دستورالعمل پيشگيری و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكی

صفحه 1:
دستورالعمل پیشگیری ومبارزه با قاجاق تجهیزات پزشکی فصل اول : وضعيت الف - مقدمه تجهيزات يزشكي از جمله اقلامي است كه هم از نظر ارزش وهم از نظر حجم يكي از اقلام اصلي قاجاق به حساب مي آيد برابر اطلاعات به دست امده حجم سرمايه در كردش توليد وعرضه تجهيزات بزشكي در جهان بالغ بر160 ميليارد دلار است كه سهم كشور ما از اين ميزان در سطح شبکه بهداشت ودرمان حدود 900 میلیون 

صفحه 2:
* آنچه که در موضوع قاچاق تجهیزات پزشكي ویا عرضه اخلامپفشگیقین ایسالد]وجونقایی‌بحا نز آهست. ‎cuss)‏ ‏تبعات سوء امنیت اجتماعي آن است که براي سلامت مردم تهديدي جدي محسوب مي شود لذا با توجه به اهميت موضوع ودرخواست وزارت بهداشت ودرمان موضوع از سال 85 در دستور کار ستاد مركزي مبارزه با ‎IS SEL‏ وارز قرار گرفت وبا تشکیل کارگروه تخصصي وبرگزاري جلسات متعدد كارشناسي با حضور نمایندگان دستگاههاي ذیربط این دستور العمل تهیه گردید آنچه که به عنوان اهداف اصلي در اين دستورالعمل مورد توجه قرار گرفته جدا از موضوع پيشگيري وتشدید مبارزه با قاچاق گسترش تسهیل در واردات وعرضه قانوني این کالا ها وتامین امتبتءسلامت مرجم مینابتید. 

صفحه 3:
+ ۰ = ۰ 3 دسته بندی تجهیزات پزشکی ۱- براساس زمینه کاربرد شامل : الف - پزشكي نظیر تجهیزات ودستگاههاي تشخيصي , جراحي و... ب- دندانپزشكي شامل کلیه تجهیزات , دستگاهها ومواد مورد کاربرد در اندانپزشکي: ج- آزمايشگاهي شامل کلیه تجهیزات , دستگاهها ومواد مورد استفاده درآزمايشگاههاي تشخیص طبي ۲- براساس نوع مصرف شامل : الف - یکبار مصرف : نظیر سرنگ , آنژیوکت , نخ هاي جراحي و... ب- چند بار مصرف : نظیر وسایل مورد استفاده در اطاقهاي عمل مانند پنس , قيچي جراحي , کوتر و.. ج- سرمایه اي ( دستگاهي ) : نظیر کلیه دستگاههاي تشخيصي وجراحي داراي کاربرد يزشكي نظير دستكاه , جمد 0 666,00 ,06 و... ۳- پراساس سطح بندی ایمنی که شامل چهار سطح ( «ا:) می باشند : سطح يك ( نظیر چسب زخم ) سطح دو ( نظیر دستکش جراحي ) سطح سه ( نظیر پروتزهاي ارتويدي ودستگاههاي پزشكي ) وسطح چهار ( نظیر استنت هاي قلبي وعروقي ) 

صفحه 4:
ب - وصعيت :قاجاق-١‎ ٠ * واردات غیر مجاز تجهیزات پزشكي از مسیر هاي دريايي وهوايي انجام مي شود که امکان کنترل بویژه در مرزهاي رهسي وورناني نه لحاظ تتزابظ عقزافيا بج وظولاني بودن مرز بسيار سخت ودشوار است . ‎٠‏ عمده قاجاق تجهيزات يزشكي حجيم از طريق مبادي رسمي با جعل سند يا كم اظهاري صورت كيرد ولي اقلامي كه داراي حجم كمتري مي باشند به عنوان كالاي همراه مسافر ويا از طريق مبادي غير رسمي وبيشتراز مبداكشورهاي امارات متحده عربي ؛ تركيه , باكستان به كشور قاجاق مي شود . 

صفحه 5:
:تسولید وورود تسجهیزانه زشکرچیرلستانداره -0 . ۰ علاوه بر واردات غیر مجاز تجهیزات پزشكي , تولید و واردات غیر مجاز كالاي تقلبي نیز حائز اهمیت است که با توجه به حياتي بودن موضوع . استفاده از تجهیزات پزشكي تقلبي موجب لطمات جبران ناپذيري به سلاچت ععوتن جامعه گزدیده انچت باییرآوردهای بعمل آندوت گزونت مالي واردات ( وتولید ) وعرضه تجهیزات پزشكي غیر مجاز در کشوربالغ بز جوییجهوتتا جیوه دومن باشه «حوودشضبت دزصد از آین: میزان مر بوط به عرضه کالاي تقلبي وغیر اصیل است . قابل ذکر است واحدهاي توليدي وتوزيعي فاقد پروانه فعالیت از وزارت بهداشت در تهیه , تولید وعرضه این نوع کالا ها نقش اساسي دارند . 

صفحه 6:
ب- تعاریف 1- تجهیزات پزشکي : هر گونه کالا , وسیله , دستگاه ( ویا حسب مورد مواد ) که در تشخیص , درمان وييشگيري , به طور كلي براي حفاظت از سلامت وبهداشت مورد مصرف پزشكي واقع مي شود ( شمول اين تعریف شامل تعریف عمومي وعلمي " دارو " نمي شود 2- شرکت تجهیزات پزشكي : به واحدي اطلاق مي گردد که با توجه به قوانین جاری کشور به صورات رسمي وقانوني در زمینه تولید , واردات وصادرات , توزیع , عرضه , نصب , ‎oly‏ ‏اندازي وخدمات پس از فروش تجهیزات و دستگاههاي پزشكي فعالیت مي نماید . 3- فروشگاه تجهبزات پزشكي : به واحد صنفي اطلاق مي گردد که با توجه به قوانین جاري كشور ( بويزه قانون نظام صنفي ) نسبت به عرضه وفروش تجهیزات پزشکي مبادرت مي oad 4- شر کت هاي خوشنام : شر کت هايي هستند که : 1- حداقل داراي 5 سال سابقه فعالیت در زمینه تجهیزات پزشكي بوده ويا تخصص لازم در امور تجهیزات پزشكي مورد تایید وزارت بهداشت را به همراه یکسال سابقه فعالیت داشته باشند . 2- نمايندگي رسمي از شرکت هاي اصلي تولید را داشته ودر وزارت بازرگاني ثبت شده باشند 3- مفاصا حساب مالياتي داشته باشند . 4 - سابقه قاچاق کالا وتولید وعرضه کالاهاي تقلبي را نداشته باشند . 5- دارا بودن يكي از رتبه هاي يك تا چهار وزارت بهداشت براساس ‎yall‏ نامه تجهیزات پزشکي 

صفحه 7:
فصل سوم : پیشگیری از بروز فاچاق با کنترل کیفی ورعایت استانداردهای تولید مادو ۲- کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکي (صنعتي كاركاس | مكاقند برار بصرة 3 ماده 14 نون مر بو به مقررات پزشكکي شکي ودآرويي بي يس از ‎asl‏ اخذ مجوزها $ قانوني لازم آم مراجع دیصلاح دبريط مارت صا مع امور صنفي و. نسبت به آخذ مجوز تولید وبهر ه برداري از وزارت بهداشت . اقدام نمایند ۰ ارت اشت درراستاي وظایف قا تبصره - و بهد رراستاي و نوني نسبت به بازدید از تولید تجهیزات پزشكي اقدام نموده ودر صورت ها زمان یت , نسبت به ‎A‏ ‏. پرونده قضائي ومعرفي متخلفین به مراجع اقدام مي نما ماده 3- دارا بودن انتتاندازد در خصوص کالاي مشمول * استاندارد تا زاف است وزارت بهداشت وموسسه آساندارد من کنر[ دم صورت مشاهدم تخلف , مطابق تبصره یل وس شن ومقررات موسسه . استأندارد وتحقيقات صنعتي ون أصلام فوا 3 آورد 

صفحه 8:
تبصره 1- در صورتیکه تولید غیر مجاز تجهیزات پزشكکي افراد حقيقي ‎٠‏ ‏موجب ایراد ضرر جسمي ومادي ومعنوي به مصر ف کنندگان گردد فرد یا افراد متخلف از سوي وزارت بهداشت و موسسه استاندارد برابر ماده 12 قانون استاندارد وسایر قوانین مرتبط تحت . پیگرد قرار مي گیرند سبضبرح 2 -جیم بآزرسي مرگ ‎cael‏ نيار ون مايه ۰ وموسسه استاندارد مسئولیت بازرسي وييگيري موضوع را برعهده . خواهند داشت ماذه -۴ : وزارت بهداشت . از تاریخ تصویب این دستور العمل نسبت * به معرفي مراکز توليدي که فاقد مجوزهاي قانوني لاژم از جمله مجوز فعالیت از وزارت بهداشت مي باشند , به مراجع صالحه قضايي اقدام . مي نماید تبصره : وزارت بهداشت نسبت به بررسي در خواست هاي ‎٠‏ . صدورمجوز قانوني به فعالیت اقدام مي نماید 

صفحه 9:
ماده ۵ واحدهاي توليدي مکلفند آمار دقیق تولید وفروش ۰ تجهیزات پزشکي خود را به صورت ماهانه ( بصورت مکانیزه ) به وزارت بهداشت تسلیم نمایند ووزارت بهداشت ظرف مدت حداكثر شش ماه از تصویب این دستورالعمل نسبت به راه اندازي وفعال سازي شبکه مکانیزه مورد نیاز اقدام نماید امار مذکور در صورت در خواست , در اختیار ساير دستگاهها ( وزارت بازرگاني . وزارت صنایع ومعادن و...) قرار مي كيرد 

صفحه 10:
ماده ۶ . وزارت بهداشت , موسسه استاندارد وسایر مراجع ذیصلاح که کنترل تولید وعرضه تولیدات داخلي واستانداردسازي آن را بعهده دارند در صورت مشاهده تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسيدگي کننده به عنوان مجازات تتميمي ( موضوع ماده 19 قانون مجازات اسلامي ) از مراجع رسيدگي کننده حسب مبزان تخلف در خواست توقف شش ماهه فعالیت يا لغو پروانه ساخت واحد توليدي را مي * تبصره :دز صورتیکه واحد متخلف فاقد موافقت اضولي ویروائه تاسیس وپهره برداري باشد وزارت بهداشت با رعایت ماده 2 همین دستور العمل ضمن ارسال گزارش به مراجع قضائي از فعالیت واحد متخلف جلو گيري مي نماید . 

صفحه 11:
ماده ۷ وزارت بهذاشت. موظق انست برایرقواتین ومقررات با بیمارستانها , واحدهاي عرضه وفروش ؛ آزمایشگاهها بتشخیص طبي , مطب ها وداروخانه ها وكليه موسسات يزشكي كه نسيت به مصرف وعرضه تجهيزات يزشكي توليدي يا وارداتي غير مجاز اقدام مي نمايند . مراتب را جهت بيكيري قضايي به مراجع صالحه معرفي نمايد . تبصره: ‎Gln glean‏ قطلالم پن‌شکی ج را سوظفه است سمكاري. ‎lng!‏ وزارت بهداشت ععل آورد.. 

صفحه 12:
ماده ۸ مهو نله استاندارد با همكاري وزارت بهداشت 9 موظف به اطلاع رساني مناسب پیرامون تجوه اعمال مقررات استاندارد اجباري تجهیزات پزشكي " مشموا " به کلیه تولید کنندگان . ووارد کنندگان تجهیزات پزشكي مي باشد تبصر ه 1 : وزارت بهت ذانتنت :در اين زمينة تتمكارق 5 . لازم را با موسسه استاندارد به عمل مي آورد ۱ 2 : اطلاع رساني پیرامون تجهیزات پزشكي که ۰ دا استاندارد اجباري نیستند برعهده وزارت 

صفحه 13:
٩ ‏ماده‎ طراحي بر چسب (برچسب اطمینان ) تجهیزات ‎٠‏ ‏پزشكي تولیدات داخل توسط وزارت بهداشت انجام ودر اختیار . واحد هاي توليدي قرار مي گیرد تبصره 1 : طراحي برچسب هاي مذکور باید به گونه اي باشد که ۰ حاوي مشخصات فني دستگاه ( شماره سریال و... ) وقابل رویت . بوده واستفاده مجدد از آن امکان پذیر نباشد تبصره 2 : طراحي برچسب فوق به گونه اي باشد که امکان رديابي ۰ . کالا رادر سطح عرضه فراهم نماید تبصره 3 : کلیه واحد هاي توليدي موظف به استفاده از برچسب ۰ . هاي اطمینان فوق مي باشند تبصره 4 : نصب برچسب شناسه کالا برروي کلیه تجهیزات پزشکي ۰ . [ مصرفین - نیمه مصرفی:-»بنیرهایه ‎cual Gal ll (isl‏ 

صفحه 14:
فصل چهارم : پیشگیری ومقابله باورود تجهیزات پزشکی قاچاق با روان سازی وتسهیل واردات مجاز ماده 10 - شركت هاي متقاضي واردات تجهیزات يزشكي ‎٠‏ ‏علاوه برثبت در اداره كل تجهيزات يزشكي وزارت بهداشت موظفند براساس مقررات موضوعه وزارت بازرگاني در مراکز آمور اصناف وبازرگاني به ثبت رسیده و آهي تبت:را بد وزارت بهذاشت:آرانه تمایند تبصره 1 : هر نوع ارائه خدمات به شرکت های متقاضي ۰ منوط به ثبت شرکت در وزارت بازرگاني وارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشكي ( در صورت لزوم ) مي . باشد تبصره 2 : وزارت بهداشت در زمان صدور مجوز براي وازدات کالا : مفاد ماده فوق وتبضزه آن زا زعایت مي . نماید 

صفحه 15:
ماده ۱۱ وزارت بهداشت موظف است در راستاي روان سازي تجارت نسبت به اعطاء تسهیلات به شرکت هاي خوشنام اقدام نماید . تبصره 1 : احراز خوشنامي براي شرکت برابر ضوابط این دستوراعمل برعهده وزارت بهداشت مي باشد . تبصره 2 : وزارت بهداشت مشخصات شر کت هاي خوشنام زا به كفرك وموسسم آیتاندازدجهت اعطا سبهیلات ارسال ويك تسحه أن را به ستاد نير اراثه مي تصايد ‎٠‏ تبصره 3 : نوع تسهیلات اعطايي و مه اجرائي آن توسط وزارت بهداشت با ‎ee‏ حرام , وزارت زرگاني . موسسه استاندارد و... . تهیه وپس از ‎awl‏ ‏دبیر ستاد مركزي ابلاغ واجرايي مي شود . 

صفحه 16:
ماده ۱۲ ۶ کلیه شرکت هاي وارد کننده تجهیزات پزشكي با توجه به تبصره 2 ماده 14 قانون امور پزشكکي , داروئي وبند هاي 11 , 12 : 17 ماده يك قانون تشکیلات وشرح وظایف وزارت بهداشت موظفند نسبت به تسلیم مدارك ومستندات به وزارت بهداشت جهت اخذ مجوز اقدام ودر تر خیص کالا آن را به کمرك مربو طه ارائه نمایند . تبصر ه 1 : تجهیزات پزشكي که مشمول مقررات استاندارد اجباري هستند باید در زمان ترخیص علاوم برم‌جوز وزارت بهداشت گواهي موسسه استاندارد را به گمرك آرائه نمایند . تبصره 2 : وزارت بهداشت در جهت روان سازي واردات تجهیزات پزشكي , گواهي شرکت هاي بازرسي کننده معتبر بین المللي ذیمدخل را مي پذیرد . 

صفحه 17:
ماده ۱۳ با بوجه:بهبیند نفرماده 12 قانون الحاق موادي به:عبطیج بخسي ان مقررات مالي دولت عضوب 15/9/84 2 به‌ستطون تسهیل دز روئج واردات تجهيرات پزشكي وانجام به موقع کنترل کننده هاي لازم گمرکات زب » زیر به عنوان گمر کات تخصصي واردات تجهیزات پزشکي تعیین مي - گمرك فرودگاه مهر آباد و گمرك فرود گاه امام خميني ( ره ) - كمرك بندر شهيد رحائي ویندر امام ( ره ) گمرت سهریای (ظ ایسعرار خامل مانیدگان: ورازب بودایت وهای كمركي تعيين شده ) كمرك بأو كات شهلا نصتره 1 وتات هداس اا استگرارداتم: کارشنابین بم‌همزاه تجهیرات کني موروثياز.در ابن ؟كمركات اقدام نمایند . عتضتره 2 7 هزات نها قت وموشمة اتتعاتدازة دجوت اسعران کارشناس د رگمرکات تخصصي وآموزش ارزیابان گمركٌ هماهنگي ‎Ly pid‏ باكفرك جمهوري اسلامي:ية عمل فق أورتده 

صفحه 18:
ماده ۱۴ = گمرك ایران به منظور دستيابي به قیمت داخلي تجهیزات پزشكي وارداتي ( جهت تعیین ارزش ) از نظرات کارشناسي اداره کل تجهیزات پزشكي وزارت بهداشت استفاده مي نماید ۰ تبصره : به منظور فوق , جلسات کارشناسي في مابین وزارت بهداشت ودفتر تعیین ارزش كمرك هردو ماه يك نوبت بركزار مي شود . 

صفحه 19:
ماده ۱۵ * وزارت بهداشت , با لحاظ نمودن ظرفیت وافتي تولید.ویزان تقار نة واردات تجهیزات پزشكي پيشنهاد لازم را جهت اصلاح حقوق ورودي ( کالا ي مورد نظر ) به كميسيون ماده يك ارائه مي نماید. زر ه : به منض اعمال اين ماده فهرست شركت اي توليدي ومحصول تهابي أنها در بانك اطلاعات وزارت بهداشت منظور ومورد استفاده قرار خواهد گرفت . 

صفحه 20:
ماده ۱۶ * وزارت بهداشت ترتيبي اتخاذ نماید تا برابر مقررات مر بوط , کلیه وارد کنندگان كالاي تجهیزات پزشكي , موظف شوند تا نسبت به نصب هولو گرام پا کد قابل شناسايي که توسط دستگاه قرائت گر قابل کنترل باشد در مبداء تولید برروي اقلام وارداتي اقدام نمایند . تبصره : شیو ه نامه اجرائي این ماده توسط وزارت بهداشت با همكاري وزارت بازرگاني تهیه وابلاغ خواهدشد . 

صفحه 21:
فصل پنجم : کنترل ومقابله با حمل ونقل ونگهداری وتجهیزات پزشکی قاچاق وغیراستاندارد ماده 17 - حمل ونقل تجهيزات بزشكي اعم از وارداتي يا توليد داخل صرفا بايد با مدارك معتبر قانوني ( اسناد كمركي يا فاكتور رسمي ممهور به مهر وامضاء فروشنده ) صورت گیرد . ۲ ماده 18 - ناجا با تشدید اقدامات کنترلي با آموزش ماموران ذیربط نسبت به کنترل موثر حمل ونقل تجهیزات پزشكي وبررسي اسناد ومدارك مربوطه اقدام مي نماید . تبصره : وزارت بهداشت ودرمان همكاري لازم را در زمينه 20 ورا در ‎Tpsag vlasl gages‏ کالاي تجهیزات پزشكي را باناجا به عمل مي آورد . 

صفحه 22:
۱٩۹ ‏ماده‎ وزایت راه وترابري ( سازمان راهداري وحمل ونقل جاده اي ) به متظور ایجاد بستر مناسب براي حمل ونقل تجهیزات پزشكي ترتيبي اتخاذ مي نماید تا وسایط نقلیه مر بوط موظف به نصب سیستم 6۵8.8 به.صورت 0 برروي وسائط شوند . تبصره 1: شبکه مركزي کنترل وسایط نقلیه با سیستم 0.6.6 وزارت راه وترابري ایجاد وامکان بهره برداري از آن را براي ناجا فراهم مي نماید . تبصره 2: وزاوت راه ترابري ( سازمان راهداري وحمل وتقل ) تفامي موسسات حمل وتقل را.موظف مي تمایذ مشخصات دقیق تجهیزات پزشکي را ( تعداد , نوع و... ) در بار نامه ها , قید نمایند . تبضره 3 : گهرل ایزان:فوظت است مفحصات دقیق تجهیزات ترشکي ( تعداد - نوعتوشماره وفجون ورازت بهداشت]) زا دز انتتناد گفرگي 348 نفاید.. 

صفحه 23:
ماده ۲۰ ‎٠‏ گمرك ایران موظف است مسیر وگمرك خروجي ومدت زمان طي مسیر محموله هاي ترانزیت خارجي را در اسناد گمركي مربوطه بطور دقیق قید نماید . تبصر ه 1 : سازمان راهداري وحمل ونقل جاده اي موظف است براساس مشخصات قید شده در اسنادگمركي مسیر ومدت زمان طي مسیر وگمرك خروجي را در مدارك مربو قید نمایند . ‏تبصره 2 : ناجا با کنترل دقیق محموله هاي ترانزيتي در صورت انحراف از مسیر توسط راننده خودرو یا تاخير نسبت به مدت زمان تعیید شده محموله را توقيف ومراتب رايا هماهنكي كصرك ييكيري نمايد . 

صفحه 24:
ماده ۲۱ ۰ وزارت راه ترابري ( سازمان راهداري وحمل ونقل ) با شرکت قاد حتعلعی که در مود انان پرونده قصاني تشکیل ومنجر به ضدور زاي تحکوهیت گردیده است براساس مقررات مر بوطه ‎setae al‏ کت حمل ونقل در جابجاء ات 8 عیت شر > ئي تجهیزات پزشکي به مدت 6 مأه برای تویتت ۳ ‎٠‏ ب) ممنوعيت فعاليت شرکت حمل ونقل در جابجايي تجهیزات پزشکي به مدت یک سال در توبت دوم و ۱ * ج) ممنوعیت فعالیت شرکت حمل ونقل در يي تجهیرات سرد کف ییالال ‎<i: baling Hind‏ 9 1 جمهوري ان ات شرکت ها ‎wi) pees gaa’‏ اعم از حمل حمل ونقل داخلي وترانزیت ) به موقع به وزارت راه وترابري ( سازمان رمذاری ) ارسال مي نمایند : ‎٠‏ تصه 2 : مشخصات رانندگان مرتکب به حمل تجهیزات پزشکي ول ام تر و ل سازمان راهدا ي وحمل سات كل ‎Ss‏ ‏سات ل لام مي شود . 

صفحه 25:
ماده ۲۲ * سازمان راهداري وحمل ونقل وزارت راه ترابري با موسسات حمل ونقل ترانزيتي متخلفي که پرونده قضائي داثر به حمل قاچاق تجهیزات ‎Sub jy‏ در مورد آنان تشکیل ومحکومیت حاصل نموده اند علاوه بر مجازات قانوني , بشرح زیر برخورد مي نماید : - الف ) ممنوعیت فعالیت موسسه یا شرکت حمل ونقل در ترانزیت خارجي تجهیزات پزشكي براي مرحله اول بمدت يك سال * ب)ممنوعیت فعالیت موسسات يا شرکت حمل ونقل در ترانزيت خارجي تجهیزات پزشكي براي مرحله دوم بطور دائم 

صفحه 26:
ماده ۲۳ 9 وزارت اطلاعات نسبت به جمع آوري اطلاعات در مورد باند هاي اصلي قاجاق تجهيزات يزشكي وارائه آن به ناجا اقدام مي نماید . 

صفحه 27:
فصل شم : انضباط بخشی توزیع تجهیزات پزشکی ومقابله با قاچاق در سطح عرضه ۴ ماده 24 - شرکت ها وواحد هاي توزيعي وعرضه کننده تجهیزات پزشكي وارداتي وتولید داخل باید ضمن دارا بودن يروانه كسب براساس ماده 12 ائين نامه اجرائي ماده (8 ) قانون تشكيل وزارت بهداشت از اين وزارتخانه تاييديه فعاليت را اخذ نمايند . * تبصره 1: وزارت بازرگاني از طریق اتحادیه صنف مر بوطه براساس ماده 17 وبند 1 ماده 37 وماده 91 قانون نظام صنفي با هماهنگي وزارت بهداشت براجراي این ماده نظارت مي نمايد . 

صفحه 28:
ماده ۲۴ تبصره 2 : گزارش بازرسي تبصره 1 بصورت دوره اي ( هر 3 ماه يك نوبت ) از سوي اتحادیه مربوط به وزارت پازرگاني ( مرکز امور آصناف وبازرگانان) ارسال تا از ن طريق بك سعد به تعتاد هر کری : ورازت بهذاشت وموسسه استاتدارق ارشال تون تبصره 3 : وزارت بازرگاني , فهرست اشخاص حقيقي حقوقي که ذاراي پزوانه کسب فعالیت:دز زمیته تجهیزات پزشكي هستند رااز اتحادیه صنف مربوطه آخذ ويك نسخه آن را در اختیار وزازت بهدانقت ( دارم کل تجهیرات برشي وزارت بهداشت در تهران ودر ساير استانها به نشكاه علوم يزشكي ) قرار مي دهد . 

صفحه 29:
ماده ۲۵ ‎٠‏ قبل از صدور پروانه کسب براي افراد متقاضي پروانه توزیع وعرضه تجهیزات پزشكي , اين افراد باید جهت اخذ تاییدیه فعالیت به وزارت بهداشت معرفي شوند . ‎٠‏ تبصره 1 وزارت بهداشت موظف است ( حداکثر ظرف 15 روز ) نسبت به ارسال پاسخ اقدام نماید . ‏۰ تبصره 2 : در صورت عدم ارسال پاسخ ( حداکثر ظرف 15 روز ) اتحادیه مربوطه موضوع را به عنوان تاييد شخص تلقي ونسبت به صدور پروانه کسب اقدام 

صفحه 30:
ماده ۲۶ : اخذ پروانه کسب مانع اعمال نظارت براجراي مقررات جاري از سوي وزارء ت بهداشت تبوده براساس مقررأت موضوعه , اتحادیه صنف ‎by‏ وزارت بهداشت مي باشد * مادم 27 وزارت بازرگانی باه توجه به قانون ‎wise eB‏ بازرسي احدهاي نمی صنفي ا كانه واحدهاة شب مر بو ‎wy eat‏ وه اي ك تسحه آن را بم فزارن رهد فت ينا ماده 28 : سازمان نظام بزرشكي ‎sae aaa‏ هاي دريافتي از وزارت بهداشت به تخلفات أفراد خاطي برابر مقررات رسيدگي ونتیجه را به وزارت بهداشت اعلام مي ماده 29 : شیو ه نامه برخورد با متخلفین ماده 28 ‎ee‏ وزارت بهداشت تهیه وبا تایید دبیز خانه-ستاد بعتوان ضمیمه دستورالعمل أجرايي مي شود 

صفحه 31:
۰ ماده 30 : وزارت بازرگاني ترتييي اتخاذ نماید تا مجامع امور صلقي واتحادية سا صلقي مر بوط با مشاهده ونا وسیل: كزارش تخلف واحد صنفي ضمن پررسي وبرخورد برابر مقررات , مراتب راگزارش تا از آن طریق به وزارت بهداشت اعلام شود . * تبصره 1: واحدهاي صنفي داراي پروانه هاي كسب در مشاغل دیگر مجاز به فعاليت در توزيع تجهیزات پز نیستند ودر صورت تخلف برابر مقررات مر بوط ومفاد این دستورالعمل , از سوي وزارت بهداشت ووزارت بازركاني (مركز مهد أسناف | اعمال مقررات من شود * تبصره 2 : اطلاع رساني عمومي از سوي تجهيزات يزشكي ومركز امور اضتياف وزارت فازركاتي به عمل مي آید " 

صفحه 32:
ماده 31 : به منظور تشويق واحدهاي توزيعي را وداروخانه لقیبت:به ‎Tet‏ وفرو تجهيزات پزی برابر قانون ومقررات مر مي نمایند ‎LI‏ از سوي وزارت ‎ve ie 31‏ بمارستانها , درمانگاهها , مطب ها ي پزشکي . ات بیمارر + > ي يز پیاپزشکي وداروخانه وموسسات رسما الم ودر پروندمنها دز ‎Sew ee‏ د براي فعاليت ‎re ee‏ ای ۳ : برقراري ت ت براي یت وخدمات ي توزیع ‎Yeas‏ تجهیزات هد چارچوب مقررات وضوایط 1- 3 : معرفي واحد بيعي وصئفم به بان کانی وه اراک 5 ماده 32: براي تسريع ورسيدگي تخصصی ‎es‏ پرونده هاي ‎ieee‏ ‎oh Ise 0‏ شعبه ویژی در داد که بیشترین ‎“att east i Raye Sa Eb He‏ : _فهرست شهرر > 5:3 نه ستاد اسك فلز تسه ترتع وم و 

صفحه 33:
فصل هفتم : موارد کلی وعمومی * ماده 33 : در صورت استفاده پزشکان ومتخصصین مربوط از تجهیزات پزشكي غیر استاندارد وتقلبي وتوليد داخل وياوارداتي غير مجاز , وزارت بهداشت موظف است برابر درمورد آنان اعمال مقررات نماید . 

صفحه 34:
ماده ۳۴ ‎٠»‏ به منظور ايجاد وحدت رویه واولویت بندي اقدامات وپيگيري اجراي هماهنگ اين دستور العمل كميته اي متشکل از نمایندگان قوه قضائیه ۰ وزارت بهداشت 1 كمرك ایران , ناجا , وزارت بازركاني تعويرات ‏رمتي , موسسه ندارد , ‎=e‏ ‏وحمل, ونقل جاده أي ية مسئولیت دبیر خانه.ستاد تشکیل مي شود . ‎٠‏ تبصره 1: جلسات استاني با حضور نمایندگان مراجع * تبصره 2 : تصمیمات کارگروه که از سوي ‎yuo‏ خانه ستاد ابلاغ مي شود لاز م الاجرا مي باشد . 

صفحه 35:
مادو 35 : بعد از يك سال از اجراي اين دستور العمل اعضاي كار كروه فوضوع ماده 34 : موارد اصلاح آن :را تهيه وجهت اتخاذ تصميم به رياست ستاد ارائه مي نمایند . مادم 36 : با توجه به نقش اطلاع رساني ي از ورود وعرضه ومصرف : پزا دراوت داشت موطف آست برناهه سالاله الم ‎ie‏ واقدامات فرهنگي خود را با توجه به موارد زیر تهیه وبا ‏تأیید وهماهنگي دبیر خانه ستاد به اجرا درآورد . ‏الف- اطلاغ رنساني مستص به.مردم/ ‏مد اطلاغ ررسانی قشتمر به پنشکان اقا ‏ج- اطلاع رساني مستمر ‎ay‏ واردکنندگان , تولید کنندگان ‏وعرضه کنندگان تجهیزات يزشكي ‎ 

صفحه 36:
ماده ۳۷ * وزارت بازرگاني مشخصات شرکت هاي تجاري وتولید تجهیزات پزشكي که قصد شرکت در نمايشگاههاي بین المللي رادارند به وزارت بهداشت اعلام وکسب نظر مي نماید . * تبصره 1 : سایر نمايشگاههاي تجهیزات يزشكي كه در جنب محل همایش ها ودر ‎TE‏ از محیط نمايشگاههاي وزارت بازرگاني ب زگزار مي شود باید با موافقت کتبي وزارت بهداشت باشد. ۰ تبصره 2 : ناجا ( پلیس امنیت ) از برپايي نمايشگاههاي تجهیزات پزشكي ( بجز نمايشگاههاي ن المللي ) که در محل همایش ها ونشست هاي تخصصي و... داثر ومجوز لازم رااز وزارت بهداشت اخذ نمي نمایند جلوگيزي مي نماید . 

صفحه 37:
۰ ماده 38 : در صورت درخواست شركتهايي که در نمايشگاههاي بین المللي تجهیزات پزشكي خود را به نمایش مي گذارند براي شعیض قطعی کالاجهت قوش آن در مخل مایشگاه . باید فیل ,از ععليات كمركي مجو ار ان ازوزارت بهداشت وموسسه استاندارد أخذ وبه تبصره : وزارت بهداشت ای موضوع عدم فروش تجهيزات پزشكي را که در نمایشگاهها آرائه مب شود قبل أ أخذ تابيد به هاي مربوط جزو شروط ضمن عقد با شرکت کنندگان در نمایشگاهها قرار دهد . مصادی 39 : رات یواست برگنری لازم را از وزارت عانه‌های نتريط ( باررگانی - ضنانع ومخادن .وا حت تشكيل اتحادية هاي تولید کنندگان , وارد کنندگان , صادر کنندگان , عرضه کنندگان تجهیزات پزشكي به منظور ساماندهي وکنترل موثر بعمل مي اور 

صفحه 38:
ماده ۴۰ * وزارت بهداشت با کنترل وبازرسي نوبه اي از بيمارستانها ومراكز عمده مصرف دولتي در صورتیکه تجهيزات يزشكي از مبادي غير مجاز ويا از تجهيزات يزشكي فاجاق وفاقة انساندارد با تقلبي تامين شدة بأشة صضمن اعمال مقررات مريوط با مسقولين ذبريط برايز بخشنامه شماره 79429 مورخ 30/11/84 رياست محترم جمهوري برخورد مي نمايد . تبصره 1: وزارت بهداشت با همكاري موسسه استاندارد نسبت به آموزش مسئولين ذيريط ومتصديان تامين تجهيزات يزشكي بيمارستانها ومراكز عمده مصرف دولتي وخصوصي به صورت دور ه اي اقدام مي نمايد . 

صفحه 39:
ماده ۴۰ تبصره 2: وزارت ‎٠‏ بهداشت موظف است در صورت مشاهده در .مور پرونده رد در راج ع ذيضلا با متخلفین مربوطه به شرح زیر سل ۳ گيري از ادامه فعالیت فرد یا افدا م متخلف در شفل ن موسسه پز 2 ل رق ا بكارگيري فرد با | اد متخلف در تمامي 2- جلوكيري اب بكار كبري فدد يا اراد 3- د إطلا رشكي تخلف صورت ؟ ‎ose a dips el‏ م لا موسقيه مريوطة وراب مرجلة تعد = لعو ما یت ی ۲ تبضره 3 : ورایتبهداشت مرشش ماه تکبار گزارش اجزای أبن قادهر ا اد كز ارالك عي اه ار كزارش اجر 

صفحه 40:
2 ماده ۴۱ به منظور هماهنگي در اعمال مقررات وبازرسي و آموزش و اطلاع رساني , كاركروه مشترك تخصصي ‎Sale‏ وزارت بهداشت وموسسه استاندارد با مسئولیت وزارت بهداشت تشکیل مي شود . ماده 42 : اين دستورالعمل در 7 فصل و 42 ماده و47 تبصره در جلسه هفتاد وهشتم مورخ 6/3/87 ستاد که با حضور نماينده محترم رئيس جمهور ورئيس ستاد بركزار شد مطرح وتصويب كرديد وبا توجه به اصل 7 قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران كليه دستگاهها ي ذیربط از تاریخ ابلاغ مکلف به اجراي مفاد آن مي باشند . 

الف – مقدمه تجهيزات پزشكي از جمله اقالمي است كه هم از نظر ارزش وهم از نظر حجم يكي از اقالم اصلي قاچاق به حساب مي آيد برابر اطالعات به دست آمده حجم سرمايه در گردش توليد وعرضه تجهيزات پزشكي در جهان بالغ بر 160ميليارد دالر است كه سهم كشور ما از اين ميزان در سطح شبكه بهداشت ودرمان حدود 900ميليون • آنچه كه در موضوع قاچاق تجهيزات پزشكي ويا عرضه اقالم پزشكي غير استانداردوتقلبي حائز اهميت است تبعات سوء امنيت اجتماعي آن است كه براي سالمت مردم تهديدي جدي محسوب مي شود لذا با توجه به اهميت موضوع ودرخواست وزارت بهداشت ودرمان موضوع از سال 85در دستور كار ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كاال وارز قرار گرفت وبا تشكيل كارگروه تخصصي وبرگزاري جلسات متعدد كارشناسي با حضور نمايندگان دستگاههاي ذيربط اين دستور العمل تهيه گرديد آنچه كه به عنوان اهداف اصلي در اين دستورالعمل مورد توجه قرار گرفته جدا از موضوع پيشگيري وتشديد مبارزه با قاچاق گسترش تسهيل در واردات وعرضه قانوني اين كاال ها وتامين امنيت سالمت مردم مي باشد. • • • • • • • • • • الف – پزشكي نظير تجهيزات ودستگاههاي تشخيصي ،جراحي و... ب -دندانپزشكي شامل كليه تجهيزات ،دستگاهها ومواد مورد كاربرد در دندانپزشكي . ج -آزمايشگاهي شامل كليه تجهيزات ،دستگاهها ومواد مورد استفاده درآزمايشگاههاي تشخيص طبي الف – يكبار مصرف :نظير سرنگ ،آنژيوكت ،نخ هاي جراحي و... ب -چند بار مصرف :نظير وسايل مورد استفاده در اطاقهاي عمل مانند پنس ،قيچي جراحي ،كوتر و... ج -سرمايه اي ( دستگاهي ) :نظير كليه دستگاههاي تشخيصي وجراحي داراي كاربرد پزشكي نظير دستگاه ECG، EEG،MRI ،CT scan ،و... : ‏class سطح يك ( نظير چسب زخم ) سطح دو ( نظير دستكش جراحي ) سطح سه ( نظير پروتزهاي ارتوپدي ودستگاههاي پزشكي ) وسطح چهار ( نظير استنت هاي قلبي وعروقي ) • • واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي از مسير هاي دريايي وهوايي انجام مي شود كه امكان كنترل بويژه در مرزهاي زميني ودريايي به لحاظ شرايط جغرافيايي وطوالني بودن مرز بسيار سخت ودشوار است . • عمده قاچاق تجهيزات پزشكي حجيم از طريق مبادي رسمي با جعل سند يا كم اظهاري صورت گيرد ولي اقالمي كه داراي حجم كمتري مي باشند به عنوان كاالي همراه مسافر ويا از طريق مبادي غير رسمي وبيشتراز مبداكشورهاي امارات متحده عربي ،تركيه ،پاكستان به كشور قاچاق مي شود . : 2- • عالوه بر واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي ،توليد و واردات غير مجاز كاالي تقلبي نيز حائز اهميت است كه با توجه به حياتي بودن موضوع ،استفاده از تجهيزات پزشكي تقلبي موجب لطمات جبران ناپذيري به سالمت عمومي جامعه گرديده است .با برآوردهاي بعمل آمده ،گردش مالي واردات ( وتوليد ) وعرضه تجهيزات پزشكي غير مجاز در كشوربالغ بر دويست وپنجاه ميليون دالر مي باشد .حدود شصت درصد از اين ميزان مر بوط به عرضه كاالي تقلبي وغير اصيل است .قابل ذكر است واحدهاي توليدي وتوزيعي فاقد پروانه فعاليت از وزارت بهداشت در تهيه ،توليد وعرضه اين نوع كاال ها نقش اساسي دارند .  :هر گونه كاال ،وسيله ،دستگاه ( ويا حسب مورد مواد ) كه در تشخيص ،درمان -1 وپيشگيري ،به طور كلي براي حفاظت از سالمت وبهداشت مورد مصرف پزشكي واقع مي شود ( شمول اين تعريف شامل تعريف عمومي وعلمي ” دارو ” نمي شود ) -2شركت تجهيزات پزشكي :به واحدي اطالق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور به صورات رسمي وقانوني در زمينه توليد ،واردات وصادرات ،توزيع ،عرضه ،نصب ،راه اندازي وخدمات پس از فروش تجهيزات و دستگاههاي پزشكي فعاليت مي نمايد . -3فروشگاه تجهيزات پزشكي :به واحد صنفي اطالق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور ( بويژه قانون نظام صنفي ) نسبت به عرضه وفروش تجهيزات پزشكي مبادرت مي نمايد . -4شر كت هاي خوشنام :شر كت هايي هستند كه : -1حداقل داراي 5سال سابقه فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي بوده ويا تخصص الزم در امور تجهيزات پزشكي مورد تاييد وزارت بهداشت را به همراه يكسال سابقه فعاليت داشته باشند . - 2نمايندگي رسمي از شركت هاي اصلي توليد را داشته ودر وزارت بازرگاني ثبت شده باشند -3مفاصا حساب مالياتي داشته باشند . - 4سابقه قاچاق كاال وتوليد وعرضه كاالهاي تقلبي را نداشته باشند . - 5دارا بودن يكي از رتبه هاي يك تا چهار وزارت بهداشت براساس آئين نامه تجهيزات پزشكي كليه توليد كنندگان تجهيزات پزشكي (صنعتي – • كارگاهي ) مكلفند برابر تبصره 2ماده 14قانون مر بوط به مقررات پزشكي ودارويي پس از اخذ مجوزهاي قانوني الزم از مراجع ذيصالح ذيربط (وزارت صنايع ،مجامع امور صنفي و ) ...نسبت به اخذ مجوز توليد وبهر ه برداري از وزارت .بهداشت اقدام نمايند تبصره – وزارت بهداشت درراستاي وظايف قانوني نسبت • به بازديد از مركز توليد تجهيزات پزشكي اقدام نموده ودر صورت مشاهده تخلف با همكاري سازمان حمايت ،نسبت به تشكيل پرونده قضائي ومعرفي متخلفين به مراجع اقدام .مي نمايد ماده -3دارا بودن استاندارد در خصوص كاالي مشمول • استاندارد اجباري ،الزامي است وزارت بهداشت وموسسه استاندارد ضمن كنترل وبازرسي در صورت مشاهده تخلف ، مطابق تبصره 4ماده 9قانون اصالح قوانين ومقررات موسسه استاندارد وتحقيقات صنعتي ايران اقدام قانوني بعمل .آورد تبصره - 1در صورتيكه توليد غير مجاز تجهيزات پزشكي افراد حقيقي • موجب ايراد ضرر جسمي ومادي ومعنوي به مصر ف كنندگان گردد فرد يا افراد متخلف از سوي وزارت بهداشت و موسسه استاندارد برابر .ماده 12قانون استاندارد وساير قوانين مرتبط تحت پيگرد قرار مي گيرند تبصره – 2تيم بازرسي مشترك از وزارت بهداشت ،سازمان حمايت • وموسسه استاندارد مسئوليت بازرسي وپيگيري موضوع را برعهده خواهند .داشت وزارت بهداشت ،از تاريخ تصويب اين دستور العمل نسبت به • معرفي مراكز توليدي كه فاقد مجوزهاي قانوني الزم از جمله مجوز فعاليت از وزارت بهداشت مي باشند ،به مراجع صالحه قضايي اقدام مي .نمايد تبصره :وزارت بهداشت نسبت به بررسي در خواست هاي صدورمجوز • .قانوني به فعاليت اقدام مي نمايد واحدهاي توليدي مكلفند آمار دقيق توليد وفروش • تجهيزات پزشكي خود را به صورت ماهانه ( بصورت مكانيزه ) به وزارت بهداشت تسليم نمايند ووزارت بهداشت ظرف مدت حداكثر شش ماه از تصويب اين دستورالعمل نسبت به راه اندازي وفعال سازي شبكه مكانيزه مورد نياز اقدام نمايد آمار مذكور در صورت در خواست ،در اختيار ساير دستگاهها ( وزارت بازرگاني – .وزارت صنايع ومعادن و )...قرار مي گيرد • وزارت بهداشت ،موسسه استاندارد وساير مراجع ذيصالح كه كنترل توليد وعرضه توليدات داخلي واستانداردسازي آن را بعهده دارند در صورت مشاهده تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسيدگي كننده به عنوان مجازات تتميمي ( موضوع ماده 19قانون مجازات اسالمي ) از مراجع رسيدگي كننده حسب ميزان تخلف در خواست توقف شش ماهه فعاليت يا لغو پروانه ساخت واحد توليدي را مي نمايند . • تبصره :در صورتيكه واحد متخلف فاقد موافقت اصولي وپروانه تاسيس وبهره برداري باشد وزارت بهداشت با رعايت ماده 2همين دستور العمل ضمن ارسال گزارش به مراجع قضائي از فعاليت واحد متخلف جلو گيري مي نمايد . • وزارت بهداشت موظف است برابرقوانين ومقررات با بيمارستانها ،واحدهاي عرضه وفروش ،آزمايشگاهها يتشخيص طبي ،مطب ها وداروخانه ها وكليه موسسات پزشكي كه نسبت به مصرف وعرضه تجهيزات پزشكي توليدي يا وارداتي غير مجاز اقدام مي نمايند ،مراتب را جهت پيگيري قضايي به مراجع صالحه معرفي نمايد . • تبصره :سازمان نظام پزشكي ج ا.ا موظف است همكاري الزم با وزارت بهداشت بعمل آورد . موسسه استاندارد با همكاري وزارت بهداشت • موظف به اطالع رساني مناسب پيرامون نحوه اعمال مقررات استاندارد اجباري تجهيزات پزشكي ” مشمول استاندارد اجباري ” به كليه توليد كنندگان .ووارد كنندگان تجهيزات پزشكي مي باشد تبصر ه : 1وزارت بهداشت در اين زمينه همكاري • .الزم را با موسسه استاندارد به عمل مي آورد تبصره : 2اطالع رساني پيرامون تجهيزات پزشكي • كه داراي استاندارد اجباري نيستند برعهده وزارت .بهداشت مي باشد طراحي بر چسب شناسه كاال (برچسب اطمينان ) تجهيزات پزشكي توليدات داخل .توسط وزارت بهداشت انجام ودر اختيار واحد هاي توليدي قرار مي گيرد تبصره : 1طراحي برچسب هاي مذكور بايد به گونه اي باشد كه حاوي مشخصات فني • دستگاه ( شماره سريال و ) ...وقابل رويت بوده واستفاده مجدد از آن امكان پذير نباشد . تبصره : 2طراحي برچسب فوق به گونه اي باشد كه امكان رديابي كاال رادر سطح • .عرضه فراهم نمايد تبصره : 3كليه واحد هاي توليدي موظف به استفاده از برچسب هاي اطمينان فوق مي • .باشند تبصره : 4نصب برچسب شناسه كاال برروي كليه تجهيزات پزشكي ( مصرفي – نيمه • .مصرفي – سرمايه اي ) الزامي است • ماده – 10شركت هاي متقاضي واردات تجهيزات • پزشكي عالوه برثبت در اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت موظفند براساس مقررات موضوعه وزارت بازرگاني در مراكز امور اصناف وبازرگاني به ثبت .رسيده و گواهي ثبت را به وزارت بهداشت ارائه نمايند تبصره : 1هر نوع ارائه خدمات به شركت هاي متقاضي • منوط به ثبت شركت در وزارت بازرگاني وارائه خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي ( در صورت .لزوم ) مي باشد تبصره : 2وزارت بهداشت در زمان صدور مجوز براي • واردات كاال ،مفاد ماده فوق وتبصره آن را رعايت مي .نمايد • • • • وزارت بهداشت موظف است در راستاي روان سازي تجارت نسبت به اعطاء تسهيالت به شركت هاي خوشنام اقدام نمايد . تبصره : 1احراز خوشنامي براي شركت برابر ضوابط اين دستوراعمل برعهده وزارت بهداشت مي باشد . تبصره : 2وزارت بهداشت مشخصات شر كت هاي خوشنام را به گمرك وموسسه استاندارد جهت اعطا تسهيالت ارسال ويك نسخه آن را به ستاد نيز ارائه مي نمايد . تبصره : 3نوع تسهيالت اعطايي وشيوه نامه اجرائي آن توسط وزارت بهداشت با همكاري گمرك ايران ، وزارت بازرگاني ،موسسه استاندارد و ، ...تهيه وپس از تاييد دبير ستاد مركزي ابالغ واجرايي مي شود . • كليه شركت هاي وارد كننده تجهيزات پزشكي با توجه به تبصره 2ماده 14قانون امور پزشكي ،داروئي وبند هاي ، 11 17 ، 13 ، 12ماده يك قانون تشكيالت وشرح وظايف وزارت بهداشت موظفند نسبت به تسليم مدارك ومستندات به وزارت بهداشت جهت اخذ مجوز اقدام ودر تر خيص كاال آن را به گمرك مربو طه ارائه نمايند . • تبصر ه : 1تجهيزات پزشكي كه مشمول مقررات استاندارد اجباري هستند بايد در زمان ترخيص عالوه برمجوز وزارت بهداشت گواهي موسسه استاندارد را به گمرك ارائه نمايند . • تبصره : 2وزارت بهداشت در جهت روان سازي واردات تجهيزات پزشكي ،گواهي شركت هاي بازرسي كننده معتبر بين المللي ذيمدخل را مي پذيرد . • • • • • • • با توجه به بند يك ماده 12قانون الحاق موادي به تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت مصوب ، 15/8/84به منظور تسهيل در روند واردات تجهيزات پزشكي وانجام به موقع كنترل كننده هاي الزم گمركات زير به عنوان گمر كات تخصصي واردات تجهيزات پزشكي تعيين مي گردند : گمرك فرودگاه مهر آباد و گمرك فرود گاه امام خميني ( ره ) گمرك بندر شهيد رجائي وبندر امام ( ره )گمرك شهريار ( تا استقرار كامل نمايندگان وزارت بهداشت در مباديگمركي تعيين شده ) گمرك بازرگان وسهالنتبصره :1وزارت بهداشت وموسسه استاندارد موظفند نسبت به استقراردائم كارشناس به همراه تجهيزات فني مورد نياز در اين گمركات اقدام نمايند . تبصره : 2وزارت بهداشت وموسسه استاندارد در جهت استقرار كارشناس د رگمركات تخصصي وآموزش ارزيابان گمرك هماهنگي الزم را باگمرك جمهوري اسالمي به عمل مي آورند. • • گمرك ايران به منظور دستيابي به قيمت داخلي تجهيزات پزشكي وارداتي ( جهت تعيين ارزش ) از نظرات كارشناسي اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت استفاده مي نمايد . • تبصره :به منظور فوق ،جلسات كارشناسي في مابين وزارت بهداشت ودفتر تعيين ارزش گمرك هردو ماه يك نوبت برگزار مي شود . • وزارت بهداشت ،با لحاظ نمودن ظرفيت واقعي توليد وميزان نياز به واردات تجهيزات پزشكي پيشنهاد الزم را جهت اصالح حقوق ورودي ( كاال ي مورد نظر ) به كميسيون ماده يك ارائه مي نمايد. • تبصره :به منظور اعمال اين ماده فهرست شركت هاي توليدي ومحصول نهايي آنها در بانك اطالعات وزارت بهداشت منظور ومورد استفاده قرار خواهد گرفت . • وزارت بهداشت ترتيبي اتخاذ نمايد تا برابر مقررات مر بوط ،كليه وارد كنندگان كاالي تجهيزات پزشكي ، موظف شوند تا نسبت به نصب هولو گرام يا كد قابل شناسايي كه توسط دستگاه قرائت گر قابل كنترل باشد در مبداء توليد برروي اقالم وارداتي اقدام نمايند . • تبصره :شيو ه نامه اجرائي اين ماده توسط وزارت بهداشت با همكاري وزارت بازرگاني تهيه وابالغ خواهدشد . • ماده – 17حمل ونقل تجهيزات پزشكي اعم از وارداتي يا توليد داخل صرفًا بايد با مدارك معتبر قانوني ( اسناد گمركي يا فاكتور رسمي ممهور به مهر وامضاء فروشنده ) صورت گيرد . • ماده – 18ناجا با تشديد اقدامات كنترلي با آموزش ماموران ذيربط نسبت به كنترل موثر حمل ونقل تجهيزات پزشكي وبررسي اسناد ومدارك مربوطه اقدام مي نمايد . • تبصره :وزارت بهداشت ودرمان همكاري الزم را در زمينه آموزش ماموران در نحوه بررسي اسناد ومدارك كاالي تجهيزات پزشكي را باناجا به عمل مي آورد . • • • • وزارت راه وترابري ( سازمان راهداري وحمل ونقل جاده اي ) به منظور ايجاد بستر مناسب براي حمل ونقل تجهيزات پزشكي ترتيبي اتخاذ مي نمايد تا وسايط نقليه مر بوط موظف به نصب سيستم G.P.Sبه صورت Onlineبرروي وسائط شوند . تبصره :1شبكه مركزي كنترل وسايط نقليه با سيستم G.P.S توسط وزارت راه وترابري ايجاد وامكان بهره برداري از آن را براي ناجا فراهم مي نمايد . تبصره :2وزارت راه ترابري ( سازمان راهداري وحمل ونقل ) تمامي موسسات حمل ونقل را موظف مي نمايد مشخصات دقيق تجهيزات پزشكي را ( تعداد ،نوع و ) ...در بار نامه ها ،قيد نمايند . تبصره : 3گمرك ايران موظف است مشخصات دقيق تجهيزات پزشكي ( تعداد – نوع وشماره ومجوز وزارت بهداشت ) را در اسناد گمركي قيد نمايد . • گمرك ايران موظف است مسير وگمرك خروجي ومدت زمان طي مسير محموله هاي ترانزيت خارجي را در اسناد گمركي مربوطه بطور دقيق قيد نمايد . • تبصر ه : 1سازمان راهداري وحمل ونقل جاده اي موظف است براساس مشخصات قيد شده در اسنادگمركي مسير ومدت زمان طي مسير وگمرك خروجي را در مدارك مربوطه قيد نمايند . • تبصره : 2ناجا با كنترل دقيق محموله هاي ترانزيتي در صورت انحراف از مسير توسط راننده خودرو يا تاخير نسبت به مدت زمان تعييد شده محموله را توقيف ومراتب را با هماهنگي گمرك پيگيري نمايد . • • • • • • وزارت راه ترابري ( سازمان راهداري وحمل ونقل ) با شركت هاي متخلفي كه در مورد آنان پرونده قضائي تشكيل ومنجر به صدور راي محكوميت گرديده است براساس مقررات مر بوطه بشرح زير برخورد مي نمايد . الف ) ممنوعيت فعاليت شركت حمل ونقل در جابجائي تجهيزات پزشكي به مدت 6ماه براي نوبت اول ب) ممنوعيت فعاليت شركت حمل ونقل در جابجايي تجهيزات پزشكي به مدت يك سال در نوبت دوم ج) ممنوعيت فعاليت شركت حمل ونقل در جابجايي تجهيرات پزشكي بطور دائم در نوبت سوم تبصره :1گمرك جمهوري اسالمي ايران وناجا مشخصات شركت ها ورانندگان متخلف را ( اعم از حمل ونقل داخلي وترانزيت ) به موقع به وزارت راه وترابري ( سازمان راهداري ) ارسال مي نمايند . تبصر ه : 2مشخصات رانندگان مرتكب به حمل تجهيزات پزشكي قاچاق ،از سوي وزارت راه وترابري ( سازمان راهداري وحمل ونقل ) به منظور ممنوعيت حمل كاالي پزشكي به سازمان پايانه ها وموسسات حمل ونقل وناجا اعالم مي شود . • سازمان راهداري وحمل ونقل وزارت راه ترابري با موسسات حمل ونقل ترانزيتي متخلفي كه پرونده قضائي دائر به حمل قاچاق تجهيزات پزشكي در مورد آنان تشكيل ومحكوميت حاصل نموده اند عالوه بر مجازات قانوني ،بشرح زير برخورد مي نمايد : • الف ) ممنوعيت فعاليت موسسه يا شركت حمل ونقل در ترانزيت خارجي تجهيزات پزشكي براي مرحله اول بمدت يك سال • ب)ممنوعيت فعاليت موسسات يا شركت حمل ونقل در ترانزيت خارجي تجهيزات پزشكي براي مرحله دوم بطور دائم • وزارت اطالعات نسبت به جمع آوري اطالعات در مورد باند هاي اصلي قاچاق تجهيزات پزشكي وارائه آن به ناجا اقدام مي نمايد . • ماده – 24شركت ها وواحد هاي توزيعي وعرضه كننده تجهيزات پزشكي وارداتي وتوليد داخل بايد ضمن دارا بودن پروانه كسب براساس ماده 12آئين نامه اجرائي ماده ( ) 8قانون تشكيل وزارت بهداشت از اين وزارتخانه تاييديه فعاليت را اخذ نمايند . • تبصره :1وزارت بازرگاني از طريق اتحاديه صنف مر بوطه براساس ماده 17وبند 1ماده 37وماده 91 قانون نظام صنفي با هماهنگي وزارت بهداشت براجراي اين ماده نظارت مي نمايد . • تبصره : 2گزارش بازرسي تبصره 1بصورت دوره اي ( هر 3ماه يك نوبت ) از سوي اتحاديه مربوط به وزارت بازرگاني ( مركز امور اصناف وبازرگانان) ارسال تا از آن طريق يك نسخه به ستاد مر كزي ،وزارت بهداشت وموسسه استاندارد ارسال شود . • تبصره : 3وزارت بازرگاني ،فهرست اشخاص حقيقي يا حقوقي كه داراي پروانه كسب فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي هستند رااز اتحاديه صنف مربوطه اخذ ويك نسخه آن را در اختيار وزارت بهداشت ( اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت در تهران ودر ساير استانها به دانشگاه علوم پزشكي ) قرار مي دهد . • قبل از صدور پروانه كسب براي افراد متقاضي پروانه توزيع وعرضه تجهيزات پزشكي ،اين افراد بايد جهت اخذ تاييديه فعاليت به وزارت بهداشت معرفي شوند . • تبصره :1وزارت بهداشت موظف است ( حداكثر ظرف 15روز ) نسبت به ارسال پاسخ اقدام نمايد . • تبصره : 2در صورت عدم ارسال پاسخ ( حداكثر ظرف 15روز ) اتحاديه مربوطه موضوع را به عنوان تاييد شخص تلقي ونسبت به صدور پروانه كسب اقدام مي نمايد . • • • • :اخذ پروانه كسب مانع اعمال نظارت براجراي مقررات جاري از سوي وزارت بهداشت نبوده وبراساس مقررات موضوعه ، اتحاديه صنف مكلف به همكاري با وزارت بهداشت مي باشد . ماده : 27وزارت بازرگاني با توجه به قانون امور صنفي بازرسي از كليه واحدهاي صنفي مر بوطه را از طريق مجامع امور صنفي واتحاديه مربوط در سطح كشور پيگيري وبا اخذ گزارش نوبه اي يك نسخه آن را به وزارت بهداشت ارسال نمايد . ماده : 28سازمان نظام پزشكي براساس گزار ش هاي دريافتي از وزارت بهداشت به تخلفات فرد يا افراد خاطي برابر مقررات رسيدگي ونتيجه را به وزارت بهداشت اعالم مي نمايد . ماده : 29شيو ه نامه برخورد با متخلفين ماده 28توسط وزارت بهداشت تهيه وبا تاييد دبير خانه ستاد بعنوان ضميمه دستورالعمل اجرايي مي شود . • ماده : 30وزارت بازرگاني ترتيبي اتخاذ نمايد تا مجامع امور صنفي واتحاديه هاي صنفي مر بوط با مشاهده ويا وصول گزارش تخلف واحد صنفي ضمن بررسي وبرخورد برابر مقررات ،مراتب راگزارش تا از آن طريق به وزارت بهداشت اعالم شود . • تبصره :1واحدهاي صنفي داراي پروانه هاي كسب در مشاغل ديگر مجاز به فعاليت در توزيع تجهيزات پزشكي نيستند ودر صورت تخلف برابر مقررات مر بوط ومفاد اين دستورالعمل ، از سوي وزارت بهداشت ووزارت بازرگاني (مركز امور اصناف ) اعمال مقررات مي شود . • تبصر ه : 2اطالع رساني عمومي از سوي تجهيزات پزشكي ومركز امور اصناف وزارت بازرگاني به عمل مي آيد . • • • • • • ماده : 31به منظور تشويق واحدهاي توزيعي وبيمارستاني وداروخانه ها كه نسبت به عرضه وفروش تجهيزات پزشكي برابر قانون ومقررات مربوط عمل مي نمايند اقدامات ذيل از سوي وزارت بهداشت معمول مي گردد : : 1-31مشخصات بيمارستانها ،درمانگاهها ،مطب ها ي پزشكي ، پيراپزشكي وداروخانه وموسسات رسمًا اعالم ودر پرونده آنها درج ودر نشريه سازمان نظام پزشكي مورد تشويق قرار مي گيرند . : 31 -2برقراري تسهيالت براي فعاليت وخدمات شركتهاي توزيع كننده تجهيزات پزشكي در چارچوب مقررات وضوابط : 3-31معرفي واحدهاي توزيعي وصنفي خوشنام به وزارت بازرگاني وموسسه استاندارد واتحاديه صنف مر بوطه ماده :32براي تسريع ورسيدگي تخصصي به پرونده هاي قاچاق تجهيزات پزشكي حداقل يك شعبه ويژه در دادگستري شهرستانهايي كه بيشترين حجم قاچاق تجهيزات پزشكي را دارند اختصاص مي يابد . تبصره :فهرست شهرستانهاي مورد نظر توسط ستاد دبير خانه ستاد با هماهنگي نمايندگي قوه قضائيه در ستاد مشخص واعالم مي شود . • ماده : 33در صورت استفاده پزشكان ومتخصصين مربوط از تجهيزات پزشكي غير استاندارد وتقلبي وتوليد داخل وياوارداتي غير مجاز ،وزارت بهداشت موظف است برابر قوانين ومقررات ومفاد اين دستورالعمل درمورد آنان اعمال مقررات نمايد . • به منظور ايجاد وحدت رويه واولويت بندي اقدامات وپيگيري اجراي هماهنگ اين دستور العمل كميته اي متشكل از نمايندگان قوه قضائيه ،وزارت بهداشت ، گمرك ايران ،ناجا ،وزارت بازرگاني ،تعزيرات حكومتي ،موسسه استاندارد ،سازمان راهداري وحمل ونقل جاده اي به مسئوليت دبير خانه ستاد تشكيل مي شود . • تبصره :1جلسات استاني با حضور نمايندگان مراجع فوق با مسئوليت كميسيون استان تشكيل خواهد شد. • تبصره : 2تصميمات كارگروه كه از سوي دبير خانه ستاد ابالغ مي شود الز م االجرا مي باشد . • • • • • ماده : 35بعد از يك سال از اجراي اين دستور العمل اعضاي كار گروه موضوع ماده ، 34موارد اصالح آن را تهيه وجهت اتخاذ تصميم به رياست ستاد ارائه مي نمايند . ماده : 36با توجه به نقش اطالع رساني وتبليغات در پيشگيري از ورود وعرضه ومصرف تجهيزات پزشكي قاچاق وتقلبي وزارت بهداشت موظف است برنامه ساالنه اطالع رساني واقدامات فرهنگي خود را با توجه به موارد زير تهيه وبا تاييد وهماهنگي دبير خانه ستاد به اجرا درآورد . الف – اطالع رساني مستمر به مردم ب -اطالع رساني مستمر به پزشكان وبيمارستانها ج -اطالع رساني مستمر به واردكنندگان ،توليد كنندگان وعرضه كنندگان تجهيزات پزشكي • وزارت بازرگاني مشخصات شركت هاي تجاري وتوليد تجهيزات پزشكي كه قصد شركت در نمايشگاههاي بين المللي رادارند به وزارت بهداشت اعالم وكسب نظر مي نمايد . • تبصره : 1ساير نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي كه در جنب محل همايش ها ودر خارج از محيط نمايشگاههاي وزارت بازرگاني برگزار مي شود بايد با موافقت كتبي وزارت بهداشت باشد. • تبصره : 2ناجا ( پليس امنيت ) از برپايي نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي ( بجز نمايشگاههاي بين المللي ) كه در محل همايش ها ونشست هاي تخصصي و ...دائر ومجوز الزم رااز وزارت بهداشت اخذ نمي نمايند جلوگيري مي نمايد . • ماده : 38در صورت درخواست شركتهايي كه در نمايشگاههاي بين المللي تجهيزات پزشكي خود را به نمايش مي گذارند براي ترخيص قطعي كاال جهت فروش آن در محل نمايشگاه ،بايد قبل از عمليات گمركي مجوز الزم را ازوزارت بهداشت وموسسه استاندارد اخذ وبه گمرك ارائه نمايند . • تبصره :وزارت بهداشت بايد موضوع عدم فروش تجهيزات پزشكي را كه در نمايشگاهها ارائه مي شود قبل از اخذ تاييد يه هاي مربوط جزو شروط ضمن عقد با شركت كنندگان در نمايشگاهها قرار دهد . • ماده : 39وزارت بهداشت پيگيري الزم را از وزارت خانه هاي ذيربط ( بازرگاني – صنايع ومعادن و )...جهت تشكيل اتحاديه هاي توليد كنندگان ،وارد كنندگان ،صادر كنندگان ،عرضه كنندگان تجهيزات پزشكي به منظور ساماندهي وكنترل موثر بعمل مي آورد . • وزارت بهداشت با كنترل وبازرسي نوبه اي از بيمارستانها ومراكز عمده مصرف دولتي در صورتيكه تجهيزات پزشكي از مبادي غير مجاز ويا از تجهيزات پزشكي قاچاق وفاقد استاندارد يا تقلبي تامين شده باشد ضمن اعمال مقررات مربوط با مسئولين ذيربط برابر بخشنامه شماره 79429مورخ 30/11/84رياست محترم جمهوري برخورد مي نمايد . • تبصره :1وزارت بهداشت با همكاري موسسه استاندارد نسبت به آموزش مسئولين ذيربط ومتصديان تامين تجهيزات پزشكي بيمارستانها ومراكز عمده مصرف دولتي وخصوصي به صورت دور ه اي اقدام مي نمايد . • • • • • تبصره :2وزارت بهداشت موظف است در صورت مشاهده تخلف در موسسات بخش خصوصي ضمن تشكيل پرونده وپيگيري آن در مراجع ذيصالح با متخلفين مربوطه به شرح زير برخورد نمايد . -1جلو گيري از ادامه فعاليت فرد يا افدا م متخلف در شغل مربوطه در همان موسسه پزشكي -2جلوگيري از بكارگيري فرد يا افراد متخلف در تمامي موسسات پزشكي در شغل مر بوطه -3در صورت اطالع هريك از مسئولين موسسه پزشكي از تخلف صورت گرفته براي مرحله اول ،لغو دائم صالحيت مسئوليت ، موسسه مربوطه وبراي مرحله بعدي ( در صورت تكرار ) لغو دائم صالحيت مسئوليت درتمامي موسسات پزشكي تبصره : 3وزارت بهداشت هرشش ماه يكبار گزارش اجراي اين ماده رابه ستاد مركزي ارائه مي نمايد . • :به منظور هماهنگي در اعمال مقررات وبازرسي و آموزش و اطالع رساني ،كارگروه مشترك تخصصي في مابين وزارت بهداشت وموسسه استاندارد با مسئوليت وزارت بهداشت تشكيل مي شود . • ماده : 42اين دستورالعمل در 7فصل و 42 ماده و 47تبصره در جلسه هفتاد وهشتم مورخ 6/3/87ستاد كه با حضور نماينده محترم رئيس جمهور ورئيس ستاد برگزار شد مطرح وتصويب گرديد وبا توجه به اصل 127قانون اساسي جمهوري اسالمي ايران كليه دستگاهها ي ذيربط از تاريخ ابالغ مكلف به اجراي مفاد آن مي باشند .