تضمين کيفيت در آزمايشگاه غربالگری نوزادان

صفحه 1:
تضمين كيفيت در ازمايشكاه غربالكرى نوزادان دكتر فريده رضى آزمایشگاه مرجع سلامت ی آذر ماه 87 

صفحه 2:
rif ‏لك‎ 3 2 be ed (Ruts ‏ما‎ 5307 ‏غربال؟‎ ‏ی نوزادان‎ ‏نند‎ ‎1 7 ‏يش‎ ‏ه دبكر‎ 2 0 باز به به برنامه كر ى مذ منا ۳ ۹ دارد. 

صفحه 3:
Quality assurance targets Test Ordering = ‏جح‎ Pre analytic Specimen Acquisition Analytical PUTIN TAL ‏ا‎ Test reporting = = Post Analytic Test interpretation 

صفحه 4:


صفحه 5:
۴۲۵۵۱۵۱۷۲۱6۵۱ * آموزش مناسب کارکنان بخش نمونه گیری * استنفاده ازفیلترکاغذی منا سب | er eS ae 

صفحه 6:
FILL FIVE CIRCLES WITH BLOOD . BE SURE ۱۲۲ SOAKS THROUGH 

صفحه 7:
Circles not filled FILL FIVE CIRCLES WITH BLOOD BE SURE IT SOAKS THROUGH 

صفحه 8:
FILL FIVE CIRCLES WITH BLOOD BE SURE IT SOAKS THROUGH 

صفحه 9:
Folds and creases through the blood circles (4 BIVE CIRCLES WITH BLOOD 

صفحه 10:
Analytic فا تا سر ات استفاده از کیت مناسب آزمايش کنترل در هر سری کاری شرکت در برنامه کنترل کیفی خارجی ملی يا بین ‎erin‏ 

صفحه 11:
تجهيزات مورد استفاده در آزمايشكاههاى غربالكرى ا ل ل دستگاه شستشوي خودكار اليرا شيكراليرا * سميلر 8 شاخه (30-300 ميكروليتر)ء سميلرمتغير. ست كامل * لوازم شنيشه اي حجمي كلاس © 

صفحه 12:
فربالگری گاههای غرد استفاده در ازمای ات مورد -20 درجه * یخچال. فریزر ا ا للا 

صفحه 13:
استفاده از نتايج استفاده ازنمونه 

صفحه 14:
The IDEA ofa + Histogram shows expected QC Chart distribution of control values + Calculate mean and SD from control data to establish control limits for control chart + Expect control values to fall with certain control limits — 9% wi 2 50 — 99.7% within 3 SD + Plot control values versus time to provide control chart Identify unexpected values SISISIs) SISISis| Very Unexpected } ‘Somewhat Unexpected 12345678910123456789201234 Run Number (or Time, Date) 

صفحه 15:


صفحه 16:
3sd 9.6 2sd 8.4 150 7.2 tT nd -Isd 4.8 -2sd 3.6 -3sd 

صفحه 17:
350 8 250 7.2 150 6.6 Mean 6 ات 5.4 

صفحه 18:
پر ‎Ror RT ree Rol Tees Fe‏ ‎cane OY or ee renee ne aes‏ ۱ تشخیصی نشود. 

صفحه 19:
Performance criteria for TSH screening Of newborn © @uctoad secoiivip ~1 w/IO/L * CO : Wed) <10% ean tol by) 

صفحه 20:
Observed True values value x ۲ ۳] ‏اس‎ — Random error ‏تلا‎ ‎Systematic error Total error 

صفحه 21:
QUALITY GOAL Allowable bias owable Imprecisij tal allowable Err 

صفحه 22:
کیفیت آماری ‎jl ©‏ 1 © درصورت عدم امكان 5 روز ودرهرروز4 بار تكرار 7 77 

صفحه 23:
0 ‏ا ا‎ pesCW HS CH Serie IBN) شود. ‎eee eee MCS Ree Sy ae‏ ات انها ثبت جاز درج ميانكين خودداري كردد. 

صفحه 24:
5 lS DL OS eee Raed ea ae ‏درج شده براي ترسيم جارت كنترل كيفيت استفاده نشود.‎ ۱ ‏ا‎ ‏آزمايشكاه ميباشد. البته در شروع كار خا زملني كه تعداد‎ ‏نتايج به حد مطلوب نرسيده . محدوده سر مكنترل قابل‎ Cowl dla! 

صفحه 25:
تفسیر چارت کنترل کیفیت بستگی به توانایی سیستم ‎roa eS SD Nee‏ | بهتر باشد روشهاى كنترل كيفيت آسانترى براى آن در نظر كرفته مى شود ‎rers‏ ا ا ا ال ار ابرای آن ن در نظر گرفت. 

صفحه 26:
#چارت کنترلي ای ۱۳۳ ‎ee‏ وستكارد 

صفحه 27:
Levey- Jenning ‏محدوده 22 : رد کاذب سري کاري در 705 موارد‎ 7 :© محدوده 954 : رد كاذب سري كاري در 961 موارد 

صفحه 28:
Westgard mutirule 2 0 a Ourcicy 6 ‏امس ها وم‎ 6 6 ۳ (Neca sat 6" 6 : (Sc cocoa) 0 00 ‏:يي‎ Reieviod 6 (ae (Ne a aN] 

صفحه 29:
‎COU KI‏ ل ا ا ‎On‏ قرار دارند ‎٠‏ نتايج بيماران را كزارش نمائيد ولى به محض اينكه يكى ازكنترلها از محدوده 1 ج شد ء كار را متوقف و نتليج كنترلها ‎۱ ‏ا ا‎ eee) 

صفحه 30:
تفسیربر اساس نظربه ۷۷۲۷۵ ‎ve‏ را ال کح قابل قبول است. ‏وجود یک خوانده خارج از محدوده 2 37۳00 960) نشان می‌دهد که سیستم ‎Senet‏ سر ررم ادر مسلا لله اكلا ‎ee‏ ‎lee SG te hae ee Ree ie Feo ‏طلس كس سسا كر ملي وات درك مارك سافين‎ ‏وجود 7۶ می‌باشد که باید شناسایی و اصلاح گردد.‎ ‎ca‏ ار كاه عا ‎ ‎ 

صفحه 31:


صفحه 32:
Reagent 

صفحه 33:
Evaluate trends; continue testing Repeat patient samples Repeat patient samples Assay new control NO Check instruments and reagents; repeat controls Recalibrate or verify calibration; repeat controls Further technical investigation 

صفحه 34:
از 26 سال قبل 0000 امريكا برنامه اى به ۱۳ ‎Ca ON Cn‏ ل | 0 اا قرار می گرفت. 

صفحه 35:
Slope Average Within ۷۳ Lab s0 Total SD intercept Lot 411 - Enriched 25 wiU/mL serum Diagnostic Products Neo-Genesis (Neomet) Accuwell MP Biomedicals (ICN) IRMA MP Biomedicals (ICN) ELISA Delfia AutoDeltia Ani Labsystems (Thermo) Bio-Rad Quantase TecnoSuma UMELISA Bioclone ELISA DiaSorin In House 

صفحه 36:


صفحه 37:
7 ‏ات‎ rd ‏مستندات لازم ای ند‎ ‏برای تضمین کیفیت‎ ۱ ‏سس‎ ee 7 all OER BES esa yee بق اجرای برنا ناد خلى ره يفيت 

صفحه 38:
نمونه کنترلی مورد استفاده نحوه ترسيم جارت رعايت خطاى مجاز eed stg) ا لا 

صفحه 39:
ا ل ا ‎ee een‏ ۱ ‎te Boe Kine]‏ ا ا ا ‎PC a el een‏ ‎EON ere ee eer ene CeO Oe I Com se mora‏ #۶« برابر 10 اگر تكرارپذيري روشي براي اندازه‌گيري 097 بر ا 0 000 ا ا ل ل 00 ا ا ال ‎PE en‏ اين مشكل دو راه وجود دارد: SS ‏ا ل ا ا ا ل‎ a ERC eee | پایین آوردن مقدار 2 ال : درمورد مثال فوق مقدا ار 71 ال مي‌تولند ‎Ronen‏ "۹ 

صفحه 40:
سب رین ‎Glas os‏ سرت 1( مي‌تولند خون تام پا سرم باشد.در گزارشدهي به این موضوع توجه داشته باشيد. نتايج كيتهاي سرمي براي نوزادان و با در ‎an Cee ae‏ ا ل ال ‎ealeaee‏ ره 7 ‎eater Coeednwr OP cere‏ سرم 22 خواهد بود. 

صفحه 41:
۰ ار زارد تاه ون ۳ كاليبراتورها و نتايج كنترلها را بررسى نمائيد. 

صفحه 42:
* با تشکر از توجه شما 

دکتر فريده رضی آزمايشگاه مرجع سالمت اداره مديريت فناوری آزمايشگاهی آذر ماه 87 آزمايشگاه غربالگری نوزادان مانند هر آزمايشگاه ديگری نياز به به برنامه ريزی مناسب برای تضمين کيفيت دارد. Quality assurance targets Test Ordering Specimen Acquisition Analytical measurement Test reporting Test interpretation Pre analytic Analytic Post Analytic کنترل کيفي ت نمونه بيمار کيت و معرف ايمنی کارکنا ن تجهيزا ت مستندسا زی Preanalytical آموزش مناسب کارکنان بخش نمونه گيری استفاده ازفيلترکاغذی منا سب نگهداری صحيح نمونه و انتقال آن در اسرع وقت Properly collected specimen Circles not filled Contamination Folds and creases through the blood circles Analytic ‏ ‏ ‏ ‏ کاليبراسيون بموقع و نگهداری مناسب تجهيزات استفاده از کيت مناسب آزمايش کنترل در هر سری کاری شرکت در برنامه کنترل کيفی خارجی ملی يا بين المللی تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگری ‏ سيستم قرائت كننده اليزا ( ،)Plate Readerدستگاه شستشوي خودكار اليزا ،شيكراليزا ‏ سمپلر 8شاخه ( 30-300ميكروليتر) ،سمپلرمتغير ،ست كامل سمپلر ‏ لوازم شيشه اي حجمي کالس ، A تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگری ‏ دماسنج ‏ يخچال ،فريزر – 20درجه ‏ بن ماری ‏ سيستم تخليص آب ‏ کنداکتومتر كنترل كيفي داخلي استفاده از نتايج بيماران بررسی نتايج گروهی بيمار استفاده ازنمونه کنترلی بررسی نتايج يک بيمار ‏Limit ‏check ارتباط با عالئم و دلتا چک ساير نتايج کنترل کيفی آماری 3sd 9.6 2sd 8.4 1sd 7.2 Mean 6 -1sd 4.8 -2sd 3.6 -3sd 3sd 8 2sd 7.2 1sd 6.6 Mean 6 -1sd 5.4 خطای مجاز چيست؟ ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن آن بنا نمايد. خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيصی نشود. Performance criteria for TSH screening Of newborn  Functional sensitivity ~1 mIU/L  CV : Ideally <10% Acceptable <20% Allowable bias Allowable Imprecision Total allowable Error مراحل اجرای کنترل کيفيت آماری آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20خوانده) درصورت عدم امکان 5روز ودرهرروز 4بار تکرار محاسبه ميانگين و انحراف معيار حذف اعداد پرت مقايسه با اهداف كيفيت ترسيم چارت كيفيت در هر سری کاری 2كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود. در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت وUاز درج ميانگين خودداري گردد.  بهتUر اسUت محدوده اي کUه در بروشورهاي کنترلهاي تجاري درج شده براي ترسUيم چارت کنترل کيفيUت اسUتفاده نشود. ايUن محدوده عمومUا بزرگتUر از محدوده حاصUل از عملکرد يUک آزمايشگاه مي‌باشد .البتUه در شروع کار ،تUا زمانUي کUه تعداد نتايUج بUه حUد مطلوب نرسUيده ،محدوده سUرم کنترل قابUل استفاده است.  تفسير چارت کنترل کيفيت بستگی به توانايی سيستم سنجش بستگی دارد .هرچقدر مختصات کیفیتی سيستم بهتر باشد روشهای کنترل کيفيت آسانتری برای آن در نظر گرفته می شود بعنوان مثال اگر CVسيستمی %9باشد می توان تنها قانون 3s 1را برای آن در نظر گرفت. تفسير چارت کنترل کيفيت چارت كنترلي Levey-Jenning تفسير وستگارد تفسير سازمان بهداشت جهاني Levey- Jenning محدوده : 2sdرد كاذب سري كاري در %5موارد محدوده : 3sdرد كاذب سري كاري در %1موارد Westgard mutirule 12s : 13S : 22s : 41s : 10 mean : R4s : Warning Rejection Rejection Rejection Rejection Rejection ماداميکه کنترلهVا در محدوده 2SD±meanقرار دارنVد ،نتايج بيماران را گزارش نمائيVد ولVي بVه محVض اينکه يکي ازکنترلها از محدوده 2SD± meanخارج شVد ،کار را متوقVف و نتايVج کنترلها را از نظر وجود يکي از قوانين زير بررسي نمائيد. تفسيربر اساس نظريه WHO ‏ ‏ ‏ ‏ ‏ وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشد ،عملکرد سيستم قابل قبول است. وجود يک خوانده خارج از محدوده SD ±mean 2نشان می‌دهد که سيستم از کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام فوری صورت گيرد. هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزولي ( حتی اگر از ميانگين عبور کنند ) نشانگر يک اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصالح شود. مشاهده يک سری از خوانده‌ها بطور پياپي و ثابت دريک طرف ميانگين نشانگر وجود biasمی‌باشد که بايد شناسايی و اصالح گردد. پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب اندازه‌گيری است که نياز به اصالح دارد. ? water kit photometer Staff storage ? washing ? Specimen control ? calibrator ? Personnel Instrument Reagent  از 26سال قبل CDCامريکا برنامه ای به نام ‏Newborn Screening Quality Assurance Program را شروع کرد که در آن نمونه های باارزش مشخص ) )Dried blood spot DBSدر اختيار آزمايشگاههای غربالگری قرا ر می گرفت. مستندات مستندات الزم برای تضمين کيفيت در بخش آناليتيک .1دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت .2سوابق اجرای برنامه کنترل داخلی کيفيت 37  نمونه کنترلی مورد استفاده نحوه ترسيم چارت رعايت خطای مجاز روش تفسير خطايابی براساس نتايج؟  ‏ ‏ ‏ نظUر بUه اينكه حتUي در بهتريUن شرايUط سUيستمهاي سUنجش داراي مقاديري ازعدم دقUت و عدم صUحت هسUتند تعييUن يك عدد بعنوان cut off باعUث مي‌گردد تعدادي از بيماران شناسUايي نشوند بعنوان مثال cut offبرابر 10اگUر تكرارپذيري روشي براي اندازه‌گيري TSHبر حسUب %CVبرابر %20باشUد و Bias 0%درنظرگرفتUه شود .اگر نمونه‌ايبUا غلظUت واقعUي mIU/L 10بUه دفعات آزمايUش شود نتايج در %95موارد بيUن mIU/L 14-6قرائUت خواهدشد .براي رفع اين مشكل دو راه وجود دارد: تعريVف محدوده : zone grayاگVر نتيجVه در ايVن محدوده قرار گيرد بررسVي هاي بعدي روي آن انجام مي‌شود. پاييVن آوردن مقدار : cut offدرمورد مثال فوق مقدار cut offمي‌توانVد به mIU/L 6كاهش يابد.  مبناي كاليبراسيون در كيتهاي اندازه‌گيري TSH مي‌توانVد خون تام يVا سVرم باشد.در گزارشدهVي بVه اين موضوع توجه داشته باشيد .نتايج كيتهاي سرمي براي نوزادان و با در نظVر گرفتVن مقدار تقريVبي هماتوكريت 2/2 ، %55برابر كيتهاي خون تام اسVت .بعنوان مثال اگVر مقدار بر اساس خون تام 10باشد نتيجه بر مبناي سرم 22خواهد بود.  قبل از گزارش نتايج هميشه منحنی کاليبراسيون ،تفکيک کاليبراتورها و نتايج کنترلها را بررسی نمائيد.  با تشکر از توجه شما