رضایت آگاهانه در پژوهش های پزشکی کودکان

رضایت آگاهانه در پژوهش های پزشکی کودکان

اسلاید 1: رضايت آگاهانه در پژوهشهاي پزشکي کودکان Informed consent in research on childrenارائه دهنده: دکتر کيارش آرامشمرکز تحقيقات اخلاق و تاريخ پزشکی

اسلاید 2: بیانیه ی هلسینکی:در هر تحقیقی بر روی انسان، تک تک سوژه های احتمالی باید بطور مناسبی نسبت به اهداف، شیوه ها، پی آمدهای سودمند، و خطرهای احتمالی مطالعه و سختی ای که ممکن است در پی داشته باشد آگاه شوند. باید اطلاع یابند که در خودداری از شرکت در مطالعه مختارند و آزادند در هر زمان همکاری خود را متوقف کنند. بنابراین پزشک باید رضایت آگاهانه و آزادانه ی آزمودنی را، ترجیحا بصورت کتبی، اخذ نماید.

اسلاید 3: اجزای رضایت آگاهانهارایه ی اطلاعاتظرفیت تصمیم گیریتصمیم گیری داوطلبانه

اسلاید 4: حساسيت ويژه اي که در رابطه با موضوع استفاده از انسان به عنوان سوژه ي پژوهشي وجود دارد، در مورد گروههايي که قادر به دادن رضايت آگاهانه نيستند صدچندان مي شود عمده ترين بخش اين گروه را کودکان تشکيل مي دهند

اسلاید 5: بیانیه ی هلسینکی:در موردی که آزمودنی فاقد صلاحیت قانونی باشد، رضایت نامه ی آگاهانه باید از قیم قانونی وی ... اخذ گردد. زمانی که عدم صلاحیت جسمی یا روانی اخذ رضایت نامه ی آگاهانه را نامقدور می سازد، یا هنگامی که آزمودنی صغیر است، اخذ اجازه از بستگان مسؤول ... جایگزین رضایت نامه ی آزمودنی می گردد. هر گاه کودک صغیر خود نیز قادر به دادن رضایت آگاهانه باشد، رضایت نامه ی او نیز علاوه بر قیم باید اخذ شود.

اسلاید 6: کدهای اختصاصی اخلاق در پژوهش http://mehr.tums.ac.irراهنماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي خاصنكات اخلاقي در پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني اصول اخلاقي در پژوهش بر روي اطفالراهنماهاي اخلاقي در پژوهش بر روي زنان حامله و نوزادانموارد اخلاقي در پژوهش بر روي موارد اورژانسنكات اخلاقي براي انجام پژوهش بر روي زنداني‌هاراهنماي اخلاقي پژوهشهاي پيوند عضو و بافتراهنماي اخلاقي كار آزماييهاي بالينيراهنماي اخلاقي پژوهشهاي ژنتيكراهنماي اخلاقي پژوهش بر حيواناتراهنماي اخلاقي پژوهش بر گامت و جنين

اسلاید 7: راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي خاصاصول اخلاقي در پژوهش بر روي اطفالارزيابي خطر بايد توسط تمامي افراد درگير در پژوهش صورت گيرد:‌ والدين / قيم قانوني ، ‌ محققين، متخصصين درگير،كميتة‌ اخلاق در پژوهش و حتي كودكان در صورت امكان. کودکان از نظر دارا بودن صلاحيت براي دادن رضايت به دو گروه سني تقسيم مي شوند: کودکان زير 7 سال و کودکان 15-7 سال .الف. در کودکان زير 7 سال رضايت از قيم قانوني کودک و به صورت کتبي بايد اخذ گردد و منتهای تلاش در جهت کسب رضايت کودک بايد انجام شود.ب. در کودکان 15-7 سال بايد رضايت هم از کودک و هم از قيم قانوني گرفته شود.در صورتی که تصميم اين دو گروه باهم مغايرت داشته باشد مسئله به کميته اخلاق ارجاع داده می شود.

اسلاید 8: راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي خاصاصول اخلاقي در پژوهش بر روي اطفالبايد تا حد ممكن كودكان را در تصميم‌گيري براي بهداشت، سلامتي و بهبوديشان دخيل كرد. كودك حق دارد كه اطلاعات لازم را در حد توانايي فهم خود دريافت كند، نظر خود را بيان كند و تصميم بگيرد. روشهاي مورد استفاده براي ارائه اطلاعات و اخذ رضايت، بايد متناسب با سن و قدرت فهم كودك باشد. در صورتي که عدم رضايت قيم قانوني باعث محروميت کودک از پژوهش و منافع حاصل شود که اين منافع از روشی غير از پژوهش قابل دسترسی نباشد بايد مسئله به کميته اخلاق ارجاع داده شود.در مواردي که پژوهشگر به تصميم والدين براي کودک شک کند مثلا در موارد کودک آزاري ممکن است والدين تصميمي بر خلاف منافع کودک بگيرند در اين موارد پژوهشگر بايد قضاوت و تصميم گيري را به کميته اخلاق و دادگاه محول نمايد. اگر سن خود والدين پايين‌تر از 16 سال باشد آنها تنها در صورتي مي‌توانند به نيابت از كودك رضايت دهند كه معلوم شود خود آنها داراي ظرفيت تصميم‌گيري مي‌باشند.    

اسلاید 9: راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي خاصاصول اخلاقي در پژوهش بر روي اطفالكودكان داراي ظرفيت بايد تشويق شوند تا والدين در اطلاعات مربوط به پژوهش دخيل شوند ولي در هر صورت بايد به نظر كودك احترام گذاشته شود. در مورد كودكان فاقد ظرفيت در صورت لزوم افشاي اطلاعات ،موضوع بايد با والدين كودك در ميان گذاشته شود.  قيم قانوني کودک مي‌تواند هر وقت كه بخواهد از مسئوليت خود براي تصميم گيري به جاي کودک كناره‌گيري كند، در اين صورت فرد ديگری که از نظر قانونی قيم کودک محسوب می شود بايد جايگزين قيم قبلی گردد.   براي شركت در پژوهش نبايد هيچگونه تشويق مالي به کودکان يا قيم قانوني  آنان پرداخت شود ولي هزينه‌هايي که در نتيجه شرکت در پژوهش متحمل شده اند بايد پرداخت گردد. .

اسلاید 10: راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروههاي خاصاصول اخلاقي در پژوهش بر روي اطفالاولياء کودک بايد تشويق شوند تا براي شركت در پژوهش با بستگان، مراقبين بهداشتي و مشاورين مستقل مشورت كنند.   انجام پژوهش بر روي كودك در موارد اورژانس بدون گرفتن رضايت قبل از آن در صورت تاييد کميته اخلاق، ايرادي ندارد و اخلاقي است.     بعد از انجام پژوهش بر روي  كودك در شرايط اورژانس، بايد در اولين فرصت ممكن بعد از انجام پژوهش، رضايت از كودك و اولياء براي اين كار و همين‌طور براي شركت‌هاي بعدي گرفته شود.