حيوانات آسيب رسيده دريافت شده و در حال بررسي و مکاتبه است بدون اخذ مجوز کميته اخلاق وارد فاز انساني کارآزمايي باليني شده اند .اين محقق بدون وجود دلايل قانع کننده اي از يک دستگاه تعريف شده و ادعاي دروغ بوده است .

اسلاید 21: مثالهاي تخلفات پژوهشي انتشار مجدديک مقاله در دو مچله فارسي با محتوا يکسان ولي عناوين متقاوت منتشرشده بود. مقاله ها در طي مرور متون يکي از محققين يافت شدند. يک مقاله از يک پايان نامه به چاپ مي رسد با وجود اينکه استاد مشاور از چاپ قبلي اطلاع داشته اند مجددا آنرا در يک مجله فارسي زبان ديگر به چاپ رسانيده اند.در يکي از دانشگاهها يکي از اساتيد يک مقاله را 2بار به زبان فارسي چاپ کرده و يک مقاله را علي رغم چاپ به زبان فارسي و انگليسي بار ديگر با حذف نام ساير محققين و اضافه کردن نام همسر خود بار ديگر به زبان فارسي به چاپ رسانيده است.

اسلاید 22: چه بايد کرد؟

اسلاید 23:

اسلاید 24: پيشگيري يا درمان؟بنا به نظر آگاهان کليدي علت اصلي وجود تخلفات در کشور عدم اگاهي محققين و دانشجويان از مصاديق و تعاريف تخلفات استبايد به پيشگيري بيشتر توجه کردوجود دستورالعمل و رهنماهاي واضحبرنامه هاي آموزشينقش کميته هاي اخلاقثبت کارآزمايي باليني هرچند پيشگيري ضروري است در اکثر تخلفات جدي فريبکاري عمدي وجود داشته و نمي تواند به علت غفلت باشد.

اسلاید 25: وجود دستورالعمل ملي ضروري استدستورالعملتعاريف مشخص و دقيقمرجع رسيدگينحوه رسيدگيرسيدگي به تخلفات جدي در اولويت استوجود دستورالعمل از سوء برخورد جلوگيري مي کندتخلفات با خطا هاي غيرعمدي در تحقيقات متفاوت استحتي غفلت و تخلفات فريبکارانه با هم تفاوت دارندمنافع و عدالت با وجود دستورالعمل کشوري حدا اقل رسيدگي و برخورد يکسان در سراسر کشور البته دانشگاهها مي توانند برنامه هاي بيشتري داشته باشند

اسلاید 26: روش تدوين دستورالعملتشکيل گروه کاريبررسي تطبيقي دستورالعمل هاي موجود دنياآمريکا، انگلستان، دانمارک، نروژ، هند، ............مشاوره با آگاهان کليديمحققين برجستهمسئولين پژوهشيحقوقدانانبرگزاري کارگاه تدوين پيش نويس نهايياطلاع رساني عمومي و بررسي نظرات عموم دانشمندان و صاحبنظران کشوردستورالعمل نهايي

اسلاید 27: رسيدگي به تخلفات پژوهشي استاندارد هاي ملي و بومي يا استانداردهاي ساير کشورها

اسلاید 28: تعاريف و مصاديقهر گونه نقض يا تخلف از راهنماها و دستورالعملها و کدهاي اخلاق تخلف پژوهشي محسوب مي شود. تخلفات پژوهشي مشمول رسيدگي اين دستورالعمل شامل موارد زير مي باشند: نقض يا تخلف از مفاد کدهاي اخلاقي در پژوهش هاي علوم پزشکي شامل آسيب مادي,جسمي و يا معنوي به آزمودني ها که به عمد يا به علت کوتاهي رخ دهد، عدم اخذ مجوز از کميته اخلاق، عدم اخذ رضايت آگاهانه از آزمودني ها، نقض محرمانگي و افشاي اسرار شرکت کنندگان.جعل شامل ساخت، ثبت و انتشار داده يا نتايج يک تحقيق به صورتي که داده يا نتايج مذکور اصلا وجود نداشته است.تحريف شامل تغيير يا حذف عمدي داده ها، مراحل و روش مطالعه، تجهيزات و مواد مورد استفاده در مطالعه و يافته هاي تحقيق به صورتي که با داده يا يافته‌هاي واقعي متفاوت باشد. سرقت ادبي نوشته و يا اعتبار شخص ديگر شامل كپي كردن کامل يا بخشي از نوشته، مقاله و يا پروپوزال يک فرد ديگر بدون استناد و ارجاع مناسب به صاحب آن. نويسنده پنهان شامل حذف نام فرد يا افراد حائز شرايط نويسندگي, از فهرست اسامي نويسندگان در يك نوشته علمي در هنگام انتشار و يا انجام و انتشار نتايج براي ديگران بدون ذکر مشخصات مشارکت کنندگان در نوشته و يا مقاله.عدم اظهار يا اظهار کذب تعارض منافع شامل عدم اظهار اطلاعات مربوط به بودجه، افراد و يا موسسات حمايت کننده و مرتبط با پژوهش و يا اظهارات غير واقعي در اين ارتباط. ساير موارد؟؟؟

اسلاید 29: اصول اصليحفاظت از شاکي، متهم و اعضاي رسيدگي کنندهرازداريصداقت و امانتانصاف (قسط)جلوگيري از خسارتجديت و نظماقدام فوري در مواقع ضروري

اسلاید 30:

اسلاید 31: جريمه ها جريمه هاي ذکر شده در قوانين و مقررات تصريح شده در مقررات انتظامي اعضاي هيات علمي, کارمندان و دانشجويان که از توبيخ شفاهي تا اخراج از دانشگاه و يا موسسه و انفصال دائم از خدمات دولتيعلاو بر موارد فوق هيات رسيدگي مي تواند جريمه هاي زير به تناسب موضوع از مراجع ذيربط در دانشگاه/موسسه تقاضا نمايد خارج کردن مقاله و مقالاتي که از تحقيقاتي بر اساس تخلف صورت گرفته استتوقف فرد متخلف از ادامه همکاري در پروژه هاي تحقيقاتي با مدت معلوم نظارت بر فعاليتهاي تحقيقاتي بعدي متخلف با مدت معين جبران خسارت وارد شده به بيماران, حمايت کننده مالي و امکانات دولتي مطابق قوانين موجود کم کردن نمره پايان نامه و يا تکرار پايان نامه با موضوع جديداعلام عمومي تخلف صورت گرفته توسط فرد در دانشگاه، موسسه و يا مرکز تحقيقاتي

اسلاید 32: جريمه ها جريمه موسسه و مرکز؟؟نمره منفي در ارزشيابي سالانهجبران مالي براي خسارت انجام شده اعلام عمومي تعويض مسئولين مرکز/مؤسسهنظارت بر فعاليتهاي بعدي محدوديتهاي مالي براي مدت معين