کنترل کیفیت بخش هماتولوژی

کنترل کیفیت بخش هماتولوژی

اسلاید 1: Process control inHematology sectionM.jalalian11-Mar-181

اسلاید 2: 25 September 20132

اسلاید 3: مفاهیم کیفیت، بررسی از چهار منظرISO 9001ISO 15189CLSIIRAN RHL11-Mar-183

اسلاید 4: GP 22 A2 CLSI 2009هسته مرکزی مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت محسوب شده و Run کاری را مورد اعتماد می نماید و جایگاه آن در SOP هر آزمون می باشداین فرآیند خطای سیستم، محیط و پرسنل را به هنگام انجام آزمایش شناسایی، ارزیابی و تصحیح می نماید، پیش از اینکه به بیمار پاسخ داده شود25 September 20134

اسلاید 5: GP 22 A2 CLSI 2009با کنترل ورودی و عملکرد، خروجی را تضمین می نماید25 September 20135

اسلاید 6: GP 22 A2 CLSI 2009بین اهداف کیفیت همراستایی ایجاد می نماید25 September 20136

اسلاید 7: GP 22 A2 CLSI 200925 September 20137

اسلاید 8: GP 22 A2 CLSI 2009تعهد همه مدیران در تمامی سطوح25 September 20138

اسلاید 9: GP 22 A2 CLSI 2009Efficiency Effectiveness Traceability25 September 20139

اسلاید 10:   قسمت 6 و 7 راهنمای WHO   چرا کنترل کیفیت بخش هماتولوژی از اهمیت آموزشی زیادی برخوردار است؟ QC for varying methods:Quality control processes vary, depending on whether the laboratory examinations use methods that produce quantitative, qualitative, or semi-quantitative results. These examinations differ in the following ways. 11-Mar-1810

اسلاید 11:   Quantitative examinations measure the quantity of an analyte present in the sample, and measurements need to be accurate and precise. The measurement produces a numeric value as an end-point, expressed in a particular unit of measurement. For example, the result of a blood glucose might be reported as 75 mg/dL. 11-Mar-1811

اسلاید 12:  Qualitative examinations are those that measure the presence or absence of a substance, or evaluate cellular characteristics such as morphology. The results are not expressed in numerical terms, but in qualitative terms such as “positive” or “negative”; “reactive” or “non-reactive”; “normal” or “abnormal”; and “growth” or “no growth”. Examples of qualitative examinations include microscopic examinations, serologic procedures for presence or absence of antigens and antibodies, and many microbiological procedures.  11-Mar-1812

اسلاید 13:  Semi-quantitative examinations are similar to qualitative examinations, in that the results are not expressed in quantitative terms. The difference is that results of these tests are expressed as an estimate of how much of the measured substance is present. Results might be expressed in terms such as “trace amount”, “moderate amount”, or “1+, 2+, or 3+”. Examples are urine dipsticks, tablet tests for ketones, and some serological agglutination procedures. In the case of other serologic testing, the result is often expressed as a titer – again involving a number but providing an estimate, rather than an exact amount of the quantity present.  11-Mar-1813

اسلاید 14:  Some microscopic examinations are considered semi-quantitative because results are reported as estimates of the number of cells seen per low power field or high power field. For example, a urine microscopic examination might report 0-5 red blood cells seen per high power field.  11-Mar-1814

اسلاید 15: EQQCQAS T ANDARDبر اساس تعریف طرح کیفیت، پیشنهاد ذیل در رابطه با طرح کیفیت در بخش هماتولوژی ارائه می گردد: 2- کنترل کیفی خارجی3- برنامه اجرائی تضمین کیفیت بخش هماتولوژی1- کنترل کیفی داخلی A11-Mar-1815

اسلاید 16: طرحریزی سیستم به منظور اجرای اثربخشمدارکسوابق11-Mar-1816

اسلاید 17: 1- کنترل کیفی داخلی 11-Mar-1817

اسلاید 18: 1-1- تایید صحت عملکرد دستگاه سل کانتر به هنگام نصب، پس از سرویس و یا سیکل زمانی مشخص(آزمون های دقت و صحت: شامل تکرار پذیری، کالیبراسیون)نکته: تایید صحت عملکرد سایر تجهیزات با الزامات مربوط به هر تجهیز ( نظیر آنچه به عنوان مثال در مورد سل کانتر بیان شد ) شامل: فتومتر، اسپکتروفوتومتر، کواگولومتر، بن ماری، سمپلرها، پیپت ها و سایر شیشه آلات حجمی، ترمومترها، میکروسانتریفیوژ و غیره باید انجام شده و نتایج آن ثبت گردد.Verification تصدیقValidation صحه گذاری11-Mar-1818

اسلاید 19: مثال: دستگاه سل کانتر Sysmex K1000 خریداری شده است عدم دقت آن در آزمون های مختلف می بایست کمتر از اعداد ذیل باشد:Test WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLTAcceptable CV % 82.12.544241011-Mar-1819

اسلاید 20: 2-1- کالیبر کردن یا تغییر فاکتور کالیبراسیون ( CF ) دستگاه سل کانتر با استفاده از پنج نمونه CBC و مقایسه روش دستی و دستگاهی با استفاده از نرم افزار کنترل کیفی هر شش ماه یکبار و یا در هر زمانی که لازم است ( به هنگام سرویس دستگاه یا زمانی که نتایج QC نیاز به کالیبراسیون را اثبات نماید و یا تغییر در نوع ایزوتون و لایز ). 11-Mar-1820

اسلاید 21: کالیبراسیون مجدد تست ها برحسب ضرورت و نیاز در حین کار خصوصاً در زمان تعویض محلول یا سرویس دستگاه یا تغییرات محیطی شدید در آزمایشگاهCalibrationAdjust11-Mar-1821

اسلاید 22: در کالیبراسیون می بایست به قابلیت ردیابی خیلی توجه شود11-Mar-1822

اسلاید 23:  3-1- کنترل دقت دستگاه ( تکرار پذیری ) به صورت ماهیانه با استفاده از سه نمونه با پارامترهای پایین، نرمال و بالا که هر یک 10 مرتبه و مجموعاً سی داده به دست می آید و CV هر پارامتر و در نهایت CV توتال محاسبه و با CV مجاز برای هر پارامتر مقایسه گردد.11-Mar-1823

اسلاید 24:  4-1- کنترل دور دستگاه میکرو هماتوکریت به صورت هر سه ماهدور میکرو هماتوکریت باید حداقل 10000 دور در دقیقه باشدکنترل دور باید با تاکومتر کالیبر شده انجام شودبا استفاده از شیوه های سنتی می توان در مدت زمان های مختلف کنترل دور را تصدیق نمود ( بررسی Hct در 3 و 5 و 10 دقیقه )11-Mar-1824

اسلاید 25:  5-1- کنترل تایمر میکروهماتوکریت، سدیمان و سایر کرنومترهای موجود در بخش به صورت هر شش ماهکنترل زمان باید با کرنومتر یا ساعت کالیبر شده انجام شودزمان کنترلی باید با زمان چرخیدن لوله های میکروهماتوکریت یکسان باشد11-Mar-1825

اسلاید 26:   6-1- مقایسه دقت نتایج دو دستگاه با استفاده از آزمون F7-1- انجام آزمایش Tn با استفاده از پنج نمونه CBC در دو روز متوالی به صورت هفتگی و استفاده از نرم افزار کنترل کیفی.8-1- انجام تست مضاعف به صورت روزانه9-1- استفاده از خون کنترل به صورت روزانه و استفاده از برنامه کنترل کیفی با منحنی های پایه لوی جنینگ و قوانین وستگارد11-Mar-1826

اسلاید 27: اطلاعات آماری در این رابطه بسیار حائز اهمیت می باشدMeanMedianModeSDCVAccuratePrecise11-Mar-1827

اسلاید 28: تعریف مفاهیم دقت وصحتصحت ( Accuracy ): نزدیکی نتایج اندازه گیری شده به عدد واقعیthe closeness of measurements to the true value.دقت ( Precision ): میزان تغییرات در نتایج اندازه گیریthe amount of variation in the measurements.28

اسلاید 29: تست با دقت و صحت مناسبPrecise and Accurate11-Mar-1829

اسلاید 30: خطای سیستماتیک11-Mar-1830

اسلاید 31: تست با دقت نامناسب Imprecise11-Mar-1831

اسلاید 32: تست با دقت مناسب و صحت نامناسبPrecise but biased11-Mar-1832

اسلاید 33: تست با دقت مناسب و صحت نامناسبPrecise but inaccuratePrecise and Accurateتست با دقت و صحت مناسب11-Mar-1833

اسلاید 34: 11-Mar-1834

اسلاید 35: مفاهیم اساسی در حوزه کنترل کیفیت آماری3511-Mar-18

اسلاید 36: 3611-Mar-18

اسلاید 37: 3711-Mar-18

اسلاید 38: 38در تابع با توزیع نرمال، Mean، Median و Mode یکسان هستند 11-Mar-18

اسلاید 39: 39احتمالضریب اطمینان11-Mar-18

اسلاید 40: 4011-Mar-18

اسلاید 41: 4111-Mar-1836

اسلاید 42: 4211-Mar-1837

اسلاید 43: محدوده اي که در بروشورهاي کنترل هاي تجاري درج شده نبايد براي ترسیم چارت کنترل کیفیت استفاده شود. اين محدوده عمدتاً براساس آزمايش خون کنترل ها درآزمايشگاه هاي مختلف تعیین مي شود و متغیرهاي متعددي مانند اختلا ف دستگاه ها، شماره ساخت هاي مختلف محلول ها و کالیبراتور بر روي آن تاثیر مي گذارند. در نتیجه محدوده مندرج در بروشور بسیار بزرگتر از محدوده حاصل از عملکرد يک آزمايشگاه مي باشد. البته در شروع کار، باید به یاد داشت که تا زماني که تعداد نتايج به حد مطلوب نرسیده، محدوده سرم کنترل قابل استفاده استلازم به ذکر است حتي در ابتداي کار، تنها در صورتی مي توان از محدوده مندرج در بروشور کنترل استفاده نمود که کنترل با دستگاه مورد استفاده همخواني داشته و اين موضوع مورد تائید سازنده دستگاه قرار داشته باشد. آیا محدوده کنترل ها می تواند مبنای ترسیم منحنی های پایه باشد؟11-Mar-1843

اسلاید 44: هدف از اجرای عدم قطعیت: با توجه به اهمیت اندازه گیریها و تصمیم گیری برای آنالیت مورد نظر و اینکه تمام اندازه گیریها تابع عدم قطعیت بوده و زمانی اندازه گیری کامل میشود که با توصیف عدم قطعیت همراه باشد شک و تردید (عدم قطعیت)در هر اندازه گیری وجود دارد و میزان آن چقدر باید باشد مثلا“ 95درصد اطمینان 99/8 درصد اطمینانتفاوت خطا با عدم قطعیت:خطا تفاوت بین ارزش اندازه گیری شده و ارزش واقعی ماده مورد اندازه گیری است.عدم قطعیت:تعیین خاصیت عدم قطعیت (شک و گمان)ناشی از نتیجه اندازه گیری است.چرا عدم قطعیت اندازه گیری مهم است:برای بدست آوردن اندازه گیری با کیفیت بالا به عدم قطعیت اندازه گیری ها نیاز مندیم.علت عدم قطعیت اندازه گیریها:1-عدم کالیبراسیون 2-عدم دقت تجهیزات 3-عدم صحت و........

اسلاید 45: عدم قطعیت آزمایشات از کجا ناشی میشود؟ 1-قبل از آزمایش(پذیرش آزمایشگاه , بخش نمونه برداری ,بخش آماده سازی نمونه 2 -زمان آزمایش (دستگاهها-پرسنل آزمایشگاه –کالیبراتورها روش آزمایش , دمای محیط و......3- پس از آزمایش (خطای گزارش دهی ,عدم تفسیر آزمایش ,عدم ارائه تست های تاییدی و تکمیلی و......انواع عدم قطعیت:1-عدم قطعیت تصادفی 2-عدم قطعیت دستگاهیجهت شناسایی عدم قطعیت اندازه گیریها اول باید منابع عدم قطعیت یک اندازه گیری را مشخص کرد.دو روش برای تخمین عدم قطعیت وجود دارد1-تیپ A :سنجش عدم قطعیت با استفاده از آنالیز آماری سرم کنترل2-تیپB :سنجش عدم قطعیت با استفاده از کالیبراتور,کنترل کیفی خارجی و....

اسلاید 46: محاسبه عدم قطعیت استاندارد برای ارزیابی تیپ A -جهت محاسبه عدم قطعیت نیاز به 30 اندازه گیری میباشد (n=30 ) -میانگین X داده ها -انحراف استاندارد (SD ) -عدم قطعیت میانگین یا انحراف استاندارد میانگین (U=SD/√n محاسبه عدم قطعیت استاندارد برای ارزیابی تیپ B با تعیین میزان عدم صحت کالیبراتور,عدم صحت کنترل کیفی خارجی

اسلاید 47: ترکیب عدم قطعیت استاندارد جهت بررسی عدم قطعیت های استاندارد از طریق ارزیابی تیپ A و تیپ B و محاسبه آن عدم قطعیت استاندارد با نماد Uc. UMc= ±UMc=±UA = U measurement procedure (from internal quality control),UB1 = Ucalibrator (from manufacturer specifications),UB2 = UBias (from external quality control),Uother factors (from speciality literature data) (4).Expanded uncertainty, usually shown by the symbol U, is obtained by multiplying the UMc by a coverage factor, denoted by symbolk = 2, for a level of confidence of approximately 95% (2).UM expanded = U = UMc ・ k [9].UMc = ±UMc=±

اسلاید 48:

اسلاید 49: Shewhart Control ChartsA Shewhart Control Chart depend on the use of IQC specimens and is developed in the following manner25 September 201349

اسلاید 50: Shewhart Chart+3 sd-3 sd+2 sd-2 sd-1 sd+1 sdTarget valueAssay Run25 September 201350

اسلاید 51: 194 mg/dL196 mg/dL196 mg/dL160 mg/dL196 mg/dL192 mg/dL200 mg/dL200 mg/dL202 mg/dL255 mg/dL204 mg/dL208 mg/dL212 mg/dLCalculation of Mean: Outliers25 September 201351

اسلاید 52: Levey-Jennings Chart - Record Time on X-Axis and the Control Values on Y-AxisTime (e.g. day, date, run number)25 September 201352

اسلاید 53: Westgard Rules (Generally used where 2 levels of control material are analyzed per run) 12S rule13S rule22S ruleR4S rule41S rule10X rule25 September 201353

اسلاید 54: Westgard – 12S Rule“warning rule”One of two control results falls outside ±2SDAlerts tech to possible problemsNot cause for rejecting a runMust then evaluate the 13S rule25 September 201354

اسلاید 55: 12S Rule = A warning to trigger careful inspection of the control dataMeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD12S rule violation25 September 201355

اسلاید 56: 13S Rule = Reject the run when a single control measurement exceeds the +3SD or -3SD control limitMeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD13S rule violation25 September 201356

اسلاید 57: 22S Rule = Reject the run when 2 consecutive control measurements exceed the same +2SD or -2SD control limitMeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD22S rule violation25 September 201357

اسلاید 58: When a rule is violatedWarning rule = use other rules to inspect the control pointsRejection rule = “out of control”Stop testingIdentify and correct problemRepeat testing on patient samples and controls Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper performance25 September 201358

اسلاید 59: Westgard – 22S Rule2 consecutive control values for the same level fall outside of ±2SD in the same direction, orBoth controls in the same run exceed ±2SD Patient results cannot be reportedRequires corrective action25 September 201359

اسلاید 60: When a rule is violatedWarning rule = use other rules to inspect the control pointsRejection rule = “out of control”Stop testingIdentify and correct problemRepeat testing on patient samples and controls Do not report patient results until problem is solved and controls indicate proper performance25 September 201360