كارآزمایی بالینی

صفحه 1:
‎(Priat‏ اه‌صنه‌زاف) ‎Onrarvadd (Clnicd Birches) ‏ون‎ Qesrack Order ۳۵۰ Reseack Order Weare & Gpeeck Reseavk Cruer @hwvaz thadshapour Ouversip of Oedicd Griewss 16 © ‏محمد أدمب 6ل‎ 

صفحه 2:
انواع مطالعات اپیدمیولوژی توصیفی: با هدف بررسی و توصیف یک وضعیت بدون آنکه قصد بررسی یک رابطه (آزمون فرضیه) را داشته باشیم تحلیلی: با هدف بررسی یک رابطه » اختلاف يا ار تباط (آزمون فرضیه) صورت می پذیرد 

صفحه 3:
مداخله ای کارآزمایی بالینی کار آزمایی میدانی کار آزمایی اجتماعی انواع مطالعات کزارش مورد ام کزارش موارد اکولوژیک 

صفحه 4:
‎or Process Reseach‏ یه ‎Tests‏ م۰000 

صفحه 5:
Epidemiologic Study Designs No (Observational study] [Comparison group? 1 Yes| No Aneitical] Pesciptive study study Direction? See the same time cross sectional study Did investigator assign exposures? case control study Yes! Exporimontal study 1 [Random allocation? 1 ves No Non- Randomised) ( rancomised controties } \ “Gontroitec tial ‘tal Bipesure—Poutsome سم exposure outcome | 

صفحه 6:
اپیدمیولوژی تجربی ۴ اسامی مختلف: مطالعات مداخله ای-تجربی )موس موه * مشابه مطالعه هم گروهی است ولی مداخله به دست پژوهشگر انجام ‎BAG‏ (exposure)4yal 96 (outcome)oly توجه به مسائل اخلاقی در اين نوع پژوهش مهم است 

صفحه 7:
۱- مطالعه تجربی بر روی حیوانات ی ‎PO‏ ‏اا ا لل ع م ما 00 معایب : - همه بیماریهای انسانی را نمی‌توان در حیوانات بوجود آورد ‎SS) ee Tieng‏ ا ا م مسا ‎Ferre)‏ ‎Gee i plow geal, yiS— 

صفحه 8:
[۲ 

صفحه 9:
کاربردهای مطالعات تجربی: الف) بررسی عوامل علیتی (یا خطر) بیماریها ب) بررسی اثربخشی و کارائی خدمات بهداشتی و درما 

صفحه 10:
طبقه بندی انواع کا رآزمایی 0 کارآزمایی بالینی (ادض امصتصاص): برروى بيماران انجام ميشود. * کارآزمایی میدانی) (۲:۷ لا یا کارآزمایی پیشگیری: به منظور جلوگیری از ایجاد يا گسترش یک بیماری یا پیامد سلامتی انجام میشود.(بر افراد سالم انجام می شود) * کارآزمایی جامعه (ا۲ لحم بر روی دو یا چند جامعه انجام می شود و واحد درمانی آن به جای فرد "جامعه" است. 

صفحه 11:
er Peete sie CEA SNe is EE ‏مثل بور ال‎ 

صفحه 12:
۵- کار آزمائی عوامل سببی: این نوع کار آزمائی بیشتر در حیوانات انجام می‌شود نمونه انسانی آن اثر مصرف اکسیژن در نوزادان نارس. ۶- ارزیابی خدمات بهداشتی کار آزمائی‌های غیرتصادفی: ا- کار آزمائی بدون شاهد مثل کار آزمائی تست پاپ اسمیر در کاهش بروز سرطان سرویکس در طول زمانهای گذشته گاهی از شاهدهای تار یخی (ع7< ۱ می توان استفاده کرد 2- تجربیات طبیعی مثل بررسی اثر استرس حاد و مرگ‌ومیر ناشی از مسائل قلبی عروقی پس از زلزله ۱۹۸۱ آتن مثل بررسی آثر آب در بروز بیماری وبا در لندن 

صفحه 13:
۲- مطالعه مقایسه‌ای قبل و بعد ‎(WePore & Pier)‏ الف) مطالعه مقایسه‌ای قبل و بعد بدون شاهد بیرونی منل بررسی اثر استفاده از کمربند ایمنی در کاهش مرگ ومیر و جراحات ناشی از تصادفات در استراليا ب) مطالعات مقايسداى قبل و بعد شاهددار: مثال: در مطالعه اثر كمربند ايمنى در ايالت ويكتورياى استراليا ميزان مرک و جراحات ناشی از تصادفات اتومبيل با ساير ابالتهائى كه مداخلهاى در آنها انجام نشده بود مقايسه مى كردند. 

صفحه 14:
تعریف کار آزمایی بالینی کارآزمایی بالینی مطالعه ای است آینده نگر که برای مقایسه اثرات و ارزش یک مداخله (یا مداخله ها) در برابر شاهد در نمونه های انسانی انجام می شود. نوعی از مطالعات مداخله‌ای است که: * مداخله معمولا یک دارو یا یک روش درمانی (جراحی) یا پیشگیری است. * نمونه های مورد مداخله بیماران هستند. 

صفحه 15:
هدف کار آزمایی بالینی * ارزیابی کارایی (مصناج) و اثربخشی ‎S (PR evivedess)‏ مداخله یا داروی جدید * کمک به روشن شدن نقش داروها یا مداخله های جدید در عملکرد بالینی 

صفحه 16:
تقسیم بندی‌های کار آزمایی های بالینی : * تقسیم بندی از نظر نوع مداخله * تقسیم بندی از نظر شواهد مورد نیاز برای یک مداخله * تقسیم بندی از نظر طرح مطالعه 

صفحه 17:
تقسیم بندی کار آزماییهای بالینی از نظر نوع مداخله: * کارآزمایی بالینی: مداحله .> ۳۳۱۰۰ * کارآزمایی فیلد: مداخله یک روش پیشگیری است. 

صفحه 18:
تقسیم بندی کار آزماییهای بالینی از نظر نوع شواهد: * کارآزمایی بالینی فاز یک: - هدف: تعیین 7004۶ دارو, مطالعه بر روی داوطلبان سالم * کارآازمابی بالینی فاز دو: - هدف: تعیین شاخصهای فارماکولوژیک داروهاء مطالعه بر روی بیماران * کارآزمایی بالینی فاز سه: - هدف: تعیین اثرات بالینی و پاسخ درمانی دارو در مقیاس بزرگتر * کارازمایی بالینی فاز چهار: - هدف: تعیین عوارض پس از عرضه در بازار داروبی و عوارض دراز مدت داروها 

صفحه 19:
تقسیم بندی کارآزماییهای بالینی از نظر طرح مطالعه: * کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل: - اثر ممکن است ناشی از شانس باشد - متغیرهای مداخله گر با مخدوش کننده قابل کنترل نیست * کارآزمایی بالینی با کنترل تاریخی ۲4ج مقر - تفاوت در دو گروه ممکن است عامل ایجاد کننده سوگرایی ‎dL bra‏ - معیارهای انتخاب بیماران» تعیین پاسخ درمانی و ... ممکن است در دو مقطع زمانی متفاوت باشد. : ‏باطرح موازعیدو بازوی‌دیمانیبابسیشتر)‎ 01“ ٠ - گروه کنترل دارد. درمان تصادفی تخصیص داده میشود - افراد هر گروه درمانی تا انتهای مطالعه از یک درمان خاص استفاده میکنند ‎COross-wer ROT ٠‏ - گروه کنترل دارد. درمان تصادفی تخصیص داده میشود - نوع درمان هر گروه در مقطعی از مطالعه جابجا میگردد 

صفحه 20:
يل اناا 0000 ONT [ON mee MET 7 اجراى ‎LE Carey se‏ به منظور: الف) بررسی امکان اجرای مطالعه تجربی ‎FO ee a eee Te ceed‏ ج) بررسى ميزان بذيرش مطالعه تجربى از طرف افراد مورد مداخله و شاهد 

صفحه 21:
انتخاب جمعیت مرجع و جمعیت مورد مطالعه جمعیت مرجع یا جامعه هدف ‎(RePereue or Darcet popubciiva)‏ — = جامعه ای که انتظار می رود مداخله مورد نظر در مطالسه تسریی را ‎ees esa ll‏ باشد و تتايج مطالعه به آنها عم داده می فد ۱ > ال ببماران مبتلا به يرفشارى خون خقيق جمقيت مورد مطالفه نيا مداخله ‎ea rectal‏ - جزئی از جمعیت مرجع است و نمونه های مطالعه از بين آن انتخاب مى شوند. الف) رضایت آگاهانه داشته باشند. ‏ ب) نمونه خوبی از جمعیت مرجع باشند. ج) واجد شرایط ورود در طرح باشند مثال: بيماران مبتلا به يرفشارى خون خفيف مراجعه كننده به درمانگاه های داخلی بیمارستان بهشتی ‎OME‏ تعيين معيارهاى انتخاب يا واجد شرايط بودن 31,31 ‎criteria)‏ لطاب — معيارهاى ورود («اعصاعص حصنص !صم ‎ -‏ معیارهای خروج (0صانی ‎(exclusiva‏ 

صفحه 22:
انتخاب افراد مورد مطالعه (ادامه) * معیارهای ورود (۲0ت متصاص): - مثال: بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های داخلی بیمارستان بهشتی که: ۱- بیمار مبتلا به پرفشاری خون خفیف (براساس تعریف (40۳1۸6) باشد. ۲- سن فرد ۲۵ تا ۴۹ سال باشد. ۳-بیمار ساکن آبادان باشد * معیارهای خروج (7۲ مصخروجج: - مثال: بیماران فوق در صورت داشتن هر یک از خصوصیات زیر از مطالعه خارج دود ‎-١‏ بيمار مبتلا به يرفشارى خون ثانويه باشد. ۲- بیمار سیگاری یا دیابتی یا چاق (060۳126061)) باشد. ۳- بیمار دچار بیماری ایسکمیک قلب, نارسایی کلیه يا هرنوع بیماری باشد که در اثر عدم کنترل پرفشاری خون تشدید شود. 

صفحه 23:
طرح کلی کار آزمایی بالینی Ov ‏عون‎ تسس متا Grudy Poputsios Chicgbitipy Criteria ‏نك‎ ‎Chopsed toe هه 4۳ 5 ‎Ov‏ 3 2 9 9 039 Wl Grey Ge 

صفحه 24:
تخصیص تصادفی و مخدوش کنند کی * مخدوش كنندكى: ارتباط غير علیتی مشاهده شده بین مواجهه و پاسخ به علت وجود یک متغیر سوم (مخدوش کننده) است. * در کارآزمایی بالینی» مواجهه همان مداخله است. *؟ تخصیص تصادفی (براساس اصول احتمالات) ارتباط بین مداخله و مخدوش کننده بالقوه را حذف می کند. > Vo 2 VC Ss 7 x Randomization oh ۳ va 

صفحه 25:
سوكيرىهاى مطالعات تجربى: ا ل ات 

صفحه 26:
منال ؟ مطالعه هرا در ۱۹۳۰ - مداخله: * گروه ۱: روزی ۳/۴پیمانه شیر ‎(SOOO) pls‏ * گروه ۲: روزی ۲/۴پیمانه شیر پاستوریزه (696060) * گروه ۳ بدون شیر (00000000-) = رشد (افزایش قد و وزن) 

صفحه 27:
منال (ادامه) * تخصیص فراد به گروه ها در )1354 تصاده ۱۳۳۳۱ توانستند در تخصیص "بهتر " کمک کنند. : کودکان گروه "آبدون شیر" رشد بهتری از دو گروه دیگر داشتند. * علت: معلمان کودکان فقیرتر را ببشتر به گروه های مداخله (۲۱) می فرستادند. 

صفحه 28:
کور کردن (-6۵): برای از بين بردن سوگیری های ۳ کانه قبلی» --097)انجام می‌شود. * عدم اطلاع افراد از اينکه هر یک نموند ها در کدام گروه از نار نوع مداخله (مداخله جدید یا شاهد) قرار دارند.(در مورد روشهای جراحی امکان پذیر نیست) 

صفحه 29:
* سطوح ماسکه (کور| 2295 ‎(heck)‏ ‏3 بیماران (افراد مورد مسا ») ۲ _ پژوهشگران (جمع آوری کننده داده ها) ۳ _ تحلیلگر آماری انواع کور کردن: یک سوکور: افراد مورد مطالعه نمی‌دانند که در چه گروهی (مداخله-شاهد) قرار دارند دوسوکور: ‎bicel)‏ -() افراد مورد مطالعه و مشاهده‌گرها (پژوهشگران) نمی‌دانند چه کسی در چه گروهی قرار دارد اسه سوكور: (۲-0() عب(1) افراد مورد مطالعه » مشاهده‌گرها و تحلیل‌گران هیچ کدام اطلاعی از افراد واقع شده در گروههای مورد مطالعه و شاهد را ندارند. 

صفحه 30:
دارونما حاستم دارونما ماده ای خنثی (بدون عارضه و بدون خاصیت درمانی) است که از لحاظ ظاهر از درمان اصلی قابل افتراق نیست و به صورت تصادفی به گروه شاهد شرکت کننده در مطالعه اختصاص می یابد. اگر بیماری (پیامد) مورد نظر روش درمانی موثر شناخته شده ای داشته باشده استفاده از دارونما اخلاقی نیست. 

صفحه 31:
خصوصیات کار آزمایبهای بالینی در شرایط ایده‌ال: * گروه کنترل وجود دارد * مداخله بطور تصادفی تخصیص داده می شود * حداقل در دو گروه (بیماران و ارزیابی کنندگان بالینی) کورسازی (عح!۷)) انجام می شود Randomized double-blind controlled trial 

صفحه 32:
SNe cee ales aby chee doa a aia 

صفحه 33:
کارآزمایی بالینی طرح موازی: ‎A ————>— Outcome assessment‏ ‎=a‏ ) ‎~B = Outcome assessment‏ کارآزمایی بالینی طرح ‎Outcom‏ 2 مس ‎A Wash,‏ سس ‎out sessm‏ توس سس :| ‘om ‏هس موم‎ صووه‌وعه ‎ent‏ 

صفحه 34:
Gtontard © X O Crossover ‏جع‎ Period 1 Period 2 Cow Drug Placebo Crossover ‎Placebo : Drug‏ © جد 

صفحه 35:
Study designs: Cross-over تس ‎Randomized‏ [Group 1] lame 5 ) 1 2 تم 

صفحه 36:
Crossover Orsiqa * Qube we rendowied ‏صا‎ a sequeuer OF two pr wore reuwerds * Gok subect serves os his pw court ‏جد‎ Sryewe Pod] Ost ‏حرم‎ © 1 6, 9 ® —a ® 11 © © 66, © 

صفحه 37:


صفحه 38:
جمع بندی مراحل اصلی کارآزمایهای بالینی : * مشخص نمودن فرضیه مطالعه * تعریف 2۳0 ارات (معیارهای ورود و خروج از مطالعه) * انتخاب بیماران (در صورت نیار ادا ۱۰۰ * تخصیص تصادفی درمان/ دارونما یا درمانها به گروهها * تصمیم گیری در مورد کورسازی ۲۶ * پیگیری بیماران * ارزیابی پاسخ درمانی و جمع آوری داده ها * تجزيه و تحليل نتايج 

صفحه 39:
مراحل اصلی کارآزماییهای بالینی : * مشخص نمودن فرضیه مطالعه تعریف 77۲ حاوب2 (معیارهاء فرضیه مطالعه میتواند مثبت يا منفی باشد: داروی ‎X‏ نسبت به دارونما دارای اثر درمانی است. داروی جدید ‏ اثری معادل درمان استاندارد ۷ ‎quivalency trial.s,)o‏ 

صفحه 40:
مراحل اصلی کارآزماییهای بالینی : * مشخص نمودن فرضیه مطالعه * تعریف 775۲ «ارب< (معیارهای ورود و خروج از مطالعه) * انتخاب بیماران (د معیارهای ورود و خروج از نظر سن. جنس شدت بیماری و ... میتواند تعریف گردد 

صفحه 41:
مراحل اصلی کارآزماییهای بالینی : انتخاب ‎Eligible criteria sly Glee‏ تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه م در صورتیکه با تعداد زیادی از بیماران واجد شرایط روبرو باشیم. از روشهای انتخاب تصادفی برای انتخاب حجم نمونه مورد نظر استفاده خواهد گردید. در این مرحله بیماران توجیه شده و رضایت آگاهانه آنها اخذ خواهد گردید. 

صفحه 42:
مراحل اصلی كارآزماييهاى بالینی : فرضیه مطالعه مه ری ۳ (مسیار انتخاب بیماران (در صورت ني ‎٠‏ تخصيص تصادفی ‎Beals fale,‏ با درمانها به گروهها : لا ‎ ‎ ‎ ‏تخصیص تصادفی نوع درمان یا 21100110 ۲۵110010 قلب مطالعه کارآزمایی ‎LJ‏ ‏هدف از تخصیص تصادفی این است که کلینیسین نتواند درمان بیماری را پیش بینی نمایدا. ‎ ‎ ‎ ‎ 

صفحه 43:
مراحل اصلی کارآزماییهای بالینی : مشخص نمودن فرضیه مطالعه تعریف 7۲۲ حارازاج (معیا از مطالعه) در صورت نیاز انتخاب نما يا درمانها كورسازى ميتواند يكسويه. دوسويه يا سه سويه باشد و آنالي زكنندكان بتوانيم. 

صفحه 44:
مراحل اصلی کارآزمایبهای بالینی : مشخص نمودن فرضیه مطالعه پیگیری بیماران باید با پروتکول یکسان و استاندارد در دو گروه مداخله صورت گیرد. ‎to follow-up 4 sb‏ 1055 توجه نمود. تفاوت در میزان 1055 در دو گروه نتایج مخدوش خواهد کرد. 

صفحه 45:
مس اصلي کارآزمايهاي باليني : فرضیه مطالعه پم ابا رار * انتخاب بيماران (در صورت ني ارزیابی پاسخ درمانی در بیماران باید با پروتکول یکسان و استاندارد در دو گروه مداخله و مقایسه صورت گیرد. ‎aby! Jol‏ پاسخ درمانی بالینی. پاراکلینیک و ) بايد يكسان باشد. 

صفحه 46:
معایب مطالعات کارا ۱۳۱ * مانند تمام مطالعه‌های کوهورت از دست رفتن نمونه‌ها ‎(boss to Polow up)‏ Ovw-cowphaae) ‏قبول درمان‎ pus ° * اشکال در شناسایی ع۳2) 62۷۷ 0 

صفحه 47: