اخلاق در پژوهش های پزشکی و ضمانت اجرایی

اخلاق در پژوهش های پزشکی و ضمانت اجرایی

اسلاید 1: اخلاق در پژوهش هاي پزشكيوضمانت هاي اجراييدكتر حاجي ترخاني دانشيار گروه داخلي دانشگاه علوم پزشكي ايرانعضو گروه پژوهشي اخلاق پزشكي موسسه مطالعات تاريخ پزشكي و طب اسلامي و مكمل

اسلاید 2: تعريف اخلاق ضوابط و استانداردهاي اخلاقي براي پژوهش روي انسان ضمانت اجراي آنها

اسلاید 3: اخلاق؟ تعاريف متعدد و متفاوت

اسلاید 4: اخلاق: رفتار استاندارد/استاندارد رفتاري- معيار/ميزان رفتاريشاخه اي از فلسفه استبراي تبيين و قضاوت درباره رفتار انسان ها و درست يا نادرست بودن آنGarret ; Health care Ethics ; 1993 اخلاق حرفه اي (اخلاق پزشكي)اخلاق مراقبت هاي سلامت

اسلاید 5: پژوهش های زیست پزشکی:تحقیقات روی انسانو یا مربوط به سلامت اوبخشی از فعالیت های حرفه پزشکیبه منظور گسترش و بهبود مراقبت های مربوط به سلامت

اسلاید 6: تدوين ضوابط و استانداردهاي اخلاقي براي پژوهش هاي پزشكي باعث ارتقاء مراقبت از انسانها و حفاظت از سلامت و حقوق آنها مي شود. A8

اسلاید 7: ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان مليبين المللي

اسلاید 8: ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان مليبين المللي قانون نورنبرگ (1947)بیانیه هلسینکی (1964) ... (2000)دستورالعمل WHO/CIOMS (2002)

اسلاید 9: ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان بين الملليملي آئین نامه اخلاق در پژوهش (1370)کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی (1378)آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي(1383)

اسلاید 10: ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان مليبين المللي قانون نورنبرگ (1947)بیانیه هلسینکی (1964) ... (2000)دستورالعمل WHO/CIOMS (2002)آئین نامه اخلاق در پژوهش (1370)کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی (1378) (1383)ضمانت اجراي اين اصول و موازين اخلاقي چيست؟

اسلاید 11: Nuremberg Code (1947)اولین ضوابط بین المللی اخلاقی برای پژوهش روی انسان * تاریخچه* تدوین کننده؟* شامل (10) بند* ضمانت اجرا

اسلاید 12: بیانیه هلسینکیHelsinki Declaration (1964 / 2000)مهم ترین و شناخته شده ترین ضوابط بین المللی اخلاقی در تحقیقات روی انسانWorld Medical Association (WMA)

اسلاید 13: بیانیه هلسینکی: یک مقدمه در 9 بند (در تعریف و تبیین مبانی، وظایف و مسؤولیت پزشک ، ضرورت و هدف از تدوین ضوابط و استانداردها) 18 اصل اساسی برای تمام پژوهش های پزشکی5 اصل اضافی برای پژوهش های پزشکی توأم با مراقبت های پزشکی

اسلاید 14: بیانیه هلسینکیضمانت اجرا :* تبیین مبانی و اهداف (در بندهای مقدمه) *یادآوری وظایف و تعهدات حرفه ای (بند2 ، 3 و 10) *تدوین پروتکل، تعهد به رعایت ملاحظات اخلاقی- (بند 14) [اظهارنامه] * کمیته پایش و نظارت اخلاقی (بند 13)* انتشار نتایج (بند 27)KnowledgeAttitudePractice

اسلاید 15: دستور العمل CIOMSWHO/CIOMS Guidelines (1982 / 2002)International Ethical GuidelinesFor Biomedical Research Involving Human Subjectsیک دستور العمل بین المللی برای اجرای بیانیه هلسینکی در کشورهای مختلف است. (G2 , G20)

اسلاید 16: آیا اجرای ضوابط و مقررات بین المللی مربوط به پژوهش های زیست پزشکی در همه کشورها دارای الزام قانونی است؟ (آیا دارای قدرت و اعتبار حقوقی و قانونی است؟)ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان مليبين المللي قانون نورنبرگ (1947)بیانیه هلسینکی (1964) ... (2000)دستورالعمل WHO/CIOMS (2002) مرجع تدوین و تصویب اساسنامه و مقررات و تعهدات متقابل سازمان و اعضا؟ قوانین و مقررات کشورها؟ مراجعه به سند مربوطه

اسلاید 17: هلسینکی VI (2000) :A.1. The World Medical Association has developed Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving human subjects.َA.9. Research Investigators should be aware of the ethical , legal and regulatory requirement for search on human subjects in their own countries as well as applicable international requirements.

اسلاید 18: ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان بين الملليملي آئین نامه اخلاق در پژوهش (1370)کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی (1378)آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي(1383)

اسلاید 19: ضوابط و دستورالعمل هاي ملي براي پژوهش هاي پزشكي در ايران : آئین نامه اخلاق در پژوهش (1370) کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی (1378) آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي(1383)= آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) نامه: 176728-29/10/83 دفتروزارتی

اسلاید 20: آئین نامه اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی (1383) :مقدمهماده 1- اهدافماده 2- ساختارماده 3- شرح وظایف و محدوده اختیاراتماده 3 [تکرار] - توانمندسازی محققین واعضای کمیته های اخلاقماده 4 [5] - مبنای قضاوت اخلاقی 26 کد پیوست (كدهاي اخلاقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی)

اسلاید 21: آئین نامه اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی (1383) :كدهای اخلاقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکیشامل مقدمه و 26 رهنمود:رضایت آزمودنی (15 رهنمود)سود و زیان (6 رهنمود)جبران خسارت (2 رهنمود)رازداری (1 رهنمود)انتخاب آزمودنی، گروههای خاص (5 رهنمود)گزارش نتایج تحقیق (1 رهنمود) و...”تضمين كننده رعايت اين اصول (كدها) همانا تقوا ، احساس مسئوليت و تعهد اخلاقي محققين محترم مي باشد.“

اسلاید 22: تصويب و ابلاغ آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) به منظور حفظ و صيانت از حقوق و سلامت افراد جامعهتوصيه؟ يا الزام؟قانون

اسلاید 23: ضمانت اجرا : * قانون * مقررات

اسلاید 24: مقررات : آنچه به موجب قانون و در اجراي وظايف قانوني و با رعايت قانون تنظيم و تصويب و ابلاغ شده باشد. اصل يكصد و سي و هشتم قانون اساسي :... هر يك از وزيران در حدود وظايف قانوني خويش حق وضع آيين نامه و صدور بخشنامه را دارند.

اسلاید 25: آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) جزو مقررات قانوني (اصل138) كه همه دست اندركاران پژوهش هاي پزشكي (پژوهشگران هيات علمي و غير هيات علمي ، حمايت كنندگان پژوهش ، مسئولان دست اندركار پژوهش) ملزم به رعايت آن هستند.

اسلاید 26: تصويب و ابلاغآيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي(1383) در حقيقت ”ضوابط و استانداردهاي مربوط به پژوهش هاي پزشكي“ محسوب مي شود كه تعيين آن از جمله وظايف وزارت بهداشت است (بند 16 از ماده 1 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي - مصوب خرداد 1367)

اسلاید 27: ضمانت اجراي آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383)ماده 3 - كميته هاي اخلاق در پژوهش و موافقت آن ها به عنوان شرط پذيرش طرح هاي تحقيقاتي علوم پزشكي فقط در پذيرش اوليه طرح

اسلاید 28: آيا ممكن است بدون موافقت و مجوز كميته هاي اخلاق در پژوهش ، پژوهشي روي انسان انجام شود؟ درخواست ”مجوز كميته اخلاق در پژوهش “ براي چاپ مقاله مربوط در نشريات خارجي

اسلاید 29: اگر پژوهشي انجام گرفت ولي ضوابط حفاظت از آزمودني انساني از آن مراعات نشده بود چه مي توان كرد؟

اسلاید 30: آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) از مصاديق (موازين قانوني) و (مقررات حرفه اي) است كه عدم رعايت آن از سوي شاغلين حرفه پزشكي و وابسته ”تخلف“ محسوب مي شود و براي آن در قانون مجازات هايي تعيين شده است.تبصره (1) ماده (28) قانون سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران (فروردين 1383)

اسلاید 31: آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) كه از سوي وزارت بهداشت جهت اجرا به دانشگاه ها ابلاغ شده جزو ”قوانين و مقررات دانشگاه“ محسوب مي شود و تخلف از اجراي آن جزو تخلفات انتظامي هيات علمي دانشگاه ها است. ماده(7)- بند(2) از قانون مقررات انتظامي هيات علمي دانشگاه ها ... مصوب اسفند 1364

اسلاید 32: «برخی آموزش صحیح افراد را ضامن اجرایی اخلاق معرفی می کنند و بعضی هم فرهنگ جامعه را و عده ای هم ضوابط و قوانین کیفری را پشتوانه اجرای اصول اخلاقی می دانند.»برتراند راسل ، اخلاق و سیاست ، ص197

اسلاید 33:

اسلاید 34: حضرت علي (عليه السلام): احبب لغيرك ماتحب لنفسكواكره لغيرك ماتكره لنفسكپايان