انواع مطالعات

انواع مطالعات

اسلاید 1: 1انواع مطالعاتتوصيفيتحليليمداخله ايمشاهده ايكارآزمايي بالينيكارآزمايي اجتماعيكارآزمايي ميدانيمقطعيمورد شاهديكوهورتاكولوژيكگزارش موردگزارش موارد

اسلاید 2: Epidemiologic Study Designs

اسلاید 3: اپیدمیولوژی تجربی (Experimental Epidemiology)اسامی مختلف:مطالعات مداخله ای=تجربی=Interventional=Experimentalمشابه مطالعه هم‌گروهي است ولي مداخله به دست پژوهشگر انجام مي‌شود.توجه به مسائل اخلاقي در اين نوع پژوهش مهم است مواجهه(exposure)پیامد(outcome)

اسلاید 4: Dr Seyyed Alireza Moravveji MD Community Medicine specialist41- مطالعه تجربی بر روی حیوانات 2- مطالعه تجربی بر روی انسان مطالعه تجربي روي حيواناتكاربرد: الف) ايجاد بيماري‌هاي انساني در حيوانات جهت بررسي علل و مکانيزم بيماريزايي بيماريها ب) آزمودن كارآئي روش‌هاي پيشگيري و درماني (مثل واكسن‌ها و داروها ) ج) بررسی سير طبيعي بيماريها (مثل بررسی سير جذام در آرماديلو)معايب :ـ همه بيماريهاي انساني را نمي‌توان در حيوانات بوجود آوردـ همه نتايج به دست آمده از كارآزمائيهاي حيواني قابل تعميم به انسان نيست. فواید:-تکثیر راحت و مطابق نظر محقق- تکثیر سریع

اسلاید 5: 5 مطالعه تجربي روي انساندر بيماري‌هائي كه در حيوانات قابل توليد نيستند و با كارآزمائيهاي حيواني بي‌ضرر بودن آنها ثابت شده است به كار مي‌رودقاطعانه ترین رویکرد به مشکلات علمی استملاحظات اخلاقی و مالی از موانع اصلی انجام آن است

اسلاید 6: کاربردهای مطالعات تجربي:الف) بررسی عوامل علیتی (يا خطر) بيماريهاب) بررسی اثربخشي و كارائي خدمات بهداشتي و درماني (دارو ...) الف) كارآزمائي‌هاي تصادفي شاهددار (کارآزمایی بالینی) كه بيماران ، واحد مطالعه هستند(Randomized Controlled Trials) يا (RCT) (Clinical Trials)ب) كارآزمائي‌هاي ميداني (Field Trials) كه افراد سالم ، واحد مطالعه هستند.ج) كارآزمائي های در سطح جامعه (Community Trials) كه جوامع ، در آن واحد مطالعه‌اند.انواع مطالعات تجربي يا مداخله‌اي :

اسلاید 7: طبقه بندی انواع کارآزماییکارآزمایی بالینی (clinical trial): برروی بیماران انجام میشود. کارآزمایی میدانی) (field trial یا کارآزمایی پیشگیری:به منظور جلوگیری از ایجاد یا گسترش یک بیماری یا پیامد سلامتی انجام میشود.(بر افراد سالم انجام می شود) کارآزمایی جامعه (community trial): بر روی دو یا چند جامعه انجام می شود و واحد درمانی آن به جای فرد، ”جامعه“ است.

اسلاید 8: تعریف کارآزمایی بالینی کارآزمایی بالینی مطالعه ای است آینده نگر که برای مقایسه اثرات و ارزش یک مداخله (یا مداخله ها) در برابر شاهد در نمونه های انسانی انجام می شود.

اسلاید 9: 9هدف کارآزمایی بالینیارزیابی کارایی (efficacy) و اثربخشی (effectiveness) یک مداخله یا داروی جدیدکمک به روشن شدن نقش داروها یا مداخله های جدید در عملکرد بالینی

اسلاید 10: Dr Seyyed Alireza Moravveji MD Community Medicine specialist10دستورالعمل اجرا (Protocol) داشتن دستورالعمل شامل موارد زير از تورش و خطا در مطالعه جلوگيري مي‌نمايد. 1ـ اهداف مطالعه 2ـ معيارهاي انتخاب گروههاي مورد و شاهد 3ـ حجم نمونه 4ـ نحوه تصادفي كردن 5ـ مكان و زمان مطالعه 6ـ روشهاي كار7ـ برنامه‌ زمان بندي 8ـ مسئوليت افراد مطالعه‌كننده اجراي پيش‌آزمون :(Pilot study) به منظور: الف)بررسی امكان اجراي مطالعه تجربی ب) مشخص شدن اثرات ناشناخته مطالعه تجربی ج) بررسی میزان پذيرش مطالعه تجربی از طرف افراد مورد مداخله و شاهد

اسلاید 11: انتخاب جمعیت مرجع و جمعیت مورد مطالعهجمعیت مرجع یا جامعه هدف (Reference or Target population)جامعه ای که انتظار می رود مداخله مورد نظر در مطالعه تجربی برای آنها منافعی در پی داشته باشد و نتایج مطالعه به آنها تعمیم داده می شود. مثال: بیماران مبتلا به پرفشاری خون خفیفجمعیت مورد مطالعه یا مداخله (Study or Experimental population)جزئی از جمعیت مرجع است و نمونه های مطالعه از بین آن انتخاب می شوند.الف) رضايت آگاهانه داشته باشند. ب) نمونه خوبي از جمعيت مرجع باشند. ج) واجد شرايط ورود در طرح باشندمثال: بیماران مبتلا به پرفشاری خون خفیف مراجعه کننده به درمانگاه های داخلی بیمارستان بهشتی کاشانتعیین معیارهای انتخاب یا واجد شرایط بودن افراد (eligibility criteria)معیارهای ورود (inclusion criteria)معیارهای خروج (exclusion criteria)

اسلاید 12: انتخاب افراد مورد مطالعه (ادامه)معیارهای ورود (inclusion criteria):مثال: بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های داخلی بیمارستان بهشتی که:1- بیمار مبتلا به پرفشاری خون خفیف (براساس تعریف WHO) باشد.2- سن فرد 25 تا 49 سال باشد.3- بیمار ساکن کاشان باشد.معیارهای خروج (exclusion criteria):مثال: بیماران فوق در صورت داشتن هر یک از خصوصیات زیر از مطالعه خارج می شوند:1- بیمار مبتلا به پرفشاری خون ثانویه باشد.2- بیمار سیگاری یا دیابتی یا چاق (BMI≥30) باشد.3- بیمار دچار بیماری ایسکمیک قلب، نارسایی کلیه یا هرنوع بیماری باشد که در اثر عدم کنترل پرفشاری خون تشدید شود.

اسلاید 13: طرح کلی کارآزمایی بالینیSPECStudy Group OutcomeNoOutcomeSP = Study PopulationEC = Eligibility CriteriaR = Randomize interventionT = Elapsed timeTRInterventionNoIntervention

اسلاید 14: تخصیص تصادفی و مخدوش کنندگیمخدوش کنندگی: ارتباط غیر علیتی مشاهده شده بین مواجهه و پاسخ به علت وجود یک متغیر سوم (مخدوش کننده) است. در کارآزمایی بالینی، مواجهه همان مداخله است.تخصیص تصادفی (براساس اصول احتمالات) ارتباط بین مداخله و مخدوش کننده بالقوه را حذف می کند. XYZRandomizationXYZ

اسلاید 15: 15 تورش‌هاي مطالعات تجربي:1ـ تورش اطلاع افراد مورد مطالعه از نوع مداخله در آنها و اظهار نظر يك طرفه Subject variation 2ـ تورش مشاهده‌گر (Observer) (پژوهشگر) مشاهده‌گر از نوع درمان و افراد مورد و شاهد اطلاع دارد و تحت تأثير آن اظهار نظر يك طرفه مي‌نمايد.3ـ تورش در ارزيابي و تجزیه تحلیل: نتیجه گیری از مطالعه ناخودآکاه تحت تأثیر افکار تجزیه تحلیلگر قرار گیرد

اسلاید 16: 16مطالعه Lankarshire در 1930:مداخله: گروه 1: روزی 3/4پیمانه شیر خام (n=5000)گروه 2: روزی 3/4پیمانه شیر پاستوریزه (n=5000)گروه 3: بدون شیر (n=10000)پاسخ: رشد (افزایش قد و وزن)مثال

اسلاید 17: 17تخصیص افراد به گروه ها در ابتدا تصادفی بود اما بعداً معلمان می توانستند در تخصیص ”بهتر“ کمک کنند.نتیجه: کودکان گروه ”بدون شیر“ رشد بهتری از دو گروه دیگر داشتند.علت: معلمان کودکان فقیرتر را بیشتر به گروه های مداخله (1و2) می فرستادند.مثال (ادامه)

اسلاید 18: 18عدم اطلاع افراد از اینکه هر یک نمونه ها در کدام گروه از نظر نوع مداخله (مداخله جدید یا شاهد) قرار دارند.(در مورد روشهای جراحی امکان پذیر نیست) كور كردن (Blinding):براي از بين بردن تورشهاي 3 گانه قبلي، Blindingانجام مي‌شود.

اسلاید 19: 19سطوح ماسکه (کور) کردن(Blinding)بیماران (افراد مورد مطالعه)پژوهشگران (جمع آوری کننده داده ها)تحلیلگر آماری انواع كور كردن: يك سوكور: افراد مورد مطالعه نمي‌دانند كه در چه گروهي (مداخله-شاهد) قرار دارند. دوسوكور: (Double blind) افراد مورد مطالعه و مشاهده‌گرها (پژوهشگران) نمي‌دانند چه كسي در چه گروهي قرار دارد سه سوكور: (Triple Blind) افراد مورد مطالعه ، مشاهده‌گرها و تحليل‌گران هيچ كدام اطلاعي از افراد واقع شده در گروههاي مورد مطالعه و شاهد را ندارند.

اسلاید 20: طراحي بعضي از مطالعات تجربي:1ـ نوع موازي همزمان (concurrent parallel)2ـ نوع متقاطع (cross over)در اين نوع مطالعه پس از تعيين گروههاي مورد مطالعه و شاهد و انجام مداخله جاي آنها عوض مي‌شود پيگيری مقايسه مداخله پيامد بيماران عدم مداخله جابجايي دو گروه پس از يك زمان لازم براي محو اثرات مداخله اوليه مثلا دارو (Wash out) انجام مي‌شود.

اسلاید 21:

اسلاید 22: Standard 2 × 2 Crossover DesignGroup 1Group 2Period 2Period 1

اسلاید 23: 23دارونما placeboدارونما ماده ای خنثی (بدون عارضه و بدون خاصیت درمانی) است که از لحاظ ظاهر از درمان اصلی قابل افتراق نیست و به صورت تصادفی به گروه شاهد شرکت کننده در مطالعه اختصاص می یابد.اگر بیماری (پیامد) مورد نظر روش درمانی موثر شناخته شده ای داشته باشد، استفاده از دارونما اخلاقی نیست.

اسلاید 24: Crossover DesignSubjects are randomized to a sequence of two or more treatmentsEach subject serves as his own controlGroupSequencePeriod 1WashoutPeriod 2IA , BABIIB , ABA

اسلاید 25: Interventional studiesReference PopulationExperimental PopulationNon-ParticipantsParticipantsTreatment AllocationTreatment GroupComparison GroupCooperatorsNon-CooperatorsCooperatorsNon-Cooperators

اسلاید 26: 26 انواع كارآزمائي تصادفی شده شاهددار:1ـ كارآزمايي باليني (Clinical Trial) برای ارزیابی یک روش درمانی مثل بررسي اثر آسپيرين در كاهش مرگ‌ومير ناشي از بيماري‌هاي قلب و عروق2ـ كارآزمائي‌ پيشگيري (Field Trial) گاهی نیاز به انجام کارآزمایی به صورت گروهی می باشد (Field Trial) مثل تأثير يك واكسن در كاهش ابتلا به بيماري خاص3ـ كارآزمائي عوامل خطر نوعی از کارآزمایی پیشگیری است مثل كاهش دادن سطح كلسترول خون در افراد و بررسي ميزان كاهش بيماري‌هاي كرونر قلب 4ـ كارآزمائي‌هاي ترك كردن (Cessation experiments) نوعی از کارآزمایی پیشگیری است مثل بررسي اثر كاهش مصرف سيگار در كاهش بروز سرطان ريه

اسلاید 27: 275ـ كارآزمائي عوامل سببي: اين نوع كارآزمائي بيشتر در حيوانات انجام مي‌شود نمونه انسانی آن اثر مصرف اكسيژن در نوزادان نارس و فيبريلازي پشت عدسي چشم است. 6- ارزيابی خدمات بهداشتی كارآزمائي‌هاي غيرتصادفي:1ـ كارآزمائي بدون شاهد مثل كارآزمائي تست پاپ اسمير در كاهش بروز سرطان سرويكس در طول زمانهاي گذشته گاهی از شاهدهای تاريخی (historical controls) می توان استفاده کرد 2ـ تجربيات طبيعيمثال: ـ بررسي اثر استرس حاد و مرگ‌ومير ناشي از مسائل قلبي عروقي پس از زلزله 1981 آتن ـ بررسي اثر آب در بروز بيماري وبا در لندن توسط جان اسنو

اسلاید 28: 28 3ـ مطالعه مقايسه‌اي قبل و بعد (Before & After) الف) مطالعه مقايسه‌اي قبل و بعد بدون شاهد بیرونیمثل بررسی اثر استفاده از كمربند ايمني در كاهش مرگ‌ومير و جراحات ناشي از تصادفات در استراليادر اين نوع مطالعه بايد: 1ـ فقط اثر يك مداخله را بررسی كنيم و بفيه عوامل ثابت باقي بمانند. 2ـ معيارهاي تشخيص بيماري نبايد تغيير كند.3ـ اقدامات مداخله در سطح منطقه‌اي وسيع انجام شود.4ـ تغييرات وسيعي در اثر مداخله حاصل شود.

اسلاید 29: 29ب) مطالعات مقايسه‌اي قبل و بعد شاهددار:مثال: در مطالعه اثر كمربند ايمني در ايالت ويكتورياي استراليا ميزان مرگ و جراحات ناشي از تصادفات اتومبيل با ساير ايالتهائي كه مداخله‌اي در آنها انجام نشده بود مقايسه مي‌گردند.در اين نوع مطالعه عمدتا به سه موضوع زير بايد توجه شود: الف) مداخله چقدر براي مردم سودمند است. ب) ميزان خطري كه افراد تحت مطالعه را تهديد مي‌كند چيست؟ ج) هزينه مالي و انساني اين مداخله چقدر است؟