روش های جاری صحیح تولید

روش های جاری صحیح تولید

اسلاید 1: Current Good Manufacturing Practicesروشهاي جاري صحيح توليدمجتبی اجلالی

اسلاید 2: اهدافهدف اول : بالا بردن دانش شغلي همكاران ارجمند جهت نحو آموزش G.M.P به افراد تحت نظر و يا دست اندركاران شاغل در صنعتهدف دوم : كاركنان صنايع فقط مسئول ساخت و آزمايشهاي كنترل كيفيت روي فراورده هائي كه ساخته اند چه در زمينه آزمايشهاي ميكروبشناسي‌‌‌ ، فيزيكي ، شيميائي و غيره نيستند بلكه هدف آنها دسترسي مصرف کنندگان به محصولات سالم و مطمئن و موثر ميباشندهدف سوم :‌ G.M.Pرا روش صحيح توليد ترجمه كرده اند در صورتيكه G. M.P فقط در مورد توليد بحث نميكند بلكه درباره ساختمانها، نيروي انساني ، آب و هوا ، نگهداري مواد و محصولات ، شكايات ، محصولات برگشتي خلاصه توزيع و انبار كردن و غيره نيز بحث ميكند

اسلاید 3: Part One: Quality management in industry.philosophy and essential elementsفصل اول : مديريت كيفيت در صنايع ، فلسفه و عناصر لازم

اسلاید 4: 1:Quality assurance1- تضمين كيفيت

اسلاید 5: 1- تضمين كيفيت 1-1) اصول :تضمين كيفيت شامل تمام مواردي است كه به طور فردي و يا جمعي دركيفيت فرآورده تاثير ميگذارد.1-2) سيستم تضمين كيفيت در ارتباط با توليد فرآورده هابايد اطمينان دهد كه : الف ) عمليات توليد و كنترل به صورت واضح و كتباً مشخص شده استب ) مسئوليت هاي اجرائي به صورت واضح در تعاريف شغلي مشخص شده است

اسلاید 6: 1- تضمين كيفيت ج ) مقدمات توليد به طور صحيح آماده شده استد ) تمام كنترلهاي لازم بر روي مواد اوليه ، مياني ، نهائي به صورت قانوني انجام شده استه ) مجوز فروش محصول بر اساس پروانه ساخت ميباشد و ) مرتب بودن وضعيت انبارها و كنترل هاي مرتبط با آن انجام ميشود

اسلاید 7: 1- تضمين كيفيت ز) يك روش خود بازرسي به صورت منظم جهت بررسي اثرات و قابليت مديريت تضمين كيفيت، وجود دارد.ح ) فرآورده هاي نهائي طبق يك دستورالعمل خاص تهيه و كنترل و بازرسي ميشوند.1-3) توليد كننده بايستي مسئوليت كيفيت فرآورده هاي خود را تقبل كند و تضمين دهد كه فرآورده ها متناسب با موارد استفاده اي كه از آنها ميشود ، تهيه شده اند ، در سيستم تضمين كيفيت تمام قسمتها بايد از كاركنان شايسته ، جايگاها و وسايل و تسهيلات مناسب و كافي برخوردار باشند

اسلاید 8: 2.Good Manufacturing Practices2.عمليات و روند مطلوب ساخت

اسلاید 9: 2.عمليات و روند مطلوب ساخت قوانين(G.M.P) در وهله اول جهت كاهش خطراتي كه جزء لاينفك توليد فرآورده ها به شمار مي آيند که با انجام كنترل هاي نهائي نميتوان به طور كامل از آنها جلوگيري كرد ايجاد شده اند

اسلاید 10: G.M.P. قوانين 1) تمام مراحل ساخت مي بايست به طور مشخص معين گردند و به صورت برنامه ريزي شده مورد بررسي قرار گيرند تا ثابت كند كه سازنده قادر به توليد فرآورده با خصو صيات مورد نياز است.2) تمام مراحل بحراني در جريان ساخت و هر تغيير مهم در دستورالعمل ها توليد داراي اعتبار باشند

اسلاید 11: 2.عمليات و روند مطلوب ساخت3) تمام تسهيلات فراهم شده مورد نياز به ترتيب زير:- كاركنان آموزش ديده و شايسته- جايگاهها و فضاي كافي - وسايل وسرويس مناسب- مواد ، ظروف و ليبل هاي صحيح- عمليات و دستور العمل هاي تصويب شده-انبارش و حمل و نقل مناسب-كاركنان كافي و آزمايشگاهها و وسايل كنترل حين توليد

اسلاید 12: 2.عمليات و روند مطلوب ساخت4) دستورالعمل ها و عمليات بايد به صورت واضح و با زبان ساده نوشته شود5) كاركنان جهت استفاده صحيح از دستورالعمل ها آموزشهاي لازم را ببينند.6) در زمان توليد پرونده هايي به منظور نشان دادن اينكه تمام مراحل مورد نياز در دستورالعمل ها و عمليات معين شده ، انجام گرفته و كميت وكيفيت فرآورده به همان مقدار كه انتظار مي رود ميباشد و هر گونه انحراف از دستورالعمل ها بايستي ثبت و مورد بررسي دقيق قرار گيرد.

اسلاید 13: 2.عمليات و روند مطلوب ساخت 7) پروند ه هاي شامل ساخت و توزيع كه تاريخچه كامل يك بچ را مشخص كند.8) انبارش و توزيع فرآورده ها و تدابير لازم جهت به حداقل رساندن اشكالات.9) سيستمي جهت انجام عمليات بازگرداني فرآورده هاي فروخته شده موجود باسد.10) رسيدگي به شكايات در مورد فرآورده هاي فروخته شده ، و بررسي علل كمبود هاي كيفي ايجاد شده و جلوگيري از تكرار موارد مشابه با اتخاذ تدابير لازم.

اسلاید 14: 3.Quality control3- كنترل كيفيت

اسلاید 15: 3- كنترل كيفيت 1-3) كنترل كيفيت بخشي از G.M.Pاست كه در رابطه با نمونه برداري ، خصوصيات وآزمايش و توام با سازماندهي مدارك و عمليات ترخيص ميبا شد . كنترل كيفيت فقط منحصر به عمليات آزمايشگاهي نميشود بلكه در تمام تصميماتي كه در ارتباط با كيفيت فرآورده ميباشد ، دخيل است.2-3) هر كارخانه بايستي داراي يك واحد كنترل كيفيت باشد كه مستقل از ديگر واحدها عمل نموده و زير نظر يك شخص واجد شرايط و مجرب اداره شود .

اسلاید 16: 3- كنترل كيفيت -نياز هاي اساسي در كنترل كيفيت به شرح زير ميباشدالفـ ) وجود تسهيلات كافي ، كاركنان آموزش ديده و دستورالعملهاي تائيد شده جهت انجام عمليات نمونه برداري و بازرسي و آزمايش مواد اوليه ، مواد بسته بندي و فرآورده هاي نهائي و كنترل شرايط محيطي ميبايست باشد.ب) انجام عمليات نمونه برداري از مواد اوليه ،بسته بندي شده، نهائي به وسيله روشها و كاركناني كه از طرف واحد كنترل كيفيت تائيد شده اند بايستي صورت گيرد.

اسلاید 17: 3- كنترل كيفيت ج) روشهاي آزمايشي بايد معتبر شوند.د) پرونده ها و اسناد روش توليد وكنترل بايد تهيه شوند تا اطمينان دهند كه تمام نمونه برداري هاي لازم ، بازرسي ها و روشهاي آزمايش عملاً صورت گرفته اند و هر گونه انحراف از دستورالعمل به صورت كامل ثبت و رسيدگي شده است.ه) فرآورده هاي نهايي بايستي مطابق استاندارد هاي كيفي و كمي مورد نياز براي مجوز فروش باشند.و) از نتايج بازرسي ها و آزمايشات بايستي سوابقي در دست باشد.

اسلاید 18: 3- كنترل كيفيت ز) ترخيص هر بچ بايستي از قبل توسط مديران توليد و كنترل كيفيت تائيد شده باشند.ح) جهت انجام آزمايشات پايداري بايستي نمونه هاي كافي از مواد اوليه و هر شمار بچ توليدي نگهداري گردد.3-3) وظايف ديگر واحد كنترل كيفيت به ترتيب استقرار : تكميل تمام جريانات كنترل كيفيت ،‌ارزيابي ، نگهداري و ذخيره استانداردهاي مرجع براي مواد ، تضمين صحت ليبل هاي مورد استفاده بر روي ظروف مواد و فرآورده و مشاركت در اصلاح شرايط محيطي براساس روشهاي مكتوب و تائيد شده مي باشد.

اسلاید 19: 3- كنترل كيفيت 3-4) ارزيابي فرآورده نهاي شامل شرايط توليد و نتايج كنترل هاي حين توليد، مدارك توليد (بسته بندي ) و رعايت مقررات ويژه فرآورده نهائي و امتحان بسته نهائي را شامل مي شود.3-5) كاركنان واحد كنترل كيفيت بايستي امكان دسترسي راحت به محل هاي توليد را براي انجام عمليات نمونه برداري و بررسي داشته باشند.

اسلاید 20: 4.Sanitation and hygiene4ـ بهداشت و اقدامات بهداشتي

اسلاید 21: 4ـ بهداشت و اقدامات بهداشتي 1-4) در هر كدام از عمليات توليد فرآورده ها، لزوم رعا يت اصول بهداشتي در سطح بالايي بايستي انجام شود . دامنه اصول بهداشتي شامل كاركنان ،‌محل هاي كار ، وسايل ولوازم ، مواد و ظروف توليد ،‌نظافت و ضد عفوني فرآورده ها و هر چيز ديگري كه به نوعي مي تواند براي فرآورده منبع آلودگي به شمار آيد ، ميشود.( براي توضيح بيشتر به بخش هاي (10و11) ( كاركنان و محل هاي كار ) رجوع شود )

اسلاید 22: 5. Validation5-اعتبار سنجي

اسلاید 23: 5-اعتبار سنجي 1-5) اعتبار سنجي يكي ازبخشهاي مهم و ضروريG.M.P ميباشد كه بايستي بر اساس يك دستور العمل از پيش تعيين شده انجام گيرد. روشها و دستورالعمل ها بايد بر اساس مطالعات اعتباري بر قرار شوند و امكان آن را داشته باشند كه به صورت دوره اي و مجدد اعتبار آنها مورد بررسي قرار گيرد تا اطمينان حاصل شود كه اين دستورالعمل ها و روشها قادر به حصول نتايج مورد نظر ميباشند . بايستي به درستي و اعتبار روشهاي عملياتي ، آ زمايش و جريان هاي مربوط به نظافت توجه خاصي مبذول كرد.

اسلاید 24: 5-اعتبار سنجي اعتبار فرايندProcess validation 2-5) روشهاي عملياتي بحراني ، چه آنچه كه در گذشته انجام شده و چه آنچه در آينده صورت ميگيرد ، بايستي از اعتبار لازم برخوردار باشند.3-5) هنگامي كه يك فرمول جامع جديد يا يك روش تهيه پذيرفته ميشود . بايد مراحلي را طي كند تا مناسب بودن آن را براي روشهاي عملياتي منظم و جاري نشان دهد.

اسلاید 25: 5-اعتبار سنجي 4-5) تغييرات مهم در روش ساخت از قبيل هر گونه تغيير در وسايل يا موادي كه ممكن است در كيفيت فرآورده تاثير بگذارد و يا توسعه روشها بايد از اعتبار لازم برخوردار باشند.

اسلاید 26: 6. Complaints6- شكايات

اسلاید 27: 6- شكايات 1-6) اصول ، تمام شكايات و اطلاعات ديگر در رابطه با كمبود هاي موثر فرآورده ها بايد با دقت و طبق جريانات عملياتي مكتوب مورد بررسي قرار گيرند. 2-6) كمك افراد كاردان به شخص مسئول رسيدگي به شكايات در مورد انجام تصميم گيري بايد رعايت شود.3-6) روش هاي عملياتي مكتوبي در خصوص بازگرداني فرآورده در صورت ارتباط شكايت با نقص احتمالي بايد باشد.

اسلاید 28: 6- شكايات 4-6) تمام جزئيات اصلي و تمام بررسي هاي انجام شده در رابطه با نواقص فرآورده بايستي ثبت گردد. 5-6) در صورتي كه نقصي در فرآورده اي كشف شود و يا تصور شود كه چنين ايرادي در يك بچ وجود دارد. جهت بررسي احتمال وجود اين ايراد در بچ هاي قبلي بايستي اقدامات لازم انجام گردد.6-6) انجام عمليات بازگرداني فرآورده نقص دار در ادامه رسيدگي و ارزيابي شكايت بايد انجام گردد.6-7) تمام تصميمات و ارزيابي هاي انجام شده در مورد شكايت بايد ثبت گردد.

اسلاید 29: 6- شكايات 8-6) انجام عمليات بازبيني پرونده هاي شكايت به صورت منظم تا هر مشكل جديد و خاصي كه نياز به توجه دارد و براي حل آن ممكن است احتياج به بازگرداني فرآورده هاي توزيع شده باشد را نمايان سازد.9-6) فرد ذيصلاح كه مسئول انجام رسيدگي به شكايات است در صورتي كه در توليد ، اشتباه در ساخت يا فسادي در فرآورده يا هر مشكل جدي ديگري در كيفيت فرآورده مشاهده كند ، بايستي به توليد كننده اطلاع كافي و سريع بدهد.

اسلاید 30: 7. Product recalls7- فرآخواني فرآورده ها

اسلاید 31: 7- فرآخواني فرآورده ها 1-7) اصول ، سيستمي موثر و سريعي براي بازگرداني فرآورده هاي وارد بازار شده كه داراي كمبود و نقص بوده يا مشكوك به داشتن نقص هستند بايد وجود داشته باشد.2-7) شخصي كه مسئول عمليات اجراي بازگرداني فرآورده ها است ، بايستي داراي اطلاعات كافي بوده و تمام جوانب مربوط به فرآخواني فرآورده ها را با فوريت هر چه تمام تر انجام دهد. اين فرد بايستي به صورت مستقل از سازمان بازاريابي و فروش عمل نمايد.

اسلاید 32: 7- فرآخواني فرآورده ها 3-7) استفاده از جديد ترين دستورالعمل ها جهت انجام عمليات فرآخواني بايستي صورت گيرد و عمليات فرآخواني بايستي سريعاً آغاز گردد .4-7) اطلاع به تمام مراجع ذيصلاح در تمام كشورهايي كه فرآورده بين آنها توزيع شده است.

اسلاید 33: 7- فرآخواني فرآورده ها 5-7)‌ پرونده هاي توزيع بايد به سرعت در دسترس اشخاص مسئول فرآخواني فرآورده ها باشد اين پرونده ها بايد شامل اطلاعات كافي راجع به توزيع كننده ها عمده و مشترياني كه به طور مستقيم كالا به آنها عرضه مي شود .

اسلاید 34: 7- فرآخواني فرآورده ها 6-7) مراحل پيشرفت عمليات فرآخواني بايد ثبت و به صورت يك گرازش نهائي كه شامل تلفيقي بين مقادير فرآورده هاي تحويل داده شده و فرآخوانده شده منتشر شود.7-7) موثر بودن مقدمات فراهم شده براي فرآخواني بايد هر از چند گاهي مورد ارزيابي قرار گيرد.8-7) تواماً با انجام عمليات فرآخواني فرآورده ها ،‌بايد دستورالعمل خاصي در ارتباط با انبارش در يك محل امن وجود داشته باشد و تا زماني كه نسبت به آنها تصميمات لازم اتخاذ گردد.

اسلاید 35: 8. Contract production and analysis8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد

اسلاید 36: 8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد 1-8 اصول ، توليد و تجزيه و تحليل قرارداد بايد طوري صريح تعريف ، موافقت و كنترل شود تا از هرگونه سوء تفاهم كه منجر به توليد يك فرآورده يا كار يا تجزيه و تحليل با كيفيت نا مطلوب گردد، اجتناب شود ، بايد قرار دادي بين خريدار و فروشنده وجود داشته باشد كه حدود وظايف هر يك را به صورت واضح مشخص كند . در قرار داد روشي را كه شخص ذيصلاح در ترخيص هر بچ براي فروش و يا صدور گواهي اتخاذ ميكند با مسئوليت كامل خود او ميباشد بايد به صورت واضح بيان گردد.

اسلاید 37: 8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد كليات General 2-8) تمام ترتيبات نگارش در قرار داد ساخت وتجزيه وتحليل شامل هر تغيير پيشنهادي در ترتيب و تنظيم روشها و ساير اصلاحات بايد مطابق با مجوز فروش براي فرآورده مربوطه باشد.3-8) بايد يك قرار داد كتبي كه سازنده يا تجزيه و تحليل كننده و ترتيب روشها را مشخص كند ، تهيه شود.

اسلاید 38: 8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد 4-8) قرار داد بايد به خريدار امكان دهد كه به تسهيلات مربوط به فروشنده رسيدگي كند.5-8) در صورت تجزيه و تحليل قرار داد ، تصويب نهائي براي ترخيص بايد از طرف فرد يا افراد ذيصلاح باشد.

اسلاید 39: 8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد خريدار (كارفرما) The contract giver 6-8) خريدار مسئول انجام ارزيابي و تشخيص صلاحيت فروشنده در انجام موفقيت آميز كار يا آزمايش هاي مورد نياز ميباشد7-8) خريدار بايد همه اطلاعات لازم را براي اجراي صحيح عمليات تحت قرارداد كه بايستي منطبق با نياز هاي مجوز فروش و ديگر مقررات قانوني باشند ، براي فروشنده فراهم سازد.

اسلاید 40: 8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد 8-8) خريدار بايد مطمئن شود كه فرآورده ها و مواد تحويل داده شده توسط فروشنده با خصوصيات و ويژگيهايي كه بايد داشته باشند مطابقت دارند و نيز بايد از ترخيص فرآورده توسط افراد ذيصلاح اطمينان حاصل كند.

اسلاید 41: 8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد فروشنده (پيمانكار) The contract accepter 9-8) فروشنده بايد محل كار كافي ، وسايل ، دانش و تجربه و كاركنان واجد صلاحيت را در اختيار داشته باشد تا بتواند نسبت به كار سفارش داده شده توسط خريدار به صورت رضايت بخش انجام دهد.10-8) فروشنده نبايد كاري را كه طبق قرارداد به او واگذار شده بدون ارزيابي قبلي خريدار و بدون تصويب به شخص سومي واگذار نمايد.

اسلاید 42: 8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد 11-8) فروشنده بايد از هر فعاليتي كه ممكن است اثر زيان آوري روي كيفيت فرآورده ساخته شده و يا تجزيه شده براي خريدار بگذارد منع شود.

اسلاید 43: 8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد قرارداد The contract 12-8) قراردادي بايد بين خريدار و فرشنده بسته كه مسئوليت هاي آنها را در رابطه با ساخت و كنترل فرآورده مشخص كند .13-8) قرارداد بايد به صورت واضح روشي را كه فرد صلاحيت دار جهت ترخيص يك بچ براي فروش انجام ميدهد را مشخص كند.

اسلاید 44: 8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد 14-8) در قرارداد بايستي به صورت صريح توصيف كند كه چه كساني مسئول خريد ،آزمايش و ترخيص مواد ، توليد وكنترل كبيفيت (كنترل حين توليد ) و چه كساني مسئول نمونه برداري و آناليز را بر عهده دارند.15-8) پرونده هاي مربوط به ساخت ، آناليز و توزيع ونمونه هاي مرجع بايستي بوسيله خريدار نگهداري شوند يا در دسترس او باشند.

اسلاید 45: 8- توليد و تجزيه تحليل قرارداد 16-8 ) قرارداد بايد چگونگي استفاده از مواد اوليه و فرآورده هاي مياني ، بسته بندي نشده و نهائي را در صورت رد يا قبول شرح دهد.

اسلاید 46: 9.Self-inspection and quality audits9- خود بازرسي و رسيدگي به كيفيت

اسلاید 47: 9- خود بازرسي و رسيدگي به كيفيت 1-9) اصول ، هدف از خود بازرسي ، ارزيابي مطابقت سازنده با مقررات G.M.P در همه زمينه هاي توليد و كنترل كيفيت ميباشد. خود بازرسي بايد به طور منظم اجرا شود و نيز در مواقع مخصوص مثلاً در مواقع بازگرداني فرآورده يا رد شدن هاي مكرر يا وقتي كه از طرف مراجع بهداشتي اقدام به بازرسي ميشود بايد عملي شود. عمليات خود بازرسي بايد با دليل و مدرك و با يك برنامه موثر و حساب شده باشد.

اسلاید 48: 9- خود بازرسي و رسيدگي به كيفيت بندهاي مربوط به خود بازرسي Item for self-inspection 2-9) بايد دستورالعمل هاي مكتوبي براي خود بازرسي تنظيم گردد تا يك استاندارد يكنواخت در تامين نياز ها ايجاد شود . اين دستورالعمل ها شامل پرسشنامه هاي راجع به مقررات G.M.Pباشد كه حداقل بند هاي زير را تحت پوشش قرار ميدهد:

اسلاید 49: 9- خود بازرسي و رسيدگي به كيفيت الف) كاركنانب) جايگاه ها ،‌شامل تسهيلات براي كاركنانج) نگهداري ساختمانها و وسايلد) انبار براي مواد اوليه و فرآورده هاي نهائيه) وسايلو) توليد و كنترل حين توليدز) كنترل كيفيتح)‌اسناد و مداركت) بهداشت و اقدامات بهداشتي

اسلاید 50: 9- خود بازرسي و رسيدگي به كيفيت ي) اعتبار سنجي و برنامه هاي مجدد اعتبار سنجيك) كاليبراسيون وسايل و سيستم هاي اندازه گيري ل) فرآيند فرآخوانيم) مديريت رسيدگي به شكاياتن) كنترل ليبل هاس) نتايج خود بازرسي هاي قبلي و اصلاحاتي كه در هر مرحله انجام شده است

اسلاید 51: 9- خود بازرسي و رسيدگي به كيفيت تيم خود بازرسي Self-inspection team 3-9) مديريت بايد يك تيم بازرسي مركب از كاركناني كه دررشته خودشان متخصص ميباشند و با G.M.P آشنايي دارند را تعيين كند . اعضاي تيم ممكن است از داخل و يا خارج از شركت سازنده انتخاب شوند.تكرار خود بازرسي Frequency of self – inspection 4-9) تكرار خود بازرسي بستگي به نياز هاي شركت توليد كنند دارد.

اسلاید 52: 9- خود بازرسي و رسيدگي به كيفيت گزارش خود بازرسي Self-inspection report 5-9) گزارش خود بازرسي بايد به صورت زير تكميل گردد:الف) نتايج خود بازرسيب) ارزيابي و نتيجه گيريج) توصيه هاي اصلاحي براي فعاليت ها

اسلاید 53: 9- خود بازرسي و رسيدگي به كيفيت رسيدگي به تهيه كنندگانSuppliers audits 8-9) واحد كنترل كيفيت بايد به همراه ساير واحدها مربوطه مسئوليت تاييد تهيه كننده هاي مطمئني را كه ميتوانند مواد اوليه و بسته بندي شده را بر اساس ويژگي هاي لازم تهيه كنند، برعهده بگيرد.9-9) قبل از تائيد تهيه كنندگان ، بايستي آنها را مورد ارزيابي قرارداده و در ارزيابي بايد گذشته تهيه كننده و طبيعت موادي را كه بايد تهيه شوند ، در نظر گرفته شود.

اسلاید 54: 10. Personnel10- كاركنان

اسلاید 55: 10- كاركنان 1-10) اصول ، برقراري و تعميم يك سيستم رضايت بخش تضمين كيفيت و توليد و ساخت صحيح و كنترل فرآورده هاي و تركيبات فعال ، متكي به افراد ميباشد . تمام كاركنان بايستي از اصول G.M.P كه در كار آنها تاثير دارد ، آگاه باشند .

اسلاید 56: 10- كاركنان كلياتGeneral 2-10)‌توليد كننده بايستي كاركنان كافي و با خصوصيات لازم و تجارب عملي در اختيار داشته باشد3-10) توليد كننده بايستي يك چارت سازماني اداري داشته باشد و تمام كاركنان بايد بر اساس دستورالعمل هاي كتبي وظايف خود را بعهده بگيرند. هيچگونه نقطه ابهامي نبايد در مسوليت هاي كاركنان كه در رابطه با اجراي عمليات G.M.P مي باشد وجود داشته باشد.

اسلاید 57: 10- كاركنان 4-10) همه كاركنان بايد از اصول G.M.Pكه در كار آنها تاثير دارند، آگاه باشند و اطلاعات اوليه و آموزشهاي پيوسته ، شامل دستورات بهداشتي را كه در ارتباط با نياز هاي آنهاست ، دريافت كنند.5-10) اقداماتي جهت جلوگيري از ورود افراد متفرقه (غير ذيصلاح) به محو طه هاي توليد و انبار و كنترل كيفيت صورت گيرد.كاركناني كه در اين محوطه ها كار نميكنند، نبايد از اين مكانها عبور كنند.

اسلاید 58: 10- كاركنان كاركنان كليدي6-10) كاركنان كليدي مركب از مدير توليد ، مدير كنترل كيفيت ، مدير توزيع و فروش وفرد وافراد ذيصلاح ميباشد در سازمانهاي بزرگ امكان تفويض اختيار به اشخاص ديگر وجود دارد ولي به هر حال مسئوليت را نميتوان واگذار كرد.7-10) كاركنان كليدي مسئول نظارت بر ساخت وكيفيت فرآورده ها بايد داراي دانش علمي وتجارب عملي مطابق با قوانين ملي باشند.

اسلاید 59: 10- كاركنان 8-10) مديران توليد و كنترل كيفيت معمولاً مسئوليت ها وعمليات مشتركي در رابطه با كيفيت دارند.9-10) مسئوليت هاي مدير واحد توليد به ترتيب زير است:الف) اطمينان از توليد و ذخيرء فرآورده ها طبق مدارك موجود به منظور كسب كيفيت لازم ب) تائيد و تصويب دستورالعمل هاي مربوط به عمليات توليد

اسلاید 60: 10- كاركنان ج) ارزيابي پرونده هاي كه مربوط به توليد است قبل از ارسال به واحد كنترل كيفيتد) بازرسي واحد و جايگاهها و وسايله) اطمينان يافتن از اين كه عمليات از اعتبار لازم برخوردارند و تجهيزات كنترلي كاليبره شده اندو) اطمينان از انجام آموزشهاي اوليه و مداوم به كاركنان واحد توليد بر اساس نياز هاي افراد

اسلاید 61: 10- كاركنان 10-10) مسئوليت هاي مدير كنترل كيفيت:الف) تائيد يا رد مواد اوليه ،بسته بندي شده ،فرآورده هاي مياني ونهائيب) ارزيابي پرونده هاي مربوط به هر بچ توليديج) اطمينان از انجام تمام آزمايش هاي لازمد) تائيد دستورالعمل هاي اجراي واحد كنترل كيفيته) تائيد از اينكه تجزيه و تحليل انجام شده بر اساس قرارداد مي باشد

اسلاید 62: 10- كاركنان و) بازرسي از واحد و وسايل مربوطهز) اطمينان يافتن ازاعتبار سنجي تجهيزات به كار گرفته شده در كنترل كيفيت موادح) اطمينان از انجام آموزشهاي اوليه و مداوم كاركنان واحد كنترل كيفيت بر اساس نيازهاي آموزشي افراد

اسلاید 63: 10- كاركنان آموزشTraining 11-10) لزوم تدوين يك برنامه آموزشي براي تمام كاركناني كه به نحوي بر روي كيفيت فرآوردها و فعاليت هاي آنها تاثير دارند ، اتخاذ گردد.12-10) به كاركنان جديدالورود علاوه بر آموزشهاي بنيادي ، تئوري و عملي G.M.P بايد آموزشهاي لازم در مورد وظايف محوله به آنها را نيز فرا داده شود.13-10) دادن آموزشهاي اختصاصي به افرادي كه در محوطه هاي كه در آنجا مواد خيلي فعال يا سمي ، عفونت زا و حساس كننده وجود دارد ، بايد داده شود

اسلاید 64: 10- كاركنان 14-10) مفهوم تضمين كيفيت و همه موارد ديگري كه ميتوانند به درك و تكميل آن كمك كنند در جلسات آموزشي جهت جلوگيري از سوءتفاهم به پرسنل ، آموزش داد شود.15-10) بازديد كنندگان يا كاركنان آموزش نديده ، بهتر است كه به داخل محوطه هاي توليد و كنترل كيفيت وارد نشو ند.

اسلاید 65: 10- كاركنان بهداشت شخصيPersonal hygiene 16-10) تمام كاركنان از قبل و در طول استخدام بايد معاينات مربوط به سلامتي را طي كنند17-10) تمام كساني كه در ارتباط با عمليات ساخت ميباشند بايد از بهداشت شخصي در سطح بالائي برخوردار باشند 18-10) به هر شخصي كه مشخص شود داراي يك بيماري آشكار يا جراحت بازي است نبايد اجازه داده شود به فرآيند توليد تا بر طرف شدن ناراحتي وارد شود

اسلاید 66: 10- كاركنان 19-10)تمام كاركنان بايد ترغيب شوند تا هر وضعيتي را كه فكر ميكنند روي كيفيت فرآورده اثر زيان آور دارد به سرپرست خودشان اطلاع دهند.20-10) از دست زدن مستقيم به مواد اوليه بايستي اجتناب گردد.21-10) جهت جلوگيري از آلودگي فرآورده ، كاركنان بايد به تناسب وظيفه اي كه دارند به البسه ويژه محل كار خود ملبس شوند.

اسلاید 67: 10- كاركنان22-10) سيگار كشيدن ، خوردن ، آشاميدن وجويدن ، نگهداري گياهان ، غذا ،آشاميدني و دارو هاي شخصي كه ممكن است اثر زيان آوري روي كيفيت فرآورده بگذارند ممنوع است.23-10) دستورالعمل هاي بهداشت شخصي شامل استفاده از البسه محافظ بايستي توسط تمام اشخاصي كه وارد محوطه هاي توليد مي شوند رعايت شود.

اسلاید 68: 11.Premises11- محل هاي كار

اسلاید 69: 11- محل هاي كار 1-11) محل هاي كار متناسب با عملياتي كه در آنها انجام مي شود ، مكانيابي ، ‌طراحي ، ساخته و نگهداري ميشوند . طرح ونقشه محلهاي كار بايد با هدف تقليل خطرات ناشي از اشتباهات و نظافت و نگهداري آسان به منظور اجتناب از آلودگي ، تراكم خاك و به طور كلي هر اثر زيان آور ديگر روي كيفيت فرآورده ، صورت پذيرد.

اسلاید 70: 11- محل هاي كار 5-11) نيروي برق ، روشنايي ، درجه حرارت ، رطوبت و تهويه بايد مناسب به صورتي باشند كه هيچ گونه اثر زيان آور مستقيم يا غير مستقيم چه روي فرآورده هاي دارويي در حين توليد و انبارش آنها و چه روي عملكرد دقيق لازم ، نگذارند.6-11) جلوگيري از ورود حشرات يا ساير جانوران به محلهاي كار بايستي انجام گردد.

اسلاید 71: 11- محل هاي كار9-11) تعمير گاهها بايد در صورت امكان از محوطه هاي توليد جدا باشند درصورتيكه ابزارآلات در محوطه توليد گذاشته ميشوند ، بايد آنها را در اطاق ها يا محفظه هاي كه براي اين منظور مي باشند نگهداري كرد.10-11) محل هاي نگهداري حيوانات بايستي با استفاده از درهاي ورودي مجزا براي حيوانات كاملاً جدا از محوطه هاي ديگر ساخته شود.

اسلاید 72: 11- محل هاي كار انبار ها Storage areas 11-11) انبار ها بايد داراي قابليت كافي جهت امكان انبارش انواع مواد و فرآورده هاي ( اوليه ، بسته بندي شده ، مياني ، نهايي ، قرنطيه ، ترخيص شده ، پذيرفته نشده ، مرجوعي ، فرآخوانده شده ) باشند.12-11) ايجاد شرايط مناسب هوا در طراحي و ساخت محوطه هاي انبارها با امكان انجام كنترلهاي لازم صورت گيرد.

اسلاید 73: 11- محل هاي كار13ـ11) محل هاي دريافت و ارسال مواد بايد طوري باشند كه مواد را از آب و هوا محافظت كنند.14-11) مشخص كردن انبار قرنطيه مواد به وسيله علامت گذاري و با اعمال روشهاي براي دستيابي افراد ذيصلاح به آن محل ها بايستي وجود داشته باشد و هرسيستمي كه جايگزين قرنطينه فيزيكي ميشود بايد بتواند از ايمني معادل با آن برخوردار باشد.

اسلاید 74: 11- محل هاي كار15-11) براي انجام نمونه برداري از مواد اوليه بايد از محلي جداگانه كه از آلودگي ميكروبي يا متقاطع جلوگيري كند ،صورت گيرد.16-11) محلي براي انبارش فرآورده هاي رد شده (rejected products) ،‌ فرآورده هاي فرآخوانده شده (recalled products) و فرآورده مرجوعي ( returned products ) بايد وجود داشته باشد.

اسلاید 75: 11- محل هاي كار 17-11) مواد خيلي فعال ، مخدر ( Narcotics) و يا ساير داروهاي خطرناك و موادي كه موجبات خطر سوء مصرف ، آتش سوزي يا انفجار را فراهم ميسازند بايد در محوطه هاي امن نگهداري شوند.18-11) به انبارش مواد با بسته بندي چاپي مشابه كه تصور ميرود بين فرآورده ها ی که از نظر خصوصیات با یکدیگر اختلافي دارند بايد توجه خاص شود.

اسلاید 76: 11- محل هاي كار محوطه هاي توزين ( توليد يا انبار ) Weighing areas ( storage or production)19-11) وزن كردن مواد اوليه و تخمين بازده به وسيله وزن كردن آن بايد معمولاً در محوطه هاي توزين كه براي اين منظور و با تدابير خاص مثلاً پيش بيني كنترل گرد و خاك طراحي شده اند ، انجام شود.

اسلاید 77: 11- محل هاي كار محوطه توليد Production area 20-11) انجام عمليات جداسازي مواد غير اختصاصي در ساخت فرآورده هاي ديگر جهت كاستن از خطر آلودگي محصولات در برخورد با مواد ديگر بايد تسهيلات كامل و جامعي تدارك ديد.21-11) وجود يك ارتباط منطقي و منظم بين عملياتي كه براي توليد انجام ميگيرد.

اسلاید 78: 11- محل هاي كار 22-11) كافي بودن فضاي محل انبار حين توليد جهت جلوگيري از احتمال ادغام مواد در محل انبار.23-11) در جايي كه مواد اوليه در معرض محيط قرار دارند سطوح داخلي ديوار ها ،كف ها و سقف ها ، بايد عاري از ترك و زاويه قائمه بوده و به آساني و به طور موثر قابل نظافت و ضدعفوني كردن باشند.

اسلاید 79: 11- محل هاي كار 24-11) شبكه لوله ها ، لوازم برقي ، تهويه و ساير وسايل خدماتي بايد طوري طراحي و در جايي نصب شوند كه از تشكيل گوشه يا گودي هايي كه تميز كردن آنها مشكل است جلوگيري شود.25-11) زه كش ها بايد به اندازه كافي و مجهز باشند تا از جريان رو به عقب جلوگيري شود . تا جايي كه ممكن است از كانال هاي باز بايد اجتناب شود.

اسلاید 80: 11- محل هاي كار 26-11) محوطه هاي توليد بايد به صورت مرتب با امكانات كنترل هوا ، دما ، رطوبت . تصفيه هوا به گونه اي كه مناسب با عمليات و محيط خارجي باشد تهويد شوند.27-11) محل هايي كه براي بسته بندي فرآورده هاي دارويي ميباشند بايد به طور خاصي طراحي و ساخته شوند كه از تداخل يا آلودگي هايي كه در اثر برخورد با مواد ديگرپيش مي آيد جلوگيري شود.

اسلاید 81: 11- محل هاي كار 28-11) در محل هاي كه در آنها كنترل هاي چشمي جريان دارد بايستي كاملاً روشن باشند.محوطه هاي كنترل كيفيت Quality control area 29-11) آزمايشگاههاي كنترل كيفيت بايد جدا از محوطه هاي توليد باشند.30-11) آزمايشگاههاي كنترل كيفيت بايد به گونه اي طراحي شوند كه با عملياتي كه در آنها جريان دارد تناسب داشته باشد.

اسلاید 82: 11- محل هاي كار 31-11) مناسب بودن مصالح ساختماني و پيشگيري از تشكيل گازها وتهويه مناسب بايد توجه شود.32-11)‌ ‌قرار گرفتن تجهيزات حساس در يك اتاق جداگانه جهت حفاظت از نوسانات برق و رطوبت بيش از حد و ساير عوامل خارجي صورت گيرد.

اسلاید 83: 12.Equipment12- تجهيزات و لوازم

اسلاید 84: 12- تجهيزات و لوازم1-12) اصول ، تجهيزات و لوازم بايد طوري جاي داده ،طراحي و ساخته و در محل مناسب قرارداده و نگهداري شوند كه عمليات به صورت مناسب جريان يابد.2-12) لوازم و تجهيزات بايد طوري نصب و قرار داده شوند تا هر نوع خطر ناشي از اشتباه يا آلودگي را به حداقل برسانند.

اسلاید 85: 12- تجهيزات و لوازم 3-12) شبكه لوله ثابت بايد به وضوح برچسپ خورده باشد تا محتويات آن و در صورت عملي بودن جهت جريان آن معين باشد.4-12) تمام وسايل و لوله كشي هاي خدماتي بايد به صورت كافي علامت گذاري شود.5-12) ترازوها و ساير لوازم كنترل دقيق بايد براي توليد و عمليات كنترل در دسترس بوده و بر اساس يك برنامه منظم كاليبره گردند.

اسلاید 86: 12- تجهيزات و لوازم6-12) لوازم توليد بايد طوري طراحي ، جاگذاري ونگهداري شوند تا اهداف تعيين شده رابه خوبي به مرحله اجرا درآورند.7-12) لوازم توليد بايد طوري طراحي شوند تا بتوان آنها را به آساني و طبق يك برنامه اساسي تميز كرد.8-12) لوازم كنترل، لوازم آزمايشگاهي و وسايل ديگر بايد براي انجام آزمايشاتي كه توسط آنها صورت ميگيرد مناسب باشند.

اسلاید 87: 12- تجهيزات و لوازم 9-12) لوازم شستشو و نظافت بايد به گونه اي انتخاب و مورد مصرف قرار گيرند كه منبع آلودگي نشوند.10-12) لوازم توليد نبايد هيچگونه خطري براي فرآورده ها داشته باشند . آن قسمت از توليد كه در تماس با فرآورده مي باشد ، نبايد اثرگذار ، افزاينده يا به اندازه اي جاذب باشد كه روي كيفيت محصول تاثير بگذارد.

اسلاید 88: 12- تجهيزات و لوازم 11-12) لوازم ناقص در صورت امكان بايد از محوطه هاي توليد و كنترل كيفيت برداشته شوند و يا حداقل به طور واضح و با برچسپ مشخص شوند كه ناقص هستند.

اسلاید 89: 13.Materials13- مواد

اسلاید 90: 13- مواد1-13) اصول، هدف عمده ازايجاد يك طرح دارويي و در ادامه آن توليد فرآورده نهائي با كيفيت بالا براي استفاده بيماران به كارگيري مواد (فعال ، كمكي ، بسته بندي شده ) با كيفيت خوب مي باشد ، بايستي به مواد توجه خاص شود.كليات General 2-13) تمام مواد وارده و فرآورده هاي نهايي پس از وصول يا عمليات بايد تا زمان ترخيص براي توزيع قرنطينه شوند.

اسلاید 91: 13- مواد 3-13) تمام مواد و فرآورده ها بايد تحت شرايط مناسبي كه توسط سازنده مقرر گرديده و با يك سيستم منظم نگهداري شوند تا امكان تفكيك هر سري فرآورده ( بچ) و ذخيره چرخشي آنها طبق قانون اولين ورود و اولين خروج (first-in & first –out) وجود داشته باشد.

اسلاید 92: 13- مواد مواد اوليه Starting materials 4-13) خريد مواد اوليه ، عمل مهمي است كه بايد مربوط به كارمندي شود كه داراي دانش كافي در زمينه فرآورده ها و تهيه كننده ها مي باشد.5-13) مواد اوليه بايد تنها از تهيه كنندگاني كه نامشان در شرح خصوصيات مربوطه ذكر شده يا درصورت امكان به طور مستقيم از توليد كنندگان خريداري شود.

اسلاید 93: 13- مواد 6-13) براي هر محموله ، ظروف بايد از نظر صحت بسته بندي و مهر وموم و براي تطبيق با سفارش ، يادداشت تحويل و برچسب هاي تهيه كننده ، كنترل شوند .7-13) تمام مواد وارده بايد كنترل شوند تا اطمينان حاصل شود كه محموله با آنچه كه سفارش داده شده است ،مطابقت دارد.

اسلاید 94: 13- مواد 8-13) هر آسيبي كه به ظروف وارده شده و هر مشكلي ديگري كه ممكن است اثر زيان آوري روي كيفيت يك ماده بگذارد بايد ثبت گردد و به بخش كنترل كيفيت گزارش داده شود تا مورد رسيدگي قرار گيرد.9-13) اگر ماده اي كه تحويل داده شده از چند بچ متفاوت ميباشد . نمونه برداري ، آزمايش و ترخيص هر گروه بايد به طور جداگانه توجه كرد.

اسلاید 95: 13- مواد 10-13) مواد اوليه در محل انبار بايد به طور مناسب ليبل زده شوند ، ليبل ها بايد حداقل شامل اطلاعات زير باشند:الف) نام اختصاصي فرآورده ودر جايي كه عملي است كد داخلي مرجعب) در صورت وجود شماره بچ كه توسط تهيه كننده داده شدهج) در صورت امكان وضعيت محتوي (قرنطينه ، آزمايش ، ترخيص شده ، رد شده ، مرجوعي ، فرآخوانده شده ) د) در صورت امكان ، تاريخ انقضاء يا تاريخي كه تا آن زمان به آزمايش دوباره نياز است

اسلاید 96: 13- مواد11-13) بايد جريانات و معيار هاي مناسبي براي اطمينان از تعيين محتويات هر ظرف ماده اوليه وجود داشته باشد.12-13) تنها از مواد اوليه ترخيص شده توسط واحد كنترل كيفيت و آن هم در مدت معين شده براي آن مواد بايد استفاده كرد.

اسلاید 97: 13- مواد 13-13) مواد اوليه بايد تنها توسط افراد خاص و با پيروي از دستورالعمل هاي مكتوب توزيع شوند تا اطمينان حاصل شود كه مواد صحيح ، به طور دقيق وزن ويا اندازه گيري شده و داخل ظروف تميز با ليبل مناسب قرار گرفته اند.14-13) هر ماده توزيع شده ، وزن و يا حجم آن بايد به طور مستقل كنترل و گزارش آن ضبط شود .15-13) مواد توزيع شده براي هر بچ بايد با هم نگهداري و به طوري واضح برچسب زده شوند.

اسلاید 98: 13- مواد مواد بسته بندي شده Packaging materials 16-13) خريد ، استعمال و كنترل مواد با بسته بندي اوليه و بسته بندي چاپي به همان صورت مواد اوليه است.17-13) به موادي كه بسته بندي چاپي دارند بايد توجه خاص شود.18-13) به هر گروه ماده بسته بندي شده اوليه يا چاپي تحويل داده شده بايد يك شماره مرجع يا نشانه هويت خاص داده شود.

اسلاید 99: 13- مواد 19-13) مواد بسته بندي شده چاپي يا اوليه كه از تاريخ آنها گذشته و كهنه شده اند را بايد از بين برد و گزارش آن را ضبط كرد.20-13) تمام فرآورده ها و مواد بسته بندي شده كه مورد استفاده قرار ميگيرند بايد هنگام تحويل به بخش بسته بندي از نظر مقدار ، همانندي و مطابقت با دستورالعمل هاي بسته بندي ، كنترل شوند.

اسلاید 100: 13- مواد فرآورده هاي مياني وبسته بندي نشده Intermediate and bulk products21-13) فرآورده هاي مياني و بالك بايد تحت شرايط مناسبي نگهداري شوند.22-13) فرآورده هاي مياني و بالك به همان صورت مواد اوليه نگهداري شوند.

اسلاید 101: 13- مواد فرآورده هاي نهايي Finish products 23-13) فرآورده هاي نهايي تا زمان ترخيص نهايي در قرنطينه نگهداري شوند بعد از آن بايد در شرايطي كه به وسيله سازنده مقرر گرديده نگهداري شوند.24-13) چگونگي ارزيابي فرآورده هاي نهايي و مدارك لازم براي ترخيص يك فرآورده به منظور فروش در بخش (16) ( عمليات مطلوب در كنترل كيفيت ) توصيف شده است.

اسلاید 102: 13- مواد مواد رد شده و دوباره وصول شدهRejected and recovered materials25-13)مواد و فرآورده هاي كه مورد قبول واقع نشده اند ، بايد به طور واضح علامت گذاري شده و به طور جداگانه و در محوطه هاي غير قابل دسترس نگهداري شوند.26-13) عمليات مجدد روي فرآورده هاي رد شده بايد در موارد استثنايي صورت گيرد.

اسلاید 103: 13- مواد 27-13) وارد ساختن تمام و يا قسمتي ازبچ هاي اوليه كه داراي كيفيت مورد نياز مي باشند ، به يك بچ از همان فرآورده در يك مرحله معين از توليد ، بايد از قبل مورد تائيد قرار گرفته باشد.28-13) نياز به آزمايش هاي اضافي هر فرآورده هاي نهايي كه تحت عمليات مجدد قرار گرفته يا يك فرآورده بهسازي شده كه با آن تركيب شده ، بايد از طرف واحد كنترل كيفيت مورد توجه قرار گيرد.

اسلاید 104: 13- مواد توليدات فرآخوانده شده Recalled products 29-13) فرآورده هاي فرآخوانده شده بايد مشخص شده و به طور جداگانه و در محيطي امن نگهداري شوند تا در اسرع وقت تصميم لازم در مورد آنها اتخاذ شود.كالا هاي مرجوعي Returned goods 30-13) فرآورده هاي كه از بازار برگردانده شده اند بايد نابود شوند مگر اينكه كيفيت آنها رضايت بخش تشخيص داده شود.

اسلاید 105: 13- مواد معرف ها و محيط هاي غذايي كشتReagents and culture media31-13) تمام معرف ها و محيط هاي غذايي كشت ، بايد داراي دستورالعمل تهيه باشند و ثبت گردند.32-13) معرف هايي كه در آزمايشگاه ساخته مي شوند بايد طبق دستورالعمل هاي مكتوب تهيه شده و به طور مناسب بر چسب زده شوند ( غلظت ،‌استاندارد ، زمان مصرف ، شرايط نگهداري ، نام شخص تهيه كننده با امضاء و تاريخ تهيه )

اسلاید 106: 13- مواد 33-13 ) براي اطمينان از مناسب بودن محيط هاي غذايي كشت ميتوان از كنترل هاي مثبت و منفي استفاده كرد.

اسلاید 107: 13- مواد استاندارد هاي مرجع Reference standards 34-13) استاندارد هاي مرجع ممكن است به صورت آماده در دسترس باشند ، استاندارد هاي مرجعي كه به وسيله توليد كننده آماده ميشود بايد آزمايش شده و سپس به همان صورت استاندارد مرجع نگهداري شوند .35-13) استاندارد هاي مرجع آماده و رسمي فقط بايد براي اهداف كه در مونوگراف توصيف شده اند ،استفاده شوند.

اسلاید 108: 13- مواد 36-13) استاندارد هاي نوع دوم ممكن است با آزمايش هاي مناسب و با فواصل زماني معين بازرسي شوند تا از استاندارد بودن آنها اطمينان حاصل شود.37-13) تمام استاندارد هاي مرجع بايد ذخيره شده و به صورتي استفاده شوند كه هيچ اثر زيان آوري بر كيفيت آنها وارد نشود.

اسلاید 109: 13- مواد ضايعات Waste materials 38-13) مواد ضايعاتي بايد در شرايط سالم و درست نگهداري گردند ، مواد سمي و مواد قابل اشتعال بايد جداگانه در قفسه هاي بسته مناسب و طبق قوانين ملي نگهداري شوند.39-13)‌ مواد ضايعاتي نبايد انباشته شوند اين مواد بايد تا زمان جمع آوري آنها بيرون ساختمان ، در ظروف مناست نگهداري شده و به صورت بهداشتي و با فواصل منظم و به طور دائم نابود گردند.

اسلاید 110: 13- مواد متفرقه Miscellaneous 40-13) مواد كشنده جونده گان ، حشره كشها ، ضدعفوني كننده ها ، و مواد بهداشتي نبايد باعث آلودگي وسايل ، مواد اوليه ، مواد بسته بندي شده ، مواد در طول توليد يا فرآورده هاي نهايي شوند.

اسلاید 111: 14.Documentation14- اسناد ومدارك

اسلاید 112: 14- اسناد ومدارك 1-14) اصول ، وجود اسناد و مدارك كافي و مطلوب ، بخشي اساسي ازسيستم كنترل و كيفيت محسوب شده و در تمام جنبه هاي G.M.P. ميباشد و هدف از آن تهيه و تعيين خصوصيات ويژه تمام مواد و روشهاي ساخت وكنترل ميباشد.تا تمام كاركناني كه در ارتباط با ساخت ميباشند ، بدانند كه چه كار بايد انجام دهند و در چه زماني و نيز تمام پرسنل ذيصلاح ، تمام اطلاعات لازم را براي تصميم گيري در مورد فروش و يا ترخيص يك بچ به دست آورند و همچنين امكان رسيدگي مداوم به تاريخچه هر گروه فرآورده مشكوك به داشتن نقص يا كمبود ، فراهم آيد.

اسلاید 113: 14- اسناد ومدارك كليات General 2-14) مدارك بايد با دقت طراحي ،آماده ، بررسي وتوزيع شوند.3-14) مدارك بايد به گونه اي توسط اشخاص ذيصلاح تائيد ، امضاء و تاريخ گذاري شوند . هيچ مدركي نبايد بدون تائيد منابع موثق تغيير داده شود.4-14) در مدارك نبايد هيچگونه نكته مبهمي وجود داشته باشد.

اسلاید 114: 14- اسناد ومدارك 5-14) مدارك بايد به طور منظم بازبيني شده و هميشه مطابق با آخرين اطلاعات روز تنظيم گردند.6-14) در مواردي كه نياز به گذاشتن تاريخ ورود در مدارك باشد ، جاي براي تاريخ ها در نظر گرفته شود.7-14) هر تغيير و تحول در مدارك بايد با ذكر تاريخ مشخص شود و در صورت امكان دليل تغيير وتحول نيز ذكر و يادداشت شود.

اسلاید 115: 14- اسناد ومدارك 8-14) هنگامي كه هر عملي در مسير ساخت فرآورده هاي دارويي انجام مي گيرد ، براي آنها بايد پرونده هايي تهيه و تكميل شود . مدت نگهداري حداقل يك سال پس از تاريخ انقضاي فرآورده نهايي صورت گيرد.9-14) نتايج ممكن است از طريق سيستم هاي اطلاعاتي الكترونيك يا به وسيله عكس يا ديگر وسايل مطمئن ثبت شوند.

اسلاید 116: 14- اسناد ومدارك مدارك مورد نياز Documents required ليبل هاLabels 10-14) ليبل هاي كه براي ظروف، وسايل و محل ها به كار ميروند بايد واضح ، بدون ابهام و به اندازه و شكل مورد موافقت شركت باشند ، استفاده از رنگ ها در كنار كلماتي كه روي ليبل ها مي آيند ، اغلب مفيد واقع ميشوند.

اسلاید 117: 14- اسناد ومدارك 11-14) تمام فرآورده هاي نهايي بايد با ليبل و در صورت نياز با ليبل هاي كه مطابق قوانين ملي تنظيم شده مشخص شوند . كه داراي حداقل اطلاعات زير ميباشد:الف) نام فرآوردهب) فهرستي از تركيبات فعال (تعداد واحد هاي دوز ، وزن يا حجم )ج) شماره بچ كه به وسيله سازنده تعيين شده است. د) تاريخ انقضاء به شكلي كه به صورت ريز نباشد.

اسلاید 118: 14- اسناد ومدارك ه) شرايط نگهداري يا چگونگي احتياطات لازم در موارد استعمال.و) موارد استفاده واخطارها واحتياطات لازم.ز) نام و آدرس سازنده يا شركت سازنده ويا شخص مسئول توزيع فرآورده12-14) در مورد استاندارد هاي مرجع ، ليبل و يا هر مدرك همراه آنها بايد نشان دهنده ،غلظت ، تاريخ ساخت ، تاريخ انقضاء ، تاريخ خاتمه و شرايط نگهداري باشد.

اسلاید 119: 14- اسناد ومدارك خصوصيات و شرح جزئيات آزمايشSpecifications and testing procedures13-14) دستورالعمل هاي آزمايش توصيف شده در مدارك بايد قبل از اينكه به مرحله اجرا درآيند از طريق وسايل و امكانات موجود مورد تائيد قرار گيرند.

اسلاید 120: 14- اسناد ومدارك 14-14) براي مواد اوليه و بسته بندي شده و فرآورده هاي نهايي ، دستورالعمل و خصوصيات موثق و تاريخ دار (آزمايش هاي مربوط به تعيين هويت ، محتويات ، درجه خلوص و كيفيت بايد وجود داشته باشد).15-14) هر يك از اين گزارشات مربوط به جزئيات و خصوصيات بايد از طرف واحد كنترل كيفيت مورد تائيد و تصويب قرار گيرد.

اسلاید 121: 14- اسناد ومدارك 16-14) لازم است براي هماهنگي با تازه ترين و آخرين چاپ هاي كتب مرجع ویژه صنعت به طور مداوم در دستورالعمل ها و خصوصيات موجود تجديد نظر شود.17-14) كتب و استاندارد مرجع و ديگر مراجع بايد در آزمايشگاه هاي كنترل كيفيت موجود باشند.

اسلاید 122: 14- اسناد ومدارك شرح خصوصيات مواد اوليه و بسته بندي شده Specification for starting and packaging materials18-14) شرح خصوصيات مواد اوليه و بسته بندي شده بايد شامل توصيفي از اين موارد باشد:الف) نام (نام عام بين ا لمللي)ب) ارجاع به يك مونوگرافج) نياز هاي كمي و كيفي در حد قابل قبول

اسلاید 123: 14- اسناد ومداركد) نام تهيه كننده و توليد كننده مواد اوليهه) نمونه اي از مواد چاپ شدهو) دستورنمونه برداري وآزمايش يا مرجع دستورالعمل هاز) شرايط نگهداري و احتيا طا ت لازمح) حداكثر زمان نگهداري قبل از امتحان مجدد.19-14) مدارك توصيف كننده مراحل آزمايش بايد در فواصل زماني كه طي آن هر ماده اوليه بايد مورد آزمايش مجدد قرار گيرد، مشخص كند.

اسلاید 124: 14- اسناد ومدارك شرح خصوصيات و جزئيات براي فرآورده هاي مياني و بالكSpecifications for intermediate and bulk20-14) لزوم شرحي از خصوصيات اين فرآورده ها در زمان خريداري و يا ارسال جهت ارزيابي فرآورده نهايي بايستي وجود داشته باشد.

اسلاید 125: 14- اسناد ومدارك شرح خصوصيات براي فرآورده هاي نهاييSpecification for finished products21-14) شرح خصوصيات براي فرآورده هاي نهايي بايد شامل موارد زير باشد:الف) نام اختصاصي فرآوردهب) نام يا نام هاي خاص تركيب يا تركيبات فعالج) فرمول يا مرجع فرمول

اسلاید 126: 14- اسناد ومدارك د) توصيفي از دوز و جزئيات بسته بندي ه) دستور نمونه برداري و آزمايش يا مرجع دستورالعملو) احتياجات كمي وكيفي در حد قابل قبولز) شرايط نگهداري و احتياطات لازمح) عمر مفيد فرآورده (shelf-life)

اسلاید 127: 14- اسناد ومدارك فرمول جامع Master formulae 22-14) براي هر فرآورده و مقدار هر بچ كه ساخته ميشود ، بايد يك فرمول اصلي موثق وجود داشته باشد.23-14) فرمول جامع بايد شامل موارد زير باشد:الف) نام فرآورده يا كد مرجع ب) توصيفي از مقدار دوز و توان فرآورده

اسلاید 128: 14- اسناد ومداركج) فهرستي از تمام مواد اوليه به كار رفته ،با مقدار هر يك ،با نام معين و مرجعي كه مخصوص آن ماده است.د) ذكر محصول نهايي پذيرفته شده با حدود قابل قبوله) ذكر محل اجراي عمليات و وسايل اصلي به كار رفته و) روش ها و يا اشاره به روش هاي به كار گرفته شده براي آماده سازي وسايل حساسَ .

اسلاید 129: 14- اسناد ومدارك ز) جزئيات دستورالعمل هاي مربوط به مراحل عملياتح) چگونگي كنترل هاي حين توليد با حدود آن ت) شيوه نگهداري فرآورده ها شامل ظرف ، ليبل و هر شيوه نگهداري خاص ديگري) هر احتياط ويژه اي كه بايد به عمل آيد

اسلاید 130: 14- اسناد ومدارك دستورات بسته بنديPackaging instructions 25-14) در بسته بندي بايد از روش هاي تائيد شده اقدام گردد و نكات زير در نظر گرفته شوند :الف) نام فرآوردهب) توصيفي از فرم دارويي فرآورده توان و طرز مصرفج) فهرست كاملي از تمام مواد بسته بندي شده مورد نياز براي يك سري بچ

اسلاید 131: 14- اسناد ومدارك د) در صورت امكان نمونه اي از مواد بسته بندي شدهه) در نظر گرفتن احتياطات لازم شامل بررسي دقيق محل بسته بندي و وسايل به منظور رفع مشكلات قبل از شروع عملياتو) توصيفي از عمليات بسته بندي ز) جزئيات مربوط به دستورالعمل هاي كنترل حين توليد براي نمونه برداري و حدود قابل قبول آن

اسلاید 132: 14- اسناد ومدارك پرونده هاي عملياتي بچ Batch processing records26-14) براي هر بچ كه روي آن عمليات انجام شده ، بايد يك پرونده عملياتي تهيه شود كه بر اساس فرمول اصلي تائيد شده است.27-14) قبل از شروع عمليات ، بايد دقت كافي به عمل آيد كه وسايل و محل از ‏فرآورده هاي قبلي ، مدارك يا مواد كه ديگر به آنها نياز نيست كاملاً پاك شده و گزارش مربوطه به اين رسيدگي ثبت شود.

اسلاید 133: 14- اسناد ومدارك28-14) در طول عمليات اطلاعات زير بايد پس از انجام هر عملي يادداشت شود و پس از تكميل پرونده به وسيله فرد مسئول ناظر بر عمليات امضاء و تاريخ گذاري شود:الف) نام فرآورده ب) شماره سري فرآورده (بچ) ساخته شدهج) تاريخ وزمان شروع ، مراحل مهم طي شده و تكميل توليد

اسلاید 134: 14- اسناد ومدارك د) نام شخص مسئول در هر مرحله توليده) نام مجري يا مجريان مراحل مهم توليدو) شماره بچ يا شماره ترخيص مواد و مقاديرتوزين شده از هر مادهز) هر عمليات يا واقعه اي كه صورت گرفته و وسايلي كه به كار رفته

اسلاید 135: 14- اسناد ومدارك ح) كنترل هاي كه در حين توليد صورت گرفته ، نام شخص و يا اشخاص كه اين كنترل ها را انجام داده اند و نتايجي كه كسب شدهت) ميزان فرآورده هاي كه در هر مرحله ساخته شده و توضيح در مورد هر تغيير و انحراف در محصول مورد قبولي) يادداشتي از جزئيات مشكلات پيش آمده و امضاء منابع موثق در مورد هر گونه انحراف از فرمول اصلي

اسلاید 136: 14- اسناد ومدارك پرونده هاي مربوط به بسته بندي بچBatch packaging records 29-14)يك پرونده بسته بندي از هر بچ كه تهيه شده بايد نگهداري شود (طبق دستورالعمل بسته بندي ) 30-14) قبل از شروع بسته بندي، وسايل و محل كار بايد دقيقاً بازبيني شوند تا اثري از فرآورده قبلي ، مدارك و يا موادي كه ديگر به آنها نياز نيست باقي نماند ، نتيجه بررسي ها بايد ثبت شود .

اسلاید 137: 14- اسناد ومدارك 31-14) اطلاعات زير بايد قبل از انجام هر عملي ثبت شده با امضاء و تاريخ فرد مسئول:الف) نام فرآورده ، شماره بچ ، مقدار فرآورده نهائي كه بدست ميآيدب) تاريخ و زمان عمليات بسته بندي ج) نام شخص مسئول اجراي عمليات بسته بنديد) نام مجريان مراحل مختلف و مهم

اسلاید 138: 14- اسناد ومدارك ه) نتايج كنترل هاي حين توليد جهت رسيدگي به تعيين هويت و مطابقت با دستورالعمل هاو) جزئيات عملياتي كه براي بسته بندي صورت گرفته (وسايل ،روشهاي كه براي بسته بندي مورد استفاده قرار گرفته ، دستور نگهداري فرآورده بسته بندي نشده)ز) در صورت امكان نمونه هاي از مواد بسته بندي چاپي استفاده شده كه داراي شماره بچ ، تاريخ انقضاء و هر اطلاعات اضافي ديگر

اسلاید 139: 14- اسناد ومدارك ح) يادداشتي از موارد خاص ( هر گونه انحراف از دستورالعمل هاي بسته بندي ) ت) مقادير و شماره مرجع يا تعيين هويت تمام موارد به كار رفته در بسته بندي يك بچ

اسلاید 140: 14- اسناد ومدارك استاندارد كردن دستورالعمل ها و پرونده هاStandard Operating Procedures (SOP) and records32-14) بايد روشهاي عملياتي استاندارد و پرونده هايي براي دريافت هر محموله از مواد اوليه و بسته بندي شده وجود داشته باشد.

اسلاید 141: 14- اسناد ومدارك 33-14) پرونده هاي دريافتي بايد شامل موارد زير باشد:الف)نام ماده روي يادداشت تحويل وظروفب)نام متداول و يا كد مادهج) تاريخ دريافتد) نام تهيه كننده و در صورت امكان نام سازندهه) شماره مرجع يا شماره بچ سازنده

اسلاید 142: 14- اسناد ومدارك و) مقدار كلي و شماره ظروف دريافتي ز) شماره بچ كه بعد از دريافت تعيين شده استح) توضيحات اضافي34-14) براي برچسپ زدن داخلي ، قزنطينه و نگهداري مواد اوليه ،مواد بسته بندي شده و ساير مواد بايد از روشهاي عملياتي استاندارد پيروي شود.35-14) براي هر وسيله بايد روشهاي عملياتي استاندارد وجود داشته باشد و در نزديكي آن وسيله نصب شود.

اسلاید 143: 14- اسناد ومدارك 36-14) بايد روشهاي عملياتي استاندارد براي نمونه برداري كه تعيين كننده خصوصيات اشخاص واجد صلاحيت براي نمونه برداري است.37-14) دستورالعمل هاي نمونه برداري بايد شامل موارد زير باشد:الف) روش نمونه برداري و طرح نمونه برداريب) وسايلي كه بايد مورد استفاده قرار گيرند

اسلاید 144: 14- اسناد ومدارك ج) احتياطات لازم به منظور پيشگيري از آلودگي ماده يا فساد آند) مقدار نمونه اي كه بايد برداشته شوده) دستور تقسيم فرعي نمونهو) نوع ظروف نمونه مورد استفاده ، با اين مشخصه كه اين ظروف در نمونه برداري استريل به كار ميروند.ز) احتياطات ويژه اي كه لازم است به عمل آيد ،به خصوص با توجه به نمونه برداري از مواد استريل وزيان آور

اسلاید 145: 14- اسناد ومدارك 38-14) دستورالعمل استانداردي براي توصيف جزئيات سيستم شماره گذاري بچ بايد وجود داشته باشد39-14) روش هاي عملياتي استاندارد كه براي شماره گذاري بچ ميباشند در طول عمليات بايد با يكديگر ارتباط منطقي داشته باشند40-14) دستورالعمل استانداردي كه در شماره گذاري بچ به كار رفته بايد اطمينان دهد كه همان شماره ها دوباره استفاده نمي شوند.

اسلاید 146: 14- اسناد ومدارك 41-14) شماره بچ بايد فوراً يادداشت شود (در يك گزارش روزانه و با تاريخ انجام عمليات)42-14) بايد روش هاي مكتوبي براي آزمايش مواد و فرآورده ها درمراحل مختلف ساخت وجود داشته باشد.43-14) پرونده هاي آناليز بايد حداقل شامل اطلاعات زير باشد:الف) نام ماده و فرآورده و در صورت امكان مقدار دوز.

اسلاید 147: 14- اسناد ومدارك ب) شماره سري بچج) ارجاع به خصوصيات مربوطه وروشهاي آزمايشد) نتايج آزمايشه) تاريخ هاي آزمايش و) نام اشخاصي كه آزمايش را انجام داده اندز) بيان روشن از ترخيص و يا عدم قبول مواد و فرآورده ها

اسلاید 148: 14- اسناد ومدارك44-14) براي ترخيص يا عدم قبول مواد و فرآورده ها بايد روش هاي مكتوب وجود داشته باشد45-14) از توزيع هر سري بچ بايد پرونده اي موجود باشد تا هنگام نياز به فرآخواني آن ، اين كار به آساني صورت پذيرد.46-14) روشهاي عملياتي استاندارد و پرونده هاي كه تنظيم شده و در صورت امكان نتايجي كه بدست آمده بايد براي اهداف زير در دسترس باشند:

اسلاید 149: 14- اسناد ومدارك الف) وسايل و اعتبار سنجيب) دستگاهها ي تجزيه اي و كاليبراسيون آنهاج) نگهداري ، نظافت و بهداشته) مسائل مربوطه به كاركنان مثل واجد شرايط بودن ، آموزش ، لباس وبهداشتو) آگاهي از محيط ز) كنترل حشرات و آفات

اسلاید 150: 14- اسناد ومدارك ح) شكاياتت) فرآخوانيي) ارجاع فرآورده ها47-14) گزارشات روزانه ، تائيدات و اندازه گيري ها بايد به خوبي نگهداري شده ، اندازه گيري ها . نظافت و كار هاي تعميراتي كه روزانه را با ذكر تاريخ و هويت اشخاصي كه اين عمليات را انجام داده اند منعكس كنند.

اسلاید 151: 14- اسناد ومدارك 48-14) چگونگي استفاده از وسايل مهم و حساس و جايگا ههايي كه فرآورده در آنجا توليد ميشوند بايد برحسب زمان تنظيم و ثبت شوند.49-14) دستورالعمل هاي مكتوبي جهت تعيين مسئوليت بهداشتي وتوصيف جزئيات مهم برنامه هاي نظافتي ، وسايل و موادي كه براي نظافت بايد مورد استفاده قرار گيرند و امكانات لازم در امر نظافت بايد وجود داشته باشند و مورد استفاده قرار گيرند.

اسلاید 152: Part two :Good practices in production and quality controlفصل دوم : عمليات مطلوب در توليد و كنترل كيفيت

اسلاید 153: 15.Good practices in production15- عمليات مطلوب در توليد

اسلاید 154: 15- عمليات مطلوب در توليد1-15) اصول ، در عمليات توليدي بايد از روش هاي معين و مشخصي پيروي كرد كه مطابق با استانداردهاي ساخت و فروش و با هدف كسب فرآورده هايي با كيفيت مورد نظر ، باشد. كليات General 2-15) تمام مراحل بكارگيري مواد و فرآورده ها از دريافت تا قرنطينه ، نمونه برداري ، نگهداري ، ليبل زني ، بسته بندي و توزيع بايد طبق روشها يا دستورالعمل هاي مكتوب انجام شده و در صورت لزوم نتايج آن ثبت شود.

اسلاید 155: 15- عمليات مطلوب در توليد 3-15) از هر گونه انحراف از دستورالعمل ها و روشها بايد تا جايي كه ممكن است اجتناب كرده و اگر انحرافي صورت گرفت بايد به وسيله شخصي ذيصلاح كتباً مورد موافقت قرار گرفته و در صورت امكان واحد كنترل كيفيت در جريان قرار گيرد.4-15) بازبيني كردن محصولات طوري بايد انجام شود كه هيچگونه اختلافي خارج از حدود قابل قبول به وجود نيايد.

اسلاید 156: 15- عمليات مطلوب در توليد 5-15) عمليات روي فرآورده هاي مختلف نبايد به طور پشت سر هم يا همزمان در يك اطاق انجام شود مگر اينكه خطر تداخل يا آلودگي متقاطع وجود نداشته باشد.6-15) در تمام مدت عمليات ،تمام مواد ، ظروف توليد ، وسايل عمده و در صورت امكان اتاقهاي مورد استفاده بايد با ليبل مشخص شده باشند.

اسلاید 157: 15- عمليات مطلوب در توليد 7-15) ورود به محل هاي توليد بايد منحصر به كاركنان ذيصلاح باشد.8-15) طبيعتاً ، فرآورده هاي غير اختصاصی نبايد در محلها و با وسايل مخصوص توليد فرآورده هاي اختصلصی توليد شوند.9-15) اغلب كنترل هاي حين توليد در همان محل انجام ميشوند ، اين كنترل ها نبايد در كيفيت فرآورده خللي ايجاد كنند.

اسلاید 158: 15- عمليات مطلوب در توليد 11-15) بايد از آلودگي يك ماده اوليه يا يك فرآورده با ماده يا فرآورده ديگر اجتناب شود.12-15) براي اجتناب از آلودگي متقاطع بايد از راهها و روشهاي تكنيكي و سازمان يافته استفاده شود كه عبارتند از :الف) توليد در محل هاي مجزا با رعايت نظافت كامل انجام شود.ب) از يك سيستم بسته در توليد استفاده شود

اسلاید 159: 15- عمليات مطلوب در توليد ج) به تعداد كافي هوا بند (air locks) ، اختلاف فشار (pressure differentials) و هواكش ( air extraction)وجود داشته باشد.د) خطر آلودگي ناشي از جريان يا ورود مجدد هواي ناسالم و تصفيه نشده تقليل داده شود.ه) در محل هاي كه فرآورده هاي حساس به آلودگي متقاطع توليد مي شوند بايد از لباسهاي محافظ استفاده شود.

اسلاید 160: 15- عمليات مطلوب در توليد ز) از روشهاي متداول غير موثر در نظافت ظروف كه ميتواند منبعي براي آلودگي باشد استفاده نشود.ح) آزمايش عدم وجود بقاياي فرآورده قبلي انجام شود ت) از ليبل هاي قابل نظافت ، در روي ظروف ، استفاده شود 13-15) معيار هاي كه براي جلوگيري از آلودگي متقاطع و اثرات آن در نظر گرفته شده اند بايد به طور متناوب و طبق روشهاي عملياتي استاندارد وبازبيني شوند

اسلاید 161: 15- عمليات مطلوب در توليد 14-15) محوطه هاي كه در آنها فرآورده هاي حساس توليد ميشوند بايد به طور متناوب مورد اصلاحات ميكروبيولوژي قرار گيرند

اسلاید 162: 15- عمليات مطلوب در توليد انجام عمليات فرآورده هاي مياني و بالكProcessing operations intermediate and bulk products15-15) قبل از شروع به كار ،بايد از پاكيزگي محيط كار و وسايل و زدودن آنها از مواد اوليه قبلي ، فرآورده ها ،بقايا ، برچسب ها يا مواد ديگري كه در عمليات جاري ديگر به آنها نيازي نيست حاصل شود.

اسلاید 163: 15- عمليات مطلوب در توليد 16-15) در صورت لزوم بايد كنترل هاي در هنگام توليد و كنترل هاي محيطي انجام شده و نتايج آن ثبت شوند.17-15) بايد امكانات لازم جهت مشخص كردن مشكلات و نواقصي كه در وسايل يا در سرويس ها به وجود ميآيد و مربوط به توليد ميباشد ، مطابق دستورالعملهاي خاص نوشته شود 18-15) ظروف مخصوص پركردن بايد از قبل تميز شده باشد.

اسلاید 164: 15- عمليات مطلوب در توليد 19-15) هر گونه تغيير در محصول ، تائيد شده بايد ثبت و بررسي شود.20-15) براي درستي ارتباط بين لوله ها و ساير لوازم و وسايلي كه در انتقال فرآورده ها از يك محل به محل ديگر مورد استفاده قرار ميگيرند ، بايد رسيدگي مداوم وجود داشته باشد. 21-15) كار هاي تعمييراتي نبايد در كيفيت فرآورده خطري ايجاد كنند.

اسلاید 165: 15- عمليات مطلوب در توليد 22- 15) لوله هاي آب مقطر يا آب ديانايز و ساير لوله ها بايستي بر اساس دستورالعمل هاي مكتوبي كه تعيين كننده جزئيات روشها و معيارهاي محدود كننده آلودگي هاي ميكروبي ميباشند ، به صورت بهداشتي درآيند.23- 15) وسايل و لوازم اندازه گيري ، توزين و ضبط و كنترل بايد گاهگاهي سرويس شود و نتايج آن ثبت و يادداشت شود.

اسلاید 166: 15- عمليات مطلوب در توليد عمليات بسته بندي Packaging operations 24-15) هنگام برنامه ريزي براي شروع عمليات بسته بندي بايد به راه هاي تقليل خطرات ناشي از آلودگي متقاطع و تداخل توجه خاصي مبذول شود.25-15) قبل از شروع عمليات بسته بندي ، بايد مراحلي را براي اطمينان از پاكيزگي تمام عمليات در نظر گرفت.

اسلاید 167: 15- عمليات مطلوب در توليد 26-15) نام وشماره بچ هر فرآورده مورد اجرا بايد در محل بسته بندي مشخص شود .27-15) مرحله ليبل زني بلافاصله پس از پر كردن و بسته بندي شروع شود.28-15) انجام عمليات صحيح چاپ ( شماره بچ ، تاريخ انقضاء مصرف ) بايد بازبيني و ثبت شود.29-15) وقتي از ليبل هاي بريده استفاده ميشود ، يا چاپ بعدي آماده ميشود ويا هنگامي كه بسته بندي با دست انجام ميشود بايد دقت كافي مبذول داشت.

اسلاید 168: 15- عمليات مطلوب در توليد30-15) اطلاعات چاپي روي ليبل ها بايد مشخص و پاك نشدني باشند.31-15) كنترل فرآورده ها در هنگام بسته بندي حداقل بايد شامل موارد زير باشد:الف) ظاهر كلي بسته هاب) كامل بودن بسته هاج) اطمينان از صحت فرآورده ها و مواد بسته بندي شده مورد استفاده

اسلاید 169: 15- عمليات مطلوب در توليدد) اطمينان از صحت چاپ بعدي ه) عمل كردن صحيح اطلاعات در خط بسته بندي32-15) فرآورده هايي كه در طول عمليات بسته بندي دچار حوادث غير معمول ميشوند بايد توسط شخص ذيصلاح مجدداً مورد بررسي قرار گيرند و جزئيات گزارش مربوطه نيز بايد يادداشت شود.

اسلاید 170: 15- عمليات مطلوب در توليد33-15) هر تغيير مهم و غير معمول در بسته بندي بايد دقيقاً و قبل از ترخيص مورد بررسي قرار گيرد.34-15) هنگام تكميل عمليات بسته بندي هر ماده بسته بندي شده داراي كد بچ كه غير قابل استفاده ميباشد ، بايد نابود شده و گزارش آن يادداشت شود ، جهت بازگرداندن موادي كه بدون شماره بچ مي باشند به انبار ، بايد از يك خط مشي مستند پيروي شود.

اسلاید 171: 16. Good practices in quality control16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت

اسلاید 172: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت 1-16) اصول ، كنترل كيفيت در ارتباط با تمام عمليات توليد شامل : نمونه برداري ، شرح خصوصيات ، آزمايش ها ، سازماندهي مدارك و روش هاي ترخيص ميباشد . كنترل كيفيت منحصر به عمليات آزمايشگاهي نمي باشد ، بلكه در تمام تصميمات مربوط به كيفيت فرآورده دخيل است .

اسلاید 173: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت كنترل مواد اوليه ، فرآورده هاي مياني ، بالك ، نهائيControl of starting materials and intermediate bulk and finished products2-16) تمام آزمايشها بايد از دستورالعمل هاي مكتوب كه مربوط به هر ماده يا فرآورده ميباشند پيروي شود .3-16) نمونه ها بايد معرف موادي باشند كه طبق روش هاي مكتوب تائيد شده از آنها برداشته شود.

اسلاید 174: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت 4-16) نمونه برداري بايد به صورتي باشد كه از آلودگي يا هر اثر زيان آور ديگر در كيفيت ، جلوگيري شود.5-16) لوازم نمونه برداري كه در تماس با مواد هستند بايد تميز باشند.6-16) لوازم نمونه برداري بايد قبل و بعد از استفاده تميز و در صورت لزوم استريل شده و جدا از لوازم آزمايشگاهي نگهداري شوند.

اسلاید 175: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت 7-16) هر ظرف نمونه برداري بايد داراي ليبلي كه نشان دهنده موارد زير است :الف) نام ماده نمونه برداري شدهب) شماره بچ ج) شماره ظرفي كه نمونه از آن برداشته شده د) امضاي شخصي كه نمونه برداري كرده ه) تاريخ نمونه برداري

اسلاید 176: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت نياز هاي آزمايشي Test requirementsمواد اوليه و بسته بندي Starting and packaging materials 8-16) قبل صدور اجازه استفاده از مواد اوليه و بسته بندي شده ، مدير كنترل كيفيت بايد تائيد كند كه مواد از نظر اصليت ، توان ، خلوص و ديگر پارامتر هاي كيفي ، مورد آزمايش قرار گرفته اند .

اسلاید 177: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت 9-16) از نمونه هر ظرف مواد اوليه بايد آزمايش شناسائي انجام شود.10-16) هر بچ از مواد بسته بندي شده چاپي بايد طبق دستورالعمل مورد آزمايش قرار گيرد.11-16) گواهي آناليز صادر شده توسط تهيه كننده مي تواند به جاي انجام آزمايش توسط سازنده پذيرفته شود ( بر اساس شروط خاص )

اسلاید 178: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيتكنترل حين توليد In-process control12-16) پرونده هاي كنترل حين توليد بايد نگهداري شده و بخشي از پرونده هاي بچ را تشكيل دهند.فرآورده نهائي Finished products 13-16) به همراه هر بچ از فرآورده هاي ، بايد مشخصات آزمايشگاهي مبتني بر تطبيق آن بچ با خصوصيات فرآورده نهائي كه قبلاً ترخيص يافته وجود داشته باشد.

اسلاید 179: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت 14-16) فرآورده هايي كه فاقد خصوصيات مقرر شده و يا هر معيار كيفي مربوطه ديگر نباشند بايد رد شده و يا در صورت امكان ، عمليات مجدد روي آنها انجام شود.مرور پرونده توليد Production record review15-16) پرونده هاي كنترل و توليد بايد مرور شوند و در صورتيكه هر گونه اختلاف يا نقص در يك بچ فرآورده در رابطه با خصوصيات آن وجود داشته باشد . بايد كاملاً مورد رسيدگي قرار گيرد.

اسلاید 180: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت 16-16) نمونه هاي هر بچ از فرآورده هاي نهايي معمولاً بايد حداقل به مدت يك سال پس از مدت انقضاء نگهداري شوند.نمونه هاي مواد اوليه فعال بايد حداقل يك سال بعد از مدت انقضاي فرآورده نهايي مربوطه نگهداري شوند.نمونه هاي نگهداري شده مواد و فرآورده ها بايد به اندازه كافي باشند تا امكان حداقل دو آزمايش مجدد كامل روي آنها وجود داسته باشد.

اسلاید 181: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت مطالعه در ثبات مواد Stability studies 17-16)‌ واحد كنترل كيفيت بايد كيفيت و ثبات فرآورده هاي نهايي و در صورت لزوم مواد اوليه و فرآورده مياني را ارزيابي كند.18-16) واحد كنترل كيفيت بايد بر اساس آزمايشهاي به عمل آمده در مورد تعيين ثبات مواد و فرآورده ها در مدت انبارش ، تاريخ انقضاء و خصوصيات عمر مفيد فرآورده را معيين كند.

اسلاید 182: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت 19-16) برنامه اي مكتوب براي گسترش و تكميل روند ثبات كه شامل عناصر زير باشد بايد تهيه شود.الف) توصيف كاملي ازمحصول مورد مطالعه ب) آزمايش كامل پارامترها ج) تعيين يك تعداد كافي از بچ هاد) فهرست و برنامه آزمايش براي هر محصوله) تعيين شرايط ويژه نگهداري

اسلاید 183: 16- عمليات مطلوب در كنترل كيفيت و) تعيين مقدار كافي نمونه براي نگهداريز) خلاصه اي از تمام اطلاعات به دست آمده شامل ارزيابي و نتايج مطالعات20-16) قبل از فروش و يا دادن هر تغيير مهم در عمليات ، وسايل ، بسته بندي موارد غيره به مسئله ثبات بايد توجه شود.