تضمین کیفیت در آزمایشگاه غربالگری نوزادان

تضمین کیفیت در آزمایشگاه غربالگری نوزادان

اسلاید 1: تضمين کيفيت در آزمايشگاه غربالگری نوزاداندکتر فريده رضی آزمايشگاه مرجع سلامتاداره مديريت فناوری آزمايشگاهیآذر ماه 87

اسلاید 2: آزمايشگاه غربالگری نوزادان مانند هر آزمايشگاه ديگری نياز به به برنامه ريزی مناسب برای تضمين کيفيت دارد.

اسلاید 3: Quality assurance targets

اسلاید 4: نمونه بيمارکارکنانتجهيزاتکيت و معرفکنترل کيفيتمستندسازیايمنی

اسلاید 5: Preanalyticalآموزش مناسب کارکنان بخش نمونه گيریاستفاده ازفيلترکاغذی منا سب نگهداری صحيح نمونه و انتقال آن در اسرع وقت

اسلاید 6: Properly collected specimen

اسلاید 7: Circles not filled

اسلاید 8: Contamination

اسلاید 9: Folds and creases through the blood circles

اسلاید 10: Analytic کاليبراسيون بموقع و نگهداری مناسب تجهيزاتاستفاده از کيت مناسبآزمايش کنترل در هر سری کاری شرکت در برنامه کنترل کيفی خارجی ملی يا بين المللی

اسلاید 11: تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگریسيستم قرائت كننده اليزا (Plate Reader)، دستگاه شستشوي خودكار اليزا، شيكراليزاسمپلر 8 شاخه (300-30 ميكروليتر)، سمپلرمتغير، ست كامل سمپلر لوازم شيشه اي حجمي کلاس A ،

اسلاید 12: تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگریدماسنجيخچال، فريزر –20 درجهبن ماری سيستم تخليص آب کنداکتومتر

اسلاید 13: كنترل كيفي داخلياستفاده از نتايج بيماراناستفاده ازنمونه کنترلیبررسی نتايج گروهی بيماردلتا چکبررسی نتايج يک بيمارکنترل کيفی آماریارتباط با علائم و ساير نتايجLimit check

اسلاید 14:

اسلاید 15:

اسلاید 16: 3sd 9.62sd 8.41sd 7.2Mean 6-1sd 4.8-2sd 3.6-3sd 2.4

اسلاید 17: 3sd 82sd 7.21sd 6.6Mean 6-1sd 5.4-2sd 4.8-3sd 4.2

اسلاید 18: خطای مجاز چيست؟ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن آن بنا نمايد.خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيصی نشود.

اسلاید 19: Performance criteria for TSH screening Of newbornFunctional sensitivity ~1 mIU/LCV : Ideally <10% Acceptable <20%

اسلاید 20:

اسلاید 21: Quality GoalAllowable biasTotal allowable ErrorAllowable Imprecision

اسلاید 22: مراحل اجرای کنترل کيفيت آماریآزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20 خوانده)درصورت عدم امکان 5 روز ودرهرروز4 بار تکرارمحاسبه ميانگين و انحراف معيار حذف اعداد پرت مقايسه با اهداف كيفيت ترسيم چارت كيفيت

اسلاید 23: در هر سری کاری2 كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود. در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج ميانگين خودداري گردد.

اسلاید 24: بهتر است محدوده اي که در بروشورهاي کنترلهاي تجاري درج شده براي ترسيم چارت کنترل کيفيت استفاده نشود. اين محدوده عموما بزرگتر از محدوده حاصل از عملکرد يک آزمايشگاه مي‌باشد. البته در شروع کار ، تا زماني که تعداد نتايج به حد مطلوب نرسيده ، محدوده سرم کنترل قابل استفاده است.

اسلاید 25: تفسير چارت کنترل کيفيت بستگی به توانايی سيستم سنجش بستگی دارد. هرچقدر مختصات کیفیتی سيستم بهتر باشد روشهای کنترل کيفيت آسانتری برای آن در نظر گرفته می شودبعنوان مثال اگر CV سيستمی 9% باشد می توان تنها قانون 1 3s را برای آن در نظر گرفت.

اسلاید 26: تفسير چارت کنترل کيفيتچارت كنترلي Levey-Jenning تفسير وستگارد تفسير سازمان بهداشت جهاني

اسلاید 27: Levey- Jenning محدوده 2sd : رد كاذب سري كاري در 5% مواردمحدوده 3sd : رد كاذب سري كاري در 1% موارد

اسلاید 28: Westgard mutirule 12s : Warning 13S : Rejection 22s : Rejection 41s : Rejection 10 mean : Rejection R4s : Rejection

اسلاید 29: ماداميکه کنترلها در محدوده 2SD±mean قرار دارند ، نتايج بيماران را گزارش نمائيد ولي به محض اينکه يکي ازکنترلها از محدوده 2SD± meanخارج شد ، کار را متوقف و نتايج کنترلها را از نظر وجود يکي از قوانين زير بررسي نمائيد.

اسلاید 30: تفسيربر اساس نظريه WHOوقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشد، عملکرد سيستم قابل قبول است.وجود يک خوانده خارج از محدوده 2 SD ±mean نشان می‌دهد که سيستم از کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام فوری صورت گيرد.هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزولي ( حتی اگر از ميانگين عبور کنند ) نشانگر يک اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصلاح شود.مشاهده يک سری از خوانده‌ها بطور پياپي و ثابت دريک طرف ميانگين نشانگر وجود bias می‌باشد که بايد شناسايی و اصلاح گردد.پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب اندازه‌گيری است که نياز به اصلاح دارد.

اسلاید 31: kitwaterphotometerStaffwashingcalibratorcontrolSpecimenstorage?????

اسلاید 32: PersonnelInstrumentReagent

اسلاید 33:

اسلاید 34: از 26 سال قبل CDC امريکا برنامه ای به نامNewborn Screening Quality Assurance Programرا شروع کرد که در آن نمونه های باارزش مشخص Dried blood spot DBS) ) در اختيار آزمايشگاههای غربالگری قرا ر می گرفت.

اسلاید 35: نمونه های QC

اسلاید 36: مستندات

اسلاید 37: 37مستندات لازم برای تضمين کيفيت در بخش آناليتيکدستورالعمل کنترل داخلی کيفيتسوابق اجرای برنامه کنترل داخلی کيفيت

اسلاید 38: نمونه کنترلی مورد استفادهنحوه ترسيم چارترعايت خطای مجازروش تفسيرخطايابی براساس نتايج؟

اسلاید 39: نظر به اينكه حتي در بهترين شرايط سيستمهاي سنجش داراي مقاديري ازعدم دقت و عدم صحت هستند تعيين يك عدد بعنوان cut off باعث مي‌گردد تعدادي از بيماران شناسايي نشوند بعنوان مثال cut off برابر 10 اگر تكرارپذيري روشي براي اندازه‌گيري TSH بر حسب CV% برابر 20% باشد و Bias 0% درنظرگرفته شود. اگر نمونه‌اي با غلظت واقعي mIU/L 10 به دفعات آزمايش شود نتايج در 95% موارد بين mIU/L 14-6 قرائت خواهدشد. براي رفع اين مشكل دو راه وجود دارد:تعريف محدوده zone gray : اگر نتيجه در اين محدوده قرار گيرد بررسي هاي بعدي روي آن انجام مي‌شود.پايين آوردن مقدار cut off : درمورد مثال فوق مقدار cut off مي‌تواند به mIU/L 6 كاهش يابد. 

اسلاید 40: مبناي كاليبراسيون در كيتهاي اندازه‌گيري TSH مي‌تواند خون تام يا سرم باشد.در گزارشدهي به اين موضوع توجه داشته باشيد. نتايج كيتهاي سرمي براي نوزادان و با در نظر گرفتن مقدار تقريبي هماتوكريت 55% ، 2/2 برابر كيتهاي خون تام است. بعنوان مثال اگر مقدار بر اساس خون تام 10 باشد نتيجه بر مبناي سرم 22 خواهد بود.

اسلاید 41: قبل از گزارش نتايج هميشه منحنی کاليبراسيون ، تفکيک کاليبراتورها و نتايج کنترلها را بررسی نمائيد.

اسلاید 42: با تشکر از توجه شما